实验室内部审核检查表2016
ISO13485：2016内审检查表（完整各部门）
ISO13485：2016内审检查表（完整各部门）ISO13485：2016内审检查表(完整各部门)审核员：第 1 页共 10 页受审部门总经理管理者代表审核内容⽇期标准条款审核⽅法记录评价符合查看体系⽂件判别是否符合标准规定。
1按要求建⽴⽂件化的质量管理体系。
查，符合标准规定4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。
理体系总要求检查是否相符。
覆盖的产品范围符合查，⽂件齐全符合符合符合 3质量管理体系各层次的⽂件。
检查是否齐全。
4质量管理体系的删减。
有没有删减部分，如有则记录有删减合理查⽂件⽬录判别各级⽂件是否齐全。
抽查三份⽂件是否相符1公司应建⽴并保持的质量管理体系⽂件。
查，各级⽂件齐全符合符合查⽬录，判别是否能满⾜⽣产经营的需求4.2.1⽂件 2保存的医疗器械的法律、法规。
要求总则满⾜⽣产经营的需求3对每⼀型号的医疗器械建⽴并保持⼀套技术⽂档抽查⼀套技术⽂档，检查是否正确、相关技术⽂件符合。
齐全、清晰，符合⽣产要求。
质量⼿册应包括以下内容：符合符合阐明企业质量管理体系覆盖范围，包含YY/T0287 专⽤要求内容，有描述过程及其相互作⽤。
4.2.2质量⼿册检查质量⼿册，查有没有阐明企业质量管理体系覆盖范围，有⽆缺YY/T0287专⽤要求内容，有没有描述过程及其相互作⽤。
1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。
2) 应形成⽂件的程序或对其引⽤。
符合符合 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间的相互作⽤的表述。
5.1 1总经理对其建⽴和改进质量管理体系的承诺。
通过查质量记录，作出判断的证据。
有质量⽅针符合符合2总经理将满⾜顾客要求和法律、法规要求的重要询问⼆个现场员⼯，作出判断明⽩满⾜顾客要求和法律、法规要求的重要性管理承诺性传达给组织的成员。
与领导层交谈，了解顾客要求和法律了解顾客要求和法律、、法规传达情况以及顾客要求得到满法规传过情况以及顾客符合 5.21确保顾客的需求得到确定并予以满⾜。
2016版B5 内部审核检查表(微生物检验科)
涉及要素
检查内容
检查方法
检查记录及结果
一、质量管理体系常规项目审核
1
4.1.4
检验检测机构应明确其组织和管理结构、所在法人单位中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。
查管理手册相关内容
符合
2
4.2.1
检验检测机构应建立和保持人员管理程序，确保人员的录用、培训、管理等规范进行。检验检测机构应确保人员理解他们工作的重要性和相关性，明确实现管理体系质量目标的职责。
符合
29
5.8
检验检测机构应建立和保持服务客户的程序，应保持与客户沟通，为客户提供咨询服务，对客户进行检验检测服务的满意度调查。在保密的前提下，允许客户或其代表，合理进入为其检验检测的相关区域观察。
查客户满意度调查记录
符合
30
5.11
检验检测机构应建立和保持在识别出不符合工作时、在管理体系或技术运作中出现对政策和程序偏离时，采取纠正措施的程序。应分析原因，确定纠正措施，对纠正措施予以监控。必要时，可进行内部审核。
查相关计划和记录
符合
17
4.4.3
检验检测设备应由经过授权的人员操作,设备使用和维护的最新版说明书（包括设备制造商提供的有关手册）应便于检验检测有关人员取用。用于检验检测并对结果有影响的设备及其软件，如可能，均应加以唯一性标识。
查授权文件和仪器标识
符合
18
4.4.4
检验检测机构应保存对检验检测具有重要影响的设备及其软件的记录。该记录至少应包括：
查信用记录
符合
20
4.4.6
检验检测机构需校准的所有设备，只要可行，应使用标签、编码或其他标识，表明其校准状态，包括上次校准的日期、再校准或失效日期。无论什么原因，若设备脱离了检验检测机构的直接控制，应确保该设备返回后，在使用前对其功能和校准状态进行核查，并得到满意结果。
2016新版CMA、CNAS检验检测机构资质认定内审检查表【范本模板】
内审检查表第 1 页共47 页内审检查表第 2 页共47 页内审检查表第 3 页共47 页内审检查表第 4 页共47 页内审检查表第 5 页共47 页内审检查表第 6 页共47 页内审检查表第7 页共47 页内审检查表第8 页共47 页内审检查表第9 页共47 页内审检查表第10 页共47 页内审检查表第11 页共47 页内审检查表第12 页共47 页内审检查表第13 页共47 页内审检查表第14 页共47 页内审检查表第15 页共47 页内审检查表第16 页共47 页内审检查表第17 页共47 页内审检查表第18 页共47 页内审检查表第19 页共47 页内审检查表第20 页共47 页内审检查表第21 页共47 页内审检查表第22 页共47 页内审检查表第23 页共47 页内审检查表第24 页共47 页内审检查表第25 页共47 页内审检查表第26 页共47 页内审检查表第27 页共47 页内审检查表第28 页共47 页内审检查表第29 页共47 页内审检查表第30 页共47 页内审检查表第31 页共47 页内审检查表第32 页共47 页内审检查表第33 页共47 页内审检查表第34 页共47 页内审检查表第35 页共47 页内审检查表第36 页共47 页内审检查表第37 页共47 页内审检查表第38 页共47 页内审检查表第39 页共47 页内审检查表第40 页共47 页内审检查表第41 页共47 页内审检查表第42 页共47 页内审检查表第43 页共47 页内审检查表第44 页共47 页内审检查表第45 页共47 页内审检查表第46 页共47 页内审检查表第47 页共47 页。
VDA6.3：2016内部审核检查表
No.Question Requirements查看证据P2*P12.1X 是否建立项目管理及项目组织机构？具有项目管理流程。
详细规定项目组织机构，并定义联络窗口。
确定项目负责人及小组成员的职责和权限。
项目小组成员有资质来执行项目任务。
项目组织机构能满足顾客要求。
