临床实验室管理概论ppt课件
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临床实验室质量管理体系ppt课件
求” 。 • 建立质量管理体系的过程是实验室自我认识、不断发展完
善的过程。
第二节 临床实验室质量管理体系的建立
一、质量管理体系建立的依据及基本要求 二、质量管理体系的策划与准备 三、过程分析与过程管理
质量管理体系建立的步聚及框架结构图
质量管理体系建立步骤
一、质量管理体系建立的依据及要求
ISO 9001：2000《质量管理体系—要求》，为通用标准。
和质量目标并实现质量目标的相互关联或相互作用的一组要 素。 ➢ 定义中的组织：主要指临床实验室或其所在医疗单位。 ➢ 相互关联的要素：指组织结构、程序、过程和资源等。
(一) 质量管理体系定义
• GP26定义：将基本的质量活动充分结合在一起，使 人员培训、事件管理和文件控制等质量活动标准化， 以有效地满足政府法律法规和认可的要求 。
过程流程图
过程管理与传统管理理念上的差别
传统管理
样本输入，结果输出
护理人员是对立面 质量是领导的要求 注重检测方法和程序
过程管理
实验室全体关注测试的适应性、样本收集和结 果利用 护理人员是客户 质量是实验室为了满足顾客需求的内在要求 强调全面的质量管理和持续的质量改进
ISO 9000以过程为基础的质量管理体系模式
• 中华人民共和国卫生部行业标准（WS/T 227-2002）对 SOP文件的编制有统一的内容和格式要求，各临床实验室 P的要求：
➢ 总则要求： ➢ 其他要求：包括呈现形式、厂商说明书的使用、保存和
修改等都做了详细说明。
操作规程编写一般格式
• 中国国家标准GB/T15481-2000 定义：为实施质量 管理所需的组织结构、程序、过程和资源。
(一) 质量管理体系定义
• 不同标准对质量管理体系的表述有所差异，但其 内涵基本一致。
善的过程。
第二节 临床实验室质量管理体系的建立
一、质量管理体系建立的依据及基本要求 二、质量管理体系的策划与准备 三、过程分析与过程管理
质量管理体系建立的步聚及框架结构图
质量管理体系建立步骤
一、质量管理体系建立的依据及要求
ISO 9001：2000《质量管理体系—要求》，为通用标准。
和质量目标并实现质量目标的相互关联或相互作用的一组要 素。 ➢ 定义中的组织：主要指临床实验室或其所在医疗单位。 ➢ 相互关联的要素：指组织结构、程序、过程和资源等。
(一) 质量管理体系定义
• GP26定义：将基本的质量活动充分结合在一起，使 人员培训、事件管理和文件控制等质量活动标准化， 以有效地满足政府法律法规和认可的要求 。
过程流程图
过程管理与传统管理理念上的差别
传统管理
样本输入，结果输出
护理人员是对立面 质量是领导的要求 注重检测方法和程序
过程管理
实验室全体关注测试的适应性、样本收集和结 果利用 护理人员是客户 质量是实验室为了满足顾客需求的内在要求 强调全面的质量管理和持续的质量改进
ISO 9000以过程为基础的质量管理体系模式
• 中华人民共和国卫生部行业标准（WS/T 227-2002）对 SOP文件的编制有统一的内容和格式要求，各临床实验室 P的要求：
➢ 总则要求： ➢ 其他要求：包括呈现形式、厂商说明书的使用、保存和
修改等都做了详细说明。
操作规程编写一般格式
• 中国国家标准GB/T15481-2000 定义：为实施质量 管理所需的组织结构、程序、过程和资源。
(一) 质量管理体系定义
• 不同标准对质量管理体系的表述有所差异，但其 内涵基本一致。
临床医学实验室安全管理 PPT
大家有疑问的，可以询问和交流
可以互相讨论下，但要小声点
生物安全水平、操作和设备选择
三、与风险等级、病原微生物类别相对应的生物安全水平、操作和设备选择 1. 一级生物安全防护实验室(BSL-1) 实验室结构和设施、安全操作规程、安 全设备适用于对健康成年人无已知致病作用的微生物及非常熟悉的致病因子， 对实验人员和环境潜在危险小的微生物，如大肠埃希菌、枯草芽胞杆菌。可从 事第四类病原微生物的实验操作。适用于教学的普通微生物实验室等。 2. 二级生物安全防护实验室(BSL-2) 实验室结构和设施、安全操作规程、安 全设备要满足初级卫生服务、诊断及研究，使人或环境免受具有中等潜在危害 的致病因子危害的要求。可从事第三类病原微生物的实验操作。实验人员均接 受过致病因子处理方面的特殊培训，并由有资格的工作人员指导。进行实验时 ，限制人员进入人实验室。
注意不应按字母顺序存放，应遵循不相容化学品储存的原则。 3.危险化学品应专人管理，并实行双人收发、双人保管制度。
第三节 强电安全管理
一、强电的风险识别与评估 二、强电风险防范
强电风险识别与评估
一、强电的风险识别与评估
