公司质量管理制度培训PPT课件
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GSP质量管理体系培训
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GSP培训
质量文件管理制度
文件的编号结构：文件编码系统为字母加数字层级编码，分为四个层级
XXXX— XX — XXX — R1
公司代码 文件分类代码 文件编号 版本号
质量手册-SC 质量管理制度-ZD 质量管理职责-ZZ 质量管理程序-CX 质量管理记录-JL
GSP培训
记录和票据管理制度 质量体系记录和票据 审定、印制、下发——质管部 使用——使用部门 保存——使用部门 归档——质管部
者疏忽，内容与上项相同时，应重复抄写，不得用“、、、”或“同上 ”表示）
所有记录凭证的品名、生产和经营企业不得简写，应记全称。 操作者、复核者均应填写姓名全称，不得只写姓或名。
GSP培训
记录和票据管理制度 票据管理要求—购进票据和销售票据
合法：购进药品和销售药品要有合法票据,并按规定建立购销记录,做到票 帐货相符；
GSP培训
GSP培训
3、开展质量管理活动
质量改进:质量改进内容主要有：
1 通过改进提高质量管理； 2 通过人员素质的提高，以减少差错，提高效益； 3 寻求体系所有相互关联或相互作用的要素更佳组合，以提高体系的有效性； 4 寻求最佳方法，充分利用资源，以优化过程。
质量风险管理:在对企业自身质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统工作。
药品储存养护检查过程中，发现有问题的药品应当暂停发货，及时反馈质管 部门，通过计算机系统进行锁定和记录。
对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，实施近效期预警及超有效期自动 锁定及停售等措施，防止过期药品销售和出库。
对存在质量问题的药品进行控制性管理，对发现的质量有疑问药品及其他应 当停售的药品，质管部及时采取停售措施，并在计算机系统中锁定。
中石化质量管理体系及相关的质量管理工作ppt课件
• ISO组织于1947年2月23日正式成立，总部设在瑞士的日内瓦。 • ISO于1951年发布了第一个标准---工业长度测量用标准参考。 • 目前共颁布各种标准1.6万多。
二、ISO 9000 简介
ISO 9000 简介
• ISO9000是规定质量管理体系要求的一族国际标准。 • ISO9000 族标准：是国际标准化组织（ISO）汇集发达国家质 量管理经验的基础上起草并正式颁布的一套质量管理国际标准。 • ISO9000是ISO发布的第一套管理类标准。 • ISO9000族标准作为质量管理的通用标准，适用于所有行业 /经 济领域的组织。 • ISO9000于1987年第一次发布，至今已改版过四次，分别是94 版、2000版、2008版和2015版。
质量管理体系 及相关的质量管理工作
中石化石油工程设计有限公司 2016年5月
提 纲
一、质量管理体系简介
二、ISO 9000 简介
三、质量管理体系的建立 四、设计单位主要的质量管理工作
2
一、质量管理体系简介
什么是质量 质量的定义：一组固有特性满足要求的程度。 “特性”是指事物可以区分的特征，而“固有特性”是 指事物本来就有的、内在的，尤其是永久的可以区分的特征； 工程建设项目一般具有七种基本的质量特性，（功能性、安
全性、经济性、可信性、可实施性、适应性、时间性。）
“要求”是指“明示的、通常隐含的或必须履行的需求 或期望” ，对顾客而言，即是顾客的需求或期望。
中石化石油工程设计有限公司
一、质量管理体系简介
什么是产品 产品的定义：“过程的结果”即将输入转化为输出的相 互关系或相互作用的一组活动。产品类别有服务、软件、硬 件、流程性材料及它们的组合。 质量有一个产生、形成和实现的过程。顾客的需求和期 望是质量产生的前提，而质量则产生于过程之中，这个过程
二、ISO 9000 简介
ISO 9000 简介
• ISO9000是规定质量管理体系要求的一族国际标准。 • ISO9000 族标准：是国际标准化组织（ISO）汇集发达国家质 量管理经验的基础上起草并正式颁布的一套质量管理国际标准。 • ISO9000是ISO发布的第一套管理类标准。 • ISO9000族标准作为质量管理的通用标准，适用于所有行业 /经 济领域的组织。 • ISO9000于1987年第一次发布，至今已改版过四次，分别是94 版、2000版、2008版和2015版。
质量管理体系 及相关的质量管理工作
中石化石油工程设计有限公司 2016年5月
提 纲
一、质量管理体系简介
二、ISO 9000 简介
三、质量管理体系的建立 四、设计单位主要的质量管理工作
2
一、质量管理体系简介
什么是质量 质量的定义：一组固有特性满足要求的程度。 “特性”是指事物可以区分的特征，而“固有特性”是 指事物本来就有的、内在的，尤其是永久的可以区分的特征； 工程建设项目一般具有七种基本的质量特性，（功能性、安
全性、经济性、可信性、可实施性、适应性、时间性。）
“要求”是指“明示的、通常隐含的或必须履行的需求 或期望” ，对顾客而言，即是顾客的需求或期望。
中石化石油工程设计有限公司
一、质量管理体系简介
什么是产品 产品的定义：“过程的结果”即将输入转化为输出的相 互关系或相互作用的一组活动。产品类别有服务、软件、硬 件、流程性材料及它们的组合。 质量有一个产生、形成和实现的过程。顾客的需求和期 望是质量产生的前提，而质量则产生于过程之中，这个过程
电力施工现场安全质量管控PPT优质课件
（1）施工企业主要负责人、分管负责人、项目负责人、生产（技 术、材料）等职能部门管理负责人及工作人员、专职安全生产管理人 员、施工员、班组长和岗位人员的安全责任等。
（2）对责任制履行情况应明确检查和考核办法。 （3）施工合同必须有安全生产工作的具体指标和要求。 （4）项目的主要工种应有相应的安全技术操作规程，一般包括： 机械、试验、电气焊、起重、塔司、架子、油漆等工种，应将安全技 术操作规程列为日常安全活动和安全教育的重要内容。 （5）施工现场应按项目大小配备专（兼）职安全人员。
.
