ISO9001质量体系认证基本

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什么是ISO（二）
ISO 的宗旨是“在世界上促进标准化及其相关 活动的发展，以便于商品和服务的国际交换， 在智力、科学、技术和经济领域开展合作。” ISO 现有117个成员，包括117个国家和地区。 ISO的最高权力机构是每年一次的 “全体大 会”，其日常办事机构是中央秘书处，设在瑞 士的日内瓦。中央秘书处现有170名职员，由 秘书长领导。
将相关的资源和活动作为过程进行管理，可以 更高效地得到期望的结果。过程方法的原则不 仅适用于某些简单的过程，也适用于由许多过 程构成的过程网络。在应用于质量管理体系时， ２０００版ＩＳＯ９０００族标准建立了一个 过程模式。此模式把管理职责；资源管理；产 品实现；测量、分析和改进作为体系的４大主 要过程，描述其相互关系、并以顾客要求为输 入，提供给顾客的产品为输出，通过信息反馈 来测定的顾客满意度，评价质量管理体系的业 绩。
贯标步骤1
一、质量体系的策划与设计 该阶段主要是做好各种准备工作，包括 教育培训，统一认识，组织落实，拟定 计划；确定质量方针，制订质量目标； 现状调查和分析；调整组织结构，配备 资源等方面。
贯标步骤2
二、质量体系文件的编制
除质量手册需统一组织制订外，其它体系文件 应按分工由归口职能部门分别制订，并提出草 案，再组织审核；要加强文件的层次间、文件 与文件间的协调。编制质量体系文件的关键是 讲求实效，不走形式。既要从总体上和原则上 满足 ISO9000族标准，又要在方法上和具体做 法上符合本单位的实际。
为什么要推行ISO9001？
强化品质管理，提高企业效益；增强客户信 心，扩大市场份额。 在产品品质竞争中永远立于不败之地。 强化顾客满意管理，提高服务水平。 规范企业内部管理，提高管理水平。 有效地避免产品责任。 提升企业形象。
什么是贯标？
贯标，是依据ISO9001标准，规范企业 管理，建立企业质量管理体系，获得质 量体系认证，并按照该体系运作，以提 高设备质量、服务质量、工作质量，最 终提高企业效益、提升企业形象和顾客 满意度的活动。
P－策划：根据顾客的要求和组织的方 针，建立提供结果所必要的目标和过程； D－实施：实施过程； C－检查：根据方针、目标和产品要求， 对过程和产品进行监视和测量，并报告 结果； A－改进：采取措施，以持续改进过程 业绩。
ISO9001强调顾客满意度
顾客满意度是任何企业的推动力。为了 评价产品是否满足顾客的要求和需求， 应对顾客的满意度进行评价。由此可采 取相应的措施。 ISO9001所确定的质量管理体系是基于 了以过程模式和以顾客为中心的质量管 理原则。该原则的采用应能够提高顾客 对企业提高满足其要求的能力的信心。
贯标步骤3
三、质量体系的试运行 质量体系文件编制完成后，质量体系将 进入试运行阶段。其目的，是通过试运 行，考验质量体系文件的有效性和协调 性，并对暴露出的问题，采取改进措施 和纠正措施，以达到进一步完善质量体 系文件的目的。
贯标步骤4-1
四、质量体系的审核与评审 审核与评审的主要内容一般包括：
全员参与
各级人员是组织之本，只有他们的充分 参与，才能使他们的才干为组织带来最 大的收益。全体职工是每个组织的基础。 组织的质量管理不仅需要最高管理者的 正确领导，还有赖于全员的参与。所以 要对职工进行质量意识、职业道德、以 顾客为中心的意识和敬业精神的教育， 还要激发他们的积极性和责任感。
过程方法
ISO（一）
ISO是“国际标准化组织”的英语简称。其全 称 是 International Organization for Standardization 。 • ISO是世界上最大的国际标准化组织。它成立 于1947年2月23日，它的前身是1928年成立的 “国际标准化协会国际联合会”（简称ISA）。 他 与 IEC 都 比 较 大 。 IEC 即 “ 国 际 电 工 委 员 会”，1906年在英国伦敦成立，是世界上最早 的国际标准化组织。IEC主要负责电工、电子 领域的标准化活动。而ISO负责除电工、电子 领域之外的所有其他领域的标准化活动。
八项质量管理原则
以顾客为中心 领导作用 全员参与 过程方法 管理的系统方法 持续改进 基于事实的决策方法 与供方互利的关系
以顾客为中心
组织依存于顾客。因此，组织应理解顾 客当前的和未来的需求，满足顾客要求 并争取超越顾客期望。顾客是每一个组 织存在的基础，顾客的要求是第一位的， 组织应调查和研究顾客的需求和期望， 并把它转化为质量要求，采取有效措施 使其实观。这个指导思想不仅领导要明 确，还要在全体职工中贯彻。
什么是持续改进？
持续改进是注重通过不断地提高企业管 理的效率和有效性，实现其质量方针和 目标的方法。持续改进（持续强调了以 一系列彼此衔接的步骤进行改进的思想） 是为了满足顾客日益增长的需求和希望 并确保质量管理体系的不断进步。
选择了ISO9000就必须持续改进
