第七章药品经营管理
药品经营质量管理规范全文
药品经营质量管理规范全文第一章总则第一条为规范药品经营质量管理行为，确保药品的安全有效使用，保障公众的健康权益，制定本规范。
第二条本规范适用于从事药品经营活动的单位和个人，包括生产、经营、仓储、运输、销售等环节。
第三条药品经营者应当依法取得相应的行政许可，符合相关药品经营质量管理规定，并建立健全药品质量管理体系。
第四条药品经营者应当按照国家有关法律、法规、规章以及相关药品质量管理规范的要求，履行药品经营质量管理的法律义务。
第二章生产活动第五条药品的生产活动应当符合国家药品生产质量管理规范，确保药品生产过程中的安全、有效及质量可控。
第六条药品生产企业应当制定并实施严格的质量控制措施，保证原料药和辅料的质量符合相关标准，确保生产的药品符合质量要求。
第七条药品生产企业应当进行必要的设备资料验证，确保生产设备的性能稳定可靠，不影响药品的质量和安全。
第八条药品生产企业应当建立并执行药品生产过程中的记录与档案管理制度，以确保生产数据的准确性和可追溯性。
第九条药品生产企业应当建立药品不良反应与不良事件报告制度，并及时向药品监管部门和相关单位报告。
第三章经营活动第十条药品经营者应当依法办理药品经营许可，持证经营，并定期进行许可证的更新。
第十一条药品经营者应当建立药品入库检验制度，对进货的药品进行质量把关，确保入库药品的质量符合要求。
第十二条药品经营者应当保证药品的库存环境符合规定，药品储存条件稳定，并按照规定进行药品的分类存放。
第十三条药品经营者应当建立并执行药品销售记录管理制度，保留销售记录和销售凭证，确保销售数据的准确性和可追溯性。
第十四条药品经营者应当做好药品的售后服务工作，及时解答用户的咨询和投诉，并按照规定对退换货进行处理。
第四章仓储与运输活动第十五条药品仓储单位应当建立药品仓库管理制度，确保仓库环境符合要求，设施设备完好，并定期检查和维护。
第十六条药品仓储单位应当对入库药品进行严格管理，做好药品库存的登记、保管和监控工作，确保药品安全和来源可追溯。
中华人民共和国药品管理法
中华人民共和国药品管理法文章属性•【制定机关】全国人大常委会•【公布日期】1984.09.20•【文号】中华人民共和国主席令第18号•【施行日期】1985.07.01•【效力等级】法律•【时效性】已被修改•【主题分类】药政管理正文中华人民共和国药品管理法（一九八四年九日二十日第六届全国人民代表大会常务委员会第七会议通过一九八四年九月二十日中华人民共和国主席令第十八号公布）第一章总则第一条为加强药品监督管理，保证药品质量，增进药品疗效，保障人民用药安全，维护人民身体健康，特制定本法。
第二条国务院卫生行政部门主管全国药品监督管理工作。
第三条国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。
第二章药品生产企业的管理第四条开办药品生产企业必须由所在省、自治区、直辖市药品生产经营主管部门审查同意，经所在省、自治区、直辖市卫生行政部门审核批准，并发给《药品生产企业许可证》。
无《药品生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给《营业执照》。
《药品生产企业许可证》应当规定有效期，到期重新审查发证。
具体办法由国务院卫生行部门规定。
第五条开办药品生产企业必须具备以下条件：一、具有与所生产药品相适应的药师或者助理工程师以上技术人员及技术工人。
中药饮片加工企业没有药师或者助理工程师以上技术人员的，配备熟悉药性并经县级以上卫生行政部门审查登记的药工人员。
二、具有与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境。
三、具有能对所生产药品进行质量检验的机构或者人员以及必要的仪器设备。
第六条药品必须按照工艺规程进行生产，生产记录必须完整准确。
中药饮片的炮制，必须符合《中华人民共和国药典》或者省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的《炮制规范》的规定。
第七条生产药品所需的原料、辅料以及直接接触药品的容器和包装材料，必须符合药用要求。
第八条药品出厂前必须经过质量检验；不符合标准的，不得出厂。
第九条药品生产企业必须按照国务院卫生行政部门制定的《药品生产质量管理规范》的要求，制定和执行保证药品质量的规章制度和卫生要求。
二类精神药品经营安全管理制度范文（4篇）
二类精神药品经营安全管理制度范文第一章总则第一条为规范二类精神药品经营安全管理工作，保障患者用药安全和公众的身体健康，根据国家相关法律法规和行业标准，制定本制度。
第二条二类精神药品经营安全管理制度（以下简称制度）适用于我单位从事二类精神药品经营的各级各类药店。
第三条二类精神药品经营安全管理的内容包括：质量保证、经营环境卫生与设施设备管理、库房与药品存储管理、采购与入库管理、销售与出库管理、异常药品管理、法规法律法规遵守及应急管理等。
第四条我单位的二类精神药品经营安全管理工作的原则是：安全第一，合规经营；预防为主，防范为前；综合管理，科学管理。
