药品安全信息化管理暂行规定

药品安全信息化管理暂行规定

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药品安全信息化管理暂行规定

推进药品经营企业信息化建设，运用信息化手段实现药品安全监管是贯彻落实科学监管理念的重要举措，也是药品经营企业提高管理水平和工作效率的重要途径。为进一步提升药品经营企业质量管理水平，促进信息技术在药品流通领域的应用，实施实时监控，根据国家食品药品监督管理局等上级部门规定，结合本县实际，现就全县药品经营企业实行信息化管理作如下规定，请遵照执行。

一、药品经营企业计算机管理系统建设

全县所有药品经营企业均应配置专用计算机，实现药品购销存信息化管理，保证药品质量可控可追溯。计算机设施和管理系统应符合以下要求：

1、具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程，保证药品购、销、存数量保持一致；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求。

2、应配备能通过计算机自动开具载明药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证设备，药店在销售药品时均应向购药者出具销售凭证。同时，应在店堂醒目处告示消费者有权索取药品销售凭证，使广大群众知道药品销售凭证开具有效凭证的规定，保障群众用药安全。

3、保证计算机系统的安全性。

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（1）计算机系统自身安全，主要包括利用防毒、防火等软、硬件设备保障系统本身不易受破坏和干扰，保证其正常运行；同时，定期做好备份。

（2）计算机系统使用安全，主要包括系统操作人员权限的设定、分配应符合要求，能按照法律法规和岗位职责进行权限的分配，不会出现非本岗位的操作功能。

4、计算机系统数据信息能随时接受药品监管部门检查、查询、复制。

二、药品经营企业在线远程监管系统建设

1、应在营业场所内指定一台固定电话，报药品监管部门备案，确保通讯畅通，并保证在岗人员能随时接听来电。

2、以企业身份申请注册QQ帐号，加入药品监管部门统一指定的QQ群（群号xx38542），由企业负责人负责管理，可委托药店从业人员操作，确保不因从业人员变动而影响正常登录使用；QQ设置为自动登陆，在营业期间保持处于正常在线状态，指定专人负责接收发QQ群内发布的各项通知、公告等信息。

3、配备网络视频设施，确保药品监管部门在巡查药师是否在岗等情况时能正常启用。

4、所有购进品种应及时上传至浙江省药品信用信息系统，并保证品种信息完整、准确、真实，为药品监管部门实行购进品种在线监管提供条件。

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5、具备能与药品监管部门开展实时监控的数据接口，为药品监管部门对购销品种和温湿度在线监管提供条件。

三、其它规定事项

1、药品经营企业驻店药师需要请假或调整在岗排班表的，应提前以电子文档格式报送至药品监管部门指定的电子邮箱。

2、药品经营企业在实施药品安全信息化体系建设的表现情况与将企业信用等级评定挂钩。对于本规定的各事项履行不到位，尤其是药品购销存记录不及时输入电脑台帐、经营品种不及时上传至省局信用系统、不同步开具销售凭证的，将加大日常监督检查深度和频次，强化监督抽样的力度，降低信用等级，构成违法的，依法予以从重处理，并予以实名通报。

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