电力施工公司应建立的主要制度
3、《安全质量工作例会分析制度》： （1）班组周安全质量分析：施工班组每周进行一次安全分析会， 重点分析现场安全措施执行情况，现场施工工序、工艺、质量按规定 执行情况，批评忽视安全与质量、违章作业、野蛮施工。及时学习行 业系统发生的不安全事件与设备质量事件，吸取教训，举一反三。 （2）施工公司月度安全质量分析会：每月综合分析当月施工安全 与质量的整体情况，对所承揽的各类工程施工方案、施工进度、相关 工艺质量、现场文明施工等必须逐一总结，对管理协调上、现场管控 上存在的问题，及时采取针对性、有效性措施，并责成具体人员负责 督促整改。学习行业系统发生的不安全事件与设备质量事件，吸取教 训，举一反三。
.
配电网工程工艺质量典型问题
（一）10千伏配电台区： 5、设备安装： （1）变压器固定方式错误，变压器采用钢绞线或连板、焊接固定 或直接坐落在槽钢上等固定方式。 标准要求：应安装在变压器托架上，使用螺栓与配变托架底部进 行固定。 （2）变台出线杆安装接户线（不允许）。 （3）变压器、JP柜未固定在双杆支架中心。 （4）避雷器接地引线安装不规范，三相避雷器底部通过横担接地， 存在安全隐患。 标准工艺：三相避雷器底部应使用不小于25mm2铜芯绝缘导线短 接后连接接地扁铁，接地引线与避雷器底部连接时，应采用铜接线端 子。
（2）对责任制履行情况应明确检查和考核办法。 （3）施工合同必须有安全生产工作的具体指标和要求。 （4）项目的主要工种应有相应的安全技术操作规程，一般包括： 机械、试验、电气焊、起重、塔司、架子、油漆等工种，应将安全技 术操作规程列为日常安全活动和安全教育的重要内容。 （5）施工现场应按项目大小配备专（兼）职安全人员。
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电力施工公司应建立的主要制度
3、《安全质量工作例会分析制度》： （1）班组周安全质量分析：施工班组每周进行一次安全分析会， 重点分析现场安全措施执行情况，现场施工工序、工艺、质量按规定 执行情况，批评忽视安全与质量、违章作业、野蛮施工。及时学习行 业系统发生的不安全事件与设备质量事件，吸取教训，举一反三。 （2）施工公司月度安全质量分析会：每月综合分析当月施工安全 与质量的整体情况，对所承揽的各类工程施工方案、施工进度、相关 工艺质量、现场文明施工等必须逐一总结，对管理协调上、现场管控 上存在的问题，及时采取针对性、有效性措施，并责成具体人员负责 督促整改。学习行业系统发生的不安全事件与设备质量事件，吸取教 训，举一反三。
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配电网工程工艺质量典型问题
（一）10千伏配电台区： 5、设备安装： （1）变压器固定方式错误，变压器采用钢绞线或连板、焊接固定 或直接坐落在槽钢上等固定方式。 标准要求：应安装在变压器托架上，使用螺栓与配变托架底部进 行固定。 （2）变台出线杆安装接户线（不允许）。 （3）变压器、JP柜未固定在双杆支架中心。 （4）避雷器接地引线安装不规范，三相避雷器底部通过横担接地， 存在安全隐患。 标准工艺：三相避雷器底部应使用不小于25mm2铜芯绝缘导线短 接后连接接地扁铁，接地引线与避雷器底部连接时，应采用铜接线端 子。
2024版GSP药品经营质量管理规范培训PPT课件
验收标准
符合国家药品标准、采购合同 约定的质量标准及企业内控标 准等。
04
药品储存与养护管理规 范
仓库设施条件设置要求
01
02
03
04
仓库选址
应选在地势较高、环境整洁、 无污染源的地方，库区地面应
平整、无积水和杂草。
仓库建筑
应采用符合药品储存要求的建 筑材料，如防火、防潮、防鼠
等。
仓库设施
应配备通风、照明、温控、消 防等设施，确保药品储存环境
GSP药品经营质量管理规范 培训PPT课件
目 录
• GSP药品经营质量管理规范简介 • 药品经营企业基本要求 • 药品采购与验收管理规范 • 药品储存与养护管理规范 • 药品销售与运输管理规范 • 不合格品处理及召回制度执行 • 质量管理体系持续改进机制建设
01
GSP药品经营质量管理 规范简介
GSP概念及意义
召回制度启动条件和程序
启动条件
药品存在严重质量问题或安全隐患，可能对人体健康造成严重 危害；药品经监督管理部门责令召回或企业主动召回。
召回程序
启动召回计划，确定召回范围、方式和时限；通知相关经营企 业和使用单位停止销售和使用；向社会发布召回信息，告知消 费者停止使用；对召回药品进行登记、储存、销毁等处理。
GSP是英文Good Supply Practice的 缩写，意即产品供应规范。
GSP在我国称为《药品经营质量管理规 范》，它是指在药品流通过程中，针对 计划采购、购进验收、储存、销售及售 后服务等环节而制定的保证药品符合质
量标准的一项管理制度。
GSP的核心意义：确保药品在流通环节 中的质量，保障人民用药安全、有效。
02
药品经营企业基本要求
企业管理员工质量意识培训——提升员工质量意识PPT
LOGO
品质培训
提升员工质量意识
——202X年企业管理员工质量意识培训
培训师：XXX
日期：202X.
LOGO
目录
CONTENTS
01 产品质量的重要性 02 质量和质量意识的概念 03 质量意识的建立 04 质量意识缺乏的案例 05 质量意识观念分享
LOGO
第一单元
产品质量的重要性
202X年企业管理员工质量意识培训
贰
哎呀 这个尺寸不会出问题的
直接装箱就好了
自主检查不落实 导致后果 异常发生不能及时发现
1. 不合格率上升，返工 2.不合格品流出厂外，客诉隐患
肆 质量意识缺乏的案例
案例3 物料标示不清 ：
案例4 小事变大事
就放在这好了,等會我马上來拿
小小错误嘛
咦!这是什么时候的?看起來是一样的,直接用吧
原物料又领错了，为何屡屡再犯
贰 质量和质量意识的概念
◆ 观念改变 ◆ 行动改变 ◆ 习惯改变
为什么我不早改变自己的观念呢?
◆ 行动才会改变 ◆ 习惯才会改变 ◆ 人生才会改变
全因为当初我改变了自己的观念!
