IATF16949质量管理体系换版计划

NTSIATF16949换版审核推进计划

NTSIATF16949换版审核推进计划一、审核目的和背景1.1审核目的1.2审核背景二、审核时间和地点2.1审核时间本次换版审核计划于2024年1月开始，并预计在3个月内完成。

2.2审核地点审核将在我公司总部进行，审核小组将根据需要前往各分支机构进行现场审核。

三、审核组织和人员3.1审核组织本次审核将由我公司委托NTS（国际技术服务公司）负责组织和实施。

3.2审核人员审核人员将由NTS派遣，包括主任审核员、技术审核员和行业专家等。

同时，我公司将配备内部审核员和相关部门的代表参与审核。

四、审核范围和内容4.1审核范围本次审核的范围将涵盖我公司的整个质量管理体系，包括质量方针、质量手册、程序文件、作业指导书、过程控制等。

4.2审核内容本次审核将主要关注以下内容：（1）质量管理体系的建立与改进；（2）质量目标的制定与推动；（3）过程控制的有效性和改进措施的实施；（4）关键过程的监控和控制；（5）供应链的质量管理和绩效评估；（6）内部和外部的审核和评估结果；（7）客户满意度和投诉处理等。

五、审核方法和进程5.1审核方法本次审核将采用文件审核和现场审核相结合的方式进行。

文件审核将通过审查相关文件和记录，了解和评估质量管理体系是否符合要求。

现场审核将通过实地查看和访谈，了解和评估质量管理体系的实施情况和有效性。

5.2审核进程本次审核将分为以下几个阶段：（1）准备阶段：确定审核计划和目标，收集审核所需文件和信息。

（4）审核总结和报告：审核小组将对审核结果进行总结和评估，撰写审核报告，并提出改进建议和意见。

（5）改进和跟进：我公司将根据审核报告中的改进建议和意见，进行相应的改进和跟进，并在规定的时间内报告审核结果。

六、审核结果和措施6.1审核结果审核结束后，审核小组将根据审核结果进行评价和判定，包括是否符合新版标准的要求，是否存在问题和风险，以及改进和优化的建议。

6.2措施针对审核结果和评价，我公司将采取相应的措施，包括但不限于：（1）针对存在问题和风险的部分，制定相应的纠正和预防措施；（2）根据改进建议和意见，优化和完善质量管理体系，提升其有效性和适应性；（3）组织相关部门进行培训和指导，提高员工对新版标准要求的理解和遵守程度。

16949换版讲解(PPT39页)

3、加强了对风险管理的要求
风险管理的思想原则在整个标准中都有体现
4、增加了对知识管理要求和被组织背景分析要求
5、增加了对产品安全方面的要求
产品安全的要求在ISO/TS16949:2009中也有，但是这次是以新增条款的形式出现，强调了汽车产品安全的重要性。
•
6、增加对产品内置软件的要求
这是因为汽车变得越来越智能化，汽车行业软件信息化程度也越来越高，软件行业与汽车行业的结合越来越紧密。
13
IATF 16949:2016新标准的主要变化
IATF 16949:2016新标准的主要变化
IATF16949和TS16949的区别
• IATF16949：2016标准是在2016年10月1日发布的，这是汽车行业管理体系标准发展历程上的一个重要的标志，标准一般每隔6到8年修改一次。
TS16949:2009标准是基于ISO9001:2008的汽车管理体系标准，随着ISO9001:2015版本的发布，ISO/TS1949正式更名为IATF16949。
新版标准致力于持续改进，着重强调缺陷的预防，新版标准将在减少变差和减少浪费这两方面起到积极的作用。
IATF16949认证与TS16949标准相比较，我们可以看出有九个方面的区别。
IATF16949:2016版标准结构 1. 范围 2. 规范性引用文件 3. 术语和定义 4. 组织的环境 5. 领导作用 6. 质量管理体系的策划 7. 支持 8. 运行 9. 绩效评价 10.改进
原体系运行图
现体系运行图
戴明循環_PDCA
戴明循環 PDCA
計劃執行查核处置 Plan Do Check Action
8.5 生产和服务提供 8.6 产品和服务的放行 8.7 不合格输出的控制 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 持续改进 10.1总则 10.2不合格和纠正措施 10.3持续改进

