《中国药典》附录与通则 PPT
《中国药典》通则解读全文
《中国药典》通则解读全文中国药典中国药典是指为了保障药品质量和使用安全而制定的国家药品标准。
它是在我国药品监督管理部门的指导下，由中国药典委员会组织编制的权威性文献。
中国药典的通则部分对药品的编制原则和基本要求进行了规定，本文将对中国药典通则进行解读，旨在帮助读者更好地理解中国药典的重要性和实施要求。
一、中国药典的背景及意义中国药典的编制工作始于20世纪50年代，经历了多个版本的迭代和更新。
它的发布和实施，为我国药品质量的监督和管理提供了科学依据，同时也为药品生产、流通和使用提供了规范。
中国药典的通则部分包括了药品质量控制的基本原则和方法，对药品的质量要求进行了明确，保障了人民群众的用药安全。
二、中国药典通则的结构和内容中国药典通则包括了概述、通则和附录三个部分，共有十章。
概述部分介绍了中国药典的编制目的和范围；通则部分规定了药品的命名、规格、质量要求、标签等基本内容；附录部分给出了药品质量控制的具体方法和技术要求。
在通则部分，中国药典详细规定了药物命名的原则和规范。
药品的命名应遵循拉丁学名原则，并具有唯一性和准确性。
同时，还对药品的规格、标签和包装要求进行了详尽的规定，确保药品的安全和有效性。
药品质量要求是中国药典通则的核心内容，它严格规定了药品的纯度、含量、溶解性等基本指标，确保药品的质量与标准相符。
三、中国药典的实施和影响中国药典是国家强制性标准，对药品的生产、流通和使用都有着重要的指导作用。
根据相关法律法规的规定，药品必须符合中国药典的规定方可上市销售。
药品生产企业在生产过程中必须依据中国药典进行质量控制，确保药品的质量和安全。
中国药典的实施，有效提升了药品质量和安全水平。
它的规定保证了药品的一致性，消除了因质量不合格引发的不良反应和药物效果不佳等问题。
同时，中国药典的贯彻，也促进了药品行业的健康发展，维护了公众的用药权益。
四、中国药典的发展和前景随着药品科技的不断进步和药品市场的快速发展，中国药典的内容和领域也在不断拓展。
《中国药典》版附录-精选文档33页
四、主要增订项目内容
拉曼光谱法指导原则
1、与红外光谱一样，同为分子的振动光谱
∞
IR
与偶极矩变化相关│Mnm│= ∫ΨnΡΨmdτ
-∞
a Raman 与极化率变化相关│( ij)nm│=
∞
∫Ψnaij Ψmdτ
2、两者选一律 互为补充
-∞
3、拉曼光谱测定快速、准确，样品制备简单甚至无需制备
4、拉曼光谱通常处于可见与近红外区
V0=V+(a/a + b )△V=34.30+[1100/(1100+3600)] ×0.10=34.32ml
五、主要修订项目内容
不溶性微粒检查法
1、应用对象 由溶液型静脉注射液扩大至溶液型静脉注射
液，注射用无菌粉末、注射用浓溶液及注射用无菌原料
药
2、统一了操作方法
（1）取样体积 大于5ml取5ml
五、主要修订项目内容
3、多组份原料药的鉴别 可借鉴制剂鉴别的 方法
4、混晶中无效或低效晶型的限度控制 采用基线密度法计算指定谱带的吸光度后 再计算各晶型的相对含量（甲苯咪唑和棕 榈氯霉素）
五、主要修订项目内容
高效液相色谱法 1、色谱柱 （1）常用色谱柱填料粒径3～10μm （2）微径柱填料粒径 约2μm（UPLC或UFLC） 硬件须匹配 色谱条件可适当调整 以品种正文规定条件的测定结果为准 2、柱温 （1）通常为室温 （2）以硅胶为载体的普通色谱柱，最高使用温度不得超过 60℃，（HTLC）
采用线性内插法
V0=V+
a
a +b
△V
式中 V0：终点时的滴定液体积
a：二级微商为零前的二级微商值
b：二级微商为零后的二级微商值
《中国药典》2020年版四部通则修订内容ppt培训课件
流速
如果改变色谱柱内径及填充剂粒径，可按下式计算流速，
F2=F1×[(dc
× 2
2
d
p
1
)
/
(
d
c
2 1
×
d
p
2
)
]
，
在
此
基
础
上
根
据
实
际
使用时系统压力和保留时间调整
等度洗脱流速最大可在 除按上述公式调整外，不扩
±50%的范围内调整
大调整范围
进样体积
调整以满足系统适用性要求，如果色谱柱尺寸有改变，
