最新药事管理与法规
2024执业药师《药事管理与法规》43个考点

2024执业药师《药事管理与法规》43个考点第一章执业药师与健康中国战略1.建设健康中国的战略主题:(共建共享、全民健康)2.2030年健康中国战略目标:(基本实现健康公平,主要健康指标进入高收入国家行列)3.四位一体的基本医疗卫生制度:(公共卫生服务、医疗服务、医疗保障、药品供应保障体系)4.新的药品管理理念:(保护和促进公众健康)5.健康权:(是人类人权中自然拥有的一种权利,公民是自己健康的第一责任人)6.“1+4+2”的医疗保障制度总体:(“1”是力争到2030年,全面建成以基本医疗保险为主体,医疗救助为托底,补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助共同发展的多层次医疗保障制度体系。
)7.改革框架:(“4”是健全待遇保障、筹资运行、医保支付、基金监管四个机制。
“2”是完善医药服务供给和医疗保障服务两个支撑)8.多层次医疗保障体系包括:(基本医疗保险、补充医疗保险、医疗救助和商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助)9.基本医疗保险【协议管理】:(定点医药机构确认由行政部门进行两定资格审查后再由经办机构签订定点服务协议的“两步走”,转变为仅由经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的“一步走”)11.基本医疗保险药品目录遴选原则:(临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应)12.非处方药遴选原则:(应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便)13.国家基本药物遴选的原则:(防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备)14.【不得纳入】基本医疗保险范围的药品:(滋补、濒危、保健药品不纳入。
预防性疫苗和避孕药品不纳入;治疗脱发、减肥、美容、戒烟、戒酒等作用的药品;无法单独收费的药品;酒制剂、茶制剂,各类果味制剂不纳入)15.【甲类】目录:(临床治疗必需,使用广泛,疗效好,同类药品中价格低)16.【乙类】目录:(临床治疗选择使用,疗效好,同类药品价格略高)17.中药饮片:(医保药品目录中列出了准予支付的,同时列出了不得纳入基金支付的品种,采用准入法)18.通过谈判方式准入:(价格较高或对医保基金影响较大的专利独家药品)19.通过常规方式纳入:(在满足有效性、安全性等前提下,价格(费用)与药品目录内现有品种相当或较低的)20.基本医疗保险基金支付药品费用时区分甲、乙类:(工伤保险和生育保险支付药品费用时不区分甲乙类)21.【甲类目录】的药品所发生的费用:(按基本医疗保险的规定支付)22.【乙类目录】的药品所发生的费用:(先由参保人员自付一定比例,再按基本医疗保险的规定支付)23.药品的【定义】:(指人用药品,不包含兽药和农药)24.药品的【质量特性】:(安全性、有效性、稳定性、均一性)25.药品的【特殊性】:(专属性、两重性、质量的重要性、时限性)26.药品的【安全风险】:(复杂性、不可预见性、不可避免性)27.诊断药品包括体内使用的诊断药品和按药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂:(其他的更多体外诊断试剂在我国是按医疗器械进行管理)28.某些物质虽然具有预防、治疗、诊断疾病的有效性和安全性,但极易变质、不稳定、不便运输贮存:(体现了药物的稳定性)29.药品产业链长,有研发、生产、流通和使用等多个环节:(每个环节都存在着可能危害消费者的风险)30.【研制环节】的政策与改革措施:(国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新,鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发)31.【生产环节】的政策与改革措施:(加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价,对通过一致性评价的药品给予政策支持;全面实行上市许可持有人制度,落实药品上市许可持有人是药品安全的第一责任人;健全短缺药品、低价药品监测预警和分级应对机制,保障药品有效供应)32.【流通环节】的政策与改革措施:(推进零售药店分级分类管理,提高零售连锁率;积极发挥“互联网+药品流通”的优势和作用,方便群众用药。
2023年药事管理与法规新大纲变动

2023年药事管理与法规新大纲变动2023年药事管理与法规新大纲变动引言药事管理与法规一直是医药行业关注的热点话题,其变动对医药企业、医疗机构、药师以及病患都有着重要的影响。
2023年即将实施的药事管理与法规新大纲变动备受关注,对于该行业的未来发展和规范具有重要的意义。
本文将从深度和广度两个方面对这一主题进行探讨,旨在帮助读者全面、深刻地理解这一课题。
一、新大纲变动的背景1.1 药事管理与法规的重要性药事管理与法规是保障药品安全、规范药品生产和流通的重要手段,直接关系到广大患者的生命健康。
相关部门对药事管理与法规的不断完善与更新是十分必要的。
1.2 新大纲变动的动因新大纲变动的出台有着一定的背景和动因。
可能是为了强化药品安全监管,加强对医疗机构的规范管理,加快医疗行业的发展步伐等。
为了更好地理解新大纲变动的目的和意义,我们需要对这些动因进行全面的梳理和分析。
二、新大纲变动的内容和影响2.1 内容新大纲变动具体包括哪些内容?这些内容与我们平时接触的药品监管、医疗机构管理有何关联?我们需要对这些内容进行逐一解读,以便更好地理解这一变动的具体意义。
2.2 影响新大纲变动对医药产业、医疗机构、从业人员以及患者都会产生怎样的影响?这些影响是长期的还是短期的?我们需要对这些影响进行全面的评估,以便更好地把握新大纲变动对行业的重要性和影响。
三、对新大纲变动的个人观点和理解在新大纲变动的背景和内容介绍之后,我们需要提出自己的观点和理解。
我们可以结合自己的行业经验和知识背景,对新大纲变动提出自己的看法,并对其可能的影响进行深入分析和评估。
四、总结与回顾我们需要对全文进行总结与回顾,对新大纲变动的背景、内容和影响进行梳理和总结,以便更好地理解和把握这一重要的变动。
结语2023年药事管理与法规新大纲的变动对医药行业有着重要的意义,我们需要对这一变动进行深入的探讨和分析,以便更好地适应和把握行业的发展格局。
希望本文能够对读者有所启发和帮助。
药事管理与法规试题与答案2024