供方被纳入项目管理PM 1.项目管理流程：对于项目组织构架建立的规定，明确MDT小组建立的时机2.组织架构图（包含客户窗口，关键供应商，高层沟通）3.组织人员的职责与权限（R&R）4.人员资质证明（能力矩阵）5.客户特殊要求：培训2.2X 是否为落实项目而规划了所有必要的资源，这些资源是否已经到位，并且体现了变更情况？资源规划应在项目合同的基础上考虑到顾客要求。
制定并落实项目成员规划。
必须考虑员工的工作负荷。
当发生变更（时间、开发规模...）时，对资源规划开展复核，必要时加以调整。
这既适用于由顾客发起的变更，也适用于内部变更以及由供方发起的变更。
在资源规划中，要特别留意关键路径。
针对人员和设备（例如测试和实验室设备等）方面必要的项目预算，进行了规划并审批通过。
项目组织机构（与顾客接口）的变更必须进行通报。
PM1.MDT 人员 Work Load分析材料3.批准的投资预算：设备，模具、试验设备、检查机等4.项目变更流程（日程、人员变更记录）5.培训计划-设计2.3X 是否编制项目计划，并且与顾客协调一致？项目计划满足顾客的具体要求。
所有内部里程碑以及顾客里程碑都被完整地纳入项目计划。
在项目计划中所定义的里程碑时刻开展评审，以确认所有计划的事项都得到实施，相对应的成熟度等级得到落实。
产品如有特殊的法规方面的认证/批准要求，那么该认证/批准程序要包括在项目策划中。
要确保内部对于项目计划变更的联络沟通。
对于影响到顾客的项目计划变更，要同顾客协商沟通并达成一致。
关键路径产生于项目计划，并顾及到关键的零件范围。
项目计划必须包括产品质量先期策划的事项。
内部审核过程内审检查表
质量管理体系内部审核检查表过程1）过程特性:是否已规定过程的负责人（执行者）？是■否□是否已对过程给以定义？是■否□过程是否已文件化？是■否□是否已对过程的接口给以明确？是■否□过程是否被监控？是■否□记录是否保持？是■否□是否对下述有关支持性过程的问题加以阐明？用什么？（原材料、设备）是■否□由谁做？（能力、培训）是■否□用哪些主要衡量指标？（测量、检验）是■否□如何做？（方法、技术）是■否□2)子过程3)责任部门4)期望或要求的关键参数、测量4)相关质量文件5)相关的IATF16949: 2016条款6)对审核观察到的、证据、潜在或实际的发现的描述（审核记录）7) 评估1 2 3内部审核过程M3内审员能力《内部审核管理程序》7.2.3 1.是否有内审员清单？2.内审员能力是否满足新版标准要求？3.内审员是否有培训新版标准？有无考核？4.五大工具是否有培训？是否有考核？5.产品审核员是否掌握测量仪器的使用？6.过程审核员是否了解过程方法的审核？7.审核员是否具备审核计划的编制、查检表的编制、不符合判定及关闭不符合的能力？8.对客户的特殊要求是否了解？9.审核范围的相关知识是否了解？10．审核员是否有经验？内审策划9.2/9.2.2.1 1.内部审核有无策划方案？内审方案设计有无考虑到绩效及产品实现过程重要性的优先等级？2.有无内部审核计划？3.顾客有无特殊的内部审核方式要求？有无按照顾客要求进行？4.有无内审员清单？体系审核内审不符合整改达成率9.2.2.2 1.体系审核人员是否有足够的经验满足审核要求？有无证书？2．审核方案是否按照过程方法来策划?3.有无有效的抽样方案？4.审核不符合项开立及标准判定是否准确？5.审核不符合项有无全部关闭?过程审核过程审核总符合率≥91%《内部审核管理程序》9.2.2.3/ 1.制造过程审核是否按照QC工程图审核了策划范围的全部过程过程2.过程审核是否涵盖了所有的班次班次和确认交接班情况3．过程审核是否对PFEMA和控制计划的符合性进行确认产品审核产品质量审核特征值≥999.2.2.4 1.有无产品审核计划2.有无客户产品审核特殊要求3.有无制定产品审核的方案及判定准则4.产品审核员是否熟悉测量仪器及是否有读图能力5.产品审核报告有无作成？6.产品审核异常有无异常处理证据？记录管理《记录管理程序》7.5.3.2.1 1.审核查检表的保存确认2.审核总结报告确认过程风险《质量手册》6.1.1/6.1.21.审核不符合项关闭及时性如何保证？2.如果确保审核员有能力鉴定不符合被真正关闭？〖备注〗1：符合（合格）；2：需改进；3：不符合（不合格）。
IATF16949-2016内部审核检查表(设备管理、工装管理)
审核组长：审核员：被审方：
工装更新计划
工装设计任务
生产准备计划
工装设计资料
输出：
设备管理台账
完好的设备
工装台账
合格的工装
易损工装更换计划
1、是否确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的设备、工装？
2、是否识别关键的过程设备，为机器/设备/工装的维护提供适当的资源，并建立有效的、有计划的全面性预防性维护系统？
3、预防性维护系统是否至少包括：a)有计划的维护活动？b)关键生产设备更换零件的可获得性？b)维护目标的文件化、评估和改进？
过程编号/名称(适用的IATF16949:2016条款)：SOP6设备管理、SOP7工装管理/ 7.1.3/8.5.1
过程绩效指标
设备完好率
适用的质量管理体系文件
设备、设施和工装管理程序
过程特性：
是
否
下述有关支持过程（风险评价）的问题是否已经明确？
是
否
是否已明确执行者？
√
使用什么？（材料、设备）
√
是否已经定义过程？
√
有谁进行？（技能、培训）
√
过程是否已经被文件化？
√
使用哪些主要标准？（测量、评估）
√
是否已经明确了过程的相关接口？
√
如何进行？（方法、技术）
√
过程是否已经被监控？
√
是否保持了记录？
√
输入(I) /输出(O)
审核关注要点
检查记录，包括客观证据
审核结论
NC
OFI
NR
输入：
设备技术文件
保养计划
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ备品备件计划
ISO13485：2016内审检查表
进行确认，适当时，在这类软件的变更后或应用时进行确 认。
保存期限。
这个期限应确保至少在组织所规定的
医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造
7.质量方针及质量目标能体现企业特色。
8.质量目标分析、统计比较合理