第五条我单位应建立健全二类精神药品经营安全管理工作体制，明确责任部门和责任人，赋予其相应的职责和权限，并进行定期检查、评估和改进。
第六条我单位应加强相关人员的教育培训，提高其安全监管水平和风险识别能力，确保二类精神药品经营安全管理工作的有效性和可持续性。
第七条我单位应制定相应的二类精神药品经营安全管理工作绩效指标，进行检查、评估和改进。
第八条我单位应建立健全二类精神药品经营安全管理档案，做好信息化管理工作。
第二章质量保证第九条我单位应建立质量保证体系，保证所经营的二类精神药品符合国家相关药品质量标准和规范。
第十条我单位应定期进行药品质量自查，确保药品质量符合规范要求，并建立相应的记录。
第十一条我单位应在进货前检查供应商的药品质量管理制度和相关证书，然后才可以采购药品。
第十二条我单位应制定药品采购的程序和规范，按照规定途径进行采购，保证药品质量。
第十三条我单位应妥善保管二类精神药品的采购证明、原始凭证、质量合格证书等相关文件，并建立相应的档案。
第十四条我单位应与供应商签订药品供货合同，明确合同双方的权利和义务，并对合同的履行进行监督和审核。
第三章经营环境卫生与设施设备管理第十五条我单位的经营场所应符合国家相关法律法规和行业标准的要求，建立并维护良好的环境卫生。
执业药师药事管理与法规章节考点汇总第七章 《中华人民共和国药品管理法实施条例》
第七章《中华人民共和国药品管理法实施条例》第一节总则和药品生产企业管理一、总则药品检验机构的设置及确定：(1)国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。
(2)省级药品监督管理部门设置本行政区域内药品检验机构。
(3)国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担检验工作。
二、药品生产企业管理1.开办药品生产企业申请：向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门(审批主体)提出筹建申请;完成筹建后向原审批门申请验收。
2.《药品生产许可证》许可事项变更：药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。
未经批准，不得变更许可事项。
(生产范围)3.药品生产企业GMP认证(1)认证机构【省局】：省级以上人民政府药品监督管理部门。
(2)国家食品药品监督管理局认证【两射一生】：注射剂、放射性药品和规定的生物制品。
(3)省级药品监督管理局：负责组织除上述药品以外的其他药品认证。
(4)新开办药品生产企业和新建药品生产车间或者新增生产剂型申请GMP认证的时间：应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定申请认证。
(5)审批时间：受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内进行认证;认证合格的，发给认证证书。
4.《药品生产许可征》有效期(1)《药品生产许可证》有效期为5年。
(2)有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。
(3)药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由原发证部门缴销。
5.药品委托生产的规定(1)受托方的条件：受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理》认证证书的药品生产企业。
(2)不得委托生产的药品：疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品。
第七章药品管理法
配伍禁忌或超剂量者 （5）保管：制定和执行药品保管制度 （6）城、乡集贸市场不得出售中药材以外的
药品
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（三）药品管理：23条
1、药品注册管理 新药的定义：未曾在中国境内上市销售的 药品。 新药临床研究的审批和新药生产审批的规 定 新药需经SFDA批准，方可进行临床试验 新药需经SFDA批准，方可取得新药证书
配制制剂必需的法定程序，必须经省FDA批准，取 得《药品生产许可证》、 《药品经营许可证》 《医疗机构制剂许可证》 • 许可证是对药品生产、经营企业和医疗机构生产 、经营药品和配制制剂的能力、条件的要求和认 可，是药品安全、有效、质量可控的证明
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许可证的有效期和范围
• 有效期：5年
•
3、实施GMP、GSP认证管理制度
（2）生产记录：完整的生产记录和检验记录，记录 保存至有效期满后1年；至少保存3年
（3）物料：生产药品所需原、辅料必须符合药用要 求
（4）出厂检验：药品生产企业必须对所生产药品进 行质量检验，不符标准者不得出厂
•
6、药品经营应遵守的规定
（1）购进：购进药品必须建立执行进货检查 验收制度，不符合规定者不得购入
