制氮机IQOQ方案样本
制氮机改造方案范文
制氮机改造方案范文制氮机是一种用于制造氮气的设备，通过分离空气中的氧气和氮气来获得高纯度的氮气。
然而，随着工业技术的不断进步，对氮气纯度和生产效率的要求也在不断提高。
因此，对制氮机进行改造以适应市场需求势在必行。
下面将介绍一种制氮机的改造方案。
首先，为了提高制氮机的纯度，可以考虑增加制氮机的制氧部分。
一种可能的解决方案是采用膜分离和压力摩尔扩散技术。
这两种技术可以分别将CO2和水蒸气从氮气中分离出去，从而提高氮气的纯度。
此外，还可以使用吸附剂来吸附其他杂质。
通过这些改进，可以获得更高纯度的氮气。
其次，为了提高制氮机的生产效率，可以考虑增加设备的处理能力。
一种可能的解决方案是增加制氮机的气体进出口。
通过增加进出口的数量和尺寸，可以提高设备的气体处理能力。
此外，还可以增加设备的压力和温度，以促进气体的分离过程。
通过这些改进，可以提高制氮机的生产效率。
另外，为了提高制氮机的稳定性和可靠性，可以增加设备的监控和控制系统。
一种可能的解决方案是增加传感器来监测制氮机的工作状态。
通过监测压力、温度、流量等参数，可以及时发现设备的故障，并采取相应措施。
此外，还可以增加自动控制装置来调节设备的运行状态。
通过这些改进，可以提高制氮机的稳定性和可靠性。
最后，为了减少制氮机的能耗，可以考虑改变设备的能源供应方式。
一种可能的解决方案是使用更高效的压缩机和加热系统。
通过使用低能耗的压缩机和加热系统，可以降低制氮机的能源消耗。
此外，还可以考虑将制氮机与其他设备进行能量回收和利用。
通过这些改进，可以降低制氮机的能耗。
综上所述，制氮机的改造可以从提高纯度、提高生产效率、提高稳定性和可靠性、减少能耗等方面展开。
通过采用膜分离和压力摩尔扩散技术、增加设备的处理能力、增加监控和控制系统、改变能源供应方式等措施，可以使制氮机更好地满足市场需求。
制氮机安装设计方案
TLN1600-99型氮气机安装设计方案一、概况为了满足井下注氮量的需求，新增一台TLN1600-99型制氮装置，本装置采用氮分子筛作为吸附剂，运用变压吸附原理，在常温、低压条件下从空气中制取氮气。
利用注氮管道向井下注氮，保证井下安全生产的要求。
1.1 PSA技术具有以下优点：* 产品纯度可以随流量的变化进行调节；* 在低压和常压下工作，安全节能；* 设备简单，维护方便；* 微机控制，全自动无人操作；* 设备一次性投资低，运行成本低；1.2 关于吸附剂吸附剂是PSA制氮设备的核心部分。
一般地，PSA制氮设备选择的是碳分子筛，它吸附空气中的氧气、二氧化碳、水分等，而氮气不能被吸附。
1.3 变压吸附的原理在吸附平衡情况下，任何一种吸附剂在吸附同一气体时，气体压力越高，则吸附剂的吸附量越大。
反之，压力越低，则吸附量越小。
如下图所示：如上所述，在空气压力升高时，碳分子筛将大量吸附氧气、二氧化碳和水分。
当压力降到常压时，碳分子筛对氧气、二氧化碳和水分的吸附量非常小。
变压吸附设备主要由A、B二只装有碳分子筛的吸附塔和控制系统组成。
当压缩空气（压力一般为0.8MPa）从下至上通过A塔时，氧气、二氧化碳和水分被碳分子筛所吸附，而氮气则被通过并从塔顶流出。
当A塔内分子筛吸附饱和时便切换到B塔进行上述吸附过程并同时对A塔分子筛进行再生。
所谓再生，即将吸附塔内气体排至大气从而使压力迅速降低至常压，使分子筛吸附的氧气、二氧化碳和水分从分子筛内释放出来的过程。
二、制氮系统安装设计技术方案1.1、工艺流程图本套制氮装置主要由空压机系统、压缩空气净化系统、PSA吸附制氮系统、氮气缓冲过滤系统四部分组成。
根据夏阔坦煤矿地面空间的实际情况，现指定制氮装置设备安装在原制氮设备旁。
该区域形成一个矿区独立的空分装置设备安装区域，便于设备安装与维护。
现安装地点地面为混凝土浇注平整地面，该处通风良好，由于邻近煤场，起风时空气煤尘相对大。
为此，现场现采用搭建活动板房隔离方式减少煤尘对装置的不良影响。
动力车间压缩空气系统IQOQPQ方案
