BVD450真空带式干燥机17

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VaS-02-11-00

BVD450真空带式干燥机验证方案

起草人：日期：年月日

审核人：日期：年月日

批准人：日期：年月日

目录

1.设备概述 (3)

2.验证目的 (3)

3.验证对象 (3)

4.验证机构及组成 (3)

4.1验证领导组 (4)

4.2验证小组 (4)

5.进度计划 (4)

6．文件 (5)

7．予确认 (5)

8．安装确认（IQ） (5)

9．运行确认（OQ） (6)

10．性能确认（PQ） (6)

11．异常情况处理程序 (6)

12．验证的结果评价及建议 (6)

13．最终审批 (6)

14．再验证计划 (6)

15.附件 (6)

附件1真空带式干燥机验证方案培训记录 (7)

附件2予确认检查结果记录 (8)

附件3安装确认所需文件资料 (8)

附件4安装项目、评价标准及检查结果表 (9)

附件5运行前检查记录 (9)

附件6设备运行检查记录 (10)

附件7取样记录 (10)

附件8检验记录 (11)

附件9验证评定 (12)

附件10验证立项申请表 (13)

附件11验证方案审批表 (14)

附件12验证报告审批表 (15)

1、设备概述

该设备于2010年7月23日进行全面安装，2010年7月26日完成安装调试。根据生产工艺和GMP 要求，结合实际情况，决定于2010年7月23日至2011年3月18日对本设备进行验证。

设备名称：真空带式干燥机

型号：BVD450

蒸发量：35—45kg/h

生产厂家：

出厂编号：2B—11—C—0069

出厂日期：2011 年 5 月

使用部门：生产部

安装位置：提取车间

2.验证目的

真空带式干燥机的技术指标及结构符合GMP要求和工艺生产的需要。对真空带式干燥机的安装过程进行了检查，安装后试运行。对真空浓缩器的安装、运行、性能进行了确认。以证明真空带式干燥机能够达到设计的要求及规格的技术要求及GMP要求的前提下，进行了模拟生产，证明不仅能满足生产操作需要，而且符合工艺标准要求。

为达到上述验证的目的，特制定本验证方案，对真空带式干燥机进行了验证。

3 .验证对象

真空带式干燥机安装验证、运行验证、性能验证。

验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证小组批准。

4.验证机构及组成

公司成立验证领导小组，负责所有验证工作的领导和组织，负责组织验证方案的制订,负责审批验证方案和验证报告、发放验证证书。

验证领导小组针对每一个具体验证项目成立专门验证工作小组，负责该验证项目的验证方案起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。

4.1验证领导小组

4.2验证小组

5.进度计划

验证小组提出完整的验证计划，经验证领导小组批准后实施，整个验证活动分五个阶段完成。予确认从 2011 年 08 月 26 日至 2011 年 08 月 28 日；

安装确认从 2011 年 08 月 10 日至 2011 年 08 月 18 日；

运行确认从 2011 年 08 月 23 日至 2011 年 08 月 25 日；

性能确认从 2011 年 08 月 20 日至 2011 年 08 月 22 日；

起草报告从 2011 年 08 月 16 日至 2011 年 08 月 19 日；

6.文件

6.1已有文件

6.1.1设备使用说明书、设备合格证；

6.1.2真空带式干燥机岗位操作规程和记录；

6.1.3真空带式干燥机质量标准及检验操作规程等。

6.2需要草拟文件

6.2.1真空带式干燥机使用操作规程、清洁操作规程、维护保养操作规程和记录；

7.予确认

7.1 真空带式干燥机技术参数

真空带式干燥机技术参数

7.2予确认检查结果见附件2

8.安装确认（IQ）

8.1安装确认目的：检查并确认真空带式干燥机的安装符合设计要求，资料及文件符合GMP规定。

8.2安装确认所需文件资料附件3所示

8.3.有关真空带式干燥机的标准操作规程

A真空带式干燥机标准操作规程

B真空带式干燥机清洁标准操作程序

8.4安装条件检查：按附件4检查并记录

8.5安装确认结论：根据验证结果写出安装确认结论。

9.运行确认（OQ）

9.1目的：检查并确认该设备在空载运行时，符合设计要求。并检查设备操作规程的适用性。

9.2运行前按附件5检查并记录，保证设备可运行。

9.3按该设备操作规程，开机运行，检查设备的空运转情况，按附件6检查并记录。

9.4运行确认结论：根据验证结果写出运行确认结论。

10.性能确认（PQ）

10.1目的：检查并确认该设备在负载运行时，对工艺的适应性。

10.2方法：用量筒装100毫升的水倒入不锈钢盘中，从进口到出口水量蒸发完。

10.3合格标准：水量已蒸发完。

10.4取样记录见附件7。

10.5测试记录见附件8。

10.6性能确认结论：根据验证结果写出性能确认结论。

11. 异常情况处理程序：

设备验证过程中应严格按照本验证方案及标准操作规程执行，出现个别检测项目不符合标准结果时，应按下列程序进行处理：

重检不合格项目或全部项目，分析不合格原因，若属设备运行方面的原因，应上报验证领导小组，调整设备运行参数或对设备进行处理。所有异常情况及处理过程均应记录备案。

12. 验证的结果评价及建议

13.最终审批

验证报告由验证组长审核后，报验证总负责人批准，并签发验证证书。

14.再验证计划

14.1设备正常运行两年后再验证

14.2每年设备大修后要进行再验证

14.2设备进行大的技术改造后进行再验证