–进口药品注册证书 药品进口，须经SFDA组织审查，经审查确 认符合质量标准、安全有效的，方可批准进 口，并发给进口药品注册证书。
•
2、国家药品标准制度及药品通用名 药品必须符合国家药品标准 列入国家药品标准的药品名称为药品通用名 3、国家药品审评专家制度 4、药品的再评价与淘汰 SFDA对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查 • 对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药
生产、经营、使用和监督管理的单位或者 个人，必须遵守本法。 • 3、药品发展的方针： • 4、执法主体：国家药品监督管理主管部门 主管全国药品监督管理工作
《药品管理法(2019版)》第七章解读
注销药品注册证书。
解读：1、对附条件批准上市的药品作出要求 2、规定时间内完成相关的研究（药品的三大属性） 3、不能完成相关研究的或者完成相关研究的不能证明获益大于风险的，进行依法处理
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药品上市后管理-七十九条 说明：蓝色删除；红色增加
区别
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新增
第七十九条 对药品生产过程中的变更，按照其对药
解读：1、基于药品三大属性方面对药品生产过程中的变更实行分类管理 2、其他变更：按规定备案或者报告
2、MAH应基于药品三大属性进行全面的评估、验证变更事项
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药品上市后管理-八十条 说明：蓝色删除；红色增加
区别
2019版
新增
第八十条 药品上市许可持有人应当开展药
品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪
药品上市后管理-八十二条 说明：蓝色删除；红色增加
区别
新增
2019版
第八十二条 药品存在质量问题或者其他安全隐患的， 药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关药品 经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药 品，及时公开召回信息，必要时应当立即停止生产，并 将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府 药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。药品生产 企业、药品经营企业和医疗机构应当配合。 药品上市许可持有人依法应当召回药品而未召回的，省、 自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当责令其 召回。
定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行 销售、使用等紧急控制措施，并应当
政处理决定。
在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出
之日起十五日内依法作出行政处理决
定。
解读：1、增加MAH在药品上市后的不良反应监测 2、药品不良反应的范围改变（删除原文的与用药有关的严重不良反应，改为疑似？？）
药店gsp管理制度
药店gsp管理制度第一章总则第一条为规范药品经营，提高服务质量，保障患者用药安全，根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》，制定本管理制度。
第二条本药店GSP管理制度适用于本药店的药品经营活动。
第三条本药店GSP管理制度的主要内容包括药品经营质量管理、药品经营场所、设施设备、药品采购、存储、配送、销售和售后服务等。
第四条本药店GSP管理制度的宗旨是促进药品经营质量的提高，确保患者用药安全，维护药品市场秩序。
第五条本制度的执行主体是本药店的经营者和经营管理人员。
第六条本制度的内容应当得到全体员工的知晓和执行，对员工进行培训，提高员工的GSP 意识和质量管理能力。
第七条本制度的内容应当与国家相关法律、法规和标准相一致，并及时进行更新，确保适用。
第八条对于不遵守本制度的人员，将依据公司规章制度进行相应的处罚。
第二章药品经营质量管理第九条本药店应建立健全GSP管理体系，确保药品经营符合相关法律、法规和标准的要求。
第十条本药店应完善质量管理制度，建立健全药品质量追溯和异常处理机制。
第十一条本药店应定期对药品进行质量抽检，保障药品的合格率。
第十二条本药店应加强对药品的质量控制，确保库存药品的质量安全。
第十三条本药店应建立健全药品调查处理机制，及时处理因药品质量原因引起的投诉和意外事件。
第三章药品经营场所、设施设备第十四条本药店的药品经营场所应符合卫生要求，保证环境清洁卫生。
第十五条本药店的设施设备应符合GSP和药品经营管理的相关规定，确保设备运行正常。
第十六条本药店应定期对设施设备进行检测和维护，确保设施设备的正常使用。
