第八章 食品安全性评价
食品毒理学：第八章 食品安全性毒理学评价程序
Ames检测方法：
❖首先一组雄性大鼠进行腹腔注射芳香族化合物如多 氯联苯油溶液等。以诱导大鼠肝脏酶系的活性，4
食品 《食品安全性毒理学 评价程序和方法》 GBl5193．1—1994
急性毒性试验
遗传毒性试验，致畸 试验，30 天喂养试验 亚慢性毒性试验，繁 殖试验，代谢试验 慢性毒性试验，致癌 试验
化妆品 《化妆品安全性评价 程序和方法》 GB7919-87
消毒产品 《消毒技术规范》第 8 章：消毒剂毒理试 验的程序和方法
第八章 食品安全性毒理学评 价程序
什么是毒理学安全性评价？
❖通过动物实验和对人群的观察，阐明 某种物质的毒性及潜在的危害，对该 物质能否投放市场作出取舍的决定， 或提出人类安全的接触条件，即对人 类使用这种物质的安全性作出评价的 研究过程称为毒理学安全性评价 (toxicological safety evaluation)。
▪ （1）食品添加剂、食品加工用微生物 ▪ （2）污染食品的有害物质 ▪ （3）新食物资源及其成分 ▪ （4）食品中其他有害物质
2 对受试物的要求
（1）提供受试物的有关资料
▪ 化学结构、组成成分和杂质 、理化性质、化学物的定 量分析方法、原料和中间体
（2）受试物必须是符合既定的生产工艺和配方的规 格化产品
❖世界各国对化学物质进行毒理学安全性评 价均以人类使用相对安全为前提。要知道，
绝对的安全是不可能存在的，评价的依据
是人类或社会能够接受的安全性。我国对 不同物质进行毒理学安全性评价中，对安 全性的要求是指中华人民共和国法律法规 允许下的安全，指我国社会发展到现今阶 段所能接受的危险度水平。
安全性毒理学评价程序的原则
急性毒性试验，皮肤、 急 性 毒 性 试 验 ， 皮 粘膜试验(皮肤刺激、 肤、粘膜试验 致敏、光毒、眼刺激)
食品安全性评价
绪论食品平安性评价:运用现代毒理学理论,结合流行病学调查分析和阐明食品或食品中的特定物质的毒性及其潜在危害,猜测人体接触后可能对人体健康产生影响的性质和强度,提出食用平安和预防措施的一门技术.广义食品平安（粮食平安）：指的是人类的一种基本生存权力，每个人都能获得为了生存与健康所需要的足够食品。
狭义食品平安：一般是指食品本身对食品消费者健康的影响，即食品中有害物质是否存在以及对人体的健康的损害程度。
肯定平安：确保不行能因食用某种食品而危及健康或造成机体损害，也就是食品肯定没有风险。
相对平安：在合理食用方式和正常摄入量的状况下消费某种食物或食物成分，不会导致对健康的损害，或这种食物或食物成分引起的平安风险是可以接受的。
毒理学按讨论内容分为:（3个方面）1.描述性毒理学,直接涉及毒性试验,为平安性评价和管理法规的制定供应资料.2.机制毒理学,了解化学物质对生物体毒作用的细胞/分子印迹生化机制.3•管理毒理学,依据描述和机制毒理学供应的资料,打算一种药品按规定的使用目的销售后,是否存在肯定明显的危急性.毒理学:讨论化学物质对生物体损害作用的学科.毒性：一种外源化学物质在任何条件下对有机体产生任何种类（慢性或急性）损害的一种力量善品平安性毒理学试验（分4个阶段）：第一阶段：急性毒性试验,本试验测定半数致死量（LD50）, LD50越小，外来毒力越强（重性分级•.剧毒、高毒、中毒、低毒、微毒）；其次阶段：遗传毒性试验；第三阶段：亚性毒性试验（9Od 喂养试验）、繁殖试验、代谢试验；第四阶段：慢性毒性试验（包括致癌试验）；危急性评定由：危害识别、危害特征的描述、暴露评估和危害性特征描述组成。
靶器官不肯定是效应器官,毒物作用也可以通过某种病理生理机制由另一效应器官表现出来。
靶器官也不同于蓄积器官，毒物在蓄积器官内浓度高于其他器官，但对蓄积器官不肯定显示毒作用。
第四章毒理学试验的三大原则是什么？高剂量应消失明确的有害作用，或者高剂量组剂量已达到染毒的极限剂量；低剂量组应不消失任何可观看到的有害作用，但低剂量组剂量应高于人可能的接触剂量，至少对于可能的接触剂量；中剂量组的剂量介于高剂量组合低剂量组之间，应消失稍微的毒性效应。
食品安全性评价
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2、 试验成果鉴定
如LD50剂量或7天喂养试验后最小有作用剂量(mg／ kg·体重)不不小于人旳可能摄入量(mg／kg·体重)旳10 倍者，则放弃该受试物用于食品，不再继续其他毒性试 验。 如不小于10倍者，可进行下一阶段旳毒理学试验。 但凡LD50在10倍左右时，应进行反复试验，或用另 一种措施进行验证。
1
第八章 食品安全性评价
2
食品安全性评价：是利用毒理学动物试验成果， 并结合人群流行病学调查资料来论述食品中某种 特定物质旳毒性及潜在危害，对人体健康旳影响 性质和强度，预测人类接触后旳安全程度。
食品安全性评价旳目旳
3
食品安全性评价主要是阐明某种 食品是否能够安全食用，食品中 有关危害成份或物质旳毒性极其 风险大小，利用足够旳毒理学资 料确认物质旳安全剂量，经过风 险评估进行风险控制。
