雅培i2000化学发光分析仪检测HCV抗体的假阳性分析
i2000在初期运用中发现两例假阳性结果的原因探讨
i2000在初期运用中发现两例假阳性结果的原因探讨发表时间：2014-05-14T09:43:18.357Z 来源：《中外健康文摘》2013年第41期供稿作者：陈荣仁[导读] 由于有的医院还没跟上样本条形码自动识别系统，需要操作人员人工编号甚至要人工吸样装载样本。
陈荣仁 (福鼎市医院输血科福建福鼎 355200)【摘要】目的探讨i2000仪器CMIA法在初期装备应用中出现假阳性结果的原因，并加以排除。
方法 CMIA法检测HBsAg过程中出现两例假阳性，其值分别为>250UI/ml和79.34UI/ml，分别用ELISA法和金标法检测，结果均为阴性，用CMIA法再次复查结果分别为0.01UI/ml 和0.02UI/ml，即均＜0.05UI/ml为阴性结果，经过查找原因，我们发现第一例假阳性与操作人员对样本人工吸样编号错误有关，第二例假阳性与仪器反应杯加样入口处的污染有关。
结果在i2000仪器装备初期，由于样本条形码配套系统没跟上，以及新仪器初期的调试保养不够，就会出现人为因素和污染的假阳性结果。
结论在i2000仪器装备的推广应用中需要跟上样本条形码自动识别系统，杜决人为因素编号吸样装载样本导致的错误，同时加强新仪器的调试保养，排除污染的发生，确保不出现假阳性。
【关键词】新装备假阳性原因探讨【中图分类号】R194.2 【文献标识码】A 【文章编号】1672-5085（2013）41-0153-01 I2000仪器CMIA法[1]为高敏感度的检测方法，自动化程度更强，操作更加简便，降低了操作人员感染的风险，可作为HBsAg筛查的普及方法，同时由于该方法可定量检测，对于早期发现HBV感染及病毒携带者治疗效果的判断具有较好的指导作用，有很多实验报道证实其灵敏度比ELISA法和金标法高，现在很多实验室都已开始普及推广，但在初期装备应用中由于其它配套系统没跟上和调试保养的不够，就会出现人为因素和污染的假阳性结果，现报道两例假阳性结果如下1 材料和方法1.1 标本来源在感染性疾病筛查过程中，发现两例结果与临床不符的住院患者血清样本。
雅培ARCHITECTi2000化学发光仪测定6种肿瘤标记物项目的方法学性能评价
DOI: 10. 3969/ j. issn. 1673 4130. 2011. 04. 028
文献标识码: A
文章编号: 1673 4130( 2011) 04 0488 03
随 着 ISO 15189 实验 室认 证工作 在国 内大中 型医 院的 开 展, 使生化、免疫和血细胞等 检验仪 器检验项 目测定 的重要 性 日趋突出, 关于检验项目的方法学性能评价问 题已提到日程上 来, 特别是肿瘤标志物测 定的灵 敏度问 题特别 突出, 现在就 本 科室采用雅培 A RCHI T ECT i2000 型 化 学发 光仪 测 定 AF P、 CEA 、t PSA 、CA125、CA 153 和 CA19 9XR 等 6 种肿瘤 标志 物 的方法学性能评价报道如下。 1 材料与方法 1. 1 仪器与试剂 雅 培 A RCH IT ECT i2000 型 化学发 光仪, 配套试剂、校准品和质控品。 1. 2 评价方案和实验方法[ 1 4] 1. 2. 1 精密度评价实验 按照仪器的作业指导书对仪器进 行 维护保养, 选择雅培 公司生产的 综合质控血 清的低、高 2 个 质 控品( 批号: 2221 11258A ) 作 为 精密 度评 价 的样 本, 按 照 NC CL S EP 5 A [ 1] , 常规 IQ C 在控后按标本 检测程 序进行 测定, 分 别进行批内、批间精密度, 计算均值( x ) 、标准差( s) 和变异系 数 ( C V) 。 1. 2. 2 准 确度评价实 验 按照 方法比对 试验[2] 完成: 用校 准 品校准 检 测 系 统, 6 种 肿 瘤 标 志 物 校 准 品 的 批 号 为 A FP ( 75454L F00) ; CEA ( 62370L F00) ; t P SA ( 73273L F00) ; CA125 ( 42K14209) ; CA153( 41K 14209) 和 CA 19 9XR( 43K 15308) ; 再 对同一批号和不同批号的校准品进行检测, 对 各自检测结果与 靶值进行比对, 计算检测值与靶值的相对偏倚( % ) , 计算公式: Bias= ( 测定值- 靶值) / 靶值 100% 。 1. 2. 3 分 析 测 量 线 性 范 围 ( analytical measurement rang, AM R) 评价 实验 按 照 N CCL S EP6 P2[ 3] 文 件, 选 择 低 浓 度 ( L ) 和高浓度( H) 患者标 本各 1 份, 浓度覆盖 仪器给 定的线 性 范围, H 和 L 按 5L 、4L + 1H, 3L + 2H, 2. 5L + 2. 5H , 2L + 3H, 1L + 4H , 5H 的关系配制成 7 个 浓度系 列血清, 将实 测值与 预 期值 作 比 较, 计 算 回 归 方 程 Y = bX + a, 确 定 检 测 项 目 的 AM R。 1. 2. 4 生物参考区间的验证 按照 N CCLS EP 6 P2[ 3] 推荐 方 法要求进行验证。采取经体检排除血压异常, 肝、胆疾病, 溶 血 性疾病和各种原因所致疾病, 肝胆 B 超, 肝、肾 功能检 验, 乙 肝 表面抗原、丙肝抗体、抗梅毒螺旋体抗体和抗 H IV 均阴性的血 清标本。CEA 需要找部 分吸烟检 测者。采 取常规 条件测 定 6 项检验项目, 要求 20 个检测 数据只允 许有 1 个数 据在给定 的