事管理与法规试题与答案2024一、选择题(每题2分,共40分)1. 以下哪项不属于药品管理法的立法宗旨?A. 保证药品质量B. 保障人体用药安全C. 维护药品市场秩序D. 促进药品产业发展答案:D2. 根据《药品管理法》,药品生产企业的许可证有效期为多少年?A. 3年B. 5年C. 10年D. 15年答案:B3. 下列哪种行为属于药品生产中的违法行为?A. 按照药品标准生产B. 使用合格的原料C. 未按照批准的工艺生产D. 建立药品生产记录答案:C4. 药品经营企业必须具备的条件不包括以下哪项?A. 具有与经营药品相适应的场所B. 具有与经营药品相适应的质量管理机构C. 具有与经营药品相适应的从业人员D. 具有与经营药品相适应的广告宣传团队答案:D5. 根据《药品管理法》,药品广告的内容必须真实、合法,不得含有以下哪种内容?A. 药品的功能主治B. 药品的生产企业名称C. 药品的批准文号D. 保证治愈或者表示功效的断言答案:D6. 下列哪项不属于药品不良反应监测的范围?A. 药品说明书已载明的不良反应B. 药品说明书未载明的不良反应C. 药品质量问题引起的不良反应D. 药品正常使用引起的不良反应答案:C7. 根据《药品管理法》,药品批发企业应当具备的条件不包括以下哪项?A. 具有与经营规模相适应的仓库B. 具有与经营规模相适应的质量管理机构C. 具有与经营规模相适应的运输车辆D. 具有与经营规模相适应的广告宣传团队答案:D8. 下列哪项不属于药品零售企业的经营范围?A. 处方药B. 非处方药C. 医疗器械D. 食品答案:D9. 根据《药品管理法》,药品生产企业的生产记录应当保存多少年?A. 1年B. 3年C. 5年D. 10年答案:C10. 下列哪项不属于药品监督管理部门的职责?A. 监督药品生产B. 监督药品经营C. 监督药品使用D. 监督药品广告答案:D11. 根据《药品管理法》,药品生产企业的生产许可证由哪个部门颁发?A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 县级药品监督管理局答案:B12. 下列哪项不属于药品经营企业的违法行为?A. 未取得药品经营许可证经营药品B. 超出经营范围经营药品C. 销售假药D. 按照药品标准储存药品答案:D13. 根据《药品管理法》,药品生产企业的生产许可证有效期满后,需要延续的,应当在有效期届满前多少个月提出申请?A. 1个月B. 3个月C. 6个月D. 12个月答案:C14. 下列哪项不属于药品不良反应的报告范围?A. 药品说明书已载明的不良反应B. 药品说明书未载明的不良反应C. 药品质量问题引起的不良反应D. 药品正常使用引起的不良反应答案:C15. 根据《药品管理法》,药品生产企业的生产记录应当保存多少年?A. 1年B. 3年C. 5年D. 10年答案:C16. 下列哪项不属于药品监督管理部门的职责?A. 监督药品生产B. 监督药品经营C. 监督药品使用D. 监督药品广告答案:D17. 根据《药品管理法》,药品生产企业的生产许可证由哪个部门颁发?A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 县级药品监督管理局答案:B18. 下列哪项不属于药品经营企业的违法行为?A. 未取得药品经营许可证经营药品B. 超出经营范围经营药品C. 销售假药D. 按照药品标准储存药品答案:D19. 根据《药品管理法》,药品生产企业的生产许可证有效期满后,需要延续的,应当在有效期届满前多少个月提出申请?A. 1个月B. 3个月C. 6个月D. 12个月答案:C20. 下列哪项不属于药品不良反应的报告范围?A. 药品说明书已载明的不良反应B. 药品说明书未载明的不良反应C. 药品质量问题引起的不良反应D. 药品正常使用引起的不良反应答案:C二、填空题(每空1分,共20分)1. 《药品管理法》的立法宗旨是保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和__________。
最新药事管理与法规

最新药事管理与法规1. 引言药事管理与法规是指对药品生产、流通、使用等方面进行监管的一系列规章制度。
药事管理与法规的制定和执行是保障国家药品质量和人民生命安全的重要手段。
随着社会发展和科技进步,药事管理与法规也在不断更新和完善,旨在适应药品市场的变化和保护公众的利益。
本文将介绍最新药事管理与法规的内容和意义,分析其对医药行业的影响,并探讨未来药事管理与法规的发展趋势。
2. 最新药事管理与法规的内容最新药事管理与法规包括但不限于以下内容:2.1 药品注册与审批制度药品注册与审批制度是药事管理与法规中的重要部分,用于确保药品的质量和安全性。
最新药事管理与法规对药品注册与审批的要求进行了进一步的细化和完善,包括药品临床试验要求、注册材料的审查流程、药品上市后的监管要求等。
2.2 药品生产与质量管理药品生产与质量管理是保障药品质量的关键环节。
最新药事管理与法规对药品生产企业的生产环境、设备设施以及药品生产过程等方面进行了详细的规定,强调质量管理要求和质量控制标准。
同时,还针对药品生产中的问题和风险,提出了相应的监管要求和处罚措施。
2.3 药品流通与配送管理药品流通与配送管理是保障药品流通安全的重要环节。
最新药事管理与法规对药品流通企业的从业资质、库存管理、配送流程等方面进行了规定。
同时,加强了对药品流通链条各环节的监管和责任追究,确保药品流通环节的安全和合规。
2.4 药品使用与临床监管药品使用与临床监管是保护患者用药安全的关键环节。
最新药事管理与法规对医疗机构、医生和药师的职责和义务进行了明确规定,加强了对药品使用的监督和管理。
同时,加强了对药品临床试验和药物不良反应的监测和报告,确保药品的有效性和安全性。
3. 最新药事管理与法规的意义最新药事管理与法规对医药行业的意义在于:3.1 保障药品质量和安全最新药事管理与法规通过对药品生产、流通、使用等环节进行监管,保障了药品的质量和安全。
这对于提升患者用药安全和保护公众健康具有重要意义。
执业药师药事管理与法规pdf