根据强电风险危害程度，将风险从小到大分为五级（稍有风险，一般风险、显 著风险、高度风险、极高风险） （一）稍有风险：插座插头松动，接线板上有灰尘或周边有水迹，电灯闪烁。 风险评估：设备非正常断电，设备损坏 处置措施：清除粉尘、干布擦拭水迹，报修 （二）一般风险：电线部分裸露，接线板被腐蚀。 风险评估：触电及设备短路，设备损坏 处置措施：部分断开电源，登记，报修 （三）显著风险：用电设备短路，电线插头腐蚀严重，电线完全裸露，ＵＰＳ 电池过期，天花板渗水，线路超负荷 风险评估：人员触电，设备损坏 处置措施：部分断开电源，登记，报修
第一章临床实验室管理概论ppt课件
• 临床实验室的质量管理体系模式还有美国病理学家学 会（College of American Pathologists, CAP） 计划和ISO9000认证等。
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第一章 临床实验室管理概论
三、我国临床实验室的管理现状
• 成立了与临床检验相关的组织和机构，负责和指 导实验室管理 卫生部临床检验中心和省市临床检验中心
一、临床实验室的定义
• 临床实验室(clinical laboratory): 是指以为诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健 康提供信息为目的，对取自人体的各种标本进行生 物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血 液学、生物物理学、细胞学、病理学或其他检验的 实验室。
第一章 临床实验室管理概论
第一章 临床实验室管理概论
小结
临床实验室的组建工作包括两个方面： • 硬件方面：主要有资金筹集、人员招聘、房屋设
计和布局、仪器设备和试剂的采购等 • 软件方面：主要有质量管理体系的全面建立、各
级人员的培训、实验室信息系统的建设、文化氛 围的培育以及与临床医护或客户的沟通等
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第一章 临床实验室管理概论
第一章 临床实验室管理概论
第一章 临床实验室管理概论
第一章 临床实验室管理概论
第一节 临床实验室的概念 第二节 临床实验室管理 第三节 临床实验室的组建
第一章 临床实验室管理概论
第一节 临床实验室的概念
一、临床实验室的定义 二、临床实验室的分类 三、临床实验室工作范围
第一章 临床实验室管理概论
第一章 临床实验室管理概论
一、临实验室的定义
• 临床实验室服务内容和对象的变化 早期服务对象：患者和临床医生。 服务内容：受理申请、标本采集运送和保存、 检验、报告的发出以及提供检验结果。
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第一章 临床实验室管理概论
三、我国临床实验室的管理现状
• 成立了与临床检验相关的组织和机构，负责和指 导实验室管理 卫生部临床检验中心和省市临床检验中心
一、临床实验室的定义
• 临床实验室(clinical laboratory): 是指以为诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健 康提供信息为目的，对取自人体的各种标本进行生 物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血 液学、生物物理学、细胞学、病理学或其他检验的 实验室。
第一章 临床实验室管理概论
第一章 临床实验室管理概论
小结
临床实验室的组建工作包括两个方面： • 硬件方面：主要有资金筹集、人员招聘、房屋设
计和布局、仪器设备和试剂的采购等 • 软件方面：主要有质量管理体系的全面建立、各
级人员的培训、实验室信息系统的建设、文化氛 围的培育以及与临床医护或客户的沟通等
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第一章 临床实验室管理概论
第一章 临床实验室管理概论
第一章 临床实验室管理概论
第一章 临床实验室管理概论
第一节 临床实验室的概念 第二节 临床实验室管理 第三节 临床实验室的组建
第一章 临床实验室管理概论
第一节 临床实验室的概念
一、临床实验室的定义 二、临床实验室的分类 三、临床实验室工作范围
第一章 临床实验室管理概论
第一章 临床实验室管理概论
一、临实验室的定义
• 临床实验室服务内容和对象的变化 早期服务对象：患者和临床医生。 服务内容：受理申请、标本采集运送和保存、 检验、报告的发出以及提供检验结果。
2024版实验室管理PPT课件
02
03
实验室准入制度
确保进入实验室的人员具 备必要的安全意识和操作 技能。
2024/1/25
安全操作规范
制定详细的实验操作步骤 和安全注意事项，确保实 验过程的可控性和安全性。
化学品管理制度
建立化学品采购、储存、 使用、处置等全流程管理 制度，确保化学品的合理 使用和安全处理。
8
危险源识别与风险评估
危险源识别
对实验室中可能存在的危 险源进行全面排查和识别， 如化学品、设备、电气等。
2024/1/25
风险评估
对识别出的危险源进行风 险评估，确定其可能带来 的危害程度和发生概率。
风险等级划分