雅培i2000全自动化学发光免疫分析仪性能评价方法研究
雅培i2000全自动化学发光免疫分析仪性能评价方法研究作者：郭楠房亚哲杨琦李宝萍杨曦明来源：《中国医药科学》2013年第07期[摘要] 目的对雅培i2000全自动化学发光免疫分析仪的性能进行了评价。
方法参考《YY/T 1155-2009全自动发光免疫分析仪》医药行业标准和国家质量监督检验检疫总局颁布的有关医疗器械检定校准计量技术规范，阐述了准确度、重复性、线性范围、交叉污染等指标的评价方法和选取理由。
结果准确度：197 pmol/L胰岛素标准品测定结果误差为6 pmol/L，20 pmol/L胰岛素标准品测定结果误差为2 pmol/L；重复性：对20 pmol/L的胰岛素标准品重复测定6次，6次测定的相对标准偏差为2%；稳定性：开机4 h后和8 h后的相对偏差分别为3%和4%；线性范围：20～197 pmol/L的胰岛素范围内，其线性相关系数可达到0.997；交叉污染：从低到高交叉污染率为1%，从高到低交叉污染率为0.2%。
结论提出的方法可用于日常全自动免疫分析仪性能的评价和校准，有助于检测结果的准确和可比。
[关键词] 全自动免疫分析仪；评价；校准；准确度；重复性；线性范围；交叉污染[中图分类号] TP23 [文献标识码] B [文章编号] 2095-0616（2013）07-75-03全自动化学发光免疫分析仪是一种利用化学发光原理结合免疫技术对样本中痕量物质进行定性和定量分析的仪器，它结合了化学发光和免疫两方面的优势，从而具有灵敏度高、准确度高、特异性好、背景干扰小的优点，近几年在临床检验和食品安全等领域得到了广泛的应用[1-2]。
仪器的准确可靠是获得良好数据的前提和基础，为了保证全自动化学发光免疫分析仪的准确，国家制定了《YY/T 1155-2009全自动发光免疫分析仪》行业标准，但是该标准主要用于仪器的注册检验，用于日常的计量校准则较为严格和繁琐。
本研究在该标准及相关文献的基础上[3- 4]，参考国家颁布的《半自动生化分析仪》等医疗器械检定规程中类似指标的计量方法以及相关文献的基础上[5-7]，对雅培i2000全自动化学发光免疫分析仪的准确度、重复性、线性范围、交叉污染等进行了评价。
雅培i2000梅毒螺旋体特异性抗体检测阈值及假阳性结果分析
Ｈ ａ ｉ ｎ ａ ｎ Ｍｅ ｄ Ｊ ， Ｊ ｕ ｎ ． ２ ０ １ ７ ， Ｖ ｏ １ ． ２ ８ ， Ｎｏ ． １ ２
ｄ ｏ ｉ ： １ ０ ． ３ ９ ６ ９ ／ ｊ ． ｉ ｓ ｓ ｎ ． １ ０ ０ ３ — ６ ３ ５ ０ ． ２ ０ １ ７ ． １ ２ ． ０ ２ ３
并对 Ｃ ＭＩ Ａ检测 出的假阳性样本进行分 析。方法 对航 天中心医 院２ ０ １ ４ 年７ 月到２ ０ １ ６ 年１ １ 月 间４ ９ ７ ２ ０ 例样 本进
行Ｃ ＭＩ Ａ法检测梅毒螺旋体特异性抗体 ， 筛查 出的 阳性样本进行 Ｔ Ｐ Ｐ Ａ确证实验 ， 运用Ｓ Ｐ Ｓ Ｓ １ ３ ． ０ 对 结果进行统计分 析 。结 果 ４ ９ ７ ２ ０ 例样本 中Ｃ ＭＩ Ａ法筛 查出 ９ １ ９ 例阳性样本 。９ １ ９ 例 阳性样本进行 Ｔ Ｐ Ｐ Ａ确证 ， 检测 出真 阳性 样本
６ ５ ０ 例， 假 阳性样本 ２ ６ ９ 例 。Ｃ ＭＩ Ａ法 Ｓ ／ Ｃ Ｏ值＞ １ ０ 的样 本 ， 真 阳性率 为 １ ０ ０ ． ０ ％。年龄小 于 ２ ０ 岁的患者和妇产科 就诊 的患者假阳性率较高 ， 分 别高达 ８ ８ ． ９ ％和 ５ ０ ． ０ ％， 与其他组 比较差 异均具有 统计 学意义（ Ｐ ＜ ０ ． ０ ５ ） 。结论 Ｃ ＭＩ Ａ法检
Ａｎ ａ ｌ ｙ ｚ ｅ ｒ ， ａ ｎ ｄ ｔ ｏ ａ ｎ ａ ｌ ｙ ｚ ｅ ｔ ｈ ｅ ｓ ａ ｍｐ ｌ ｅ ｓ ｗｉ ｔ ｈ ｆ ａ ｌ ｓ ｅ ｐ ｏ ｓ ｉ ｔ ｉ ｖ ｅ ｒ ｅ ｓ ｕ ｌ ｔ ｓ ｉ ｎ ＣＭ Ｉ Ａ． Ｍｅ ｔ ｈ ｏ ｄ ｓ Ａ ｔ ｏ ｔ ａ ｌ ｏ ｆ ４ ９ ７ ２ ０ ｓ ａ ｍｐ ｌ ｅ ｓ ｗｅ ｒ ｅ
雅培i2000全自动电化学发光免疫分析仪剩余试剂检测结果分析
【 关键词】 全 自动电化 学发光免疫分析仪 ； 剩余试剂 ； 甲 中国 图 书 资 料分 类号 ］ Ｒ ３ １ ８ ． ６ ； Ｔ Ｈ ７ ７ ６ 【 文 献 标 志 码］ Ａ ［ 文 章 编 号］ １ ０ ０ ３ — ８ ８ ６ ８ （ ２ ０ １ ５ ） １ ０ － ０ １ ０ ０ － ０ ３
ｒ ａ ｃ ｉ ｅ ｓ ｗｅ ｒ ｅ ａ ｎ ａ ｌ ｙ ｚ ｅ ｄ ａ ｎ ｄ ｔ ｈ ｅ ｍｅ ａ ｎ ｃ ｏ ｍｐ ａ ｉｓ ｒ ｏ ｎ ａ ｎ ｄ ｃ ｏ ｒ ｒ ｅ ｌ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ ａ ｎ ａ ｌ ｙ ｓ ｉ ｓ ｗｅ ｒ ｅ ｃ ａ ｒ ｒ ｉ ｅ ｄ ｏ ｕ ｔ ． Ｒｅ
定血 清 甲胎 蛋 白 （ ａ ｌ ｐ ｈ ａ ｆ ｅ ｔ ｏ ｐ ｒ ｏ ｔ ｅ ｉ ｎ ， Ａ Ｆ Ｐ ） 、 癌胚抗原（ ｅ ａ ｒ ｃ ｉ ｎ ｏ ｅ ｍ ｂ ｒ ｙ ｏ ｎ ｉ ｃ ａ ｎ ｔ ｉ ｇ ｅ ｎ ， Ｃ Ｅ Ａ） 、 糖类抗原 １ ９ ９ （ ｃ ａ ｒ ｂ ｏ ｈ ｙ ｄ ｒ ａ ｔ ｅ