执业药师药事管理与法规一、药事管理概述药事管理是指对药品和药事活动实施全面管理,以确保药品安全、有效、合理、经济地服务于人类的医疗保健事业。
药事管理是医疗保健体系中不可或缺的重要组成部分,对保障人民健康、维护社会稳定具有重要意义。
二、药品管理法药品管理法是药事管理领域的基本法律,旨在规范药品研制、生产、经营、使用等全流程,保障公众用药安全和合法权益。
药品管理法明确规定了药品监管部门、药品研制、生产、经营企业以及医疗机构等各方责任和义务,是药品监管工作的基本法律依据。
三、药品注册管理药品注册管理是指药品监管部门对药品研制、生产和进口进行审批和监督管理的过程。
药品注册管理旨在确保药品的安全性、有效性和质量可控性,保障公众用药安全。
药品注册管理流程包括药品研制阶段的申请、审批和备案,生产阶段的许可和备案等。
四、药品生产与流通管理药品生产与流通管理是指对药品生产、流通等环节实施全面管理的过程。
药品生产与流通管理旨在确保药品质量安全、可靠,防止假冒伪劣药品流入市场。
该环节主要包括生产许可、质量管理体系、产品检验等方面的规定。
五、药品使用管理药品使用管理是指对医疗机构和药店等单位使用药品的过程进行全面管理的过程。
药品使用管理旨在规范医疗行为,保障患者用药安全和合法权益。
该环节主要包括处方药和非处方药的分类管理、用药规范等方面的规定。
六、药品不良反应监测与报告药品不良反应是指在使用合格药品过程中出现意外的有害反应,而不是由疾病本身或治疗需要引起的反应。
为保障公众用药安全,我国建立了一套完善的药品不良反应监测与报告体系,要求药品研制、生产、经营企业和医疗机构及时报告药品不良反应事件,并对不良反应进行分析评价,采取相应的控制措施。
七、药品监管与执法药品监管与执法是指国家有关部门对药品市场实施监督管理的过程。
监管与执法的主要目的是规范市场秩序,打击制售假劣药品等违法行为,保障公众用药安全。
该环节主要包括行政执法程序、执法依据等方面的规定。
2023年药事管理与法规新大纲变动

2023年药事管理与法规新大纲变动在2023年,药事管理与法规领域将迎来一场新的变革与升级。
这次变动将对全行业的整体发展产生深远的影响,对药品的生产、流通和使用将产生重大的影响。
本文将对这次变动进行深入分析,并对其可能带来的影响进行全面评估。
1. 新大纲内容解读2023年药事管理与法规新大纲的内容主要包括对药品审核、注册、生产、流通和使用等方面的相关规定。
针对不同类型的药品,新大纲明确了更加严格的审批标准和程序要求,以保障药品的质量和安全。
新大纲也从监管和法规层面加强了对药品流通和使用环节的监督和管理,加大了违规行为的处罚力度,以保障患者权益和用药安全。
2. 行业影响分析这次新大纲的变动将对整个药品行业产生重大的影响。
在药品研发和生产环节,需要投入更多的人力、物力和财力来满足新大纲的审核和生产要求,对于一些中小型的药品生产企业来说,可能面临生存压力。
在药品流通和使用环节,严格监管将加大企业的合规成本,也将加剧市场竞争。
对患者来说,新大纲的实施将提高药品的质量和安全标准,为患者提供更加可靠的药品选择。
3. 个人观点对于这次新大纲变动,我持支持态度。
药品作为涉及人民生命健康的特殊商品,其质量和安全问题关乎每一个人的切身利益。
加大对药品生产、流通和使用环节的监管力度,提高药品的质量和安全标准,将有利于整个社会的健康发展。
当然,新大纲的实施也需要充分考虑到行业的实际情况,合理设置过渡期,避免对企业产生过大的冲击。
在总结上述内容时,新大纲的实施将对整个药品行业产生深远的影响,需要引起行业及相关机构的高度重视。
希望通过本文的分析,对新大纲的变动有了更加深入的了解,同时也对个人、企业和社会各方面产生的影响有了充分的评估和认识。
通过对2023年药事管理与法规新大纲变动的深度和广度兼具的探讨,我相信能更深入地理解这一主题,并对其展开更灵活的思考。
随着2023年药事管理与法规新大纲的实施,药品行业迎来了一次全面的变革。
药事管理与法规2023

药事管理与法规2023摘要:一、药事管理与法规的重要性二、药事管理的相关知识1.医药卫生体制改革2.药事管理体制3.药品质量及其监督检验4.行政法的相关内容三、药事管理法规四、药学职业道德正文:药事管理与法规是执业药师职责和执业活动所需要的必备知识与能力的重要组成部分,同时也是国家执业药师资格考试的必考科目。
药事管理与法规科目的考试内容总体上分为药事管理相关知识、药事管理法规和药学职业道德三个大单元。
其中的细目与要点是与执业药师日常工作直接相关的具体内容,纳入考试的范围。
药事管理与法规科目的考试内容以本考试大纲为准。
一、药事管理与法规的重要性药事管理与法规对于药品的生产、经营、使用以及药品市场的监督管理具有重要的作用。
在医药卫生体制改革中,药事管理与法规是推动改革向纵深发展的重要工具。
此外,药事管理与法规还能够保障药品的质量与安全,维护患者和消费者的权益,促进医药产业的健康发展。
二、药事管理的相关知识药事管理的相关知识主要包括医药卫生体制改革、药事管理体制、药品质量及其监督检验和行政法的相关内容。
1.医药卫生体制改革医药卫生体制改革是当前我国医药领域的重大改革,其目标是建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度,提高全民健康水平。
医药卫生体制改革的相关内容涵盖了基本原则、总体目标、基本医疗卫生制度的主要内容、药品供应保障体系的要求和内容以及实施方案中五项重点改革的主要内容等方面。
2.药事管理体制药事管理体制包括药品监督管理机构和药品技术监督管理机构。
药品监督管理机构的主管部门和相关管理部门的职责划分以及国家药品监督管理部门的职能是药事管理体制的重要组成部分。
药品技术监督管理机构主要包括中国药品生物制品检定所、国家药典委员会、药品审评中心、药品评价中心、药品认证管理中心、执业药师资格认证中心以及国家中药品种保护审评委员会,这些机构各自承担着药品质量监督、药品标准制定、药品审评、药品评价等重要职能。
3.药品质量及其监督检验药品质量是药品安全的基础,药品质量监督检验是确保药品质量的重要手段。
2024执业药师《药事管理与法规》考点