按下式计算进样体积，并根据灵敏度的需求进行调整
如适用，也可使用其他方法如标准曲线法等，并在品种正文项下注明。
多维色谱又称为色谱/色谱联用技术，是采用匹配的接口将不同分离性能或特点 的色谱连接起来。理论上，可以通过接口将任意级色谱串联或并联起来，直至将混 合物样品中所有的难分离、需富集的组分都分离或富集之。但实际上，一般只要选 用两个合适的色谱联用就可以满足对绝大多数难分离混合物样品的分离或富集要求。 一般的色谱/色谱联用都是二级，即二维色谱。
流动相： 增加：流动相注入色谱仪的方式（洗脱方式：等度/梯度）
色谱参数调整：（详见参数调整表） 品种正文向下规定的色谱条件（参数），除填充剂种类，流动相组分，检测器类型不
改变外，其余如色谱柱内径与长度、填充粒径、流动相流速，流动相组分比例、等均可适 当调整。
若需使用小粒径（约2μm）填充剂和小内径（约2.1㎜）色谱柱或表面多孔的填充剂以提高分离 度或缩短分析时间，输液泵性能、进样体积、检测池体积和系统的死体积等必须与之匹配， 必要时，色谱条件可适当调整。
流动相 缓冲液盐浓度
药物分析课件第一章药典
如附录中新增离子色谱法、核磁共振波谱法、拉曼 光谱法指导原则等。
中药品种中采用了液相色谱/质谱联用、DNA分子 鉴定、薄层-生物自显影技术等方法，以提高分析灵 敏度和专属性，解决常规分析方法无法解决的问题。
三、现代分析技术广泛应用
新增药品微生物检验替代方法验证指导原则、微生 物限度检查法应用指导原则、药品微生物实验室规 范指导原则等，以缩小附录在微生物方面与国外药 典的差距。
（三）附录
制剂通则；
1. 主要内容 通用检测方法；
指导原则
2. 内容举例：双氯芬酸钠
（三） 附录（Appendix） 附录部分记载了 制剂通则、生物制品通则、一般杂质检查方法、 一般鉴别试验、有关物理常数测定法、试剂配 制法以及色谱法、光谱法等内容。
（四） 索引（Index） 中文索引（汉语拼音索 引）和英文名称索引
•规定的这些数值不论是百分数还是绝对数字，其 最后一位数字都是有效位。
•原料药的含量未规定上限时系指不超过101.0%。
•例：对乙酰氨基酚 98.0～102.0％
马来酸氯苯那敏 不得少于98.5％
标准品和对照品
标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测 定的标准物质，均由国务院药品监督管理部门 指定的单位制备、标定、供应。 标准品：是指用于生物鉴定、抗生素或生化药品中含
我国现行药品质量标准
1） 中华人民共和国药典，简称中国药典 级别最高 标准最低
2） 中华人民共和国国家食品与药品监督管 理局药品标准，简称局标（部颁标准）
药典* 中国药典的沿革
建国以来，先后出版了九版药典，1953、1963、 1977、1985、1990、1995、2000、2005和 2010年版药典，现行使用的是中国药典（2010 年版）。其英文名称是 Chinese Pharmacopiea， 缩写为Ch.P（2010）。
《中国药典》2015年版四部药材的取样和鉴定通则【药品检验研究院】 ppt课件
成分进行的鉴别试验。包括一般鉴别、光谱及色谱鉴别等方法。 （1）如用荧光法鉴别，将供试品（包括断面、浸出物等）或经酸、碱 处理后，置紫外光灯下约10cm处观察所产生的荧光。除另有规定外，紫外 光灯的波长为365nm。
（2）如用微量升华法鉴别，取金属片或载玻片，置石棉网上，金属片
分光光度法、薄层色谱法、高效液相色谱法、气相色谱法等。
4、聚合酶链反应鉴别法是指通过比较药材、饮片的DNA差异来鉴别药 材、饮片的方法。
《中国药典》2015年版四部 药材和饮片取样和检定通则解析
《中国药典》2015年版四部 药材和饮片取样和检定通则解析
《中国药典》2015年版四部 药材和饮片取样和检定通则解析
三、供试品如已破碎或粉碎，除“性状”、“显微鉴别”项可不完全相同 外，其他各项应符合规定。 四、“性状”系指药材和饮片的形状、大小、表面（色泽与特征）、质 地、断面（折断面或切断面）及气味等特征。性状的观察方法主要用感官 来进行，如眼看（较细小的可借助于扩大镜或体视显微镜）、手摸、鼻闻 、口尝等方法。 1、形状是指药材和饮片的外形。 2、大小是指药材和饮片的长短、粗细（直径）和厚薄，一般应测量 较多的供试品，可允许有少量高于或低于规定的数值。