贰 质量和质量意识的概念
质量成本
提供高优质服务不可或缺的要素 （如员工培训） 不把应做的事情做好的后遗症 （如返工造成的损 耗）
叁 质量意识的建立
质 量 异 常 处 理 流 程 NG
质量检验异常
质量异常报告
停机或停产
原因分析
通知责任单位采取纠正 ﹑改善措施并回复对策
追溯已制品 进行再确认
OK
放行
改善效果验证
OK
合格继续生产
NG 不合格品扣留 按不合格品处 理流程作业
叁 质量意识的建立
品质培训
提升员工质量意识
——202X年企业管理员工质量意识培训
培训师：XXX
日期：202X.
LOGO
目录
CONTENTS
01 产品质量的重要性 02 质量和质量意识的概念 03 质量意识的建立 04 质量意识缺乏的案例 05 质量意识观念分享
LOGO
第一单元
产品质量的重要性
202X年企业管理员工质量意识培训
贰
哎呀 这个尺寸不会出问题的
直接装箱就好了
自主检查不落实 导致后果 异常发生不能及时发现
1. 不合格率上升，返工 2.不合格品流出厂外，客诉隐患
肆 质量意识缺乏的案例
案例3 物料标示不清 ：
案例4 小事变大事
就放在这好了,等會我马上來拿
小小错误嘛
咦!这是什么时候的?看起來是一样的,直接用吧
原物料又领错了，为何屡屡再犯
贰 质量和质量意识的概念
◆ 观念改变 ◆ 行动改变 ◆ 习惯改变
为什么我不早改变自己的观念呢?
◆ 行动才会改变 ◆ 习惯才会改变 ◆ 人生才会改变
全因为当初我改变了自己的观念!
贰 质量和质量意识的概念
质量成本
提供高优质服务不可或缺的要素 （如员工培训） 不把应做的事情做好的后遗症 （如返工造成的损 耗）
叁 质量意识的建立
质 量 异 常 处 理 流 程 NG
质量检验异常
质量异常报告
停机或停产
原因分析
通知责任单位采取纠正 ﹑改善措施并回复对策
追溯已制品 进行再确认
OK
放行
改善效果验证
OK
合格继续生产
NG 不合格品扣留 按不合格品处 理流程作业
叁 质量意识的建立
6S管理培训教材(最新)ppt课件
与企业文化建设关系
企业文化是企业的灵魂和核心竞争力所在。实施6S管理可以培养员工良 好的工作习惯和自我管理能力，进而形成积极向上、团结协作的企业文 化氛围。
6
02
6S管理核心内容
2024/1/24
7
整理（Seiri）
定义
将工作场所的任何物品区分为有必要和没有必要的，除了有必要的留下来，其他的都消除 掉。
9
清扫（Seiso）
2024/1/24
定义
01
将工作场所内看得见与看不见的地方清扫干净，保持工作场所
干净、亮丽的环境。
目的
02
稳定品质，减少工业伤害。
实施要领
03
建立清扫责任区（室内、外）；执行例行扫除，清理脏污；调
查污染源，予以杜绝或隔离；建立清扫基准，作为规范。
10
清洁（Seiketsu）
定义
和自我管理能力。
6S管理与其他管理体系关系
01
与ISO9001质量管理体系关系
6S管理是ISO9001质量管理体系的基础，通过实施6S管理可以提升产
品质量和管理水平，进而符合ISO9001标准要求。
2024/1/24
02 03
与精益生产关系
精益生产强调消除浪费、提高效率，而6S管理正是实现这一目标的基础 手段之一。通过实施6S管理可以消除现场浪费、提高工作效率，进而实 现精益生产。
2024/1/24
13
03
6S管理实施步骤与方法
2024/1/24
14
制定实施计划与目标
01
02
03
04
明确6S管理实施的目的 和意义
分析企业现状及存在的 问题
制定6S管理实施计划和 目标
企业文化是企业的灵魂和核心竞争力所在。实施6S管理可以培养员工良 好的工作习惯和自我管理能力，进而形成积极向上、团结协作的企业文 化氛围。
6
02
6S管理核心内容
2024/1/24
7
整理（Seiri）
定义
将工作场所的任何物品区分为有必要和没有必要的，除了有必要的留下来，其他的都消除 掉。
9
清扫（Seiso）
2024/1/24
定义
01
将工作场所内看得见与看不见的地方清扫干净，保持工作场所
干净、亮丽的环境。
目的
02
稳定品质，减少工业伤害。
实施要领
03
建立清扫责任区（室内、外）；执行例行扫除，清理脏污；调
查污染源，予以杜绝或隔离；建立清扫基准，作为规范。
10
清洁（Seiketsu）
定义
和自我管理能力。
6S管理与其他管理体系关系
01
与ISO9001质量管理体系关系
6S管理是ISO9001质量管理体系的基础，通过实施6S管理可以提升产
品质量和管理水平，进而符合ISO9001标准要求。
2024/1/24
02 03
与精益生产关系
精益生产强调消除浪费、提高效率，而6S管理正是实现这一目标的基础 手段之一。通过实施6S管理可以消除现场浪费、提高工作效率，进而实 现精益生产。
2024/1/24
13
03
6S管理实施步骤与方法
2024/1/24
14
制定实施计划与目标
01
02
03
04
明确6S管理实施的目的 和意义
分析企业现状及存在的 问题
制定6S管理实施计划和 目标
全面质量管理(TQM)培训教材ppt课件
1、提高认识做好教育培训和宣传工作。 2、建立质量成本管理的组织体系。 3、建立质量成本管理制度。 4、严格执行质量成本管理的考核与奖惩。
13
质量管理体系的经济效益（质量成本管理应注意的问题）
1、开展质量成本管理必须具备的条件；
（建立并实施了TQM、财务部门有完善的会计核算和成本管理 制度、原始记录健全、执行了内部统计和定额管理、信息管 理到位。）
11
质量管理体系的经济效益（提高质量效益从关注质量成本开始）
质量经济分析： 是以产品或服务的适用性为基础，通过产
品或服务的生命周期对质量和成本及利润的最 优化进行分析，以求得企业和社会获取最佳效 益的方法。
质量成本： 确保和保证满意的质量时所发生的费用，以
及未在到满意的质量所造成的损失。
12
质量管理体系的经济效益（质量成本管理的步骤）
• TQM注重激励创造性； / ISO9000要求遵守程序文件。
