纯蒸汽灭菌验证方案
纯蒸汽灭菌柜验证报告之欧阳与创编
备注：目录1. 引言1.1 验证概述1.2 验证目的1.3 相关文件2. 验证职责分配及人员3. 运行确认4. 性能确认5. 验证过程的分析评价6. 再验证周期7. 最终批准1 引言1.1 概述生产厂家：张家港市环宇制药设备有限公司出厂日期：设备型号：CQS0.6-00位置：灭菌室我公司脉动真空灭菌器由张家港市环宇制药设备有限公司设计生产、安装调试的。
其工艺原理如下：采用机械强制脉动真空的空气排除方式，经多次抽真空多次注入蒸气，彻底消除灭菌室内的冷点，使空气排除量达到99%以上，完全排除温度“死角”和“小装量效应”，保证了可靠灭菌效果。
灭菌器用饱和蒸汽灭菌，额定工作温度达138℃，设计压力为0.25MPa，灭菌时间与干燥时间均可在0~99分钟内任意设定。
灭菌腔室0.36m3,全部程序可自动（或手动）监控，并实行自动记录。
设备采用了两极水环式真空泵，真空度可达-0.09MPa以上。
大门采用脉动真空双扉控制，对衣物和生产器具进行灭菌，在灭菌过程中，控制系统根据室内温度对进蒸汽、排气自动调整。
根据要求必须对该设备进行验证，验证内容包括运行前检查纯蒸汽、循环水、压缩空气、真空泵、安全阀及用电情况，运行确认，性能确认三部分。
1.2 验证目的1.2.1确认脉动真空灭菌器的运行符合设定的技术要求，在空载状态下能达到说明书上的技术指标。
1.2.2在性能试验中，可确认满载不同位置热负荷下温度达标，热穿透试验和指示剂挑战性试验均符合GMP要求。
1.2.3 验证预定的灭菌程序121℃，30min能确保灭菌器冷点的产品达到F0＞8的要求。
结论：符合要求检查人：日期：复核人：日期：2.验证职责分配及人员2.1 生产车间职责2.1.1 负责拟定验证方案，并具体组织实施。
2.1.2 负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告，报验证委员会。
2.2 生产部职责2.2.1 负责对各生产车间验证工作进行指导和督促。
纯蒸汽灭菌验证方案
针剂车间CG-0.6型纯蒸汽灭菌柜再验证方案药业有限公司目录1.概述 (3)2.再验证目的 (3)3.引用标准 (3)4.验证组织职责 (4)5.进度计划 (5)6.验证实施的步骤和要求 (5)6.1 预确认 (5)6.2 运行确认 (5)6.3 性能确认 (5)7. 异常情况处理程序 (5)8. 拟定验证周期 (6)9. 结果与评定 (6)1、概述针剂车间CG-0.6型纯蒸汽灭菌柜是一种全自动的灭菌器。
选用先进的微机可编程序控制器进行全程自动控制，密封门的开关锁紧实电动操作。
是我公司注射剂车间的器具灭菌专用设备。
该灭菌器于2004年安装，2005年通过GMP认证并于2010年通过了GMP再认证，现根据验证要求进行再验证。
2、验证目的：2.1 确认本设备能够正常运行符合安装要求，各项性能指标符合生产工艺要求。
2.2提供必要的文件以证实本设备操作与所预期的完全一致。
2.3确认本方案所制定的操作程序及验证方案,能有效地使本设备处于确认状态下,并能稳定地、恒常地达成其所预期的功能。
3、引用标准：《药品生产质量管理规范》国家药品监督管理局2010年《药品生产验证指南》国家食品药品监督管理局2003版《验证管理规程》《CG-0.6型纯蒸汽灭菌柜标准操作规程》《CG-0.6型纯蒸汽灭菌柜维护保养标准操作规程》4、验证组织职责4.1.验证领导小组：4.1.1.4.1.2.验证领导小组职责：4.1.2.1. 负责组织编写验证方案。
4.1.2.2. 负责对验证方案进行审核和批准。
4.1.2.3. 负责组织协调验证方案的实施。
4.1.2.4. 审核验证有关的数据、信息并批准验证报告。
4.2.验证工作小组：4.2.2.工作小组职责：4.2.2.1.根据验证领导小组的安排，编写再验证方案。
4.2.2.2.按批准的再验证方案实施验证工作。
4.2.2.3.收集再验证有关的数据、记录、信息，进行分析评价并编制再验证报告。
4.3.生产部：4.3.1.协助验证工作小组实施验证方案。
立式压力蒸汽灭菌器验证方案
立式压力蒸汽灭菌器验证方案TYYGROUP system office room 【TYYUA16H-TYY-TYYYUA8Q8-立式压力蒸汽灭菌器验证验证编号：设备编号：46862017年6月目录一、文件批准二、验证概述三、验证小组成员及职责四、验证实施步骤及标准五、偏差报告六、设备再验证周期七、验证结论一、文件批准验证方案已由以下人员审查并批准：二、验证概述本公司微生物室所用灭菌器是由上海博迅实业有限公司医疗设备厂制造的YXQ-LS-30SII型全自动立式压力蒸汽灭菌器。
该灭菌器是利用饱和蒸汽对玻璃器皿、微生物培养基等进行消毒灭菌的设备。
具有效果优良、操作简易、安全可靠等优点。
本设备按电击防护为Ⅰ类，不能在易燃易爆麻醉剂气体环境中使用。
为了确认按操作规程对立式压力蒸汽灭菌锅实施使用后，确保该设备提供稳定的灭菌条件，特制定本验证方案进行验证。
设备主要技术参数：三、验证小组成员及职责四、验证实施步骤及标准根据我公司的实际情况及设备的具体条件，此设备主要用于微生物培养基的灭菌。
1. 安装验证安装确认所需的文件资料：使用说明书、检验合格证、设备操作规程等需归档。
设备的安装是否符合要求安装检查记录2. 运行确认检查通电应无断路或漏电现象。