倍，即1/3供实验室分析用，另1/3供复核用，其余1/3留样保存。
《中国药典》2015年版四部 药材和饮片取样和检定通则解析
0212 药材和饮片检定通则
检定包括“性状”、“鉴别”、“检查”、“浸出物测定”、“含
量测定”等。检定时注意下列有关的各项规定： 一、检验样品的取样应按药材和饮片取样法（通则0211）的规定进 行。 二、为了正确检验，必要时可用符合本版药典规定的相应标本作对 照。
《中国药典》2020年版四部通则9013
《我国药典》2020年版四部通则9013一、我国药典的历史和意义1. 我国药典作为国家药品质量标准的权威性文件，是我国医药卫生事业的重要法规文件。
2. 我国药典的编制工作是国家药品标准化工作的核心内容，是国家药品质量监管的基础和依据。
3. 我国药典对于维护人民裙众的健康、安全用药具有重要意义，是保障全国人民用药安全的重要法规文件。
二、我国药典的编制和修订1. 我国药典的编制和修订是在国家药品标准化委员会（简称药标委）指导下进行的。
2. 编制和修订工作由国家药典委员会承担，国家药典委员会对药典编委会提出的修改建议进行审查和决策。
3. 药典编委会由来自我国食品药品监督管理总局、国家药品监督管理局等相关部门的专家学者组成，负责具体制定药典内容和标准。
三、我国药典的内容和标准1. 我国药典包括四部分，即一般药物、中药、生物制品和药用辅料。
2. 药典的内容包括药物的物理性质、化学性质、微生物检验、药效学、质量控制、使用说明等方面的标准。
3. 药典的标准是根据现代药学和药理学的最新成果，结合国内外相关标准制定的，具有科学性、严谨性和实用性。
四、我国药典在保障用药安全方面的作用1. 我国药典对于制定和执行药品质量标准、规范药品检验、监督和管理药品生产、流通、使用等方面具有重要意义。
2. 我国药典的执行能够有效杜绝劣质和伪劣药品的流通和使用，维护人民裙众的用药安全。
3. 我国药典的严格执行也可以促进药品质量的不断提高，保障国家医疗卫生事业的发展和人民裙众的健康。
五、我国药典的现状和发展趋势1. 目前，我国药典的制定和修订工作已经逐步实现与国际药典的对接和协调，提高了我国药典的国际化水平。
2. 我国药典未来的发展趋势是重点加强与国际药典的对接，推动国际化药典标准的制定和执行，提高我国药品的国际竞争力。
3. 我国药典的未来发展也将加强对中药、生物制品等领域的标准制定和修订工作，为促进中医药传统文化的传承和创新，促进药物研发和生产提供更有力的制度支持。
《中国药典》2010年版(三部)凡例、通则
附件：《中国药典》2010年版（三部）凡例、通则及附录定稿会会议纪要按照2010年版《中国药典》编制的统一安排，我委于2009年3月18-20日在京召开了2010年版《中国药典》三部凡例、通则及附录的定稿会。
来自病毒制品、细菌制品、血液制品、生物技术产品以及微生物专业委员会的相关委员、中检所和参与批签发的7个地方药检所的有关专家、我委生物制品标准处、业务综合处相关人员以及部分生物制品生产企业代表共约40人参加了会议。
会议对2010年版《中国药典》三部凡例、9个通则及16个通用性附录的增修订进行了审定，确认了下列增修订意见，会议主要内容纪要如下：一、凡例（一）、名称及编排项下，增订微生态活菌制品总论及体外诊断试剂的收载。
（二）、设施与生产质量管理项下第（2），修订为：人血液制品应使用专用设备并在专用设施内进行生产，不得与其他异种蛋白制品混用。
（三）“制造”项修订为“基本要求”，修订内容为：1、设施与生产质量管理项下增订：（4）涉及感染性材料的操作应符合国家生物安全的相关规定。
2、辅料及原料项下将“原料”修订为“原材料”，质量要求增订应符合现行《中国药典》三部的规定，“本版药典未收载者，必须制定符合药用要求的标准”修订为“本药典未收载者，必须制定符合产品生产和质量控制要求的标准”。
