2021年医疗器械收货操作规程
医药公司(连锁店)医疗器械验收管理操作规程模版
医药公司(连锁店)医疗器械验收管理操作规程模版医药公司(连锁店)医疗器械验收管理操作规程模版一、目的为规范物资验收流程，确保医疗器械的品质安全，并据此操作规程进行物资验收的规范化管理。
二、适用范围本操作规程适用于医药公司(连锁店)的物资验收管理。
三、流程1、验收前检查（1）检查登记表：检查仔细核验，仔细结合实物清点，确保是否符合张数和印刷质量等。
（2）检查装型：按照客户要求进行复查，运输途中是否有破裂现象，封装是否完整，所有配件规格是否符合要求。
2、现场验收（1）验收手续：在验收物品到达时，开立收货单，记录物品品种、数量、生产日期、保质期、检测证书、合格证书等要求的手续文件；（2）验收记录：依据订货方意向数量进行验收，拆卸包装，结合收货单、物资清单，与订货方提供的证照、样品做比对，确认是否良品；（3）验收流程：首先验收样本/试剂，重点关注于其包装是否正常，牢固，保质期是否放心及检测证书等是否有效；在确认样本/试剂后，请销售部或仓库工作人员进行入库。
四、管理措施（1）为确保验证结果准确可靠，物资验收负责人应指定专人进行现场验收，并要求验收员熟练掌握相关验收方法及操作手册，并对验收人员做定期培训；（2）物资验收负责人应对每类物资建档存档，记录在册，保存三年以上，并对物资进行分类、统计；（3）物资验收负责人应时时领会政府部门推定相关法律法规、技术标准及相关行业经验，以依据公众健康和治疗效果的须要、保证物资的质量和安全；（4）在一切实现物资验收的过程中，物资验收负责人与验收人员要遵守严格的保密制度，确保验收结果的保密；五、验收标准（1）生产日期和保质期：保质期超过80%以上，并以供货商证书为准；（2）性能：坚持产品说明书并按国家现行规定进行检验；（3）包装标志：坚持包装标志并按国家现行规定进行检验；（4）开盖检查：打开包装时应仔细核对规格型号、包装是否完好，封装是否正常；（5）双重检查：按单人验收制度进行双重检查，制止漏接、谎称、赌不计等情形发生。
医疗器械收货验收管理制度
医疗器械收货验收管理制度一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。
二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。
三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。
对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家，批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标识模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。
四、进口医疗器械验收应符合国家的有关规定。
五、验收首营品种应有首批到货同批号的器械出厂质量检验合格报告单。
六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号：包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。
七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管部处理，质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测：确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。
八、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区并做好退回验收记录。
质量有疑问的应抽样送检。
九、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库更不得销售。
十、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。
十一、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，做好标记。
并立即书面通知业务和质管部进行处理。
未做出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。
十二、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。
入库验收记录必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格(型号)、生产厂商批号(生产批号、灭菌批号，有效期、注册号、质量情况，经办人等医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。
