肌酐测定sop

肌酐测定SOP

1、检测方法原理

1.1酶法

1.2肌酐酶将肌酐水解为肌酸;肌酸酶水解肌酸形成肌氨酸;肌氨酸氧化酶氧化肌氨酸，产生过氧化氢。在过氧化物酶的存在下，过氧化氢与4-氨基安替比林和HTIB 反应，产生红色醌亚胺。显色强直接和肌酐浓度呈比例.

2、样品准备

用标准样品管收集血清。

肝素或者EDTA 抗凝血浆。在1 小时内分离血清或血浆并立即检测,储存于：4℃- 8℃稳定7 天-20 ℃稳定3 个月 ,-70℃长期稳定.

3、试剂

产品目录号: 11491458

R1试剂，6×216ml

R1试剂，6×116ml

R1 即用液体试剂。开瓶后上机冰箱稳定28 天。

R2 即用液体试剂。开瓶后上机冰箱稳定28 天。

4、校准

4.1标准化：以CRM 470 参考品对肌酐检测方法进行标准化。

校准品（C.f.a.s ，产品目录号（Cat. No.759350）。

S1 0.9%NaCl

4.2校准周期和要求：每过28天。推荐进行两点校准

4.2.1试剂批号更换时

4.2.2质量控制有问题时

5、质量控制

正常质控液名称: PreciControl ClinChen Multi 1

病理质控液名称: PreciControl ClinChen Multi 2

上述的各质控品在产品规定的条件下，可以储存至产品失效期。

复溶后25 ℃稳定12 小时;4 ℃稳定5 天;-20 ℃稳定1 个月（冻融一次）

控制区间和限值应适应各实验室的要求。

检测的控制值应在确定的限值内。

若控制值失控，实验室应建立纠正措施。

6、分析性能的确认

6.1 可报告范围：2.7–2652 µmol/L

6.2 灵敏度：2.7 µmol/L

最低灵敏度为非空白的最低可检测白蛋白浓度。对最低总蛋白标准进行21 次重复测定，以3 倍标准差确定检测低限。

6.3 抗干扰能力

判断指标：脂血1250 时的回收率在初始值的±1 0%，干扰属可接受。

黄疸：I 指数低于24 结合胆红素和游离胆红素浓度约为60mg/dl 没有明显干扰。溶血：H 指数低于700 血红蛋白浓度约为1 000mg/dl 没有明显干扰。

6.4 参考值< 6.2 mmol/L