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K等于一次予以所需剂量旳LD50与分次予以所需总剂量旳
LD50(n)之比，即: K=LD50(n)／LD50(1)。
K值越大，表达蓄积性越弱；
K值越小，表达蓄积性越强。
➢ 0 <K <1 高度蓄积；
➢ 1≤K<3 明显蓄积；
➢ 3≤K<5 中档蓄积；
➢ K≥5
轻度蓄积。
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② 20天试验法 对试验动物连续20天予以受试物进行旳试验。以成年
肿瘤作用旳慢性毒性试验措施。
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2、 试验项目
原则上宜选用接近人体代谢特点旳试验动物，但因目 前已掌握大、小白鼠各品系旳特点及诱发肿瘤旳敏感 性，故可优先用于慢性毒性和致癌试验。用两种性别 旳大鼠和／或小鼠进行两年生命期慢性毒性试验和致 癌试验，并结合在一种动物试验中。
《食品安全性评价》课件
安全性评价目的
评估某地区蔬菜中农药残留是 否符合国家食品安全标准，确
保消费者健康安全。
安全性评价方法
采用国家标准规定的检测方法 ，对蔬菜样品进行抽样检测， 确保数据准确可靠。
安全性评价内容
对蔬菜中农药残留量、种类、 残留时间等方面进行全面检测 和评估。
安全性评价结论
经过严格检测和评估，某地区 蔬菜中农药残留符合国家食品 安全标准，消费者可放心食用
第三方机构应具备相应的检测和认证资质，确保检测和认证结果的准确性和可靠性 。
企业可寻求第三方机构的帮助，对产品进行检测和认证，提高消费者对产品的信任 度。
04 食品安全性评价的发展趋 势
智能化与信息化技术的应用
智能化技术
利用人工智能、大数据和机器学习等 技术，对食品生产、加工、流通等环 节进行实时监控和预测，提高食品安 全管理的效率和准确性。
03 食品安全性评价的实践应 用
食品生产企业的自检自评
食品生产企业在产品上市前应进 行自检自评，确保产品符合国家
食品安全标准和企业标准。
企业应建立自检自评制度，配备 相应的检测设备和人员，定期对 原材料、生产过程和成品进行检
测。
企业应关注食品安全风险点，对 高风险产品进行重点检测，及时
发现并处理食品安全问题。
这些法律法规规定了食品生产经营者 应当遵守的规范和标准，以及违反法 律法规应当承担的法律责任。
食品安全标准
01
食品安全标准是评价食品安全性 的重要依据，包括国家食品安全 标准、行业标准、地方标准等。
02
这些标准规定了食品中各种危害 物质的限量要求、食品添加剂的 使用规范、食品标签标识等内容 。
食品安全风险评估
《食品安全性评价》 ppt课件
食品安全性评价
4.保健品食品安全性评价
3）保健食品原料的外源性污染 部分野生灵芝金属含量严重超标，可导致人体器官衰竭。
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食品安全性评价
复习
1.解释ADI和BMI 2.食品中的危害从来源上可分为 3.食品中的危害从性质上可分为 性和 性、 性？ 性和 性？
一、食品安全性评价的概念和意义
食品安全性评价： 是运用 毒理学动物实验 结果，并结合 人群流行病
学调查资料来阐明食品中某些特定物质的毒性及 其潜在危害，预测人体接触后可能对人体健康产生 影响的性质和强度，为制定预防措施特别是卫生标准
毒理学实 验使用的 动物至少 应该选择 清洁级动 物
二、食品安全性评价的主要内容
无菌动物 所谓无菌动物，就是指不能检出任何活的微生物和寄生 虫的动物。
二、食品安全性评价的主要内容
实验动物是人工饲养，对其携带的微生物实行控制，遗 传背景明确或者来源清楚的，用于科学研究、教学、生产、 检定及其科学实验的动物。
1）中草药本身的毒性 如人参中的人参萜、人参苷、人参皂苷元等，口服 3% 人 参酊100ml可减轻轻度不安和兴奋，如口服200ml以上的 人参酊或较大剂量人参粉，可致中毒。
4.保健品食品安全性评价
2）各种原料配伍作用 许多人为了求效果既吃保健品又大量服用各种西药。如 含甘草成分的保健食品与水杨酸盐合用可使消化道溃烂的 发生率增加。
二、食品安全性评价的主要内容
果蝇寿命较短，可用 于验证遗传研究领域 的一系列新理论。此 外，果蝇的基因组较 为简单，已经完成排 序，它们的染色体也 较短。在进行研究时， 科学家更容易提取一 个或多个特定基因。
二、食品安全性评价的主要内容
第8章 食品毒理学安全性评价程序与规范
动物的毒作用性质和靶器官，评估对 人体健康可能引起的潜在危害，确定 最大无作用剂量的估计值，并为慢性 毒性试验和致癌性试验设计提供参考 依据
2. 食品毒理学安全性评价分阶段试验
项目名称
试验目的
预测长期接触受试化学物可能出现的
第四阶段
慢性毒性试验 致癌试验
毒作用，尤其是进行性或不可逆性毒 性作用及致癌作用，同时为确定最大 无作用剂量和判断化学物能否应用于 实际提供依据
害，对人类食用这种物质的安全性做出评价的研究过程称 为食品毒理学安全性评价。
FOOD TOXICOLOGY