8
2 质量管理体系的经济效益 2.1 提高质量管理体系效益的方法 2.2 提高质量管理效益从关注质量成本开始 2.3 质量成本管理的步骤 2.4 质量成本管理应注意的问题
9
质量管理体系的经济效益（提高质量管理体系效益的方法）
提高收益/成本率
质量： 反映实体满足明确和隐含需要的特性能力的总和。
5
全面质量管理体系概述（TQM相关概念的理解）
营销和市场调研 使用寿命结束时的
处置和再生利用 售后
技术支持和服务
产品设计和开发 过程策划和开发
产品 一般的寿命周期
采购 生产和服务提供
安装和投入运行 销售和分发
验证 包装和贮存
6
全面质量管理体系概述（TQM与ISO9000标准异同）
13
质量管理体系的经济效益（质量成本管理应注意的问题）
1、开展质量成本管理必须具备的条件；
（建立并实施了TQM、财务部门有完善的会计核算和成本管理 制度、原始记录健全、执行了内部统计和定额管理、信息管 理到位。）
11
质量管理体系的经济效益（提高质量效益从关注质量成本开始）
质量经济分析： 是以产品或服务的适用性为基础，通过产
品或服务的生命周期对质量和成本及利润的最 优化进行分析，以求得企业和社会获取最佳效 益的方法。
质量成本： 确保和保证满意的质量时所发生的费用，以
及未在到满意的质量所造成的损失。
12
质量管理体系的经济效益（质量成本管理的步骤）
• TQM注重激励创造性； / ISO9000要求遵守程序文件。
8
2 质量管理体系的经济效益 2.1 提高质量管理体系效益的方法 2.2 提高质量管理效益从关注质量成本开始 2.3 质量成本管理的步骤 2.4 质量成本管理应注意的问题
9
质量管理体系的经济效益（提高质量管理体系效益的方法）
提高收益/成本率
质量： 反映实体满足明确和隐含需要的特性能力的总和。
5
全面质量管理体系概述（TQM相关概念的理解）
营销和市场调研 使用寿命结束时的
处置和再生利用 售后
技术支持和服务
产品设计和开发 过程策划和开发
产品 一般的寿命周期
采购 生产和服务提供
安装和投入运行 销售和分发
验证 包装和贮存
6
全面质量管理体系概述（TQM与ISO9000标准异同）
ISO质量管理体系ppt课件
4.2.4记录控制
为提供符合要求和质量管 理体系有效运行的证据而建立 的记录，应得到控制。
组织应编制形成文件的程 序，以规定记录的标识、贮存、 保护、检索、保存和处置所需 的控制。
记录应保持清晰、易于识 别和检索。
注1：上述的“处置”包括废弃。 注2：“记录”也包括顾客指定 的记录。
记录的三大 作用：
动，则在战略上已处于先赢； §计划前的调研:可行性、可
操作性、利润回报等； §计划的周密程度决定成果。
ACTION – 行动或处置
§总结检查的结果进行处理， 成功的经验加以肯定；
§失败的教训也要总结，以免 重现。
§没有解决的问题，应提给下一个PDCA 循环中去解决。
DO – 执行
§具体运作，实施计划的内容； §按计划做事，心中有数； §分工合作，共同达成目 标。
• 证据 • 追溯 • 分析
识别 贮存 保护 检索
保存
处置
记录名称 记录编号 颜色等
存放环境 保管责任 借阅管理
记录编号 归档编目方法
按产品法规要求 按客户要求 按自身要求
谁来处置？ 如何处置？
为了规范事业单位聘用关系，建立和 完善适 应社会 主义市 场经济 体制的 事业单 位工作 人员聘 用制度 ，保障 用人单 位和职 工的合 法权益
生产流程（例：矿泉水）
QMS过程,不限 于生产流程
顾 汲水 客
粗滤精滤
臭氧发生器
臭氧杀菌 超滤装罐 顾 客
瓶子清洗
消毒
•列出全流程和过程网络的架构 •规定过程间的接口 •将过程形成文件
为了规范事业单位聘用关系，建立和 完善适 应社会 主义市 场经济 体制的 事业单 位工作 人员聘 用制度 ，保障 用人单 位和职 工的合 法权益
为提供符合要求和质量管 理体系有效运行的证据而建立 的记录，应得到控制。
组织应编制形成文件的程 序，以规定记录的标识、贮存、 保护、检索、保存和处置所需 的控制。
记录应保持清晰、易于识 别和检索。
注1：上述的“处置”包括废弃。 注2：“记录”也包括顾客指定 的记录。
记录的三大 作用：
动，则在战略上已处于先赢； §计划前的调研:可行性、可
操作性、利润回报等； §计划的周密程度决定成果。
ACTION – 行动或处置
§总结检查的结果进行处理， 成功的经验加以肯定；
§失败的教训也要总结，以免 重现。
§没有解决的问题，应提给下一个PDCA 循环中去解决。
DO – 执行
§具体运作，实施计划的内容； §按计划做事，心中有数； §分工合作，共同达成目 标。
• 证据 • 追溯 • 分析
识别 贮存 保护 检索
保存
处置
记录名称 记录编号 颜色等
存放环境 保管责任 借阅管理
记录编号 归档编目方法
按产品法规要求 按客户要求 按自身要求
谁来处置？ 如何处置？
为了规范事业单位聘用关系，建立和 完善适 应社会 主义市 场经济 体制的 事业单 位工作 人员聘 用制度 ，保障 用人单 位和职 工的合 法权益
生产流程（例：矿泉水）
QMS过程,不限 于生产流程
顾 汲水 客
粗滤精滤
臭氧发生器
臭氧杀菌 超滤装罐 顾 客
瓶子清洗
消毒
•列出全流程和过程网络的架构 •规定过程间的接口 •将过程形成文件
为了规范事业单位聘用关系，建立和 完善适 应社会 主义市 场经济 体制的 事业单 位工作 人员聘 用制度 ，保障 用人单 位和职 工的合 法权益
质量管理课件4.ppt
• 实验室应有与生产检验任务相适应的专业 检验人员和必须的检验仪器设备。能承担 对物料、水质和洁净车间尘料数和活微生 物数检测的能力
• 质量部门在药品质量的评价工作中不受处 界或领导的影响，有保证其对产品质量监 督检验工作的正当权限和措施
第28页，共。
GMP质量认证