根据风险评估结果，对危 险源进行风险等级划分， 为后续的安全管理提供依 据。
9
安全防护措施与应急处理
安全防护措施
2024/1/25
15
人员岗位职责与培训
1 2
明确各岗位职责 根据实验室运作需要，设定不同岗位，并明确各 岗位的职责和工作内容，确保每项工作有专人负 责。
制定培训计划 针对实验室人员的专业背景和技能需求，制定个 性化的培训计划，提升人员的专业素养和实验技 能。
培训内容与方式
3
培训内容应包括实验室安全、实验操作规范、仪 器使用等方面，可采用线上课程、线下培训、实 践操作等多种方式进行。
5
实验室管理的原则与方法
实验室管理的原则
科学性、规范性、安全性、高效性。
实验室管理的方法
制定完善的实验室管理制度和操作规程，加强实验人员的培训和管理，强化实 验室设备和环境的管理和维护，建立实验室信息化管理系统。
2024/1/25
6
02
实验室安全管理
临床实验室管理概论医学检验PPT课件
2020/7/28
17
一、临床实验室的定义
临床实验室的功能： 是在受控的情况下，以科学的方式收集、处 理、分析患者或健康体检者的血液、体液、 分泌物、排泄物和其他组织标本等，并将 检验结果信息准确地提供给申请者，为临 床服务。
2020/7/28
18
一、临床实验室的定义
临床实验室服务内容和对象的变化 早期服务对象：患者和临床医生。 服务内容：受理申请、标本采集运送和保存、 检验、报告的发出以及提供检验结果。
28
第二节 临床实验室管理
一、临床实验室管理的内容 二、国际临床实验室管理模式 三、我国临床实验室管理现状
2020/7/28
29
一、临床实验室管理的内容
管理的定义: 管理是在特定的环境下，对组织所拥有的 人、财、物、时间、方法、信息等资源进 行有效的计划、组织、领导和控制，最终 达成既定的组织目标的过程。
2020/7/28
15
临床实验室clinical laboratory：我国常用 医学实验室medical laboratory：国际上常用 两个词是同一概念。
2020/7/28
16
一、临床实验室的定义
不属于临床实验室范畴有： 结果仅用于科学研究的实验室 仅仅收集标本或者制备检测样品 提供邮寄服务，但不进行检验的机构 只能作为实验室网络体系的一个部分
2020/7/28
23
医疗任务: 在授控的情况下, 以科学的方式收集、处理和分析血液、体 液等标本， 并将结果提供给申请者，以便其采取进一 步的措施， 实验室同时应提供对诊断和治疗有益的参 考信息。
2020/7/28
24
教学任务？ 对学生的教学 对在职人员的教学 对医护人员的教学 对病人的宣传教育 对社会人群进行教育
临床实验室安全管理PPT课件
危险病原体研究 在BSL-3上增加气锁 Ⅱ级或Ⅲ级BSC并穿 入口、出口淋浴、污 着正压服、双开门高 染物的特殊处理 压灭菌器，经过滤空 气
病原微生物危害等级划分与生物安全实验室的分级
《病原微生物实验生物安全管 分类 理条例》
四类
在通常情况下不会引起人类或 者动物疾病的微生物
等级 Ⅰ级
代号 BSL－1
二、病原微生物危害程度分类
三类：能够引起人类或动物疾病，但一般情况 下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播 风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病， 并且具备有效治疗和预防措施的微生物。
四类：通常情况下不会引起人类或者动物疾病 的微生物。
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三、实验室生物安全防护分级
1．一级生物安全防护实验室（BSL-l） 2．二级生物安全防护实验室（BSL-2） 3．三级生物安全防护实验室（BSL-3） 4．四级生物安全防护实验室（BSL-4）
一、生物因子风险程度分级
Ⅲ级风险： 高个体危害，低群体危害。 能引起人类或动物严重疾病，或造成严重经济
损失，但通常不能因偶然接触而在个体间传播， 或能使用抗生素、抗寄生虫药治疗的病原体 。 Ⅳ级风险： 高个体危害，高群体危害。 能引起人类或动物非常严重的疾病，一般不能 治愈，容易直接或间接或因偶然接触在人与人， 或动物与人，或人与动物，或动物与动物间传播 的病原体。
估 2. 紫外线和激光光源 提供个人防护装备 3. 电 主要危害是引起火灾 4. 噪音 采用工程控制措施
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三、相关的法律法规和标准
（一）国际的相关法律法规 （二）我国生物安全法律、法规和标准
（一）国际的相关法律法规
20世纪50～60年代欧美国家开始关注实验室 生物安全问题
临床实验室管理—临床实验室管理概论
1988年——《临床实验室改进法案修正案》 （Clinical Laboratory Improvement Amendment 88, CLIA 88）
2003年—— ISO 15189:2003《医学实验室的质 量和能力认可准则》
20