我国目前实施的有关毒理学安全性评价的法律法规：
1. 《食品安全性毒理学评价程序》1994年卫生部正式批准实施
2. 《农药安全性毒理学评价程序》1991年卫生部和农业部颁布 3. 《新药（西药）毒理学研究指导原则》1998年卫生部颁布 4. 《化妆品安全性评价程序和方法》1987年实施 5. 《食品功能毒理学评价程序和检验方法（试行）》1993年卫生
于食品；
50倍 ＜ NOEL＜ 100倍，经过安全性评价后，才可决定可否用 于食品；
NOEL ≥ 100倍，可考虑允许应用于食品。
4. 进行食品安全性评价时需考虑的因素
（1）动物毒性试验和体外试验资料 是进行安全性评价的主要依据，当出现阳性结果，结果的判 定设计受试物能否应用于食品时，需要考虑结果的重复性和剂量反应关系。
毒理学安全性评价时，需根据待评价物的种类和用途来选 择相应的程序。 《食品安全性毒理学评价程序》将毒性试验分为 4 个阶段。
分阶段进行的原则：将各种毒性试验按一定顺序进行，通
常先行安排试验周期短、费用低、预测价值高的试验。
1. 前期准备工作
第八章 新资源食品安全评价
28 盐藻及提取物 使用范围不包括婴幼儿食品
2009年第18号公告
29 鱼油及提取物 在婴幼儿食品中使用应符合相关 2009年第18号公告 标准的要求
30 甘油二酯油 使用范围不包括婴幼儿食品
2009年第18号公告
31 地龙蛋白
不适宜婴幼儿、少年儿童、孕产 2009年第18号公告 妇、过敏体质者
32 乳矿物盐
卫食新准字（2007）第0003号
5 乳双歧杆菌HOWARU Bifido Bifidobacteium lactis HOWARU Bifido
6 鼠李糖乳杆菌HOWARU Rhamnosus
卫食新准字（2007）第0004号 卫食新准字（2007）第0005号
Lactobacillus rhamnosus 7 乳双歧杆菌Bi-07
序号
名称
适用范围
批准文号
13 异麦芽酮糖醇 各类食品，但不包括婴幼儿食品 2008年第20号公告
14 植物乳杆菌 299v
15 植物乳杆菌
乳制品、保健食品，但不包括婴 2008年第20号公告 幼儿食品
饮料类、冷冻饮品、保健食品 2008年第20号公告
16 植物甾烷醇酯 植物油、植物黄油、人造黄油、 2008年第20号公告 乳制品、植物蛋白饮料、调味品、 沙拉酱、果汁、通心粉、面条和 速食麦片
3 两歧双歧杆菌
Bifidobacterium bifidum
4 短双歧杆菌
Bifidobacterium breve
5 婴儿双歧杆菌
Bifidobacterium infantis
6 长双歧杆菌
Bifidobacterium longum
（续）卫生部公布《可用于食品的菌种名单》
食品安全性评价PPT课件
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食品中农药残留的检测
农药种类
检测食品中常见的农药残 留，如有机磷、有机氯、 拟除虫菊酯等。
检测方法
采用气相色谱法、液相色 谱法、质谱法等手段对食 品中的农药残留进行检测。
检测标准
根据国家食品安全标准， 对食品中的农药残留进行 限量规定，确保食品的安 全性。
食品中重金属的检测
重金属种类
检测食品中常见的重金属，如铅、 汞、镉等。
引进国际先进技术
积极引进国际上先进的食品安全检测 技术和设备，缩短与国际先进水平的 差距。
加强食品安全宣传教育，提高公众食品安全意识
普及食品安全知识
通过各种渠道普及食品安全知识，提高公众对食品安全的认 识和理解。
倡导健康饮食习惯
引导公众树立正确的饮食观念，选择健康、安全的食物，减 少不安全食品的摄入。
食品安全性评价的方法
毒理学评价
毒理学评价是食品安全性评价的 重要方法，通过对食品中各种成 分或污染物进行动物实验和人体 试验，评估其对人体的危害程度。
化学分析
化学分析是食品安全性评价的基 础方法，通过对食品中各种成分 或污染物的含量进行检测和评估，
确定其是否符合安全标准。
微生物学评价
微生物学评价是食品安全性评价 的重要方面，通过对食品中各种 微生物进行检测和评估，确定其
检测标准
根据国家食品安全标准，对食品中的添加剂进行 限量规定，确保食品的安全性。
04 食品安全性评价的案例分 析
案例一：某品牌婴幼儿奶粉的安全性评价
安全性评价目的
评估某品牌婴幼儿奶粉是否符 合国家食品安全标准，确保产
品质量安全可靠。
安全性评价方法
食品安全性评价概述
食品安全性评价概述食品安全性评价是通过对食品的成分、加工过程、贮存条件以及与人体健康相关的因素进行综合评估，从而判断食品是否安全适宜消费的过程。
食品安全性评价是保障公众健康与食品安全的重要方法和手段之一。
食品安全性评价的目的是为了确定食品中可能存在的可风险物质或有害因素，并对其潜在的危害进行科学评估和提供准确的风险信息。
食品安全性评价一般包括以下几个主要方面：1. 食品成分评价：评估食品中的成分，包括营养成分、添加剂、污染物等。
通过分析成分的含量和摄入量，确定食品中各种成分对人体健康的可能影响。
2. 食品质量评价：评估食品的质量指标，包括外观、气味、口感等。
