ISO15189医学实验室认可流程及咨询简介

一、ISO15189的起源和定义:
1947年,澳大利亚成立了世界上第一个国家实验室认可机构即澳大利亚国家检测机构协会(NATA)。

自20世纪60年代，英国、美国、新西兰、中国以及东南亚诸国家相继成立了国家实验室认可机构。

亚太实验室认可合作组织(APLAC)、欧洲实验室认可合作组织(EAL,1998年改为EA)也相继成立。

1999年12月，ISO 和IEC共同发表了ISO/IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》作为《实验室认可准则》，包括医学实验室在内的各行业的实验室开始了实验室的认可工作。

2003年2月，ISO又发布了ISO15189《医学实验室质量和能力的专用要求》，成为医学实验室认可的专用准则。

原中国实验室国家认可委员会（2006年3月更名为中国合格评定国家认可委员会）于2004年5月发布公告，IS0/IEC17025和ISO15189均可作为医学实验室认可的准则，由申请认可的单位根据客户的要求和自身的需要决定，已通过IS0/IEC17025认可的医学实验室，也可以转化为ISO15189的认可，但要符合ISO15189的要求。

ISO15189对医学实验室（medical laboratory）或临床实验室（clinical laboratory）定义为：以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康为目的，对取自人体的标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、免疫血液学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其它检验的实验室。

根据这个定义我们认为，我国各级医院（卫生机构）的检验科就是ISO15189所说的医学实验室或临床实验室，所以，我国各级医疗机构的检验科就应该以ISO15189为质量管理的标准。

二、ISO15189医学实验室认可条件:
2.1实验室所有人员接受过使用医学(临床)实验室设施的风险预防和应急处理的专业培训。

2.2实验室应符合国家、地方建筑法规，并有《建筑工程质量验收报告》。

2.3实验室应保证对技术工作区域中微生物、化学、放射和物理危害的防护水平控制与经过评估的风险程
度相适应，并为关联的办公区域和临近的公共空间提供安全的工作环境，以降低周围社区的风险。

通向出口的走廊和通道应无障碍。

2.4实验室的设计应保证将采血区（当采血区位于实验室区域内时）、样本接收区、管理区和分析区明确
分开。

每个区域都应有适于在区内开展工作的受控环境以及设施、家具、工作面和地面。

应有足够的无障碍空间以安全工作，包括大型设备周围应有空间以便于维护人员工作。

2.5应在实验室工作区邻近（但应安全隔开）设计适宜且足够的空间，以安全、保险地存放样本、化学品、
记录以及用于垃圾和特定的实验室废物在处置前的存放。

2.6应在所有处理生物源性材料的区域内安装专用洗手池。

只要可能，应将手动水龙头替换为自动的，或
用肘部、膝部或足部操作。

处理生物源性材料的区域内安装的洗手池下水系统应无阻碍地排水（即池内不设存水塞）。

所供应热水的温度应使手放在水流中时感到舒适。

2.7实验室通风系统的设计应考虑污染区彼此之间的有效隔离。

每个区域应有各自独立的通风系统。

2.8实验室的采光或人工照明应适合安全地工作，要尽可能减少强光和反射光。

2.9所有从事活病原体工作的实验室应有专门的设计适用于防护对个体有中度到高度风险的微生物。

拟从
事Ⅲ级或更高风险等级的微生物工作的实验室应有更高防护水平的专门设计。

三、如何进行ISO15189医学实验室认可工作：
3.1实验室调查研究阶段。

实验室相关工作人员查阅资料，了解背景、理解认可带来的意义和好处，以及认可所需的投入包括资金、人力和物力。

经过充分酝酿和讨论，实验室管理层研究决定申请认可，加入国家实验室认可体系。

这一阶段不是可以缺少的，只有经过了解背景知识，机构管理层的研究讨论，形成决议后，才能在申请认可过程中，克服各种困难，集合机构所有的资源，特别是人力资源，才能真正作到通过实验室认可这个途径，提高实验室的管理水平和技术能力。

3.2质量体系建立阶段。

在这个阶段，实验室初步建立质量体系。

在此阶段，实验室管理层指定技术负责人、质量负责人和联系人，组织相关人员培训，包括派人员出去学习或者请认可专家来本机构进行讲课，在技术能力建设上，购买仪器和设备，进行量值溯源。

将实验室运行状况文字化，形成文件，制订质量手册和程序文件。

对有些方法、仪器设备使用编写作业指导书，形成下一层次的文件。

这样，初步建立了质量体系。

体系建立后，试运行，进行一次内部评审，将内审结果作为输出，进行一次全要素的管理评审，以评价质量体系的有效性。

对内审和管理评审的结果，按照PDCA的工作思路，即P(Plan)计划、D(Do)执行、(Check)检查和A(Action)实施改进，以便对质量体系不断完善和持续改进。

3.3填写申请书阶段。

行跟踪审核等。

只有如此，实验室才能了解到标准的精髓，真正掌握标准，才能将标准为我所用，全面提高实验室的管理水平和技术能力，真正做到与国际接轨。

四、推行ISO15189医学实验室认可的意义:
4.1通过医学实验室的认可，可以提高医学实验室的质量管理水平，减少可能出现的质量风险和实验室的
责任，平衡实验室与患者之间的利益，提高社会对认可实验室的信任度。

ISO/IEC15189其实质是医学实验室检验/校准质量风险的控制要求。

严格持久地按照这些要求去做，实验室的检验/校准质量就得到了保证，从而提升贵单位形象，扩大检验份额，提高实验室的社会信赖度。

4.2通过医学实验室的认可，可以不断提高医学实验室的信誉，增强患者及医务人员对实验室的信任。

医
疗单位通过了ISO-9000质量体系认证，这仅是证明医疗过程得到了保证，而并不能证明最终检验结果的合格。

而经过ISO15189认可的医学实验室通过其完善的管理，能够向患者以及医护人员提供准确的检验结果。

4.3通过医学实验室的认可，可以消除国际交流中的技术壁垒，互认检测结果。

我国认可的实验室出具
的检验/校准数据能够得到国际社会的承认，表明实验室具备了按国际认可准则开展检测的技术能力，在认可范围内使用"中国实验室国家认可"标志列入《国家认可实验室目录》，提高知名度。

促进国内医学实验室与国际接轨，促进国际间的交流。

五、咨询机构辅助医学实验室进行认可工作的意义：
5.1编制全程工作计划，以免实验室无计划进行认可工作；
5.2策划专题培训并到实验室进行现场培训，减少实验室外出培训的开支；
5.3咨询专家会同实验室内部人员进行文件策划及文件编写工作，提供电子文件范本，减少实验室内部
人员编写文件的繁重工作量；
5.4在文件运行过程中，咨询专家到实验室进行运行指导（包括表单记录的填写、硬件设施的配置及改
造、实间质评、设备校准、设备档案整理、样品标识、物品试剂管理、实验室安全管理、生物安全管理等），对症下药，使实验室少走弯路，节省获取医学实验室国家认可的时间；
5.5指导填写《医学实验室国家认可申请书》，协助实验室递交相关资料给中国合格评定国家认可委员
会.
5.6协调和处理与中国合格评定国家认可委员会往来的文件和资料，使实验室少走弯路；
5.7确保实验室一次性成功通过中国合格评定国家认可委员会所派专家组的现场评审，避免重复评审，
节约相关开支；
5.8协助整改中国合格评定国家认可委员会所派专家组提出的不符合项，协调与中国合格评定国家认可
委员会的关系，帮助实验室尽早获取认可证书；
5.9实验室可吸收咨询专家辅导不同单位的经验，博采众长，取长补短。

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