第十七条本药店应建立健全药品经营场所和设施设备的管理制度，明确责任人员及相应的管理措施。
第四章药品采购第十八条本药店应按照国家相关的规定和要求，对供应商进行认真的考察和评估，确保从合格的供应商采购药品。
第十九条本药店的采购人员应具备良好的道德品质和专业知识，履行采购工作的职责。
第二十条本药店应建立健全药品采购管理程序，规范采购流程。
药品经营质量管理制度目录
药品经营质量管理制度目录第一章总则第一条为了规范药品经营质量管理，保障人民群众用药安全，根据有关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于所有从事药品经营的单位，包括药品生产企业、批发企业、零售药店、网上药店等。
第三条药品经营质量管理应遵循法律法规，秉持诚信务实的原则，确保药品质量安全、合法合规。
第四条各级药品经营单位应当建立健全药品质量管理制度，确保全员参与、全过程管理。
第二章药品质量管理第五条药品经营单位应当建立健全药品质量管理体系，包括药品采购、仓储、销售等全过程的质量管理控制。
第六条药品经营单位应当建立药品采购管理制度，明确采购程序、审批权限和责任，确保采购的药品符合标准。
第七条药品经营单位应当对进货的药品进行验收，确保药品质量合格，拒收不合格品。
第八条药品经营单位应当建立药品仓储管理制度，包括药品储存条件、库存管理、有效期监控等内容。
第九条药品经营单位应当建立销售管理制度，明确销售程序和要求，确保销售的药品真实、合法、安全。
第三章药品质量安全监控第十条药品经营单位应当建立药品质量安全监控制度，包括对采购、仓储和销售环节的监控和检查。
第十一条药品经营单位应当建立进货药品的质量安全监控制度，对进货的药品进行抽样检验，确保质量合格。
第十二条药品经营单位应当定期对仓储的药品进行质量安全检查，确保储存条件符合要求，有效期内。
第十三条药品经营单位应当对销售的药品进行质量安全监控，包括药品真伪鉴别、有效期检查等内容。
第四章药品合规管理第十四条药品经营单位应当建立药品合规管理制度，严格遵守法律法规，禁止销售假冒伪劣药品。
第十五条药品经营单位应当明确销售药品的凭证要求，保留销售记录和相关资料，确保销售合规。
第十六条药品经营单位应当建立药品价格管理制度，严格执行药品价格政策，不得以任何形式哄抬药品价格。
第五章质量事故应急管理第十七条药品经营单位应当建立质量事故应急管理制度，明确质量事故的应急处理程序和责任划分。
药品管理规定法规定(3篇)
第1篇第一章总则第一条为了加强药品管理，保障公民用药安全，维护人民群众身体健康，根据《中华人民共和国药品管理法》及有关法律法规，制定本规定。
第二条本规定适用于中华人民共和国境内从事药品生产、经营、使用、监督管理的单位和个人。
第三条药品管理应当遵循以下原则：（一）保障公众用药安全、有效、合理、经济；（二）遵循公开、公平、公正、便民的原则；（三）实行药品生产许可、经营许可、使用许可制度；（四）实行药品注册、审批、监督、检查制度；（五）实行药品追溯制度。
第四条国家实行药品监督管理部门主管，各级人民政府及有关部门配合的药品管理体制。
第五条药品监督管理部门依法对药品的生产、经营、使用、监督管理工作实施监督检查，确保药品安全。
第二章药品生产管理第六条药品生产企业应当具备以下条件：（一）具有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境；（二）具有与药品生产相适应的技术人员、管理人员和质量管理人员；（三）具有符合国家药品标准的药品生产工艺和质量标准；（四）具有保证药品质量的内部控制制度。
第七条药品生产企业在生产药品前，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请药品生产许可。
第八条药品生产许可包括以下内容：（一）药品名称、剂型、规格、生产批号；（二）生产工艺和质量标准；（三）生产场所、设备、设施和卫生环境；（四）生产规模和生产能力。
第九条药品生产企业应当严格执行药品生产工艺和质量标准，确保药品质量。
第十条药品生产企业应当建立健全药品生产质量管理规范（GMP），确保药品生产过程符合规范要求。
第十一条药品生产企业应当对生产过程进行全程监控，确保药品生产过程符合规定要求。
第十二条药品生产企业应当对生产的药品进行检验，检验合格的药品方可出厂销售。
第三章药品经营管理第十三条药品经营企业应当具备以下条件：（一）具有与药品经营相适应的营业场所、设备、设施和卫生环境；（二）具有与药品经营相适应的药学技术人员、管理人员和质量管理人员；（三）具有符合国家药品标准的药品经营质量管理规范（GSP）；（四）具有保证药品质量的内部控制制度。
第七章 特殊管理药品的管理