通过检测食品的质量指标，判断食品是否符合相关的标准和要求。
3. 食品微生物评价：评估食品中可能存在的微生物污染情况，包括细菌、真菌、病毒等。
通过检测食品样品中微生物的种类和数量，判断食品是否存在潜在的微生物感染风险。
4. 食品添加剂评价：评估食品中的添加剂使用是否符合相关的法规和标准。
通过检测食品中添加剂的种类和含量，确定食品中添加剂对人体健康的潜在影响。
5. 食品安全风险评估：评估食品中存在的风险物质对人体健康的潜在影响。
通过对食品中潜在风险物质的含量、暴露路径以及毒性资料的分析，确定潜在风险物质对人体健康的风险程度。
食品安全性评价的目的是为了提供科学依据，指导食品相关部门和企业制定相应的控制措施，保障食品的安全和质量。
同时，食品安全性评价也提供了消费者选择和购买食品的重要参考依据。
只有通过科学的食品安全性评价，才能保障食品的安全性和健康性，促进公众健康。
食品安全是人民群众生命安全和身体健康的重要保障，也是国家繁荣稳定和社会发展的基础。
在食品供应链上，存在诸多环节和因素，如农田施肥、作物生长、收获、加工、贮存、运输等，这些环节与因素都会对食品的质量与安全产生影响。
因此，食品安全性评价的重要性就凸显出来了。
食品安全性评价的首要任务是确定食品中可能存在的对人体健康有害的物质或因素，并对其潜在危害进行科学评估。
食品安全性评价
进出口管理涉及食品的检验、检 疫、卫生许可等环节
进出口管理可以确保食品的质量和 安全，防止不合格食品进入市场
进出口管理可以促进食品国际贸易， 提高食品产业的国际竞争力
消费者教育
01 提高消费者对食品安全的认识 02 帮助消费者了解食品安全知识 03 引导消费者选择安全的食品 04 增强消费者对食品安全问题的防范意识
维护市场秩序。
促进行业自律：食品
安全性评价可以促使
食品企业加强自律，
2
提高产品质量，维护
市场秩序。
3
打击假冒伪劣：食品
安全性评价可以及时
发现和打击假冒伪劣
食品，维护市场秩序。
促进行业发展
01 提高产品质量：食品安全性评价有助于企业 提高产品质量，保障消费者权益
02 增强企业竞争力：食品安全性评价可以提高 企业的竞争力，赢得消费者的信任
食品安全性评价可 以督促企业提高产 品质量，保障消费
者的权益。
4
食品安全性评价可 以促进食品行业的 健康发展，提高消
费者的信任度。
维护市场秩序
保障消费者权益：食
品安全性评价可以确
保消费者购买到安全、
健康的食品，维护消 1 费者的合法权益。
保障食品安全：食品 安全性评价可以确保
4
食品的安全性，保障
消费者的身体健康，
演讲人
目录
01. 食品安全性评价的重要性 02. 食品安全性评价的方法 03. 食品安全性评价的指标 04. 食品安全性评价的应用
1
保障消费者健康
1
食品安全性评价可 以确保食品的质量 和安全，避免消费
者受到伤害。
2
食品安全性评价可 以帮助消费者了解 食品的成分和营养 价值，做出更健康
食品安全性评价
8.结果处理和分析 （1）、根据所观察到的各种反应出现的 时间、严重程度、持续时间等，分析各 种反应在不同剂量时的发生率、严重程 度。根据观察结果归纳分析，判断每种 反应的量效关系及随时间的变化。
（2）、参考有关书籍，判断出现的各种反应 可能涉及的器官、组织或系统等。 （3）、根据大体解剖中肉眼可见的病变和组 织病理学检查的结果，初步判断可能的毒性靶 器官。组织病理学检查应附有病理学检查负责 人签字的报告及有病变组织的病理照片。 （4）、根据不同剂量组各种反应的发生率、 动物死亡情况等，判断动物对受试物的耐受性， 最大无反应剂量、最小毒性反应剂量、最大耐 受剂量、最小致死剂量、半数致死量（LD50） 等，初步判断供试品的安全范围。
其他方法 固定剂量法（ Fixed-dose procedure ）、近似致死剂量法 (Approximate Lethal Dose ALD)、剂 量探测试验法、扩展试验法、剂量累积 试验法等。
（一）LD50的测定
1． 方法与步骤 （1）预试验：预试验的目的是为了找出 引起动物0%(Dn)和100%(Dm) 死亡的剂量， 以便安排正式实验。一般采用少量动物 （6~9只）进行，将动物随机分为3组， 组间剂量比值一般以1比0.5至1比0.9为 宜。预试验应进行到找出Dn和Dm后方可 安排正式实验。
2.乙醇浓度高于 乙醇浓度高于15%（v/v）的 受试物，浓缩后 乙醇浓度高于 （ ） 受试物， 的乙醇浓度应调至15%，并将各剂量组的乙醇浓 的乙醇浓度应调至 ， 度调整一致。 度调整一致。 3.不需要浓缩的受试物乙醇浓度大于 3.不需要浓缩的受试物乙醇浓度大于15%时，应 不需要浓缩的受试物乙醇浓度大于15%时 将各剂量组乙醇调整至15%。 将各剂量组乙醇调整至 。 4.当进行 当进行Ames（哺乳动物微粒体酶试验）和果蝇 当进行 （哺乳动物微粒体酶试验） 试验时应将乙醇去除。 试验时应将乙醇去除。 5.在调整受试物乙醇浓度时，原则上应使用该保 在调整受试物乙醇浓度时， 在调整受试物乙醇浓度时 健品的酒基。 健品的酒基。
食品安全性评价
二 毒性作用机制