1981年—— 我国卫生部临床检验中心
2006年—— 卫生部《医疗机构临床实验 室管理办法》：
卫生防疫部门从事人体健康检查的实验室
卫生防疫部门对出入境人员进行健康检查的实验室
疗养院等机构所属的临床实验室
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
独立（商业）实验室
8
ARUP实验室 是美国Utah大学一 个独立的临床与病理解剖学参考实验室， 它承担几乎半个美国医学院教学医院、儿 童医院和一些商业性实验室的检验申请。
/
功能——在受控的情况下，以科学的方式收 集、处理和分析血液、体液和其他组织标本 并将结果提供给申请者，以便其采取进一步 的措施，实验室同时提供对诊断和治疗有益 的参考信息。
11
临床实验室的工作范围
医疗服务
从检验目的区分
用于临床诊断的检验 用于指导治疗的检验 用于风险预测以预防疾病的检验 用于疾病预后的检验
这些检验也包括确定、测量或描述各种物质或微生 物存在与否的操作。
仅仅收集或准备样品的机构，或作为邮寄分发中心 的机构，不能认为是医学或临床实验室。
实验室可以提供其检查范围内的咨询性服务，包括 结果解释和为进一步适当检查提供建议。
6
临床实验室的组成
临床病理 （Clinical pathology） —— 检验科
18
19
1967年——《临床实验室改进法案》（Clinical Laboratory Improvement Act 1967, CLIA 67）
2003年—— ISO 15189:2003《医学实验室的质 量和能力认可准则》
20
1981年—— 我国卫生部临床检验中心
2006年—— 卫生部《医疗机构临床实验 室管理办法》：
卫生防疫部门从事人体健康检查的实验室
卫生防疫部门对出入境人员进行健康检查的实验室
疗养院等机构所属的临床实验室
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
独立（商业）实验室
8
ARUP实验室 是美国Utah大学一 个独立的临床与病理解剖学参考实验室， 它承担几乎半个美国医学院教学医院、儿 童医院和一些商业性实验室的检验申请。
/
功能——在受控的情况下，以科学的方式收 集、处理和分析血液、体液和其他组织标本 并将结果提供给申请者，以便其采取进一步 的措施，实验室同时提供对诊断和治疗有益 的参考信息。
11
临床实验室的工作范围
医疗服务
从检验目的区分
用于临床诊断的检验 用于指导治疗的检验 用于风险预测以预防疾病的检验 用于疾病预后的检验
这些检验也包括确定、测量或描述各种物质或微生 物存在与否的操作。
仅仅收集或准备样品的机构，或作为邮寄分发中心 的机构，不能认为是医学或临床实验室。
实验室可以提供其检查范围内的咨询性服务，包括 结果解释和为进一步适当检查提供建议。
6
临床实验室的组成
临床病理 （Clinical pathology） —— 检验科
18
19
1967年——《临床实验室改进法案》（Clinical Laboratory Improvement Act 1967, CLIA 67）
临床实验室各专业质量管理概述ppt课件
各类自动化仪器相问世，模块 组合式生化仪一体化的流水线大大 提高了临床化学的工作效率；各种 标记技术使免疫化学检验进入新水 平；每个检验工作者都感受到了这 种现代化发展的进程。
精选版
10
二、POCT的优点应运而生(一）
1、模式的转变：自动化仪器仍由于分析前、 中、后分析后有许多复杂的步骤。
2、适应高效快节奏的工作方式，缩短TAT 可使病人尽早得到诊断治疗
第十六章 各专业质控及POCT管理
精选版
1
第一节 血液学检验
一、标本特点，时间，血小板 二、细胞形态学和标本处理保存 三、凝血标本的处理、正常对照 四、质控的难度和质控品 五、血液学检验及其同临床的沟通
精选版
2
第二节 体液学检验
一、标本类型多，质控难度大 二、既有形态学与干化学一致性 三、定性试验的质量控制 四、人员能力和质控品的选择 五、体液学检验及其同临床的沟通
卫生部近期文件……
精选版
34
精选版
35
七、以循证医学的观点用好POCT
POCT仪器体积小、携带方便、容易 使用，操作人员可以在实验室外的任何 场所进行，可由实验室外其他医务人员 如护士等经培训后进行。检测快速，标 本处理容易，大大缩短了实验结果周转 时间（TAT）。
从经济、社会效益上考虑，及时的检 验报告，减少了住院时间，减少了其它 资源，最终减少患者的医疗费用？
目前尚未有严格的质量保证体系和管理规范， 质量不易保证。为改进这些问题，厂家一般对 病人测试数据具有储存，回放，分析，观察和 制作质控图表软件的仪器可以解决这种问题。
非检验操作人员如医师和护士的培训，资格上 岗认证的疏忽，以及管理制度的不完善，是导 致这种POCT产生质量不稳定重要原因。
精选版
10
二、POCT的优点应运而生(一）
1、模式的转变：自动化仪器仍由于分析前、 中、后分析后有许多复杂的步骤。
2、适应高效快节奏的工作方式，缩短TAT 可使病人尽早得到诊断治疗
