标准品管理规程
农药标准品的管理及标样配制操作规程
农药标准品的管理及标样配制操作规程10.1纯标准品的验收及储存管理10.1.1当纯标准品到货后，首先检查包装情况，有否损坏、渗漏及密封状况，以便决定是否同意接收这批货物。
如接收，在药瓶标签上记录接收日期、编上系列号、SR和瓶号。
10.1.2 将收到纯标准品的种类号、SR名称、纯度、失效期、来源、接收日期、接收人、重量等根据药瓶标签上的内容及邮寄材料，逐一填写在“农药标准物数据表”上。
（表—1）10.1.3在合适的储藏条件下储存标准品，纯标准品应放在塑料盒或放干燥剂的瓶里，储存在冷冻冰箱内（-5~-15℃）并锁住，有专人负责检查记录温控变化情况。
10.1.4准备一个专用登记本，无论何时取用纯标准品时，记下其化学名称、SR日期、用量并署名。
10.1.5标准品瓶被打开后，在重新储存前应迅速充入氮气，拧紧瓶盖后用聚四氟乙烯胶带密封。
10.2农药标准贮备液（1000μg/ml）的制备及储存由农药标样制备部门提供每种农药标准贮备液1000μg/ml （安瓿瓶），六个月更新一次，按如下程序配制标准贮备液。
10.2.1从冷冻冰箱内取出所需纯标准品，放至室温。
10.2.2取出储备液制备表或混合标液制备表，填写每种需制备的溶液。
10.2.3使用能够精确至万分之一的分析天平，称量空的称量舟或容量瓶，记下重量，用一个小刮铲或玻璃吸管将纯标准品小心导入称量舟或容量瓶中。
易挥发液体在小容量瓶中，加入少量溶剂，在溶剂液面下小心加入纯标准品，记下最后重量。
10.2.4若使用称量舟称量，用溶剂将全部称量物冲入容量瓶，并烯释至刻度，在超声波振荡器上振荡30秒或更长，直到纯品全部溶解，混匀。
10.2.5计算纯标准品的净重，用已知的标准品纯度值与稀释体积，计算出浓度值mg/ml。
10.2.6由另一分析人员核对计算过程和制备表上的数据。
10.2.7为制备的储备液编号SS，即在所用纯标准品的SR后面加上称重时的顺序号A、B、C、……等，这个编号写在储备液制备表上。
标准品对照品管理规程
标准管理程序－质量管理 标准品、对照品管理规程
编 码：SMP-QM-QC-008 页 号： 4 / 7 版 本 号：03 执行日期：2016.05.15
要时，将小瓶的标准品或对照品装入一个具有能封口的塑料小袋子，再贴签。 3 贮存
3.1 所有标准品、对照品应按其标签或使用说明书规定的贮存条件贮存。一般可分为 3 个贮存条件：
3.1.1 常温：10-25℃； 3.1.2 冷处：2℃-8℃，储存位置于冰箱冷藏室； 3.1.3 冷冻：≤-20℃，储存位置于冰箱冷冻室。 3.2 管理人员每天上午应在《冰箱温度记录-标准品对照品.doc》上记载一次标准品、
对照品贮存温度。 3.3 查询
3.3.1 管理员每个月至少登录一次以上网站查询标准品、对照品批号，如果有新 的批号出现，旧的批号即视为过期。
标准品、对照品上网查询记录
SMP-QM-QC-008-07·01
名称
来源
批号
用途
贮存条件
有效期
查询日期 是否当前批号 是否停用
Y/N
Y/N
查询 其他信息
外部编号 含量/效价 规格
查询结果 （可用/不可用）
查询人
备注：至少每月上网查询一次。如果发现异常情况（如新批号出现，发布停用通知等信息），应及时通 知 QC 主任，同时打印作为附件保存。
名称
规格
外部编号
批号 有效期 用途 贮存条件
含量/效价
瓶号/总瓶 数
首次开启 日期
注意事项
贴签人/日期
设备名称： 日期/时间
冰箱温度记录 （标准品、对照品）
SMP-QM-QC-008-06·01
规格型号：
冷处
冷冻
2℃-8℃
(SMPQM)毒性试剂毒性标准品管理规程
1.目的为加强公司毒性试剂、毒性标准品的安全管理，保障公司原料和产品等检验工作工作的正常运行，特制定本制度。
2.范围适用于本公司毒性试剂、毒性标准品的安全管理。
3.责任公司质管部、化验室负责人、QC对本管理规程的实施负责。
4.内容4.1 质管部对毒性试剂、毒性标准品实行统一管理，加强安全教育，落实管理制度和安全措施。
有关人员要严格按照相关程序和安全规定进行操作，保证毒性试剂、毒性标准品的使用安全。
4.2 安全管理小组应结合公司实际情况，在安全管理和检查中，必须包含对毒性试剂、毒性标准品的管理和检查工作。