2024执业药师《药事管理与法规》322个考点(88-153)第三章药品研制与生产管理88.药品监督管理部门对【质量可疑药品】进行的抽查检验:(属于监督抽检)89.药品监督管理部门为评价某类或一定区域药品质量状况而开展的抽查检验:(属于评价抽检)90.药品【抽查检验】:(不向被抽样的企业收取费用,所需费用由财政支出)91.药品抽检当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议:(可提出【复验】)92.药品质量公告主要针对的公告是:(抽查检验结果)93.首次在中国销售的药品:(需要进行【指定检验】)94.每批产品上市销售前或进口时,都应当通过批签发审核检查的:(疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家药监规定的其他生物制品)95.职业化专业化药品检查员制度政策措施【到2020年底,国务院药品监管部门和省级药品监管部门基本完成职业化专业化药品检查员制度体系建设】:(合理确定队伍规模,规范检查员编制管理,创新检查员管理机制,多渠道充实检查员队伍;【国务院药品监管部门】建立检查员分级分类管理制度,将检查员划分为初级检查员、中级检查员、高级检查员、专家级检查员4个层级,每个层级再细分为若干级别;强化检査员业务培训,鼓励检查员提升能力水平;完善检查员参加相应职称评审的政策,建立检查员薪酬待遇保障机制,强化纪律约束和监督)96.GLP:(药物【非临床】研究质量管理规范)97.GCP:(药物【临床试验】质量管理规范)98.GMP:(药品【生产质量】管理规范)99.GSP:(药品【经营质量】管理规范)100.GAP:(【中药材】生产质量管理规范)101.初步的临床药理学及人体安全性评价阶段【I期】:(观察人体的耐受程度和药动学)102.治疗作用的初步评价阶段【Ⅱ期】:(【初步观察】对患者的治疗作用和安全性)103.治疗作用的确证阶段【Ⅲ期】:(【进一步验证】治疗作用和安全性)104.上市后药品临床再评价阶段【Ⅳ期】:(考察药品【广泛使用】时的疗效与不良反应)105.临床试验机构资格认定【备案管理】以及临床实验申请【默示许可制度】:(具备临床试验条件的机构在药品监管部门指定网站登记备案后,可接受药品医疗器械注册申请人委托开展临床试验。
药事管理与法规试题与答案(最新)

药事管理与法规试题与答案(最新)一、选择题(每题2分,共40分)1. 《药品管理法》规定,药品上市许可持有人应当对药品的非临床研究、临床试验、生产、销售、使用等全过程负责。
以下哪项不属于其职责范围?A. 药品的质量管理B. 药品的广告宣传C. 药品的储存运输D. 药品的报废处理答案:D2. 根据《药品生产质量管理规范》(GMP),以下哪项不是药品生产企业的必备条件?A. 具备相应的生产设备和设施B. 具有完善的质量管理体系C. 具有足够的资金实力D. 具有符合要求的生产环境和人员答案:C3. 药品经营企业必须取得《药品经营许可证》才能从事药品经营活动,以下哪类药品不需要此许可证?A. 处方药B. 非处方药C. 医疗器械D. 特殊管理药品答案:C4. 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,以下哪项不属于药品不良反应报告的范围?A. 药品使用过程中出现的不良反应B. 药品储存过程中出现的质量问题C. 药品临床试验中出现的不良反应D. 药品上市后监测中发现的不良反应答案:B5. 《药品管理法》规定,以下哪种行为不属于药品违法行为?A. 生产、销售假药B. 生产、销售劣药C. 未按照规定进行药品广告宣传D. 药品价格过高答案:D6. 根据《药品注册管理办法》,以下哪项不是药品注册的必备材料?A. 药品的非临床研究资料B. 药品的临床试验资料C. 药品的生产工艺资料D. 药品的销售计划答案:D7. 《药品经营质量管理规范》(GSP)要求药品经营企业必须建立药品追溯体系,以下哪项不属于追溯体系的内容?A. 药品的采购记录B. 药品的销售记录C. 药品的储存记录D. 药品的报废记录答案:D8. 根据《药品管理法》,以下哪种药品不需要经过审批即可上市?A. 处方药B. 非处方药C. 中药饮片D. 医疗机构制剂答案:C9. 《药品管理法》规定,药品上市许可持有人的法定代表人应当具备以下哪项条件?A. 具有药学专业背景B. 具有丰富的药品管理经验C. 具有良好的职业道德D. 具有相应的经济实力答案:C10. 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,药品生产企业应当在发现严重不良反应后多少小时内向相关部门报告?A. 12小时B. 24小时C. 48小时D. 72小时答案:B11. 《药品经营质量管理规范》(GSP)要求药品经营企业必须配备相应的质量管理员,以下哪项不是质量管理员的职责?A. 负责药品的质量检查B. 负责药品的储存管理C. 负责药品的销售推广D. 负责药品的不良反应监测答案:C12. 根据《药品管理法》,以下哪种行为属于药品违法行为?A. 未按照规定进行药品广告宣传B. 药品价格过高C. 药品生产企业的法定代表人变更D. 药品经营企业的经营地址变更答案:A13. 《药品注册管理办法》规定,药品注册申请应当提交以下哪些材料?A. 药品的非临床研究资料B. 药品的临床试验资料C. 药品的生产工艺资料D. 以上都是答案:D14. 根据《药品经营质量管理规范》(GSP),药品经营企业必须建立药品追溯体系,以下哪项不属于追溯体系的内容?A. 药品的采购记录B. 药品的销售记录C. 药品的储存记录D. 药品的报废记录答案:D15. 《药品管理法》规定,药品上市许可持有人的法定代表人应当具备以下哪项条件?A. 具有药学专业背景B. 具有丰富的药品管理经验C. 具有良好的职业道德D. 具有相应的经济实力答案:C16. 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,药品生产企业应当在发现严重不良反应后多少小时内向相关部门报告?A. 12小时B. 24小时C. 48小时D. 72小时答案:B17. 《药品经营质量管理规范》(GSP)要求药品经营企业必须配备相应的质量管理员,以下哪项不是质量管理员的职责?A. 负责药品的质量检查B. 负责药品的储存管理C. 负责药品的销售推广D. 负责药品的不良反应监测答案:C18. 根据《药品管理法》,以下哪种行为属于药品违法行为?A. 未按照规定进行药品广告宣传B. 药品价格过高C. 药品生产企业的法定代表人变更D. 药品经营企业的经营地址变更答案:A19. 《药品注册管理办法》规定,药品注册申请应当提交以下哪些材料?A. 药品的非临床研究资料B. 药品的临床试验资料C. 药品的生产工艺资料D. 以上都是答案:D20. 根据《药品经营质量管理规范》(GSP),药品经营企业必须建立药品追溯体系,以下哪项不属于追溯体系的内容?A. 药品的采购记录B. 药品的销售记录C. 药品的储存记录D. 药品的报废记录答案:D二、填空题(每题2分,共20分)1. 《药品管理法》规定,药品上市许可持有人应当对药品的________、________、________、________、________等全过程负责。
2023年医疗机构药事管理规定