第十六章 各专业质控及POCT管理
精选版
1
第一节 血液学检验
一、标本特点，时间，血小板 二、细胞形态学和标本处理保存 三、凝血标本的处理、正常对照 四、质控的难度和质控品 五、血液学检验及其同临床的沟通
精选版
2
第二节 体液学检验
一、标本类型多，质控难度大 二、既有形态学与干化学一致性 三、定性试验的质量控制 四、人员能力和质控品的选择 五、体液学检验及其同临床的沟通
卫生部近期文件……
精选版
34
精选版
35
七、以循证医学的观点用好POCT
POCT仪器体积小、携带方便、容易 使用，操作人员可以在实验室外的任何 场所进行，可由实验室外其他医务人员 如护士等经培训后进行。检测快速，标 本处理容易，大大缩短了实验结果周转 时间（TAT）。
从经济、社会效益上考虑，及时的检 验报告，减少了住院时间，减少了其它 资源，最终减少患者的医疗费用？
目前尚未有严格的质量保证体系和管理规范， 质量不易保证。为改进这些问题，厂家一般对 病人测试数据具有储存，回放，分析，观察和 制作质控图表软件的仪器可以解决这种问题。
非检验操作人员如医师和护士的培训，资格上 岗认证的疏忽，以及管理制度的不完善，是导 致这种POCT产生质量不稳定重要原因。
临床实验室的全面质量管理(PPT 48页)
解决办法 ：通过校准和溯源、通过（实验 室）能力验证或实验室间比对
试验中的质量控制
（实验室）能力验证（proficiency testing）: 利用实验室间的比对，对实验室的校准和 检验工作进行判定。
实验室间比对（inter-laboratory comparison）: 按照预先规定的条件，由两个或多个实验 室对相同或类似的被测物品进行检测的组 织、实施和评价。
我们可以毫不过分地这么说:离开临床实验室检查,似乎 不可能对药物是否安全、有效作出评价。 为了对药物进行正确评价，必须实行临床实验室的全面质 量管理(GLP)
实行临床实验室全面质量管理
所依据的文件
《药物临床试验质量管理规范》(GCP) 《药物非临床研究质量管理规范》(GLP) ISO 15189：2007《医学实验室－质量和能力的专
用要求》(我国的等同文件CNAL/CL02-2007),在2003
的基础上对沟通和信息管理提出了要求
GB/T 19001－2000/ISO9001：2008 质量管理体系 要求，2000的基础上强调了过程方法：组织内诸过程的系统的应用，
连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。
质量管理体系的建立
质量管理体系的框架
质量手册
A
程序文件（族）
B
SOP，作业指导书
卡片文件
C
质量管理体系的建立
质量手册: 质量手册应对临床实验室进行概述，阐明其法
律地位、资源以及主要职责(包括实验室提供的服 务范围)；对质量管理体系及其所用文件的架构进 行描述；明确质量方针,即临床实验室总的质量宗 旨和方向；应该包括或指明含技术程序在内的支 持性程序；质量手册中还应规定技术管理层及质 量主管的权力和职责，包括确保遵循相关文件、 标准的责任 。还包括文件控制、质量控制、设施 和环境、安全、信息、检验及其结果的确认和报 告等的说明……
试验中的质量控制
（实验室）能力验证（proficiency testing）: 利用实验室间的比对，对实验室的校准和 检验工作进行判定。
实验室间比对（inter-laboratory comparison）: 按照预先规定的条件，由两个或多个实验 室对相同或类似的被测物品进行检测的组 织、实施和评价。
我们可以毫不过分地这么说:离开临床实验室检查,似乎 不可能对药物是否安全、有效作出评价。 为了对药物进行正确评价，必须实行临床实验室的全面质 量管理(GLP)
实行临床实验室全面质量管理
所依据的文件
《药物临床试验质量管理规范》(GCP) 《药物非临床研究质量管理规范》(GLP) ISO 15189：2007《医学实验室－质量和能力的专
用要求》(我国的等同文件CNAL/CL02-2007),在2003
的基础上对沟通和信息管理提出了要求
GB/T 19001－2000/ISO9001：2008 质量管理体系 要求，2000的基础上强调了过程方法：组织内诸过程的系统的应用，
连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。
质量管理体系的建立
质量管理体系的框架
质量手册
A
程序文件（族）
B
SOP，作业指导书
卡片文件
C
质量管理体系的建立
质量手册: 质量手册应对临床实验室进行概述，阐明其法
律地位、资源以及主要职责(包括实验室提供的服 务范围)；对质量管理体系及其所用文件的架构进 行描述；明确质量方针,即临床实验室总的质量宗 旨和方向；应该包括或指明含技术程序在内的支 持性程序；质量手册中还应规定技术管理层及质 量主管的权力和职责，包括确保遵循相关文件、 标准的责任 。还包括文件控制、质量控制、设施 和环境、安全、信息、检验及其结果的确认和报 告等的说明……
临床实验室安全管理-医学检验PPT课件
.
