EP7.0注射水翻译

R2A 琼脂培养基 酵母提取物 眎蛋白胨 酪蛋白水解物 葡萄糖 淀粉 磷酸氢二钾 硫酸镁、无水 丙酮酸钠 琼脂 纯化水
0.5 g 0.5 g 0.5 g 0.5 g 0.5 g 0.3 g 0.024 g 0.3 克 15.0 g 至 1000 毫升
调节 pH 值至 7.2±0.2。高温消毒，121°C,持续 15 分钟。
95
2.9
100
3.1
阶段 2
4。转移足够量的测试用水(100 毫升或更多)到一个合适的容器,混匀。调整温度, 同时保持
在 25±1°C,然后有规律的搅动样品，测试并观察电导。当每 5 分钟电导率的变化(由于吸
收大气二氧化碳)小于 0.1μS/cm,记录电导率。
5。如果电导率不大于 2.1μS/cm,检查的水需要符合测试电导率的要求。如果电导率大于 2.1
样品溶液配制：检查 400 毫升的水，要添加 10 毫升的醋酸缓冲溶液的 pH 值 6.0 和 100 毫升蒸馏水。
对照样品配制:添加 2 毫升的铝混合标准溶液(2 ppm Al),10 毫升 pH 值 6.0 的醋酸缓冲 溶液的和 98 毫升蒸馏水。
空白对照配制：混合 10 毫升 pH 值 6.0 的醋酸缓冲溶液和 100 毫升蒸馏水。 铵盐：标定容积小于 50ml：最大 0.6ppm；标定容积大于或等于 50ml：最大 0.2ppm。标定容 积小于 50ml：添加 1ml 的碱性碘化汞钾溶液标定至 20ml；5 分钟后，将此溶液放置至比色
促进 R2A 琼脂培养基增长 ——测试菌株的制备 菌种使用试验菌株的标准稳定悬浮液或按照表 0169.–1 制备。 菌 种扩充培养保持技术（菌种扩充系统）的菌种是从原主菌种上移除不超过 5 次传代的菌株来 进行繁育的。成长中的每个菌株的分离方法具体描述在表 0169.–1 中。使用 pH 值为 7.0 的钠化氯蛋白胨缓冲溶液或 pH 值为 7.2 的磷酸盐缓冲溶液制备测试悬浮液。必须在 2 小时 内使用完悬浮液，或者储存在 2-8 度不得超过 24 小时使用完全。替代方法：稀释一个新鲜 的枯草芽孢杆菌营养细胞悬浮液至稳定，然后量取适当体积的孢子悬浮液用于试验接种。稳 定的孢子悬浮液可以在 2 - 8°C 保存经过验证的一段时间。
表 0169. - 1。——促进 R2A 琼脂的增长
微生物
测试菌株的制备
促生长
铜绿假单胞菌 如：
大豆酪蛋白琼脂或酪蛋白大 R2A 琼脂培养基
ATCC 9027
豆液体培养基
≤100CFU
NCIMB 8626
30-35℃
30-35℃
CIP 82.118
18-24h
≤3 天
NBRC 13275
枯草芽孢杆菌 如： ATCC 6633 NCIMB 8054 CIP 52.62 NBRC 3134
----促进生长 检查每一批已经配制好的培养基和每一批用脱水培养基或配料制备的培养
基。接种碟的 R2A 琼脂分别用少量(不超过 100 CFU)表 0169. – 1 中的微生物。在下表的
条件下培养。与标准化的培养液的计算值相比，获得的增长必须不能多余两个因素。对于一
个刚准备的培养基，与以前获得的测试和批准批介质 0000 相比，微生物必须增长。
骤 4 是不大于电导率要求确定 pH 值,要检测水符合测试电导率的需求。如果任一测量电导率
大于这个值或 pH 值 5.0 - -7.0 的范围,被检测水不符合测试电导率的需求。
表 0169.-3。3 阶段
pH 值和电导率要求(均衡气压和温度)
PH
电导率(μS/cm)
5.0
4.7
5.1
4.1
5.2
3.6
大豆酪蛋白琼脂或酪蛋白大 豆液体培养基 30-35℃ 18-24h
R2A 琼脂培养基 ≤100CFU 30-35℃ ≤3 天
总有机碳(2.2.44):最大 0.5 mg / L。 电导率。确定电导率离线或在线在下列条件下。
设备
电导电极: --一个合适的电极材料,如不锈钢; ——细胞常数:细胞常数通常是由供应商认证,验证是在适当的期限内电导率低于 1500μS/c 下使用标准溶液，或与细胞相比有一个认证的细胞常数。如果这个结果是在标准认证的 2% 之内细胞常数是合格的,否则必须重新校准。 电导仪:精度为 0.1μS·cm− 1 或更低的范围 系统校准(电导单元和电导计): ——对一个或多个合适的认证参考解决方案; ——精度:在不超过 3%的测量电导率加上 0.1μS/cm 电导仪校准:,在传导单元断开后,使用合格的精密电阻或认证值不大于 0.1％的等效设备， 每一个测量的范围都必须进行校准。 如果在线传导单元不能被拆除，在水流下系统校准可能用一个校准电导率测量仪器与传导单 元放置接近细胞被校准的水流 温度测量:误差±2°C。 过程 阶段 1 1。在没有温度补偿的情况下测量电导率,同时记录温度。温度补偿测量可能是在合适的验证 后进行的。 2。用表 0169-2 找到不大于且最接近于实测温度的温度值。相应的电导率值限制在那个温度 下。 3。如果测量电导率不大于 0169-2 表中的值,检测的水要符合测试电导率的要求。如果电导 率高于 0169-2 表中的值，继续进行第二阶段。