打开电源检查加热、指示灯等应正常工作。
温度设定、定时设定等按键工作正常。
运行确认记录控温功能载样品的情况下试运行设备，确认灭菌器的各个部分在空载状态下功能正常，与操作说明书相关条款相符，运行达灭菌温度的时间应≤20分钟，控温功能良好。
测试过程：各项操作准备工作就绪后，按照标准操作程序进行操作，设备运行后，各项功能和操作说明应相符，无明显偏差，温度达到121℃的时间应≤20分钟。
在121℃保温20分钟，控温功能应良好，无明显的偏差。
结论：控温效果良好，无明显偏差确认：孙美玲复核人：日日期：热分布实验空载热分布测试过程：取13支经过校验的温度探头，将其中1支的探头置于灭菌器的蒸汽进气口处，1支探头置于灭菌器排气口处，1支探头置于灭菌器的温度控制和记录的探头旁边，其余温度探头的分布在腔内的各处。
蒸汽灭菌设备验证方案-推荐下载
蒸汽灭菌设备验证方案验证方案实施小组名单目录1. 概述 (4)2. 验证目的 (4)3. 验证范围 (4)4. 验证内容 (4)4.1.预确认 (4)4.2.安装确认 (5)4.3.运行确认 (6)4.4.性能确认 (6)4.5.验证结果评定与结论 (8)4.6.再验证周期 (8)5. 验证进度安排 (9)6. 附件 (9)1. 概述：本灭菌锅是一种湿热灭菌设备。
灭菌锅采用了抽真空的排除空气方式，使空气的排除量达99%以上，完全排除温度“死角”与大小装量效应，保证了灭菌质量。
灭菌锅用饱和蒸汽灭菌，额定工作温度达121－143℃，额定工作压力0.15－0.25Mpa,灭菌时间与干燥时间均可任意控制。
1.1. 设备基本情况：设备名称：灭菌锅型号：G17C－17生产厂家：温州市工业设备压力容器制造厂供货厂家：温州市欧海食药化机械厂使用部门：液体制剂车间工作间：灭菌室2. 验证目的：1）检查并确认设备安装符合设计要求，相关资料和文件的归档管理符合GMP要求。
2）试验并确认灭菌锅的运行性能，灭菌室内不同位置的热分布状况。
3）试验并确认预定的灭菌程序，能否确保经灭菌程序灭菌的物品符合GMP标准及生产工艺要求。
3.验证范围：本方案适用于验证。
4.验证内容：4.1.预确认：根据生产工艺和GMP的要求。
经比较和筛选，认定该设备适合我公司液体制剂车间对药品的灭菌要求。
4.2. 安装确认：4.2.1. 文件：建立设备档案，整理相应资料，归档保存（见表1）。
序号资料名称编号存放处1设备开箱验收单TDT-E-R-013工程设备部2设备安装调试验收单TDT-E-R-005工程设备部3设备产品合格证工程设备部4产品使用说明书工程设备部5备件装箱单工程设备部6压力容器质检合格证RZZ浙036-1工程设备部4.2.2. 关键性仪表及备品进行核对并登记（附件1）。
4.2.3.评价蒸汽灭菌锅性能、质量、适用性是否符合采购标准要求。
灭菌锅安装完成后，根据灭菌锅的设计方案及技术参数、供应商提供的技术资料等进行评价（见附件2）。
LDZH型立式压力蒸汽灭菌器验证方案
“LDZH型立式压力蒸汽灭菌器验证方案”早上起来，一杯咖啡，坐在电脑前，就开始构思这个方案。
灭菌器的验证，这是个技术活儿，也是门艺术。
咱们就来聊聊这个LDZH 型立式压力蒸汽灭菌器的验证方案。
灭菌器这东西，关键在于安全性和有效性。
咱们得从源头上把控，所以第一步就是设备检查。
检查什么呢？灭菌器的完整性、各部件的功能性，还有电气系统的安全性。
这些检查就像给设备做个体检，确保它是个健康的“人”。
就是验证的核心部分了。
是空载试验。
这相当于给灭菌器一个模拟考试，看看它能不能在无负荷的情况下正常运行。
这其中包括了设备的升温、保温、降温过程，每一个环节都不能马虎。
得用温度传感器实时监测，确保温度的准确性和稳定性。
然后是负载试验。
这回咱们给灭菌器加上实际负载，模拟真实的工作环境。
这一步很重要，因为只有通过了负载试验，我们才能确保灭菌器在实际工作中能够稳定运行。
同样，温度监测是关键，还要检查灭菌器的压力是否正常，有没有泄漏现象。
这时候，你可能要问，那消毒效果怎么保证呢？这就涉及到生物指示剂的运用了。
咱们得在负载试验中放入生物指示剂，通过对比灭菌前后的生物活性，来判断灭菌器的消毒效果。
这可是个技术活儿，得精确控制时间和温度，确保结果的准确性。
应急预案也是不可或缺的一环。
万一设备出了问题，咱们得有应对措施。
这就像给设备买了个保险，出了事儿，咱们不至于手忙脚乱。
应急预案包括了设备故障的处理流程、人员的紧急疏散、以及与相关部门的协调沟通。
验证方案的执行和监督也是至关重要的。
咱们得成立一个专门的团队，负责方案的执行和监督。
这其中包括了定期检查、记录数据的收集和分析、以及问题的及时处理。
这样才能确保验证方案的有效执行。
写到这儿，这个方案的基本框架已经出来了。
但还得细化一下，比如：1.设备检查的具体项目和要求。
2.温度监测的具体方法和标准。
3.生物指示剂的选择和放置方法。
4.日常维护和保养的具体操作流程。
5.应急预案的详细内容和执行流程。
压力蒸汽灭菌锅年度验证方案