9．质量手册中的已有组织机构图、职能分配表及各类人员的岗位责任
4.质量方针、质量目标已向全体职工宣贯。
5.顾客的需求与期望能予以确定，同时能考虑到相关法律、法规的规
定，以实现达到顾客满意的目的。
能对顾客需求及期望进行分析、评
估。
的证据。
预防措施管理）是否都进行了策划。
程、设计和开发、采购、产品的生产和服务的提供、检验等），和支持过程（如：方针、目标管理、文件管理、记录管理、
方法作出规定。
要求识别产品状态。
在产品的整个生产、贮存、安装和服务过程中，应保持产品的状态标识，以确保只有通过必需的检验和试验或经授权让步放
经历和原程序相同的评审和批准。
过内审和数据分析，找出薄弱环节和不稳定因素，通过管理评审，发现质量管理体系有效性持续改进机会等），提出了什么目标，能否提供质量管理体系有效性持续
改进的证据。
改进，考虑了哪些活动（如：通过制定质。
临床实验室内审检查表
临床实验室内审检查表审查日期：____________1. 基础设施评估：- 实验室总体布局是否符合实验室安全和操作规范要求？- 实验室是否设有足够的空间来进行样品存储、分析和操作？ - 室内环境是否满足温度、湿度和通风等要求？- 是否配备了必要的紧急设备和安全装置？2. 人员培训与资质：- 实验室人员是否接受了相关岗位培训？- 实验室人员是否具备相关资质和证书？- 实验室是否保持人员继续教育的记录？- 实验室是否保证有足够数量的合格人员从事检测工作？3. 设备与仪器校准：- 实验室是否具备必要的设备和仪器？- 设备和仪器是否按规定进行校准和维护？- 是否保留了设备和仪器的校准和维护记录？- 是否存在设备和仪器的更新和报废计划？4. 试剂及标准品：- 试剂和标准品的存储条件是否符合要求？- 是否对试剂和标准品进行有效期管理？- 是否建立了试剂和标准品的使用记录和消耗记录？ - 是否存在试剂和标准品的采购渠道和质量控制？5. 样本管理与处理：- 是否建立了样本接收、储存和处理的标准操作流程？ - 是否对样本进行编号、记录和追踪管理？- 是否保证了样本的隐私和机密性？- 是否存在样本处理和废弃的程序和要求？6. 质量管理体系：- 实验室是否建立了质量管理手册和程序文件？- 质量管理体系是否满足国际和国家标准要求？- 是否有质量管理体系的文件记录和更新计划？- 是否定期进行内部审核和改进？7. 外部管理与认证：- 实验室是否接受了相关的外部评审和认证？- 是否有外部评审和认证的记录和证书？- 实验室是否满足相关的国家和行业标准要求？- 是否定期向相关机构报告实验室运行情况？针对以上问题，实验室应当认真评估，并根据评估结果进行必要的改进和调整。
持续的内审能够帮助实验室提高运行效率、确保检测质量和符合法规要求。
实验室管理人员应当确保内审检查表的使用、记录和归档，并及时跟进改进计划的执行情况。
内审检查表由实验室负责人或授权人签字确认。
ISO13485 内审检查表- 2016版案例
文件齐全、无变更 符合
4.2 文件要求 4.2.1 总则
2.保存的医疗器械的法律、法规。
查目录，判别是否能满足生产经营的 需求。是否及时更新。
外来文件有受控
符合
3.对每一型号的医疗器械建立并保持一套 技术文档。
抽查一套技术文档，检查是否正确、 齐全、清晰，符合要求。
技术文档完成，管 理正确、齐全、清 符合 晰。
有质量方针。 有进行标识、培训 符合 、贯宣。
2.各层次人员对质量方针的理解程度
询问二个员工，检查是否宣传及理解 的正确性。
员工熟悉质量方 针，并准确理解质 符合 量方针的含义。
1.质量目标应与质量方针相一致，质量目 标应是可测量的，并应在相关职能和层次 上展开。
查目标与方针是否一致，查相关职能 部门有无自己的质量目标。
质量手册应包括以下内容：
4.2.2 质量手册
1.清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范 围。
2.应形成文件的程序或对其引用。
1.覆盖范围清晰准
检查质量手册，查有没有阐明企业质 确
量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T 2.有文件的程序及
0287专用要求内容，有没有描述过程 其引用
及其相互作用。
3.有准确相互关系
员工基本清楚理解 本部门和本岗位的 符合 职责权限
5.6 管理评审
6.1 资源提供
最高管理者应按策划的时间间隔评审质量 管理体系，实施管理评审，以确保其持续 的适宜性、充分性和有效性，包括评价质 量方针、质量目标、质量管理体系改进的 机会和变更的需要。保持质量管理评审的 记录。
检查管理评审程序文件，检查频次和 记录，是否按管理评审输入和输出要 求进行管理评审。
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深圳市豪帆药械咨询有限公司
GBT19001-2016内审检查表(完整内容)
GB/T19001-2016内审检查表(完整内容）条款号审核内容被审核部门审核发现有无不符合4.1 Understanding of the organization and its context理解组织及其环境组织是否已确定了与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素?总经理已确定了与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素符合4.1 Understanding of the organization and its context理解组织及其环境环境变化的信息是否系统化地提交给管理评审?是否在定义范围和确定风险及机遇时被考虑?组织是如何对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审的?总经理环境变化的信息未列入管理评审，在外审中已提出，需要整改不符合（已改进）4.2 Understanding the needs and expectations of interested parties理解相关方的需求和期望组织是否确定了下述内容:与质量管理体系有关的相关方;与质量管理体系相关的相关方要求.相关方及其要求变化的信息是否系统化地提交给管理评审?是否在定义范围和确定风险及机遇时被考虑?