（二）对细胞的损伤机制 对细胞的损伤可能是可逆或不可逆的。 根据损伤程度可分为三级： 初级、次级和三级事件。 初级事件的结果： 脂质过氧化 巯基状态的改变 与大分子共价结合 酶抑制 缺血。
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（二）对细胞的损伤机制
次级事件的结果： 膜的结构及其通透性改变 线粒体损伤与功能抑制 细胞骨架改变 Ca 2+ 稳态紊乱 ATP及其它辅助因子耗竭 内质网的损伤 溶酶体不稳定 DNA损伤和聚ADP－核糖基化作用 激发细胞凋亡。
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五、食品毒物的排泄
1 排泄：是指化学物及其代谢产物向机体 外转运的过程。 2 排泄的途径 经肾脏排出（毒物的主要排泄器官） 经肝脏排泄（主要的生物转化器官） 经肺排出（主要排泄挥发性物质） 其他排泄途径（消化系统、乳汁、脑脊 液、头发、指甲、汗腺、唾液）
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§3.3毒物毒作用的影响因素及机理
生物转运：毒物在体内的吸收、
分布及排泄。 生物转化：代谢过程 消除过程：由于代谢和排泄过 程通常是不可逆的，故合称为 消除过程。
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一、生物膜与生物转运
生物膜－流动镶嵌模型
1 细胞膜由流动的双脂层和嵌在其中的蛋 白 质组成。 2 磷脂分子以疏水性尾部相对，极性头部 朝向水相组成生物膜骨架 3 蛋白质或嵌在双脂层表面，或嵌在其 内部，或横跨整个双脂层，表现出分布的 14 不对称性。
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急性联合毒性试验：
指两种或两种以上的受试物同时存在 时，可能发生相加、协同或拮抗的联合 作用，根据公式计算和判断确定不同的 联合作用。
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三 亚慢性毒性：
指机体在相当于1/20左右生命期间，少 量反复接触某种有害化学和生物因素所 引起的损害作用。 亚慢性毒性实验原理：p121 四 慢性毒性：指外源化学物质长时间 少量反复作用于机体后所引起的损害作 用。
第八章 食品毒理学安全性评价程序与规范
GB 15193.15-2003 繁殖试验 GB 15193.16-2003 代谢试验 GB 15193.17-2003 慢性毒性和致癌试验 GB 15193.18-2003 日容许摄入量(ADI)的制定 GB 15193.19-2003 致突变物、致畸物和致癌物的 处理方法 GB 15193.20-2003 TK基因突变试验 GB 15193.21-2003 受试物处理方法
三、毒理学安全性评价的内容
毒理学评价采取分阶段进行的原则：它将各种 毒性试验按一定顺序进行，通常先行安排试验周 期短、费用低、预测价值高的试验。
不同种类物质的评价程序对毒性试验划分的阶 段性有不同的要求，《食品安全性毒理学评价程 序》将毒性试验分为四个阶段。
1.毒理学安全性评价的前期准备工作
试验前应该了解受试物的基本资料，了解 受试物的成分、规格、用途、使用范围，以 此了解人类可能接触的途径和剂量，过度接 触以及滥用或误用的可能性等，以便预测毒 性和进行合理的试验设计。
消毒剂毒理试验的程序和方法第一阶急性毒性试验皮肤与眼黏膜试验皮肤刺激致敏试验眼刺激试验急性毒性试验急性毒性试验皮肤黏膜试验皮肤刺激致敏光毒眼刺激急性毒性试验皮肤黏膜试蓄积毒性试验致突变试验遗传毒性试验致畸试验30d喂养试验亚慢性毒性试验致畸试验遗传毒性试验蓄积试验第三阶亚慢性毒性试验代谢试验亚慢性毒性试验繁殖试验代谢试验致突变致癌短期生物筛选试验亚慢性毒性试验致畸试验第四阶慢性代谢试验致癌试验慢性毒性试验致癌试验慢性毒性试验致癌试验慢性毒性试验致癌试验第五阶人体试验激发斑贴试用试验表表771食品安全性毒理学评价与试验目的食品安全性毒理学评价与试验目的项目名称试验目的急性毒性试验了解受试化学物的急性毒性强度性质和可能的靶器官为急性毒性定级及进一步的剂量设计和毒性判定指标的选择提供依据遗传毒性试验致畸试验30d喂养试验了解多次重复接触化学物对机体健康可能造成的潜在危害并提供靶器官和蓄积毒性等资料为亚慢性毒性试验设计提供依据并且初步评价受试化学物是否存在致突变性或潜在的致项目名称试验目的亚慢性毒性试验繁殖试验代谢试验了解较长期反复接触受试化学物后对动物的毒作用性质和靶器官评估对人体健康可能造成的潜在危害确定最大无作用剂量的估计值并为慢性毒性试验和致癌性试验设计提供参考依据慢性毒性试验致癌试验预测长期接触可能出现的毒作用尤其是进行性或不可逆性作用及致癌作用同时为确定最大无作用剂量和判断化学物能否应用于实际提供依据
第八章食品安全性评价
第八章食品安全性评价食品安全性评价是指对食品中的化学、生物、物理等因素进行全面评估，以确定其是否对人体健康产生潜在危害，并采取相应措施以消除或降低这些潜在危害的过程。