IATF16949质量管理体系变更管理程序文件

1目的规定对公司已定案的各类职能、过程、关键人员、关键设施/设备、供方等发生变更时控制的程序，以保证对质量管理体系有影响的过程始终处于受控制的状态。

2 适用围适用于公司所有对质量管理体系有影响的各类管理、过程方面的变更。

3职责3.1 各个部门或个人可根据工作职责提出变更申请。

3.2 受变更影响的各部门对变更申请进行评估、审核、列出相关的实施计划。

并对经批准的变更申请和行动计划负责实施，负责将实施情况书面报告给质量管理部门。

3.3 管理者代表负责变更的管理，指定专人负责变更控制工作，界定变更分类，组织变更评估和审核，制订变更实施计划，跟踪变更的实施，对变更效果进行评价，与时反馈变更信息。

3.4总经理对重大的变更申请和实施计划进行批准以与对变更进行批准。

4 管理程序4.1 变更类型4.1.1组织机构与职能、管理流程变更4.1.2制造场所的变更4.1.3 管理体系相关标准的变更4.1.4 重要人员的变更4.1.5关键设备、设施的变更4.1.6关键原材料供方和外包方的变更4.1.7 应急计划的变更4.1.8产品相关的标准/规变更引起的变更4.1.9检测方法和程序变更4.1.10 在日常运行过程中发生的非计划性重要变更（如来自于客户要求）4.2变更流程4.2.1 组织机构与职能、管理流程变更：由提出部门申请，经高层领导交换统一意见，总经理批准后方可实施变更。

4.2.2管理体系相关标准、制造场所的变更，如果涉与第三方认证，则需重新进行质量策划，变更后应通知认证机构对新的制造场所进行审核。

4.2.3 重要人员的变更：由使用部门的负责人提出，综合办按《人力资源控制程序》的相关规定，进行招聘/换岗和培训，确保变更的人员满足能力要求。

4.2.4关键设备、设施和公用工程的变更：按《工程变更控制程序》相关规定执行。

4.2.5原材料供方和外包方的变更：由采购部提出申请，并按《采购控制程序》相关规定对供方和外包方进行调查和评价合格，总经理批准后方可进行变更。

IATF16949转版推进计划

11
取证IATF16949
日程 7月
1日-30日
8月
1日-30日
9月
15日-30日 1-15日
10月
16-31日 1-15日
11月
1月 2018年2月 2018年3月
1日-30日 1日-28日 1日-31日
IATF16949推进计划表
序列实施内容主导部门协助部门 6月
1日-30日 1 2 3 参加IATF16949标准培训-内审员培训分析TS16949标准与IATF16949标准的变化点、评审针对变化点与体系文件进行差距分析、评审划分文件修订责任人对照新标准要求，参照公司实际，修订体根据差异分析更新修订体系系文件文件、评审文件评审文件受控发行 5 6 7 质量目标的制定与评估全员相关文件宣导和培训按新版标准及体系文件运行品管部内审员内审员内审员各部门推选的培训人员各部门各部门各部门
品管部各部门推选的培训人员内审员各部门内审员各部门划分文件修订责任人内审员各部门对照新标准要求参照公司实际修订体系文件内审员各部门文件评审内审员各部门文件受控发行品管部各部门总经理各部门各部门各部门各部门各部门总经理各部门及内审员总经理各部门品管部各部门转版审核各部门各部门不符合项整改不符合项责任部门各部门11品管部取证iatf16949序列10根据差异分析更新修订体系文件评审申请转换iatf16949审核实施内容针对变化点与体系文件进行差距分析评审质量目标的制定与评估全员相关文件宣导和培训按新版标准及体系文件运行组织内部审核产品审核过程审核体系审核组织管理评审iatf16949推进计划表参加iatf16949标准培训内审员培训分析ts16949标准与iatf16949标准的变化点评审主导部门协助部门12月1日30日1日30日15日30日115日1631日115日1630日1日31日日程10月11月2018年1月2018年2月2018年3月1日30日1日28日1日31日

TS-16949-2009升版IATF16949-2016变化点概述(2)