4.2.1 行政人事部定期组织开展毒性试剂、毒性标准品作业人员的安全教育培训，安排公司毒性试剂、毒性标准品使用管理人员的管理资质取证培训学习。
在进行安全检查时，应包含对毒性试剂、毒性标准品的安全进行检查，发现问题和隐患，按公司相关程序和安全管理制度规定，及时督促相关部门进行整改。
4.2.2 使用管理人员在工作中违反国家法律法规，给公司造成损失，按公司相关规定给予处罚乃至除名，并如实记录于其管理档案内；触犯国家刑律的，移交公安部门处理。
4.3 采购管理：4.3.1 由化验室负责人填报《教学、科研用医疗用毒性药品购用申请表》，和准备其他相关文件，经质管部审核，报广州市食品药品监督管理局（简称市局）备案申请，获得市局审核批准的购用证明后方可采购。
4.3.2 选择具有经营及（委托）运输资质的供货商采购毒性试剂、毒性标准品，供货商负责办理合法运输手续，送货到公司。
备案证明要随车同行，以便备查。
4.3.3 化验室负责人对毒性试剂、毒性标准品购买过程中产生的各种记录和原始单据、购货台帐和证明等进行保管，保存期限不低于3年，以便备查。
4.4 贮存、使用管理：4.4.1 化验室负责人对本公司毒性试剂、毒性标准品的安全负责，实行双人双锁管理并建立使用记录及出入库台帐。
4.4.2 质管部对公司范围内化验分析用毒性试剂、毒性标准品的使用和贮存有调拨和协调支配使用的权利。
标准品管理规程
1 目的：建立一个标准品管理规程，确保药品分析的准确度、精密度，保证实验结果的准确性。
.2 范围：本规程适用于检验分析用标准品的管理。
3 职责:质标室所有人员、标准品管理员、采购员。
4 内容:4.1管理员：4.1.1由专人负责标准品的保管和发放,该人员具有一定的药学或分析专业知识，熟悉标准品的性质和贮存条件,并跟踪标准品的有效期。
4。
1.2 管理员负责为每一批标准品建立一个批档案，批档案的内容包括：供应商提供的所有资料、检验报告书、标准品、对照品入库记录、标准品、对照品发放记录、标准品、对照品使用记录等。
在该批标准品全部使用结束后，标准品管理员将该批标准品的资料全部检查、核对，送至质保部保管.4。
2 标准品的采购：根据项目情况，由实验人员申请，经项目经理审核后，报研究院经理批准，由采购人员到当地药检所或中国药品生物制品检定所直接购买或邮购，国外购买可在当地代理处购买或直接求购。
对于原料药检验用的标准品，特殊情况下可采用符合标准品、对照品规定的对照品代替，但仲裁时仍以法定标准品为准。
4。
2.1法定标准品：法定标准品指经公认机构认可,证明的化学物质。
它必须伴有分析证明，或者有可辨认的标签指出它的质量符合USP,EP标准品或其他相应的药典标准品。
包括法定机构提供的官方标准物质、有资质的试剂公司提供的非官方标准品或公司自制并经官方或其他有资质的机构进行结构确认并出具合格的证明文件的，有完整的资料支持的标准品.4。
2。
2对照品对照品是经文件证明（如按相应标准检验的合格检验报告单、结构确认证明等)的质量可以达到标准品要求的物质.可以从实验室制备，也可直接选用正常生产的产品对其进行纯化。
纯化可能只是简单的重结晶和干燥操作，也可能是复杂的色谱纯化过程。
但必须按照对照品的质量标准的要求进行标定.4.2.2。
1对照品的质量标准应符合药品的药典或公司的全检项目的质量标准。
一般纯度≥98.5％。
4.2.2.2外单位提供的对照品,包括经省药检所标定的对照品和科研单位标定提供的对照品。
工作标准品标定与管理规程
1.目的：建立工作标准品标定与管理程序，规范工作标准品的使用。
2.范围：QC部工作标准品.3.职责：QC部人员负责对工作标准品的标定。
4.程序：4.1 内部标准品的标定4.1.1 有标准品时4.1.1.1 自制的样品需选择近段时间生产的产品中质量最好的，且质量己完全达到现有的标准品要求的。
4.1.1.2 自制的样品在用标准品验证过后，可用作分析标准品。
在验证过程开始之前，这些样品己完全符合现有标准品的测试要求，并说明样品的来源，附有详细检验单及图谱。
4.1.1.3 采用药典所规定的各项测试，包括红外和紫外光谱测试，对自制样品与现有标准品进行直接分析比较。
当用红外和紫外法进行内部标准品的标定，称取二份标样，样品称量三份，每份样品同二份标样比较的测试结果SD≤1.0%，总共六份测试结果RSD≤1.0%。