食品安全性评价是确保食品安全的重要环节之一，对保障人民的身体健康至关重要。
食品安全性评价的目的是了解食品中是否含有可能对人体健康产生危害的物质，评估和管理该类物质对人体健康的风险，以保障广大消费者的权益。
评价过程中需要考虑多个因素，包括食品的生产、加工、运输、储存等环节中是否存在可能导致污染的环境和条件，以及食品中可能存在的微生物、化学物质和生物毒素等因素，通过科学方法对这些因素进行评估，进而确定食品是否安全。
食品安全性评价的方法主要包括风险评估、风险管理和风险沟通三个方面。
风险评估是指对食品中的有害物质进行识别、评估和规模化的过程，通过调查和实验确定有害物质的存在程度和对人体健康的影响程度。
风险管理是指利用科学、法律和行政手段控制和限制食品中的有害物质，以减少对人体健康的危害。
风险沟通是指将评估结果以易于理解的方式传达给公众和政府机构，以促进对食品安全的关注和采取相应的行动。
食品安全性评价需要依靠科学方法和数据，包括实验室分析、临床试验和流行病学调查等技术手段。
同时，还需要结合大量的数据和信息，包括食品生产和加工过程中的控制措施、市场监测数据以及相关法律法规等，从而全面评估食品的安全性。
评价结果将为决策者提供科学依据，以制定食品安全监管政策和标准。
食品安全性评价的重点包括重金属、农药残留、生物毒素、添加剂等一系列与食品安全相关的因素。
其中，重金属是指在食品中可能存在的具有潜在危害作用的金属元素，如铅、汞、镉等。
农药残留是指在食品中因农药的使用而使残留超过限量标准的化学物质。
生物毒素是指一些由细菌、真菌、藻类等微生物产生的具有毒性的物质，如霉菌毒素和壳聚糖等。
添加剂是指为了改善食品的质量、保存性能或美观而在食品中添加的具有辅助性作用的化学物质，如防腐剂、增味剂、色素等。
食品安全状况评价管理制度
食品安全状况评价管理制度第一章总则第一条为了加强食品安全管理，保障公众饮食安全，根据《中华人民共和国食品安全法》、《食品安全法实施条例》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于我国境内的食品生产、加工、销售、餐饮服务等环节的食品安全状况评价管理工作。
第三条食品安全状况评价应当遵循科学、公正、公开、透明的原则，确保评价结果的准确性和可信度。
第四条国家食品药品监督管理部门负责全国食品安全状况评价的管理工作，地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的食品安全状况评价管理工作。
第二章食品安全状况评价指标第五条食品安全状况评价指标分为食品安全风险指标、食品安全控制指标、食品安全结果指标三个层次。
第六条食品安全风险指标包括：（一）食品原料来源及质量安全状况；（二）食品生产加工过程的卫生状况；（三）食品储存、运输和销售的卫生状况；（四）食品接触材料的安全性；（五）其他可能影响食品安全的因素。
第七条食品安全控制指标包括：（一）食品生产企业的质量管理体系；（二）食品生产企业的食品安全自检制度；（三）食品生产企业的食品安全事故应急预案；（四）食品生产企业的食品安全培训制度；（五）其他与食品安全控制相关的指标。
第八条食品安全结果指标包括：（一）食品抽检合格率；（二）食品安全事故发生率；（三）消费者投诉率；（四）其他反映食品安全状况的指标。
第三章食品安全状况评价程序第九条食品安全状况评价分为定期评价和专项评价。
定期评价应当按照规定的周期进行，专项评价可以根据食品安全风险状况适时启动。
第十条食品安全状况评价应当由具备相应资质的机构进行。
评价机构应当具备独立的法人资格、专业的评价团队、完善的技术条件和合理的评价费用。
第十一条食品安全状况评价程序分为：（一）制定评价计划；（二）收集相关数据和信息；（三）进行分析评估；（四）形成评价报告；（五）公布评价结果。
第四章食品安全状况评价结果运用第十二条食品安全状况评价结果作为制定食品安全政策、措施的重要依据，用于指导食品安全监管工作。
8 第八章 食品毒理学安全性评价程序与规范
流行病学时研究人群中疾病及健康相关事件发生和 分布的一门科学。 流行病学调查研究的最重要的目的是确定疾病的病 因，以及为制定预防和控制疾病的对策及措施提供 科学依据和方法。 设计周密的人群流行病学调查资料对于确定毒物种 类、毒物的危害程度可提供最有价值的科学依据。 确定人类致癌物的唯一确认方法只能是人群的流行 病学调查。
目前我国实施的有关毒理学安全性评价的法律法规有：
《食品安全性毒理学评价程序》
《农药安全性毒理学评价程序》
《新药（西药）毒理学研究指导原则》
《化妆品安全性评价程序和方法》 《食品功能毒理学评价程序和检测方法（试行）》
国际性相关组织或机构（P192）
食品法典委员会（CAC）
国际化学品安全规划署（IPCS）
