电子监管码赋码系统安装、运行、性能确认方案

电子监管码赋码系统
安装、运行、性能确认方案
目录
1人员职责.................................................. 错误!未定义书签。

2确认背景.................................................. 错误!未定义书签。

3方案培训 (3)
4 验证内容 (3)
4.1安装确认（IQ） (3)
4.2运行确认（OQ） (4)
5偏差处理.................................................. 错误!未定义书签。

6附件登记.................................................. 错误!未定义书签。

7总结...................................................... 错误!未定义书签。

8附件...................................................... 错误!未定义书签。

附件1：方案修改申请表...................................... 错误!未定义书签。

1方案培训
正式实施此确认方案前，车间副主任应组织电子监管码操作人员、车间相关管理人员、相关QA、相关设备人员开展本确认方案的培训，并评估培训效果，确保本确认方案得到有效实施，将培训记录作为本次确认的附件，设备/计量员将培训检查结果填写于原始记录表1
2.1安装确认（IQ）
2.1.1设备验收
设备到厂后设备管理员对照合同、装箱单对该系统的名称、生产厂家、型号、出厂编号、备品备件、主要技术性能参数、文件等进行确认，将验收的详细信息填写于原始记录表2，设备/计量QA员进行复核。

可接受标准：
•该系统的外观应无任何损坏、缺失；
•备品备件应齐全、完好；
•用户说明书或操作手册等技术资料应完整并具有指导性和可操作性；
•设备名称、主要技术性能参数信息等应与合同规定一致；
2.1.2安装过程确认
设备管理员应全程跟进设备的安装过程，整个安装过程符合安装程序要求，将安装过程的检查信息填写在原始记录表3，并得出确认结论，车间副主任进行复核。

可接受标准：
•电气安装正确、规范，电压：220V,频率：50Hz；
•设备公用介质的连接、位置、规范、符合要求。

2.1.3安装环境和公用系统确认
设备管理员对设备的安装环境进行检查，检查安装环境是否符合设备要求，设备的安装是否对检验环境造成不良影响，是否存在安全隐患，检查的详细信息填写于原始记录表2，并得出确认结论，车间副主任进行复核。

可接受标准：
•安装环境无射频/电磁干扰，无振动；地面水平；
•设备安装电源稳定，有接地保护，无安全隐患；
•设备安装后不应对生产环境造成不良影响；
•设备安装预留足够空间便于日常操作、记录及维护维修。

2.1.4安装确认结论
设备管理员对安装确认结果进行总结，得出确认结论，填写于原始记录表5，交验证专员审核、QA主任批准后进入运行确认环节。

2.2运行确认（OQ）
2.2.1 运行确认前，车间副主任应组织相关操作人员接受本系统操作规程草案的培训，培训记录作为本次确认的附件。

2.2.3HMI人机界面操作确认
设备管理员组织相关人员对HMI人机界面操作系统进行检查，操作人员都必须先使用HMI的画面组态软件制作“工程文件”，再通过PC机和HMI 产品的串行通讯口，把编制好的“工程文件”下载到HMI的处理器中运行，将检查的结果填写在原始记录表7，并得出确认结论，车间副主任复核。

可接受标准：
•主页中包含启动、停止、复位、总计量计数、总产量清零、系统计数、剔除信号计数、剔除动作计数、出盒换向计数、换向计数清零、界面切换按钮等；
•参数设定界面中可以对电机速度设定、延时剔除、剔除时间、分盒气缸动作周期设定、分装数量设定、堵料延时设定；
•扫码状态界面显示从剔除光电位置10个盒子状态；
•测试界面中有剔除试动作、分盒试动作、报警试动作；
•报警界面弹出实时报警界面，显示报警信息。

2.2.4打印系统操作确认
设备管理员组织相关人员对该打印系统进行检查，检查该打印机是否能够自动测纸，设备管理员将检查的结果填写在原始记录表8，并得出确认结论，车间副主任复核。

可接受标准：
•打印机装好打印纸后，同时按住“暂停键”和“测试键”，然后打开打印机电源，等到
打印系统启动完成后，松开按键，打印机自动测纸；
•在操作打印机面板按钮进行测试设置，先按“setup”进入设置模式，然后再按“setup”
进入保存模式，在按“+”修改保存值，将保存值设置为“save defaults”，然后按“next/save”进行保存，打印机开始自动测纸；
•在操作打印机面板按钮进行测试设置的时候，打印机的设置将全部初始化，所以需重新设置打印黑度“darkness”值，一般设置为“20”。

设置方法是，先按“setup”进入设置模式，第一项为“darkness”，按“+，-”号可以修改值，然后再按“setup”
退出设置，最后按“save”保存设置。

2.2.4运行确认结论
设备管理员对运行确认结果进行总结，得出确认结论，并同步评价设备标准操作规程草案是否适用，必要时作出补充和修改。

填写于原始记录表9，交验证专员审核、QA主任批准后进入性能确认环节。

2.3性能确认
2.3.1性能确认前检查及相关SOP培训
经运行确认合格后，设备管理员将该系统纳入设备清单及设备/仪器台帐进行管理。

并对设备标准操作规程、维护维修规程、设备标识、设备铭牌、设备使用日志、设备档案资料等进行检查。

将检查的结果填写在原始记录表10，得出确认结论，车间副主任复核。

同时车间副主任组织系统的操作人员接受正式版本的系统该系统培训，并将培训记录复印件作为本次确认的附件。

•系统纳入设备/仪器台账，进行统一管理；
•设备水平安装平稳，整体完好，并挂有完好牌及设备铭牌；
•系统标准操作、维护维修规程操作岗位上，并为现行版本；
•设备在使用、维护维修时，均按文件要求执行，并将记录完整填写于设备使用日志；•设备档案资料齐全、相关信息填写及时、完整；
•所有操作人员已接受培训。

2.3.2单线速度确认
设备管理员组织相关操作人员正常运行该系统，对该系统的单线速度进行测试确认，采用电子秒表每次计时5分钟内扫描二级码塑料包盒数来确认该系统的单线速度，重复操作三次，计算平均单线速度，设备管理员将检查结果填写于原始记录表11,并得出确认结论，由车间副主任进行复核。

可接受标准：
•单线速度达到300u/min以上（u代表最小赋码包装）。

2.3.3性能确认
设备管理员组织相关人员对电子监管码赋码系统的，赋码情况进行检查，按照标准操作规程运行该系统，先根据生产任务打印出三级码粘贴在大箱上，必须保证两张是同一个码，固定好的光栅扫描器将塑封好的小包装10盒一扫描，当扫描器发出绿光则表示正确扫描。

每一个塑封包扫描完成后，二工位打印机自动打印二级码。

在二工位按照顺序将打印出的二级码粘贴在对应的中包装上，并用二工位扫描枪扫描此二级码。

在装满一个大箱后，用三工位扫描抢扫描此三级码形成关联关系。

如此反复，完成一批药品的包装，连续包装三个药品批次，车间QA员将对扫描过程的产品随时进行验证抽查，每箱成品抽查量为10%，
，在生产任务模块点击包装关系调整中验证项，每箱抽取2个塑料包，输入监管码，进行比较是否是父子关系，以及显示出此码的包装关系和子码的验证是否准确无误，车间QA员将验证抽查的结果填写在原始记录表12，设备管理员得出确认结论，车间副主任复核。

可接受标准：
•一级码与二级码为自动关联，存在父子关系；
•二级码和三级码关联链接，存在父子关系。

4.3.4性能确认结论
设备管理员对性能确认结果进行总结，得出确认结论，填写于原始记录表13，交验证专员审核、QA主任批准。