Ａ ｂ ｓ ｔ ｒ ａ ｃ ｔ Ｏ ｂ ｊ ｅ ｃ ｔ ｉ ｖ ｅ Ｔ ｏ ｅ ｘ ｐ ｌ ｏ ｒ ｅ ｔ ｈ ｅ ｆ ｅ ａ ｓ ｉ ｂ ｉ ｌ ｉ ｔ ｙ ｏ ｆ ｄ ｅ ｔ ｅ ｃ ｔ ｉ ｏ ｎ ｂ ｙ ｕ ｓ ｉ ｎ ｇ ｒ ｅ ｍ ａ ｉ ｎ ｉ ｎ ｇ ｒ ｅ ａ ｇ ｅ ｎ ｔ ｏ ｆ Ａ ｂ ｂ ｏ ｔ ｔ ｉ ２ ０ ０ ０ ａ ｕ ｔ ｏ ｍａ ｔ ｉ ｃ ｅ ｌ ｅ ｃ —
ａ ｔ ｉ ｇ ｅ １ ９ ９ ， Ｃ Ａ 一 １ ９ ９ ） 的浓度 ， 进行精 密度 、 准确度分析 ， 并与原装试剂分别检测这 ３个项 目的低 、 中、 高 ３个浓度的 同
HCV抗体ELISA检测假阳性分析
HCV抗体ELISA检测假阳性分析目的探讨HCV抗体ELISA检测1S/CO判断为阴性（N）。
1.3 统计学方法统计分析采用SPSS19.0软件，数据以（）表示，计量资料采用t检验，计数资料采用x2检验，P＜0.05为差异有统计学意义，P＜0.001为差异有高度统计学意义。
2 结果对HCV抗体ELISA首次检测1<S/CO<3.8者同一标本进行3次重复测定，在2012年1月～2013年9月时间段内选取3次S/CO均值在1～3.8之间者。
丙肝感染后有自愈性，德国格尔歌—奥古斯特大学的Mihm教授和她的研究团队[3]曾报道8年时间对67位自愈丙肝感染者的详细研究，研究显示部分丙型病毒性肝炎感染者能自主清除体内的丙型肝炎病毒。
由临床医师根据患者意愿和进一步的HCV RNA检测结果决定是否进行抗病毒治疗，最终选取未进行治疗愿意进行2～6个月内再次抽血检测的26例患者。
26份标本首次检测S/CO均值分布情况见图1，2～6个月内再次检测有6例患者同一标本进行3次重复测定S/CO均小于1，判断为阴性。
26例患者经后续的HCV RNA检测结果和临床症状最终确诊2次ELISA检测结果有反应性者20例感染HCV，6例ELISA检测首次检测结果有反应性而2～6月再次检测为阴性者6例未感染HCV，该6例标本2～9月再次检测S/CO值分布图见图2。
对比人群正常体检人群首次检测HCV抗体阴性20例，2～6个月内再次检测仍全为阴性。
将首次检测和2～6个月再次检测结果分为两组，选择四格表x2检验，总例数n≥40且所有格子的t≥5，x2=27.219，P＜0.01两组数据有显著性差异。
3 讨论丙肝起病隐匿[4]，由于HCV包膜糖蛋白的高变异性以及体外细胞培养模型缺乏导致丙肝有效疫苗的研制进展缓慢[5]，现尚无应用于人体的可预防丙肝病毒感染的有效疫苗[6]。
但是丙肝早期可以治愈[7]，同时丙肝后期时间长用药昂贵[8]，所以要求丙型肝炎病毒（HCV）抗体检测结果应该尽量准确以便为临床治疗提供有效依据。
雅培i2000化学发光仪检测HCV抗体的性能评价
雅培i2000化学发光仪检测HCV抗体的性能评价摘要】目的探讨雅培i2000分析仪对HCV抗体检测的性能评价。
方法按照CLSI 推荐的方法测定不同浓度HCV抗体，对雅培i2000分析仪的精密度、线性范围、携带污染率、最低检出限及阴阳性符合率等指标进行验证。
结果批内CV为3.06％，批间CV为6.88％，线性相关系数R为0.9976 携带污染率从高到低为0.011％，最低检出限为0.0078NCU/ML，阴阳性符合率100％。
总之，上述所有检测结果均符合性能验证要求。
【关键词】雅培i2000分析仪 HCV抗体精密度、线性范围、携带污染率、最低检出限【中图分类号】R443.8 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2014）23-0339-01全自动化学发光免疫分析仪是一种利用化学发光原理结合免疫技术对样本中恒量物质进行定性和定量的仪器，具有灵敏度高、准确度高、特异性好、背景干扰小的优点[1]。
HCV是一种经血液传播的病毒，通过筛查可以使丙型肝炎尽早发现。
化学发光法（CLIA）在近几年的应用越来越广泛。
根据卫生部《医疗机构临床实验室管理办法》以及ISO15189系列文件要求，对我科雅培i2000化学发光仪（CMIA）针对HCV抗体检测的相关性能进行验证，验证的性能指标主要包括精密度、线性范围、携带污染率、最低检出限及阴阳性符合率等[2-4]，结果报告如下：1 材料、方法1.1标本来源： 20份确诊HCV阳性标本均来自南京市第一医院核医学中心实验室HCV-RNA确诊（该实验室已通过ISO15189认可）；另20份阴性血清来自本院健康体检合格人员。
1.2仪器、试剂：雅培I2000型化学发光仪及配套HCV抗体试剂。
1.3方法：在雅培I2000型化学发光仪校准、定标、质控合格的情况下，进行以下实验。
1.3.1精密度检测批内精密度:对已知HCV-Ab阳性混合血清重复测定20次，计算测定结果平均值的相对标准变异系数作为批内精密度指标的评价。
雅培化学发光法在HIV筛查试验中假阳性分析
