预防接种疑似异常反应调查和诊断
疑似预防接种异常反应报告调查诊断和处理
疑似预防接种异常反应报告调查诊断和处理预防接种是一种重要的公共卫生措施，可以有效地控制和预防一系列传染病的发生和传播。
然而，接种过程中可能发生异常反应，对个体的健康产生不良影响。
为了确保接种的安全性和有效性，我们需要进行疑似预防接种异常反应的报告、调查诊断和处理。
一、疑似预防接种异常反应的报告当接种者出现异常反应时，接种单位或医疗机构应立即进行记录和报告。
报告内容包括接种者的个人信息、接种疫苗的名称和批次、接种时间、接种者的症状描述以及就诊的医疗机构等。
这些信息可以帮助我们了解接种异常反应的发生情况，并采取相应的处理措施。
二、疑似预防接种异常反应的调查诊断接种异常反应的调查诊断是非常重要的，可以帮助我们确定接种异常反应的原因，并采取相应的治疗措施。
调查诊断的主要内容包括以下几个方面：1.症状和体征的评估：通过详细询问接种者的症状和体征，可以了解症状的发生时间、持续时间、程度等信息，有助于诊断接种异常反应的类型和严重程度。
2.病史的收集：在调查诊断过程中，需要收集接种者的个人病史，包括过敏史、慢性疾病史、曾经的接种反应史等信息，这些信息有助于识别与接种异常反应相关的因素。
3.疫苗相关数据的分析：对接种异常反应进行调查诊断时，需要分析接种者所接种疫苗的相关数据，包括该疫苗的成分、质量控制、批次等信息，以确定是否与接种异常反应相关。
4.实验室检查和辅助检查的应用：在诊断接种异常反应时，有时需要进行实验室检查和辅助检查，如血液生化指标、病原学检测等，以帮助确定接种异常反应的病因。
以上调查诊断过程应该由专业的医疗人员进行，并根据具体情况采取相应的诊断方法和技术。
三、疑似预防接种异常反应的处理接种异常反应诊断后，我们需要针对不同的异常反应类型进行相应的处理措施。
一般来说，处理措施可以分为以下几个方面：1.继续监测和观察：对于一些较轻的接种异常反应，可以继续观察接种者的症状和体征变化，以确保没有进一步的恶化。
疑似预防接种异常反应报告、调查诊断和补偿2
疑似预防接种异常反应报告、调查诊断和补偿2汇报人：日期:contents•疑似预防接种异常反应报告•疑似预防接种异常反应调查诊断目录•疑似预防接种异常反应补偿•相关法律法规与政策文件•疑难问题与对策建议疑似预防接种异常反应报告疑似预防接种异常反应报告的范围包括所有疑似与预防接种有关的异常反应，无论是否与预防接种有关。
报告范围疑似预防接种异常反应报告的标准包括临床标准、流行病学标准和因果关系标准等。
报告标准报告范围与标准疑似预防接种异常反应报告的流程包括报告的发现、报告的受理和调查、诊断和补偿等环节。
疑似预防接种异常反应报告的方式包括个案报告、集体报告和越级报告等。
报告流程与方式报告方式报告流程报告责任与监督各级卫生行政部门和疾病预防控制机构、医疗机构等负有报告疑似预防接种异常反应的责任。
监督机制建立疑似预防接种异常反应的监督机制，对不按规定报告的行为进行处罚，并对工作不力的单位和个人进行问责。
疑似预防接种异常反应调查诊断临床诊断进行必要的临床检查和诊断，确定疑似反应的类型和程度。
初步筛选对疑似预防接种异常反应进行初步筛选，排除不属于异常反应的情况。
详细询问对筛选出的疑似病例进行详细询问，了解接种情况、疑似反应发生时间、症状等。
鉴别诊断排除其他可能导致类似反应的疾病或因素。
综合评估根据调查结果，对疑似预防接种异常反应进行综合评估。
明确接种疫苗和接种时间。
确定疑似反应的发生时间和表现形式。
判断疑似反应是否属于预防接种异常反应。
如有必要，进行相关的临床检查和辅助检查。
01020304县级以上人民政府卫生行政部门负责组织开展疑似预防接种异常反应的调查诊断工作。
疾病预防控制机构协助开展疑似预防接种异常反应的调查诊断工作，并提供相关技术支持。
调查诊断责任人疑似预防接种异常反应补偿补偿标准与依据补偿标准根据《中华人民共和国疫苗管理法》规定，对疑似预防接种异常反应造成损害的受种者予以一次性补偿。
补偿标准按照当时当地平均生活水平、接种对象年龄等因素综合确定，原则上不低于次均医疗费用总额的2倍，但最高不超过50万元。
疑似预防接种异常反应监测报告与调查诊断
调 查 诊 断 专 家 组 的 组 成
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3.资料收集－临床资料
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3.资料收集－疫苗与接种资料
• 预防接种证
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4.诊断
调查诊断依据： 1. 法律、行政法规、部门规章和技术规范 2. 临床表现、医学检查结果 3. 疫苗储存、运输情况，接种实施情况等 4. 疫苗质量检验结果等 死亡病例诊断需要尸检结果的，受种方拒绝或者不配合尸检，承担 无法进行调查诊断的责任
判定证据
随机对照临床试验、队列研究或 病例对照研究
具有明确生物学标志 不同人体研究结果一致 存在剂量－反应关系 活疫苗发生的类似自然感染，时
间合理 疫苗附加物引起的特异性反应 排除实施差错、疫苗质量问题、
心理因素
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AEFI的分类流程