2023年医疗机构药事管理规定第一条为规范医疗机构的药事管理,加强药品安全,保障患者用药权益,提高药物治疗效果,根据国家相关法律法规,制定本规定。
第二条医疗机构的药事管理应遵循科学、规范、安全、合理的原则,保障患者用药的安全有效性。
第三条医疗机构应建立健全药事管理制度,明确药事管理的组织架构、责任分工和管理流程,确保药事管理工作能够顺利进行。
第四条医疗机构应设立药事管理部门,配备专业的药事管理人员,并定期组织相关培训和考核,提高药事管理人员的专业水平。
第五条医疗机构应定期开展药品库存清点,确保药品库存的准确性和合理性,防止药品过期损失和滞销。
第六条医疗机构应严格执行药品采购管理制度,采购的药品应符合国家药品管理法规和标准,确保药品的质量和安全性。
第七条医疗机构应建立药品管理信息系统,记录药品的进货、销售、库存等情况,及时进行数据分析和报告,提高药品管理的科学性和效率。
第八条医疗机构应加强药品质量监管,及时了解药品的质量变化和不良反应情况,并采取相应的措施进行处理,确保药品的质量安全。
第九条医疗机构应加强对医务人员的药品管理教育和培训,提高医务人员对药品管理的认识和能力,促进合理用药。
第十条医疗机构应建立完善的药物使用评价制度,对使用的药物进行定期的临床效果评价和药物不良反应监测,确保药物的合理使用和安全有效性。
第十一条医疗机构应建立药品处方审核制度,对医师开具的处方进行审核和评估,确保处方的合理性和安全性。
第十二条医疗机构应建立药品储存管理制度,严格按照不同类型的药品进行分类储存,确保药品的质量和有效期。
第十三条医疗机构应建立药品疑问药物管理制度,对药品疑问药物进行处置,并及时上报相关部门,确保药品安全。
第十四条医疗机构应加强药品培训和宣传工作,提高患者对药物的正确用药和不良反应的认识,防止药物误用和滥用。
第十五条医疗机构应建立药品采购和使用的档案管理制度,对药品的采购和使用过程进行记录和保存,保留相应的证据材料。
2024年执业药师—药事管理与法规大纲改动

2024年执业药师《药事管理与法规》新大纲改动一、整体变动情况章节框架—未变,细节改动—较多2024年的药事管理与法规,依然是10章组成,和去年的章节目录一样。
二、2024年改动细节举例(节选)1.新增:深化医药卫生体制改革的年度重点任务(1章)2023年7月21日,发布《关于印发深化医药卫生体制改革2023年下半年重点工作任务的通知》,包括六个方面20项具体任务。
促进优质医疗资源扩容和区域均衡布局:加强社区和农村医疗卫生服务能力建设,完善促进分级诊疗的体制机制。
2.修改:《2023年药品目录》(1章)2023年12月7日,国家医保局与人力资源社会保障部联合印发了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2023年)》,以下简称《2023年药品目录》。
共3088个:西药部分1335个,中成药部分1323个,协议期内谈判药品部分430个。
3.新增:《执业药师继续教育暂行规定》(1章)2024年1月8日印发《执业药师继续教育暂行规定》。
每年:90学时,专业科目占三分之二以上。
公需科目:政治理论、职业道德等。
专业科目:药品管理、合理用药指导等。
如:参加国家教育行政主管部门承认的药学类、中药学类以及相关专业大学专科以上学历(学位)教育,获得学历(学位)当年度最多折算为90学时。
4.新增:《关于启用〈出口欧盟原料药证明文件〉和〈药品出口销售证明)电子证明的公告》(4章)对签发的《出口欧盟原料药证明文件》和《药品出口销售证明》启用电子证明。
电子证明与纸质证明具有同等效力。
5.新增:处方药转换为非处方药(4章)2022年已完成11个药品由处方药转换为非处方药。
2023年已完成22个药品由处方药转换为非处方药。
2024年3月,经国家药品监督管理部门论证和审核,清喉咽颗粒、固肾合剂、清热解毒片、阿胶当归胶囊和芪参补气胶囊等药品由处方药转换为非处方药。
6.新增:《当归等6种新增按照传统既是食品又是中药材的物质目录》(6章)当归、山柰、西红花、草果、姜黄、荜茇等6种物质。
最新医疗机构药事管理规定全文

