中国体外诊断行业研究-行业发展概况

中国体外诊断行业研究-行业发展概况
行业发展概况
体外诊断行业是医疗器械行业的一个分支，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，是传统工业与生物医学工程、电子信息技术和现代医学影像技术等高新技术相结合的行业。

近年来，在各种新技术迅速发展以及大部分国家医疗保障政策逐渐完善的环境下，体外诊断行业得到了快速发展，已成为医疗市场最活跃并且发展最快的行业之一，在医疗器械市场中占据约13%2的市场份额。

1、体外诊断行业概述
（1）体外诊断定义
体外诊断，即IVD（In Vitro Diagnosis），是指在体外通过对人体体液、细胞和组织等样本进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的诊断方法。

体外诊断是临床诊断信息的重要来源，能够为医生治疗方案及用药提供重要参考指标，是保证人类健康的医疗体系中不可或缺的一环。

目前体外诊断在临
床医学上使用率极高，约有80%的疾病诊断依靠体外诊断完成并且能够贯穿于初步诊断、治疗方案选择、治疗检测、预后及体检等疾病治疗全过程，对于疾病预防、确定病因和预后效果、提高治疗有效性和减少医疗成本都有重大意义。

体外诊断产品属于医疗器械的一种，包括体外诊断仪器和配套的诊断试剂。

其中体外诊断试剂是指在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，对人体样本（血液、体液和组织等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）和质控品（物）等；此试剂可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用。

其作用原理为：诊断试剂与体内物质在体外发生生物化学反应，体液内某些物质（如糖、脂肪和蛋白质）会和体外诊断试剂在特定条件下发生特定的反应，生成特定的产物，消耗定量的体外诊断试剂，而这些是可以被定性或者定量测量出来的，再通过与正常值的对比，从而判断检测对象的生理状态是否正常。

它对疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康评价以及遗传性疾病的预测具有重要作用。

（2）体外诊断分类及特点
1）根据检验原理及检验方法的不同，体外诊断主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断等。

资料来源：《生物产业技术》、Wind
2）根据检测条件和环境的不同，体外诊断行业分为专业实验室诊断和即时诊断（POCT）。

专业实验室诊断是指在检验科或独立实验室使用自动化和高通量的仪器进行大样本量的检测。

临床实验室体外诊断需由专业人员完成，耗时较长，但检测结果质量较高。

即时诊断（POCT）则是在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式。

POCT的操作者可以是非专业检验师，甚至是被检测对象本人。

由于POCT 无需中心实验室，可直接在患者身旁进行检测，能快速进行诊疗、护理、病程观察，进而提高医疗质量，故在ICU、手术、急诊、诊所及患者家中渗透率均逐步提高。

POCT即时诊断作为新兴诊断领域近年来发展迅速，未来发展前景广阔。