μS/cm，进行阶段 3。
阶段 3
6。执行阶段 2 的步骤 5 的测试，大约 5 分钟内测定电导率,同时保持样品温度在 25±1°C。
滴加刚制备的饱和氯化钾溶液至测试用品中(每 100 毫滴加 0.3 毫升),并确定 pH(2.2.3)到
最近的 0.1pH 个单位。
7。用表 0169-3，在步骤 6 的 PH 标准下确定电导率界限。如果测量电导率在阶段 2 下的步
温度(°C)
表 0169. - 2。——第一阶段 温度和电导率要求(非温度补偿电导率测量)
电导率(μS·cm−1)
0
0.6
5
0.8
10
0.9
15
1.0
20
1.1
25
1.3
30
1.4
35
1.5
40
1.7
45
1.8
50
1.9
55
2.1
60
2.2
65
2.4
70
2.5
75
2.7
80
2.7
85
2.7
90
2.7
5.3
3.3
5.4
3.0
5.5
2.8
5.6
2.6
5.7
2.5
5.8
2.4
5.9
2.4
6.0
2.4
6.1
2.4
6.2
2.5
6.3
2.4
6.4
2.3
6.5
wk.baidu.com
2.2
6.6
2.1
6.7
2.6
6.8
3.1
6.9
3.8
7.0
4.6
特性
外观:无色透明液体。
测试 硝酸盐:≤0.2 ppm。
取本品 5mL 于试管中，冰浴，添加 0.4 毫升 100 g / L 的氯化钾溶液和 0.1 毫升的二苯 胺硫酸溶液,逐滴加入 5 毫升的无氮浓硫酸 .转移试管至 50°C 水浴，15 分钟后,与对照溶 液相比颜色不得更深。对照溶液：添加用 4.5 毫升不含硝酸盐的水和 0.5 毫升硝酸的标准溶 液(2 ppm 硝态氮) ，以同样的方式处理。 铝(2.4.17):≤10 ppb,用于制造透析用注射剂。
为了确保水的质量,需要验证程序、电导率和生物监测的数据。
散装注射用水存储，应避免微生物生长和其他的污染源污染。
1.2 微生物监测。在生产和后续的储存过程中,应采取适当措施确保微生物数量可控、可监 测。设置适当的警戒限和行动限,以利于及时发现不良趋势。在正常情况下,将不少于 200 微升的散装注射用水通过空隙不大于 0.45 微米孔径的滤膜过滤，用 R2A 琼脂培养基在 30-35 摄氏度下培养 5 天以上，标准是每 100 毫升不超过 10 个。对于无菌处理,需要设置更严格的 预警系统。
（1ppmNH4）和 16ml 无氨水的对照样品相比，颜色不得更深。
钙和镁：添加 2mL 的 pH10.0 的氯化铵缓冲溶液、50mg 的 mordant black 11 triturate 和 0.5ml 的 0.01 摩尔的乙二胺四乙酸四钠定容至 100ml。溶液呈纯蓝色。
不挥发物: 10mL 或者更少的标准容积的样品最多含有 4mg（0.004%）；多余 10mL 的标准容积 的样品最多含有 3mg（0.003%）。 取 100mL 样品置于水浴锅上，在 100-105 摄氏度蒸干称重。 微粒子污染：不溶性微粒（2.9.19）。适当情况下遵从测试 A 和测试 B。 无菌（2.6.1）.遵从无菌测试。 细菌内毒素(2.6.14)：＜0.25IU/mL.
欧洲药典 7.0
注射用水
定义 通常用作溶剂(散装注射用水)来溶解、稀释物质或作为非肠道注射准备用水(无菌注射用水) 的药物非肠道给药的准备用水，称为注射用水。 1 散装注射用水 1.1 生产
散装注射用水是依据人们消耗用水的数据，通过在玻璃、石英或者适合的金属灌等这些 能够阻碍小液滴被挟带走的中间容器内蒸馏制得的。正确保养设备至关重要。设备运行一段 时间后，收集馏分。
管进行观察；与添加 1ml 的碱性碘化汞钾溶液到混合 4ml 铵标准溶液（3ppmNH4）和 16ml
无氨水的对照样品相比，颜色不得更深。 标定容积大于或等于 50ml：添加 1ml 的碱性碘化汞钾溶液标定至 20ml；5 分钟后，将此溶
液放置至比色管进行观察；与添加 1ml 的碱性碘化汞钾溶液到混合 4ml 铵标准溶液