不良反应
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疫苗的一般反应发生率-WHO
资料来源：WHO
受种者在接种时，正处于某种 疾病的潜伏期或者前驱期，接 种后巧合发病
不是由疫苗的固有性质引起的
常见偶合症 急性传染病 内科疾病 神经精神疾病 婴儿窒息或猝死
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5.心因性反应
（Psychogenic Reaction或 Injection Reaction ）
因受种者心理因素发生 的个体或者群体的反应
不是由疫苗的固有性质 引起的
泗县甲肝疫苗事件 调查结论：群发性癔症
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群体性疑似预防接种异常反应（AEFI Cluster）
AEFI Cluster
•突发公共卫生事件
短时间内同一接种单位的受种者 中，发生的2例及以上相同或类似 临床症状的严重疑似预防接种异 常反应
•突然发生，造成或者可能 造成社会公众健康严重损害 的重大传染病疫情、群体性
甘肃疑似预防接种异常反应调查诊断工作规范
甘肃省疑似预防接种异常反应调查诊断工作规范为规范疑似预防接种异常反应调查诊断工作，根据国务院《疫苗流通和预防接种管理条例》、卫生部《预防接种异常反应鉴定办法》、《预防接种工作规范》和《全国疑似预防接种异常反应监测方案》等规定，结合我省实际，特制定本规范。
疑似预防接种异常反应，指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。
预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成机体组织器官功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。
1、适用范围受种者在预防接种过程中或接种后发生的可能造成受种者机体组织器官、功能损害，且怀疑与预防接种异常反应有关的调查诊断。
2、组织机构2.1疑似预防接种异常反应调查诊断由县（区）级、市（州）和省级的预防接种异常反应调查诊断专家组实施。
同时各级疾病预防控制机构须成立预防接种异常反应调查诊断专家组办公室，负责相关资料的收集、整理和归档及其他日常事务。
2.2县（区）级、市（州）和省级须成立本级的预防接种异常反应调查诊断专家组，专家组由流行病学、临床医学（儿科、神经内科、血液科、心理卫生等）、药学、免疫规划、实验室检验等学科的专家组成，原则上每一学科的专家2-5名。
2.3专家组成员聘用期为3年。
在聘用期间，各地可以根据实际情况，每年度对成员进行适当调整。
如变动于每年2月底前上报省级预防接种异常反应调查诊断专家组办公室备案。
2.4查3.1疑似预防接种异常反应的调查诊断工作按照属地化原则开展。
3.2除明确诊断的一般反应（如单纯发热、接种部位的红肿、硬结等）外的疑似预防接种异常反应均需调查。
3.3接到疑似预防接种异常反应的报告后，对需要进行调查诊断的，由县级疾病预防控制机构在48小时内组织预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查。
3.3.1有下列情形的由市（州）级预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查:受种者死亡、严重残疾的;群体性疑似预防接种异常反应的;对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应；属于严重疑似预防接种异常反应（详见附件1）；3.3.2有下列情形的由省级预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查：出现可能存在关联的2 例及2例以上死亡；较大规模群体性预防接种异常反应;对社会有严重影响的疑似预防接种异常反应；脊髓灰质炎减毒活疫苗预防接种后的相关麻痹病例。
预防接种疑似异常反应调查和诊断
预防接种疑似异常反应调查和诊断随着现代医学的进步，疫苗成为预防疾病的重要手段之一。
然而，偶尔会出现疫苗接种后的疑似异常反应，对于这种情况，我们需要进行调查和诊断，以保障公众的健康和安全。
一、调查方法调查疑似异常反应需遵循科学的方法和程序，以下是一些通用的调查方法：1.收集信息在接种疫苗后，我们需要即时收集相关信息，包括接种者的个人信息、接种的疫苗种类、批次、接种途径和时间等。
同时，还需询问接种者的症状描述、病史、药物使用情况等相关因素。
2.建立数据库将收集到的信息整理归档，建立一套完整的数据库，方便后续的数据分析和比对。
3.分析数据利用收集到的信息，进行数据分析，包括患病率、时间趋势、地域分布等方面。
这有助于了解疑似异常反应的整体情况，发现潜在的风险因素。
4.进行回溯调查在发现疑似异常反应的情况下，可以进行回溯调查，追溯相关接种者的临床和个人信息，以确定疑似异常反应的原因和可能的联系。
5.文献研究疫苗疑似异常反应的诊断通常要借助文献研究，梳理已有的文献资料，了解相似的报道或分析，以辅助对疑似异常反应的判断和诊断。
二、诊断过程诊断疫苗疑似异常反应需要综合考虑多方面因素，以下是一般的诊断过程：1.临床表现根据接种者的疾病表现、症状和体征，如发热、异常皮肤反应等，医生可以对疑似异常反应进行初步诊断。