用HPLC法标定要求标准品称量二份，第一份做系统适应性试验，要求RSD≤1.0%，第二份标准品进样二针，其含量测定值与标准品含量标示值间SD≤1.0%，样品称量三份，每份进样二针，要求同一份二针含量SD≤1.0%，六份RSD≤1.0%。
另外，在决定测试结果时，使用的标准品与现有标准品要求一致。
在重复做三次时，要分三次称重样品。
若自制样品满足各项指标，可在其容器上注明使用平均测试值，储存作为自制标准品用。
在对生产批号例行的质检分析中，这些样品可用作现行测试的标准品。
自制标准品每一年要重新验证一次，当标准品发生变化时，也要对自制标准品重新验证。
4.1.2 无标准品时4.1.2.1 此种情况下，自制样品首次作为内部标准品标定，须进行结构确认，自制样品必须在所有特性均被完全描述后作为分析标准品用。
在进行验证前，此自制样品必须符合现有各测试指标的要求，并说明样品的来源，附有详细检验单及图谱。
4.1.2.2当无官方标准品时，自制样品需经过以下分析方法的验证：同一批号分5批进行 HPLC 验证，每批重复验证两次，经计算后的结果作为此自制标准品的官方纯度值。
标准品、对照品管理规程
目的：建立标准品、对照品管理规程，保证标准品、对照品购置、保管、使用。
范围：QC检验用标准品、对照品。
责任人： QC 员、QC主管。
内容：1标准品、对照品的定义1.1标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。
标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（或ug）计，以国际标准品进行标定；对照品除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。
2 标准品、对照品的购置2.1所有标准品、对照品均由中国药品生物制品检定所、临夏州药品检定所处购置，特殊情况除外。
2.2所购标准品、对照品应有标签和说明书。
2.3新购置的标准品、对照品QC员应于购置当日填写《标准品、对照品购置与发放记录》中相关内容。
3标准品、对照品的保管3.1标准品、对照品由QC主管指定的QC员保管。
3.2按照说明书要求存放在有硅胶干燥剂的干燥器内或冰箱内。
3.3干燥器外罩有黑色布罩。
3.4有特殊要求的，应按标签或说明书规定的条件保存。
3.5按贮存条件分类保存。
4标准品、对照品的使用4.1QC员使用标准品、对照品、参考品，应先申请，并由QC员填写“标准品、对照品购置与发放记录”，以便掌握每一批标准品的使用情况。
标准品、对照品管理规程编号ZL-G-013 版次：01第 2 页共 2 页4.2QC员将所需标准品、对照品、参考品取出，交予使用者。
4.3使用者称出所需用量或使用后，将剩余部分交还标准品管理员，填写记录。
4.4标准品管理员将剩余部分称量值填在记录中，并将其放回保存处。
4.5对有疑问的标准品、对照品向QC员提出，QC员报告QC主管，查清原因后，再决定是否使用。
4.6对规定有效期的标准品、对照品应在有效期内使用。
过期的标准品、对照品应两人核对，按照《销毁管理规程》规定的程序销毁，并在“标准品、对照品购置与发放记录”的备注栏记录。
农药标准品的管理及标样配制操作规程
农药标准品的管理及标样配制操作规程10.1纯标准品的验收及储存管理10.1.1当纯标准品到货后，首先检查包装情况，有否损坏、渗漏及密封状况，以便决定是否同意接收这批货物。
如接收，在药瓶标签上记录接收日期、编上系列号、SR和瓶号。
10.1.2 将收到纯标准品的种类号、SR名称、纯度、失效期、来源、接收日期、接收人、重量等根据药瓶标签上的内容及邮寄材料，逐一填写在“农药标准物数据表”上。
（表—1）10.1.3在合适的储藏条件下储存标准品，纯标准品应放在塑料盒或放干燥剂的瓶里，储存在冷冻冰箱内（-5~-15℃）并锁住，有专人负责检查记录温控变化情况。
10.1.4准备一个专用登记本，无论何时取用纯标准品时，记下其化学名称、SR日期、用量并署名。
10.1.5标准品瓶被打开后，在重新储存前应迅速充入氮气，拧紧瓶盖后用聚四氟乙烯胶带密封。
10.2农药标准贮备液（1000μg/ml）的制备及储存由农药标样制备部门提供每种农药标准贮备液1000μg/ml （安瓿瓶），六个月更新一次，按如下程序配制标准贮备液。