• 质量管理部门具有对原料、辅料、中间产 品是否允许；成品是否允许出厂；包装材 料及其标签、说明书是否允许使用；原料、 中间体及成品的储存条件是否得当；成品、 原料和中间产品的质量稳定性的评价；退 回药品的处理决定权和否决权
第18页，共71页。
PDCA方法模式应用
• GMP的核心是药品生产过程中的质量管理 • 在过程管理中最完善的首推国际标准化组
织在所有过程管理中使用的PCDA方法模式 • PDCA意指计划、实施、检查和处理，该方
法本身是一种从初级向高级循环转动的过 程，经过逐次周而复始的转动，运作一个 体系达到对质量的有效管理，获得良好的 效率。在药品生产企业中应用PDCA方法模 式推行质量管理 ，符合GMP要求
第17页，共71页。
GMP和TMQ
• 制定原辅料、包装材料、中间体（半成 品）、成品的质量标准（包括法定标准和 企业内控标准），建立原辅料验收制度， 工艺用水和环境卫生的相应标准和要求； 各产品的工艺规程、岗位SOP，工艺卫生管 理制度，清场制度，产品收回程序，退货 管理制度，留样观察制度，用户访问制度， 并建立各项制度相应的记录
质量管理
• 第七十四条 药品生产企业的质量管理部门应负责 药品生产全过程的质量管理和检验，受企业负责人 直接领导。质量管理部门应配备一定数量的质量管 理和检验人员，并有与药品生产规模、品种、检验 要求相适应的场所、仪器、设备。
• 第七十五条 质量管理部门的主要职责： 1.制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验 操作规程，制定取样和留样制度；
• 质量部门在药品质量的评价工作中不受处 界或领导的影响，有保证其对产品质量监 督检验工作的正当权限和措施
第28页，共。
GMP质量认证
• 质量管理部门具有对原料、辅料、中间产 品是否允许；成品是否允许出厂；包装材 料及其标签、说明书是否允许使用；原料、 中间体及成品的储存条件是否得当；成品、 原料和中间产品的质量稳定性的评价；退 回药品的处理决定权和否决权
第18页，共71页。
PDCA方法模式应用
• GMP的核心是药品生产过程中的质量管理 • 在过程管理中最完善的首推国际标准化组
织在所有过程管理中使用的PCDA方法模式 • PDCA意指计划、实施、检查和处理，该方
法本身是一种从初级向高级循环转动的过 程，经过逐次周而复始的转动，运作一个 体系达到对质量的有效管理，获得良好的 效率。在药品生产企业中应用PDCA方法模 式推行质量管理 ，符合GMP要求
第17页，共71页。
GMP和TMQ
• 制定原辅料、包装材料、中间体（半成 品）、成品的质量标准（包括法定标准和 企业内控标准），建立原辅料验收制度， 工艺用水和环境卫生的相应标准和要求； 各产品的工艺规程、岗位SOP，工艺卫生管 理制度，清场制度，产品收回程序，退货 管理制度，留样观察制度，用户访问制度， 并建立各项制度相应的记录
质量管理
• 第七十四条 药品生产企业的质量管理部门应负责 药品生产全过程的质量管理和检验，受企业负责人 直接领导。质量管理部门应配备一定数量的质量管 理和检验人员，并有与药品生产规模、品种、检验 要求相适应的场所、仪器、设备。
• 第七十五条 质量管理部门的主要职责： 1.制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验 操作规程，制定取样和留样制度；
员工企业安全管理制度学习企业质量管理培训课件PPT模板
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安全总结
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企业安全应急措施
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措施一
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措施二
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01
02
品质管控方案ppt课件
储存、在制/良品/不良品/半成品明确标识 7.各部人员品质意识薄弱：如.自检互检意识、上料准确性、AOI检测工站、作业人员、产品未经品质 8.各岗位职责、权限划分不明确：如.岗位职责说明书
ppt课件.
3
品质管控整改方案
9.8S推行不到位，现场混乱、无目视化管理、无生产看板、无品质看板 10.新产导入生产无品质基准书、无客户承认样品、产前会议落实不到位、无产前讲解培训 11.文件管控混乱，现场出现部分文件无受控/无文件编号、部分文件版本混用、未指定专人负责文件收发 12.ISO体系建立不岗位品质监管力度不够：班组长、IPQC巡检已养成走马观花方式巡视无法发现不良，一旦发现不良时
ppt课件.
8
品质管控整改方案
⑨ESD静电防护不到位：由各部门宣导/品质人员监督各部人员对静电防护穿戴问题；仓库货架静电 防护由仓库主管负责品质监督完成
⑩8S推行方面：成立稽查小组定期/不定期的进行稽查评分；成立小组：组长：成林斌；组员：彭国 安、米鹏飞、吴杰等各部负责人 9.负责人日常工作检查
各部负责人及品质部负责人必须时刻掌握质检人员及生产作业人员的质量意识和思想状况，加强教 育培训，提高责任心，抓薄弱环节，抓制度建立和完善，抓学习、培训、考核，抓先进，促后进，优胜 劣汰。部门负责人对分管的日常工作每天不断地深入一线检查，加强对日常检验工作的监督管理。 10.制定周/月品质检讨会
一、目前质量现状及存在的问题：
1.各项检验标准/资料没有或不健全：如.插件物料部件的检验规范、部分机型BOM、结构件物料样品、 DIP/测试各岗位作业指导书、产品样板、ECN变更单
2.各段质量记录填写不完整或利用价值未能体现：如.DIP首件确认报告、维修记录表、生产计划排程表、 离岗记录表（附离岗证）、部分机器设备点检表、不良品跟踪记录表、未有效利用记录/异常问题进 行统计分析
ppt课件.