2.排除其他原因在确定疑似异常反应后，医生需要综合考虑其他可能的病因，如感染、药物过敏等，通过排除其他原因来确认疫苗接种引起的异常反应。
3.实验室检查医生可以根据需要进行实验室检查，如血液、尿液、皮肤等方面的检查，以进一步确定诊断。
4.咨询专家对于疑似异常反应的诊断不确定或复杂的情况，可以咨询相关领域的专家，以获得更准确的诊断和指导。
5.风险评估在确诊疫苗疑似异常反应后，医生需要对患者的个体风险进行评估，包括病情的发展趋势、治疗方法和预后等方面。
三、异常反应管理一旦发现疫苗疑似异常反应，需采取相应措施进行管理，主要包括以下几个方面：1.停止疫苗接种在发现疑似异常反应后，医生需要立即停止接种疫苗，并记录相关信息，以便后续调查和研究。
疑似预防接种异常反应及处置
疑似预防接种异常反应及处置一、疑似预防接种异常反应监测（一）监测病例定义疑似预防接种异常反应（简称 AEFI）是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。
（二）报告1、报告范围——24 小时内：如过敏性休克、不伴休克的过敏反应（荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等）、中毒性休克综合征、晕厥、癔症等。
——5 天内：如发热 (腋温≥38.6℃)、血管性水肿、全身化脓性感染（毒血症、败血症、脓毒血症）、接种部位发生的红肿（直径>2.5cm）、硬结（直径>2.5cm）、局部化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝组织炎）等。
——15 天内：如麻疹样或猩红热样皮疹、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus 反应)、热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎等。
——6 周内：如血小板减少性紫癜、格林巴利综合征、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎等。
——3 个月内：如臂丛神经炎、接种部位发生的无菌性脓肿等。
——接种卡介苗后 1—12 个月：如淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等。
——其他：怀疑与预防接种有关的其他严重疑似预防接种异常反应。
2、报告单位和报告人。
医疗机构、接种单位、疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业及其执行职务的人员为疑似预防接种异常反应的责任报告单位和报告人。
3、报告程序（1）一般情况下及时向县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告。
（2）发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应时，应当在发现后 2 小时内报告；县级卫生行政部门和药品监督管理部门在 2 小时内逐级向上一级卫生行政部门、药品监督管理部门报告。
（3）发现疑似预防接种异常反应后 48 小时内填写疑似预防接种异常反应个案报告卡，向县级疾病预防控制机构报告；发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应时，在 2 小时内填写疑似预防接种异常反应个案报告卡或群体性疑似预防接种异常反应登记表，以电话等最快方式向受种者所在地的县级疾病预防控制机构报告。
疑似预防接种异常反应监测报告与调查诊断
预防接种异常反应
05
的预防与控制
加强疫苗质量监管
严格把控疫苗生产、 流通环节，确保疫苗 安全可靠。
加强疫苗冷链管理， 保证疫苗储存、运输 过程中的质量安全。
定期对疫苗进行质量 抽检，及时发现和处 理问题疫苗。
提高接种服务水平
加强接种人员培训，提高其专业知识 和操作技能。
完善接种服务设施，提升接种环境和 服务质量。
记录等。
调查诊断
对病例进行调查诊断，排除其他病 因，确认是否与预防接种有关。
分析原因
分析疑似预防接种异常反应的原因 ，包括疫苗质量、接种操作、个体 差异等方面。
案例结论与建议
案例结论
通过对典型案例的分析，得出疑似预防接种 异常反应的原因和诊断结论。
建议措施
针对案例分析结果，提出相应的预防和应对 措施，包括加强疫苗质量监管、规范接种操 作、提高医务人员诊断水平等。
监测数据收集与分析
数据收集
收集疑似预防接种异常反应的发生时间、地点、涉及疫苗、 受种者情况等信息。
分析
对收集到的数据进行分析，识别可能的风险因素和规律，评 估预防接种工作的安全性和有效性。
疑似预防接种异常
03
反应调查诊断
调查诊断目的与原则
目的
对疑似预防接种异常反应进行调查诊断，以了解反应发生的原因、确定是否与预防接种有关，并采取相应的处理 措施。
引入现代信息技术
02
利用大数据、人工智能等现代信息技术手段，辅助疑似预防接
种异常反应的诊断和风险评估。
建立多学科协作机制
03
加强医学、药学、流行病学、统计学等多学科的合作，共同开
展疑似预防接种异常反应的调查诊断研究。
THANKS.