10.2.1从冷冻冰箱内取出所需纯标准品，放至室温。
10.2.2取出储备液制备表或混合标液制备表，填写每种需制备的溶液。
10.2.3使用能够精确至万分之一的分析天平，称量空的称量舟或容量瓶，记下重量，用一个小刮铲或玻璃吸管将纯标准品小心导入称量舟或容量瓶中。
易挥发液体在小容量瓶中，加入少量溶剂，在溶剂液面下小心加入纯标准品，记下最后重量。
10.2.4若使用称量舟称量，用溶剂将全部称量物冲入容量瓶，并烯释至刻度，在超声波振荡器上振荡30秒或更长，直到纯品全部溶解，混匀。
10.2.5计算纯标准品的净重，用已知的标准品纯度值与稀释体积，计算出浓度值mg/ml。
10.2.6由另一分析人员核对计算过程和制备表上的数据。
10.2.7为制备的储备液编号SS，即在所用纯标准品的SR后面加上称重时的顺序号A、B、C、……等，这个编号写在储备液制备表上。
工作标准品(对照品)标定管理规程
工作标准品（对照品）标定管理规程目 的: 对自制的工作标准品进行标定，保证工作标准品（对照品）与基准标准品（对照品）的等效性，从而确保检测结果的可靠性、准确性。
适用范围:鉴别、有关物质和含量检测过程中所用的工作标准品（对照品）。
责任人:质量控制部负责执行，质量保证部负责对执行情况的监督。
1．定义1．1．基准标准品是指EP、BP、CP、USP等药典规定的现行（有效）批号的法定标准品（对照品）。
1．2．工作标准品是指日常检验用的标准品（对照品）；其来源可以是自制或市售的。
2．工作标准品的选择与标定2．1．自制或购买来的样品，首先应按照法定标准（或注册标准）进行全检。
全检合格的，方可有资格被选为工作标准品（对照品）。
2．2．全检合格后，被选为工作标准品（对照品）后须进行标定。
2．3．标定采用双人标定（参照标准溶液的标化程序），标定方法一般采用与该标准品（对照品）对应样品的药典专论（或注册标准）中含量项下的方法；标定时，只标定其含量。
2．3．1．初标：法定标准品（对照品）2份；待标定的工作标准品（对照品）3份，按法定方法（或注册方法）进行检测。
如检测方法是高效液相色谱法（HPLC），进样顺序一般为系统适用性试验溶液1针，法定标准品（对照品）溶液（1）3针（其三针峰面积的RSD应不大于0.41%），法定标准品（对照品）溶液(2) 1针，每份待标定的工作标准品（对照品）溶液各进样2针[3份工作标准品（对照品）标定的含量的RSD应不大于0.85%]。
2．3．2．复标：方法同初标，由另一人执行，要求与初标相同。
2．3．3．初标含量与复标含量的相差的绝对偏差不得超过0.5个百分点。
2．3．4．工作标准品（对照品）的最终标定含量以6份含量（含初标与复标）的均值（有关水分、残留溶剂量或干燥失重均不带入结果的计算）计。
2．4．标定完毕后，将标定的工作标准品（对照品）分装于适当的容器（如棕色西林瓶）中，密封并贴上标签（标明品名、批号、标定含量、数量、标定日期、有效期）。
标准品对照品溶液管理规程
对照品、标准品溶液管理规程1. 目的为了规范标准品溶液、对照品溶液及的正确使用，保证药品检验结果的量值溯源和准确性。
2. 范围适用于质量控制部标准品溶液、对照品溶液的管理。
3.术语或定义N/A4. 职责质量控制部对本规程的实施负责。
5. 程序5.1 标准品溶液、对照品溶液应严格按照标准配制。
并有明确的标识，标签应包括标准品溶液名称、配制批号、配制日期、配制人、有效期（如做过稳定性考察的，有有效期的）。
标准品、对照品溶液的配制批号编制原则：由BZＸＸ（年）ＸＸ（月）ＸＸ（日）-ＸＸ（流水号为两位数，从01开始，流水号为当日配制顺序号）组成。
如BZ210902-01。
即为2021年9月2日配制的第一个标准溶液。
5.2 一般情况下，用于定性与定量的标准品溶液、对照品溶液不能重复使用，如果需要重复使用同一份标准品溶液或对照品溶液，应对其稳定性进行考察，根据稳定性考察的结果确定标准品溶液、对照品溶液的有效期。
5.3 稳定性考察方案应明确标准品溶液、对照品溶液的配制程序、贮存条件、稳定性考察的时间方案、稳定性结果的记录和判定程序。
5.4 规定了有效期的标准品溶液与对照品溶液，超过其使用效期的，不能进行使用，以免影响检验结果的准确性。
5.5 稳定性考察的基本程序5.5.1 所有仪器的确认：所有仪器、设备已经校验，且在校验有效期内。