过程应包括但不限于（在适用情况下）：
a)组织对产品安全法律法规要求的识别； b)向顾客通知a项中的要求； c)设计FMEA的特殊批准； d)产品安全相关特性的识别； e)产品及制造时安全相关特性的识别和控制； f)控制计划和过程FMEA的特殊批准；
g)反应计划（见9.1.1.1条）；
h)包括最高管理者在内的，明确的职责，升级过程和信息流的定义，以及顾客通知； i)组织或顾客为产品安全有关的产品和相关制造过程中涉及的人员确定的培训； j)产品或过程的更改在实施之前应获得批准，包括对过程和产品更改带给产品安全的
1.术语和定义
新增加的术语，如：配件 accessory part 在交付给最终客户之前（或之后），与车辆或动力总成以机械或电子方式相连的顾客指定的附加部件（如：定制地垫、车厢衬、轮罩、音响系统加强件、天窗、尾翼、增压器等）挑战（原版）件challenge (master) part 具有已知规范、经校准并且可以追溯到标准的零件，其预期结果（通过或不通过）用于确认防错装置或检具（如通止规）的功能性。未发现故障（NTF）no trouble found 表示针对服务期间被替换的零件，经车辆或零件制造商分析，满足“良品件”的全部要求（亦称为“未发现错误”或“故障未发现”）
10.质量目标及其实施的策划
5.职责权限
过程所有者
最高管理者应确定过程所有者，由其负责组织各个过程和相关输出的管理。过程拥有者应了解他们的角色，并且具备胜任其角色的能力
6.组织的作用、职责和权限
组织的作用、职责和权限-补充最高管理者应向人员指派职责和权限，以确保顾客要求得到满足。这些措施应形成文件。这包括的不限于：特殊特性的选择，质量目标和相关培训的设置、纠正和预防措施、产品设计和开发、产能分析、物流信息、顾客记分卡以及顾客门户。

IATF16949转版认证方案

0%
18 6
文审2
SGS认证第二阶段审核
0%
19
正审
SGS认证第二阶段审核
0%
20
分析
开出的问题原因分析及对策制定
0%
21 7 整改实施纠正预防
0%
22
证据
收集把关证据并提交SGS关闭
0%
23 8
获证
SGS下发IATF16949 证书
0%
第 1 页，共 1 页
NO. 1 2 3 41
事项 Content
策划策划策划
组建认证Team，Gap 分析初稿
策划:编计划,建小组,明分工
新版标准培训(外训 /内训)
准备差距分析
责任人 Resp.
Part 5/6-IATF16949转版日程表
Sta tus
Y M W
5
Feb. 67
8
9
2017
Mar.
Apr.
May.
100%
100%
100%
100%
5.12 5.24 6.03 6.10 6.17 6.28
5
准备标准及内审员培训
100%
6 7 8
2 9 10 11 3 12 13
准备辅导-28~30三天
准备文准
部门级及班组标准培训
据IATF要求及实际编制新版流程
文准新版定稿后的培训
试行试行试行
实施新版质量管理体系流程(补7月记录开)展内部体系审核评估时效
Jun.
July.
Aug.
Sep.
Oct.
Nov.
Dec.
Remark
10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53

IATF16949转版计划

IATF16949体系换版计划
负责人
责任人检查人
7月 7月6日 7月8日 7月10日 7月30日前 7月15日 7月20日
7月30日前 7月30日前
7月20日
7月25日 7月28日
8月
8月1日 8月10日 8月12日 8月15日 8月17日 8月18日 8月19日 8月20日 8月20日 8月20日 8月28日 8月29日
2.4质量责任分配及资源配备．
3.1整理现有的各类质量体系文件，并与 IATF16949的条款进行对照，以确定要新编制与修订的文件清单．
3.2编写指导性文件 3.3制定文件编写计划 4.1质量手册，程序文件的确定 4.2各部门完成文件制作 4.3按照计划进行跨部门评审 4.4完成文件的批准 5.1试运行前的培训 5.2试运行前的准备 5.3宣布试运行． 6.1确定内审员清单 6.2编制内审计划 6.3编制内审清单及指导文件 6.4制造过程审核 6.5制造审核报告 6.6过程审核问题的整改验证
序号 1 2 3 4 5
6
阶段准备阶段质量体系设计编制文件文件编写讨论审核与批准质量体系的实施运行
内部审核
内容 1.1领导决策，统一思想 1.2设立IATF16949推行小组 1.3编制换版计划 1.4学习培训(内审员培训） 2.1制定质量方针，确定质量目标 2.2确定质量管理体系应包含的 IATF16949条款 2.3公司现状诊断
8
审核认证
8.2认证机构评定公司的体系文件对不符
合的地方进行修正或补充．
8.3评审
9.1制定纠正措施计划并实施 9 对审核不合格项的纠正措施
9.1对纠正措施的有效性给出结论
7月8日
8月1日