预防接种异常反应的报告及调查处理(课件)
床表现、初步诊断、疫苗接种情况、发生反
应的时间和人数等。确定是否为应报告和调
查的疑似异常反应，如果是，则应完善相关
资料，做好深入调查的准备工作。
现场调查和收集相关资料
核实以后，即开展现场调查，收集的资料包括
临床检查资料（主要症状和体征及实验室检查结 果） 既往健康状况、家族史或过敏史 调查初次发时间与预防接种时间的关系
异常反应诊断小组结论
《条例》规定，异常反应相关的诊断应由县 级或以上异常反应诊断小组做出。 任何医疗单位或个人均不得做出异常反应的 诊断。
异常反应诊断小组根据详细的调查资料，对 疑似异常反应进行诊断和分类，确定疑似异 常反应与可疑疫苗的因果关联程度。
（五）异常反应诊断存在争议时
处理异常反应诊断存在争议时，接种单位或者受 种方可以请求接种单位所在地的县级卫生行政部
接种操作等各方面均无过错。
发生率极低，但反应相对较重，需要临床处置，绝大多 数的异常反应经过临床治疗后不留永久性损害。 这些特点决定了中国对异常反应的补偿采取的是一 种无过错补偿机制
（三）、事 故
由于疫苗质量不合格，或者由于在预防接
种实施过程中违反工作规范、免疫程序、
疫苗使用指导原则、接种方案造成受种者
已采取的治疗措施和效果等相关资料
如病例已死亡，应当建议进行尸体解剖
•
收集预防接种相关信息
疫苗调查 疫苗进货渠道、供货单位的资质证明、疫苗购 销记录；疫苗运输条件及温度记录、冰箱是否存放其他物 品、疫苗送达基层接种单位前的贮存情况；接种疫苗的种 类、生产单位、批号、效期、来源、领取日期同批号疫苗
疑似预防接种异常反应调查诊断、鉴定及相关处置总体要求
调查诊断、鉴定及相关处置的总体要求
内容提要
免疫预防安全 有关的基本概念 疑似预防接种异常反应（AEFI）的分类 预防接种不良事件发生的原因与机理 常见的预防接种不良事件及其处置 预防接种异常反应调查诊断
免疫预防安全
预防接种的社会价值
接种疫苗的效益和风险是动态平衡
接种疫苗是预防针对疾病最为有效、最为经济的措施，但是 没有一种疫苗是绝对安全和有效的。 随着一种疫苗有效接种率的提高，疫苗针对疾病发病率的下 降，接种疫苗后的不良事件引起人们的高度关注，两者为负 相关。 疫苗接种的效益不可能持续保持在最高，当接种率达到一定 的高度，针对疾病发病率下降到一定程度时，疫苗接种的效 益便会下降，风险便显现出来。
WHO疫苗警戒工作组2012年工作报告
疫苗接种不良反应概念(2)
我国经典的定义
指受种者在接种疫苗后，在机体产生有益的免疫反 应的同时或之后，发生的与免疫接种有关的对机体 有损害的反应，也称为疫苗接种副反应。
尽管现今所有疫苗是安全的，但尚没有一种疫 苗无任何副作用的，故在预防接种实施过程中， AEFI始终受到关注。
疫苗接种不良反应概念(4)
《条例》对异常反应定义的解释：属于药品不良反应范 畴
必须使用合格疫苗
➢ 正式批准注册 ➢ 通过批质量检验, 获得《生物制品批签发合格证》 ➢ 正规的流通渠道 ➢ 在有效期内使用 ➢ 疫苗冷藏储运符合要求
必须实施规范性操作
➢ 接种单位和工作人员经过资质认证 ➢ 正确选择接种对象 ➢ 接种操作符合规范 ➢ 实施安全注射
王月丹博客 何新论坛
谣言—疫苗含有堕胎药
乙肝疫苗接种率下降30%！
乙肝疫苗 致死事件
历史的教训
有关的基本概念
疑似预防接种反应报告
疑似预防接种反应一、定义疑似预防接种异常反应(Adverse Event Following Immunization,简称AEFI)是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。
二、报告(一)报告范围。
疑似预防接种异常反应报告范围按照发生时限分为以下情形:——24小时内:如过敏性休克、不伴休克的过敏反应(荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等)、中毒性休克综合征、晕厥、癔症等。
——5天内:如发热(腋温≥38.6℃)、血管性水肿、全身化脓性感染(毒血症、败血症、脓毒血症)、接种部位发生的红肿(直径>2.5cm)、硬结(直径>2.5cm)、局部化脓性感染(局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝组织炎)等。
——15天内:如麻疹样或猩红热样皮疹、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)、热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎等。
——6周内:如血小板减少性紫癜、格林巴利综合征、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎等。
——3个月内:如臂丛神经炎、接种部位发生的无菌性脓肿等。
——接种卡介苗后1-12个月:如淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等。
——其他:怀疑与预防接种有关的其他严重疑似预防接种异常反应。
(二)报告单位和报告人。
