生药质量控制及质量标准和制订人卫版58页PPT
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第六-生药质量标准的制订与控制
根据基源，生药可分为 植物类生药 动物类生药 矿物类生药
植物类生药检查：
根据生药的具体情况确定对质量 有影响的检查项目：
如杂质、水分、总灰分、酸不溶 性灰分、膨胀度、水中不溶物、 重金属、砷盐、吸收度、色度、 农药残留量等。
动物类生药检查：
动物类生药含较多水分，易霉坏变 质，故多规定水分检查；
2.根据检查项目性质，可人为地分为限 量检查和定量检查。
●限量检查是指常规检查项目，多数生药 均可使用，即共性内容。如：水分的限 量、有害物质的限量、杂质的限量等。
定量检查是指与生药临床疗效直接相关
的项目，即个性内容。如：有效成分的
含量，生物活性的强度等。
（二）生药质量的定量控制
意义：
选择具生理活性的主要化学成分，作为 有效成分或指标性成分；
目前共颁布10册，《中华人民共和国卫生 部药品标准》中药材(第一册)收载了101 种，于1991年12月10日颁布执行。
（三）地方标准
各省、直辖市、自治区卫生厅(局) 审批的药品标准简称地方标准。
此标准系收载中国药典及局(部)颁 标准中未收载的本地区经营、使用 的药品，或虽有收载但规格有所不 同的本地区生产的药品，它具有本 地区性的约束力。
以通草与木通为例。
二、植物成长发育对生药品质的 影响
药用植物在不同的生长阶段，其活性 成分也会发生一些变化，因而对生药 的质量也会产生一些影响。
例如：茵陈过去是春季采收幼 苗，有“正月茵陈二月蒿，三 月茵陈当柴烧”的说法，说明 采收期的重要性。
经研究表明，茵陈的主要利胆活性 成分蒿属香豆精、对羟基苯乙酮和 茵陈香豆酸A和B以秋季的花前期和 至花果期含量最高。
四、环境因素对生药品质的影响
光照对药用植物活性成分积累的影 响
植物类生药检查：
根据生药的具体情况确定对质量 有影响的检查项目：
如杂质、水分、总灰分、酸不溶 性灰分、膨胀度、水中不溶物、 重金属、砷盐、吸收度、色度、 农药残留量等。
动物类生药检查：
动物类生药含较多水分，易霉坏变 质，故多规定水分检查；
2.根据检查项目性质，可人为地分为限 量检查和定量检查。
●限量检查是指常规检查项目，多数生药 均可使用，即共性内容。如：水分的限 量、有害物质的限量、杂质的限量等。
定量检查是指与生药临床疗效直接相关
的项目，即个性内容。如：有效成分的
含量，生物活性的强度等。
（二）生药质量的定量控制
意义：
选择具生理活性的主要化学成分，作为 有效成分或指标性成分；
目前共颁布10册，《中华人民共和国卫生 部药品标准》中药材(第一册)收载了101 种，于1991年12月10日颁布执行。
（三）地方标准
各省、直辖市、自治区卫生厅(局) 审批的药品标准简称地方标准。
此标准系收载中国药典及局(部)颁 标准中未收载的本地区经营、使用 的药品，或虽有收载但规格有所不 同的本地区生产的药品，它具有本 地区性的约束力。
以通草与木通为例。
二、植物成长发育对生药品质的 影响
药用植物在不同的生长阶段，其活性 成分也会发生一些变化，因而对生药 的质量也会产生一些影响。
例如：茵陈过去是春季采收幼 苗，有“正月茵陈二月蒿，三 月茵陈当柴烧”的说法，说明 采收期的重要性。
经研究表明，茵陈的主要利胆活性 成分蒿属香豆精、对羟基苯乙酮和 茵陈香豆酸A和B以秋季的花前期和 至花果期含量最高。
四、环境因素对生药品质的影响
光照对药用植物活性成分积累的影 响
药品质量标准制定PPT课件
药品质量标准制定 ppt课件
目录
