医用分子筛制氧机产品技术要求baixiang

医用分子筛制氧机适用范围：适用于低压医用氧气的制备。

1.1 产品型号
本次注册申报的产品型号包括：PSA-15。

1.2 划分说明
1.3结构及组成
该产品由空气储罐、制氧主机、氧气储罐组成。

1.4产品技术参数：见以下列表1内容
表1：产品技术参数
2.1 工作条件
a) 环境温度: 5℃～40℃； b)
相对湿度: ≤80%； c) 大气压: 86～106KPa ；
d) 电源电压单相为AC220V ±22V ；频率：50Hz ±1Hz ； e) 周围环境无腐蚀性气体及较强电磁场；
f) 制氧设备的空气源进口应位于污染物最少的地方，这些污染源包括：燃烧的废气、麻醉气体排放系统、通风口和抽真空排气口。

2.2 外观质量要求
2.2.1制氧机的外表面应平整光洁，不得有明显的划痕、 擦伤、 凹瘪缺陷。

2.2.2制氧机表面应光亮，不得有剥落、 露底、 划伤缺陷。

2.2.3制氧机的文字标志应清晰准确, 各控制键灵敏可靠。

2.2.4 制氧设备外表面涂油漆光滑平整，无明显的肉瘤、划痕、脱层缺陷。

2.3 产品气的理化指标
表2 产品气理化指标要求
2.4 气密性要求
所有紧固件连接应牢靠，不得有任何松动，各种管路、阀门及连接处不得漏气。

2.5 噪声要求
制氧设备在运行状态下，A计权声功率级噪音不大于85dB。

2.6 氧浓度要求
制氧设备开机30min，其氧气产生浓度≥90％。

2.7 空气储罐要求
空气储罐应符合《固定式压力容器安全技术监察规程》规定。

2.8 氧气储罐要求
氧气储罐应符合《固定式压力容器安全技术监察规程》和规定。

2.9 氧气灭菌器要求
氧气灭菌器滤除的细菌LRV分离率＞6/cm²(针对0.01um粒径)。

2.10指示灯及按钮在颜色要求：
2.10.1 当制氧设备发生故障时，应使用闪烁红灯向操作人员报警。

2.10.2 红灯闪烁表示紧急情况，它要求操作人员立即采取措施。

2.10.3 黄灯闪烁是在需要提醒注意和需要重新检查的情况下使用。

2.10.4 绿灯闪烁表示制氧设备启动前的准备工作已完成和设备正处于正常运行状态。

2.11 材料要求
制氧设备的零部件，包括与氧气接触的各种外接件，在各种操作条件下，必须无油。

所有零部件能抗氧气、水分和其他周围材料的腐蚀。

2.12环境要求
按照GB/T14710-2009《医用电器设备环境要求及试验方法》中气候环境试验Ⅱ组，机械环境试验Ⅱ组及附录A的补充规定执行。

2.13安全试验
电气安全应符合GB9706.1的要求，电气安全特征目录见附录 B。

2.14电磁兼容性
电磁兼容性应符合YY0505-2012的要求。