10
第九章 临床实验室安全管理
（三）物理危害源
• 临床实验室中物理危害源 • 主要放射性核素的辐射、紫外线和激光光源照
射、电磁场、噪音等的危害 1．放射性核素 使用理由、限度和地点进行评估 2. 紫外线和激光光源 提供个人防护装备 3. 电 主要危害是引起火灾 4. 噪音 采用工程控制措施
.
11
• 第二层是《程序文件》，是将生物安全管理指令、 意图转化为行动的途径和相关联的行动
.
5
第九章 临床实验室安全管理
一、实验室生物安全的有关概念
3. 生物危险(biorisk) 是生物因子将要或可能形成 的危害，是伤害概率和严重性的综合，又叫风险。 研究病原微生物是有一定风险，生物安全实验室 能够降低这种风险
4. 气溶胶（aerosols）是指悬浮于气体介质中的粒 子，一般直径为0.001μm～100μm的固态或液态 微小粒子形成的相对稳定的分散体系
（3）国家环境保护总局：《病原微生物实验室生物安全环境 管理办法》（第32号）
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15
第九章 临床实验室安全管理
四、实验室的安全标识
（一）生物危害标识 （二）感染性物品标识 （三）电离辐射标识 （四）危险化学品警示标识
.
16
第九章 临床实验室安全管理
授权人员方可进入 生物安全水平：-----------责任人：------------紧急联系电话：----------白天电话：------------ 家庭电话：----------必须得到上述责任人的授权方可进入
.
6
第九章 临床实验室安全管理
一、实验室生物安全的有关概念
5. 生物安全（biosafety）是指人们对于由动物、植 物、微生物等生物体给人类健康和自然环境可能 造成不安全的防范
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独立医学实验室
Independent medical laboratory
独立医学实验室 是迪安的主营业务，集团在杭州、上海、
北京、广州等地开设有21家连锁化的医学诊断实验室，福州、 泉州、成都、呼和浩特、乌鲁木齐等地也在积极筹建中。
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商业模式
Business Model
2、实验室合作共建
临床检验操作规程
临床实验室管理的法制化，出台法制法规
22
三、我国临床实验室的管理现状 （三）进行实验室认可是临床实验室管理发展的方向
政策性文件 支持性文件 指导性文件 证据性文件
质量 手册 程序文件
作业指导书
质量记录与技术记录
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三、我国临床实验室的管理现状 （三）进行实验室认可是临床实验室管理发展的方向
与下属间要保持相互信任，使得下属以积极 的态度配合工作
还要具有较高的法律意识，一视同仁，这样 才能增强领导者的影响力
27
一、临床实验室的人员组成
3.临床实验室负责人需履行的职责
对问询者提供试验选择、实验室服务的应用 及实验数据解释的咨询服务
能与相应的认可和管理部门、相关的行政管理 人员、卫生保健团体和接受服务的患者人群有 效联系并开展工作
临床实验室的质量管理体系模式还有美国病理学家学会 （College of American Pathologists, CAP）计划和 ISO9000认证等。
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三、我国临床实验室的管理现状
（一）成立相关组织和机构，指导实验室管理
主要任务：负责全国的临床检验管 理、业务指导和科学研究。
卫生部临床检验中心的成立
疾病或评估人体健康提供信息为目的，
对取自人体的各种标本进行生物学、
微生物学、免疫学、化学、血液免疫
学、血液学、生物物理学、细胞学、
病理学或其他检验的实验室。
4
临床实验室类型
临床生化实验室
临床免疫实验室
临床微生物实验室
根据公司总体营运目标规划 制订年度市场开发及渠道建 设目标与计划
分析预测竞争对手市场及渠 道状况适时提出改善对策
16
三、临床实验室的工作范围
1 诊断方面 2 治疗方面 3 筛查方面
4 预后方面 5 教学与科研方面 6 健康普查和咨询
17
02
第二节 临床实验室管理
18
一、临床实验室管理的内容
实验室安全管理
人力资源管理 C
质量管理
B
D
Team
信息管理
E
F 财务管理
组织管理
A
H
环境管理
G 仪器和试剂管理
19
二、国际临床实验室的管理模式
管理能力/管理方式输出
质量体系建设
评审支持
供应链管理
人员绩效方案
人Байду номын сангаас梯队建设
信息化建设
新技术平台建设
科研合作
3、区域中心共建
深度试水区域性第三方检测平台搭建，通过公建民营、民办公助等方式，建立区域公共医学检验平台，为区域 内医疗机构提供集约化的医学检验与病理诊断服务； 搭建远程诊疗平台，整合、发挥区域的有限医疗资源，统一区域内质量标准，实现检测结果互认，让民众平等 地获得健康照护。
添加目录标题