最新医疗机构药事管理规定全文最新医疗机构药事管理规定全文第一章总则第一条为加强医疗机构药事管理,促进药物合理应用,保障公众身体健康,根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》和《麻醉药品和精神药品管理条例》等有关法律、法规,制定本规定。
第二条本规定所称医疗机构药事管理,是指医疗机构以病人为中心,以临床药学为基础,对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理,促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。
第三条卫生部、国家中医药管理局负责全国医疗机构药事管理工作的监督管理。
县级以上地方卫生行政部门、中医药行政部门负责本行政区域内医疗机构药事管理工作的监督管理。
军队卫生行政部门负责军队医疗机构药事管理工作的监督管理。
第四条医疗机构药事管理和药学工作是医疗工作的重要组成部分。
医疗机构应当根据本规定设置药事管理组织和药学部门。
第五条依法取得相应资格的药学专业技术人员方可从事药学专业技术工作。
第六条医疗机构不得将药品购销、使用情况作为医务人员或者部门、科室经济分配的依据。
医疗机构及医务人员不得在药品购销、使用中牟取不正当经济利益。
第二章组织机构第七条二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会;其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。
二级以上医院药事管理与药物治疗学委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。
成立医疗机构药事管理与药物治疗学组的医疗机构由药学、医务、护理、医院感染、临床科室等部门负责人和具有药师、医师以上专业技术职务任职资格人员组成。
医疗机构负责人任药事管理与药物治疗学委员会(组)主任委员,药学和医务部门负责人任药事管理与药物治疗学委员会(组)副主任委员。
第八条药事管理与药物治疗学委员会(组)应当建立健全相应工作制度,日常工作由药学部门负责。
第九条药事管理与药物治疗学委员会(组)的职责:(一)贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章。
最新药事管理与法规-黄金考点汇总

第一章执业药师与健康中国战略第一节健康中国战略和国家基本医疗卫生政策1.建设健康中国的战略主题是“共建共享、全民健康”。
2.推进健康中国建设主要遵循的原则包括健康优先、改革创新、科学发展、公平公正。
3.《“健康中国2030”规划纲要》中的健康中国战略目标:①2020年,主要健康指标居于中高收入国家前列;②2030年,主要健康指标进入高收入国家行列;③2050年,建成与社会主义现代化国家相适应的健康国家。
4.深化医药卫生体制改革的总体目标是建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度,为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。
第二节医疗保障和药品供应保障制度5.在多层次医疗保障体系中,主体是基本医疗保险;发挥托底作用的是医疗救助。
6.定点医疗机构(零售药店)签订医疗保障服务协议期限一般为1年。
7.医疗保障行政部门负责制定医疗机构(零售药店)定点管理政策;经办机构负责确定定点医疗机构(零售药店),并与定点医疗机构(零售药店)签订医疗保障服务协议。
8.申请医保定点零售药店应在注册地址正式经营至少3个月。
9.医保官方标志:CHS字形为蓝色,其余字形为灰色,主要用于体现机构属性的场合;医保官方徽标:CHS 字形为橙色,其余部分为深蓝色及白色,主要用于体现医保工作人员个人身份的场合。
10.纳入医保药品目录的药品应符合临床必需、安全有效、价格合理等基本条件,并具备下列条件之一:①经国家药品监督管理局批准,取得药品注册证书的化学药、生物制品、中成药(民族药);②按国家标准炮制的中药饮片。
11.不能纳入国家《药品目录》的药品包括:①主要起滋补作用的药品;②含国家珍贵、濒危野生动植物药材的药品;③保健药品;④预防性疫苗和避孕药品;⑤主要起增强性功能、治疗脱发、减肥、美容、戒烟、戒酒等作用的药品;⑥因被纳入诊疗项目等原因,无法单独收费的药品;⑦酒制剂、茶制剂,各类果味制剂(特别情况下的儿童用药除外),口腔含服剂和口服泡腾剂(特别规定情形的除外)等;⑧其他不符合基本医疗保险用药规定的药品。
2024版《医疗机构药事管理规定》

2024版《医疗机构药事管理规定》2024版《医疗机构药事管理规定》是我国卫生部发布的一项重要法规,旨在规范医疗机构的药事管理工作,提高医疗机构的服务质量和药物使用安全性。
以下是对该规定的一些主要内容的详细介绍。
首先,该规定明确了医疗机构的药事管理的基本原则。
其中包括“以患者为中心,统一领导,分工负责,全员参与”的原则,强调了医疗机构在药事管理中应该以患者的健康需求为核心,形成统一的药事管理体系,并落实到每个负责人和工作人员的具体岗位上。
其次,规定了医疗机构药事管理的具体内容。
其中包括药品采购管理、药品储存管理、药品配送和调剂管理、药品使用管理、药品信息管理等方面。
这些具体内容,要求医疗机构建立完善的制度和流程,确保药品的质量和安全性,提高药物的合理使用率。
在药品储存管理方面,规定了医疗机构应该建立药品管理制度,包括药品库房的布局和管理,药品储存的温度和湿度的控制等要求。
要求医疗机构定期进行药品的库存盘点和药品质量检查,确保药品的保存质量。
在药品配送和调剂管理方面,规定了医疗机构应该建立药品配送和调剂制度,确保药品的及时供应和合理调用。
要求医疗机构建立药房和病房间的药品配送程序,提高药品的使用效率。
在药品使用管理方面,规定了医疗机构应该建立药物使用管理制度,包括药品的处方和发放、医务人员的用药指导等内容。
要求医疗机构加强对医务人员的用药培训,并建立药物不良反应和处方审核制度,避免药物的滥用和不合理使用。
在药品信息管理方面,规定了医疗机构应该建立药品信息管理系统,包括药品的档案管理、药品的信息传递和共享、药品的使用反馈等。
要求医疗机构加强对药品的追溯和监测,及时掌握药物的使用情况和不良反应情况,保障药品的安全性和效果。
综上所述,2024版《医疗机构药事管理规定》细化了医疗机构药事管理的各个环节,为医疗机构提供了一套科学合理的管理制度和流程,有助于提高药物使用的安全性和合理性,保障患者的健康权益。
医疗机构应该按照该规定的要求,不断完善和落实药事管理工作,提高医疗质量和服务水平。
2024年药事管理与法规批准文号、色标、时间的总结