雅培化学发光法在HIV筛查试验中假阳性分析张晓红;张倩;周学红;耿红艳【摘要】目的分析雅培化学发光法在HIV筛查试验中的假阳性.方法对本院2011年8月至2012年3月期间所有术前检查病人通过雅培化学发光法进行HIV筛查试验检测.结果 39076例病人血清标本中,共筛检出阳性血清31例,经北京市疾病控制中心通过免疫印迹法(WB)进行确认后,21例为阳性,6例为不确定,4例为阴性.结论雅培化学发光法HIV抗原抗体联合检测假阳性率(12.90％)较高,因此仍应结合临床资料及确认试验结果综合判断.%Objective To evaluate the false-positive of Abbott chemiluminescence immunoassay (CLIA) in HIV screening test. Methods The total 39076 samples from the pre-operation patients (from August 2011 to March 2012) in Beijing Tongren Hospital were tested for HIV screening through the ARCHITECT I2000. Results 31 samples were screened as the anti-HIV positive. After the HIV confirmation test by Beijing Center for Disease Control, 21 samples were diagnosed as the anti-HIV positive, 6 samples were indeterminate and 4 samples were anti-HIV negative. Conclusion The false-positive rate of ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo is high (12.90% ) , the anti-HIV positive should be diagnosed based on clinical data and HIV confirmation test with regular follow- up.【期刊名称】《标记免疫分析与临床》【年(卷),期】2013(020)001【总页数】4页(P43-46)【关键词】化学发光法;人类免疫缺陷病毒【作者】张晓红;张倩;周学红;耿红艳【作者单位】首都医科大学附属北京同仁医院检验科,北京100730;首都医科大学附属北京同仁医院检验科,北京100730;首都医科大学附属北京同仁医院检验科,北京100730;首都医科大学附属北京同仁医院检验科,北京100730【正文语种】中文【中图分类】R392-33早期诊断和发现HIV感染对预防HIV传播、控制艾滋病(AIDS)的流行至关重要。
雅培i2000化学发光免疫分析仪的常见故障及使用体会
［ １ ］ 李璐 ， 邢文革． 化学发光技术在 Ｈ Ｃ Ｖ和 ＨＩ Ｖ检测ｔ ｆ ， 的』 、 用［ Ｊ ］ ．
中 国艾 滋 病 性 病 ， ２ ０ １ １ ， ６ （ ３ ） ： ３ ８ ２—３ ８ ５ ． ［ ２］ 刘青 ， 王 厚照． Ａ Ｂ Ｂ Ｏ Ｔ ］ ＇ Ａ Ｒ Ｃ ＨＩ Ｔ Ｅ Ｃ Ｔ ｉ ２ ０ ０ ０ Ｓ Ｒ全 ｒ Ｉ 动 免 疫 分 析
１ 雅培 ｉ ２ ０ ０ ０化 学发 光免 疫分 析仪 的优 、 缺点
试剂 条形 码标 签朝 向 中央 ， 改 变搭 载位 置 ； （ ３ ） 用 干燥 的棉 纱 等清 洁试剂 条形 码读 码器 的表 面。
３ ｉ ２ ０ ０ ０化 学发 光免疫 分析 仪 的使用体 会 严 格按 照仪 器 的操 作规 程 来使 用 ， 注 意事 项 一 定 谨 记 。设 备要 正 常 高效 的运 行 ， 正确 使 用 是 前 提 ， 维 护保 养 是关键 。在 处理 乙肝 两 对 半结 果 时 ， 一 定 要认 真 核对 ， 针对 一些 少见 的模 式一 定 要 复检 后方 能 发 报 告 。标 本要 充分 离心 。 雅培 ｉ ２ ０ ０ ０化学 发 光 免 疫分 析仪 的集 成 化 、 智 能 化 程度 较高 ， 实 验 室 临床 使 用 对 时 间 要 求 比较 苛 刻 ， 所 以要 充分 理解 设备 的工作 原 理 、 测试 过 程 以 及各 个 ： 部件 主要作 用 ， 在 出现故 障 时及 时解 决 问题 。使 用ｉ ２ ０ ０ ０化学 发光 免疫 分 析 仪 这 几 年来 ， 除积 累 了一 些经验 外 ， 还深 刻体会 到按 照 标准 操 作程 序 使 用仪 器 的重要 性 ， 常见 故 障必 须 熟 悉 ， 这样 在 仪 器 有 小 故 障 时才 不会 因不 能解决 而影 响工作 。平 时做 好维 护 ， 维 护保 养方 案 的落 实要 有专 人 负责 ， 保 证设 备 正 常 运行 和实 验室 质量 持 续 ， 才能确保仪器处于最佳状态 ， 大 大减 少仪 器故 障 ， 延 长仪 器 的使 用 寿命 ， 更 好 地 服务 于 临床 。
ELISA法检测HBsAg出现假阳性的若干原因探讨
ELISA法检测HBsAg出现假阳性的若干原因探讨作者：何小燕来源：《健康周刊》2018年第12期【摘要】目的：探究ELISA法检测HBsAg出现假阳性的若干原因。
方法：选取2017年6月到2018年5月间我院收治的乙型肝炎患者100例进行本次研究，全部患者均采用ELISA 法对患者的HBsAg进行检验，同时，患者均行胶体金标法进行检验，对比两种检验方式的灵敏度、特异性，并计算ELISA法检测HBsAg的假阳性率。