医疗器械采购、收货、验收的管理制度
医疗器械采购、收货、验收的管理制度一、医疗器械采购：1 、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。
2、坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。
3、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：（ 1）营业执照；（ 2）医疗器械生产（经营）许可证或者备案凭证；（ 3）医疗器械注册证或者备案凭证；（ 4）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。
授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。
如发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。
4 、企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。
5 、企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责以保任，证医疗器械售后的安全使用。
6 、企业在采购医疗器械时，应当建立采购记记录应当列明医疗器械的名称、规录。
格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。
7、首营企业和首营品种按本公司医疗器械供货者资格审查和首营品种质量审核制度执行。
8、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。
二、医疗器械收货：1 、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。
交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。
对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。
2、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。
2021年零售药店医疗器械质量管理制度职责操作规程体系文件
医疗器械经营企业质量管理制度、岗位职责、操作规程汇总（质量体系文件）医疗器械制度目录医疗器械岗位职责目录医疗器械工作程序目录质量管理制度执行情况考核制度1、目的：为确保各项质量管理的制度、职责、操作程序、验证文件等得到有效落实，促进企业质量管理体系的有效运行，特制订本制度。
2、依据：根据《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8、37号）及《医疗器械经营质量管理规范》（2014年第58号）制定。
3、适用范围：适用于对质量管理制度、岗位职责、操作程序、验证文件和各项记录的检查和考核。
4、责任：全体人员对本制度的实施负责。
5、工作内容：一、检查内容（一）各项质量管理制度的执行情况；（二）各岗位职责的落实情况；（三）各种工作程序的执行情况；（四）各种记录是否规范等。
二、检查方式：各岗位自查与企业负责人或质量负责人组织检查相结合。
三、检查方法：（一）自检自查1、每半年一次，企业负责人、质量负责人或质量管理员、采购员、营业员等应依据其职责对涉及的质量管理制度、岗位职责和工作程序的执行情况进行自查，并将自查结果如实记录于《质量管理制度执行情况检查表》；2、自查结果由质量负责人或质量管理员汇总保存备查；3、质量负责人对各岗位人员自查中出现的问题进行跟踪整改，并检查完成情况。
（二）质量负责人或企业负责人检查1、检查范围：质量管理员、采购员、验收员、养护员、营业员、收银员；2、质量负责人或企业负责人每个月10日前组织一次对质量管理制度、岗位职责、工作程序和各项记录的执行情况检查；3、检查过程中，检查人员据检查的实际情况，如实做好检查记录；4、检查工作完成后，检查人员应给出书面的检查结果，指出存在的和潜在的问题，提出整改要求及措施，并要求限期整改。
5、质量负责人对各岗位检查中出现的问题进行跟踪整改，检查完成情况，并填写《整改通知书》。
四、对于未认真履行职责、不配合检查、不积极进行整改，给公司带来经营风险或损失的，依照严重程度对责任人进行处罚。
医疗器械操作规程完整