3、增订“七、生产过程中防腐剂使用的相关要求”项，增订内容为：1、抗生素的使用生产过程中抗生素的使用应符合以下原则：（1）除另有规定外，不得使用青霉素或其他β-内酰胺类抗生素。
（2）成品中不得使用抗生素作为防腐剂。
（3）生产过程中，应尽可能避免使用抗生素，必须使用时，应选择安全性风险相对较低的抗生素，且产品的后续纯化工艺应保证可有效去除制品中的抗生素，去除工艺应经验证；如后续工艺不能有效去除抗生素，则不得添加。
病毒性疫苗生产中应仅限于在细胞制备、细胞增殖过程中使用抗生素。
（4）生产过程中使用抗生素时，成品检定中应检测抗生素残留量，并规定残留量限值。
中国药典二部附录药用辅料收载解析涂家生中国药科大学教授PPT课件
• 糖精：禁用（后味不佳、过敏、肝肾毒性等）
• 阿斯巴甜：慎用，可导致苯丙酮酸尿症、过敏
• 山梨醇：可致腹泻
• 乳糖：乳糖分解酶缺乏的患儿禁用
• 色素滥用：合成色素很多有毒，慎选
第6页/共87页
中国药典2010年版有关药用辅料的修、增 订 目 标 、 原 则 • 目标：附录中增加药用辅料章节（以指导药用辅料的生产、应用、管理），正文增加药用辅料的收载（收
药用辅料的安全性不仅来自其本身，还可能来自其供 应链。以利益驱动的增加（Economic-motivated adulteration, EMA）已经威胁药用辅料安全性，较为典型的是二甘醇假 冒甘油、丙二醇、聚乙二醇引发的多国药物事件（表2）。
第17页/共87页
表2 二甘醇（DEG）引发的药物（食物）事件
第23页/共87页
药用辅料与性能相关的指标FRC
• 原子、分子性质：分子组成、分子间作用力、分子量、分子大小、极性、真密度、离子强度、晶型等 • 颗粒性质：颗粒形状、孔隙率、粒径及其分布； • 粉体学特性：比表面积、电荷、流动性、堆密度、粒密度、水分等
品种数 132 33 31 27 341 543
占总数的比例 24.31% 6.1% 5.7% 5.0% 62.8%
可以看出，我国药用辅料质量标准符合药用标准的为少数，尤其收载于药典的
仅为少数。其它标准的材料作药用辅料的现象严重。与之不同的是，美国大约有 1500种辅料，大约50%已经收载于USP/NF，欧洲有药用辅料约3000种，在各种 药典中收载也已经达到50%。因此，加大药用辅料收载于中国药典具有重要意义。
海地
1995/6 镇咳药含DEG – 85人死亡
《中国药典》2020年版四部通则修订内容ppt培训课件
参数变量
等度洗脱
参数调整
梯度洗脱
固定相
填充剂
粒径(dp)柱长(L)
不得改变填充剂的理化性质，如填充剂材质、表面修饰 及键合相均需保持一致；从全多孔填料到表面多孔填料
的改变，在满足上述条件的前提下是被允许的
改变色谱柱填充剂粒径和柱长后，L/dp 值(或 N 值)应 在原有数值的-25%～+50%范围内
流动相： 增加：流动相注入色谱仪的方式（洗脱方式：等度/梯度）
色谱参数调整：（详见参数调整表） 品种正文向下规定的色谱条件（参数），除填充剂种类，流动相组分，检测器类型不
改变外，其余如色谱柱内径与长度、填充粒径、流动相流速，流动相组分比例、等均可适 当调整。
若需使用小粒径（约2μm）填充剂和小内径（约2.1㎜）色谱柱或表面多孔的填充剂以提高分离 度或缩短分析时间，输液泵性能、进样体积、检测池体积和系统的死体积等必须与之匹配， 必要时，色谱条件可适当调整。
目录
• ☞01 0512高效液相色谱法 • ☞02 0861残留溶剂测定法 • ☞03 0601相对密度测定法 • ☞04 0612熔点测定法 • ☞05 0613凝点测定法 • ☞06 0631pH值测定法 • ☞07 0713脂肪与脂肪油测定法 • ☞08 0832水分测定法 • ☞09 9001原料药物与制剂稳定性试验指导原则 • ☞10 9101分析方法验证指导原则 • ☞11 9102药品杂质分析指导原则 • ☞12 新增通则及指导原则
流动相 缓冲液盐浓度
可在±10%范围内调整
柱温
除另有规定外，可在 ±10℃范围内调整
除另有规定外，可在±5℃ 范围内调整
pH 值
除另有规定外，流动相中水相 pH 值可在±0.2pH 范围 内进行调整