第七章特殊管理药品的管理（20分）主要内容第一节麻醉药品和精神药品的管理第二节医疗用毒性药品的管理第三节药品类易制毒化学品的管理第四节含特殊药品复方制剂的管理第五节兴奋剂的管理第五节疫苗的管理【国家实行特殊管理的药品范畴】1、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品（毒麻精放）2、预防性生物制品（疫苗）的流通3、含特殊药品复方制剂（含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服液、复方地芬诺酯片、复方甘草片等）注1：药品类易制毒化学品（一定的特殊管理）注2：兴奋剂药品，依其品种不同实施不同层次的管理第1节麻醉药品和精神药品的管理一、概述（一）麻/精药品的界定和专有标志1、界定：是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。
精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。
2、非药用类麻醉药品和精神药品定义：是指未作为药品生产和使用，具有成瘾性或者成瘾潜力且易被滥用的物质。
新规定：麻醉药品和精神药品按照药用类和非药用类分类列管。
非药用类麻/精药品发现医药用途，调整列入药品目录的。
3、麻/精药品的专有标志（二）麻/精药品的管理部门、职责1、国务院药监部门——负责全国麻/精药品的监督管理工作，并[会同]国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理。
省级药监部门——负责本行政区域内麻/精药品的监督管理工作。
2、公安部门——负责对造成麻醉药品药用原植物、麻/精药品流入非法渠道、的行为进行查处。
3、卫生部门——负责医疗机构内麻/精药品的使用管理。
二、麻醉药品和精神药品目录麻/精药品目录——由国务院药监部门 [会同]国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。
——我国生产使用的麻醉药品（27种）和精神药品（第一类7种；第二类29种）1.麻醉药品品种淑芬因贵妃签订影片合同2.第一类精神药品品种（7种）马吲哚丁丙诺啡三唑仑司可巴比妥哌醋甲酯氯胺酮γ-羟丁酸【口诀】马丁三思派氯酸第二类精神药品有29个品种：应用分析A、曲马多B、氯胺酮C、麦角胺D、罂粟壳1、按麻醉药品管理的是2、按第一类精神药品管理的是3、按第二类精神药品管理的是【答案】DBA三、麻醉药品和精神药品生产1、生产总量控制——国家先确定需求总量，然后对麻醉药品药用原植物的种植、麻/精药品的生产实行总量控制。
药品管理制度细则(最新版)
药品管理制度细则第一章总则第一条为了加强药品管理，保障人民群众的健康和生命安全，根据相关法律法规，制定本《药品管理制度细则》。
第二条本细则适用于我国境内所有涉及药品的生产、经营、流通、使用等环节的单位和个人。
第三条药品管理应遵循科学、公平、公正、便民的原则，坚持预防为主，安全第一，合理用药，以人民健康为中心。
第四条药品管理主管部门应当建立健全相关的监督管理制度，加强对药品行业的监管力度，对违法违规行为进行严厉打击。
第二章药品生产管理第五条药品生产企业应当取得相关的药品生产许可证，并严格按照许可范围和质量标准进行药品生产。
第六条药品生产企业应当建立健全药品生产管理制度，确保生产过程的安全和质量，加强药品生产车间的卫生管理，避免交叉污染。
第七条药品生产企业应当定期对生产设备进行检验和维护，确保设备正常运行，并建立设备使用记录。
第八条药品生产企业应当建立药品追溯制度，对生产、流通、销售等环节的药品进行全程追踪记录。
第九条药品生产企业应当建立药品质量跟踪制度，对市场上已售出的药品进行抽检和监测，发现问题及时召回并做好相关处理。
第十条药品生产企业应当建立应急预案，应对突发事件和事故，最大限度地减少损失和危害。
第三章药品经营管理第十一条药品经营企业应当取得相关的药品经营许可证，按照许可范围经营药品，不得超范围经营。
第十二条药品经营企业应当建立药品进货验收制度，对购进的药品进行质量检验，确保药品质量符合标准。
第十三条药品经营企业应当建立药品销售管理制度，确保销售的药品真实有效，不得销售过期、变质、伪劣药品。
第十四条药品经营企业应当建立药品储存管理制度，对药品进行储存和保管，保证药品的质量和有效期。
第十五条药品经营企业应当建立药品价格管理制度，依法合理定价，不得操纵市场价格，损害消费者合法权益。
第四章药品流通管理第十六条药品流通企业应当取得相关的药品流通许可证，按照许可范围从事药品的流通活动。
第十七条药品流通企业应当建立药品流通追溯制度，对药品流通过程进行全程追踪记录，确保流通环节的安全和可控。
第七章 药品管理法
6、药品经营应遵守的规定
（1）购进：购进药品必须建立执行进货检查 验收制度，不符合规定者不得购入 （2）购销记录 （3）销售 （4）调配处方：必须经过核对；拒绝调配有 配伍禁忌或超剂量者 （5）保管：制定和执行药品保管制度 （6）城、乡集贸市场不得出售中药材以外的 药品
（三）药品管理：23条
1、药品注册管理 新药的定义：未曾在中国境内上市销售的 药品。 新药临床研究的审批和新药生产审批的规 定 新药需经SFDA批准，方可进行临床试验 新药需经SFDA批准，方可取得新药证书 GLP和GCP GLP ---《药物非临床研究质量管理规范》 GCP ---《药物临床试验质量管理规范》
（七）“法律责任”。药品管理法共29 条（73条—101条），实施条例共20条（第 63-82条），是药品管理法的法律责任的规 定。