动力车间压缩空气系统确认方案设备型号：GA-55 型设备编号：QF-SB-ZA-004Y 方案编号：江西青峰药业有限公司编制方案起草与审批目录1、引言 ........................................................................... 1…1.1系统概述 ................................................................... 1…1.2确认目的.......................................................................2..1.3适用范围....................................................................... 3..1.4确认组织与计划................................................................ 3..2、文件确认 ...................................................................... 3..2.1文件检查 ...................................................................3..2.2培训检查 ................................................................... 4..3、安装确认（IQ） ................................................................. 4..3.1安装条件预确认 .............................................................4.3.2设备检查 ................................................................... 5..3.3系统安装结果检查 (5).3.4安全与环保检查 (6).3.5管路焊接质量检查 .......................................................... 6..3.6预防维护检查 .............................................................. .1.14、运行确认（0Q） ................................................................ 7..4.1系统仪表检查 ............................................................... 7..4.2系统运行确认 .............................................................. 7..4.3运行确认总结 .............................................................. 8..5、性能确认： ..................................................................... 8..5.1仪器仪表检查 .............................................................. 8..5.2压缩空气质量检测 (9).5.3性能确认总结 .............................................................. .196、变更与偏差处理 (20)7、文件检查 ........................................................................ 2Q &确认结论.......................................................................... 21.9、再确认 ......................................................................... 21.10、............................................................................... 附录21.动力车间压缩空气系统确认方案动力车间压缩空气系统确认方案内容1、引言1.1系统概述1.1.1动力车间的压缩空气系统主要由“无油变频空压机”、“冷冻干燥机”、“无热再生吸附式干燥机”以及5级过滤器组成，主要设备信息如下：1.1.2基本原理系统通过“无油变频空压机”生产0.8MPa的无油压缩空气，然后再通过“冷冻干燥机”和“无热再生吸附式干燥机”对压缩空气进行干燥，使其露点达到-40C以下，再通过相关过滤器为生产提供无油无水的洁净压缩空气。
制氮机系统技术方案
制氮机系统技术方案一、概述制氮机是一种将空气中的氧气和氮气分离的设备，通过分子筛等材料的吸附特性，使氧气和氮气在吸附剂中发生吸附和脱附，从而实现氮气的提纯和分离。
制氮机广泛应用于化工、电子、冶金、医药等行业中，满足不同领域对氮气纯度和流量的需求。
二、技术方案1.工艺流程制氮机的工艺流程主要包括压缩、分离和解吸三个步骤。
（1）压缩：将空气通过压缩机进行初步的压缩，提高气体的压力，减小体积。
（2）分离：将压缩后的空气进入吸附器，吸附器内填充有分子筛吸附剂。
在吸附器内，氧气和水分等高极性分子会被吸附剂吸附，而氮气等非极性分子则通过吸附器。
通过控制进气和出气的阀门，实现氧气和氮气的分离。
（3）解吸：当吸附器中的吸附剂饱和后，需要进行解吸。
通过降低吸附器的压力，使吸附剂释放吸附的氧气和水分等高极性分子。
解吸后的氧气和水分等通过排出阀排出，而吸附剂则重新进入吸附状态。
2.设备组成制氮机的设备主要包括压缩机、分子筛吸附器、解吸器、控制系统等组成。
（1）压缩机：用于将空气初步压缩，提高气体的压力，减小体积。
（2）分子筛吸附器：填充有分子筛吸附剂，用于将氧气和水分等高极性分子吸附，实现氮气和氧气的分离。
（3）解吸器：用于降低吸附器的压力，使吸附剂释放吸附的氧气和水分等高极性分子。
（4）控制系统：用于控制制氮机的工艺流程，包括压力控制、阀门控制等。
3.技术优势（1）高纯度：通过调节分离过程中的压力和温度，可以实现不同纯度的氮气输出，满足不同领域对氮气纯度的需求。
（2）高效率：采用先进的分离技术，使得制氮机能够高效地分离氮气和氧气，减少能源消耗。
（3）稳定性好：制氮机系统采用自动控制技术，能够实时监测和调节制氮机的工艺参数，保证系统的稳定运行。
（4）操作简便：制氮机系统采用自动化控制，操作简单方便，减少了人工干预的可能性。
4.应用领域制氮机广泛应用于以下领域：（1）化工行业：在化工生产过程中，氮气可用于惰性气氛的维持，防止氧化反应的发生，以及作为气体载体用于反应物的输送。
制氮机系统技术方案
制氮机系统技术方案一、技术概述制氮机是一种通过分离空气中的氮气和氧气来产生高纯度氮气的设备。
该技术方案旨在设计制氮机系统，使其具备高效、稳定、安全的特点，以满足不同领域对高纯度氮气的需求。
二、系统组成1.压缩机：用于将大气中的空气压缩到需要的压力，以便进行后续的空气净化和分离。
2.空气净化器：用于去除空气中的杂质和湿气，以防止对分离膜的影响。
3.分离器：包括膜分离、吸附分离或冷凝分离等不同的分离方式，用于分离空气中的氮气和氧气。
4.控制系统：用于监测和控制压力、温度、流量等参数，以确保系统的稳定运行和安全性。
5.氮气储存罐：用于存储和提供高纯度氮气，以供后续使用。
三、系统工作原理1. 压缩：压缩机将大气中的空气压缩到一定的压力，通常为5-10 bar，以满足后续的空气处理要求。
2.净化：空气净化器去除空气中的杂质和湿气，防止对分离器的损坏和降低氮气的纯度。
3.分离：通过分离器，根据不同的分离原理将空气中的氮气和氧气分离，通常可以达到99.9%以上的氮气纯度。
4.控制：控制系统对压力、温度、流量等参数进行监测和调节，以确保系统的稳定运行和安全性。
