亚高速旋转式压片机URS文件

ZPYGS41升级亚高速旋转式压片机

设备确认文件

文件编码：XXXXXXXXXX

XXXXXXXXXXXXX生物技术有限公司

URS文件

(用户需求)

URS编号:URS-XXX-XXXX

设备名称：升级亚高速旋转式压片机 XXXXXXXXXXXXX生物技术有限公司

升级亚高速旋转式压片机

用户需求标准

URS编号:URS-XXX-XXXX

起草人：部门：日期：

起草人：部门：日期：

审核人：部门：日期：

审核人：部门：日期：

审核人：部门：日期：

批准人：部门：日期：

本文件起草后要经过审核人审核，审核人负责文件的审阅，审核人审核文件时应详细阅读文件内容，确认审阅内容的正确性，文件一经签字，审核人即对文件内容负责。文件经审核人审核签字后，经由批准人签字批准后即可生效。

目录

1.概述： (4)

1.1背景 (4)

1.2目的 (4)

1.3范围 (4)

1.4责任 (4)

1.5 工艺概述 (4)

2. 法规标准及指南 (4)

3.采购数量： (4)

4.URS需求确认： (5)

4.1生产工艺要求 (5)

4.2设备要求 (5)

4.3厂房设施及公用系统要求 (6)

4.4电器自控要求 (6)

4.5 QA要求 (7)

4.6清洗消毒要求 (7)

4.7 工厂验收测试要求 (7)

4.8包装运输要求 (8)

4.9文件资料要求 (8)

4.10备品备件要求 (8)

4.11安装调试要求 (8)

4.12现场验收测试要求 (9)

4.13培训要求 (9)

4.14保修要求 (9)

4.15其他要求 (9)

5.讨论/审核/评语： (10)

6.修订历史： (10)

1.概述：

1.1背景

本设备是为满足本公司内部标准、2010年版GMP、中国国家食品药品监督管理局的要求而进行设计，主要用于片剂的压片成型。本设备安装于新建综合制剂车间洁净区。

1.2目的

本文件目的是用以说明压片机用户需求，提出重要部件、关键参数和必需的选择，生产供应商应以此为依据进行设备的选型、功能设计并最终完成制造，为设备的验收和验证提供依据。此文件应作为与选定的设备供应商签订的购买合同的一个主要组成部分。供应商要遵守该文件里的信息和条件以及购买条款和条件。

1.3范围

本URS适用于新购压片机及其辅机的规格和性能要求及相关设施、洁净保证系统及控制系统等。

1.4责任

需方对本URS的编制质量负责。供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关系统设施和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任。1.5 工艺概述

升级亚高速旋转式压片机的工作原理：升级亚高速旋转式压片机设备由真空上料机、加料装置、压力调节机构、转台上轨导机构、下轨导和计量装置、传动部件、液压系统、外罩部件、调节手轮装置、吸尘器和电控装置组成。已制成的适合工艺要求的药粉颗粒经过真空上料机加入加料器内，通过加料器导入模孔，经上下冲模挤压而成所需形状的片剂，一般通过调整充填深度已控制片重，通过调节片厚及压力以控制片剂硬度，通过适宜的物料处理及模孔间差异控制片重差异。

2.法规标准及指南

2.1中国GMP（2010年修订）的要求

2.2国家现行相关行业标准及规范

2.3 噪音：依照 GB 标准，不得高于75dB

2.4中国药典2015版

2.5中国药品GMP指南

3.采购数量：

根据本公司的产量工艺要求，本次采购的数量:旋转式压片机一台。

4.URS需求确认：4.1生产工艺要求

4.2设备要求

4.3厂房设施及公用系统要求

4.4电器自控要求

4.5 QA要求

4.6清洗消毒要求

4.7 工厂验收测试要求

4.8包装运输要求

4.9文件资料要求

4.10备品备件要求

4.11安装调试要求

4.12现场验收测试要求

4.13培训要求

4.14保修要求

4.15其他要求

5.讨论/审核/评语：

用户需求描述是用于传达用户关于所用设备对设备生产商或供应商提出的要求的。其中所述为用户根据现行生产、操作和GMP要求等信息提出的基本要求。鼓励供应商多提出建议或引用最新发展技术以增加产率、提高产品质量、加强过程控制及安全性。

6.修订历史：