2024年药事管理与法规批准文号、色标、时间的总结随着时间的推移,药事管理与法规在不断演变和完善。
在2024年,药事管理与法规批准文号、色标、时间方面也出现了一些重要的变化和更新。
本文将对2024年药事管理与法规批准文号、色标、时间进行总结,以便读者了解相关信息。
一、药事管理与法规批准文号在2024年,药事管理与法规批准文号方面,主要包括以下几个方面的变化和更新:1. 新药批准文号:根据2024年新制定的药事管理与法规,新药的批准文号将有一定的变化。
根据不同地区的具体规定,新药的批准文号可能会采用字母和数字的组合,以便更好地标识和管理。
2. 口服药批准文号:口服药是最常见的一种药物制剂形式,其批准文号也将在2024年进行调整。
新的批准文号将会更加简洁明了,以便消费者和监管部门更好地辨识。
3. 注射药批准文号:注射药是一类特殊的药物制剂形式,其批准文号也会在2024年进行调整。
新的批准文号将会更加符合国际标准,并遵循一定的编码规则,以便更好地追溯和管理。
二、药事管理与法规色标在2024年,药事管理部门将进一步规范药物包装上的色标,以便消费者更好地识别药物的性质和用途。
主要包括以下几个变化和更新:1. 药物分类色标:为了方便消费者识别药物的分类,药事管理部门将制定新的药物分类色标标准。
不同类型的药物将会用不同的颜色进行标示,以方便消费者辨识。
2. 药品等级色标:为了确保药物的质量和安全性,药事管理部门将制定新的药品等级色标标准。
不同等级的药物将会使用不同的颜色进行标示,以便消费者辨识和选择。
3. 药用途色标:为了让消费者更好地了解药物的用途,药事管理部门将推出新的药用途色标标准。
不同用途的药物将使用不同的颜色进行标示,以方便消费者辨识和选用。
三、药事管理与法规时间2024年药事管理与法规时间方面也发生了一些改变和更新,主要包括以下几个方面:1. 药物生产时间:药事管理部门将进一步加强对药物生产时间的监管。
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最新药事管理与法规单选题1、某医疗机构药剂师私自销售麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗,由于疫苗储存不当,导致药品失效,造成多名儿童产生发热、呕吐等不良反应。
麻疹疫苗与脊髓灰质炎疫苗属于A第一类疫苗B第二类疫苗C第三类疫苗D第四类疫苗单选题2、黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于A中药材B中药饮片C中成药D民族药单选题3、药品经营企业必须标明产地,方可销售的药品是A中药材B中药饮片C中成药D民族药多选题4、某医疗机构药剂师私自销售麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗,由于疫苗储存不当,导致药品失效,造成多名儿童产生发热、呕吐等不良反应。
疫苗生产企业不可以向以下哪家单位销售第二类疫苗A具有从事疫苗管理的专业技术人员B具有保证疫苗质量的冷藏设备和冷藏运输工具C具有当地政府采购第一类疫苗的采购合同D具有符合疫苗储存运输管理规范的管理制度单选题5、加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子的机构是A药品评价中心B国家中药品种保护审评委员会C行政事项受理服务和投诉举报中心D执业药师资格认证中心单选题6、甲药品批准文号为国药准字S2*******,其中S表示A1年B2年C3年D5年单选题7、区域批发企业从定点生产企业购进第一类精神药品的,须经批准的部门是A县级药品监督管理部门B省级卫生行政部门C省级药品监督管理部门D国家药品监督管理部门多选题8、《麻醉药品和精神药品管理条例》对药品零售连锁企业经营第二类精神药品的要求包括A实行专人管理B建立专用账册C设立独立的专库或专柜存储D专用账册保存3年单选题9、医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构,调整周期原则上为几年,最短不得少于几年A1名B3名C5名D6名单选题10、关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法,错误的是A药品不良反应报告与监测B新的药品不良反应C药品群体不良反应D严重不良反应单选题11、关于对批准生产的新药品种设立监测期规定的说法,错误的是A《进口药品注册证》B《医药产品注册证》C《进口准许证》D《药品经营许可证》单选题12、根据《野生药材资源保护管理条例》,禁止采猎的野生物种药材是A羚羊角B丹参C黄芩D甘草单选题13、根据《药品经营许可证管理办法》,省级药品监督管理部门负责A具有依法经过资格认定的药学技术人员B具有保证药品质量的规章制度C具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境D具有能对所生产药品进行质量管理、质量检验和研发的机构单选题14、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》,中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸,向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有A《药品生产许可证》B《进口药品注册证》C《医疗产品注册证》D《医疗机构执业许可证》E《医药产品许可证》单选题15、现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括A便民和效率原则B信赖保护原则C法定原则D公开、公平、公正原则单选题16、根据《执业药师资格制度暂行规定》执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为A因酒驾受到的处罚属于行政处罚,但还不属于应当办理注销注册的情形B因酒驾受到的处罚属于行政处罚,应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册C因酒驾收到的处罚属于刑事处罚,应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册D因酒驾受到的处罚属于刑事处罚,但还不属于应当办理注销注册的情形单选题17、呼吸暂停是新生儿,尤其是早产儿常见的临床症状,呼吸暂停病情危急,需紧急处理。
现有治疗枸橼酸咖啡因制剂,包括注射剂和口服溶液,目前已获得国内上市许可。
该药品上市前需要做临床试验,下列关于临床试验说法错误的是AⅠ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验BⅡ期临床试验是治疗作用初步评价阶段CⅡ期临床试验可以采用随机盲法对照试验DⅢ期临床试验是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应单选题18、不属于新药监测的其他国产药品应当报告该药品的A首次进口5年以内的进口药品B已受理注册申请的新药C己过新药监测期的D处于Ⅲ期临床试验单选题19、呼吸暂停是新生儿,尤其是早产儿常见的临床症状,呼吸暂停病情危急,需紧急处理。
现有治疗枸橼酸咖啡因制剂,包括注射剂和口服溶液,目前已获得国内上市许可。