结果：8-16岁患者的HBsAg阳性检出率显著低于17-72岁患者，阳性检出率具有差异性，有统计学意义（P【关键词】ELISA法检测；HBsAg；假阳性；原因乙型肝炎在我国具有较高的发病率，能够对我国的人民健康造成严重危害，并且具有传染性。
乙型肝炎表面抗原（HBsAg）是检查乙型肝炎病毒的重要指标，HBsAg是乙肝病毒的外壳蛋白，而HBsAg并不具有传染性，但却是乙型肝炎病毒不可或缺的组成部分，因此，临床中常将其作为判断乙型病毒感染的重要标志。
HBsAg主要分布于患者的汗液、唾液、鼻咽分泌物、血液、乳汁以及阴道分泌物中，分布较为广泛[1]。
目前临床中，乙型肝炎表面抗原常采用酶联免疫吸附法（ELISA）进行测定，该种方法具有简练，灵敏度高，重复性好等特点，具有较强的操作性，但该种操作方式仍然存在一定缺陷，假阳性率相对较高。
因此，本文主要探究ELISA法检测HBsAg出现假阳性的若干原因，探究结果如下。
1 资料与方法1.1 一般资料选取我院于2017年6月到2018年5月间接诊的100例乙型肝炎进行实验分析，其中，男性患者54例，患者的最大年龄为72岁，患者的最小年龄为8岁，患者的平均年龄为（40.98±5.21）岁，患者的病程在1-18年之间，平均病程为（9.06±2.11）年，女性患者为46例，患者的最大年龄为71岁，患者的最小年龄为9岁，患者的平均年龄为（41.20±5.37）岁，患者的病程在1-16年之间，平均病程为（8.77±2.42）年。
雅培ARCHITECT i2000 SR型全自动免疫发光仪测量3种肿瘤标记物的性能验证
Ｉ ２ ０ ０ ０ ／ Ｌ Ｉ Ｕ Ｙ ａ ｎ ｇ ， ＧＥ Ｌ ｉ ａ ｎ ｇ ， ＧＵ Ｗａ ｎ ｊ ｉ ａ ｎ ， ｅ ｔ ａ １ ． ／ ／ （ Ｊ ｉ ａ ｎ ｇ ｓ ｕ Ｐ ｒ ｏ ｖ ｉ ｎ ｃ ｅ Ｈｏ ｓ ｐ ｉ ｔ ａ ｌ ｏ ｆ Ｔ Ｃ Ｍ， Ｃ ｌ ｉ ｎ ｉ ｃ ａ ｌ Ｌ ａ ｂ ｏ ｒ ａ 一 ， ） ， ， Ｎ ａ ｎ ｊ ｉ ｎ ｇ ２ １ ０ ０ ２ ９， Ｃ ｈ ｉ ｎ ａ ）
探 讨 全 自动 免 疫 发 光 仪 合 适 有 效 的 验 证 方 案 和 实验 方 法 。 方 法
（ ｃ Ａ ｌ ２ ５ Ｉ Ｉ， Ｃ Ａ１ ５ ３ ， Ｃ Ａ １ ９ ９一Ｘ Ｒ ） 的精 密度 、 准确度 、 性 范围、 生物参考 区间 ， 并进行验 证 。结果 ３项肿 瘤标 志物
的方法 学评价结果均符合本科 室的质量要 求。结论 雅培 Ａ Ｒ Ｃ Ｈ Ｉ Ｔ Ｅ Ｃ Ｔ ｉ ２ ０ ０ ０化 学发 光分析仪检 测 系统性 能满
ｐ ｒ ｏ ｒａ ｇ ｍｓ ｏ ｆ ｖ ｅ ｒ ｉ ｉｃ ｆ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ ａ ｎｄ ｅ ｘ ｐ ｅ ｒ ｉ ｍｅ ｎ ｔ ａ ｌ ｍｅ ｔ ｈｏ ｄ ｓ ｆ ｏ ｒ ａ ｕ ｔ ｏ ｍａ ｔ ｉ ｃ ｉ ｍｍｕｎ ｅ ｌ ｕｍｉ ｎｅ ｓ ｃ ｅ ｎ ｃ ｅ ｉ ｎ ｓ ｔ ｒ ｕｍｅ ｎｔ ．Ｒｅ ｓ ｕｌ ｔ ｓ Ｔｈ ｒ ｅ ｅ ｔ ｕｍｏ ｒ ｍａ ｒ ｋｅ ｒ ｓ ｍｅ ｔ ｈ ｏ ｄ ｏ ｌ ｏ ｇ ｉ ｃ ａ ｌ ｅ ｖａ ｌ ｕ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ ｒ ｅ ｓ ｕ ｌ ｔ ｓ ａ ｒ ｅ ｉ ｎ ｌ ｉ ｎｅ ｗｉ ｔ ｈ ｔ ｈ ｅ ｑｕ ｌｉ ａ ｔ ｙ ｏ ｆ ｔ ｈ ｅ ｕｎ ｄｅ ｒ ｇ ｒ ａ ｄｕ ａ ｔ ｅ ｃ ｈ ａ ｍｂｅ ｒ ．Ｃｏ ｎｃ ｌ ｕ ｓ ｉ ｏｎ ｓ Ｔｈ ｅ
雅培ARCHITECT i2000SR化学发光免疫分析仪报警数据分析
雅培ARCHITECT i2000SR化学发光免疫分析仪报警数据分析朱俊;陈影;邢昕;王庆保;沙泉【摘要】目的保证雅培ARCHITECT i2000SR化学发光免疫分析仪日常检测顺利进行.方法对该分析仪的报警数据进行分组分析,对常见的重要故障进行原因分析、提出处理措施,并在设备修复后选择合适的性能验证方式.结果 A～E组为故障程度较低级别,报警发生率为85.49％(10259/12000);F～J组为较高级别,报警发生率为14.51％(1741/12000),经比较χ2=4020.05,P<0.01,差异有明显统计学意义.其中A组和B组报警次数最多,总共达到82.13％(9856/12000);G组和E组最少,报警发生率为0.18％(21/12000).因吸样错误引起的报警代码有3350、2256和0842,故障发生率最高,为27.12％(3254/12000),明显高于其它报警代码.结论及时了解和处理仪器设备发出的报警信息,进行原因分析并采取处理措施,能够保证仪器顺利运行,创造良好的经济效益和社会效益.【期刊名称】《中国医疗设备》【年(卷),期】2019(034)001【总页数】3页(P174-176)【关键词】雅培ARCHITECTi2000SR;化学发光免疫分析仪;报警数据分析;故障处理【作者】朱俊;陈影;邢昕;王庆保;沙泉【作者单位】安徽中医药大学第一附属医院体检中心,安徽合肥 230031;安徽中医药大学第一附属医院体检中心,安徽合肥 230031;安徽中医药大学第一附属医院体检中心,安徽合肥 230031;安徽中医药大学第一附属医院体检中心,安徽合肥230031;安徽医科大学,安徽合肥 230032【正文语种】中文【中图分类】TH776;R197.39引言仪器设备是检验中心的重要资源，仪器设备性能的好坏直接影响检验结果的质量和报告单的发放时间。