2015年版《中国药典》凡例和通则学习(1)
检查方法和限度
采用本版药典规定的方法进行检验时应 对方法的适用性进行确认； 采用其他方法检验时，应与药典方法作 比较试验，在仲裁时，应以药典方法为 准； 限度：标准中规定的各种纯度和限度数 值以及制剂的重(装)量差异，系包括上限 和下限两个数值本身及中间数值。规定 的这些数值不论是百分数还是绝对数字， 其最后一位数字都是有效位，计算时可 多保留一位。
项目与要求
2、鉴别： 【鉴别】项下包括经验鉴别、显微鉴别和理化鉴别。显 微鉴别中的横切面、表面观及粉末鉴别，均指经过一定方法 制备后在显微镜下观察的特征。理化鉴别包括物理、化学、 光谱、色谱等鉴别方法。
项目与要求
3、检查： 包括反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度、均 一性与纯度等制备工艺要求等内容；对于规定中的各种杂质 检查项目，系指该药品在按既定工艺进行生产和正常贮藏过 程中可能含有或产生并需要控制的杂质（如残留溶剂、有关 物质等）；改变生产工艺时需另考虑增修订有关项目。 对于生产过程中引入的有机溶剂，应在后续的生产环节 予以有效去除。除正文已明确列有“残留溶剂”检查的品种 必须对生产过程中引入的有机溶剂依法进行该项检查外，其 他未在“残留溶剂”项下明确列出的有机溶剂或未在正文中 列有此项检查的各品种，如生产过程中引入或产品中残留有 机溶剂，均应按通则“残留溶剂测定法”检查并应符合相应 溶剂的限度规定。
标准品与对照品
两者皆可用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。 区别： 标准品：系指用于生物检定 或效价测定的标准物质，其特性 量一般按效价单位计； 对照品：指采用理化方法进 行鉴别、检 查或含量测定时所用 的标准物质，其特性量 值一般按 纯度（%）计。
标准品与对照品
标准品与对照品的建立或变更批号，应与国际标准品或原批 号标准品或对照品进行对比，并经过协作标定。然后按照国家 药品标准物质相应的工作程序进行技术审定，确认其质量能够
中国药典制剂通则
附录ⅠA 片剂增修概况介绍（四）
除另有规定外，片剂应进行以下相应检查（必检项目）
【分散均匀性】 分散片照下述方法检查，应符 合规定。 检查法 取供试品6片，置250ml烧杯中，加15～ 25℃的水100ml，振摇3分钟，应全部崩解并通过 二号筛。
原方法（检查法 取供试品2片，置20℃±1℃的 100ml水中，振摇3分钟，应全部崩解并通过二号 筛。）
3. 第三点：…加入适宜的附加剂 …。所用附加剂应不影响药物疗效 ，避免对检验产生干扰，使用浓度不得引起毒性或明显（过度）的 刺激。常用的抗氧剂有亚硫酸钠、亚硫酸氢钠和焦亚硫酸钠等，… 。 第四点： 常用容器有玻璃安瓿…。容器用胶塞特别是多剂量包装 注射液用的胶塞要有足够的弹性和稳定性，其质量应符合有关国家 标准规定。除另有规定外，容器应足够透明，以便内容物的检视。
溶液型（注射液）、乳状液型（注射液）或混悬型注 射液。可用于肌内注射、静脉注射、静脉滴注等 。其中，供静脉滴注用的大体积（除另有规定外 ，一般不小于100ml）注射液也称静脉输液。
注射用浓溶液
系指药物制成的供临用前稀释（供） 后静脉滴注用的无菌浓溶液。
附录ⅠB注射剂增修剂增修概况介绍（一）
含片 1.定义：系指含于口腔中（，药物）缓慢溶化（解）
产生（持久）局部或全身作用的片剂 2.含片的溶化性照崩解时限检查法（附录Ⅹ A） 检查，除另有规定外，10分钟内不应全部崩解或 溶化（30分钟内应全部崩解）
咀嚼片
定义：系指于口腔中咀嚼（或吮服使片剂溶化）后吞服（ ，在胃肠道中发挥作用或经胃肠道吸收发挥全身作用）的片剂
第一点：…除另有规定外，混悬型注射液中药物粒度应控制在15μm 以下，含15～20μm（间有个别20～50μm）者，不应超过10％…。混 悬型注射液不得用于静脉注射或椎管注射；乳状液型注射液应稳定， 不得有相分离现象，不得用于椎管注射。静脉用乳状液型注射液中乳 滴（分散相球粒）的粒度90%应在1μm以下，不得有大于5μm的乳滴 （球粒）。除另有规定外，静脉输液应尽可能与血液等渗。