立式压力蒸汽灭菌锅验证文件2017年（设备编号：XXXXXXXXXXX）XXXXXXXXXXXXXX有限公司目录1验证方案的起草与审批2概述3验证目的4引用标准5再验证人员6相关文件检查7仪器状态检查8运行确认9性能确认10再确认1验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草1.2验证方案的审批批准人部门日期2概述：设备名称：立式压力蒸汽灭菌锅设备编码：规格型号：制造商：本灭菌锅是利用高压高温湿热蒸汽杀死细菌，用于实验室微生物检验的培养基及各种玻璃器具的灭菌，灭菌时间设定为121℃，30min。
3验证目的：按照GMP的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认和性能确认，以确定该仪器的备件、资料文件工作是否完整，实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用，仪器的性能是否满足验证可接受标准和我们日常分析检验工作的需要。
4引用标准中国药品检验标准操作规程2010年版灭菌法5再验证人员：6.2相关文件检查结果相关文件检查偏差：建议：相关文件检查结论：相关文件检查确认人：日期：7仪器状态检查7.1目的：检查仪器各部件及配套设施完好如初，安装环境符合要求，确认仪器经过校正合格且在有效期内。
7.2检查确认立式压力蒸汽灭菌锅各设备部件的现场状态，记录各项7.3仪器状态检查结果仪器状态检查偏差：建议：仪器状态检查结论：状态检查确认人：日期：8运行确认：8.1目的：在不加载样品的情况下试运行设备，确认灭菌器的各个部分在空载状态下功能正常，与操作说明书相关条款相符，运行达灭菌温度的时间应≤60分钟，控温功能良好。
8.2运行测试过程与要求：各项操作准备工作就绪后，按照标准操作程序进行操作，设备运行后，各项功能和操作说明应相符，无明显偏差，温度达到121℃的时间应≤60分钟。
结论：检测人复核人日期8.3在121℃保温30分钟，控温功能应良好，无明显的偏差。
结论：检测人复核人日期8.4运行确认结果运行确认偏差：建议：运行确认结论：运行检查确认人：日期：9性能确认9.1热分布测试9.2测试目的：检查灭器箱腔内的热分布情况，检查箱腔内可能存在的冷点。
纯化水、注射用水(纯蒸汽)系统验证方案.
纯化水、注射用水（纯蒸汽）系统验证方案文件编号Y S B-S T P-008-00复制号制订者制订日期年月日审核者审核日期年月日批准者批准日期年月日颁发部门执行日期年月日分发部门变更内容：1 主题内容本方案制定了纯化水、注射用水（纯蒸汽）的验证方法及标准。
2 适用范围本方案适用于纯化水、注射用水（纯蒸汽）的验证。
3 引用标准《药品生产验证指南》2003年版《药品生产质量管理规范》1998年版4 职责设备工程部：负责水系统设计确认、安装确认、运行确认、性能确认及各设备的文件确认，并负责起草水系统的SOP及系统维护保养规程，生产用水系统的运行和请验；质量管理部：负责系统的监测及验证的结果评价、文件检查，并汇总整理验证报告。
5 内容5.1 纯化水、注射用水处理系统和纯蒸汽系统的流程图精滤碳滤砂滤饮用水中间水罐一级反渗透二级反渗透循环微孔过滤器紫外消毒器纯化水罐纯化水使用点循环注射用水使用点贮水罐多效蒸馏水机微孔过滤器纯蒸汽使用点纯蒸汽发生器5.2 纯化水系统概述5.3 纯化水系统的验证5.3.1 纯化水系统设计确认由设计单位或设备工程部、质量管理部进行纯化水系统设计确认。
由设备工程部、质量管理部对设计单位设计的流程图、系统描述及设计参数进行确认。
5.3.2纯化水系统的安装确认5.3.2.1 纯化水系统安装确认所需要的文件。
5.3.2.1.1 纯化水系统生产工艺流程及质量控制图、系统管网图。
5.3.2.1.2 水处理设备及管路的开箱、安装和调试验收记录。
5.3.2.1.3 各设备及仪器、仪表的合格证明文件及说明书。
5.3.2.1.4 贮罐、过滤器、管路等关键设备的材质证明书。
5.3.2.1.5 仪器、仪表的检定记录及报告。
5.3.2.1.6 纯化水系统标准操作规程及清洗、消毒及维护岗位SOP和相关记录。
5.3.2.1.7 关键焊接部位及管道焊缝探伤报告及管道试压记录。
5.3.2.1.8 贮罐及管道清洗钝化记录。
灭菌性能鉴定验证方案
验证方案灭菌性能鉴定验证方案产品名称:文件编号：版号：B拟制：200 年月日审核：200 年月日批准：200 年月日受控状态：分发号：灭菌性能鉴定验证方案1/13 1 总则1.1目的1.1.1当医疗器械必须以无菌的形式提供时，必须用一切可行的手段保证初始微生物污染降至最低。
既使在ISO9001质量体系标准规定的生产环境下生产，灭菌前仍有少量的微生物在污染产品。
因此，这种产品是带菌的，必须通过一个灭菌过程来杀灭污染的微生物，以保证满足一次性医疗器械无菌的要求。
1.1.2环氧乙烷气体或液体具有较强的杀灭微生物的能力，是一种非常活泼的灭菌剂，有很强的穿透力，适合于对包装物品的灭菌。
在采用环氧乙烷灭菌时，由于灭菌效果受到多种因素的影响，如真空和压力变化、温度升高与湿度变化、作用时间和环氧乙烷的浓度变化、以及包装材料等其它方面的因素，都有可能对灭菌效果造成一定的影响。
因此，产品的开发和所使用的材料应保证功能的可靠性和安全性不会受到预期灭菌条件的影响。
ISO11135/EN550标准规定环氧乙烷灭菌与确认的常规控制要求。
为确保环氧乙烷灭菌设备符合要求和保证灭菌效果合格，必须对灭菌设备和灭菌效果作特定验证确认。