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品质管控整改方案
9.8S推行不到位，现场混乱、无目视化管理、无生产看板、无品质看板 10.新产导入生产无品质基准书、无客户承认样品、产前会议落实不到位、无产前讲解培训 11.文件管控混乱，现场出现部分文件无受控/无文件编号、部分文件版本混用、未指定专人负责文件收发 12.ISO体系建立不岗位品质监管力度不够：班组长、IPQC巡检已养成走马观花方式巡视无法发现不良，一旦发现不良时
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品质管控整改方案
⑨ESD静电防护不到位：由各部门宣导/品质人员监督各部人员对静电防护穿戴问题；仓库货架静电 防护由仓库主管负责品质监督完成
⑩8S推行方面：成立稽查小组定期/不定期的进行稽查评分；成立小组：组长：成林斌；组员：彭国 安、米鹏飞、吴杰等各部负责人 9.负责人日常工作检查
各部负责人及品质部负责人必须时刻掌握质检人员及生产作业人员的质量意识和思想状况，加强教 育培训，提高责任心，抓薄弱环节，抓制度建立和完善，抓学习、培训、考核，抓先进，促后进，优胜 劣汰。部门负责人对分管的日常工作每天不断地深入一线检查，加强对日常检验工作的监督管理。 10.制定周/月品质检讨会
一、目前质量现状及存在的问题：
1.各项检验标准/资料没有或不健全：如.插件物料部件的检验规范、部分机型BOM、结构件物料样品、 DIP/测试各岗位作业指导书、产品样板、ECN变更单
2.各段质量记录填写不完整或利用价值未能体现：如.DIP首件确认报告、维修记录表、生产计划排程表、 离岗记录表（附离岗证）、部分机器设备点检表、不良品跟踪记录表、未有效利用记录/异常问题进 行统计分析
中国寰球工程公司建设工程项目质量管理规定培训课件--资料
第二十四条 项目部应建立健全物资采购、验收、现 场储存保管、物资发放等管理制度，对物资出入库实施检 验登记制度，对物资发放和使用应有可追溯的记录和标识。
14-Oct-19
21/50
第四章 项目实施阶段质量控制
第三节 施工准备阶段质量控制
第二十五条 项目部应根据合同要求，制定本项目的 质量目标，质量目标不低于公司相关质量目标要求。
（四）按《中国寰球工程公司质量事故管理规定》组织 工程建设项目的质量事故调查处理。
14-Oct-19
6/50
质量事故分级图
级 别
寰球公司执行《中国石油天然气集团公司质量事故管理规定》中质量事故分级
特 别 重 大
1. 直接经济损失在500万元及以上； 2. 在社会上造成特别恶劣影响，严重损害公司形象； 3. 造成重大工程（装置或设备）报废或原定设计使用功能严重降低。
14-Oct-19
22/50
第四章 项目实施阶段质量控制
第三节 施工准备阶段质量控制（续）
项目部应对资源投入和现场工程质量保证体系建立情 况进行监督检查。
第二十七条 项目部应组织编制施工组织设计，施工 组织设计应针对施工难点和关键工序制订施工方案，对工 序、原材料、构配件、设备以及涉及结构安全的试块、试 件等制订质量检验计划，确定施工过程中的质量控制点和 控制措施。
1. 直接经济损失在100万元及以上，500万元以下；
重 大
2. 在社会上造成重大影响、损害公司整体形象； 3. 组织的产品质量监督抽查不合格或集团公司组织的产品质量监督抽查中同类产品连
续两次不合格；
4.造成工程停工5日及以上、返工工作量超过30%及以上、工期延误3%及以上。
1. 直接经济损失在30万元及以上，100万元以下；
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第四章 项目实施阶段质量控制
第三节 施工准备阶段质量控制
第二十五条 项目部应根据合同要求，制定本项目的 质量目标，质量目标不低于公司相关质量目标要求。
（四）按《中国寰球工程公司质量事故管理规定》组织 工程建设项目的质量事故调查处理。
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质量事故分级图
级 别
寰球公司执行《中国石油天然气集团公司质量事故管理规定》中质量事故分级
特 别 重 大
1. 直接经济损失在500万元及以上； 2. 在社会上造成特别恶劣影响，严重损害公司形象； 3. 造成重大工程（装置或设备）报废或原定设计使用功能严重降低。
14-Oct-19
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第四章 项目实施阶段质量控制
第三节 施工准备阶段质量控制（续）
项目部应对资源投入和现场工程质量保证体系建立情 况进行监督检查。
第二十七条 项目部应组织编制施工组织设计，施工 组织设计应针对施工难点和关键工序制订施工方案，对工 序、原材料、构配件、设备以及涉及结构安全的试块、试 件等制订质量检验计划，确定施工过程中的质量控制点和 控制措施。
1. 直接经济损失在100万元及以上，500万元以下；
重 大
2. 在社会上造成重大影响、损害公司整体形象； 3. 组织的产品质量监督抽查不合格或集团公司组织的产品质量监督抽查中同类产品连
续两次不合格；
4.造成工程停工5日及以上、返工工作量超过30%及以上、工期延误3%及以上。
1. 直接经济损失在30万元及以上，100万元以下；
《质量管理体系基础》PPT课件
编制质量体系文件的关键是讲求实效，不走形式。既要从总体上 和原则上满足标准，又要在方法上和具体做法上符合本单位的实 际。
7
管理课件
第三阶段：质量体系的试运行
要点：
通过试运行，考验质量体系文件的有效性和协调 性，并对暴露出的问题，采取改进措施和纠正措 施，以达到进一步完善质量体系文件的目的。
有针对性地宣贯质Βιβλιοθήκη 体系文件。使全体职工认识 到新建立或完善的质量体系是对过去质量体系的 变革，认真学习、贯彻质量体系文件。
（应有具体数字目标）