2024年IATF16949推行计划

目标
到2024年，全国主要的汽车制造商和供应商都应采用IATF16949标准，并获得相应的认证。同时，通过培训、技术支持等方式，帮助中小企业逐步实现与国际接轨，提高产品质量和生产效率。
02
推行计划概述
计划时间表
01
02
03
2024年1月
完成iatf16949标准的培训和学习，了解标准的修订内容和要求。
制定文件和记录
根据iatf16949标准的要求，制定相应的文件和记录，包括质量管理手册、程序文件、作业指导书等。
流程优化
根据iatf16949标准的要求，对公司的生产、质量、物流等流程进行优化和改进。
内部审核
在实施iatf16949标准的过程中，定期进行内部审核，确保标准的符合性和实施效果。
详细描述
1. 制定培训计划，包括内外部培训和宣传，确保员工了解iatf16949的内容和要求。
步骤二：文件编制和修订
详细描述
2. 对文件进行审核和修订，确保文件的完整性和合规性。
总结词：制定和修订iatf16949所需文件，确保文件的完整性和合规性。
1. 收集并整理iatf16949所需文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。
经验总结：成功的关键因素和不足之处
成功的关键因素
领导重视：企业高层领导对iatf16949的推行给予了高度重视，为项目的顺利实施提供了有力的支持。
全员参与：企业全体员工积极参与培训和实施过程，为iatf16949的成功推行奠定了坚实的基础。
经验总结：成功的关键因素和不足之处
制定详细的推行计划
THANKS
谢谢您的观看
3. 对监督结果进行分析和总结，提出改进措施和建议，促进 iatf16949的持续改进和提高。

IATF16949 转版策略-1

-
- 截止2017年6月30日，所有在IATF ADP注册的合格审核员必须通过 IATF 16949 和IATF规则测试，否则将被取消审核资格。
IATF16949 转版策略
转版审核认证机构审核组的要求认证机构应遵循 IATF 规则第 5.6条中再认证审核的规定要求和以下有关转版审核的特殊要求 / 批准的偏差来建立审核组：
IATF16949 转版策略
•
转版时间要求
自2017年10月1日起，ISO/TS 16949 的审核（包括初次审核、监督审核、再认证审核或转机构审核）将全面停止。
IAT间要求
已获得 ISO / TS 16949:2009 认证的组织应按照 IATF规则第5.1.1条中规定的许可时间要求，通过符合ISO / TS 16949:2009现有审核周期（即定期进行的换证审核或监督审核）的转版审核转版至IATF 16949。
IATF16949 转版策略
IATF 16949证书出具认证机构应遵循 IATF 规则第 5.12 条认证决策过程的规定要求和以下有关转版审核的特殊要求 / 批准的偏差： - 认证机构可在转版审核的最后一天起 120 个日历天内做出正面的认证决定，期间现有ISO / TS 16949:2009 证书可能已到期。 - 在做出正面的认证决定后，认证机构应向组织出具 IATF 16949 证书。证书应标明出具日期（做出正面认证决定的日期）和有效日期（出具日期 + 最多3年 -1天）。新证书应标明新的IATF 编号。
IATF16949 转版策略
转版审核认证机构审核组的要求审核员在授权执行 IATF 16949 转版审核和初次认证审核之前，应通过 IATF ADP系统的IATF 16949和IATF规则测试。 IATF要求：

新版IATF-16949与老版TS16949对比及换版指导

新版IATF 16949与老版TS16949对比及换版指导日前，IATF已更新转换指导文件“ISO/TS 16949 to IATF 16949 Transition Strategy”，其中包括“17个换版常见问题解答”，BSI专家第一时间为您校译解读，及时为组织提供成功过渡到IATF 16949:2016的指导。

1. 最早什么时候可以开始进行从ISO/TS 16949:2009到IATF 16949:2016的转换审核？可以开始进行IATF 16949:2016 转换审核（或者初次审核）的最早日期为2017年1月1日。

2. 根据转换指导文件规定：组织不能同时进行针对IATF 16949的转移（transfer）审核和转换（transition）审核。

那么，原先持有ISO/TS 16949 认证的组织，是否可以转移至新的认证机构并由新认证机构进行初次认证审核？如果组织持有有效的ISO/TS 16949:2009证书，根据转换指导文件规定：禁止任何其它认证机构接受该组织作为新的客户。