• 药品质量标准概述 • 药品质量标准的制定流程 • 药品质量标准的主要内容 • 药品质量标准的审核与批准 • 药品质量标准的实施与监督 • 药品质量标准制定的挑战与展望
01
CATALOGUE
药品质量标准概述
药品质量标准的定义
药品质量标准：是指国家对药品质量、规格及检验方法所作 的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部 门共同遵循的法定依据。
水分和干燥失重
检查药品中的水分和干燥 失重情况。
重金属和砷盐
检查药品中的重金属和砷 盐含量。
药品的含量测定
容量分析法
利用滴定等方法对药品进 行含量测定。
分光光度法
利用紫外-可见分光光度计 对药品进行含量测定。
色谱法
利用高效液相色谱仪、气 相色谱仪等对药品进行含 量测定。
药品的贮存与有效期
贮存条件
描述药品在水、乙醇等溶剂中的溶解 情况。
气味
描述药品的气味，如无味、有特殊气 味等。
药品的鉴别
化学鉴别
利用化学反应对药品进行定性鉴 别。
薄层色谱法
利用薄层色谱法对药品进行分离和 鉴别。
红外光谱法
利用红外光谱法对药品进行结构分 析和鉴别。
药品的检查
01
02
03
杂质检查
检查药品中是否含有其他 杂质。
《中华人民共和国药品管理法实施条例》
国家实行药品标准管理制度，对药品标准实行审批制度。
《药品注册管理办法》
药品注册申请批准后，申请人应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定报送相关技术 资料；需要制定国家药品标准的，国务院食品药品监督管理部门应当将制定国家药品标准 的物质条件列入药品注册审批范围。
目录
• 药品质量标准概述 • 药品质量标准的制定流程 • 药品质量标准的主要内容 • 药品质量标准的审核与批准 • 药品质量标准的实施与监督 • 药品质量标准制定的挑战与展望
01
CATALOGUE
药品质量标准概述
药品质量标准的定义
药品质量标准：是指国家对药品质量、规格及检验方法所作 的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部 门共同遵循的法定依据。
水分和干燥失重
检查药品中的水分和干燥 失重情况。
重金属和砷盐
检查药品中的重金属和砷 盐含量。
药品的含量测定
容量分析法
利用滴定等方法对药品进 行含量测定。
分光光度法
利用紫外-可见分光光度计 对药品进行含量测定。
色谱法
利用高效液相色谱仪、气 相色谱仪等对药品进行含 量测定。
药品的贮存与有效期
贮存条件
描述药品在水、乙醇等溶剂中的溶解 情况。
气味
描述药品的气味，如无味、有特殊气 味等。
药品的鉴别
化学鉴别
利用化学反应对药品进行定性鉴 别。
薄层色谱法
利用薄层色谱法对药品进行分离和 鉴别。
红外光谱法
利用红外光谱法对药品进行结构分 析和鉴别。
药品的检查
01
02
03
杂质检查
检查药品中是否含有其他 杂质。
《中华人民共和国药品管理法实施条例》
国家实行药品标准管理制度，对药品标准实行审批制度。
《药品注册管理办法》
药品注册申请批准后，申请人应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定报送相关技术 资料；需要制定国家药品标准的，国务院食品药品监督管理部门应当将制定国家药品标准 的物质条件列入药品注册审批范围。
生药质量控制及质量标准的制订(PPT 56页)
了 1 倍。
二、人为因素
种植（养殖）、采收、炮制、加工、贮藏，掺假、使 杂等，均可影响其品质。
深入研究影响生药品质的各种因素，才能确保生 药的安全、有效、稳定、可控。
第二节 中药材的道地性与道地药材