1．法律责任：
法律责任是指人们对自己违法行为所应 承担的带有强制性的否定性法律后果
2．法律责任的分类
₪ 行政责任：是指因违反行政法而承担的法律责任， 包括具有行政惩罚性的法律责任。
• 3．药事管理行政法规 由国务院制定、发 布的药事管理行政法规有：《药品管理法 实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理 条例》、《医疗用毒性药品管理办法》、 《放射性药品管理办法》、《中药品种保 护条例》、《野生药材资源保护管理条 例》、《关于建立城镇职工基本医疗保险 制度的决定》等。
一、现行《药品管理法》的特点及 意义
• （10）禁止生产、销售假药 禁止生产（包括配制，下同）销售假药。 有下列情形之一的，为假药： • 药品所含成份与国家药品标准规定的成份 不符的； • 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此 种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处： 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 依照本法必须批准而未经批准生产、进口， 或者依照本法必须检验而未经检验即销售 的 变质的 被污染的 使用依照本法必须取得批准文号而未取得 批准文号的原料药生产的 所标明的适应症或者功能主治超出规定范 围的
第七章-药品生产管理——中国药科大学PPT课件
企业名称
中国华源集团有限公司 上海复星高科技（集团）有限公司 上海医药（集团）有限公司 中国医药集团总公司 广州医药集团有限公司 天津市医药集团有限公司 哈药集团有限公司 南京医药产业（集团）有限责任公司 华北制药集团有限责任公司 太极集团有限公司 新华鲁抗药业集团有限责任公司 东北制药集团有限责任公司 重庆医药股份有限公司 天津药业集团有限公司 杭州华东医药集团有限公司 江西省医药集团公司 巨化集团公司
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二、药品生产企业概念、性质及特点
（一）生产企业概念、性质 ▪ 经济性
▪ 营利性
▪ 独立性
▪ 开放性
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（二）药品生产企业的特点
（l）药品生产企业在讲求经济效益的同时必须比一般 企业更加讲求社会效益；
（2）在企业的开办条件及生产要求等方面受到更为 严格的监督与管理；
（3）负有质量自检的责任和不符合质量标准的药品 不得出厂的义务；
▪ 目前，全世界已有100多个国家和地区实行 GMP管理制度。GMP是行之有效的科学化、 系统化的管理制度。
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▪ GMP的性质 GMP制度是药品生产全面质量管理的一个
重要组成部分，是保证药品质量，并把发生 差错事故、混药等各种污染的可能性降到最 低程度所规定的必要条件和最可靠的办法。
▪ GMP的中心指导思想 任何药品的质量形成是生产出来的，而不
营业收入（万元）
4,102,871 2,696,921 1,812,538 1,238,571 1,031,377 1,011,511 727,719 716,518 700,869 589,700 516,070 349,594 349,121 344,422 339,566 334,178 34 322,027
2024年执业药师—药事管理与法规大纲改动
2024年执业药师《药事管理与法规》新大纲改动一、整体变动情况章节框架—未变，细节改动—较多2024年的药事管理与法规，依然是10章组成，和去年的章节目录一样。
二、2024年改动细节举例（节选）1.新增：深化医药卫生体制改革的年度重点任务（1章）2023年7月21日，发布《关于印发深化医药卫生体制改革2023年下半年重点工作任务的通知》，包括六个方面20项具体任务。
促进优质医疗资源扩容和区域均衡布局：加强社区和农村医疗卫生服务能力建设，完善促进分级诊疗的体制机制。
2.修改：《2023年药品目录》（1章）2023年12月7日，国家医保局与人力资源社会保障部联合印发了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》，以下简称《2023年药品目录》。
共3088个：西药部分1335个，中成药部分1323个，协议期内谈判药品部分430个。
3.新增：《执业药师继续教育暂行规定》（1章）2024年1月8日印发《执业药师继续教育暂行规定》。
每年：90学时，专业科目占三分之二以上。
公需科目：政治理论、职业道德等。
专业科目：药品管理、合理用药指导等。
如：参加国家教育行政主管部门承认的药学类、中药学类以及相关专业大学专科以上学历（学位）教育，获得学历（学位）当年度最多折算为90学时。