医疗机构、接种单位、疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业及其执行职务的人员为疑似预防接种异常反应的责任报告单位和报告人。
(三)报告程序。
疑似预防接种异常反应报告实行属地化管理。
责任报告单位和报告人发现属于报告范围的疑似预防接种异常反应(包括接到受种者或其监护人的报告)后应当及时向受种者所在地的县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告。
发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应时,责任报告单位和报告人应当在发现后2小时内向所在地县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告;县级卫生行政部门和药品监督管理部门在2小时内逐级向上一级卫生行政部门、药品监督管理部门报告。
预防接种异常反应的报告及调查处理
预防接种异常反应的报告及调查处理目录1. 预防接种异常反应的报告及调查处理 (3)1.1 内容概括 (4)1.2 目录概述 (5)1.3 法律依据 (6)2. 预防接种异常反应的报告 (7)2.1 报告的概念与重要性 (9)2.2 报告的分类 (10)2.3 报告的渠道与流程 (11)2.4 报告的数据收集与管理 (12)3. 预防接种异常反应的调查处理 (13)3.1 调查的原则与程序 (14)3.2 调查人员与团队组建 (16)3.3 现场调查的内容与方法 (17)3.4 实验室检测分析 (18)3.5 风险评估与管理 (20)3.6 异常反应的处理措施 (21)3.7 报告与反馈 (22)4. 预防接种异常反应的法律法规 (24)4.1 相关法律框架 (25)4.2 法规条文解析 (26)4.3 责任归属与处罚措施 (27)4.4 法律责任追究 (28)5. 预防接种异常反应的案例分析 (29)5.1 典型异常反应案例 (30)5.2 案例调查分析 (31)5.3 案例处理结果 (32)5.4 案例中的教训与启示 (33)6. 预防接种异常反应的风险管理 (34)6.1 风险评估模型 (36)6.2 风险监测与预警系统 (37)6.3 风险控制与策略 (38)6.4 风险沟通与信息共享 (39)7. 预防接种异常反应的预防措施 (40)7.1 疫苗接种前的风险评估 (41)7.2 疫苗接种后的监护与随访 (42)7.3 疫苗接种人员的培训与管理 (44)7.4 疫苗与接种工具的管理 (45)7.5 公众健康教育与免疫规划 (46)8. 结论与建议 (47)8.1 经验总结 (48)8.2 未来研究方向 (49)8.3 政策建议与条款 (50)1. 预防接种异常反应的报告及调查处理预防接种是保护公众健康的重要手段，但同时也可能引发一些不良反应。
为了确保疫苗接种的安全性和有效性，及时报告和处理预防接种异常反应至关重要。
疑似预防接种异常反应调查诊断与处置
一般反应－局部反应
临床表现 接种局部红肿，伴疼痛 接种BCG：局部红肿→化脓或溃疡→结痂→疤痕 接种吸附疫苗：硬结
年老体弱或重度衰弱的人，不主张接种各种疫苗，否则容易发生晕厥，或因接种反应引起其他原有疾病发生。
01
03
02
疫苗使用方面的因素1
如果机体某些反应性不正常或处于某种病理或生理状态（即禁忌证），接种疫苗后可能对机体带来某些损害，甚至引起严重的异常反应。
违反任何禁忌证都有发生不良反应的危险，但发生概率及反应严重程度随疫苗种类、禁忌证的性质而异。一般来说，违反特殊的禁忌证比违反一般禁忌证危险要大。
1
2
3
4
接种部位、途径不正确
疫苗使用方面的因素3
疫苗使用方面的因素4
接种剂量和接种次数过多 要获得足够的免疫力，必须要有足够的抗原刺激量。抗原剂量低于一定限度，则不足以调动机体的免疫反应。 在一定限度内，免疫力的产生和注入剂量成正比。但增至一定程度，抗体增长较缓，达到最高限度则不再增加； 超过限度，反而抑制抗体上升，不但影响免疫效果而且会加重反应。不同疫苗的剂量有所不同； 同一疫苗在不同年龄的对象中，所用的剂量也是不同的。 大部分疫苗的使用剂量是随年龄增大而递增，如果成人剂量给儿童使用，势必要引起反应的加剧。 有些疫苗的预防接种与注射次数有密切关系，如注射百白破疫苗的局部红肿与发热反应的程度随着接种次数而增加。
03
注射器或疫苗使用时间过长，受到空气中的细菌或操作人员污染；注射局部消毒不严等。
04
不安全注射
疫苗使用方面的因素7
健康状况 预防接种后的不良反应与机体生理因素及健康状况有一定的关系。
在健康状况较差的情况下，如重度营养不良、经常低热、消耗性疾病的恢复期进行预防接种，容易引起反应加重；
疫苗接种异常反应调查报告
疫苗接种异常反应调查报告疫苗接种是预防和控制传染病最经济、最有效的手段之一。
然而，在疫苗接种的过程中，可能会出现异常反应。
为了保障公众的健康权益，了解疫苗接种异常反应的发生情况、原因和影响，我们进行了本次调查。
一、调查背景随着疫苗接种工作的广泛开展，公众对于疫苗接种的安全性和有效性关注度日益提高。
为了及时发现和处理疫苗接种异常反应，建立健全的监测和应对机制，我们启动了此次调查。
二、调查目的本次调查旨在：1、了解疫苗接种异常反应的发生频率和类型。