组织是如何对相关方及其要求进行监视和评审的?总经理与质量管理体系有关的相关方，与质量管理体系相关的相关方要求.，相关方及其要求变化的信息是已系统化地提交给管理评审不符合（已改进）4.3 Determining the scope of the quality management system.确定质量管理体系的范围Is scope of the QMSdocumented, andjustification for any scopeexclusions?质量管理体系范围是否文件化?是否对任何不适用条款要求进行了合理解释?总经理凸轮块生产及服务，产品的设计条款不适用符合4.3.1&2 Is there a statement in QMSfor Customer SpecificRequirements evaluation? 在质量管理体系中是否有针对顾客特定要求的评价的声明?总经理有符合4.4 [Quality management system and its processes]确质量管理体系及其过程组织是否确定了质量管理体系所需的过程和(下划线的是新条款)a)确定这些过程所需的输入和期望的输出;b)确定这些过程的顺序及其接口;c) 确定和应用所需的准则和方法(包括监视、测量和相关绩效指标)，以确保这些过程的运行和有效控制;总经理采用乌龟图对过程进行了识别，COP，MOP，SOP，识别了过程的风险并按风险对过程进行了策划和控制符合d)确定并确保获得这些过程所需的资源;e)规定与这些过程相关的责任和权限;f) 应对按照6.1要求所确定的风险和机遇;g评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果;h)改进过程和质量管理体系组织如何在必要的程度上，保持形成文件的信息以支持过程运行，和保留确认其过程按策划进行的形成文件的信息。
ISO13485 2016版内审检查表
审核涉及条款
审核內容及方法
审核 员:
8.4数据分析
是否对供方业绩（交付合格率、及时率等）进行定期统 计分析，为供方的选择和评价作依据
编制：
审核日期: 审核記录
审核：
符合与否 (Y/N)
报告编号
F/QR-8.2.2-02 版本A01
是否有产品防护程序？
7.5.11产品防护 产品贮存条件是否适宜，是否做好仓贮规划？
是否定期盘点，抽查帐、卡、物是否一致？
审核日期: 审核記录
符合与否 (Y/N)
报告编号
F/QR-8.2.2-02 版本A01
XXXXXXXXXXXXXXX
内审检查表---ISO 13485:2016
受审部门:综合部
受审部门主管:
是否建立采购程序文件？
7.4采购
是否在合格供方名录内采购？
采购合同/技术协议书中应明确规定采购产品的质量要 求,所依据的技术标准必须符合医疗器械行业规定的国家 标准、行业标准或注册产品标准
组织应保存采购重要产品的质量保证书，检验报告
采购物资是否得到合理验证并保持记录
采购合同、采购单等采购信息是否能表达拟采购产品， 相关文件和记录是否保持？
5.5.3内部沟通
询问管理部如何与其他部门沟通？沟通什么信息？沟通 的方式如何？
是否制订了公司各个岗位的职责和岗位任职要求？
6.2人力资源
如何识别培训需求？是否有培训计划？实施情况如何？ 培训有效性如何评价？ 是否对员工进行考核？对不能胜任的员工是否采取措 施？
特殊岗位（工种）人员是否持证上岗？
6.4工作环境 办公环境和公用环境是否适宜？
XXXXXXXXXXXXXXX
内审检查表---ISO 13485:2016
IATF16949-2016内审检查表及案例
受审核过程审核日期审核员负责人：受审人员OKNG1 4.4/6.2.2/5.1.2,5.1.1.3本过程的输入、输出、过程拥有者、责任部门、资源要求和目标以及方法有哪些？目标完成情况怎么样？针对分析结果是否进行持续改进和采取纠正和预防措施？查看程序书、现场记录质量数据/过程数据采用月度汇总的方式进行统计。
符合24.1是否确定了影响实现质量管理体系的内外部因素，并对这些因素进行监视和评审确定了影响实现质量管理体系的内外部因素，并对这些因素进行监视和评审符合3 4.2是否确定与质量体系有关的相关方及其要求进行监视和评审《内部审核控制程序》规定内部审核正常情况下至少1次/年，如发生特殊情况，依情增加审核频次；内部审核包括：体系审核、产品审核、过程审核。
每年进行管理评审。
符合4 4.3组织的质量体系范围是否确定，是否对顾客的特殊要求进行评价，并包含在质量管理体系范围内针对客户特殊需求，销售部编制了《客户特殊需求一览表》符合5 4.4.1.1组织是否确保所有的产品和过程符合所有使用的客户和法律法规的要求前期技术开发时会对客户的要求的产品的功能、性能及需符合的标准及法律法规进行评审。
符合6 4.4.1.2与产品安全有关的产品和制造过程是否形成文件。
我司产品非安全件符合75.1.1.1组织是否明确实施企业责任方针并得到宣传，宣传方式是什么公司的质量方针“顾客至上 技术领先 高质高效服务精良”。
粘贴在公司的各个会议室，且新员工入司培训时进行宣导，并进行考核。
符合8 5.1.1.2最高管理者是否评审产品实现过程和支持过程，已评价并改进过程有效性和效率，是否将过程有效性作为管理评审的输入管理评审时会对过程绩效进行评审符合9 5.1.2最高管理者是否在企业内部传达满足顾客要求和法律法规要求的重要性并能提供证据？公司的质量方针及企业理念都突出了“顾客至上”，每周一晨会上也会不定期的向全员宣导顾客至上的理念符合10 5.2是否制定，实施和保持质量方针并使质量方针是否与本公司的宗旨相适应？是否包括满足要求并承诺持续改进？是否形成文件并得到沟通,沟通的方式是什么？公司的质量方针顾客至上 技术领先 高质高效 服务精良符合11 5.3最高管理者是否规定部门及岗位职责并形成文件进行沟通制定了所有岗位的《岗位职责说明书》符合125.3.1最高管理者是否指派人员职责和权限，以保证顾客的要求得到满足，这些指派是否形成文件公司质量手册中颁布了客户代表的任命书符合13 5.3.2部门与岗位职责中是否规定了相关人员负有以下职责和权限：1、不符合规范要求的产品和过程，迅速通知给负有纠正和预防措施的管理者；2、负责产品质量的人员，为了纠正质量问题有权停止生产；3.所有班次的生产操作，制定负责人员或委派代表，以确部门与岗位职责中明确规定了相关人员负有以下职责和权限：1、不符合规范要求的产品和过程，迅速通知给负有纠正和预防措施的管理者；2、负责产品质量的人员，为了纠正质量问题有权停止生产；3.所有班次的生产操作，制定负责人员或委派代表，以确保产品质量。