《中国药典2020版四部通则》宣贯培训PPT.pdf
3.4 应用范围
3.4 应用范围
3.5 参考标准
3.5 参考标准
3.6 结果评价
3.6 结果评价
3.6 结果评价
3.7 评定方法
详见新修订的《不确定度指 导原则》，我们再在实际工 作中理解与体会中完善评定 方法。
1.2 方法验证
1.2 方法验证
1.2 方法验证
1.2 方法验证
1.2 方法验证
1.2 方法验证
1.2 方法验证
1.2 方法验证
1.2 方法验证
1.3 方法转移
1.2 方法验证
1.3 方法转移
1.3 方法转移
1.3 方法转移
1.3 方法转移
1.3 方法转移
1.3 方法转移
1.2 方法验证
1.2 方法验证
1.2 方法验证
1.2 方法验证
1.2 方法验证
1.2 方法验证
1.2 方法验证
1.2 方法验证
1.2 方法验证
1.2 方法验证
1.2 方法验证
1.2 方法验证
1.2 方法验证
1.2 方法验证
1.2 方法验证
1.2 方法验证
1.2 方法验证
2.2 修订内容
2.2 修订内容
2.2 修订内容
2.2 修订内容
2.2 修订内容
2.2 修订内容
2.2 修订内容
2.2 修订内容
2.2 修订内容
2.2 修订内容
不确定度指导原则
3.1 定义
3.2 适用范围
3.2 适用范围
3.3 增订依据
3.3 增订依据
3.4 应用范围
删去“校 正因子”
1.2 方法验证
1.2 方法验证
《中国药典》通则解读全文
《中国药典》通则解读全文【原创实用版】目录1.通则简介2.灭菌法3.无菌检查法4.药用辅料5.国家药品标准物质通则6.举例：铁皮石斛正文《中国药典》是我国药品和医疗器械的权威标准，它对药品的研发、生产、质量控制、检验和用药等方面具有重要的指导作用。
本文将对《中国药典》通则进行解读，以帮助大家更好地理解和应用这一标准。
一、通则简介《中国药典》通则是对药品质量、安全性和有效性的基本要求，它包括了药品的研发、生产、检验、包装、储存和运输等方面的规定。
通则的主要目的是确保药品的质量和安全性，以及保证药品的有效性。
二、灭菌法灭菌法是指用适当的物理或化学手段将物品中的活的微生物杀灭或除去，从而使物品残存活微生物的概率下降至预期的无菌保证水平的方法。
本法适用于制剂、原料、辅料及医疗器械等物品的灭菌。
无菌物品是指物品中不含任何活的微生物。
三、无菌检查法无菌检查法是用于检查药典要求无菌的药品、生物制品、医疗器具、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。
若供试品符合无菌检查法的规定，仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。
无菌检查应在无菌条件下进行，试验环境必须达到无菌检查的要求。
四、药用辅料药用辅料是指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂。
在作为非活性物质时，药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外，还具有增溶、助溶、调节释放等重要功能，是可能会影响到制剂的质量、安全性和有效性的重要成分。
因此，应关注药用辅料本身的安全性以及药物 - 辅料相互作用及其安全性。
五、国家药品标准物质通则国家药品标准物质通则是指供国家法定药品标准中药品的物理、化学及生物学等测试用的，具有确定的特性或量值，用于校准设备、评价测量方法、给供试药品赋值或鉴别用的物质。
国家药品标准物质应具备稳定性、均匀性和准确性。
六、举例：铁皮石斛铁皮石斛是兰科植物铁皮石斛的干燥茎。
11 月至翌年 3 月采收，除去杂质，剪去部分须根，边加热边扭成螺旋形或弹簧状，烘干；或切成段，干燥或低温烘干，前者习称铁皮枫斗”，后者习称铁皮石斛”。
(完整版)2015年版《中国药典》凡例和通则学习(1)
项目与要求