5.储存：将分离后的高纯度氮气存储在氮气储存罐中，以供后续使用。
四、系统特点本技术方案设计的制氮机系统具有以下特点：1.高效：采用先进的压缩和分离技术，能够在较短时间内产生高纯度氮气。
2.稳定：控制系统对各项参数进行实时监测和调节，确保系统的稳定运行和氮气的一致纯度。
3.安全：配备安全保护装置，如压力传感器、温度传感器、自动关机装置等，确保系统在异常情况下的安全和可靠性。
4.灵活：可以根据用户的需求定制不同规格和纯度的制氮机系统，并具备一定的扩展性。
5.经济：采用节能环保的设计和技术，降低能耗和运行成本。
六、应用领域1.化工工业：用于氮气保护、气体分离和储存等。
2.电子工业：用于集成电路、半导体和光电子材料的生产和处理。
3.食品行业：用于食品包装、食品贮存和食品加工过程中的气氛控制。
制氮安装工程施工方案(2篇)
第1篇一、工程概况本工程旨在为某企业安装一套制氮系统，以满足其在生产过程中对氮气的需求。
制氮系统主要包括空压机、冷干机、分子筛吸附设备、氮气压缩机、氮气储罐等设备。
以下是详细的施工方案。
二、施工准备1. 施工图纸与技术文件- 完善的施工图纸和设备技术文件，包括设备安装图、系统连接图、电气控制图等。
- 相关的国家标准和行业规范。
2. 施工组织- 成立专门的施工项目组，明确项目经理、技术负责人、施工负责人等。
- 组织施工人员进行技术交底，确保施工人员了解工程要求和安全措施。
3. 施工材料与设备- 确保所有材料、设备符合国家标准和设计要求。
- 材料和设备清单，包括型号、规格、数量等。
4. 施工环境- 确保施工现场安全、整洁、符合施工要求。
- 针对施工现场的特定条件，如温度、湿度、海拔等，制定相应的施工措施。
三、施工工艺1. 设备基础施工- 根据设备图纸和现场实际情况，进行设备基础的开挖和垫层施工。
- 基础混凝土强度等级、厚度等应符合设计要求。
2. 设备安装- 空压机、冷干机、分子筛吸附设备等设备的安装，严格按照设备说明书进行。
- 安装过程中注意设备水平度、垂直度等要求。
3. 管道安装- 管道安装前，对管道进行清洗和检查。
- 管道安装应按设计要求进行，注意管道的坡度、支撑和固定。
4. 电气安装- 电气安装前，对电气设备进行检查和试验。
- 电气线路应按照设计要求进行布置，注意线路的防护和接地。
5. 控制系统安装- 控制系统安装应严格按照设备说明书进行。
- 控制系统调试，确保其功能正常。
四、施工质量控制1. 材料质量控制- 所有材料和设备必须经过检验合格后方可使用。
- 定期对材料和设备进行检查，确保其质量符合要求。
2. 施工过程控制- 施工过程中，严格按照施工规范和操作规程进行。
- 定期对施工过程进行检查，确保施工质量。
3. 质量检验- 完成施工后，进行质量检验，包括外观检查、性能测试等。
- 质量检验不合格的，及时进行整改。
制氮机技术方案
太原晋西春雷铜业有限企业5万吨高精度铜板带生产线制氮机设备招标文献招标编号:AAAAAAAA太原晋西春雷铜业有限企业2011-07-05制氮机招标技术方案一、招标规定：1.卖方必须仔细阅读招标文献旳所有条款，并作出明确响应。
2.招标文献中带“*”号旳条款及规定，卖方必须满足，若有一项不满足将导致废标。
3.投标报价：3.1 对设备进行分项报价，按设备分别提供《投标货品数量、价格表》。
3.2投标报价为含税价，其中包括设计、制造、运送、安装、调试、培训及服务等。
3.3 卖方递交文本投标文献旳同步，需提供与投标文献内容一致旳光盘或U盘一种。
二、设备规格名称及数量设备名称：变压吸附制氮机规格及数量：420 Nm3/h、99.5%，3台3台380 Nm3/h氮气纯化妆置。
用途：为退火炉和气垫炉等生产设备提供生产用高纯保护气体氮气，制氮机两用一备，氮气纯化妆置两用一备。
三、工厂条件：温度：—8℃～+39℃海拔高度：+800m电源：低压AC 380V±10% 三相控制电压AC 220V±10% 单相频率：50Hz±2%四、技术指标及规定：1．制取氮气规定指标：最大用量：Nm3 /h平均用量：Nm3 /h纯度：≥99.999%氧含量：O2≤5ppm露点： D.P.≤-60℃(常压)压力：0.3-0.5MPa2．技术规定及阐明：（1）卖方完整地提供装置（包括所有旳辅助设备等），并对整个装置旳质量完全地负责。