医疗器械操作规程目录1. 文件管理操作规程 (1)2. 采购操作规程 (3)3. 验收操作规程 (5)4. 储存保管操作规程 (7)5. 养护操作规程 (8)6. 出库复核操作规程 (10)7. 销售操作规程 (12)8. 不合格医疗器械确认及处理操作规程 (15)9. 售后服务操作规程 (18)10. 售后退回操作规程 (20)11. 诊断试剂购进操作规程 (21)12. 诊断试剂验收操作规程 (23)13. 诊断试剂储存与出库操作规程 (24)14. 诊断试剂销售与售后服务操作规程 (26)15. 诊断试剂运输操作规程 (28)16. 诊断试剂销后退回操作规程 (29)17. 不合格诊断试剂的确认及处理操作规程 (30)1.目的：为了保证公司各机构及岗位能对质量管理体系具备沟通意图、统一行动的作用以及使得质量管理体系有效地运行，完成公司制定的质量方针目标。
2.依据：《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械流通法律、行政规章。
3.范围：适用于本公司医疗器械经营管理文件以及活动的管理。
4.职责：质量管理体系文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查，统一由质量管理部负责组织并对起草的文件进行审核；质量负责人负责质量管理体系文件的审阅；法定代表人或授权的总经理负责质量管理体系文件的批准执行；综合办公室负责行政文件的编制，法定代表人或授权的总经理批准行政文件的执行。
综合办公室负责各类文件的分发、回收及销毁工作。
5.内容：5.1.质量管理体系文件编制计划：5.1.1.质量管理部根据法律、法规的要求以及公司质量管理体系内审报告结果编制质量体系文件的编制计划。
计划的内容包含编写目的、编写要求、编写部门、编写内容、编写依据、完成进度，经总经理批准后分发至各编写部门。
5.2.质量管理体系文件的起草：各部门负责人组织本部门人员按批准的文件编制计划进行讨论、起草、修改并定稿。
医疗器械收货控制程序
医疗器械收货控制程序一、目的本文档旨在规定医疗器械的收货流程，确保医疗器械从供应商处安全、准确地送达公司，并符合相关法规和公司政策。
二、适用范围本文档适用于公司内所有医疗器械的收货过程。
三、职责1、供应链部门：负责与供应商沟通，安排货物运输，确保医疗器械按时、按质、按量送达公司。
2、质量部门：负责对医疗器械进行质量检验，确保产品符合公司标准和相关法规要求。
3、仓库管理部门：负责对医疗器械进行入库登记，按照公司规定进行存储和标识，确保产品安全、有序地存放。
四、收货流程1、供应链部门接到供应商发货通知后，应确认货物详细信息（包括品名、规格、数量、生产日期、有效期等），并安排物流公司进行运输。
2、仓库管理部门应提前准备好收货区域，并确保库房环境符合医疗器械存储要求。
3、货物到达后，仓库管理部门应对货物进行清点，核对数量、规格等信息是否与订单一致，并检查货物是否有损坏或污染等情况。
4、质量部门应对医疗器械进行质量检验，包括核对产品合格证明、检验报告等文件，确保产品符合公司标准和相关法规要求。
5、经检验合格后，仓库管理部门应对货物进行入库登记，按照公司规定进行存储和标识，确保产品安全、有序地存放。
6、若发现不合格产品，仓库管理部门应立即停止入库，并将情况通知供应链部门和质量部门。
经调查和处理后，方可再次进行收货。
五、注意事项1、医疗器械收货时应严格按照公司规定进行操作，确保产品质量和安全。
2、收货时应认真核对货物信息，避免出现错收、漏收等情况。
3、若发现异常情况，应及时报告并处理，确保产品质量和安全。
4、收货完成后，应对仓库进行清洁和消毒，确保库房环境卫生。
医疗器械收货质量控制程序一、目的本程序规定了医疗器械收货的质量控制流程，以确保医疗器械的安全、有效和合法。
二、适用范围本程序适用于医疗器械收货过程中的质量控制，包括医疗器械的采购、验收、入库等环节。
三、职责1、采购部门：负责医疗器械的采购，确保医疗器械的合法性和质量。
医疗器械采购操作规程
医疗器械采购操作规程《医疗器械采购操作规程》一、采购前准备1.明确采购需求：根据临床需求和患者数量预估，明确需要采购的医疗器械种类和数量。
2.编制采购计划：根据需求确定采购计划，包括采购时间、采购金额、采购方式等内容。
3.确定采购经费来源：明确采购经费的来源和额度，确保采购经费充足。
4.制定采购标准：根据医院规模和实际需求，制定医疗器械的采购标准，包括品牌、规格、性能等要求。
二、采购程序1.选择供应商：通过比较分析，选择符合采购标准的供应商，签订采购合同。
2.确认订单：向供应商确认采购订单，明确交货时间和方式。
3.验收货物：医疗器械到货后，进行验收和入库，检查器械数量和质量是否符合合同要求。
4.支付货款：如验收合格，按合同约定支付货款给供应商。
三、采购管理1.建立医疗器械档案：对已采购的医疗器械建立档案，包括品牌、规格、购买时间、价格等信息。