试验所用的玻璃器皿均已清洁符合要求，并检定符合要求。
5.5.2 所用试剂的确认：标准品、对照品为国家有关部门（或国外具有相同资质的部门）标定或供应的一种标准物质。
用于鉴别、检查或含量测定。
试剂应为色谱纯或分析纯。
5.6 判定标准5.6.1 按照药品质量标准，配制标准品溶液或对照品溶液，计算标准品溶液或对照品溶液的含量（C）,用此标准品溶液或对照品溶液按质量标准进行正常检验。
5.6.2 根据平时使用的经验与情况，并按标准品溶液或对照品溶液的特性来确定试验间隔时间及贮存条件（一般在2～10℃冰柜中保存）。
标准品生产管理制度范文
标准品生产管理制度范文标准品生产管理制度范第一章总则第一条为规范标准品生产管理，提高产品质量，保证生产安全，充分发挥员工的生产潜力和积极性，制定本制度。
第二条标准品生产管理制度适用于全公司标准品生产管理各个环节，包括原材料采购、生产计划、生产过程控制、产品质量控制以及人员管理等。
第三条所有员工必须严格按照本制度的规定执行，对违反本制度的行为将按公司相关规定进行处理。
第二章生产计划第四条生产计划均由生产计划部门编制，并报公司领导进行审核。
第五条生产计划由生产计划部门向各生产车间下达，并及时调整和更新，确保按规定时间完成。
第六条生产车间必须按照生产计划的要求进行生产，不得私自修改或延迟生产计划。
第七条生产车间在生产过程中如有问题出现，必须及时向生产计划部门报告并协商解决。
第三章质量控制第八条原材料采购必须依据公司要求进行，不得使用劣质或假冒伪劣原材料。
第九条生产车间必须按照质量控制部门的要求进行质量控制，并将质量记录及时报告给质量控制部门。
第十条产品质量问题必须由质量控制部门进行调查和处理，并定期向公司领导汇报，确保质量问题得到解决。
第十一条生产车间必须进行合理的排产，避免超负荷生产导致质量问题发生。
第十二条对于发现的质量问题，必须进行追溯和纠正，并对因此造成的损失进行补偿。
第四章生产过程控制第十三条生产车间必须按照设备操作规程进行操作，并定期进行设备检修和保养，确保设备的正常运转。
第十四条生产车间必须保持生产环境的整洁和卫生，并进行定期清洁和消毒处理。
第十五条生产车间必须按照工艺流程进行生产，不得私自修改或更改工艺及生产程序。
第十六条生产车间必须对生产过程中的废料、污水等进行正确的处理和回收，保护环境。
第五章人员管理第十七条生产车间必须严格按照公司的工时制度进行工作，不得擅自加班或旷工。
第十八条生产车间必须按照公司的岗位责任制进行工作，不得擅自改变职责范围或逾越权限。
第十九条生产车间必须按照公司的安全规定进行操作，做好安全措施和防护设施的使用。
麻醉标准品的接收、核对、分发管理规程
麻醉标准品的接收、核对、分发管理规程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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标准品、对照品管理规程
标准品、对照品管理规程目的：建立一个检验分析用标准品、对照品管理规程，加强标准品、对照品管理，保证检验工作顺利进行。
范围：检验分析用标准品、对照品。
职责：化验室主任、标准品/对照品管理员对本规程的实施负责。
内容：1 标准品、对照品管理员：化验室须设标准品、对照品管理员负责标准品、对照品的管理，该人员由具有一定药学或分析专业知识，熟悉标准品、对照品的性质和贮存条件，经过专门培训的合格者担任。
2 标准品、对照品的年度采购计划：标准品、对照品管理员每年四季度根据企业生产品种综合计划(下年度)做出品种检验计划和文字说明。
内容包括：标准品、对照品名称、规格、计划购买量、价格、库存量、年需用量、检验品种、备注。
由于标准品、对照品价格较贵，所以计划量要合理，做到既不浪费，又保证正常的检验工作。
报化验室主任批准。
3 简述3.1 标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。
对照品（不包括色谱用的内标物质）与标准品均应由中国食品药品检定研究院制备、标定和供应。
对照品除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用，标准品按效价单位（或μg）计。