2、分析异常反应的可能原因，包括疫苗本身的质量、接种操作规范、受种者个体差异等。
3、评估异常反应对受种者健康的影响程度。
4、提出预防和减少疫苗接种异常反应的建议和措施。
三、调查方法1、资料收集收集疫苗接种记录，包括疫苗的种类、批次、接种时间、接种部位、接种剂量等信息。
查阅医疗机构的病历资料，了解受种者的临床表现、诊断结果、治疗过程和预后情况。
2、现场调查对发生异常反应的接种点进行现场检查，查看接种环境、设备、冷链管理等情况。
对接种人员进行访谈，了解接种操作过程和培训情况。
3、受种者调查通过电话、面对面访谈等方式，与受种者或其监护人沟通，了解受种者的健康状况、既往病史、过敏史等。
4、专家咨询组织相关领域的专家进行会诊和讨论，对异常反应的原因和诊断进行分析和评估。
四、调查结果1、异常反应的发生情况在调查期间，共监测到疫苗接种异常反应_____例。
其中，男性_____例，女性_____例。
异常反应发生的年龄段主要集中在_____岁至_____岁之间。
2、异常反应的类型常见的异常反应类型包括局部红肿、疼痛、发热、过敏反应等。
其中，过敏反应较为严重，表现为皮疹、呼吸困难、过敏性休克等。
3、异常反应的发生时间大部分异常反应在接种后_____小时内发生，少数在接种后_____天内出现。
4、疫苗相关因素所涉及的疫苗均为正规渠道采购，且在有效期内。
疫苗的储存和运输符合冷链要求。
疑似预防接种异常反应(AEFI)报告、调查诊断和处理
现场调查和 资料收集
标本采集和 实验室检查
讨论分析
初步调查 结果和建议
撰写调查报告
立即调查
死亡 群体性反应 公众高度关注事件
48小时内调查
其它AEFI
死亡 严重残疾或组织器官损伤 群体性反应 公众高度关注事件
AEFI调查
内容提要
一、AEFI的概念 二、AEFI的报告 三、AEFI的调查 四、AEFI的诊断 五、AEFI的发生原因 六、常见AEFI处理
AEFI的报告
谁报告？ 报告什么？ 向谁报告？
---各级各类医疗机构、疾病预防控制 机构和接种单位及其执行职务的人员
---发现预防接种异常反应、疑似预防 接种异常反应或者接到相关报告,应当 及时向所在地的县级卫生行政部门、 药品监督管理部门报告。
疑似预防接种异常反应 (AEFI)报告、调查诊断和处
理
内容提要
一、AEFI的概念 二、AEFI的报告 三、AEFI的调查 四、AEFI的诊断 五、AEFI的发生原因 六、常见AEFI处理
疑似预防接种异常反应（AEFI）
• 在预防接种过程中或接种后发生的可能造 成受种者机体组织器官、功能损害，且怀 疑与预防接种有关的反应
AEFI报告流程
国家CDC
国家卫生部
国家药监局
国家ADR
省级CDC 市级CDC 县级CDC
省卫生厅 市卫生局 县卫生局
省药监局 市药监局 县药监局
省级ADR 市级ADR 县级ADR
医疗机构、接种单位、疫苗生产企业
2小时内
死亡 群体性反应 公众高度关注 事件
48小时内
其它AEFI
内容提要
一、AEFI的概念 二、AEFI的报告 三、AEFI的调查 四、AEFI的诊断 五、AEFI的发生原因 六、常见AEFI处理
疑似预防接种异常反应诊断处理流程
XX人民医院疑似预防接种异常反应（AEFI）诊断、调查、处理流程第一节疑似预防接种异常反应的监测一、AEFI定义与分类1、AEFI定义疑似预防接种异常反应是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。
群体性疑似预防接种异常反应是指在短时间内同一接种单位的受中者中，发生的2例及以上相同或类似临床症状的严重疑似预防接种异常反应；或者短时间内同一接种单位的同种疫苗受种者中，发生相同或类似临床症状的非严重疑是预防接种反应明显增多。
2、分类（1）不良反应：合格的疫苗在实施规范接种后，发生的与预防接种目的无关的或意外的有害反应，包括一般反应和异常反应。
A.一般反应：在疫苗接种后由疫苗本身所固有的特性引起的反应，对机体只会造成一过性生理功能障碍，主要表现有发热和局部红肿，同时伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。
B.异常反应：合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成的机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。
（2）疫苗接种事故：由于疫苗质量不合格，造成接种后受种者机体组织器官、功能损害。
（3）接种事故：由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案，造成受种者机体组织器官、功能损害。
（4）耦合症：受种者在接种时正好处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后巧合发病。
（5）心因性反应：在预防接种实施过程中或接种后因受种者的心理因素发生的个体或者群体性的反应。
二、报告（一）责任报告单位和报告人医疗机构、接种单位、疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构、疫苗生产企业，疫苗批发企业及其执行职务的人员为疑似预防接种异常反应的责任报告单位和报告人。
