诊断性试验研究与评价
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其他疾病患者。
三、比较诊断试验与金标准的结果
1、将研究对象用两种诊断方法进行同步、盲法判定； 2、 最后将资料收集整理后进行分析。
金标准
有病
无病
合计
+ a（真阳性） b（假阳性） a+b
诊断性
试验
﹣ c（假阴性） d（真阴性） c+d
合计
a+c
b+d
N
四、样本大小的估算
按照估计总体率样本含量的方法，分别计算病 人组及非病人组的样本含量。
二、ROC曲线
1、含义 ROC曲线（Receiver Operator Characteristic Curve）又称受试者工作特性曲线，在诊断性试验中， 主要用于正常值临界点的正确选择。 2、制图方法 研究者假设一系列界值（截断值），在每个截断值 处，计算其灵敏度、特异度，然后以灵敏度（真阳性率） 为纵座标、 1﹣特异度（假阳性率）为横坐标作图，将 各点联成曲线即为ROC曲线。 如表15-9及图15-5。 制图要求最少有五组连续分组的数据。
第四节
诊断性试验的 应用及临床意义
பைடு நூலகம்
一、诊断试验指标的稳定性
稳定的指标：Sen、Spe 不稳定的指标：+PV、-PV。
预测值受两方面因素的影响： 1、受试人群患病率高低的影响。
现患率↑、阳预↑、阴预↓，反之亦然。如图15-1。 2、诊断试验本身的特性（灵、特）的影响。
灵↑、特↓、阳预↓、阴预↑，反之亦然。
假阳性率 = b ×100% b d
其值越大，反映该项试验误诊者越多。
特异度和误诊率互补。
⑤假阴性率（ false negative ）：又称漏诊率 指有病者中，被该项试验错判为无病的比例。
假阴性率 = c ×100% ac
其值越大，反映该项试验漏诊者越多。
灵敏度和漏诊率互补。
2、可靠性（reliability）：即可重复性。
它反映该项试验正确排除患某病的能力。
③准确度（accuracy）：又称符合率。
指诊断性试验检测为真阳性和真阴性在总受
检例数中的比例。
ab
准确度Acc =
×100%
abcd
其值越大，反映诊断试验检测结果越接近于
真实情况。
④假阳性率（ false positive）：又称误诊率 指在无病者中，被该试验错判为有病的比例。
二、选择研究对象
1、病例组： 由金标准确诊的“有病”的患者组成。
病例组应包括各种类型，如病程（早、中、晚 期），不同病情（轻、中、重），不同临床类型（典 型、不典型）及并发症（有、无并发症）等情况。
2、非病人：由金标准证实没有患目标疾病的“无病”
者所组成。 为明确鉴别诊断的价值，最好是容易与该病相混淆的
轻或无视网膜病 46（a） 10（b） 56（r1） 中重度视网膜病 12（c） 32（d） 44（r2）
58（c1） 42（c2） 100（N）
Kappa分析：考虑了机遇因素对一致性的影响 Kappa值=实际一致性/非机遇一致性
Kappa
N(A N2
D) (R1C1 R2C2 ) (R1C1 R2C2 )
诊断性试验研究 的方法与评价条件
一、确定金标准
“金标准”（Gold standard）指当前为临床医师公认 的诊断某种疾病最可靠的方法，也称为标准诊断。
应用金标准可以正确区分“有病”、“无病”； 对诊断试验的评价必须有金标准为依据； 常用的金标准：
（1）病理组织学诊断：如肿瘤； （2）外科手术发现：如畸形或某些肿瘤； （3）特殊影像造影：如冠状动脉造影诊断冠心病； （4）对目前尚无特异诊断方法的疾病，可采用由临床专家 共同制定的、公认的综合诊断标准，如诊断风湿热的Johes标 准； （5）长期临床随访所获得的肯定诊断。
①灵敏度(sensitivity)：又称真阳性率 指实际有病者中，被试验正确判定为病人的
比例。
灵敏度：Sen = a
×100%
ac
它反映该项试验正确检出病人的能力。
②特异度(Specificity)：又称真阴性率 指实际无病者中，被该试验正确判定为非
病人的比例。
d
特异度：Spe =
×100%
bd
指用同一种诊断方法在同样条件下，对相同 的人群进行一次以上的检查，获得试验结果的稳 定程度。