3.2 标准品、对照品的建立或变更原有活性成分的含量，应与原对照品、标准品或国际标准品进行对比，并经过协作标定和一定的工作程序进行技术审定。
3.3 对照品、标准品均应附有使用说明书、质量要求、使用期限和装量等。
4 标准品、对照品的购买4.1 标准品、对照品使用计划批准后，填写购买计划单，化验室主任签名后，报财务部门做资金预算。
4.2 一般到广东省药品检验所或当地药品检验所或中国食品药品检定研究院购买或邮购。
4.3 标准品、对照品购买单，应尽量注明分子式、分子量及结构式，以免发生误购。
4.4 因某种原因临时需要购买标准品或对照品时，经化验室主任批准后，标准品、对照品管理员可直接购买。
5 标准品、对照品的接收5.1 标准品、对照品买来后，检查外包装完好、洁净、封口严密、标签完好、清楚。
工作标准品(对照品)标定管理规程
1.定义。
1.1．基准标准品是指EP、BP、ChP、USP等药典规定的现行（有效）批号的法定标准品（对照品）。
1.2．工作标准品是指日常检测用的标准品（对照品）；其来源可以是自制或市售的。
2.工作标准品的选择与标定
2.1.自制或购买来的样品，首先应按照法定标准（或注册标准）进行全检。全检合格的，方可有资格被选为工作标准品（对照品）。如为购买来的样品，需要审定供应商的资质，保存相关的来源证明，并且确保样品剩余有效期至少一年以上。
题目：工作标准品（对照品）标定及管理规程
编码：SOP-YQ-
起草：
日期：
审核：
日期：
批准：
日期：
生效日期：
颁发部门：质管部
分发部门：检验室
目的：对自制的工作标准品进行标定，保证工作标准品（对照品）与基准标准品的等效性，从而确保检测结果的可靠性、准确性。
范围：鉴别、有关物质和含量测定过程中所用的工作标准品（对照品）。
2.5.内控标准品的批号设置，是在标准品生产批号后面加上RS，如生产批号为080101，工作标准品批号为：080101RS。
2.6.出具工作标准品（对照品）的标定报告；标定记录应存档以备查。报告经质量负责人批准后，工作标准品（对照品）方可应用于实际检验工作中。
2.7.工作标准品（对照品）的标定有效期为1年，有效期到期后可以进行再次标定，但累计有效期不得超过工作标准品（对照品）本身的有效期。
2.8.工作标准品（对照品）按标准品和对照品管理规程贮存、发放。
2.3.2．复标：方法同初标，由另一人执行，要求与初标相同。
2.3.3．初标含量与复标含量的相对平均偏差不得超过0.5%。
标准品、对照品及参比试剂管理规程
文件发放清单1 目的规范标准品、对照品及参比制剂的购买、使用和保存。
2范围适用于标准品、对照品及参比制剂的管理。
3 职责3.1 研发工程师提出采购计划。
3.2 采购员负责比价购买。
3.3 标准品、对照品及参比制剂管理员负责出入库、填写信息等。
4内容4.1 术语4.1.1 标准品：指用于生物鉴定或效价测定的标准物质，其特性量值一般按效价单位（或µg）计物质。
4.1.2 对照品：指采用理化方法进行鉴别、检查或含量测定时所用的标准物质，其特性量值一般按纯度（%）计。
4.1.3 法定对照品（标准品）：指由各国法定机构进行标定、审核的国家药品标准物质。
4.1.4 工作对照品（标准品）：企业选择相应的活性物质，使用法定对照品（标准品）进行标化，标化后的物质作为企业自制工作标准品。
4.1.5 参比制剂：指用于仿制药质量一致性评价的对照药品，可为原研药品或国际公认的同种药物。
（1）原研药品：指在全球市场率先上市的，拥有或曾经拥有相关专利、或获得了专利授权的原创性药品。
（2）国际公认的同种药物：指在欧盟、美国获准上市并获得参比制剂地位的仿制药。
4.2 采购4.2.1 分析研发工程师和制剂研发工程师根据项目需要提出采购计划，经副总经理批准后，填写《标准品、对照品申购单》和《参比制剂申购单》，交给采购员进行比价购买。
4.2.2 采购员根据申购单的要求，找至少3家供应商进行报价，综合价格和货期，择优选择供应商，签订购买合同。
（1）国家药品标准品、对照品可从中国药品生物制品检定所、当地药检所或代理供应商购买。
（2）国外对照品（标准品）可从国外法定认可机构的国内代理商购买或直接购买。
（3）参比制剂可找国内外有资质的代理供应商购买。
4.3 接收4.3.1 购买的对照品（标准品）、参比制剂到货后，采购员将其交给申购人，申购人应认真核对名称，检查外包装、标签是否完好、清楚，相关资料是否齐全，确定无误后，将其交给标准品、对照品及参比制剂管理员。