（二）报告程序疑似预防接种异常反应报告实行属地化管理。
责任报告单位和报告人发现属于报告范围的疑似预防接种异常反应（包括接到受种者或其监护人的报告）后应当及时向受种者所在地的县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告。
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专家讨论
调查组成员应根据自己专业的特点，在专家组讨论时 应充分发表意见，互相交流，逐步达成共识。专家组成 员未经允许，不得以个人名义以任何方式对外公布调查 结论。
--《预防接种工作规范》
背景
报告
调查
诊
断
小结
预防接种异常反应调查诊断专家组 应当依据法律、行政法规、部门规章 和技术规范,结合临床表现、医学检查 结果和疫苗质量检验结果等,进行综合 分析,作出调查诊断结论。
背景
报告
调
查
诊断
小结
• 调查的组织 • 调查步骤和内容 • 调查分析与讨论
背景
报告
调
查⑤
诊断
小结
核实报告
根据报告内容，核实出现反应者的基本情 况、主要临床表现、初步诊断、疫苗接种情况、 发生反应的时间和人数等，完善相关资料，做 好深入调查的准备工作。
--《预防接种工作规范》
背景
报告
调
查⑧
诊断
小结
死亡病例调查诊断需要尸检结果的,受种方拒绝或 者不配合尸检,承担无法进行调查诊断的责任。
--《预防接种异常反应鉴定办法》第十二条
背景
报告
调
查⑨
诊断
小结
现场调查和收集相关资料⑫
①疫苗：疫苗进货渠道、供货单位的资质证明、疫苗购销记 录；疫苗运输条件和过程，观察目前疫苗贮存条件和冰箱温度记 录、冰箱是否存放其他物品、疫苗送达基层接种单位前的贮存情 况；接种疫苗的种类、生产单位、批号、出厂日期、有效期、来 源、领取日期，同批号疫苗的感观性状。 ②接种服务组织形式、接种现场情况、接种时间和地点、接 种单位和接种人员的资质。 ③接种实施情况，接种部位、途径、剂次和剂量，打开的疫 苗何时用完；安全注射情况、注射器材的来源、注射操作是否规 范。 ④接种同批次疫苗其他人员的反应情况，当地相关疾病的发 病情况等。 --《预防接种工作规范》
背景
报告
调查
诊断--一般反应
小结
一般反应 是指在免疫接种后发生的，由疫苗本身 所固有的特性引起的，对机体只会造成一 过性生理功能障碍的反应，主要有发热和 局部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、 食欲不振、乏力等综合症状。
--《疫苗流通和预防接种管理条例》
背景
疫苗名称 卡介苗 乙肝 脊灰
报告
调查
一般反应
背
景④
报告
调查
诊断
小结
发现AEFI及时报告 特殊情况2h内报告 立即组织调查核实和处理 调查诊断结论作出后60 天内向市级提出鉴定 收到鉴定书之日起 15日内申请再鉴定
收到有关鉴定材料之日起45日内组织鉴定。情况特殊的可延长至90日
背景
报
告
调查
诊断
小结
谁报告？ 报告什么？ 向谁报告？
背景
报
告①
（预防医学情报杂志，2005，21（5）：640）
背景
报告
调查
诊断-异常反应
小结
异常反应案例2
一例疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎病例的流行病学调查与分析 病例基本情况 患儿胡某, 女, 2003 年 5 月 11 日出生,于 2005 年 4 月 2 日出现发热, 4 月 3 日双下肢出现麻痹症状, 不能运动。该患儿 无接种证或接种卡, 据患儿父亲叙述, 患儿截止到发病前未曾服过脊灰 减毒活疫苗, 也未接种过其他任何疫苗。患者采集两份合格粪便标本 后于 4 月 12 日送XX省 CDC 脊灰实验室,病毒分离到脊灰Ⅱ型病毒。 阳性标本随即送往国家疾病预防控制中心病毒预防控制所国家脊灰实 验室作一步鉴定, 报告结果为:为Ⅱ型疫苗相关株。 对该患儿发病前居住地的 5 岁以下密切接触儿童, 分 3次共 45 人次采集粪便标本, 经省疾病预防控制中检测发现,检出一株Ⅰ+Ⅱ+Ⅲ 型脊灰病毒和另一株Ⅱ型脊灰病毒。经调查, 前一名儿童采样前在居 住地卫生院服过一颗三价脊灰糖丸, 后一名儿童在胡某发热前几天与 其有接触史, 据查该两名儿童无发热、肢体麻痹等症, 行走正常。 （疾病监测，2007，22（5）：357-358）
背景
报告
调
查
诊断
小结
• 调查的组织 • 调查步骤和内容 • 调查分析与讨论
背景
报告调查⑩Fra bibliotek诊断小结
分析资料
根据调查和收集的资料，分析出现的反应与预防接 种在时间上的关联性、接种疫苗至出现反应平均间隔时 间及趋势、报告发生率与可能的预期发生率的比较，判 断反应是否与预防接种有关；如与预防接种无关，哪些 是出现反应的可能原因。
--《预防接种工作规范》
预防接种异常反应 是指合格的疫苗在实施规范 接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体 组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品 不良反应。