制剂中使用的原料药和药用辅料，均应符合本版药典的规定；本版药典 未收载者，必须制定 符合药用要求的标准，并需经国务院药品监督管理部 门批准。同一原料药用于不同制剂（特别是给药途径不同的制剂）时，需根 据临床用药要求制定相应的质量控制项目。
制剂生产企业使用的药用辅料即使符合本版药典药用辅料标准，也应进 行药用辅料标准的适用性验证。药用辅料标准适用性验证应充分考虑药用辅 料的来源、工艺，以及制备制剂的特点、给药途径、使用 人群以及使用剂 量等相关因素的影响。
明显提高 （六）安全性控制项目大幅提升 （七）进一步加强有效性控制
凡例
一、总则 二、正文 三、通则 四、名称与编排 五、项目与要求 六、检查方法和限度 七、标准品与对照品 八、计量 九、精确度 十、试药、试液、指示剂 十一、动物实验 十二、说明书、包装、标签
总则
1、明确了药典的组成、内容、英文名；
2018年10月
目录
➢ 药典概况 ➢ 凡例 ➢ 通则（注射剂）
2015版《中国药典》概况
国家法典 质量准绳 技术标准 行业必备
《中国药典》由国家药品监 督管理部门颁布，是国家为保 证药品质量、确保民众用药安 全有效、质量可控而制定的药 品法典。可以说是药企药品研制、 生产、经营、使用和管理 都必须严格遵守的法定依据， 是国家药品标准的核心组成部 分，是最具严肃性和权威性的 药品标准。
中国药典2015年版： 由一部、二部、三部、四部及其增补本组成
一部 二部 三部 四部
• 中药 • 化学药 • 生物制品 • 通则和药用辅料
总则
2、明确了凡例与通则的地位；
凡例是制定和执行药典必须了解和遵 循的法则，是解释和说明《中国药典》 概念，正确进行质量检验提供指导原则。 将正文、通则及质量检定有关的共性问 题加以规定，避免全书中重复说明。其 内容同样具有法定约束力。
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一、《中国药典》2015年版附录（总论）制修订概况
主要增修内容
❖ 安全性 在凡例和附录中加强安全性检查总体要求 制剂通则：同一剂型，统一安全性检查要求 附录中增修订相关的安全性项目检查法。如：二氧化硫残留量检查法、黄曲霉素一 法、微生物限度、无菌、热原、细菌内毒素检查法等 提高中药注射剂品种的安全性控制技术要求 增订安全性检查方法应用指导原则：注射剂安全性检查法应用指导原则的统一和修 订；非无菌产品微生物检查法应用指导原则。 重金属及有害元素的控制：对中药注射剂、用药时间长、儿童常用的品种增加重金 属及有害元素检查。
❖ 《中国药典》是我国政府为保证药品质量、保 障人民群众用药安全、有效、质量可控而制定 的技术法典，是药品研究、生产、经营、使用 和监管的法定依据
❖ 作为我国药品标准体系的核心，药典的修订， 对我国药品质量控制水平和检验检测水平产生 重要和积极的影响
注册标准 省级药材标准 饮片炮制规范
局颁/部颁标准 地标升国标
指导原则
编排
1101-1111 1201-1215
8001-8007 9001-9019
一、《中国药典》2015年版附录（总论）制修订概况
主要增修内容
❖ 加强制剂通则的修订与完善 进一步规范常用剂型的分类和定义，加强共性要求及必要的 检测项目的修订：如片剂、颗粒剂等的装量差异：平均片重 有效位数变化。
及时收载成熟的剂型或亚剂型，真实反映我国制药工业制剂水平 与情况。如口崩片
开展成熟新剂型、新方法和新剂型指导原则的研究：如脂肪乳等 特殊注射剂粒度控制方法；散剂粒度。
一、《中国药典》2015年版附录（总论）制修订概况
主要增修内容
❖ 扩大现代分析技术的应用 药品检验技术向仪器检测方式发展 如液质联用技术用控制毒性大、量微的成分（千里光、川楝 子、苦楝皮） 核磁共振波谱法（新增）、近红外分光光度法指导原则（用 于快速检验）、拉曼光谱法指导原则（用于定性鉴别、结构 解析、含量测定）、高效液相色谱电感耦合等离子体质谱测 定法、超临界流体色谱。
一、《中国药典》2015年版附录（总论）制修订概况
有关附录的规定