检验用试液、对照品、标准品、培养基管理规程
1.目的建立一个检验分析用标准品、对照品、试液、培养基的标准管理程序。
2.适用范围检验用标准品、对照品、试液、培养基。
3.职责3.1.质量管理部：负责本规程的起草、修订、审核、培训、实施和监督。
3.2.质量管理部QC人员：负责本规程的实施。
3.3.总经理：负责本规程的批准。
4.定义无5.引用标准《药品生产质量管理规范》2010年版6.材料6.1.仪器设备无6.2.器材、用具无6.3.其他无7.流程图无8.内容8.1.设专人负责标准品、对照品、试液、培养基的管理，该人员应具一定专业知识，熟悉标准品、对照品的购买。
8.2.标准品、对照品的购买。
8.2.1. 到药检所直接购买，特殊品种可到中国药品生物制品检定所直接购买或邮购。
8.2.2因某种需要临时要购买标准品、对照品，经主管负责人批准后，管理员直接购买。
8.3.检查外包装及封口，确认无误后根据理化性质、储存要求选择储存位置，无特殊要求者放入规定的干燥器内进行保存。
8.4.标准品，对照品应置于干燥器内，并将干燥器放置在冰箱中保存。
8.5.管理员负责发放并填写使用记录。
8.6.已取出的标准品、对照品严禁倒回原瓶中，用多少取多少。
8.7.过期标准品、对照品应销毁，由管理员报主管负责人批准后进行销毁。
8.8.贮存期一般按标准品、对照品的规定贮存期执行；没有期限的化学类产品原则上为3年。
9.注意事项无10.附录及派生记录无11.相关文件无12.修订记录。
标准品、滴定液、标准溶液的管理规程
盐城市鼎烨化工有限公司1.范 围标准品的管理, 滴定液的制备和标定, 指示剂的配制, 限度试验用标准贮备液的制备。
库存记录、标定文件和实验数据的保存。
2.职 责SOP 所阐明的全部工作应由助工或相应职称的分析人员担承, 并由质量部负责人授权负责实施本SOP 的条款、内容。
3.标准品及对照品按容器标签上说明的条件在加锁柜中贮藏参考标准品, 用一个日记本记录标准品, 并以下述各项作为标题。
-- 中国药典参考标准品 -- 卫生部部颁参考标准品 -- 滴定液参考标准品 (基准试剂) -- 限度试验参考标准品用日记本记录参考标准品有关数据以控制和掌握每一批标准品的使用情况。
随时计算其库存量。
必须考虑每种标准品的有效期。
标准品的容器一经打开即应在标签上注明打开的日期。
4. 滴 定 液 4.1滴定液配制将配制滴定液或标定滴定液的基准试剂置称量瓶中, 并按要求干燥至恒重, 干燥后的基准试剂应贮存于干燥器中。
按药典附录要求配制滴定液。
文件名称：标准品、滴定液、标准溶液的管理制度 编 号：DY-ZD-Q-026-01起 草 人: 审 核 人: 批 准 人: 起草日期:审核日期: 批准日期: 分发部门:质量保证部执行日期:页 码：在标有"滴定液"的文件夹内同时保存滴定液配制规程和标定规程。
4.2滴定液标定根据规定的标定规程标定滴定液,至少称 3份基准物质,将原始称重数据及相应的稀释数据(如有的话)记录在标定记录上，并记录得到的标定浓度和校正因子。
把由此获得的校正因子的平均值作为滴定液校正因子, 在标定记录上签名, 注上日期。
标定后的滴定液应进行复标, 并签名。
滴定液标签内容有:-- 名称-- 浓度(mol/L)或校正因子-- 配制或标定日期-- 标定或重新标定的日期-- 配制者、标定者、复标者签名按规定的日程定期进行重新标定。
按前述同样的标定手续重新标定, 并填写标定记录，签名。
标定和复标时的称量、标定、计算等数据应附在标定记录页的后面。
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1 目的：建立一个标准品管理规程，确保药品分析的准确度、精密度，保证实验结果的准确性。
2 范围：本规程适用于检验分析用标准品的管理。
3 职责：质标室所有人员、标准品管理员、采购员。
4 内容：
4.1管理员：
4.1.1由专人负责标准品的保管和发放，该人员具有一定的药学或分析专业知识，熟悉标准品的性质和贮存条件,并跟踪标准品的有效期。
4.1.2 管理员负责为每一批标准品建立一个批档案，批档案的内容包括：供应商提供的所有资料、检验报告书、标准品、对照品入库记录、标准品、对照品发放记录、标准品、对照品使用记录等。