实验室质量管理体系内部审核检查表-(1)
实验室质量管理体系内部审核检查表二Ο一六年九月条款检查问题判定检查记事实验室质量管理体系内部审核检查表 4 评审要求 4.1组织实验室是单位法人 4.1.1 是否有相应的单位法人证明和合法的服务范围证明? 4.1.2 是否明确承诺并切实履行职责，保证从事的检测和校准活动满足认可准则和外部有关各方的要求？ 4.1.3 是否用组织结构图明确了内外部关系？ a)管理和技术人员是否有履行其职责的权力和资源？ 4.1.4. b)是否有措施保证管理者和员工免受来自内外部的任何可能影响工作质量的压力和影响？ c)是否有程序保护客户的机密信息和技术所有权a)是否规定了对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系？（包括总经理、技术负责人、质量负责人、授权签字人、科室主任与检测工作有关的其他岗位。
） b)是否任命了熟悉各项方法、程序、目的和结果评价的人员担任监督员并对检测和校准工作进行了充分监督？ c)是否有技术负责人对技术运作和确保运作质量所需的资源 4.1.5 全面负责？ d)是否指定了质量负责人并保证管理体系在任何时候都能得到实施和执行？他是否能与最高管理者直接联系？ e)是否有权力委派、职务代理人？ f)员工是否理解他们活动的相互关系和重要性，以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献? 4.2 人员a）是否配备有足够的技术人员？ 4.2.1 b）化验检测人员是否具有相关的专业理论知识和实验操作能力？是否明确了管理者及相关科室人员职责？ 4.2.2 4.2.3 是否建立了人员培训和管理程序？询问最高管理者通过什么方式将客户 4.2.4 是否规定了人员的基本要求？要求和法定要求传达到实验室的所有员工，查阅相关记录和证据。
2条款检查问题判定检查记事 4.2.5 是否制定了培训计划和目标？ 4.2.6 授权范围是如何规定的？ 4.2.7 是否建立有人员技术档案？4.3 工作场所和工作环境 4.3.1 工作场所和工作环境是否满足检测工作的需要？4.3.2 是否明确了管理者和检测人员的相应职责？a）是否建立并实施《现场检测控制程序》？ 4.3.3 b）是否建立并实施《实验室安全与内务管理程序》？ c）是否建立并实施《环境保护程序》？a）实验室的采光、通风、照明、供电是否满足要求？4.3.4 b）是否设臵通风橱以排除有毒和刺激性气体？ C)是否对温度、湿度和清洁度进行控制？ d）实验室布局是否合理？ e）是否有必要的隔离措施，以免对检测结果产生影响？ 4.3.5 检测、控制是否按要求进行？是否进行记录？ 4.3.6 特殊区域的控制溶液？ 4.3.7 对实验室的安全与内务管理是否有明确规定？ 4.4 设备设施a）是否配备了进行检测、校准、取样、物品制备、数据处理与分析所要求的全部设备？ 4.4.1 b) 设备是否处于受控状态？ 4.4.2 是否制定了管理者和相关科室人员的设备管理职责？ a）是否建立了《仪器设备管理程序》？ 4.4.3 b）是否建立了《标准物质管理程序》？a）是否配备了检测工作所需要的仪器设备和标准物质？ 4.4.4 b）检测、采样所使用的仪器设备及其软件的主要技术指标是否满足检测方法要求？ a）是否明确规定了仪器设备的使用要求？ b）检测、校准和取样设备及其软件是否达到了要求的准确度，并符合相应的检测和校准规范要求？4.4.5 c）是否制定对结果有重要影响的仪器的关键量或值的校准计划？ d）设备是否由经过授权的人员操作？ 3条款检查问题判定检查记事e）是否按照规定程序喝茶需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度的设备？ f）检测和校准设备，包括硬件和软件是否妥善保护，并避免发生导致检测和/校准结果失效的调整？ g）是否正确更新校准产生的修正因子，并备份? 1.适合时，用于检测和校准并对结果有影响的每台设备及其软件是否有唯一性标识？ 2.是否保存对所进行的检测和/或校准有影响的每台设备及其软件的记录？ 3.设备档案内容： a)是否有设备及其软件的识别？ b)是否有设备制造商名称、型号标识、系列号或其他唯唯一性标识？ c)是否对设备进行符合规范的核查？d)是否说明当前的位臵（如果适用）？e)如果有有制造商的使用说明书，是否说明存放地点？f) 是否有校准报告和证书的日期、结果及复印件，验收准则和下次校准的预定日期？4.4.6 g)是否有设备维护计划，以及已进行的维护记录（适合时）？ h)是否有设备损坏、故障、改装或维修的记录？ 4.是否有测量设备的安全处臵、运输、存放、使用和有计划维护的程序？5.设备使用不当、结果可疑、已显示有缺陷或超出规定限度时，是否停止使用，并予以隔离，或加贴明显的停用标识，直至修复且经过校准或测试表明能正常工作？6.是否核查设备故障对先前的检测和校准的影响，并执行了不符合工作控制程序？7.适合时，实验室控制范围内的需要校准的所有设备是否均以标签、编码或其它标识方式来表明其校准状态，包括上次校准日期、再校准或失效日期？8.脱离过实验室直接控制的设备返回后，是否在使用前对其功能和校准状态核查合格后才重新投入使用？ 9.是否按照《标准物质管理程序》对标准物质进行管理？a）是否对设备设施进行档案化管理？ 4.4.7 b）是否对标准物质使用记录等有关资料进行归档管理？ 4.5 管理体系的建立与运行a）管理体系是否满足既定的质量方针、目标和承诺？ 4.5.1 b）是否明确了最高管理者和质量负责人在管理体系中的职责？ 4条款检查问题判定检查记事c）管理体系是否覆盖《检验检测机构资质认定评审准则》的全部要素？ d）体系文件分为几个层次？e）是否宣贯了管理体系文件并有宣贯记录？f）是否制定了体系的保持和改进措施？ 4.5.2 公司人员是否熟知质量方针和质量目标？ a）管理体系的文件是否按程序进行管理？b）是否明确了相应管理人员在文件管理中的职责？ c）是否建立并实施《文件控制程序》？ 4.5.3 d）是否明确了内部及外来文件控制的范围？e）文件审批及发布是否按程序进行？f）是否保证了现行文件的有效性？a）是否评审和确定本公司的实际能力，以保证有效的履行合同？ b）是否明确相应管理人员在合同评审中的职责？ c）是否建立并实施《合同的评审程序》？ d）是否明确了合同管理的工作程序？ e）是否在工作开始前，合同已被双方认可？ 4.5.4 f）合同评审内容是否全面？ g）实验室能力是否满足评审要求？ h）是否规定了评审的简化程序？ i）是否保存了评审记录和客户沟通记录？ J）对合同的任何偏离是否通知了客户和相关人员？a）分包项目是否按照《检验检测机构资质认定评审准则》的要求对分包方进行选择？ b）是否明确了最高管理者和相应人员对分包工作的职责？ c）是否建立《合格分包方名册》？ 4.5.5 d）是否建立并实施《分包管理程序》？ e）分包实验室是否满足法定条件和相关规定？ f）是否保存分包方记录？ a）是否有政策和程序管理对检测和校准质量有影响的服务和供应品的选择和采购？ 4.5.6 b）是否明确最高管理者和相应人员在采购工作中的职责? c）是否建立并实施《服务和供应品的采购管理程序》？ 5条款检查问题判定检查记事d）服务及供应品需求的采购计划是否按程序进行审批？e）是否建立有《合格供应商名录》以保证供应品的质量？f）是否对所购臵的仪器设备、试剂和易耗品验收并记录？a）是否与客户或其代表合作，以明确客户要求，并在能确保其他客户机密的前提下，允许客户监视与其工作有关的操作？ 4.5.7 b)是否征求客户反馈意见，无论是正面的还是负面的。
检验检测机构内部审核检查表
内部审核检查表编制人：单春朋HZBJC/GL 2206-2016内部审核检查表审核日期：共页条款审核内容检查内容检查记录涉及部门检查结论符合不符合基本符合不适用4 评审要求4.1 组织4.1 依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织营业执照、工商税务登记、组织机构代码等证明文件证明文件齐全有效4.1.1 检验检测机构或者其所在的组织，应是能承担法律责任的实体，检验检测机构对其出具的检验检测数据、结果负责，并承担相应法律责任。
法人证明文件是否齐全有效法人证明与身份证明是否相符证明文件齐全属实4.1.2 检验检测机构应有明确的法律地位，不具备法人资格的检验检测机构应经所在法人单位授权。
最高管理者授权文件是否齐全有效有授权证明文件4.1.3 检验检测机构及其人员从事检验检测活动，应遵守国家相关法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任。
公正性声明内容是否覆盖公正性、独立性、利益关系、外部干扰、人为因素等各种影响有公正性声明4.1.4 检验检测机构应明确其组织和管理结构、所在法人单位中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。
组织结构是否完善组织机构框图是否能清晰反应管理层次和隶属关系岗位设置是否有利于检测活动中责任范围区分，有无重叠责任不清现象组织机构完善能够满足检测活动开展4.1.5 检验检测机构所在的单位还从事检验检测以外的活动，应识别潜在的利益冲突。
检测活动和检测以外的活动是否存在利益、从属、财务等关系，影响检测活动的独立性和公正性有文件或措施证明检验检测以外的活动单位之间没有潜在的利益冲突4.1.6 检验检测机构为其工作开展需要，可在其内部设立专门的技术委员会。
技术能力涉及多个领域时是否建立技术委员会加强技术保障审核组长：日期：年月日审核员：日期：年月日受审核部门负责人签字：HZBJC/GL 2206-2016内部审核检查表审核日期：共页条款审核内容检查内容检查记录涉及部门检查结论符合不符合基本符合不适用4.2具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员检测人员一览表信息是否真实检测人员数量是否符合开展的检测活动的技术或规范要求人员信息属实，数量符合要求4.2.1检验检测机构应建立和保持人员管理程序，确保人员的录用、培训、管理等规范进行。
ISO13485：2016内审检查表完整各部门
ISO13485：2016内审检查表(完整各部门)审核员：第1 页共10 页受审部门日期管理者代表总经理审核内容审核方法评价记录标准条款查看体系文件判别是否符合标准规定符合按要求建立文件化的质量管理体系。
1 查，符合标准规定。
2质量管理体系覆盖的产品范围。
4.1质量管检查是否相符。
覆盖的产品范围符合符合理体系总要求查，文件齐全符合3质量管理体系各层次的文件。
检查是否齐全。
符合4质量管理体系的删减。
有没有删减部分，如有则记录有删减合理查文件目录判别各级文件是否齐全。
公司应建立并保持的质量管理体系文件。
1 查，各级文件齐全符合抽查三份文件是否相符查目录，判别是否能满足生产经营的符合2保存的医疗器械的法律、法规。
4.2.1文件满足生产经营的需求需求要求总则相关技术文件3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档抽查一套技术文档，检查是否正确、符合。
齐全、清晰，符合生产要求。
质量手册应包括以下内容：符合阐明企业质量管理体系 4.2.2质量检查质量手册，查有没有阐明企业质符合1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。
，包含盖覆范围手册YY/T量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T0287 专用要求内0287专用要求内容，有没有描述过程2) 应形成文件的程序或对其引用。
符合容，有描述过程及其相及其相互作用。
互作用。
识别企业质量管理体系所需过程及过程之间3) 符合的相互作用的表述。
有质量方针通过查质量记录，作出判断的证据。
1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。
5.1 符合询问二个现场员工，作出判断总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要 2 明白满足顾客要求和法符合管理承诺律、法规要求的重要性性传达给组织的成员。