2.库存管理：对医疗器械库存进行定期盘点和管理，及时补充和更新库存。
3.延保和维修：及时处理医疗器械的延保和维修问题，确保器械的正常使用。
四、采购评估1.定期评估：定期对医疗器械采购流程和效果进行评估，根据评估结果进行改进和优化。
2.问题处理：及时处理医疗器械采购过程中出现的问题和纠纷，确保采购工作的顺利进行。
五、其他事项1.严格执行相关法律法规，遵守医疗器械采购相关政策规定。
2.建立健全医疗器械采购档案，便于日后查询和管理。
3.加强与供应商的沟通和合作，建立良好的合作关系，保障医疗器械的质量和供应。
通过《医疗器械采购操作规程》，规范了医疗器械的采购流程和管理工作，确保医院的医疗器械供应充足和质量可靠。
医疗器械经营工作程序
医疗器械经营工作程序起草人：审核人：目录一、质量管理文件操作规程二、采购控制操作规程三、收货操作规程四、质量验收操作规程五、入库、贮存、检查操作规程六、销售操作规程七、出库复核、运输操作规程八、停销操作规程九、销售退回、进货退回产品管理操作规程十、不合格产品确认和处理操作规程十一、售后服务管理工作程序十二、不良事件报告工作程序十三、质量跟踪操作规程十四、产品召回操作规程一、质量管理文件操作规程一、目的为规范医疗器械文件管理操作制定本程序。
二、依据《医疗器械经营质量管理规范》三、内容一)文件分类本公司质量文件包括质量管理制度、岗位职责、操作程序、档案、报告、记录和凭证等，具体分为如下四类：1质量管理制度类2岗位职责类3操作程序类4档案、报告、记录及凭证类二)编制原则1符合国家法律法规要求，符合本公司经营管理实际。
2全部文件标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。
3文字应当准确、清晰、易懂。
三)文件管理1、文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行并保存相关记录。
1）起草根据有关医疗器械的法律、法规及行政规章要求制定各项文件。
结合本公司实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。
2）修订相关法律、法规及行政规章发生改变时，企业工作流程和方法发生改进时，组织机构职能发生重大变动前文件执行过程发现问题时。
3）审核质量负责人进行审核并签字确认。
4）批准质量制度、程序、职责文件由企业负责人批准签发记录凭证由质量负责人批准签发。
5）本公司经营管理各岗位均需持有与其工作内容相对应的必要文件并严格按照文件规定开展工作。
2、各岗位职责1质量负责人起草、修订质量管理制度、操作规程、记录凭证文件2企业负责人审核相关文件，审批签发记录凭证类。
3法定代表人签发批准质量管理制度、职责、操作规程类文件。
五)文件控制1、国家相关法律法规及本公司业务流程发生变化时应对质量体系文件进行修订。
医疗器械操作规程内容
医疗器械采购操作规程一、采购计划的制定程序1、采购员根据实际库存消耗制定年度、季度或者月份进货采购计划。
2、采购计划提交质量负责人、修改、审定。
3、质量负责人对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审核,采购负责人审批后交采购员具体执行。
4、每月采购员与销售员沟通商品在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调整购进计划。
二、合格供货单位的选择程序1、采购员应协助质量负责人建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。
2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。
3、对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。
4、对拟采购进口医疗器械，采集国外厂商在我国国家医疗器械监督管理局已注册的证书，采集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章，进口医疗器械必须要有中文说明书、中文标签。
5、根据购货计划表，以“合格供货方”档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单位。
6 相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。
三、采购合同的签订程序1、采购员应严格执行业务经营质量管理制度。
2 、标准合同应明确签订以下质量条款：产品应符合质量标准和有关质量要求；附产品合格证；产品包装符合有关规定和货物运输要求；进口产品应提供符合规定的证书和文件，购销协议要明确质量责任和售后服务责任。