在该批标准品全部使用结束后，标准品管理员将该批标准品的资料全部检查、核对，送至质保部保管。
4.2 标准品的采购：
根据项目情况，由实验人员申请，经项目经理审核后，报研究院经理批准，由采购人员到当地药检所或中国药品生物制品检定所直接购买或邮购，国外购买可在当地代理处购买或直接求购。
对于原料药检验用的标准品，特殊情况下可采用符合标准品、对照品规定的对照品代替，但仲裁时仍以法定标准品为准。
4.2.1法定标准品：法定标准品指经公认机构认可，证明的化学物质。
它必须伴有分析证明，或者有可辨认的标签指出它的质量符合USP，EP标准品或其他相应的药典标准品。
包括法定机构提供的官方标准物质、有资质的试剂公司提供的非官方标准品或公司自制并经官方或其他有资质的机构进行结构确认并出具合格的证明文件的，有完整的资料支持的标准品。
4.2.2对照品
对照品是经文件证明（如按相应标准检验的合格检验报告单、结构确认证明等）的质量可以达到标准品要求的物质。
可以从实验室制备，也可直接选用正常生产的产品对其进行纯化。
纯化可能只是简单的重结晶和干燥操作，也可能是复杂的色谱纯化过程。
但必须按照对照品的质量标准的要求进行标定。
4.2.2.1对照品的质量标准应符合药品的药典或公司的全检项目的质量标准。
一般纯度≥98.5%。
4.2.2.2外单位提供的对照品，包括经省药检所标定的对照品和科研单位标定提供的对照品。
4.2.2.3企业内部标定的对照品。
4.3接收
4.3.1标准品经过标准品管理员对外观检查和复核确认与购买单一致后，在《标准品、对照品入库记录》（见附件Ⅰ）上登记并填写有关内容。
4.3.2对照品经研究院制备后，交予相关技术人员进行标定，标定合格后，交予对照品保管员将对照品按需求分装，并在分装瓶外壁或用自封袋装好粘贴《对照品签》（见附件Ⅱ），并在《标准品、对照品入库记录》（见附件Ⅰ）上登记并填写相关内容。
4.3.3标准品保管员对所购买的标准品以及制备的对照品进行编号，以便于管理。
标准品统一编号为BZ-年标准品流水号。
若有数瓶，则添加数量流水号。
例如2013年第一个标准品，编号为BZ-2013001，第一瓶为01，以此类推。
. 对照品统一编号为DZ-年标准品流水。
号若有数瓶，则添加数量流水号。
例如2013年第一个对照品，编号为DZ-2013001，第一瓶为01，以此类推。
4.4 批号
标准品使用时以标准品外标签上批号为准。
对照品的批号以其名称的前两个字的大写字母拼音首字加原始批号中的年月日六位数，字母与后续批号间以一横杠分开。
例如：批号为20121101的骨化三醇进行标定后的批号为GH-121101，以此类推。
4.5 发放与使用
对于法定标准品或对照品由标准品管理员负责发放，并在《标准品、对照品发放记录》（见附件Ⅲ）上填写有关内容，领用人同时签字。
4.6 储存与使用
4.6.1若标准品标签上规定贮存条件的严格按照按规定条件贮存。
若未规定的在2℃～8℃或严于2℃～8℃的条件下储存。
4.6.2标准品、对照品用多少取多少，已取出的标准品、对照品严禁倒回原瓶中。
每次使用完标准品或对照，品后，应及时填写《标准品、对照品使用记录》（见附件Ⅳ）。
包括名称、编号、批号、含量、来源、总量、使用日期、取量、剩余量、用途、配制方法、使用人等。
使用记录应清洁完整。
4.6.3标准品、对照品除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用
4.7 有效期
标准品、对照品贮存期限以新的标准品购进上年度标准品到贮存期；对照品的标定有效期为一年，有效期到期后可以进行再次标定，但累计有效期不得超过工作对照品（标准品）其本身的有效期。
4.8 销毁
对于被污染，变质或其它原因无法继续使用的标准品经经理批准后应及时销毁，在《标准品、对照品发放记录》（见附件Ⅲ）“备注”栏中注明后，按照相关规定作销毁处理。
4.9 参考文献
《中华人民共和国药典》
《ICH Q7A》
5 附件：
附件：Ⅰ. 标准品、对照品入库记录
Ⅱ. 对照品签
Ⅲ. 标准品、对照品发放记录
Ⅳ. 标准品、对照品使用记录6 变更记录
附件Ⅱ 对照品签
附件Ⅲ 标准品、对照品发放记录
附件Ⅳ 标准品、对照品使用记录
名称 批号
编号 来源 总量 含量。