1.1.3根据EN550：1994《医疗器械的灭菌—环氧乙烷灭菌确认与常规控制》的要求，对环氧乙烷灭菌器和灭菌效果进行有效性确认（验证），以确认最佳灭菌工艺方法,建立全面有效的灭菌程序。
1.2 范围a本验证方案仅适用于杭州电达消毒设备厂生产的HDX-10(CE)标准环氧乙烷灭菌器的验证。
（出厂编号01-10ΙCE）b验证产品：1.3使用设备及其概要22/13 1.4工序概要气体作用产产品加温 EO导入 EO除去品空气除去推推入出蒸汽导入空气置换1.5验证依据EN1422：1997 《医用消毒器——环氧乙烷消毒器》EN550：1994 《医疗器械的灭菌——环氧乙烷灭菌确认与常规控制》1.6 验证1.6.1验证方案：验证方案由企管部制定，并经生产副总确认后，方可实施。
纯蒸汽管道容器灭菌验证方案
纯蒸汽管道容器灭菌验证方案目的：检查最后一次冲洗排放液的无菌程度，确保纯蒸汽能以必要的压力、维持需要的杀菌时间。
适用范围：纯化水、注射用水系统管道及储罐，浓配罐、稀配罐及管道、过滤器的在线灭菌。
责任人：设备管理人员、设备操作人员、验证小组成员内容：1 概述：纯化水、注射用水系统管道及储罐，浓配罐、稀配罐及管道、过滤器采用多效蒸馏水机产生的纯蒸汽进行消毒：消毒灭菌时间及频次:纯化水、注射用水系统管道及储罐，每周一次，与每周日上午8点进行；浓配罐、稀配罐及管道、过滤器每班一次，生产结束清场结束之后。
该纯化水、注射用水、配液系统总容积约为 2.4m3，选用多效蒸馏水机纯蒸汽出口于系统管道进水部位连接。
消毒前，打开所有系统所有排放阀将管道容器内部水份放净，然后关闭排放阀，在回水末端留一排放口以便采样。
消毒时，使纯蒸汽通过进气口进入管道系统，从回水末端排出。
2 验证的方法和步骤：2.1 文件资料的准备下列文件资料齐全，并且符合GMP要求上述文件资料齐全，符合设计要求，且按规定存档。
2.2 检查并确认纯蒸汽发生器的安装符合设计要求和GMP要求。
纯蒸汽管道与纯化水、注射用水系统管道及储罐，浓配罐、稀配罐及管道、过滤器连接对其管道容器消毒时，安装符合设计要求，符合确认条件。
2.3 测试管道内纯蒸汽温度、压力及测试最后一次冲洗排放液的无菌程度，以确定：管道内纯蒸汽温度、压力能在一定时间内达到规定标准，并维持必要的时间以确认其能达到无菌标准。
2.3.1 可接受标准：在纯蒸汽阀门开启后30min内测试最后一次冲洗排放液的无菌程度合格，纯蒸汽温度达到121℃，且在管道关闭之前不得低于此温度。
2.3.2 采样仪器2.3.3 采样方案2.3.3.1纯蒸汽温度、压力测试及无菌检查2.3.3.1.1采样点：选取系统回水管道最远处的末端，即回水末端的取样口。
2.3.3.1.2采样方案：1）纯蒸汽管道开启时开始采样，此后每10min（采样流量1L/min，采样2min），连续监测2小时；在最后一次冲洗排放液的末端回水口采样一次，采样量200ml，检查最后一次注射用水冲洗排放液的无菌程度。
纯蒸汽系统验证方案
目录1.0 方案审核及授权2.0 人员3.0 范围4.0概述5.0 职责6.0 方案/计划描述7.0验证目的8.0 验证程序9.0 验证实施9.1安装确认9.2运行确认9.3性能确认10.0 验证原始记录11.0 再验证周期12.0 结论批准附表2偏差表格和纯蒸汽检测记录1.0方案审核及授权。
授权起草人审核人批准人生效日期姓名：职务：签字：日期：姓名职务：签字：日期：姓名：职务：签字：日期：2.0人员所有负责执行此方案的人员必须按如下签字表格中进行签字。
签字内容包括：姓名、职务、日期等。
姓名 职务 签字 日期 李学成 质量部经理 景晓卫 车间主任 叶素芳 QA 主管 工艺员 QC 人员 QA 人员 马月芳 操作工 孙月平 操作工3.0范围3.1此方案适用于小容量注射剂车纯蒸汽系统的验证。
此方案按照GMP 要求，确定验证系统的验证方法及文件编号，保证被验证系统能以正确的方法验证并使系统运行满足使用要求 4.2 有足够的文件系统证明纯蒸汽系统能达到检测要求。
3.2 有足够的文件系统证明纯蒸汽系统能达到检测要求3.3 所有的必须适用性文件将表明验证在这个方案中将被确认和证明其有效性。
3.4 在方案的执行过程中遇到任何短缺的数据或异常情况应被作为偏差记录下来并审核确认。
异常情况将被调查并终止引起该情况的行动。
在执行的同时所有数据应及时记录，该方案中应包括最终的总结。
3.5验证时间： 年 月 日---- 年 月 日4.0概述4.1 制备:将纯水经纯蒸汽发生器制得。
4.2工艺流程图纯化水多效蒸馏机 工业蒸汽纯蒸汽 使用点4.3 设备生产厂家: 山东潍坊精鹰医疗器械有限公司。
出厂日期: 2011年8月设备型号一览表设备名称型号规格数量多效蒸馏水机LD1000-6 一台4.4设备主有技术参数压缩机工作压力 : 0.3MPa蒸馏水产量: 1000kg/h5.0职责职责描述：质量部经理负责验证方案的批准。
车间主任及QA经理负责验证方案的审核。
纯蒸汽系统验证方案
纯蒸汽系统验证方案一、概述纯蒸汽系统在制药、生物制品、医疗器械等行业中起着至关重要的作用，它直接关系到产品的质量和安全性。
为确保纯蒸汽系统能够持续稳定地提供符合质量标准的纯蒸汽，需要对其进行全面的验证。
本验证方案旨在明确纯蒸汽系统验证的目的、范围、方法、标准和职责，以保证验证工作的顺利进行和系统的可靠运行。
二、验证目的1、证明纯蒸汽系统能够按照预定的设计要求和标准操作规程（SOP）运行，持续稳定地产生符合质量标准的纯蒸汽。