一、道地性的含义： 品种优良、地域特征、历史悠久、 优良的栽培加工技术、质量优、产量大、 使用考究、疗效突出。
二、生药质量控制的主要内容及方法
1.杂质检查
2.水分测定
3.灰分测定
4.浸出物测定
5.挥发油测定
6.农药残留测定
7.重金属和有害元素
8.其它项目
动物药（挥发性盐基氮）
生药质量的定量控制
1、含量测定 2、制定含量指标
生药化学成分的指纹图谱
1、光谱指纹图谱 2、色谱指纹图谱
1953年版一部；
1963年版、1977、1985、1990、1995、 2000年版，分一部和二部； 2005和 2010年版三部。
《中国药典》中药材的记载格式和规定项目:
名称：中文名、汉语拼音名、拉丁名；
基原：原植（动）物的科名、植（动）物名、
拉丁学名、药用部分、采收季节和产地加工
2. 稳定性试验
将生药在市售包装条件下，置室温中，继初步稳 定性考核后，即放置三个月再考核一次，然后每半年 一次。
测定各项质量指标（定性和定量），根据测定数 据确定在此包装条件下的有效期。
生药的稳定性试验至少应对三批以上的样品进行 考察。
是生药含量限度规定的方式，毒剧药必须规定幅度， 根据《中国药典》规定马钱子中含士的宁为 1.20 ～ 2.20 ％。
在保证药物成分对临床安全和疗效稳定的情况下， 含量测定也可用限度表示。如《中国药典》规定黄 连中含生物碱以盐酸小檗碱计不得少于 3.6 ％。
二、人为因素
种植（养殖）、采收、炮制、加工、贮藏，掺假、使 杂等，均可影响其品质。
深入研究影响生药品质的各种因素，才能确保生 药的安全、有效、稳定、可控。
第二节 中药材的道地性与道地药材
一、道地性的含义： 品种优良、地域特征、历史悠久、 优良的栽培加工技术、质量优、产量大、 使用考究、疗效突出。
二、生药质量控制的主要内容及方法
1.杂质检查
2.水分测定
3.灰分测定
4.浸出物测定
5.挥发油测定
6.农药残留测定
7.重金属和有害元素
8.其它项目
动物药（挥发性盐基氮）
生药质量的定量控制
1、含量测定 2、制定含量指标
生药化学成分的指纹图谱
1、光谱指纹图谱 2、色谱指纹图谱
1953年版一部；
1963年版、1977、1985、1990、1995、 2000年版，分一部和二部； 2005和 2010年版三部。
《中国药典》中药材的记载格式和规定项目:
名称：中文名、汉语拼音名、拉丁名；
基原：原植（动）物的科名、植（动）物名、
拉丁学名、药用部分、采收季节和产地加工
2. 稳定性试验
将生药在市售包装条件下，置室温中，继初步稳 定性考核后，即放置三个月再考核一次，然后每半年 一次。
测定各项质量指标（定性和定量），根据测定数 据确定在此包装条件下的有效期。
生药的稳定性试验至少应对三批以上的样品进行 考察。
是生药含量限度规定的方式，毒剧药必须规定幅度， 根据《中国药典》规定马钱子中含士的宁为 1.20 ～ 2.20 ％。
在保证药物成分对临床安全和疗效稳定的情况下， 含量测定也可用限度表示。如《中国药典》规定黄 连中含生物碱以盐酸小檗碱计不得少于 3.6 ％。
生物工程制药之质量与控制.ppt
》BP与《英国副药典》BPC British pharmacopiea The british pharmaceutical codex BP首版于1894年，自1953年每5年修订一次。BP （2008年）收载3100种药品，分5卷： Ⅰ-Ⅱ卷：原料药 Ⅲ卷：制剂及血液制品、免疫制品、放射性药品、 外科用材料 Ⅳ卷：红外光谱、附录、增补篇和索引 Ⅴ卷：兽药
（2）有限代次生产 （3）连续培养过程
测定被表达基因的完整性、长期培养后宿主细胞的完 整性；确定最高细胞倍增或传代代次。