了解顾客要求和法律、与领导层交谈，了解顾客要求和法律法规传过情况以及顾客符合、法规传达情况以及顾客要求得到满确保顾客的需求得到确定并予以满足。
15.2 足的情况要求得到满足。
以顾客为关完全理解顾客和法律法2应完全理解顾客和法律法规要求。
iatf16949-2016内部质量体系审核检查表
过程类型 业务部
审核发现/客观证据
2of28 顾客导向过程（COP1）
过程评价
13 为了达到目标/指标，作了哪些工作？ 14 如果没有达到目标，采取了哪些纠正措施的活动？
6.2;9.1.3
对每一份合同进行了合同评审 已达到了目标
合格 合格
15 如果达成了目标，采取了哪些步骤以进行改进（持续改进）？
是否给予文件适宜的控制？如： 文件的审查/更新/批准/修订状态/保持清晰/易于识别； 16 记录的控制是否满足要求？如： 保存期限给予定义且满足法律法规要求； 修改的方式。 在合同评审时是否考虑了顾客特殊要求？如何在公司内部传达/评审？顾客 17 的特殊要求如何被应用于日常的工作？
8.2.1.1
以顾客规定的语言格式与顾客进行沟通
所识别的衡量指标是合同评审完成率，已 达到
合格 合格
6.2;9.1.3
IATF16949:2016内部质量体系审核检查表
审核员 审核日期
寻找证据 查什么？（输入、输出、资源、人员、方法、指标）
合同管理 相关部门/责任人/支持地点
IATF16949条款
员工如何知道他要完成的任务？是否了解过程步骤？如何从自己的职责转移 2 到下一步骤或下一过程？同其他过程产生连接和接口是否被理解？
员工通过会议，文件和培训知道 要完成的
7.2
任务
1of28 顾客导向过程（COP1）
过程评价 合格 合格
3 过程的资源是否充足，是否能有效支持？
7.1
过程的资源是充足的，能得到有效的支持
8.2.1;8.2.1.1 8.2.1 8.2.3.1 8.2.3.1 8.2.4
8.2.3.1.3
通过网络，会议和文件等途径来了解顾客 的要求，并贯彻“以顾客为中心”的原则
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1.是否建立相关程序文件；2.仪器 设备检定/校准计划及实施情况； 3.仪器设备的状态标识；4.校准因 子的使用情况
№ 序号 审核要素 当需要利用期间核查以保持设备检定或校准状 态的可信度时，应建立和保持相关的程序。 检查内容及要求
质量记录编号D-25 处理情况 检查结果 检查情况简要描述 发不合格 现场纠 Y/N 报告 正
4.4.3
检验检测机构应对检验检测结果.抽样结果的 准确性或有效性有显著影响的设备，包括用于 测量环境条件等辅助测量设备有计划地实施检 定或校准。设备在投入使用前，应采用检定或 校准等方式,以确认其是否满足检验检测的要 求，并标识其状态。针对校准结果产生的修正 信息，检验检测机构应确保在其检测结果及相 关记录中加以利用并备份和更新。检验检测设 备包括硬件和软件应得到保护，以避免出现致 使检验检测结果失效的调整。检验检测机构的 参考标准应满足溯源要求。无法溯源到国家或 国际测量标准时，检验检测机构应保留检验检 测结果相关性或准确性的证据。
№ 序号 审核要素 检查内容及要求
质量记录编号D-25 处理情况 检查结果 检查情况简要描述 发不合格 现场纠 Y/N 报告 正
检验检测机构应配备满足检验检测（包括抽 样.物品制备.数据处理与分析）要求的设备和 1.现有设施设备能否满足检验检测 4.4.1 设施。用于检验检测的设施，应有利于检验检 工作的开展；2.有无使用非本中心 测工作的正常开展。检验检测机构使用非本机 的设备情况 构的设备时，应确保满足本准则要求。 检验检测机构应建立和保持检验检测设备和设 4.4.2 施管理程序，以确保设备和设施的配置 . 维护 是否制定相关程序文件 和使用满足检验检测工作要求。
№ 序号 审核要素 检查内容及要求
质量记录编号D-25 处理情况 检查结果 检查情况简要描述 发不合格 现场纠 Y/N 报告 正
检验检测机构应对抽样. 操作设备 . 检验检测 . 签发检验检测报告或证书以及提出意见和解释 的人员，依据相应的教育.培训.技能和经验进 1.是否规定人员岗位职责.任职资 4.2.5 行能力确认并持证上岗。应由熟悉检验检测目 格和使用条件等；（查质量手册） 的.程序.方法和结果评价的人员，对检验检测 2.人员上岗证；3.监督计划.记录 人员包括实习员工进行监督。 检验检测机构应建立和保持人员培训程序， 确定人员的教育和培训目标，明确培训需求和 1.是否制定相关程序；2.人员培训 4.2.6 实施人员培训，并评价这些培训活动的有效性 计划及实施情况 。培训计划应适应检验检测机构当前和预期的 任务。 检验检测机构应保留技术人员的相关资格.能 4.2.7 力确认.授权. 教育 .培训和监督的记录，并包 查人员技术档案 含授权和能力确认的日期。 具有固定的工作场所，工作环境满足检验检 4.3 测要求 检验检测机构应具有满足相关法律法规 . 标准 1.是否具有符合要求的场所；2.管 4.3.1 或者技术规范要求的场所，包括固定的 . 临时 理体系是否全覆盖 的.可移动的或多个地点的场所
4.4.3
检验检测机构应保存对检验检测具有影响的 设备及其软件的记录。用于检验检测并对结果 有影响的设备及其软件，如可能，应加以唯一 性标识。检验检测设备应由经过授权的人员操 1.仪器操作人员上岗证；2.仪器设 4.4.4 作并对其进行正常维护。若设备脱离了检验检 备唯一性标识；3.仪器设备脱离中 测机构的直接控制，应确保该设备返回后，在 心直接控制后如何处理 使用前对其功能和检定.校准状态进行核查。 设备出现故障或者异常时，检验检测机构应采 取相应措施，如停止使用 . 隔离或加贴停用标 签.标记，直至修复并通过检定.校准或核查表 1. 仪器出现故障或异常时如何处 4.4.5 明设备能正常工作为止。应核查这些缺陷或超 理，处理记录；2.仪器设备标识情 况 出规定限度对以前检验检测结果的影响。 检验检测机构应建立和保持标准物质管理程序 。可能时，标准物质应溯源到SI单位或有证标 1.是否建立相关程序文件；2.期间 4.4.6 准物质。检验检测机构应根据程序对标准物质 核查计划及实施记录 进行期间核查。 4.5 具有并有效运行保证其检验检测活动独立 . 公 正.科学.诚信的管理体系。