2、确认纯蒸汽系统的性能符合相关法规、标准和工艺要求，确保其在生产过程中的可靠性和安全性。
3、验证纯蒸汽系统的清洁和消毒程序的有效性，防止微生物和内毒素的污染。
三、验证范围本次验证涵盖纯蒸汽系统的所有组成部分，包括纯蒸汽发生器、输送管道、储罐、使用点以及相关的控制系统和监测设备。
四、验证依据1、相关的法规和指南，如《药品生产质量管理规范》（GMP）、《中国药典》等。
2、纯蒸汽系统的设计文件、操作手册和技术规格书。
3、企业内部制定的质量标准和验证管理程序。
五、验证小组成员及职责1、验证小组组长职责：负责验证方案的起草和审核，协调验证工作的实施，对验证结果进行评估和总结，确保验证工作符合法规和企业要求。
2、设备工程师职责：负责纯蒸汽系统的安装、调试和维护，协助验证方案的制定，提供设备相关的技术支持和数据。
3、质量控制人员职责：负责纯蒸汽的取样、检测和分析，确保检测方法的准确性和可靠性，提供质量检测数据和报告。
4、生产操作人员职责：按照 SOP 操作纯蒸汽系统，协助验证工作的实施，提供操作过程中的相关信息和反馈。
六、验证内容1、设计确认（DQ）（1）审查纯蒸汽系统的设计文件，包括工艺流程、设备选型、管道布局等，确保设计符合法规、标准和工艺要求。
（2）评估纯蒸汽发生器的能力是否满足生产需求，包括产汽量、蒸汽压力和温度等参数。
（3）检查管道和储罐的材质是否符合要求，是否能够耐受纯蒸汽的高温和压力，且不与纯蒸汽发生反应或释放有害物质。
在线纯蒸汽灭菌效果验证
验证人员
部门
验证小组职务
职责
胡国峰
201车间
组长
负责整个验证过程的规划指导和生产安排
谢晓颖
201车间
副组长
负责整个验证过程的质量控制
高宇
201车间
副组长
负责整个验证过程的设备管理
纪洪萍
质量部
组员
验证过程的监督指导
董志娟
生产技术部
组员
验证过程的技术指导
验证人员
部门
验证小组职务
职责
A3-12h3
250ml
24h
A1-24h1
250ml
A2-12h1
250ml
A3-24h1
250ml
A1-24h2
250ml
A2-12h2
250ml
A3-24h2
250ml
A1-24h3
250ml
A2-12h3
250ml
A3-24h3
250ml
26h
A1-26h1
250ml
A2-26h1
250ml
8.2.3结束阶段：灭菌时间达到后，由下游至上游依次关闭各排气口及纯蒸汽进口阀门，使用洁净氮气进行吹扫降温，注意保持灭菌后系统的密闭性，并保持罐内压力不低于0.03Mpa。
8.3物理性能确认
8.3.1纯蒸汽气体分布均匀性确认方法
通过纯蒸汽温度分布均匀性测试可以确立灭菌过程纯蒸汽气体的分布状况。需要使ValpeSofp多路温度验证系统进行均匀性确认，根据待灭菌设备构造、排放凝水点等位置布点，以使热电偶探头在待灭菌设备体内部广泛的放置，能够监测一个完整的灭菌过程温度变化情况，监测各温度探头，通过整个灭菌过程中，不同位点的温度探头监测情况以判定待灭菌设备纯蒸汽灭菌过程的温度均匀性是否符合要求。本验证程序中使用ValpeSofp多路温度验证系统。要求在整个灭菌过程中，灭菌程序为121℃、30min ,设定多路温度验证系统，使其每1min记录一次温度。连续验证3次，以确认灭菌过程的重现性。
(word完整版)微生物检测用高压蒸汽灭菌锅灭菌效果验证2010
生产厂家：江苏省江阳市液化石油气设备厂出厂日期：2001年6月出厂检验单位：无锡市锅炉压力容器检验所检验证书编号：R2001214安装地所：微生物限度检测室本设备是利用饱和蒸汽对物品进行迅速而可靠的消毒灭菌设备，主要用于微生物限度检验所用玻璃器皿、稀释液、培养基等的灭菌，需对其灭菌效果进行验证。
二、目的：在设定温度、压力及灭菌时间条件下，被灭菌物品是否达到无菌。
三、范围：本验证方案适用于LS-B35L立式灭菌器四、验证组织机构1、验证委员会：主任公司质量负责人2、验证小组：组长：质量监控部负责人、生产技术部设备主管3、责任：验证委员会负责再验证文件的审核批准工作，生产技术部负责压力表、温度表的校验，质量监控部负责验证具体工作及验证的评定工作。
五、验证内容：1、排气时间的验证1.1微生物限度检验所需玻璃器皿、培养基等灭菌采用的是高压蒸气灭菌，药典要求121℃、30min。
高压灭菌效果与冷空气的排出是否完全有关，冷空气存在时，同一压力下温度值要小，而排气时间与锅内物品的多少有关，在本次实验中将锅内物品的量设为定量（物品放满）。
将排气时间设为10分钟、15分钟、20分钟、25分钟。
1.2 在LS-B35L灭菌器内放置灭菌的玻璃器皿及培养基，并在灭菌锅上部、中部、下部各放置一支压力蒸汽灭菌生物指示剂，排气10min，关闭排气阀，锅上温度上升至t=121℃，P=0.11kpacm-2、保温30分钟，降温取出灭菌物体及生物指示剂，将生物指示剂置于56-60℃培养24-48小时，另取一支未经灭菌的生物指示剂一起培养，作为阳性对照。
1.3结果判断：根据颜色判断灭菌效果，培养后生物指示剂全部保持紫色则灭菌合格，如有一支由紫色变为黄色则为不合格，对照管由紫色变为黄色为该指示剂有效。
1.3 同法再进行三次试验，排气时间分别为15分钟、20分钟、25分钟，观察生物指示剂颜色变化。