生物药物质量管理与控制
2.3纯化工艺过程的质量控制 质量控制要求：去除微量DNA核酸、糖类、残 余宿主蛋白、纯化过程可能带入的有害化学物质 （如色谱填料是否符合ISO 9001）、热原等。 2.4终产品的质量控制 （1）生物学效价测定 通过细胞培养等体外效价误差大，必须有对照品。 （2）蛋白质纯度检查 HPLC和非还原SDS-PAGE两种方法测定，至少达 到95%
生物药物质量管理与控制
附录：制剂通则、一般杂质检查方法、一般鉴别试 验、物理常数测定、试剂配制法、分光光度法、 化学分析法、色谱方法、氧瓶燃烧法、乙醇测定 法、电位滴定法、氮测定法、放射性药品检定法、 试剂、指示剂、缓冲液和滴定液等配制法、生物 测定法和生物测定统计法等。 1.2部颁药品标准 收载中国药典未收入，但常用的药品和制剂。 新批准的药物符合其标准并经过2年试行期后，方 可转为部颁标准。 美英则是编副药典，来补充国家药典的不足。
三、生物药物的管理 1969年WHO推行《药品生产质量管理规范》 GMP，将其作为药品和生物制品进行国际贸易的 必备条件。 1982年由中国医药工业公司起草我国的GMP； 1985年作为行业GMP标准颁布； 1985年7月1日，我国颁布药品管理法，规定自1988 年开始实施《药品生产质量管理规范》GMP制度； 1998年，我国未取得GMP认证企业，不予受理生产 新药申请，不批准药品的仿制、新药技术的转让 和进口药物的分装，对未取得GMP认证的新企业 不发给药品生产企业许可证。
（2）有限代次生产 （3）连续培养过程
测定被表达基因的完整性、长期培养后宿主细胞的完 整性；确定最高细胞倍增或传代代次。
生物药物质量管理与控制
2.3纯化工艺过程的质量控制 质量控制要求：去除微量DNA核酸、糖类、残 余宿主蛋白、纯化过程可能带入的有害化学物质 （如色谱填料是否符合ISO 9001）、热原等。 2.4终产品的质量控制 （1）生物学效价测定 通过细胞培养等体外效价误差大，必须有对照品。 （2）蛋白质纯度检查 HPLC和非还原SDS-PAGE两种方法测定，至少达 到95%
生物药物质量管理与控制
附录：制剂通则、一般杂质检查方法、一般鉴别试 验、物理常数测定、试剂配制法、分光光度法、 化学分析法、色谱方法、氧瓶燃烧法、乙醇测定 法、电位滴定法、氮测定法、放射性药品检定法、 试剂、指示剂、缓冲液和滴定液等配制法、生物 测定法和生物测定统计法等。 1.2部颁药品标准 收载中国药典未收入，但常用的药品和制剂。 新批准的药物符合其标准并经过2年试行期后，方 可转为部颁标准。 美英则是编副药典，来补充国家药典的不足。
三、生物药物的管理 1969年WHO推行《药品生产质量管理规范》 GMP，将其作为药品和生物制品进行国际贸易的 必备条件。 1982年由中国医药工业公司起草我国的GMP； 1985年作为行业GMP标准颁布； 1985年7月1日，我国颁布药品管理法，规定自1988 年开始实施《药品生产质量管理规范》GMP制度； 1998年，我国未取得GMP认证企业，不予受理生产 新药申请，不批准药品的仿制、新药技术的转让 和进口药物的分装，对未取得GMP认证的新企业 不发给药品生产企业许可证。
【学习课件】第十四章生药质量标准的制定与控制
药用植物11146种；
药用动物1581种；
药用矿物80种。
医学ppt
3
《中华人民共和国药典》(2000年 版一部)收载的中药材534种，其 中有143种中药为多基源；
其中二基源的有92种，三基源的 38种，四基源的有8种，五基源的 有4种，六基源的有1种；
同科不同属有21种，不同科者有4 种。
理部门共同遵循的法律依据；