（2）卖方提供设备旳概略布置，所需旳面积、操作和检修旳安全通道。
（3）卖方完整提供装置旳气体系统，从压缩空气进口到成品氮气出口，包括所有旳设备、管道、阀门和管件，并提供分子筛旳名称、产地及装填量。
（4）满足制氮装置规定旳前置或后置空气过滤、净化系统等。
（5）电机防护等级 IP55 ，电机绝缘等级 F，非防爆区域。
（6）在最恶劣运行工况下，装置能持续地安全地满负荷运行。
装置旳负荷调整范围50%～100%。
空压制氮设备单机试车方案
XXXX有限公司空压制氮项目设备单机试车方案20XX年XX月目录一、概述 (1)二、编制依据 (1)三、参加人员 (1)四、主要机械设备表（见附表） (1)五、工具准备 (1)六、试车前准备 (1)单机试车方案一、概述此方案为空压制氮设备单机试运转方案，其中包括两级压缩永磁变频空压机1台，微热再生吸附式干燥机3台，过滤器3台，制氮机1台，干式无油空压机1台，微油螺杆空压机2台，储气罐3个，空气工艺罐1个，尾气回收罐1个，氮气储存罐1个，空气储气罐1个。
设备试车为验证工艺及设备的安全可靠性能。
二、编制依据1、产品说明书及随机资料。
三、参加人员试车人员为甲方相关技术人员、施工单位相关人员以及设备制造厂家相关技术人员。
四、主要机械设备表（见附表）五、工具准备1、对讲机2部。
2、红外测温仪1台、听棒1根、万用表1个、钳形电流表1个。
3、梅花扳手1套、内六角扳手1套、活扳手2把、F扳手2把。
六、试车前准备1、按要求接好循环水路和输气管路，确保管路畅通，避免开机后空气压力迅速升高造成超压。
2、检查各零部件的联接是否有松动，如有松动，必须拧紧，以免工作中有漏油、漏气或其它事故发生。
3、检查各测量仪表是否有松动或损坏。
4、按电气原理图接好电器及地线。
对控制柜内的接线进行检查，避免由于运输原因造成的接线松动引起的故障。
5、检查压缩机的润滑油是否足够，若不够时，应予加足。
6、收拾机组附近及放在机组上的一切无关物件试车方案（一）两级压缩永磁变频空压机1、试车前准备（1）确认控制变压器供给电压正确，检查电机及控制线路是否牢固连接，关闭电控箱门；（2）空压机的接地线确实架设，而且接地线不可直接在空气输送管或冷却水管上，必须拉一条接地线至地上，防止因漏电造成危险；（3）检查空压机驱动电机的转向正确；（4）观察风扇是否向机组外排风，并检查转向；（5）检查手动阀的开闭状态；（6）检查监控器设定值；（7）保持环境温度不高于42℃；（8）检查油位是否正常（运行时检查油位处于上下限之间）（9）每次开机前，务必将机组油气桶、系统储气桶的排水阀打开将冷凝水完全排除，以保障机组油品不致乳化，压缩机不致因油品劣化而卡死。
制氮机验证方案
1设计要求1.1 技术指标1.1.1设备整体要求1.1.2设备配置要求1.1.3安全环保要求1.1.4文件资料要求1.1.5服务及维修一、验证目的氮气主要用于对各车间反应釜物料的保存，起隔绝空气，防止物料遇到空气氧化变性的作用，同时也用于对各反应罐或者容器内残存溶媒蒸汽的置换作用。
用作反应物料的保护气时，由于接触药物，它的洁净度直接影响药液的质量，因此必须对整个氮气供应系统进行验证。
确认氮气系统设计与安装符合生产工艺要求；确认氮气系统运行测试数据达到设计要求；确认终端使用点氮气纯度满足生产工艺要求。
二、适用范围本验证方案适用于公司氮气系统的验证。
三、内容1、验证小组成员2、安装确认安装确认是对系统安装（包括计量）的确认，对安装进行检查的目的在于安装确认具体内容如下：2.1 主要检查所安装设备的名称、型号、规格、性能、参数、制造商、制造日期等是否与设备档案、文件相符。
2.2收集手册（操作手册、维修手册等）备品备件清单、装配图纸、平面图等资料，确认所收集随机附件及文件资料是否齐全，是否符合使用和管理要求。
2.3依据产品使用说明书，确认氮气系统的适用范围是否符合设计要求。