--《疫苗流通和预防接种管理条例》
背景
报
告③
调查
诊断
小结
报告内容 主要包括姓名、性别、年龄、儿童监 护人姓名、住址、接种疫苗名称、剂次、接种时 间、发生反应的时间和人数、主要临床特征、初 步诊断和诊断单位、报告单位、报告人、报告时 间等。
资料来源：WHO/AEF监测指南，1999
成 人 ～ 15%、 儿 童 ～ 5% 1-6% ＜ 1% ＜ 1% ～ 10% ～ 10% ～ 25% 50% 50% 55% ～ 10% 5-15% 5%
背景
报告
调查
诊断--一般反应
--《预防接种异常反应鉴定办法》第十二条
背景
报告
调查
诊断
-异常反应
小结
预防接种异常反应,是指 ①合格的疫苗 ②在实施规范接种过程中或者实施规范接 种后 ③造成受种者机体组织器官、功能损害, ④相关各方均无过错的药品不良反应。
--《疫苗流通和预防接种管理条例》
国外AEFI事件
• 麻腮风疫苗与自闭症 (Autism)
背景
报告
调查
诊断 -异常反应
小结
常见的过敏反应类型
过敏性皮疹－大疱型多形红斑
血管神经性水肿
过敏性休克
过敏性紫癜
各种类型皮疹
剥脱性皮炎
背景
报告
调查
诊断-异常反应
小结
异常反应案例1
调查经过 患儿男, 足月顺产; 2003-07-14接种首针乙肝疫苗,未出现
异常现象; 2003-09-14 10: 00接种乙肝疫苗第2针。2次接种部位均 为左上臂三角肌肉注射5μ p酵母乙肝疫苗。接种前患儿体温正常,未 发现禁忌症。09-14 12: 00发现患儿哭闹明显,睡眠时间较平时长,未 发现其他异常。09-15 8: 00许,患儿哭闹加剧,口唇发绀,急送乡卫生 院, 10: 00左右到乡卫生院,经检查患儿已经死亡。09-25尸体解剖, 主要可见:①脑:水肿;②喉、气管:粘膜高度水肿;③肺:慢性支气管炎; ④胃肠:慢性炎症;⑤肝脏:糖原沉积病。 讨论分析 异常反应诊断小组,该病例有以下特点:①该患儿为第2次接 种乙肝疫苗;②接种前未见异常现象和禁忌症;③患儿发病较早,病情 发展较快;④发病时缺氧和休克症状明显;⑤喉室、气管粘膜高度水肿; 左肺泡及部分气管壁淋巴细胞浸润。诊断:死亡原因与过敏有关 。
• 乙肝疫苗与多发性硬化 (Multiple Sclerosis， MS) • 轮状病毒疫苗与肠套叠 (Intussusception)
Turkey
实施差错
Algeria India
也门1997
胰岛素误作DTP疫苗给70名婴儿注射， 导致21名婴儿死亡
TT DTP
胰岛素瓶
疫苗瓶
我国AEFI事件
• 安徽甲肝疫苗群体心因 性反应事件 • 内蒙麻腮风疫苗“过期” 事件 • 甘肃乙脑疫苗“群体性 病毒性脑炎”事件 • 陕西麻疹疫苗“上呼吸 道感染”事件 • 上海、重庆乙肝疫苗 “死亡”事件 • VAPP到京上访事件
--《预防接种工作规范》
背景
报
告④
调查
诊断
小结
发现怀疑与预防接种有关的死亡、群体性反 应或者引起公众高度关注的事件时，县级疾病预 防控制机构和接种单位及其执行职务的人员应当 在发现后2小时内，向所在地县级卫生行政部门和 药品监督管理部门报告。
--《预防接种工作规范》
背景
报
告⑤
调查
诊断
小结
接到报告的县级卫生行政部门、药品监督管 理部门应当立即组织调查核实和处理，在接到与 预防接种有关的死亡、群体性反应或者引起公众 高度关注事件的报告时，应按规定的时限逐级向 上一级卫生行政部门和药品监督管理部门报告。 属于突发公共卫生事件的，按照应急条例的 规定进行报告。
背景
报告
调查
诊断
小结
下列情形不属于预防接种异常反应： （一）因疫苗本身特性引起的接种后一般反应； （二）因疫苗质量不合格给受种者造成的损害； （三）因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗 使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害； （四）受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱 期，接种后偶合发病； （五）受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种 者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等 情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重； （六）因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。 --《疫苗流通和预防接种管理条例》
调查
诊断
小结
----各级各类医疗机构、疾病预防控制机 构和接种单位及其执行职务的人员 ----发现预防接种异常反应、疑似预防接 种异常反应或者接到相关报告, ----应当及时向所在地的县级卫生行政部 门、药品监督管理部门报告。
--《预防接种异常反应鉴定办法》第十条
背景
报
告②
调查
诊断
小结
疑似预防接种异常反应 是指在预防接种过程中 或接种后发生的可能造成受种者机体组织器官、 功能损害，且怀疑与预防接种有关的反应。