结论：检验人：复核人：检验日期：1.4排气时间验证结论：评价人：评价日期：2．重现性验证2.1实验方法：根据上述试验结论选择排气时间，重复三次灭菌过程，生物指示剂放置位置同1.2项下要求，验证灭菌效果的重现性。
立式压力蒸汽灭菌器验证方案
1.验证灭菌器的物理性能、功能参数是否符合制造商的技术要求。
2.评估灭菌器在规定操作参数下的灭菌效果，确保生物指示剂达到完全灭菌。
3.确保灭菌器在运行过程中，不对操作人员及环境造成危害。
三、验证范围
1.物理性能检查：包括设备外观、结构完整性、密封性能等。
2.功能参数测试：包括温度、压力、时间等关键参数的准确性与稳定性。
3.灭菌效果验证：以标准生物指示剂为对象，评估灭菌器的灭菌效果。
四、验证方法与步骤
1.物理性能检查
a.采用目视观察法检查设备外观，确认无损坏、变形、脱落等现象。
b.通过手动检查法确认设备结构的完整性，包括门密封性、管道无泄漏等。
c.检查设备的安全装置，如紧急停止按钮、压力释放装置等，确保其功能正常。
3.灭菌效果验证：生物指示剂全部无菌生长，判定为合格。
六、验证周期
1.物理性能检查：每年进行一次。
2.功能参数测试：每半年进行一次。
3.灭菌效果验证：每季度进行一次。
七、验证记录与报告
1.验证过程中，应详细记录各项检查、测试数据，确保数据的真实性和完整性。
2.验证结束后，根据记录的数据和结果，编写验证报告，报告应由相关人员审核、签字。
四、验证方法
1.物理性能检查：采用目视观察、手动检查等方法进行。
2.功能参数测试：使用温度计、压力表等仪器设备进行实时监测，记录相关数据。
3.灭菌效果验证：采用生物指示剂进行挑战测试，评价灭菌效果。
五、验证步骤
1.物理性能检查
a.检查设备外观，确认无损坏、变形、脱落等现象。
b.检查设备结构完整性，确认门密封良好、管道无泄漏。
3.灭菌效果验证：生物指示剂全部无菌生长，判定为合格。
蒸汽灭菌器GMP清洁验证方案及报告
YXQ.WF22-0.7JZD卧式矩形压力蒸汽灭菌器清洁验证案文件编号：YZJS004201-16AAA有限责任公司验证立项申请表验证范围：♦灭菌器清洁验证验证时间：年月日至年月日。
LI的：设备清洁验证是采用L1测、化验等方法来检查设备按清洁规程清洁后，设备上残留的污染物量是否符合规定的限度标准，证明本设备清洁规程的可行和可靠，从而消除了换品种时设备清洗不彻底，造成残留物对下一种生产药品污染的发生，有效地保证药品质量。
适用范围：YXQ. WF22-0. 7JZD卧式矩形压力蒸汽灭菌器验证职责：一、验证小组1 •负责验证方案的审批。
2.负责验证的协调工作，以保证本方案规定项LI的顺利实施。
3.负责验证数据及结果的审核。
4.负责验证报告的审核。
5.负责发放验证证书。
二、生产制造部1.负责收集各项验证，试验记录，起草验证报告，报验证小组。
2.负责设备的维护保养。
三、质量管理部门1.负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。
2.负责各种理化检验、微生物检验的准备，取样及调试工作。
3.负责根据结果出具检验报告。
四、饮片车间1.负责制订清洁规程，并按规程清洁操作。
2.负责根据试验结果，修改设备清洁规程。
灭菌器清洁验证方案(YZJS004200-16)目录1、概述2、验证目的及原理3、灭菌器的清洁规程4、验证指标限度标准5、验证过程5.1最难清除物质的确认5. 2最难清洁部位的确认5. 3最终取样点及取样方式的确认6、验证实施7、验证评价及标准8、综合分析与总体评价9、清洁规程的再验证10、验证小组会签1、概述ZZ-1000型蒸煮锅是H前国内市场上较为理想的中药蒸煮设备。
该机设讣为带盖的不锈钢蒸煮锅，可以避免蒸煮过程中，锅体对药物的相互腐蚀，有助于延长锅体的使用寿命，同时，还配备揭盖杠杆机构及电控出料装置，操作时简便省力。
该蒸煮锅主要特点为，一机多用，可蒸可煮可润，蒸煮后的药物色泽黑亮，内外均匀一致，质量好，蒸汽用量少、耗能低、蒸煮时间短，工作效率高、劳动强度低、使用寿命长、维护修理方便，使用于各种药材的蒸煮。
压力蒸汽灭菌锅验证方案
立式压力蒸汽灭菌锅验证文件2017年（设备编号：XXXXXXXXXXX）XXXXXXXXXXXXXX有限公司目录1验证方案的起草与审批2概述3验证目的4引用标准5再验证人员6相关文件检查7仪器状态检查8运行确认9性能确认10再确认1验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草立式压力蒸汽灭菌锅起草人部门日期1.2验证方案的审批审核人部门日期批准人部门日期2概述：设备名称：立式压力蒸汽灭菌锅设备编码：规格型号：制造商：本灭菌锅是利用高压高温湿热蒸汽杀死细菌，用于实验室微生物检验的培养基及各种玻璃器具的灭菌，灭菌时间设定为121℃，30min。
3验证目的：按照GMP的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认和性能确认，以确定该仪器的备件、资料文件工作是否完整，实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用，仪器的性能是否满足验证可接受标准和我们日常分析检验工作的需要。