在50年代末期，通过对致癌作用的研究，人们发现致突变物和致癌物的 效应表现为“零” 阈值，即在零以上的任何剂量都可以产生效应。对于 这样的物质找不到安全限值，不能用原有的化学物质管理模式进行管理。 特别是进入70年代以后， 发现的具有致癌潜力的化学毒物越来越多，而 且其中有一些或是难以完全消除、或是经权衡利弊后尚需应用的。有鉴 于此，发展了危险度评价的方法，提出了“可接受危险度”的概念。 1976年，美国环境保护局（Environmental Protection Agency, EPA）首 先提出并推荐了危险度评价系统，公布了致癌物评价指南，并成立了致 癌物评价小组。 1983年，美国国家科学研究顾问委员会（National Research council, NRC）任命专门小组制订颁发了危险度评价的程序，将其主要内容和步 骤分为四个部分，即危害认定、剂量-反应关系评价、接触评定和危险度 特征分析，总称为危险度评价。在此基础上进一步对危险因素进行利弊 权衡，作出决策并制订标准和措施的过程称为危险度管理。 近些年来，危险度评价的方法发展得很快，不断完善。由于该方法具有 可定量、有预测性等优点，其应用范围不断扩大，如美国EPA先后颁布 了有关致癌物、致突变物、发育毒物和生殖毒物等一系列危险度评价指 南。危险度评价已成为许多国家对各类化学毒物进行管理的重要手段。
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物质同一时间暴露的反应，而人则一般暴露在不同的化 学物质中，由于成分的相互作用，混合或合并的不同物 质的暴露可能没有预期(和不可能预期)的健康影响。
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2、流行病学
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流行病学和毒理学相比，是一门观察科学，它存在暴露
类。一般而言，对动物毒性很低的物质，对人的毒性往往
也很低。食品毒理研究中测定LD50不必像药物研究那样要 求十分精确。
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1、7天喂养试验
7天喂养试验是以7天向几组动物每日分别重复给予一定 剂量受试物。将受试物掺入饲料中，设计剂量组时可将 LD50中有中毒表现的一个组经折算后掺入饲料中作为可能 有中毒表现组，然后再于此剂量组上下各设1～2组进行喂 养试验。 7天喂养试验的观察指标为死亡率、体重增长、进食量、 肝体重量比与肾体重量比。必要时还可进行病理解剖和组 织学检查。
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二、食品安全性毒理学评价的适用范围
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① 用于食品生产、加工、运输、销售和保藏等过程中使用的 化学和生物物质，如食品添加剂、食品加工用微生物等物 质的安全性评价。
② 食品生产、加工、运输、销售和保藏等过程中产生和污染 的有害物质和污染物，如农药、重金属和生物毒素等以及 包装材料的溶出物、放射性物质和洗涤消毒剂等物质的安 全性评价。
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毒理学研究和流行病学相比的优点： ① 可进行具体实验设计，且所有条件可保持连续性; ② 在进行确定物质的暴露分析时，暴露过程和暴露条件
(如饮食、气候等)能被仔细监测和控制，并能通过组织 病理学和生物化学等方法提供可能的高敏感性的副作用 反应研究等。
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毒理学研究有其局限性： ① 毒理学研究结果不能直接应用于人，因为用实验动物小
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食品安全性评价 基本概念
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以死亡来描述物质毒性的概念主要有：
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➢ 最大耐受力（MTL）：能引起一群机体全部发生严重的毒 性反应但无一死亡的最大剂量。
➢ 半数致死量（LD50）：又称致死中量，指外源化学物能引 起一群动物50%死亡的剂量或浓度
➢ 最小致死发生死亡的剂量
➢ 最小有作用剂量：是指在一定时间内，一种毒物按一定 方式或途径与机体接触，能使某项灵敏的观察指标开始 出现异常变化或使机体开始出现损害作用所需的最低剂 量，也称中毒阈剂量。最小有作用剂量对机体造成的损 害作用有一定的相对性。
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1、毒理学
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食品毒理学的作用是从毒理学的角度，研究食品中所含的 内源化学物质或可能含有的外源化学物质对食用者的毒性 作用机理，检验和评价食品(包括食品添加剂)的安全性或 安全范围，从而确保人类的健康。