《CNASCL02医学实验室质量和能力认可准则》（ISO 15189：2012，IDT）明确指出“当发现设备故障时，应停止使用并清晰标识。
ARCHITECT i2000SR全自动免疫分析仪常见故障分析
ARCHITECT i2000SR全自动免疫分析仪常见故障分析王金亮;张鑫;王青江【摘要】本文介绍了雅培i2000SR全自动免疫分析仪的常见故障的分析及处理方法。
【期刊名称】《中国医疗设备》【年(卷),期】2014(000)006【总页数】2页(P147-148)【关键词】化学发光免疫分析仪;传感器;医疗设备维修【作者】王金亮;张鑫;王青江【作者单位】烟台市传染病医院设备科，山东烟台 264000;烟台市传染病医院检验科，山东烟台 264000;烟台市传染病医院设备科，山东烟台 264000【正文语种】中文【中图分类】R197.39ARCHITECT i2000SR全自动免疫分析仪利用化学发光微粒子免疫分析技术（Chemiluminesent Microparticle Immuno Assay，CIMA）检测样本中的抗原、抗体等分析物，具有灵敏度高、特异性好、随机快速的特点[1]。
该设备可以灵活地执行单个或批量样品检测，实现优先进样和自动重测功能；采用智能化分步清洗，消除试验携带问题；拥有自动报错系统，可以实现故障的快速定位，便于有针对性的检修[2]。
该设备在我院的使用量较大，一些时常发生的故障给检测过程带来不便，造成成本浪费。
以下是该设备在使用过程中遇到的常见报警和排除方法。
“#3700 Unable to process test，（Wash Zone 1/2 Aspirate）wash aspirations error for probe(s)[1/2/3]”，即进程检测失败，探针清洗错误。
1.2 故障分析清洗站排废的工作原理是通过温度传感器来感应室内空气和清洗液（清洗液是加热到37 ℃后进入到清洗区域的）之间的温度差是否＞1.25 ℃来判断是否吸液完全[3]。
通过工作原理我们可以分析，产生3700号报警可能的原因有：温度传感器故障；室温过高，传感器无法感应到温度差；清洗区域探针堵塞；电磁阀漏液；真空故障。
i2000SR化学发光免疫分析仪工作原理及故障维修
i2000SR化学发光免疫分析仪工作原理及故障维修陈迪;张韬;李源植【摘要】本文对i2000SR化学发光免疫分析仪工作原理及3例故障的产生原因、检修过程和解决方法进行说明,供同行借鉴.【期刊名称】《中国医疗设备》【年(卷),期】2013(028)004【总页数】2页(P140-141)【关键词】化学发光免疫分析仪;免疫分析;故障分析;检验设备维修【作者】陈迪;张韬;李源植【作者单位】大连大学附属中山医院器械科,辽宁大连116001;大连大学附属中山医院器械科,辽宁大连116001;大连大学附属中山医院器械科,辽宁大连116001【正文语种】中文【中图分类】R197.39;TH776化学免疫分析法是将化学反应与免疫反应相结合而产生的一种免疫分析法。
美国雅培公司i2000SR全自动化学发光免疫分析仪，能同时检测25个项目，每小时200个测试，工作效率高，检测准确且灵敏度，人为操作误差少，在医院中使用普遍[1-2]。
1 工作原理雅培i2000SR系统由系统控制中心（SCC）、运行模块（PM）、样本处理器（RSH）组成。
系统控制中心负责检验项目录入、质控管理、结果查看等工作；运行模块对所有样本进行从吸样到最后读数的分析操作；样品处理模块是将系统中的样品运送到各运行模块，在这一区域可进行样品的放置、确认、传输和样品的回收。
样品被放在样品架中进行运送[3]。
雅培i2000SR系统采用化学发光免疫分析方法（CMIA），用于测量蛋白质、病毒抗原等大分子物质。
雅培i2000SR的CMIA分析包括以下成分[4]：① 磁性微粒子包被的捕捉分子（抗原、抗体或病毒颗粒）用于特异性检测；② 吖啶酯标记的连接物；③ 预激发液和激发液。
被分析物在测量过程中采用两步法（加样本、固液相，一步清洗，加结合物，两步清洗，读数），加入样本后，两次加试剂，两次清洗，大大提高了检测的准确性和稳定性。
检测项目的优势：肝炎检测项目优势明显，属于全球金标准测试，其中的HbsAg和HbsAb为全定量检测，其余3项为半定量检测，甲状腺检测项目中促甲状腺素（TSH）具有最优灵敏度。
雅培i2000全自动电化学发光免疫分析仪剩余试剂检测结果分析
雅培i2000全自动电化学发光免疫分析仪剩余试剂检测结果分析张爱民;张桂芬【摘要】目的:探讨雅培i2000全自动电化学发光免疫分析仪剩余试剂检测的可行性.方法:利用剩余试剂分别检测特定血清甲胎蛋白(alpha fetoprotein,AFP)、癌胚抗原(carcinoembryonic antigen,CEA)、糖类抗原199(carbohydrate antigen 199,CA-199)的浓度,进行精密度、准确度分析,并与原装试剂分别检测这3个项目的低、中、高3个浓度的同一组血清标本做均值比较及相关性分析.结果:剩余试剂检测AFP、CEA、CA-199的精密度变异系数(coefficientof variation,CV)均小于5％,符合相关标准,准确度结果较好;2种试剂检测血清样本结果呈良好的线性关系(r ＞0.95),差异无统计学意义(P＞0.05).结论:雅培i2000全自动电化学发光免疫分析仪的剩余试剂可以进行AFP、CEA、CA-199检测,能够保证检验质量,降低检测成本.【期刊名称】《医疗卫生装备》【年(卷),期】2015(036)010【总页数】3页(P100-102)【关键词】全自动电化学发光免疫分析仪;剩余试剂;甲胎蛋白;癌胚抗原;糖类抗原199【作者】张爱民;张桂芬【作者单位】300162 天津,武警后勤学院附属医院检验科;300162 天津,武警后勤学院附属医院检验科【正文语种】中文【中图分类】R318.6;TH776电化学免疫分析是电化学发光和免疫测定相结合的新一代标记免疫测定技术，现已广泛应用于各种激素、肿瘤标志物、药物及其他微量活性物质的测定[1-2]。