4.新增：《关于启用〈出口欧盟原料药证明文件〉和〈药品出口销售证明)电子证明的公告》（4章）对签发的《出口欧盟原料药证明文件》和《药品出口销售证明》启用电子证明。
电子证明与纸质证明具有同等效力。
5.新增：处方药转换为非处方药（4章）2022年已完成11个药品由处方药转换为非处方药。
2023年已完成22个药品由处方药转换为非处方药。
2024年3月，经国家药品监督管理部门论证和审核，清喉咽颗粒、固肾合剂、清热解毒片、阿胶当归胶囊和芪参补气胶囊等药品由处方药转换为非处方药。
6.新增：《当归等6种新增按照传统既是食品又是中药材的物质目录》（6章）当归、山柰、西红花、草果、姜黄、荜茇等6种物质。
中华人民共和国药品管理法实施办法
中华人民共和国药品管理法实施办法中华人民共和国药品管理法实施办法第一章总则根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，制定本实施办法。
本实施办法适用于所有与药品生产、经营、使用、检验、科研有关的单位和个人。
军队的药品生产企业生产民用药品的，也适用本实施办法。
药品的生产、经营应当把社会效益放在第一位，严禁生产、经营、使用假药或者劣药。
同时，也严禁未经许可生产、经营药品和配制制剂。
第二章药品监督管理职责国务院卫生行政部门主管全国药品监督管理工作，其主要职责包括：一)执行《药品管理法》及本实施办法；二)起草有关药品监督管理的法规，制定配套的单行法规；三)颁布《中国药典》和药品标准；四)审批新药、核发药品批准文号；五)对药品的生产、经营、使用进行监督；六)组织对相似生产的药品的药效、副作用进行调查再评估，并及时提供和公布有关质量方面的资料；七)按照《药品管理法》和本实施办法决定行政处罚。
县以上地点各级卫生行政部门的药政机构主管所辖行政区的药品监督管理工作。
县级以上卫生行政部门设置的药品检验所，在同级卫生行政部门的领导下，按照国家药品标准和省、自治区、直辖市的药品标准对药品进行检验。
县级以上卫生行政部门设药品监督员，国家药品监督员由国务院卫生行政部门审核发给证书；省、自治区、直辖市药品监督员和自治州、市或者县的药品监督员由卫生行政部门提名，同级人民政府审核发给证书。
药品监督员的职责由国务院卫生行政部门另行规定。
药品监督员在履行职责时，应出示证件，按照国家有关规定抽取样品和索取有关资料并开具清单。
对药品生产企业和科研单位提供的保密的技术资料，应当承担保密责任。
药品监督员对暂行封存待处理的药品，应注明封存期限，该期限一般不得超过15天。
第三章审核批准许可证的程序药品管理法》第四条第一款规定的审批程序，是指开办药品生产企业（包括各种形式的联营、中外合资企业、中外合作企业以及外资企业），除按照国家规定履行其本建设报批程序以外，必须依次履行下列程序：一)由企业或者企业的上级部门向所在省、自治区、直辖市的药品生产经营主管部门申报，经审查同意后，送同级卫生行政部门；二)经所在省、自治区、直辖市卫生行政部门审核批准，发给《药品生产企业许可证》。
药品经营和使用监督管理办法培训课件
办 表人、主要负责人承担质量主体责任，强化企业落实质量管理责任要求。
法 二、推动药品现代物流规范发展。《办法》统一准入标准，明确开办药品批发企业和接受委托储存药品的单位应当具
政 备药品现代物流的相关要求，后续国家局将出台细化药品现代物流标准的指导文件，促进全国药品现代物流协同发展；
策 三、鼓励企业优化仓储资源配置。《办法》明确委托储存运输、异地设置仓库的条件和各方责任，充分调动药品第三
二 第一章 总 则
药
第一条 为了加强药品经营和药品使用质量监督管理，规范药品经营和药品使用质量管理活动，根据《中华人民共和
品 国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法
经 律、行政法规，制定本办法。营、使用质量管理及其监督管理活动，应当遵守本办法。
《办法》规定从事药品零售连锁经营活动的，（1）应当设立药品零售连锁总部，对零售门店进行统一管理。（2）药品零售连 锁总部应当有与其经营范围相适应的质量管理机构和人员；（3）有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；（4）具 备能够保证药品质量、与其经营品种和规模相适应的仓库、配送场所和设施设备；（5）有保证药品质量的质量管理制度以及 （5）覆盖药品经营、质量控制和追溯全过程的信息管理系统，并符合药品经营质量管理规范要求。
解 读
方物流的资源和优势，推动共建覆盖城乡的高效药品供应链网络；
四、细化药品零售连锁管理要求。《办法》明确了对药品零售连锁经营的许可管理、事权划分、质量管理、违法处罚
等方面的法规要求，通过明确行业标准，为企业健康发展营造公平竞争的市场环境。
（三）开办各类型经营企业需要满足的条件。
《办法》规定从事药品批发活动的，应当有（1）与其经营范围相适应的质量管理机构和人员；有（2）依法经过资格认定的药 师或者其他药学技术人员；有与其（3）经营品种和规模相适应的自营仓库、营业场所和设施设备，仓库具备实现药品入库、传 送、分拣、上架、出库等操作的现代物流设施设备；（4）有保证药品质量的质量管理制度以及（5）覆盖药品经营、质量控制 和追溯全过程的信息管理系统，并符合药品经营质量管理规范要求。
