冲击波治疗技术说明

冲击波治疗技术说明

美国西格玛器械有限公司

智能化低能耗共振冲击波治疗技术领域的世界领先者

广东合鑫生物科技有限公司

目录

第一章摘要

第二章技术原理

第三章体外冲击波技术的发展

第一章概要

简介

Sigma 仪器股份有限公司（“sigma”，“sigma 仪器”，或者“公司”）正在对公司和公司已经开发出来的专利技术进行探索性的战略选择。Sigma在计算机控制低能量传递、射线体外冲击波疗法(EWST)和使用sigma独家rRSW™（共振冲击波）和 rFAP™(高频声波脉冲)技术的无线电频率(RF)产品等这些方面是世界的领导者。西格玛的先进产品的设计和研制可用于20多个临床专业，产品使用分布超过了30个国家。Sigma公司的产品的市场机会都是多样和巨大的,包括物理、康复和兽药、与外周血管和周围神经病变相关的情况下(即,糖尿病,缺血性皮肤疾病和外周动脉疾病),以及各种美学上的应用。Sigma公司最近开发了MicroFRETM(面部恢复和增强)技术，这种技术相对于它其他技术来说是微型的，但这种微型技术带来了新的市场，Sigma正准备进入消费者个人健康和美容市场,其中可能还包括面部恢复和增强、身形塑造,尿失禁,和男性勃起功能障碍(ED)这些方面。

Sigma的系统通过使医疗保健提供者和消费者提供更安全、更便宜的护理,产生客观的、可衡量的和可再生的效果，最终提高了保健服务和效率。

Sigma公司目前的运营商位于蔓越橘乡,宾夕法尼亚州,匹兹堡郊区。Sigma是一个经过ISO 13485认证的生产制造商。制造过程可以很容易的被重新安置或外包给第三方制造商。该公司已经制定开发,生产和在全球内货运的计划和成本估计。成本估计包括小经营商和预计相当大的折扣给大的经营商和海外生产厂家。

技术

Sigma已经研发出并一直在改进战略和全面的专利组合，这些先进的技术作用于人体并客观地测量出应用共振频率对组织和骨骼的益处。Sigma专有共振频技术率,使用各种应用者,能够实现三个基本治疗结果:

1.刺激神经活动

2.刺激血液流动

3.恢复肌梭纤维的刺激模式

这种治疗在医疗和个人健康和美容上取得广泛而积极的效益,疗效包括改善肌肉骨骼系统功能、减轻疼痛,改善循环灌注和增强外围神经功能,所以可以应用于个体消费者的健康和美容方面。

监管机构的批准,CPT（卖家承担运费）覆盖率

Sigma产品广泛获得卫生监管当局的批准,在其专利保护范围内可以自由操作初级产品平台。1997年1月,FDA批准了Sigma的设备(例如,Ultralign系列),510 k的应用程序用作一级分析和治疗设备(FDA # K962239)。Ultralign系列仪器目前已获批用于30多个国家,包括应用于动物医学上。

Sigma已经雇佣了一个第三方监管机构负责新技术的发展策略和文件，包括所有宣称已经存在设备和数据的关键的细分市场中使用的指示文件。

Sigma的技术和设备是安全的而持久耐用的。在3300多个已安装好的设备和每月超过130万的病人,每年总共1500万个病人的治疗中，没有出现不良事件(AE)或严重的不良事件(SAE)。

Sigma产品拥有广泛的美国常见程序上的术语(CPT)应用于物理和康复医学。

Sigma已获得ISO 13485批准通过德国技术监督协会,作为一个CE ISO 13485制造商，于2010年最后监督审计完成后通过了再认证,。详细的电子、机电、和软件测试数据也通过了审核和验证。西格玛一直坚持使生产、组装与设备维护通过质量控制流程,并用电脑记录着监控流程。

产品系列

Sigma的标志性产品系列是专为物理和康复医学细分市场设计的。Ultralign系列产品,设备分析功能采用非放射性测量人类肌肉骨骼系统和软组织(见图在下面的页面)。专有软件监控提高和监控治疗过程和结果。该设备提供了一个基准,可以用来分析初始肌肉骨骼系统和软组织损伤,执行标准的处理措施,并测量针对基准记录的结果。这对补偿治疗是非常关键的，也优于传统方法。

Ultralign G2

Sigma分析和治疗肌肉骨骼和软组织疾病提供给卫生保健从业者更科学的方法来量化

治疗sigma设备提供了一个安全的方式对肌肉骨骼和软组织进行诱导结构变化,帮助减轻疼痛,使保健医师的治疗方案标准化,从而可以客观地测量病人的病情反应在传统方法的上改进，包括消除主观分析和处理整体医学中典型变量，和提高病人病情的可视性。

新颖的技术进步

Sigma利用他们的专业技术施加作用力于人体组织，并利用专有的反馈程序与处理算法来衡量结果。这些新颖的进展包括以下应用:

1.完全集成电刺激(ESTIM)到rRSW技术

2.整合rFAP技术（射频音频测量）

3.独特的传感系统监控能量吸收

4.增强现有rRSW技术的频率范围

5.MicroFRE微型技术（微型中频频率）

Sigma已经集成这些更新,把应用程序、专利组合延伸和扩展技术整合得到新的系统。

地区市场

虽然Sigma已经在多个国家建立部门,最大的部门密集度是位于北美和西欧(参见图1)。

市场机会

物理和康复医学

Sigma已经开发了一个设备和配件的投资组合,以满足物理和康复医学特定的市场需求。这个设备是用来治疗各种软组织和肌肉骨骼问题和损伤,包括非侵入性疼痛处理。这项技术措施软组织和肌肉骨骼组织反应和施加与已知的身体共振频率匹配的作用力,并提供了治疗前后的结果对比。

目标客户群：医疗从业者、物理治疗师、运动和康复医学、矫形外科（骨科）医生,职业病治疗和药品、非侵入性的疼痛处理、老年医学专家,和按摩师。

产品：Ultralign G2,台式G2,TX,VF,此外, Sigma还设计和销售定制的治疗椅、治疗辅料器技巧,和其它配件。sigma当前产品系列如下照片所示。