医学ppt
10
对保障人民用药安全有效起着重 要作用，它是药品现代化生产和 质量管理的重要组成部分。
医学ppt
11
一、生药质量控制的依据
（一）国家药典
药典：国家对药品质量标准及检验 方法所作的技术规定，是药品生产、 供应、使用、检验、管理部门共同 遵循的法定依据。
《中华人民共和国药典》(中国药典) 是我们国家控制药品质量的标准， 收载使用较广、疗效较好的药品。
国家食品药品监督管理局(SFDA) 颁发的药品标准，简称局颁标准。
除《中国药典》收载的品种外， 其余的品种，凡来源清楚，疗效 确切，本着“一名一物”原则， 分期分批，由药典委员会编写、 收入局颁标准。
医学ppt
21
1998年以前，药典委员会隶属卫 生部，当时该标准由卫生部批准 颁发执行，称为部颁标准。
例如：茵陈过去是春季采收幼苗， 有“正月茵陈二月蒿，三月茵陈 当柴烧”的说法，说明采收期的 重要性。
医学ppt
6
经研究表明，茵陈的主要利胆活 性成分蒿属香豆精、对羟基苯乙 酮和茵陈香豆酸A和B以秋季的花 前期和至花果期含量最高。
《中国药典》因此规定有两个采 收期，春季和秋季。“绵茵陈” 及“茵陈蒿”
医学ppt
19
本版药典的附录作了较大幅度的 改进和提高，现代分析技术在本 版药典中得到进一步扩充。
药用动物1581种；
药用矿物80种。
医学ppt
3
《中华人民共和国药典》(2000年 版一部)收载的中药材534种，其 中有143种中药为多基源；
其中二基源的有92种，三基源的 38种，四基源的有8种，五基源的 有4种，六基源的有1种；
同科不同属有21种，不同科者有4 种。
理部门共同遵循的法律依据；
医学ppt
10
对保障人民用药安全有效起着重 要作用，它是药品现代化生产和 质量管理的重要组成部分。
医学ppt
11
一、生药质量控制的依据
（一）国家药典
药典：国家对药品质量标准及检验 方法所作的技术规定，是药品生产、 供应、使用、检验、管理部门共同 遵循的法定依据。
《中华人民共和国药典》(中国药典) 是我们国家控制药品质量的标准， 收载使用较广、疗效较好的药品。
国家食品药品监督管理局(SFDA) 颁发的药品标准，简称局颁标准。
除《中国药典》收载的品种外， 其余的品种，凡来源清楚，疗效 确切，本着“一名一物”原则， 分期分批，由药典委员会编写、 收入局颁标准。
医学ppt
21
1998年以前，药典委员会隶属卫 生部，当时该标准由卫生部批准 颁发执行，称为部颁标准。
例如：茵陈过去是春季采收幼苗， 有“正月茵陈二月蒿，三月茵陈 当柴烧”的说法，说明采收期的 重要性。
医学ppt
6
经研究表明，茵陈的主要利胆活 性成分蒿属香豆精、对羟基苯乙 酮和茵陈香豆酸A和B以秋季的花 前期和至花果期含量最高。
《中国药典》因此规定有两个采 收期，春季和秋季。“绵茵陈” 及“茵陈蒿”
医学ppt
19
本版药典的附录作了较大幅度的 改进和提高，现代分析技术在本 版药典中得到进一步扩充。
药品的质量控制PPT课件
制剂过程质量控制
01
02
03
工艺流程控制
确保生产工艺的稳定性和 可靠性，对关键工艺参数 进行严格监控和记录。
生产环境控制
保持生产环境的卫生和洁 净度，定期对生产设备进 行清洁和维护，防止污染 和交叉污染。
批次管理
对每个批次的产品进行标 识、记录和追溯，确保产 品的可追溯性和质量一致 性。
包装材料质量控制
药品上市后监管是指药品上市后，对 其安全性和有效性进行持续监测和管 理的过程。
药品上市后监管的目 的
药品上市后监管的目的是及时发现和 解决药品安全问题，保障公众用药安 全和合法权益。通过持续监测和管理 ，可以及时发现药品的不良反应和安 全隐患，采取相应的措施进行处理和 预警，防止问题扩大和蔓延。