该药品上市前需要做临床试验,下列关于临床试验说法错误的是AGMPBGAPCGCPDGLP单选题20、根据《药品生产质量管理规范(2010版)》,在药品生产企业应当具备的条件中,不包括A含生物碱类的药品B非甾体类药品C青霉素类抗生素D氨基糖苷类抗生素-----------------------------------------1-答案:A麻疹疫苗与脊髓灰质炎疫苗属于第一类疫苗,国家是免费接种的。
2-答案:B黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于中药饮片。
3-答案:A药品经营企业必须标明产地,方可销售的药品是中药材。
4-答案:A药品批发企业依照本条例的规定经批准后可以经营疫苗。
药品零售企业不得从事疫苗经营活动。
药品批发企业申请从事疫苗经营活动的,应当具备下列条件:(一)具有从事疫苗管理的专业技术人员;(二)具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具;(三)具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对药品批发企业是否符合上述条件进行审查;对符合条件的,在其药品经营许可证上加注经营疫苗的业务。
取得疫苗经营资格的药品批发企业(以下称疫苗批发企业),应当对其冷藏设施、设备和冷藏运输工具进行定期检查、维护和更新,以确保其符合规定要求。
5-答案:A本题考查药品监督管理技术支撑机构职责。
药品评价中心承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的技术工作;参与拟订、调整国家基本药物目录的相关技术工作等。
国家中药品种保护审评委员会负责国家中药品种保护审评委员会的日常工作;负责组织国家中药保护品种的技术审查和审评工作等。
行政事项受理服务和投诉举报中心负责国家食品药品监督管理总局依法承担的行政许可项目的受理、转办和评审结果送达工作;受理食品生产、流通、消费环节违法行为的投诉举报等工作。
执业药师资格认证中心承担执业药师资格考试、注册、继续教育等专业技术业务组织工作;受国家食品药品监督管理总局委托,起草执业药师业务规范。
6-答案:D药品批准文号的有效期为5年。
7-答案:C区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的,应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
8-答案:A通过此题汇总麻醉药品、精神药品储存要求:1.麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业以及国家设立的麻醉药品储存单位,应当设置储存麻醉药品和第一类精神药品的专库。
该专库应当符合下列要求:(一)安装专用防盗门,实行双人双锁管理;(二)具有相应的防火设施;(三)具有监控设施和报警装置,报警装置应当与公安机关报警系统联网。
记忆技巧:双人双锁要防火,联网报警监控多。
2.麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。
专库应当设有防盗设施并安装报警装置;专柜应当使用保险柜。
专库和专柜应当实行双人双锁管理。
记忆技巧:专库专柜,双人双锁。
注意:麻醉和精一的生产、经营、储存、使用单位均应有专人负责、专用账册。
3.第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品,并建立专用账册,实行专人管理。
记忆技巧:专库专柜、专人负责、专用账册9-答案:B医疗机构应当根据本机构性质、任务、规模配备适当数量临床药师,三级医院临床药师不少于5名,二级医院临床药师不少于3名。
临床药师应当具有高等学校临床药学专业或者药学专业本科毕业以上学历,并应当经过规范化培训。
10-答案:B新的药品不良反应,是指药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的,按照新的药品不良反应处理。
11-答案:B进口药品,应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。
国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》,中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后,方可进口。
12-答案:A二级保护野生药材物种系指分布区域缩小,资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。
二级保护药材名称:鹿茸(马鹿)、麝香(3个品种)、熊胆(2个品种)、穿山甲、蟾酥(2个品种)、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草(3个品种)、黄连(3个品种)、人参、杜仲、厚朴(2个品种)、黄柏(4个品种)、血竭。
A属于一级。
《野生药材资源保护管理条例》规定。
禁止采猎一级保护野生药材物种。
采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。
一级保护野生药材物种属于自然淘汰的,其药用部分由各级药材公司负责经营管理,但不得出口。
13-答案:DD项说法不准确,药品生产企业应当具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备,但是并没有对研发机构的要求。
14-答案:C进口药品,应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。
国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》,中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后,方可进口。
15-答案:B行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可,体现了行政许可的信赖保护原则。
16-答案:A执业药师注册后如有下列情况之一的,予以注销注册:(一)死亡或被宣告失踪的;(二)受刑事处罚的;(三)被吊销《执业药师资格证书》的;(四)受开除行政处分的;(五)因健康或其它原因不能从事执业药师业务的。
17-答案:DⅣ期临床试验是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应。
18-答案:A我国药品不良反应的报告范围是:新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品,报告所有不良反应;其他国产药品和首次获准进口5年以上的进口药品,报告新的和严重的不良反应。
19-答案:D《药物非临床研究质量管理规范》:GLP《药物临床试验质量管理规范》:GCP《药品生产质量管理规范》:GMP《中药材生产质量管理规范》:GAP《药品经营质量管理规范》:GSP20-答案:C高致敏性药品(如青霉素类),必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备;青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求,排风口应远离其他空气净化系统的进风口。
故选C。