07第七章 诊断实验解析

灵敏度（sensitivity）：实际有病且按该诊断试验 被正确地判为有病的概率，即真阳性率。 灵敏度（%）= a/（a+c）100% 特异度（specificity） ：实际无病按该诊断试验被 正确地判为无病的概率，即真阴性率。 特异度（%）= d/（b+d）100%
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按所定诊断标准将人群分组
标疾病的标准方法—即“金标准”(gold
standard)—进行同步盲法比较，判定该方法对疾 病“诊断”的真实性和价值。
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确定金标准：临床医学界公认的诊断疾病的最可靠的方法。 选择研究对象 样本量的估计 资料的整理，评价指标的分析 质量控制
病例组 对照组
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确定金标准
‘金标准’：是指当前临床医学界公认的诊断疾 病的最可靠的方法，也称为标准诊断。 通常包括：活检、手术发现、微生物培养、尸检、 特殊检查和影像诊断，以及长期随访的结果。
第七章 诊断试验
(Diagnosis Test)
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概 述
诊断试验(Diagnosis Test)
诊断试验是应用各种实验（生化、血液学、细菌学、 病毒学、免疫学、病理学等）、医疗仪器（心电图、 纤维内镜等）等手段对病人进行检查，以确定或排除 疾病的实验方法。
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诊断试验评价的设计
诊断试验的评价就是将待评价的诊断试验与诊断目
可靠性
实用性
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金标准
＋
目 标 人 群
病人
待评价诊 断方法
非病 人
－
＋
－
诊断试验的评价与选择程序
评价指标
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诊断试验的评价
诊断试验评价四格表
一、真实性 二、可靠性 三、实用性
诊断试验
阳性 阴性 合计
金标准 有病 a c a+c 无病 b d b+d
合计
a+b c +d N
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一、真实性（validity）(有效性)
（2）对照组：是指用金标准证实没有目标疾病
的其他病例，特别是与该病容易混淆的病例。
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样本大小的计算
与诊断试验研究的样本量有关的因素：
１．显著性水平α：α值越小，样本含量越大，一般取α ＝0.05。
来自百度文库
２．容许误差δ：δ越小，样本含量越大；δ越大，样本含 量越小，δ一般在0.05～0.10。
３．灵敏度或特异度的估计值Ｐ：病例组样本含量由灵 敏度估计，对照组样本含量由特异度估计。
按所定诊断标准
阳性 阴性
按“金标准”诊断 有病 a（真阳性） c（假阴性） 无病 b（假阳性） d（真阴性）
假阳性率（false positive rate）（误诊率）： 实际无病，但根据诊断标准被确定有病的百分率。 假阳性率 = b/（b+d）×100% = 1-特异度 假阴性率(false negative rate )（漏诊率）： 实际有病，但根据诊断标准被确定无病的百分率 假阴性率= c/（a+c）×100% = 1-灵敏度
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例：


冠心病:
肿瘤:
冠状动脉造影
病理学检查

肾结石:
手术发现
金标准具有创伤性，因此探求一些新的诊断方法（诊断试 验），并比较其与金标准的差别、得失及推广价值有现实意 义。
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选择研究对象
（1）病例组：是指用金标准确诊‘有病’的病 例，应包含典型的、不典型病例，早、中、晚期
病例，轻、中、重病例，有和无并发症的患者。
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整理分析资料
选定界值：
界值（cut off value）又称截断点，即将定量资料划分 为两部分数值，将定量测定的数据转换成阳性（异常） 和阴性（正常）两类定性结果。
界值一般就是正常值的界值，在诊断试验中可根据诊 断目的进行调整。
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评价指标的分析
与金标准同步盲法比较，评价诊断试验
真实性
阳性似然比越大，诊断试验的真实性越好；阴性似然比越小诊断试验 的真实性越好。
指所获得的数值与实际值的符合程度。在诊断试验的 评价中，真实性是指待评价诊断试验的测量结果与
“金标准”测量结果的吻合程度。
一般情况下，只能间接地评价真实性，即与常用的标
准试验或检验方法（金标准）进行比较。
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诊断试验评价模式
诊断试验
实际有病，被 判定为阳性者 金标准
实际无病被判 合计 定为阳性者 无病
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约登指数（Youden’s index, YI）
又称正确指数：
表示诊断试验能够正确地判断病人和非病人的综合能力。 约登指数是灵敏度与特异度之和减１。 约登指数＝灵敏度＋特异度－１ 约登指数越接近于１，诊断试验的真实性越好，反之越差。
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符合率（agreement rate）：该指标是指试验结果的真 阳性和真阴性人数占受试者总人数的比例。
ad 符合率 100 % abcd
真阳性和真阴性值愈大，一致性愈接近于１，假阳性 和假阴性愈小，该项试验价值愈高。
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按所定诊断标准将人群分组
按所定诊断标准 按“金标准”诊断 有病 无病
阳性
阴性
a（真阳性）
c（假阴性）
b（假阳性）
d（真阴性）
似然比（likelihood ratio, LR）: 即病人中出现某种试验结果的概率与非病人中出现相 应结果的概率之比，是反映真实性的一种指标，可以 同时反映灵敏度和特异度的复合指标。 是一个相对较稳定的指标，不受患病率的影响，在选 择诊断试验时应选择阳性似然比较高的方法。
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（1）阳性似然比：
诊断试验中，真阳性在‘有病’患者中的比例与假阳性在‘无病’ 例数中比例的比值。真阳性率/假阳性率 说明患者中该诊断试验出现阳性结果的机会是非患者的多少倍
+LR=[a/(a+c)/b/(b+d)]=灵敏度/(1-特异度)
（2）阴性似然比
诊断试验中，假阴性在‘有病’例数中的比例与真阴性在‘无病’ 例数中比例的比值。假阴性率/真阴性率 说明患者中该诊断试验出现阴性结果的机会是非患者的多少倍 -LR=[c/(a+c)/d/(b+d)]=(1-灵敏度)/特异度
有病 True positive a（TP） c（FN） False negative a +c
阳性
阴性 合计
False positive a+b b（FP） c+d d（TN） True negative b+d N 实际无病，被 判定为阴性者
实际有病被判 定为阴性者
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按所定诊断标准将人群分组 按所定诊断标准 阳性 阴性 按“金标准”诊断 有病 a（真阳性） c（假阴性） 无病 b（假阳性） d（真阴性）