任何企业选择了ISO9000国际质量 体系标准，就选择并走上了一条不 得不“必须持续改进”的万里长征 路——这是一条“追求卓越、追求 无止境”的阳光大道—企业也将会 在不断地主动或被动地改进中不断 地享受成功。
与供方互利的关系
通过互利的关系，增强组织及其供方创 造价值的能力。供方提供的产品将对组 织向顾客提供满意的产品产生重要影响， 因此处理好与供方的关系，影响到组织 能否持续稳定地提供顾客满意的产品。 对供方不能只讲控制不讲合作互利，特 别对关键供方，更要建立互利关系，这 对组织和供方都有利。
“PDCA”的方法适用于所有过程
贯标步骤4-2
体系审核的特点是：
（1）体系正常运行时的体系审核，重点在符合性，在 试运行阶段，通常是将符合性与适用性结合起来进行； （2）为使问题尽可能地在试运行阶段暴露无遗，除组 织审核组进行正式审核外，还应有广大职工的参与， 鼓励他们通过试运行的实践，发现和提出问题； （3）在试运行的每一阶段结束后，一般应正式安排一 次审核，以便及时对发现的问题进行纠正，对一些重 大问题也可根据需要，适时地组织审核； （4）在试运行中要对所有要素审核覆盖一遍； （5）充分考虑对产品和服务的保证作用； （6）在内部审核的基础上，由最高管理者组织一次体 系评审。
ISO9000族质量标准（一）
ISO9000族标准（简称ISO9000），是指由国际标 准化组织（ISO）中的TC176（质量管理和质量保 证技术委员会）制定发布的所有国际标准，也是我 国推荐采用的国家标准。该标准是适用于世界上各 种行业对各种质量活动进行控制的国际通用准则， 其“9000”是一个族标准的概念，它包括三套模式 标准，即“9001”、“9002”、“9003”分别针对不 同企业，覆盖面也不一样。
管理的系统方法
针对设定的目标，识别、理解并管理一个由相 互关连的过程所组成的体系，有助于提高组织 的有效性和效率。这种建立和实施质量管理体 系的方法，既可用于新建体系，也可用于现有 体系的改进。此方法的实施可在三方面受益： 一是提供对过程能力及产品可靠性的信任；二 是为持续改进打好基础；三是使顾客满意，最 终使组织获得成功。
什么是过程？
任何有输入和输出的活动或操作就被视为过程。 制造产品或提供服务的各个活动和操作基本上 都是过程。 企业为发挥其职能，就必须确定各种内部相 关的过程并对其实施管理。通常，一个过程的 输出就是下一个过程的输入。对企业内部的各 种过程的标识和管理，特别是对过程接口的标 识和管理就构成了“过程方法”的管理。 ISO9001标准正是建立在这种过程方法的基 础上，同时遵循了质量管理原则。
2000版ISO9000族标准包括以下一组密切相关的 质量管理体系核心标准，并等同转化为国家标准 （四）
GB/T19011－2000 idt ISO9011：2000《质量和 （或）环境管理体系审核指南》，提供审核质 量和环境管理体系的指南。 （该标准只作了解）
什么是ISO9001
是按照ISO9001：2000《质量管理体 系 — 要求》规定的质量管理体系要求， 通过一系列活动，从而证实组织具有提 供满足顾客要求和适用法规要求的产品 和服务的能力，增进顾客满意。这一标 准是建立质量管理体系和满足认证审核 的依据。
领导作用
领导必须将本组织的宗旨、方向和内部环境统 一起来，并创造使员工能够充分参与实现组织 目标的环境。领导的作用，即最高管理者具有 决策和领导一个组织的关键作用。为了营造一 个良好的环境，最高管理者应建立质量方针和 质量目标，确保关注顾客要求，确保建立和实 施一个有效的质量管理体系，确保应的资源， 并随时将组织运行的结果与目标比较，根据情 况决定实现质量方针，目标的措施，决定持续 改进的措施。在领导作风上还要做到透明、务 实和以身作则。
2000版ISO9000族标准包括以下一组密切相关的 质量管理体系核心标准，并等同转化为国家标准 （一） GB/T19000－2000 idt ISO9000：2000《质量管 理体系 基础和术语》表述质量管理体系基础 知识，并规定质量管理体系术语。 包括：8项质量管理原则 12项质量管理体系基础 80个术语和定义 （该标准是ISO9000族标准的基础）
（1）规定的质量方针和质量目标是否可行； （2）体系文件是否覆盖了所有主要质量活动，各文件 之间的接口是否清楚； （3）组织结构能否满足质量体系运行的需要，各部门、 各岗位的质量职责是否明确； （4）质量体系要素的选择是否合理； （5）规定的质量记录是否能起到见证作用 （6）所有职工是否养成了按体系文件操作或工作的习 惯，执行情况如何。
2000版ISO9000族标准包括以下一组密切相关的 质量管理体系核心标准，并等同转化为国家标准 （二） GB/T19001－2000 idt ISO9001：2000《质量管 理体系 要求》，规定质量管理体系要求，用 于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规 要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。 这一标准是最关键标准，是认证审核的依据和 其它标准的基础。 （该标准是我们这次贯彻的标准）