药品上市后监管的方 式
不合格的药品可能导致治疗无效、病 情恶化甚至死亡等严重后果，给患者 和社会带来巨大的危害和损失。
药品质量控制是确保药品安全有效的 重要手段，也是药品监管的重要内容。
因此，加强药品质量控制对于保障人 民用药安全、维护社会稳定具有重要 意义。
药品质量控制体系
该体系包括质量保证、质量控制 和质量风险管理等方面，涉及到药品的研发、生产、储存、运输 和使用等各个环节。
质量控制是对药品进行检验和测 试的过程，以确保药品的质量符 合规定要求。
药品质量控制体系是确保药品质 量的一系列制度、流程和措施的 总称。
质量保证是确保药品质量符合规 定要求的重要手段，包括对供应 商的管理、对设备的维护以及对 环境的控制等方面。
质量风险管理是对药品质量进行 全面评估和监控的过程，通过对 风险的识别、评估和控制，确保 药品的质量安全可靠。
药品质量控制涵盖了从原料到成品的整个生产过程，以及从生产到销售的各个环节， 以确保药品的质量始终符合规定的要求。
生药质量标准制定与控制83页PPT
xiexie! 38、我这个人走得很慢，但是我从不后退。——亚伯拉罕·林肯
39、勿问成功的秘诀为何，且尽全力做你应该做的事吧。——美华纳
40、学而不思则罔，思而不学则殆。——孔子
40、人类法律，事物有规律，这是不 容忽视 的。— —爱献 生
谢谢！
36、自己的鞋子，自己知道紧在哪里。——西班牙
37、我们唯一不会改正的缺点是软弱。——拉罗什福科
生药质量标准制定与控制
36、如果我们国家的法律中只有某种 神灵， 而不是 殚精竭 虑将神 灵揉进 宪法， 总体上 来说， 法律就 会更好 。—— 马克·吐 温 37、纲纪废弃之日，便是暴政兴起之 时。— —威·皮 物特
38、若是没有公众舆论的支持，法律 是丝毫 没有力 量的。 ——菲 力普斯 39、一个判例造出另一个判例，它们 迅速累 聚，进 而变成 法律。 ——朱 尼厄斯
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生药质量控制及质量标准和制订人卫
•
26、我们像鹰一样，生来就是自由的 ，但是 为了生 存，我 们不得 不为自 己编织 一个笼 子，然 后把自 己关在 里面。 ——博 莱索
•
27、法律如果不讲道理，即使延续时 间再长 ，也还 是没有 制约力 的。—。 ——马 克罗维 乌斯
•
29、在一切能够接受法律支配的人类 的状态 中，哪 里没有 法律， 那里就 没有自 由。— —洛克
•
30、风俗可以造就法律，也可以废除 法律。 ——塞·约翰逊
版
1、最灵繁的人也看不见自己的背脊。——非洲 2、最困难的事情就是认识自己。——希腊 3、有勇气承担命运这才是英雄好汉。——黑塞 4、与肝胆人共事，无字句处读书。——周恩来 5、阅读使人充实，会谈使人敏捷，写作使人精确。——培根
•
26、我们像鹰一样，生来就是自由的 ，但是 为了生 存，我 们不得 不为自 己编织 一个笼 子，然 后把自 己关在 里面。 ——博 莱索
•
27、法律如果不讲道理，即使延续时 间再长 ，也还 是没有 制约力 的。—。 ——马 克罗维 乌斯
•
29、在一切能够接受法律支配的人类 的状态 中，哪 里没有 法律， 那里就 没有自 由。— —洛克
•
30、风俗可以造就法律，也可以废除 法律。 ——塞·约翰逊
版
1、最灵繁的人也看不见自己的背脊。——非洲 2、最困难的事情就是认识自己。——希腊 3、有勇气承担命运这才是英雄好汉。——黑塞 4、与肝胆人共事，无字句处读书。——周恩来 5、阅读使人充实，会谈使人敏捷，写作使人精确。——培根