药事管理学第七章特殊管理的药品
药事管理学第七章特殊管理的药品1. 引言药事管理学是指对药品的生产、流通、处方、销售等环节进行管理和监督的学科。
在药事管理学的学习过程中，特殊管理的药品是一个重要的章节。
本文将介绍药事管理学第七章特殊管理的药品的相关知识。
2. 特殊管理的药品定义特殊管理的药品是指在药事管理中需要特殊关注和管理的药品。
这些药品往往具有一定的风险和安全性问题，需要采取特定的管理措施来确保药品的质量和安全性。
3. 特殊管理的药品分类根据不同的标准和要求，特殊管理的药品可以分为多个不同的分类。
以下是几个常见的特殊管理的药品分类：3.1 临床用抗菌药物临床用抗菌药物是一类特殊管理的药品，其使用受到严格的限制和规范。
这些药物通常用于治疗严重感染或耐药菌感染，因其使用不当可能导致药物耐药性的发展和传播，因此需要在医师处方和医疗机构的监督下使用。
3.2 麻醉药品麻醉药品是一类具有较高风险的特殊管理药品。
这些药品通常用于手术和麻醉过程中，因其使用不当可能导致意外事故和不良反应发生，因此需要经过特殊的管理和监督。
3.3 放射性药品放射性药品是指含有放射性核素的药品。
这类药品具有放射性，使用不当可能对人体和环境造成危害。
因此，在放射性药品的生产、存储、运输和使用过程中需要遵守特殊的管理规范和安全措施。
4. 特殊管理的药品的管理措施为确保特殊管理的药品的质量和安全性，需要采取一系列的管理措施。
以下是几个常见的管理措施：4.1 许可证管理对于特殊管理的药品，通常需要取得相关的许可证。
这些许可证包括生产许可证、经营许可证等，用以确保药品的生产、销售环节符合相关法规和标准。
4.2 处方管理特殊管理的药品通常需要在医师处方下进行购买和使用，以确保药品的合理使用和安全性。
4.3 质量控制特殊管理的药品通常需要进行严格的质量控制，包括原材料的选择、生产过程的控制等，以确保药品的质量符合要求。
4.4 监督检查对于特殊管理的药品，相关部门会进行定期的监督检查，以确保药品的生产、销售等环节符合法规和标准。
药品经营监督管理办法
药品经营监督管理办法（征求意见稿）目录第一章总则第二章经营许可第三章经营管理第四章医疗机构购进、储存药品管理第五章监督检查第六章法律责任第七章附则第一章总则第一条【目的与依据】为了加强药品经营监督管理，规范药品经营活动，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规，制定本办法。
第二条【适用范围】在中华人民共和国境内的药品经营活动、医疗机构购进和储存药品及其监督管理，应当遵守本办法。
第三条【药品经营要求】从事药品批发或者零售活动，应当经药品监督管理部门批准，依法取得药品经营许可证，严格遵守药品经营质量管理规范。
从事药品零售的，应当方便群众购药。
药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。
药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证。
其他从事药品储存、运输等药品经营相关活动的单位，应当遵守本办法相关规定，并依法承担相应责任。
第四条【追溯要求】药品上市许可持有人、药品经营企业和医疗机构等应当按照国家药品监督管理局制定的统一药品追溯标准和规范，建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。
第五条【事权划分】国家药品监督管理局指导全国药品经营监督管理工作；省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品批发企业、药品零售连锁经营企业总部、药品网络交易第三方平台的监督管理以及药品上市许可持有人销售行为的监督管理工作，指导市县的药品监督管理工作。
设区的市级、县（区）级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下简称市县级药品监督管理部门）依职责负责本行政区域内药品零售企业、医疗机构的药品监督管理工作。
第二章经营许可第六条【零售企业许可条件】从事药品零售的企业，应当具备以下条件：（一）经营处方药、甲类非处方药的，应当按规定配备执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员；经营乙类非处方药的，应当根据省、自治区、直辖市药品监督管理部门的规定配备药学技术人员；企业法定代表人、主要负责人、质量管理负责人（以下称质量负责人）无《药品管理法》规定的禁止从事药品经营活动的情形；（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、计算机系统、陈列（仓储）设施设备以及卫生环境；在超市等其他场所从事药品零售活动的，应当具有独立的经营区域；（三）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业药品经营和质量控制全过程，并实现药品信息化追溯；（四）具有保证药品质量的规章制度，并符合药品经营质量管理规范的要求。