雅培i2000全自动电化学发光免疫分析仪是目前检验科在免疫定量检测这一领域使用最为广泛的仪器之一，具有灵敏度高、结果准确、精密度及线性评价良好、交叉污染小等优点，可满足临床的要求[3]。
其配套试剂为进口原装试剂，试剂盒独立包装，测定人份固定，扫描条码自动获取试剂信息，检测成本较高。
雅培i2000化学发光仪检测血清β-hCG定量系统的不足与对策
雅培i2000化学发光仪检测血清β-hCG定量系统的不足与对策目的:寻找协助雅培i2000化学发光仪一次性定量检测血清β-hCG的方法。
方法：预先用大卫早早孕(HCG)检测纸(胶体金法) 有MAX的一端浸入待检血清中，观察其反应情况。
根具检测线与质控线的强弱来判断雅培i2000化学发光仪上机的稀释方法。
结果：根据检测线与质控线的强弱来判断雅培i2000化学发光仪上机的稀释方法能顺利检测血清β-hCG的定量值，成功率达100%。
结论：使用大卫早早孕(HCG)检测纸(胶体金法) 能协助雅培i2000化学发光仪一次性定量检测血清β-hCG。
标签：大卫早早孕(HCG)检测纸(胶体金法);雅培i2000化学发光仪;血清β-hCG雅培i2000化学发光仪检测血清β-hCG 的定标曲线的线性范围是1.2-15000IU/L，仪器的自动稀释倍数是1：15，仪器直接上机的最高检测限度是15000IU/L，仪器自动稀释的检测范围是7000-225000IU/L。
如果待检血清β-hCG 大于15000IU/L直接上机会得出>15000IU/L的结果，如果选择仪器自动稀释后，待检血清β-hCG225000IU/L就检测不出来。
怎样判断血清β-hCG小于15000IU/L 或大于15000IU/L或>225000IU/L是检验工作者的苦脑问题，因为一次检测不出来既花时间又浪费昂贵的试剂成本。
笔者从事此项工作3年多，总结经验，一次检测成功率达100%，现首次与大家分享。
1 材料与方法1.1标本来源:本院住院和门诊病人1000例,抽血后即时分离血清即时检测。
1.2 试剂: 润和生物医药(汕头)科技有限公司生产的大卫早早孕(HCG)检测纸(胶体金法);美国雅培生产的β-hCG微粒子化学发光试剂.都在有效期内使用.1.3 仪器: 美国雅培ARCHITECT i2000型化学发光仪.1.4方法:严格按照试剂盒各自说明书和《全国临床检验操作规程》［1］中的要求,预先用大卫早早孕(HCG)检测纸(胶体金法) 有MAX的一端浸入待检血清中，观察其反应情况。
雅培四代阳案例
雅培四代阳案例咱今天就唠唠雅培四代阳的那些事儿。
我有个朋友，就叫他小A吧。
小A呢，平常生活过得那叫一个丰富多彩，用他自己的话来说，就是尽情享受人生的每一刻。
有那么一段时间啊，小A感觉自己有点不太对劲，老是觉得累，就像身体被掏空了一样，整个人也没什么精神。
这时候，他就想起之前有过一些可能存在风险的行为，心里就有点打鼓了。
得嘞，那就去检测一下吧。
他就选了雅培四代检测试剂。
小A当时那心情啊，紧张得就像等待审判的犯人似的。
拿着检测试剂的手都有点微微发抖。
结果一看，阳性！小A当时脑袋就“嗡”的一下，感觉天都要塌了。
不过呢，小A也算是个比较理智的人，虽然一开始被这个结果打击得够呛，但他很快就振作起来了。
他知道雅培四代检测出阳性也可能存在一些特殊情况，比如说可能是假阳性。
于是他赶紧去了正规的大医院，重新做了一系列详细的检查，什么核酸检测啊，各种复查都安排上了。
在等待医院检查结果的这段时间里，小A那真是度日如年啊，每天都在胡思乱想，吃也吃不好，睡也睡不香。
好在最后的结果出来了，是虚惊一场，原来是一个假阳性。
原来是小A之前感染了一些其他类似的病毒，导致雅培四代检测的时候出现了误判。
你看，这个案例就告诉咱，雅培四代检测出阳性的时候，可先别慌得六神无主。
这试剂虽然很先进，但也可能会有特殊情况。
一旦检测阳性，一定要到正规医院进一步检查确认，可别自己吓自己，把好好的生活给搅得一团糟。
还有一个例子是关于我在网上看到的一个网友的事儿。
这个网友叫小C，小C是个特别谨慎的人。
他在有了一些边缘性的接触行为之后，就立马买了雅培四代试剂检测。
检测的时候他还特别认真，严格按照说明书一步一步来。
结果出来显示阳性的时候，他差点没晕过去。
他马上在网上各种查资料，发现有不少和他类似的情况，都是雅培四代阳性，但最后复查不是真的感染。
小C也赶紧去医院，经过一系列复杂的检查后，发现是因为他当时身体处于一种特殊的免疫状态，体内某些物质干扰了雅培四代的检测，所以才出现了阳性结果。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
雅培i2000化学发光分析仪检测HCV抗体的假阳性分析
目的分析雅培i2000化学发光分析仪在HCV抗体检测中的假阳性。