2.4氮气流程：空气→空压机→C级过滤器→空气缓冲罐→冷冻干燥机→T级过滤器→A级过滤器→氮气设备→A床吸收器→B床吸附器→氮气缓冲罐→氮份仪→用气点2.6依据制氮系统安装图的设计要求、检查设备安装位置和空间能够满足生产和维修的需要。
2.7依据设备安装图检查设备的外接管道、材质、管径、主要元件。
2.8依据设备技术要求、检查外接电源。
2.9安装中如有与说明书要求不同且进行了变更，应说明变更理由、后果并进行评价。
2.10制定设备的操作规程、清洁维修规程，并建立维修日记的草案。
2.11确定设备技术档案专管人员及存放地点。
2.12检查结果记录下表中，并做出评价。
4.1确认目的确认制氮系统电脑控制的各项操作、显示是否正常，安全装置﹑参数显示和记录装置等。
氮气供气方案范本
氮气供气方案范本1. 背景介绍氮气是一种广泛应用于工业领域的气体，常用于吹扫、氧化、熔炼、冷却、干燥等多种应用场景。
为了满足工业生产中对氮气的需求，制定一个高效、安全、可靠的氮气供气方案至关重要。
本文将介绍一个氮气供气方案范本，为相关行业提供参考。
2. 氮气供气方案设计2.1 氮气产生装置选择氮气能够通过多种方法进行产生，常见的方法包括压缩空气分离法、膜法和吸附法。
根据具体使用需求和生产规模，选择合适的氮气产生装置非常重要。
2.1.1 压缩空气分离法压缩空气分离法是一种常用的氮气产生方法。
它通过压缩空气中的氧气和氮气分子的差异，利用分子筛或冷凝技术将氧气和氮气分离出来。
这种方法适用于大规模的氮气产生需求，产氮纯度高达99.999%。
2.1.2 膜法膜法是一种低能耗、易操作的氮气产生方法。
它利用膜的分离特性，通过选择性渗透将氧气从空气中分离出来，从而得到氮气。
此方法适用于小规模的氮气产生需求，产氮纯度通常在95%以上。
2.1.3 吸附法吸附法是一种常用的氮气产生方法。
它利用活性炭等吸附剂的吸附能力，将氧气和其他杂质从空气中吸附下来，从而得到纯净的氮气。
吸附法适用于小规模的氮气需求，产氮纯度一般在95%以上。
2.2 氮气供应系统设计2.2.1 备用气源为了保证氮气供应的连续性和可靠性，在设计氮气供应系统时，应考虑设置备用气源。
备用气源可以是储气罐或其他氮气产生装置，能够在主要氮气产生装置发生故障或维护时提供连续的氮气供应。
2.2.2 储气设施根据实际需求，可以选择容积不同的储气罐来存储氮气。
储气罐具有稳定气源、减少气源波动等作用，能够在短时间内提供较大的氮气流量。
2.2.3 管道设计与安装氮气供应系统需要合理的管道设计和安装，以确保氮气的正常供应和输送。
在设计管道时，应考虑压力损失、管道材料选择、管道直径和连接方式等因素。
2.3 安全措施氮气在使用过程中需要注意安全问题，特别是涉及到高压气体。
以下是一些常见的安全措施：•氮气供应设备和管道应定期检查，确保设备的正常运行和密封性。
制氮机技术方案范文
制氮机技术方案范文一、概述制氮机是一种用于从空气中提取氮气的设备，广泛应用于化工、医药、电子、食品等工业领域。
本技术方案旨在提供一种高效、节能、稳定的制氮机方案。
二、技术方案1.工作原理：利用分子筛吸附工艺来分离和提纯空气中的氮气和氧气。
首先，通过压缩机将空气压缩至一定压力，然后通过干燥精滤过滤器去除空气中的水分和颗粒杂质，再进入分离器。
分离器中分子筛的作用是在一定压力下选择性吸附氧气而排除氮气，从而实现氮气的提纯和分离。
最后，通过减压阀将氮气释放到氮气储气罐中，同时再生分离装置中热脱附排出吸附的氧气。
2.技术要点：（1）压缩机：选用高效、低能耗的压缩机，具有稳定的工作性能和较长的使用寿命。
（2）过滤器：采用精滤过滤器，能有效去除空气中的水分和颗粒杂质，防止对分离器的损害。
（3）分离器：选用高效的分子筛，具有较大的吸附量和选择性，以确保高纯度的氮气输出。
（4）减压阀：选用稳定的减压阀，能精确控制氮气的出口压力，确保稳定的供应压力。
（5）再生分离装置：采用热脱附技术，通过加热和抽真空的方式将吸附的氧气排出，以实现再生和循环使用。
三、技术优势1.高效节能：采用高效的压缩机和分子筛，能够有效利用能源，达到高效节能的目的。
2.稳定性：各个关键设备选用稳定性较高的产品，确保设备的长期稳定运行。
3.灵活性：根据用户的需求，可以根据不同的产气流量和纯度要求来设计制氮机，以满足不同用户的需求。