a)依照Q/SH1020 1934-2008 《…..考核规范》要求建立并不断 完善质量管理体系，确保持续有效运行，满足实验室认可准则要 求和客户要求，以一流的管理水平、一流的装备水平、一流的检 测水平、一流的服务水平，建成行业一流的检测机构，让管理部 门满意，让被服务方满意。
质量体系审核和评审四个阶段管理课件教育培训统一认识组织落实拟定计划确定质量方针制订质量目标现状调查和分析调整组织结构配备资源管理课件质量手册需统一组织制订外其它体系文件应按分工由归口职能部门分别制订先提出草案再组织审核这样做有利于今后文件的执行
质量管理体系基础知识
2009.9
1
管理课件
质量管理体系的定义
质量文件，并在工作中执行这些政策和程序； 实验室管理者对遵循本准则及持续改进管理体系有
效性的承诺。 质量方针声明应当简明，可包括应始终按照声明的
方法和客户的要求来进行检测/校准的要求。
20
管理课件
质量方针举例：
3.1.1本站的质量方针为：“科学准确，公正高效；持续 改进，真诚服务”。
a) 方法科学、结果准确、行为公正、服务高效。
15
管理课件
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管理课件
第三阶段：质量体系的试运行
要点：
通过试运行，考验质量体系文件的有效性和协调 性，并对暴露出的问题，采取改进措施和纠正措 施，以达到进一步完善质量体系文件的目的。
有针对性地宣贯质Βιβλιοθήκη 体系文件。使全体职工认识 到新建立或完善的质量体系是对过去质量体系的 变革，认真学习、贯彻质量体系文件。
（应有具体数字目标）
a)依照Q/SH1020 1934-2008 《…..考核规范》要求建立并不断 完善质量管理体系，确保持续有效运行，满足实验室认可准则要 求和客户要求，以一流的管理水平、一流的装备水平、一流的检 测水平、一流的服务水平，建成行业一流的检测机构，让管理部 门满意，让被服务方满意。
质量体系审核和评审四个阶段管理课件教育培训统一认识组织落实拟定计划确定质量方针制订质量目标现状调查和分析调整组织结构配备资源管理课件质量手册需统一组织制订外其它体系文件应按分工由归口职能部门分别制订先提出草案再组织审核这样做有利于今后文件的执行
质量管理体系基础知识
2009.9
1
管理课件
质量管理体系的定义
质量文件，并在工作中执行这些政策和程序； 实验室管理者对遵循本准则及持续改进管理体系有
效性的承诺。 质量方针声明应当简明，可包括应始终按照声明的
方法和客户的要求来进行检测/校准的要求。
20
管理课件
质量方针举例：
3.1.1本站的质量方针为：“科学准确，公正高效；持续 改进，真诚服务”。
a) 方法科学、结果准确、行为公正、服务高效。
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管理课件
质量管理——质量是企业的生命 PPT
专题研究
• 对整个过程中的某一个不合 格（已发生或未发生）项进 行研究、确定改进的质量特 性，进行调查和研究，制定 相应的纠正和预防措施。
过程控制
• 零部件的加工或工序的管理；
• 组件和包装的管理； • 产品售后服务的管理。
产品（制造过程）管理
采购管理
• 建立以供应商为主的调查、责 任和监督 ；
• 对来自供应商的材料进行管理 、分析和改进。
小故事：降落伞（续）
• 后来，军方要求改变了检查品质的方法。那就是从厂商前一周交货的 降落伞中，随机挑出一个，让厂商负责人装备上身后，亲自从飞的机 身跳下。
• 这个方法实施后，不良率立刻变成零。
1、品质没有折扣，要多站在客户的立场想问题； 2、当产品质量与自身利益息息相关之后，零瑕疵、无 缺陷就会成为人们自觉追求的目标； 3、方法总是有的，就看有没有决心。
• 质量的两个方面都非常重要，两者对取悦客户都非常关键。 • 要提高客户满意度，二者缺一不可。一个有缺陷的产品或服务，靠增
加质量特性不可能提高客户满意度。
第二部分 质量之于企业的意义
上海通用别克汽车制造公司的厂房里用醒目的 大字写着这样一句话：
市场是变化的， 质量是永恒的。
记住：市场上的客户需要的永远是物美价廉的商品！！！
……
1.质量管理重在过程控制
• 过程是把输入（如材料、行动、方法、计划等）转化为 期望输出或结果（产品、信息、服务）的一系列活动。
• 优秀企业优于其它企业的关键在于——它所拥有的优秀 的过程。
过程控制的内容及要点
设计管理
• 对在构思新产品、工程设计、 工艺设计、设计用材料选择的 过程进行管理。
• 从组织的最高领导到一般员工，全员参加质量管理；管理者的承诺 和实际行动是产品质量提高的关键。
质量安全管理交底培训课件(ppt 69张)
— 施工图设计文件在开工前必须进行审核 — 未经审核或审核不合格的施工图，不得交付施工 — 规范验标、图纸应采用清单管理，标识适用状态，专人负责
施工图现场核对
— 开工前必须复核施工图，并进行现场核对 — 施工中发现设计文件有差错或与现场实际不符的，应及时通知监 理、设计和建设单位，不得继续施工。
5. 试验室、拌和站、预制梁场
试验检测管理
试验用表格、试验报告编号及结论用语、混凝土配合比报批样式按照 指挥部质量安全部下发的《关于统一晋豫指挥部检测试验用表、试验 项目报告编号及规范结论用语的通知》执行。 试验台账格式不做统一要求，由各标段中心试验室统一本标段的试验 台账，但台账中需包含的内容如材料的规格型号、数量、产地、批号、 使用部位及日常检测项目的结果、试验报告编号等必须齐全。
5. 试验室、拌和站、预制梁场
拌和站管理
综合考虑混凝土拌和站的生产能力、运输能力和现场高峰需要，合理 规划拌和站的生产布局和建站方案，报监理审批。 混凝土拌和站的数量必须满足投标承诺，每处拌和站配置不少于2台 90以上的搅拌机，不得采用小型搅拌机。 如果减少或合并拌和站设置须报经指挥部工程技术部同意。
4. 质量管理制度
工程测量和监控
— 按照测量规范规定开展测量工作，明确贯通测量、控制测量、施工 放样、监控量测、线形监控等测量工作的各项具体要求、规定、 责任等 — 工程测量要实行换手复核 — 隧道监控量测、特殊结构桥梁线形监控等，要有实施方案或细则， 监理审批后实施