和反应的时间差问题，也许当人们已暴露于某一危害物 时流行病学还未能观察出结果，这样一来对于新化学物， 流行病学观察是无用的工作，人们还要依靠毒理学研究。
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食品安全性评价工作是一个新兴的领域，有许 多观点彼此不同。现代食品安全性评价认为除 了进行传统的毒理学评价研究外，还需有人体 研究、残留量研究、暴露量研究、消费水平(膳 食结构)和摄入风险评价等。
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3、联合急性毒性试验
两种或两种以上的受试物同时存在 时，可能发生作用之间的拮抗、相 加或协同三种不同的联合方式，可 以根据一定的公式计算和判定标准 来确定这三种不同的作用。
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4、急性毒性试验的局限性 对人类潜在的危害的评价是不能以此为依据的，因
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第一阶段：急性毒性试验
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LD50指受试动物经口一次或 在24h内多次染毒后，能使受 试动物中有半数(50％)死亡的剂量，单位为mg／kg体重。 LD50是衡量化学物质急性毒性大小的基本数据，可以用它 的倒数对试验条件类似的许多化学物质的毒性强弱进行比
较。
我国卫生部1983年提出将各物质按其对大鼠经口LD50的大 小分为极毒、剧毒、中等毒、低毒、实际无毒、无毒六大
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2、 试验结果判定
如LD50剂量或7天喂养试验后最小有作用剂量(mg／ kg·体重)小于人的可能摄入量(mg／kg·体重)的10倍者， 则放弃该受试物用于食品，不再继续其他毒性试验。 如大于10倍者，可进行下一阶段的毒理学试验。 凡是LD50在10倍左右时，应进行重复试验，或用另 一种方法进行验证。
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第八章 食品安全性评价
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食品安全性评价：是运用毒理学动物试验结果， 并结合人群流行病学调查资料来阐述食品中某种 特定物质的毒性及潜在危害，对人体健康的影响 性质和强度，预测人类接触后的安全程度。
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食品安全性评价的目的
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食品安全性评价主要是阐明某种食 品是否可以安全食用，食品中有关 危害成分或物质的毒性极其风险大 小，利用足够的毒理学资料确认物 质的安全剂量，通过风险评估进行 风险控制。
)
(
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初步工作
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➢了解受试物生产使用的意义，理化性质、纯度，与受试 物类似或有关物质的毒性等资料，以及所获样品的代表性 如何，（要求受试物必须能代表人体进食之样品，无代表 性，各批样品间差异较大，则以这类样品进行一系列试验 往往无法说明问题）。 ➢估计人体的可能摄入量，例如每人每日平均摄入受试物 数量或可能摄入的情况和数量，某些人群的最高摄入量等。
③ 新食物资源及其成分的安全性评价。 ④ 食品中其他有害物质的安全性评价。
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三、食品安全性毒理学评价程序★
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①
②
③
④
初步工作初步工作
急 性 毒 性 试 验
遗传毒理学试验遗传毒理学试验遗传短传统期毒致喂性畸养试试试验验验
亚
慢 90d喂养试验
性 毒
繁殖试验
性 试
代谢试验
验
慢 性致 毒癌 性试 试验 验
➢ 绝对致死量（LD100）：指外源化学物引起一群受试动物 全部死亡的最低剂量
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以损害来描述物质毒性的概念主要有：
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➢ 最大无作用剂量：指化学物质在一定时间内，按一定方 式与机体接触，用现代的检测方法和最灵敏的观察指标 不能发现任何损害作用的最高剂量。与阈剂量一样，最 大无作用剂量也不能通过试验获得。