4引用标准中国药品检验标准操作规程2010年版灭菌法5再验证人员：姓名负责内容所在部门项目负责人，负责验证的组织及实施，各步检验室骤验证内容的确认汇总、撰写验证报告6相关文件检查6.1检查确认6.2相关文件检查结果相关文件检查偏差：建议：相关文件检查结论：相关文件检查确认人：日期：7仪器状态检查7.1目的：检查仪器各部件及配套设施完好如初，安装环境符合要求，确认仪器经过校正合格且在有效期内。
7.2检查确认立式压力蒸汽灭菌锅各设备部件的现场状态，记录各项指标。
7.3仪器状态检查结果仪器状态检查偏差：建议：仪器状态检查结论：状态检查确认人：日期：8运行确认：8.1目的：在不加载样品的情况下试运行设备，确认灭菌器的各个部分在空载状态下功能正常，与操作说明书相关条款相符，运行达灭菌温度的时间应≤60分钟，控温功能良好。
8.2运行测试过程与要求：各项操作准备工作就绪后，按照标准操作程序进行操作，设备运行后，各项功能和操作说明应相符，无明显偏差，温度达到121℃的时间应≤60分钟。
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针剂车间CG-0.6型纯蒸汽灭菌柜再验证方案药业有限公司目录1.概述 (3)2.再验证目的 (3)3.引用标准 (3)4.验证组织职责 (4)5.进度计划 (5)6.验证实施的步骤和要求 (5)6.1 预确认 (5)6.2 运行确认 (5)6.3 性能确认 (5)7. 异常情况处理程序 (5)8. 拟定验证周期 (6)9. 结果与评定 (6)1、概述针剂车间CG-0.6型纯蒸汽灭菌柜是一种全自动的灭菌器。
选用先进的微机可编程序控制器进行全程自动控制，密封门的开关锁紧实电动操作。
是我公司注射剂车间的器具灭菌专用设备。
该灭菌器于2004年安装，2005年通过GMP认证并于2010年通过了GMP再认证，现根据验证要求进行再验证。
2、验证目的：2.1 确认本设备能够正常运行符合安装要求，各项性能指标符合生产工艺要求。
2.2提供必要的文件以证实本设备操作与所预期的完全一致。
2.3确认本方案所制定的操作程序及验证方案,能有效地使本设备处于确认状态下,并能稳定地、恒常地达成其所预期的功能。
3、引用标准：《药品生产质量管理规范》国家药品监督管理局 2010年《药品生产验证指南》国家食品药品监督管理局 2003版《验证管理规程》《CG-0.6型纯蒸汽灭菌柜标准操作规程》《CG-0.6型纯蒸汽灭菌柜维护保养标准操作规程》4、验证组织职责4.1.验证领导小组：4.1.1.人员结构：4.1.2.验证领导小组职责：4.1.2.1. 负责组织编写验证方案。
4.1.2.2. 负责对验证方案进行审核和批准。
4.1.2.3. 负责组织协调验证方案的实施。
4.1.2.4. 审核验证有关的数据、信息并批准验证报告。
4.2.验证工作小组：4.2.1.人员结构：4.2.2.工作小组职责：4.2.2.1.根据验证领导小组的安排，编写再验证方案。
4.2.2.2.按批准的再验证方案实施验证工作。
4.2.2.3.收集再验证有关的数据、记录、信息，进行分析评价并编制再验证报告。
4.3.生产部：4.3.1.协助验证工作小组实施验证方案。
4.3.2.负责验证参数的收集、记录、整理工作。
4.4.质量部：4.4.1.负责制订验证的取样计划、检测方法。
4.4.2.负责验证实施过程中的取样、检测。
4.5.工程部：4.5.1.负责验证使用的仪器、仪表的检定校验。
4.5.2.检测数据的收集、记录、整理、分析、结果评价报告。
4.5.2.确保系统的正常运行。
5、进度计划验证小组提出完整的验证计划，经验证小组批准后实施，整个验证活动时间安排如下。
起草报告：从2011年6月9日至2011年6月14日；预确认：从2011年6月13日至2011年6月16日；运行确认：从2011年6月16日至2011年6月20日；性能确认：从2011年6月21日至2011年6月24日。
6、验证实施的步骤和要求本次验证主要通过预确认、运行确认、性能确认对纯蒸汽灭菌柜进行再验证。
6.1预确认6.1.1 文件资料确认记录（见附录1）6.1.2 纯蒸汽灭菌柜技术资料(见附件2)6.1.3 纯蒸汽灭菌柜安装环境、位置及部件确认(见附件3)6.1.4 纯蒸汽灭菌柜仪表校正及配套介质检查记录(见附件4)6.2 运行确认6.2.1 运行测试目的运行确认包括设备的检查及通过试运行时对灭菌性能的调查试验，及设定灭菌程序的重复性试验。
运行确认的结果应能为灭菌程序的所有重要的控制参数的确定提供试验依据。
应当根据待灭菌品的种类、性质（如耐热性）及影响灭菌的因素（如粘度或热穿透性及装载的方式等）来设定灭菌程序。
运行确认主要是空载热分布测试，目的是检查腔室内的热分布均匀性，确定腔室内可能存在的“冷点”位置及温度差应≤±1℃。
连续三次对空载中的最冷点确认进行，并肯定该点在灭菌过程获得充分的保证值，连续进值≥12。
行三次，121℃灭菌30分钟，F6.2.2验证用仪器、热电偶应进行校验合格。
6.2.3 运行测试程序将温度探头编号，然后将它们固定在灭菌柜腔室的不同位置，并用扎带固定在灭菌柜内。
应注意热电偶焊接的尖端不能与腔室的金属表面接触，否则会影响测定的准确性。
温度探头的安放位置应包括可能的高温点（如蒸汽入口处）与低温点（如冷凝水排放口），以使温度的监测具有好的代表性。