4. 质量管理制度
原材料、半成品质量管理
首盘鉴定：严格执行混凝土首盘鉴定制度，包含粗细骨料含水率、混 凝土坍落度、含气量、泌水率、拌和物温度等指标的检测，对不符合 要求的混凝土应由试验人员及时进行调整，调整过程要求试验监理工 程师全过程见证并做好文字和影像记录，经调整后仍然不能满足质量 要求的混凝土，应做报废处理并记录，调整过程中严禁随意加水。
施工图现场核对
— 开工前必须复核施工图，并进行现场核对 — 施工中发现设计文件有差错或与现场实际不符的，应及时通知监 理、设计和建设单位，不得继续施工。
5. 试验室、拌和站、预制梁场
试验检测管理
试验用表格、试验报告编号及结论用语、混凝土配合比报批样式按照 指挥部质量安全部下发的《关于统一晋豫指挥部检测试验用表、试验 项目报告编号及规范结论用语的通知》执行。 试验台账格式不做统一要求，由各标段中心试验室统一本标段的试验 台账，但台账中需包含的内容如材料的规格型号、数量、产地、批号、 使用部位及日常检测项目的结果、试验报告编号等必须齐全。
5. 试验室、拌和站、预制梁场
拌和站管理
综合考虑混凝土拌和站的生产能力、运输能力和现场高峰需要，合理 规划拌和站的生产布局和建站方案，报监理审批。 混凝土拌和站的数量必须满足投标承诺，每处拌和站配置不少于2台 90以上的搅拌机，不得采用小型搅拌机。 如果减少或合并拌和站设置须报经指挥部工程技术部同意。
4. 质量管理制度
工程测量和监控
— 按照测量规范规定开展测量工作，明确贯通测量、控制测量、施工 放样、监控量测、线形监控等测量工作的各项具体要求、规定、 责任等 — 工程测量要实行换手复核 — 隧道监控量测、特殊结构桥梁线形监控等，要有实施方案或细则， 监理审批后实施
4. 质量管理制度
原材料、半成品质量管理
首盘鉴定：严格执行混凝土首盘鉴定制度，包含粗细骨料含水率、混 凝土坍落度、含气量、泌水率、拌和物温度等指标的检测，对不符合 要求的混凝土应由试验人员及时进行调整，调整过程要求试验监理工 程师全过程见证并做好文字和影像记录，经调整后仍然不能满足质量 要求的混凝土，应做报废处理并记录，调整过程中严禁随意加水。
化工企业质量管理ppt课件
5.5职责权限沟通、6.2人力资源、《培训控制程序》、 《新员工培训制度》、技能考试、日常考核等。
作为一名基层管理者，您如何从“人”的角度思考来管理员工？
机
根据工艺、生产要求获取适宜的设备、工具，如反应釜、 卷绕机、DCS控制系统、检验仪器、各类泵、管道等。
设备的选型采购、调试验收、维护保养、调拨报废等。
二 质量管理八项原则
以顾客为关注焦点 领 导 作 用 全 员 参 与 过 程 方 法 管理系统方法 持 续 改 进 基于事实的决策方法 与供方互利的关系
• 依存于顾客，体系的目的是达到顾客满意，以获得效益。 • 质量管理是一把手工程，宗旨和方向从上往下传达和贯彻 • 质量是全员的事情，人人都是质量管理的主角 • 过程是输入转化成输出，以及之中有效配置资源，得到高效产出 的活动 • 系统是管理相互关联的过程，以提高效率 • 充分理解和运用戴明环（PDCA），保持改进
六 质量方针和目标
• 质量方针是公司对质量的承 诺，在质量方面的关注焦点
• 诚信为本，顾客至上，合力
管理，精工纺造；保国内领先， 争国际先进，创员工共进，造
• 质量目标（中长期、年度、短期 的）是公司质量发展上追求的目的 地 • 产品一等品率稳定在96%，顾客 满意度95%，顾客投诉及时解决率 100% • 公司的质量目标可以分解到相关 部门去，形成部门的质量目标
流程是什么？执行的标准是什么？）
• 看标准是否有效，如果涉及法律法规要求，是否能予以说明； （是否建立有效的文件标准，是否纳入相关法律法规和其他要求？） • 是否按照规定流程做事，并做好相关记录；（如果你的流程符合 ISO9001的要求，那么请出示你严格执行流程的证据，那就是记录） • 如果有不符合的地方，开具不合格项，纠正；（对体系文件/流程 的执行是否有不符合之处，是轻微的观察项，影响局部的一般不合格 还是对区域或整个体系或产品质量造成较大影响的严重不合格？） • 限期整改和整改的验证，验证须验证其有效性，即此问题不再发 生。
作为一名基层管理者，您如何从“人”的角度思考来管理员工？
机
根据工艺、生产要求获取适宜的设备、工具，如反应釜、 卷绕机、DCS控制系统、检验仪器、各类泵、管道等。
设备的选型采购、调试验收、维护保养、调拨报废等。
二 质量管理八项原则
以顾客为关注焦点 领 导 作 用 全 员 参 与 过 程 方 法 管理系统方法 持 续 改 进 基于事实的决策方法 与供方互利的关系
• 依存于顾客，体系的目的是达到顾客满意，以获得效益。 • 质量管理是一把手工程，宗旨和方向从上往下传达和贯彻 • 质量是全员的事情，人人都是质量管理的主角 • 过程是输入转化成输出，以及之中有效配置资源，得到高效产出 的活动 • 系统是管理相互关联的过程，以提高效率 • 充分理解和运用戴明环（PDCA），保持改进
六 质量方针和目标
• 质量方针是公司对质量的承 诺，在质量方面的关注焦点
• 诚信为本，顾客至上，合力
管理，精工纺造；保国内领先， 争国际先进，创员工共进，造
• 质量目标（中长期、年度、短期 的）是公司质量发展上追求的目的 地 • 产品一等品率稳定在96%，顾客 满意度95%，顾客投诉及时解决率 100% • 公司的质量目标可以分解到相关 部门去，形成部门的质量目标
流程是什么？执行的标准是什么？）
• 看标准是否有效，如果涉及法律法规要求，是否能予以说明； （是否建立有效的文件标准，是否纳入相关法律法规和其他要求？） • 是否按照规定流程做事，并做好相关记录；（如果你的流程符合 ISO9001的要求，那么请出示你严格执行流程的证据，那就是记录） • 如果有不符合的地方，开具不合格项，纠正；（对体系文件/流程 的执行是否有不符合之处，是轻微的观察项，影响局部的一般不合格 还是对区域或整个体系或产品质量造成较大影响的严重不合格？） • 限期整改和整改的验证，验证须验证其有效性，即此问题不再发 生。