3、与签订质量保证协议的供应商采取传真、电话等方式定货须建立非标准合同采购记录，对所订产品的质量有简明约定。
4、要求供货方提供相应的产品质量标准，并明确产品的批号、生产日期、有效期、负责期、包装标志、包装要求等合同条款。
5、按《经济合同法》签订普通合同条款。
四、首次经营品种的审批程序1、采购员根据用户和患者的需要及生产单位或者经营单位提供的产品资料，提出申请，采集首营企业和首营品种资料2、从医疗器械生产企业供货需采集“医疗器械生产许可证或者医疗器械生产备案凭证、生产或者经营范围必须覆盖该产品；营业执照以及企业上一年度报告公示信息复印件；条码证书；商标注册证；法人授权委托书；业务代表身份证明。
医疗器械收货操作规程
医疗器械收货操作规程一、收货前准备医疗器械是医疗机构日常运行中不可或缺的物资之一，为了保证器械的质量和安全性，正确的收货操作规程至关重要。
在进行医疗器械收货之前，需要做好以下准备工作：1. 确定收货地点：根据医疗机构的需求以及器械种类的不同，确定一个专门的收货地点，以方便收货和储存工作的进行。
2. 准备收货工具：包括称重器、纸笔、封箱胶带、剪刀、扳手等工具，以便在收货过程中的操作使用。
3. 检查物品清单：收货员在收货前应仔细核对医疗器械清单，并与供应商提供的清单进行对比，确认器械名称、数量和规格的一致性。
二、医疗器械收货步骤1. 仔细验收外包装：收货员首先要仔细检查医疗器械的外包装是否完好，包括外箱是否有严重破损、是否有明显的湿迹或腐蚀迹象等。
如果有以上情况，要及时记录并拍照，以备后续处理。
2. 核对物品清单：将实际收到的器械逐一与物品清单进行核对，确认器械的名称、型号、数量和规格是否与清单相符。
如发现有差异，应及时联系供应商解决。
3. 检查器械包装完整性：收货员还需要检查医疗器械包装的完整性，确保无明显破损或污染。
若发现任何异常情况，如密封袋破裂、外观蓄积灰尘等，应立即通知供应商并做好记录。
4. 检查标识和说明书：在接收器械时，收货员应核对产品标识和说明书，确保器械的标示清晰可读，并附有正确的使用说明书、贮存条件和注意事项。
5. 量重核对：对于体积较小、数量较多的医疗器械，可以采用称重的方式进行核对，确保实际收到的重量与物品清单上的重量数据一致。
6. 入库处理：根据医疗机构的特点，确定医疗器械的储存位置，并按规定的方式进行入库。
在将器械装箱后，应用封箱胶带进行密封，以确保器械在运输过程中不受到损坏。
三、异常情况处理1. 包装破损：如果在收货过程中发现包装破损，应立即与供应商联系，并要求其提供解决方案，如更换物品或进行退货等。
2. 器械缺失：如医疗器械与物品清单不符，或发现有器械缺失的情况，应及时与供应商沟通，并妥善保存现场照片和收货记录，以便后续索赔。
医疗器械采购收货验收管理制度
医疗器械采购收货验收管理制度一、前言医疗器械采购收货验收管理制度是一个企业的紧要管理制度之一、它规范了医疗器械采购收货验收的各个环节，旨在确保有关医疗器械的采购质量符合预期目标，从而保障了临床工作的质量安全，削减企业的经济损失。
二、适用范围本制度适用于医疗机构及相关企事业单位对于医疗器械采购收货验收的管理。
三、定义•医疗器械：指用于防备、诊断、治疗疾病或对人体实施生理或病理学功能重修的物品、器具、设备、仪器、材料、药品及其组合。
•采购：指承当本身或他人委托的任务，通过合法的途径购买并拥有和使用进口或国产的医疗器械。
•收货：指采购人员在采购期结束后，依据采购中标文书或采购合同内容在某一地点准备的货物。
四、采购要求4.1 采购计划•组织机构应订立适合自身的采购计划，并依照计划开展医疗器械的采购活动。
4.2 采购文件•组织机构应依据需求订立采购文件，采购文件应包括：采购计划、招标文件或询价书、投标文件、评标书、中标文件或议标书等各项法律文书。
4.3 采购程序•组织机构应依照采购计划和采购文件开展采购活动，但不能显现任何与采购计划不符的项目，采购文件必需结合实际情况进行调整。
4.4 采购人员的资格要求•组织机构将员工布置到医疗器械采购工作之中，应确保其具有医疗器械采购工作所需的资格和本领。
4.5 采购的交接检查和验收•采购交接检查和验收是获得实际采购效果的关键步骤。
在采购仪器的交接检查和验收工作中，必需按合同规定和操作规程进行交接检查，检查结果被严格记录。
五、收货验收5.1 收货验收机制•组织机构应建立完善的收货验收机制，明确每个环节的职责和要求。
在收货验收前，供应商必需供应相关的检验报告、质量保证书和出厂合格证等材料，并确保所采购的医疗器械完全符合国家有关标准和规范要求。
5.2 收货验收程序•收货验收程序应具备完整性和可行性。
注意对于不合格的医疗器械应实行哪些处置措施。
假如医疗器械的不良质量超过国家有关规定，必需通知供应商严格矫正。
收货验收操作规程
收货验收操作规程一、为了规范医疗器械到货查验工作程序，确保验收医疗器械符合法定标准和有关规定的要求。