将温度探头按照以下方式放置，其中蒸汽进气口(2个)、冷凝水出口（2个）、柜的温度控制探头和温度打印探头处各固定一个探头，其他探头均匀分布在箱体各点。
一共进行3次测试。
(空载热分布温度测试图)6.2.4 纯蒸汽灭菌柜灭菌柜空转状况检查记录（见附录5）6.2.5 空载测试记录（见附录6）6.3 性能测试6.3.1 性能确认目的是在设备整体运行时，能符合设计要求。
同时并能满足生产工艺的要求。
在装载热分布试验时，以待验品连续三批对以下项目进行确认。
装载热穿透试验是在装载热分布试验的基础上确定装载中的最冷点，并肯定该点在灭菌过程获得充分的保证值，连续进行三次，121℃灭菌30分钟，F值≥12。
对设备进行生物指示剂试验，放置嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂（含量1×106CFU/支）于灭菌器内，经培养后判断灭菌效果，连续试验三个批次。
在最终灭菌中证明该设备与工艺要求的一致性及其性能的重现性和稳定性。
6.3.2 装载热分布测试装载热分布试验是调查灭菌性能的一项重要的试验。
目的是检查腔室内的热分布均匀性，确定腔室内可能存在的“冷点”位置及温度差应≤±1℃。
装载热分布试验是将待灭菌产品以不同装载方式在灭菌柜中，温度探头固定于产品附近，每种装载方式通蒸汽灭菌3次，从中确定“冷点”位置，且“冷点”与柜内平均温度差值＜±1℃。
装载热分布试验因其装载方式的多样性，验证步骤比较繁琐，因此验证过程一般采取装载的常采用方式即满载热分布试验，为了保证验证与生产的实际接轨，生产过程中每次灭菌都要采取满载装载方式。
6.3.2.1 运行测试程序具体操作同空载热分布测试，但是位置不同。
具体位置见下表(空载热分(满载热分布温度测试图)6.3.2.2 对试验数据作统计分析，最冷点与腔室平均温度间差值应不大于1.5℃，说明设备性能较差。
造成这种状况的原因在于设计、安装、装载方式或控制手段上。
例如，排气管路阻塞可导致灭菌过程中蒸汽夹杂有空气，从而产生冷点。
没有抽真空功能的灭菌柜非常容易出现这类问题。
为了改善灭菌柜的功能，有些灭菌柜中增设了风扇，使进入灭菌柜腔室的蒸汽在腔室内均匀分布。
6.3.2.3 装载热分布和热穿透测试温度记录。
（见附件6）6.3.3 生物指示剂试验6.3.3.1目的：确定预定的灭菌程序能够使产品灭菌后，微生物存活率＜10－66.3.3.2 生物指示剂：生物指示剂的选择：因嗜热脂肪芽孢杆菌符合菌株稳定，热耐受性强，非致病菌，重现性好等要求，故选择其作为本次微生物挑战试验的生物指示剂。
验证菌选择：嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂，含量1×106CFU/支。
6.3.3.3 验证方法：取嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂，均匀分布于灭菌柜的各层位置，其中四支置于热穿透试验的最冷点（经测试得出结论后放），按照使用SOP进行灭菌操作，温度121℃，灭菌时间30分钟。
6.3.3.4经过一个灭菌周期后，取出嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂，放入培养箱中，在55～60℃培养24~48小时，观察嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂变色情况。
同时将未灭菌的嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂进行培养，作阳性对照。
连续试验三次。
6.3.3.5 验证标准每次检测中，每支嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂呈蓝紫色（阴性）为合格，指示剂之一呈黄色（阳性）为不合格。
7、异常情况处理程序在性能确认过程中，应严格按照设备标准操作规程、维护保养规程、取样检测标准操作规程进行操作和判定。
出现个别指标不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：7.1、运行证项目不符合要求时，应重新调试或请供应商现场调试。
7.2、若属系统运行方面的原因，必要时报验证小组，调整系统运行参数或对系统进行处理。
8、拟定验证周期：验证领导小组负责根据设备预确认、运行情况、性能状况等来确定验证周期并审核。
9、结果与评定9.1.工程部负责收集各项验证、检验结果记录，根据验证、检验结果起草验证报告，报验证领导小组。
9.2.验证领导小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论。
9.3.对验证结果的评审应包括：9.3.1验证是否有遗漏？9.3.2验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？9.3.3验证记录是否完整？9.3.4验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需一步补充检查？附件1资料档案纯蒸汽灭菌柜技术参数纯蒸汽灭菌柜安装环境、位置及部件确认纯蒸汽灭菌柜仪表校正及配套介质检查记录纯蒸汽灭菌柜灭菌柜空转状况检查记录空载热分布检查记录满载热分布检查记录微生物挑战试验记录。