影响诊断试验可靠性的因素有： 1、测量仪器、试剂等实验条件中所致的变异； 2、观察者的变异； 3、被观察者的变异。
2名眼科医生对100张眼底图象的诊断结果
乙医生 合计
甲医生
合计
轻或无 视网膜
病
中或重 度视网 膜病
疾病诊断证据 的分析与评价
第一节
评价诊断性 试验的意义
诊断试验（Diagnostic test）概念
指对疾病进行诊断的试验方法，它不仅包括各 种实验室检查，还包括各种影像学诊断，如X线诊 断、CT等。
评价诊断试验的意义：
有助于科学地选择诊断方法； 有助于正确地分析和评价诊断结果。
第二节
3、主要用途 （1）诊断界值的选择 ROC曲线中最靠近左上角的那一点即为最佳临界点， 因为此点上灵敏度与特度都比较高，而假阳性与假阴性 最少。 （2）比较两种以上诊断试验的诊断价值
所需已知条件：
（1）诊断试验的灵敏度P1
（2）诊断试验的特异度P2
（3）允许误差δ
公式
:
n1
(病例组)
U
2
P1 (1
2
P1)
n2(对照组
)
U
2
P2 (1
2
P2
)
第三节
诊断性试验 的评价指标
诊断试验的评价指标
1、科学性
标准
真实性 可靠性
2、实用性
收益 预测值
1、真实性（Validity）
Kappa值=55.14%
3、诊断收益
指诊断试验结果能正确判断患病与否的能力。评价
指标有预测值、成本效益分析、决策分析等。
（1）阳性预测值（positive predictive value）
指试验结果阳性中，实际患病者的百分率。
a
阳性预测值=
×100%
ab
（2）阴性预测值（ negative predictive value ）
指试验结果阴性中，非患者的百分比。
阴性预测值= d ×100% cd
预测值受两方面因素的影响：
1.诊断试验本身的特性（灵敏度、特异度）的 影响。
2.受试人群患病率高低的影响。
当患病率不变时：灵敏度升高——阳性预测 值下降
当灵敏度、特异度不变时：患病率升高—— 阳性预测值升高
4、实用性
（1）灵敏度高、特异度高，重复性好； （2）可行性好 即简单、易行，易于操作者掌握； （3）能被受试者接受 即无损伤、无痛苦、无副作用； （4）价格便宜； （5）出结果周期快。
三、比较诊断试验与金标准的结果
1、将研究对象用两种诊断方法进行同步、盲法判定； 2、 最后将资料收集整理后进行分析。
金标准
有病
无病
合计
+ a（真阳性） b（假阳性） a+b
诊断性
试验
﹣ c（假阴性） d（真阴性） c+d
合计
a+c
b+d
N
四、样本大小的估算
按照估计总体率样本含量的方法，分别计算病 人组及非病人组的样本含量。
二、ROC曲线
1、含义 ROC曲线（Receiver Operator Characteristic Curve）又称受试者工作特性曲线，在诊断性试验中， 主要用于正常值临界点的正确选择。 2、制图方法 研究者假设一系列界值（截断值），在每个截断值 处，计算其灵敏度、特异度，然后以灵敏度（真阳性率） 为纵座标、 1﹣特异度（假阳性率）为横坐标作图，将 各点联成曲线即为ROC曲线。 如表15-9及图15-5。 制图要求最少有五组连续分组的数据。
第四节
诊断性试验的 应用及临床意义
பைடு நூலகம்
一、诊断试验指标的稳定性
稳定的指标：Sen、Spe 不稳定的指标：+PV、-PV。
预测值受两方面因素的影响： 1、受试人群患病率高低的影响。
现患率↑、阳预↑、阴预↓，反之亦然。如图15-1。 2、诊断试验本身的特性（灵、特）的影响。
灵↑、特↓、阳预↓、阴预↑，反之亦然。
假阳性率 = b ×100% b d
其值越大，反映该项试验误诊者越多。
特异度和误诊率互补。
⑤假阴性率（ false negative ）：又称漏诊率 指有病者中，被该项试验错判为无病的比例。
假阴性率 = c ×100% ac
其值越大，反映该项试验漏诊者越多。
灵敏度和漏诊率互补。
2、可靠性（reliability）：即可重复性。
它反映该项试验正确排除患某病的能力。
③准确度（accuracy）：又称符合率。
指诊断性试验检测为真阳性和真阴性在总受
检例数中的比例。
ab
准确度Acc =
×100%
abcd
其值越大，反映诊断试验检测结果越接近于