❖ 附录主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则 制剂通则系按照芗剂型分类，针对剂型特点所规定的统一技术要求 通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所采用的统一的设备、程序 、方法及限度等 指导原则是为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准所制定的提导性规定
一部药典 112条
31
1
17
二部药典
149条
2 三部药典
149条
一、《中国药典》2015年版附录（总论）制修订概况
序号 类别
0100 制剂通则 0200 药材及饮片相关通则 0300 药用辅料相关通则 0400 一般鉴别试验 0500 光谱法与波谱法 0600 色谱法 0700 理化性质 0800 含量测定
《中国药典》 4567个
一、《中国药典》2015年版附录（总论）制修订概况
2015年版药典总体目标
❖ 进一步完善《中国药典》结构，收载品种满足国家基本药物目录、国家基本医疗保 险、工伤保险和生育保险用药的需要（收载品种6000个）
❖ 药品安全保障和质量控制水平进一步提高 化药和生物制品标准接近或达到国际水平 中药标准主导国际发展
一、《中国药典》2015年版附录（总论）制修订概况
有关附录的规定
❖ 附录是药典的重要组成部分，对药品标准的检测方法和限度进行总体规定（法定的 药品检验方法）
❖ 凡例中规定： 《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文、 附录（和指导原则） 附录对药典以外的其他药品国家标准具同等效力 附录中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与附录有关规定不一致的情况 时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。
一、《中国药典》2015年版附录（总论）制修订概况
附录整合：编目设计与编排方式
❖ 编目采用“XXYY”四位数字的方式。XX代表目前附录类别 （即罗马字母I II III…等）
YY代表目前各类附录的条目（字母A、B、C…等）
可分为99大娄，每类有99个条目
编目兼顾科学性、唯一性、稳定性、护展性。
2010版药典附录一部112条、二部149条、三部149条。其 中一、二、三部相同有17项，经、仅一、二部桢有31项， 仅二、三部相同有2项，仅一、三部相同有1项；标题相同， 内容不同29项，标题不同200项。整合后的附录合计约230 个。
❖ 以《中国药典》为核心的国家药品标准体系更加健全完善，在引导医药产业技术进 步和结构优化升级中发挥更大作用。
一、《中国药典》2015年版附录（总论）制修订概况
有关附录的规划指标
❖ 调整为风凡例、通则与方法、指导原则、药用辅料等单独成卷 ❖ 开展附录整合工作
附录部分立足规范统、着重完善提高 重点：将原各部附录相同方法之间的规范统一，以解决长期以来各部之间相同方 法要求不统一的问题 ❖ 重点抓好药典附录科研起草工作 扩大收载与修订完善制剂通则及与质量相关的检测项目 加强对药品标准检测方法、检测环境和检测条件的研究 增加新的成熟可靠的方法和修订落后的通用检测方法 进一步补充和完善主要检测方法应指导原则 增订药品生产、流通、储运等各环节的技术指导原则，全面控制药品质量 重视引导、推广国产检验仪器的发展和应用
《中国药典》附录与通则
目录
一、《中国药典》2015年版附录概况 二查方法概述 四、微生物相关检验的主要增修订
2
一、《中国药典》2015年版附录（总论）制修订概况
国家药品标准总体情况
❖ 以《中国药典》为核心的国家药品标准体系基 本形成
❖ 国家药品标准约计1.7万个
0900 限量检查
1000 制剂相关检查
编排
101-131 201-206 301-306 401 501-511 601-609 701-712 801-814 901-914 950-961 1001-1017
序号
1100 1200 2000 3000 8000
9000
类别
微生物相关检查 生物测定 中药相关方法 生物制品相关方法 试药等；标准物质
一、《中国药典》2015年版附录（总论）制修订概况