如果组织已经解除其与现有认证机构的合同，则不再持有ISO/TS 16949:2009证书，那么该组织可以转移到其它新的IATF认可的认证机构。

3. 在开始转换审核前，组织是否需要根据IATF 16949进行管理评审？在IATF认可的认证机构对组织进行转换审核前，组织需要证明管理评审的所有要求均被满足。

该证明应当通过一次全新的、依据IATF 16949:2016的管理评审来进行。

不过，在进行转换审核时，该要求也可以通过以前已进行的按照ISO/TS 16949:2009要求的管理评审与针对IATF 16949:2016新增要求的补充管理评审相结合来实现。

4. 在开始转换审核前，组织是否需要根据IATF 16949进行全面的内部体系审核？在IATF认可的认证机构对组织进行转换审核前，组织需要通过一次全面的按照IATF 16949:2016要求进行的内部体系审核，以证明IATF 16949:2016的相关要求均被满足。

IATF16949-2016 换版推进计划 -网上共享

备注：二周三周四周五周一周二周三周四周一周二周三周四周一周二周三周四周二周三周四周一周二周三周四周一周二周三周四周1启动阶段 1.1 转版推行动员会议 1.推行小组成员2.文件编写小组品质部各单位负责人2.1ISO9001:2015&IATF16949标准培训 1.推行小组成员2.文件编写小组3.内审员培训考核品质部各单位负责人2.2 质量管理体系基本资料收集1.QMS程序文件清单、WI工作清单、各单位工作指引清单、表格清单各单位文控中心2.3 基本资料收集与评估检测设备清单、生产设备清单各单位文控中心2.4 基本资料准备部门组织架构、工作流程图、岗位说明书、各单位文控中心2.5 绩效目标指标评估过程绩效数据分析与评估品质部各单位负责人2.6 支持现场及过程疏理过程关系图，COP,SP,MP评估品质部各单位负责人2.7 客户特殊要求收集客户特殊要求标准清单客户特殊要求贯撤落实一览表业务、品质各单位负责人3.1新旧标准差异评估新旧标准差异评估表品质部各单位负责人3.2程序文件及工作指引疏理各职能部门程序文件清单过程&流程&程序结口体系范围内工作指引清单推行小组各单位负责人3.3 品质方针、愿景、价值观与高导讨论评估品质部总经理3.4 目标指标-经营计划经营计划覆盖内容（相关方、SWOT等）管理层品质\业务3.5 COP/SP/MP评估新旧版本COP/SP/MP差异评估表推行小组各单位负责人4.1 过程方法差异评估新旧版过程方法差异评估表推行小组各单位负责人4.2 五大核心工具培训（项目管理培训）APQP、FMEA、SPC、MSA、PPAP（结合Ford/及其他汽车客户要求进行）品质部或指定人员管理层ISO 9001:2015 & IATF 16949:2016新标准转版推进计划计划图示，关键项标记，计划性节点4专业工具培训差距分析与评估3策划与准备2序号过程差距检讨2017年度备注6月7月8月9月10月12过程输出结果主导部门/人员协同部门/人员114.3 精益生产培训精益流程培训 1.精益生产(JIT，动作分析等PPT);2.内部相应精益工序、IE程序或指引3.结合客户要求，将精益指标纳入过程绩效管控要求。

IATF16949-2016换版审核中应注意事项总结

IATF16949-2016换版审核中应注意事项总结IATF16949:2016 转换审核（或者初次审核）已于2017年1月1日，在全球汽车供应链逐步展开。

DXC所培训和辅导过的很多企业，已进入审核阶段。

现就审核过程中，审核员特别关注的内容进行了总结，供大家参考（也欢迎大家跟帖分享）：1、顾客特殊要求和体系关系矩阵必须建立，顾客特殊要求不是技术和图纸要求；如果没有，审核时企业需提供顾客出具的书面证据；2、产品安全满足13项要求，如，作业指导书有安全标识，追溯性必须100%有批次号，FMEA和CP必须有顾客的特殊批准，变更需经顾客批准等；3、员工举报电话必须建立，邮箱不接受；4、应急计划含常发自然灾害，最高管理者每年评审；5、风险分析不能按部门来做，必须按照过程，按照事件分析，风险需建立等级，制定预防措施；6、基础设施评价，须体现精益的原则；7、内部实验室，必须形成范围清单，标准清单和实验设备清单；8、内审员能力满足5项要求，包含培训老师资格（IATF授权机构的培训合格证明）必须保留；9、SQE除满足内审员5项要求，还需满足FMEA和CP的能力要求；10、记录保存：生产件批准文件、工装记录（包括维护和所有权）、产品和过程设计记录、采购订单（如适用）或者合同和修正，保存时间为产品在现行生产和服务中要求的有效期，再加一个日历年；11、软件开发应有质量保证过程，并纳入内审方案；12、供应商必须爬坡提升，审核计划形成文件；13、TPM形成文件化的目标，如：OEE/MTBF/MTTR;14、返工和返修必须有作业指导书，FMEA的分析；15、不合格品报废前，确保其丧失物理上的使用价值；16、控制计划必须结合FMEA更新；17、审核前须按照IATF16949标准要求，进行一次完整的内审和管理评审；不过，在进行转换审核时，该要求也可以通过以前已进行的按照ISO/TS 16949:2009要求的内审和管理评审与针对IATF 16949:2016新增要求的补充内审和管理评审相结合来实现；18、转版审核须提供按新版运行的至少3个月的绩效指标。

