分析性能验证之精密度

试验条件
精 密 度 验 证
实验前准备
样本选择 浓度选择 样本数量
验证过程
实验结果
数据处理 数据判读
实验前准备
试验条件 要尽量在相同的条件下，即同一检测系统（程序，人员，仪器， 环境）以及测量条件保持不变的时间段内完成 标本选择 标准液（简易可得，可制成不同浓度，干扰因素少，评价随机 误差的最佳样品) 质控品（稳定，使用方便，适合日间重复性试验，） 患者标本或混合血清（短时间的实验，如批内和日内重复性试 验）
样本可弃去，后续的每次测试需另取样本
一天之内各浓度水平做3次测试（一个批次），连续5天
若单次测量数据超出总均值4SD，则应弃去此批次，找
出原因并纠正后，另加一个批次测量 数据剔除量应小于总测量数据量的5％
实验结果
数据处理 • 最终每个浓度水平可得到15个数据，分别计算每个浓度水 平的批内精密度和批间精密度 数据判读 • 若计算所得标准差小于等于厂家所示，则说明厂家给出的 精密度可靠 • 若计算所得标准差大于厂家所示，则说明厂家给出的精密 度未得到临床实验室认证，需与厂家进行联系
分析性能验证 之
精密度
分析性能验证
临床实验室应对开展的新项目进行方法学评价，证明所选用方 法的分析性能符合要求，以保证所选用的分析系统达到临床实 验室各方面的性能要求，其中分析性能是很重要的一个方面。
主要性能指标 精密度 正确度 测量区间 验证条件 使用已经过CFDA评估的检测系统或试剂前 已确定的检测程序发生变更
精 密 度
精密度概述 实验方法 精密度验证
精密度概述
• 精密度是指测量程序在相同条件下，对同一样本进行连续 多次测量所得结果之间的一致性，是表示测定结果中随机 误差大小程度的指标。
不精密度指同一实验室用同种方法在多次独立检测中 分析同一样品所得结果的离散程度。
• 通常用标准差或变异系数来描述不精密度，从而度量精密 度大小。标准差或变异系数越小精密度越好，反之则差。 • 精密度可分批内、批间、日间和总不精密度，其中批内不 精密度和总不精密度的内容最为重要。
实验方法
重复性试验是评价精密度的常用方法。
• 批内重复性试验 相同测量条件下，在尽可能短的时间内对同一标本进行多次重复测定，计算其 均值和标准差。 • 日内重复性试验 在一天内对一个或数个标本做数批重复测定，计算其均值和标准差。 • 日间重复性试验 将同一标本每天测定一次，连续测定20天，计算其均值和标准差。
验证过程
样本分装：每个浓度水平分装成15份标本，零下20度冷冻 保存，每次使用前各浓度水平各取一份，放置室温下使其 融化 确保仪器运行稳定，试剂充足
（每天需保证仪器运行稳定和试剂充足，室内质量控制在控才可进行测试；中途进 行试剂更换后需做校准）
对所选择项目进行校准
室内质量控制
各浓度水平样本取出一份室温融化，上机，做完测试的
小结
精密度性能是检测系统的基本分析性能之一， 它也是其他方法学评价的基础，如果精密度差，其 他性能评价实验则无法进行。 对临床实验室而言，一般样本只作单次测量便 发出报告，这种情况下精密度性能更是至关重要。
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浓度选择 宜选用与厂家精密度评价时一致的浓度或接近医学决定水平 的浓度 至少选取2个浓度水平 如果各浓度水平的结果显示一致的精密度，则选取浓度水平 数足够，否则，需要检测更多个水平 样本数量 试验需进行5天，每天一个批次，每一批次需要对各浓度水 平样本重复测量3次，即各浓度水平需测量15个样本 增加样本量可以更好地评价随机误差，但同时会增加成本和 试验时间