真实情况。
④假阳性率（ false positive）：又称误诊率 指在无病者中，被该试验错判为有病的比例。
二、选择研究对象
1、病例组： 由金标准确诊的“有病”的患者组成。
病例组应包括各种类型，如病程（早、中、晚 期），不同病情（轻、中、重），不同临床类型（典 型、不典型）及并发症（有、无并发症）等情况。
2、非病人：由金标准证实没有患目标疾病的“无病”
者所组成。 为明确鉴别诊断的价值，最好是容易与该病相混淆的
轻或无视网膜病 46（a） 10（b） 56（r1） 中重度视网膜病 12（c） 32（d） 44（r2）
58（c1） 42（c2） 100（N）
Kappa分析：考虑了机遇因素对一致性的影响 Kappa值=实际一致性/非机遇一致性
Kappa
N(A N2
D) (R1C1 R2C2 ) (R1C1 R2C2 )
诊断性试验研究 的方法与评价条件
一、确定金标准
“金标准”（Gold standard）指当前为临床医师公认 的诊断某种疾病最可靠的方法，也称为标准诊断。
应用金标准可以正确区分“有病”、“无病”； 对诊断试验的评价必须有金标准为依据； 常用的金标准：
（1）病理组织学诊断：如肿瘤； （2）外科手术发现：如畸形或某些肿瘤； （3）特殊影像造影：如冠状动脉造影诊断冠心病； （4）对目前尚无特异诊断方法的疾病，可采用由临床专家 共同制定的、公认的综合诊断标准，如诊断风湿热的Johes标 准； （5）长期临床随访所获得的肯定诊断。
①灵敏度(sensitivity)：又称真阳性率 指实际有病者中，被试验正确判定为病人的
比例。
灵敏度：Sen = a
×100%
ac
它反映该项试验正确检出病人的能力。
②特异度(Specificity)：又称真阴性率 指实际无病者中，被该试验正确判定为非
病人的比例。
d
特异度：Spe =
×100%
bd
指用同一种诊断方法在同样条件下，对相同 的人群进行一次以上的检查，获得试验结果的稳 定程度。
影响诊断试验可靠性的因素有： 1、测量仪器、试剂等实验条件中所致的变异； 2、观察者的变异； 3、被观察者的变异。
2名眼科医生对100张眼底图象的诊断结果
乙医生 合计
甲医生
合计
轻或无 视网膜
病
中或重 度视网 膜病
疾病诊断证据 的分析与评价
第一节
评价诊断性 试验的意义
诊断试验（Diagnostic test）概念
指对疾病进行诊断的试验方法，它不仅包括各 种实验室检查，还包括各种影像学诊断，如X线诊 断、CT等。
评价诊断试验的意义：
有助于科学地选择诊断方法； 有助于正确地分析和评价诊断结果。
第二节
3、主要用途 （1）诊断界值的选择 ROC曲线中最靠近左上角的那一点即为最佳临界点， 因为此点上灵敏度与特度都比较高，而假阳性与假阴性 最少。 （2）比较两种以上诊断试验的诊断价值
所需已知条件：
（1）诊断试验的灵敏度P1
（2）诊断试验的特异度P2
（3）允许误差δ
公式
:
n1
(病例组)
U
2
P1 (1
2
P1)
n2(对照组
)
U
2
P2 (1
2
P2
)
第三节
诊断性试验 的评价指标
诊断试验的评价指标
1、科学性
标准
真实性 可靠性
2、实用性
收益 预测值
1、真实性（Validity）
Kappa值=55.14%
3、诊断收益
指诊断试验结果能正确判断患病与否的能力。评价
指标有预测值、成本效益分析、决策分析等。
（1）阳性预测值（positive predictive value）
指试验结果阳性中，实际患病者的百分率。
a
阳性预测值=
×100%
ab
（2）阴性预测值（ negative predictive value ）
指试验结果阴性中，非患者的百分比。
阴性预测值= d ×100% cd
预测值受两方面因素的影响：
1.诊断试验本身的特性（灵敏度、特异度）的 影响。
2.受试人群患病率高低的影响。
当患病率不变时：灵敏度升高——阳性预测 值下降
当灵敏度、特异度不变时：患病率升高—— 阳性预测值升高
4、实用性
（1）灵敏度高、特异度高，重复性好； （2）可行性好 即简单、易行，易于操作者掌握； （3）能被受试者接受 即无损伤、无痛苦、无副作用； （4）价格便宜； （5）出结果周期快。