新版IATF16949与老版TS16949对比及换版指导

新版IATF 16949与老版TS16949对比及换版指导日前，IATF已更新转换指导文件“ISO/TS 16949 to IATF 16949 Transition Strategy”，其中包括“17个换版常见问题解答”，BSI专家第一时间为您校译解读，及时为组织提供成功过渡到IATF 16949:2016的指导。

1. 最早什么时候可以开始进行从ISO/TS 16949:2009到IATF 16949:2016的转换审核？可以开始进行IATF 16949:2016 转换审核（或者初次审核）的最早日期为2017年1月1日。

2. 根据转换指导文件规定：组织不能同时进行针对IATF 16949的转移（transfer）审核和转换（transition）审核。

那么，原先持有ISO/TS 16949 认证的组织，是否可以转移至新的认证机构并由新认证机构进行初次认证审核？如果组织持有有效的ISO/TS 16949:2009证书，根据转换指导文件规定：禁止任何其它认证机构接受该组织作为新的客户。

如果组织已经解除其与现有认证机构的合同，则不再持有ISO/TS 16949:2009证书，那么该组织可以转移到其它新的IATF认可的认证机构。

3. 在开始转换审核前，组织是否需要根据 IATF 16949进行管理评审？在IATF认可的认证机构对组织进行转换审核前，组织需要证明管理评审的所有要求均被满足。

1 / 30该证明应当通过一次全新的、依据IATF 16949:2016的管理评审来进行。

不过，在进行转换审核时，该要求也可以通过以前已进行的按照ISO/TS 16949:2009要求的管理评审与针对IATF 16949:2016新增要求的补充管理评审相结合来实现。

4. 在开始转换审核前，组织是否需要根据IATF 16949进行全面的内部体系审核？在IATF认可的认证机构对组织进行转换审核前，组织需要通过一次全面的按照IATF 16949:2016要求进行的内部体系审核，以证明IATF 16949:2016的相关要求均被满足。

IATF16949改版体系需要变更的内容

ＩＡＴＦ16949改版体系需要变更的内容
一、（全新）质量手册需要变更（主要是标准条款及要求变化）
1.1公司责任方针举报电话
1.2顾客特殊要求矩阵表
二（全新）环境分析及风险分析及控制控制
2.1新加环境及风险分析控制程序
2.2新增风险分析记录
三（全新）产品安全特性
3.1新增加产品安全特性控制程序
批准要求＼ＰＰＡＰ＼ＣＰ＼符号＼供应商等要求，
3.2产品安全特性清单
四（加严要求）应急计划
4.1需要对应急计划增加演练计划记录和评审。

每年确认更改人员授权。

五生产可行性评估（以前旧ＡＰＱＰ一般都有）
六（修改）人力资源
6.1总经理岗位职责有新要求＼其它岗位职责附职要求（用管代来确认）
6.2 一方审核员二方审核员
6.3 教师任职要求
6.3 记录保存期限管理保质期加一年
七（修改）设备管理
全面设备管理ＴＰＭＯＥＥ的要求
八（修改）供应商
二方审核（审核计划＼记录＼报告）
九检验
9.1停机验证（变更点控制）修改现有程序文件
9.2不合格品控制（增加强制破损要求）修改现有程序文件
9.3对纠正预防措施增加扩展要求修改现有程序文件
9.4过程控制临时更改要求修改现有程序文件
9.5返工返修管理修改现有程序文件十（全新）组织知识管理
10.1增加组织知识管理程序
10.2暂无固定记录要求
十一（全新）世态升级管理规定
暂无固定记录。

十二（修改）管理评审
12.1修改管理评审控制程序
十三（生产管理）
作业指导书需要员工了解
增加安全防护要求
十四＼保修管理。

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