在1967年美国国会通过了专门针对实验室管理的 法律－《临床实验室改进法案》。
在1988年通过了CLIA67的修正案《临床实验室改进法案 修正案（Clinical Laboratory Improvement Amendment 88，CLIA88），1992年正式实施 。
2003年2月国际标准化组织颁布了ISO 15189:2003(E) 《医学实验室－质量和能力的专用要求》
市场管理办法制订与经销商 市场管理
临床血液实验室
订单之核准、业务销售及应 收账款管理
临床体液实验室
规划报审各时节、环境的货 品促销策略，包括库存产品 的促销推广
分子生物学实验室
协调客户解决与本公司产品 相关的工程、技术及质量问 题
5
临床实验室的功能
是在受控的情况下，以科学的 方式收集、处理、分析患者或 健康体检者的血液、体液、分 泌物、排泄物和其他组织标本 等，并将检验结果信息准确地 提供给申请者，为临床服务。
24
第三节 临床实验室的组建
03
25
检验科组织结构图
一、临床实验室的人员组成
26
一、临床实验室的人员组成
临床实验室负责人需具备的条件
受过高等教育、具有丰富临床和/ 或实验室 经验的专业人员担任 要具有良好的沟通能力、人文知识和人格魅力
应具有一定的现代管理(包括经济管理、信息 管理)知识和管理技巧
地方病、职业病、性病、结核病及一些烈性传染病 防治机构所属的实验室
2
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采供血机构所属实验室
3
添加目录标题
疾病预防与控制中心从事人体健康检查临床实验室
12
独立医学实验室
Independent medical laboratory
迪安诊断产业基地，总建筑面积约5万平米，总投资3亿人民币；
建设2万平米、中国乃至亚洲一流的现代医学实验室。
具体负责临床检验的技术指导、培 训技术骨干、开展科学研究、推荐 常规检验方法、负责组织临床检验 质控工作及国际间的学术交流。
随后省、市、自治区及地市成立临 床检验中心。
21
三、我国临床实验室的管理现状 （二） 编写部门规章和文件 ,实行规范化、标准化管理
成立卫生部临床检验标准化专业委员会， 发布行业推荐标准
第一章 临床实验室管理
概论
1
目录
1 临床实验室的概念
2 临床实验室管理 3 临床实验室的组建
2
第一节 临床实验室的概念
01
3
一、临床实验室的定义
根据公司总体营运目标规划制订年度市场开发及渠 道建设目标与计划，分析预测竞争对手市场及渠道 状况适时提出改善对策。
01
临床实验室(clinical laboratory): 是指以为诊断、预防、治疗人体
制定、实施并监控临床实验室的服务和质量 改进标准
实施质量管理体系 监控实验室内的全部工作，以保证检验结果 的可靠
28
一、临床实验室的人员组成
3.临床实验室负责人需履行的职责
确保实验室具有足够的、有充分培训、有经 验的、有资格的人员，以满足实验室工作的 要求 制定计划，设定目标，并根据医疗环境的需求 提供、配置资源
6
血液标本
7
尿常规标本
8
添加目录标题
粪便标本
9
添加目录标题
分泌物及体液标本
10
二、临床实验室的分类
1
添加目录标题
医院内的检验科和部分临床科室所属的实验室
不具有法人资格
2
添加目录标题
门诊部、诊所所属的实验室
3
添加目录标题
妇幼保健院（所）所属的实验室
11
二、临床实验室的分类
不具有法人资格
4
添加目录标题
独立医学实验室
Independent medical laboratory
独立医学实验室 是迪安的主营业务，集团在杭州、上海、
北京、广州等地开设有21家连锁化的医学诊断实验室，福州、 泉州、成都、呼和浩特、乌鲁木齐等地也在积极筹建中。
14
15
商业模式
Business Model
2、实验室合作共建
临床检验操作规程
临床实验室管理的法制化，出台法制法规
22
三、我国临床实验室的管理现状 （三）进行实验室认可是临床实验室管理发展的方向
政策性文件 支持性文件 指导性文件 证据性文件
质量 手册 程序文件
作业指导书
质量记录与技术记录
23
三、我国临床实验室的管理现状 （三）进行实验室认可是临床实验室管理发展的方向
与下属间要保持相互信任，使得下属以积极 的态度配合工作
还要具有较高的法律意识，一视同仁，这样 才能增强领导者的影响力
27
一、临床实验室的人员组成
3.临床实验室负责人需履行的职责
对问询者提供试验选择、实验室服务的应用 及实验数据解释的咨询服务
能与相应的认可和管理部门、相关的行政管理 人员、卫生保健团体和接受服务的患者人群有 效联系并开展工作
临床实验室的质量管理体系模式还有美国病理学家学会 （College of American Pathologists, CAP）计划和 ISO9000认证等。
20
三、我国临床实验室的管理现状
（一）成立相关组织和机构，指导实验室管理
主要任务：负责全国的临床检验管 理、业务指导和科学研究。
卫生部临床检验中心的成立
疾病或评估人体健康提供信息为目的，
对取自人体的各种标本进行生物学、
微生物学、免疫学、化学、血液免疫
学、血液学、生物物理学、细胞学、
病理学或其他检验的实验室。