方法对本院2013年1月～2014年6月所有需要进行HCV抗体检测的患者通过雅培i2000化学发光分析仪进行检测。
结果22849例患者血清标本中，共检出阳性血清131例，经南京市第一医院核医学中心进行HCV-RNA确诊后，110例阳性，21例阴性。
结论雅培i2000化学发光分析仪在HCV抗体检测中的假阳性（16.03%）较高，因此仍应结合临床资料及确认试验结果综合判断。
标签：雅培i2000化学发光分析仪；HCV抗体；假阳性
全自动雅培化学发光免疫分析仪是一种利用化学发光原理结合免疫技术对样本中恒量物质进行定性和定量的仪器，它结合了化学发光和免疫两方面的优势，从而具有灵敏度高、准确度高、特异性好、背景干扰小的优点，近几年在临床检验和食品安全等领域得到了广泛的应用[1]。
HCV是一种经血液传播的病毒，HCV抗体的存在提示个体可能已感染HCV、可能携带感染性HCV和/或可能传播HCV病毒。
虽然大部分感染个体没有症状，但是HCV感染可能发展成为慢性肝炎、肝硬化和/或增加患肝细胞癌的风险。
通过筛查可以使丙型肝炎尽早发现。
HCV抗体常以酶联免疫吸附法（ELISA）作為初筛试验，而雅培化学发光法（CLIA）在近几年的应用也越来越广泛。
自2013年雅培i2000化学发光分析仪在我院投入使用以来，至2014年6月共检测22849例患者血清标本，现将结果报道如下。
1资料与方法
1.1一般资料南京市溧水区人民医院2013年1月～2014年6月所有需要进行HCV抗体检测的患者共计22849例。
标本收到后立即以4000r/min离心10min，然后进行检测。
1.2仪器、试剂雅培i2000化学发光仪及配套HCV抗体试剂。
ARCHITECT 丙型肝炎病毒抗体项目采用化学发光微粒子免疫检测法（CMIA），检测HCV基因组中已知的结构蛋白HCr43和非结构蛋白c100-3抗体。
1.3方法在雅培i2000化学发光分析仪校准合格的情况下，环境温湿度符合要求，由熟练操作人员采用厂家提供的检测试剂盒和HCV-Ab定标液对i2000仪器进行定标，定标通过后测定质控，当质控符合要求后进行测试。
1.4评价方法HCV抗体检测阳性的标本进行二次离心后复查，复查阳性标本重新采样送南京市第一医院核医学中心进行HCV-RNA确诊。
1.5判断标准化学发光法S/CO≥1.00为阳性，<1.00为阴性。
2结果
22849例患者血清标本中，使用雅培i2000化学发光仪检出HCV抗体阳性131例，检出阳性率为0.57%，经南京市第一医院核医学中心进行HCV-RNA确诊为110例，化学发光法的假阳性率为16.03%，见表1。
3讨论
丙型肝炎是由丙型肝炎病毒（HCV）引起的世界性传染病之一，HCV感染是导致慢性肝病、肝硬化、终末期肝病和肝癌的主要原因，也是肝移植的重要指征。
目前尚无有效的疫苗预防HCV感染，亦无特效的治疗方法[2]。
由于丙型肝炎患者症状隐匿，因此在人群中存在较多的隐匿传染源。
化学发光技术是近年来在病毒检测领域应用广泛的一种方法。
目前正逐渐成为医疗机构检测的主流技术，广泛用于疾病的筛查、检测、诊断。
CLIA检测HCV 抗体敏感性、特异性高，有助于早发现[3]。
多项研究表明，与ELISA法检测试剂比较，雅培化学发光法HCV试剂表现最佳的灵敏度和特异性，所以本实验室采用雅培化学发光法进行HCV抗体检测，但经过检测发现，HCV抗体假阳性率较高，这可能与以下因素有关：①存在其他抗体的干扰（如类风湿系列：ASO、RF、ANA等），导致HCV抗体假阳性。
②标本性状的影响：标本乳糜、严重溶血或纤维蛋白原较多，甚至是交叉反应都会影响检测结果引起假阳性。
虽然化学发光法具有灵敏度高、特异性高、重复性好、安全无毒、无放射性污染等优点，但同时也存在一些不足，假阳性率较高。
HCV-RNA是丙型肝炎病毒复制最直接、可靠地指标，在感染1w即可被检出，是HCV感染的直接依据，对丙肝的早期诊断具有重要意义。
同时，可作为丙肝的抗病毒治疗指标。
只有确诊为HCV-RNA 阳性的丙型肝炎患者才需要抗病毒治疗，及时应用有效的抗病毒药物清除病毒，对于阻断病情的进展具有重要意义。
根据美国疾病预防控制中心公布的《HCV抗体报告和实验室检测导则》，只有重复检测的结果S/CO≥3.8者才有可能是真正的HCV抗体阳性，S/CO<3.8者的假阳性率较高，国内也有相同的发现[4，5]。
本实验室检测结果发现化学发光法对S/CO较低的标本均应慎重，建议患者进行HCV-RNA检测或3个月后复查。
对每一位疑似患者，应结合临床资料及确认试验结果综合判断，必要时需要患者定期复检。
另外，今后应把血清学检测和HCV-RNA检测进一步结合起来，实施优势互补，以便最大限度的预防丙型肝炎的传播。
参考文献：
[1]马红霞，杨蔺.MODULAR ANALYTICS E170全自动免疫分析仪精密度验证情况分析[J].国际检验医学杂志，2012，33（4）：476-478.
[2]李育芬，楚承霞，杨颖，HCV检测方法研究进展及其临床意义[J].中国卫生检验杂志，2013，23（5）：1342-1344.
[3]李璐，邢文革.化学发光技术在HCV和HIV检测中的应用[J].中国艾滋病
性病，2011，17（3）：382-385.
[4]谷金莲，祁自柏，王尊文，等.丙型肝炎病毒抗体试剂检测结果的可信度分析[J].中华检验医学杂志，2005，28（6）：580-583.
[5]魏来.乙型肝炎与丙型肝炎病毒感染临床检测的进展[J].中华检验医学杂志，2005，28（6）：657-659.。