1.最高管理者是否负责管理体系的 整体运作，发布或授权发布质量方 针和质量目标，并输入管理评审； 2.最高管理者履行全面组织管理体 系运行和持续满足要求的承诺，包 括管理体系变更时，管理体系文件 的编制.审核.批准证据
检验检测机构的技术负责人应具有中级及以 上相关专业技术职称或同等能力，全面负责技 1.技术.质量负责人档案；2.是否 4.2.3 术运作；质量负责人应确保质量管理体系得到 制定关键管理人员的代理人 实施和保持;应指定关键管理人员的代理人。 检验检测机构的授权签字人应具有中级及以 上相关专业技术职称或同等能力，并经资质认 1.授权签字人档案；2.抽查检测报 4.2.4 定部门批准。非授权签字人不得签发检验检测 告 报告或证书
检验检测机构应建立和保持人员管理程序， 对人员资格确认.任用.授权和能力保持等进行 规范管理。检验检测机构应与其人员建立劳动 或录用关系，明确技术人员和管理人员的岗位 4.2.1 职责 . 任职要求和工作关系，使其满足岗位要 求并具有所需的权力和资源，履行建立.实施. 保持和持续改进管理体系的职责
1.是否建立相关程序；2.是否规定 职责.录用条件.任职资格等持续满 足要求的措施（查质量手册.程序 文件）
检验检测机构应建立和保持维护其公正和诚 信的程序。检验检测机构及其人员应不受来自 内外部的.不正当的商业.财务和其他方面的压 力和影响，确保检验检测数据.结果的真实.客 4.1.4 观 . 准确和可追溯。若检验检测机构所在的单 位还从事检验检测以外的活动，应识别并采取 措施避免潜在的利益冲突。检验检测机构不得 使用同时在两个及以上检验检测机构从业的人 员
检验检测机构及其人员从事检验检测活动，应 遵守国家相关法律法规的规定，遵循客观独 1. 公正性 . 诚实性声明； 2. 与现场 4.1.3 立.公平公正.诚实信用原则，恪守职业道德， 人员交流，有无违规现象 承担社会责任。
№ 序号 审核要素 检查内容及要求
质量记录编号D-25 处理情况 检查结果 检查情况简要描述 发不合格 现场纠 Y/N 报告 正
№ 序号 审核要素 检查内容及要求
质量记录编号D-25 处理情况 检查结果 检查情况简要描述 发不合格 现场纠 Y/N 报告 正
检验检测机构的最高管理者应履行其对管理 体系中的领导作用和承诺：负责管理体系的建 立和有效运行；确保制定质量方针和质量目 标；确保管理体系要求融入检验检测的全过 程；确保管理体系所需的资源；确保管理体系 4.2.2 实现其预期结果；满足相关法律法规要求和客 户要求；提升客户满意度；运用过程方法建立 管理体系和分析风险. 机遇；组织质量管理体 系的管理评审
1.是否制定相关程序；2.是否签订 检验人员承诺书及相关内容；3.与 现场人员交流，是否收到干涉，能 否自觉抵制各方面不正当的影响
检验检测机构应建立和保持保护客户秘密和所 有权的程序，该程序应包括保护电子存储和传 输结果信息的要求。检验检测机构及其人员应 1.是否制定相关程序；2.保密教育 4.1.5 对其在检验检测活动中所知悉的国家秘密 . 商 记录 业秘密和技术秘密负有保密义务，并制定和实 施相应的保密措施 4.2 具有与其从事检验检测活动相适应的检验检 测技术人员和管理人员。
№ 序号 审核要素 检查内容及要求
质量记录编号D-25 处理情况 检查结果 检查情况简要描述 发不合格 现场纠 Y/N 报告 正
检验检测机构应确保其工作环境满足检验检 测的要求。检验检测机构在固定场所以外进行 1.现有工作环境是否满足要求；2. 4.3.2 检验检测或抽样时，应提出相应的控制要求， 固定场所以外检测或抽样记录是否 以确保环境条件满足检验检测标准或者技术规 符合要求 范的要求。 检验检测标准或者技术规范对环境条件有要求 时或环境条件影响检验检测结果时，应监测 . 1.环境监测记录；2.如果环境危及 4.3.3 控制和记录环境条件。当环境条件不利于检验 到检测结果如何处理 检测的开展时，应停止检验检测活动。 检验检测机构应建立和保持检验检测场所的 内务管理程序，该程序应考虑安全和环境的因 素。检验检测机构应将不相容活动的相邻区域 1.是否建立相关程序；2.相邻区域 4.3.4 进行有效隔离，应采取措施以防止干扰或者交 是否进行有效隔离；检验重地是否 叉污染，对影响检验检测质量的区域的使用和 明确标识 进入加以控制，并根据特定情况确定控制的范 围。 4.4 具备从事检验检测活动所必需的检验检测设 备设施。
Байду номын сангаас内部质量审核检查表
№ 序号 4.1 审核要素 依法成立并能够承担相应法律责任的法人或 者其他组织 检查内容及要求 质量记录编号D-25 处理情况 检查结果 检查情况简要描述 发不合格 现场纠 Y/N 报告 正
检验检测机构或者其所在的组织应有明确的 法律地位，对其出具的检验检测数据 . 结果负 1.实验室建制文件；2.法人证书； 4.1.1 责，并承担相应法律责任。不具备独立法人资 3.承担法律责任的承诺 格的检验检测机构应经所在法人单位授权 4.1.2 检验检测机构应明确其组织结构及质量管理 . 1. 组织结构图与实际运作是否一 技术管理和行政管理之间的关系。 致；2.三者的关系是否明确
1. 是否制定相关程序文件； 2. 试 剂 . 耗材验收记录； 3. 合格供应商 名单
1.是否制定相关程序文件；2.客户 满意度调查表
检验检测机构应建立和保持处理投诉的程序 1. 是否制定相关程序文件； 2. 申 4.5.8 。明确对投诉的接收.确认.调查和处理职责， 诉.投诉处理情况 并采取回避措施。 检验检测机构应建立和保持出现不符合的处理 程序，明确对不符合的评价 . 决定不符合是否 4.5.9 可接受.纠正不符合.批准恢复被停止的工作的 责任和权力。必要时，通知客户并取消工作。 该程序包含检验检测前中后全过程。 检验检测机构应建立和保持在识别出不符合 时，采取纠正措施的程序；当发现潜在不符合 时，应采取预防措施。检验检测机构应通过实 4.5.10 施质量方针.质量目标，应用审核结果.数据分 析. 纠正措施. 预防措施 . 管理评审来持续改进 管理体系的适宜性.充分性和有效性。