依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》特制定本制度。
二、保管员收货1、保管员依据医疗器械购进人员所做的“医疗器械购进记录”和供货者“随货同行单”对照实物进行核对后收货，并在“医疗器械购进要求”和供货者收货单上签章。
所收货的医疗器械为进口医疗器械时，应同时对照实物收取加盖有供货者质量管理部门原印章的该批号医疗器械的《进口医疗器械检验报告书》或《进口医疗器械通关单》、《进口医疗器械注册证》（《医疗器械注册证》）的复印件。
2、保管员应将购进的医疗器械放置于待验区，及时通知验收员到场进行验收。
三、验收的场所、步骤与方法：验收员在待验区首先检查医疗器械外包装是否符合规定要求：符合规定的，予以记录并开箱检查医疗器械内包装、标签和说明书是否符合规定；符合规定的，予以记录并依据来货数量抽取规定数量的样品进行外观性状检查并做好检查记录；在医疗器械验收记录上填写医疗器械质量状况、验收结论和签章，并将医疗器械验收记录归档；同时通知保管员复核入库。
凡发现有不符合规定情况时，应填写《医疗器械拒收报告单》，交质量管理人员复查处理。
四、医疗器械验收1、验收的内容：医疗器械质量验收包括医疗器械外观性状的检查和医疗器械包装、标签、说明书及标识的检查以及有关证明材料的验证。
2、验证（1）来货单据应符合规定且必须盖有供货者的原印章；（2）《医疗器械检验报告书》、《进口医疗器械检验报告书》或《进口医疗器械通关单》、《进口医疗器械注册证》（《医疗器械注册证》）应盖有供货者质量管理部门原印章，有注册期限的应在有效期内。
3、验收的依据：（1）验收员依据国家医疗器械质量标准和包装、标签、说明书及标识规定的内容，逐批抽取规定数量的医疗器械进行外观性状的检查和包装、标签、说明书及标识的检查。
医疗器械操作规程
医疗器械采购标准操作规程一、目的：依法经营，保证医疗器械购进质量安全可靠，防止不合格医疗器械进入公司。
二、范围：适用于公司医疗器械采购全过程的质量控制。
三、职责：企业负责人、采购部、质量管理部门负责人对本操作规程实施负责。
四、内容：1、供货方的选择与评定：1.1 供货方必须是具有《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械产品注册证》的生产企业或经营企业，其经营方式、范围应与证照内容一致。
1.2供货方选择评定的主要内容有：供货方的产品质量、服务质量、交货及时性、价格、社会信誉、质量体系状况等。
1.3对供货方的评定由质量部组织进行。
质量部、采购部等部门人员参加。
1.4评审方法主要有：文件评审、样品评定、质量历史、证书验证和确认等。
如有必要，可赴供货方实地考察。
2、首营资质审核：2.1首营企业审核：首营企业应填报《首营企业审核表》，经采购部、质量部审核后，由公司质量负责人审批后方可经营。
审批表由质管部归档保存。
重点审核资料有：加盖企业公章原印章的：《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》《医疗器械产品注册证》（含注册证附件）的复印件；《营业执照》；企业法定代表人明确授权范围的委托授权书；销售代表人介绍信、身份证明；进口医疗器械必须索取商检部门的报关单、供方授权委托书、产品中文标识；2.2首营产品的审核：加盖供货单位公章原印章的医疗器械生产或进口批准证明复印件，审核无误方可采购。
2.3以上资料归入质量部质量档案。
3、与供货者签订的质量保证协议至少包括以下内容：明确双方质量责任；供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；供货单位应按照国家规定开具发票；产品运输的质量保证及责任等。
4、建立合格供方名单：质管部每年组织一次对供货方综合质量评定，审核合格的列入下一年度合格供方名单，并做好评定记录。
5、计算机系统对合格供方的资质有效期进行预警、锁定的动态管理。
6、采购员在采购开票单上，如实填写商品的编号、名称、规格、产地、单位、计量规格、数量等信息，收货员依此作为收货依据查核验收。
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文件名称：医疗器械收货操作规程欧阳光明（2021.03.07）
制定医疗器械收货操作规程，规范医疗器械收货流程，使之符合相
关规定。
二、适用：医疗器械收货工作。
三、执行：医疗器械贮存人员、质量管理人员、医疗器械采购人员。
四、内容：开展医疗器械收货工作，应严格遵守的以下操作规程
1.到货检查
1.1.采购品种到货，收货人员先对运输工具和运输状况进行检查：1.1.1.检查运输工具是否密闭，若发现有雨淋、腐蚀、污染等现
象，通知采购部门并报质量管理部门处理；
1.1.