4.可靠性：采用优质的设备和材料，确保制氮机的可靠性和长寿命。
四、实施方案1.设计阶段：根据用户需求和现场情况，进行设备选型和工艺设计。
2.采购阶段：根据设计方案进行设备和材料的采购，确保质量和进度。
3.制造阶段：根据设计和采购好的材料，进行设备的制造和组装。
4.安装调试阶段：将制氮机设备安装到用户现场，进行设备的调试和验证。
5.运行维护阶段：提供运行指导和维护支持，确保设备的正常运行和维修保养。
五、应用前景制氮机作为一种高效、节能的设备，广泛应用于化工、医药、电子、食品等领域。
净化空调系统DQ验证方案
验证方案编号：SOP-XXX-XXX 净化空调系统DQ验证方案XXX制药有限公司目录一、系统描述 (4)二、验证目的 (4)三、验证范围 (4)四、验证职责 (4)五、文件管理规范 (5)六、验证指导文件 (6)七、验证内容 (6)7.1、文件的确认 (6)7.2.、车间布局和人流物流的确认 (6)7.3、安全确认 (7)7.4.、房间设计参数的确认 (7)7.5.、系统负荷和风量的核算 (7)7.6.、空调机组性能的确认 (8)7.7.、系统风管和风口布置图的确认 (8)7.8.、仪器仪表的确认 (8)7.9.、洁净室材料的确认 (9)八、人员的确认 (9)九、偏差处理 (9)十、附件清单 (9)十一、验证报告 (9)十二、再验证周期 (29)十三、验证报告批准 (29)验证方案的起草与审批验证小组成员组长：设备工程部：组员：验证方案的起草验证方案的审批验证方案的批准完成上述签名说明本文件及其附件已清楚、完整的审核、批准，可用于预期使用。
一、系统描述净化空调系统的送风，需经一级初效（G4）、一级中效（F8）及一级高效（H14）空气过滤器过滤后送入空调房间，高效空气过滤器设置在净化空调房间吊顶上的送风口内；在总混、压片、胶囊充填、包衣、铝塑包装、塑料瓶包装、袋包装等D级净化区域，其空调回风需经一级中效（F8）及一级高效（H14）空气过滤器过滤后方可回到本空调系统中。
净化空调房间内的气流组织采用上送下侧回（或排）的形式。
净化空调区域的排风需经带有一道中效（F8）空气过滤器的排风箱排至室外，以防停机时室外空气倒灌至洁净房间。
二、验证目的确认XXX制药有限公司新建项目净化空调系统设计符合GMP、工艺以及用户需求，审查可能存在的设计缺陷，同时提供必要的改进措施与建议，以便更好地设计出符合生产工艺要求的净化空调系统。
三、验证范围本文件适用于XXX新建项目洁净区空调系统的设计确认。
本文件不适用于其他洁净区域空调机组的验证活动。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
浙江康乐药业股份有限公司
验证文件
题目: 原料药一车间制氮机IQ、 OQ方案文件编号: 06-QP-003
文件保管部门: 工程部
部门: 原料药一车间
签名记录
验证方案审批表
原料药一车间制氮机IQ、 OQ方案
您的签名表明您已经审阅/批准了这份文件, 这份文件符合验证总计划、公司标准、 SOP或制度, 部门的要求和现行GMP标准。
表中所有人员签字确认后方可实施本方案。
验证小组成员培训及会审会签表
原料药一车间制氮机IQ、 OQ方案
您的签名表明您已经审阅了这份文件, 并明白您在本验证中所承担的职责和工作。
原料药一车间制氮机IQ、 OQ方案
1.目的
根据药品生产质量管理规范( GMP) 的要求, 对原料药一车间制氮机进行确认。
本确认是为了以文件的形式证明原料药一车间制氮机的安装和运行符合设计文件的要求。
2.范围
确认原料药一车间制氮机系统, 包括制氮机主机、冷干机、过滤器、氮气缓冲罐、氮气管道、阀门等。
3.概述
3.1.氮气主要用于对各车间反应釜物料的保存, 起隔绝空气, 防止物料
遇到空气氧化变性的作用, 同时也可用于对各反应罐或者容器内残存蒸汽的置换作用。
3.2.氮气流程: 气源→高效除油器→冷冻干燥机→T级精密过滤器→A级精密
过滤器→活性炭过滤器→洁净空气缓冲罐→氮气设备→A床吸收器→B床吸附器→氮气缓冲罐→粉尘过滤器→除菌过滤器→用气点
制氮机各部件信息:。