4
临床实验室类型
临床生化实验室
临床免疫实验室
临床微生物实验室
根据公司总体营运目标规划 制订年度市场开发及渠道建 设目标与计划
分析预测竞争对手市场及渠 道状况适时提出改善对策
16
三、临床实验室的工作范围
1 诊断方面 2 治疗方面 3 筛查方面
4 预后方面 5 教学与科研方面 6 健康普查和咨询
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02
第二节 临床实验室管理
18
一、临床实验室管理的内容
实验室安全管理
人力资源管理 C
质量管理
B
D
Team
信息管理
E
F 财务管理
组织管理
A
H
环境管理
G 仪器和试剂管理
19
二、国际临床实验室的管理模式
管理能力/管理方式输出
质量体系建设
评审支持
供应链管理
人员绩效方案
人Байду номын сангаас梯队建设
信息化建设
新技术平台建设
科研合作
3、区域中心共建
深度试水区域性第三方检测平台搭建，通过公建民营、民办公助等方式，建立区域公共医学检验平台，为区域 内医疗机构提供集约化的医学检验与病理诊断服务； 搭建远程诊疗平台，整合、发挥区域的有限医疗资源，统一区域内质量标准，实现检测结果互认，让民众平等 地获得健康照护。
添加目录标题
在1967年美国国会通过了专门针对实验室管理的 法律－《临床实验室改进法案》。
在1988年通过了CLIA67的修正案《临床实验室改进法案 修正案（Clinical Laboratory Improvement Amendment 88，CLIA88），1992年正式实施 。
2003年2月国际标准化组织颁布了ISO 15189:2003(E) 《医学实验室－质量和能力的专用要求》
市场管理办法制订与经销商 市场管理
临床血液实验室
订单之核准、业务销售及应 收账款管理
临床体液实验室
规划报审各时节、环境的货 品促销策略，包括库存产品 的促销推广
分子生物学实验室
协调客户解决与本公司产品 相关的工程、技术及质量问 题
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临床实验室的功能
是在受控的情况下，以科学的 方式收集、处理、分析患者或 健康体检者的血液、体液、分 泌物、排泄物和其他组织标本 等，并将检验结果信息准确地 提供给申请者，为临床服务。
24
第三节 临床实验室的组建
03
25
检验科组织结构图
一、临床实验室的人员组成
26
一、临床实验室的人员组成
临床实验室负责人需具备的条件
受过高等教育、具有丰富临床和/ 或实验室 经验的专业人员担任 要具有良好的沟通能力、人文知识和人格魅力
应具有一定的现代管理(包括经济管理、信息 管理)知识和管理技巧
地方病、职业病、性病、结核病及一些烈性传染病 防治机构所属的实验室
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采供血机构所属实验室
3
添加目录标题
疾病预防与控制中心从事人体健康检查临床实验室
12
独立医学实验室
Independent medical laboratory
迪安诊断产业基地，总建筑面积约5万平米，总投资3亿人民币；
建设2万平米、中国乃至亚洲一流的现代医学实验室。
具体负责临床检验的技术指导、培 训技术骨干、开展科学研究、推荐 常规检验方法、负责组织临床检验 质控工作及国际间的学术交流。
随后省、市、自治区及地市成立临 床检验中心。
21
三、我国临床实验室的管理现状 （二） 编写部门规章和文件 ,实行规范化、标准化管理
成立卫生部临床检验标准化专业委员会， 发布行业推荐标准
第一章 临床实验室管理
概论
1
目录
1 临床实验室的概念
2 临床实验室管理 3 临床实验室的组建
2
第一节 临床实验室的概念
01
3
一、临床实验室的定义
根据公司总体营运目标规划制订年度市场开发及渠 道建设目标与计划，分析预测竞争对手市场及渠道 状况适时提出改善对策。
01
临床实验室(clinical laboratory): 是指以为诊断、预防、治疗人体
制定、实施并监控临床实验室的服务和质量 改进标准
实施质量管理体系 监控实验室内的全部工作，以保证检验结果 的可靠
28
一、临床实验室的人员组成
3.临床实验室负责人需履行的职责
确保实验室具有足够的、有充分培训、有经 验的、有资格的人员，以满足实验室工作的 要求 制定计划，设定目标，并根据医疗环境的需求 提供、配置资源
6
血液标本
7
尿常规标本
8
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粪便标本
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分泌物及体液标本
10
二、临床实验室的分类
1
添加目录标题
医院内的检验科和部分临床科室所属的实验室
不具有法人资格
2
添加目录标题
门诊部、诊所所属的实验室
3
添加目录标题
妇幼保健院（所）所属的实验室
11
二、临床实验室的分类
不具有法人资格
4
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