2.检查运输单的启运日期和在途期限是否和协议日期一致，不
符合约定期限应报质量管理部门处理；
1.1.3.供货方委托配送的，依据采购部门提前告知的内容，逐一核
对承运方式、承运单位、启运时间等信息，和采购部门告知
的不一致的，应通知采购部门，并报质量管理部门处理；
1.2.上述工作完成后，收货人员依据相对应的医疗器械采购订单，
查验随货同行单（票）及相关所需凭证：
1.2.1.无随货同行单（票）或不是采购订单上的品种，予以拒收；
1.2.2.随货同行单（票）上记载的供货单位、生产企业及生产企业
许可证号（或备案凭证编号）、医疗器械名称、规格（型
号）、生产批号或序列号、数量、储运条件、收货单位、收
货地址、发货日期等内容与采购订单不符或与本企业实际情
况不符的，予以拒收，并通知采购部门处理。
1.3.依据随货同行单（票）核对医疗器械实物，随货同行单（票）
中的医疗器械名称、规格（型号）、批号或序列号、数量、生产厂商等内容与实物不符的，予以拒收，并通知采购部门处理。
1.4.收货过程中，对于随货同行单（票）或到货医疗器械与采购订
单记录的有关内容不符的，通知采购部门与供货单位核实和处理：
1.4.1.随货同行单（票）除数量以外的其他内容与采购订单、医疗
器械实物不符的，经供货单位确认并提供正确的随货同行单（票）后，方可收货；
1.4.
2.随货同行单（票）除数量以外的其他内容与采购订单、医疗
器械实物数量不符的，经供货单位确认后，由采购部门确定并调整采购数量后，收货人员方可收货；
1.4.3.供货单位对随货同行单（票）与采购订单、医疗器械实物不
符等情况不予确认的，予以拒收，有异常情况的，报质量管理部门处理。
1.5.销后退回品种到库，收货人员应核实并依据企业相对应的销后
退回医疗器械通知单，核查退货的医疗器械：
1.5.1.医疗器械外观状况有明显质量问题的，生产厂商、医疗器械
名称、规格（型号）、批号或序列号、数量等内容和销售退回医疗器械通知单不一致的，予以拒收；
1.6.医疗器械召回品种到库，收货人员应核实并依据企业相对应的
医疗器械召回通知单，核查退回是否和医疗器械召回通知单上的内容一致，不一致的，予以拒收。
1.7.收货人员应当拆除医疗器械的运输防护包装，检查医疗器械外
包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的医疗器械，予以拒收。
2.医疗器械入库
2.1.根据医疗器械特性，移至相应库房的“待验区”内；
2.2.属医疗器械召回品种的，移至相应库房的“退货区”内。
2.3.待确认的来货，可以临时存放在相应库区的“待验区”内，以待
确认。
3.做好交接记录，通知验收人员验收：
3.1.前述步骤的工作完成后，在送货方的送货凭证上签名，加盖企
业的单位印章以示已收货。
3.2.填写医疗器械验收申请单，连同送货凭证移交验收人员。