药物临床试验协议书

药物临床试验协议书

一、委托概况

药物开发背景介绍，及委托我院参与研究的前提阐述。

有限公司特委托国家药物临床试验机构赣南医学院第一附属医院作为参加单位，完成该项临床试验工作。为确保临床研究的顺利进行，依照国家药品注册相关法规与药物临床试验质量管理规范（GCP）的要求，经双方协商，达成如下协议：

二、双方责任与义务

（一）甲方的责任与义务：

1 甲方向乙方免费提供临床试验药物，并提供药检报告，保证药物质量合格。若乙方研究

者遵从试验方案并以科学程序和目前普遍认可的技术和知识执行了本试验方案，则甲方对发生的与试验药物相关的损害或死亡的受试者，承担治疗费用及相应的经济补偿或赔偿责任。由此给乙方造成经济损失的，还应向乙方承担相应的赔偿责任。

2 甲方免费向乙方提供临床研究用文件夹、临床试验方案、试验材料、受试者知情同意书、

病例报告表（CRF）、严重不良事件记录表等。

3 甲方负责对乙方的研究人员进行与该临床研究有关的培训，乙方研究人员保证有足够的

时间和精力参与本次临床试验工作，如乙方研究者不适合的则应根据甲方要求予以更换，在更换期间内拟更换的研究者应按照本协议继续提供研究服务。

4 甲方在临床试验进行期间，负责派遣临床监查员对临床试验进行定期和不定期的监查，

并就监查中发现的问题与乙方协商解决。

5 甲方负责向乙方回收剩余药物。

6 甲方负责对临床试验结果进行数据统计并完成统计分析报告。

7 若受试者在试验期间出现与本临床研究相关的不良事件和严重不良事件，其法律责任、

治疗费用和受试者的相关赔偿由甲方承担。若有证据表明研究者违反本临床试验方案和医疗常规，使受试者遭受不必要的损害而导致医疗费用，甲方不予承担。

8 甲方应对研究者信息进行保密，不得泄漏、公开、交流和使用这些信息。

9 甲方应自行承担因自身原因致使协议履行导致成本增加的费用；甲方瑕疵履行、逾期履

行本协议约定义务的应承担继续履行的责任，同时乙方履行后续义务的期限相应顺延。

本条款约定义务同等适用于乙方。

10 甲方应按本协议约定的付款方式和时间及时向乙方提供试验经费，如事先无申明原因，

甲方超过规定期限未付款，每超过一日，需向乙方支付未付款金额万分之二的违约金，若逾期时间超过90日，乙方有权解除本协议，终止本次临床研究。

（二）乙方的责任与义务：

1 乙方应严格遵循GCP要求及研究方案进行本次临床研究。若有证据表明因乙方擅自违

背试验方案或者常规流程操作致使受试者人身遭受损害的，由乙方对此承担赔偿责任。

由此给甲方造成损失的，还应向甲方承担损失赔偿责任。

2 乙方在本协议签定后并召开研究启动会起__个月内完成共约__例有效病例的临床观察并

提供填写完整的病例报告表（CRF），如因受试者数量不足等原因无法按期完成试验的则乙方应及时通知甲方,并适当延长研究期限。

3 试验进行中或结束后，乙方有责任向甲方监查员或稽查人员出示与本临床试验有关的全

部临床研究资料（包括原始病例记录、CRF、化验报告及其它检查报告等），以便完成对该试验的监查与审核。

4 在临床研究过程中，若受试者发生与本临床研究相关的不良反应或不良事件，乙方应对

受试者进行积极的治疗，发生的费用由甲方承担。

5 乙方在收到申办者数据处理单位对病例报告表的询问表后，应及时提供反馈信息，一般

情况下不应超过一周。

6 乙方在收到统计分析报告后，如无异议，应在一个月内完成临床试验总结报告及分中心

小结表。

7 如有需要，乙方负责参加NMPA专家审评会，并按GCP要求保存试验相关资料。临床

研究结束后，协助甲方整理临床试验总结报告及其他书面资料。协助甲方解答主管部门或数据统计部门对本临床研究提出的各项疑问。

8 乙方应严格遵守保密协议；未经甲方正式书面同意，不得公开发表包含本临床试验信息

的文章等。

9 乙方负责根据GCP要求，保存本临床试验资料至临床试验终止后5年。保存期限到期

后，甲方可继续选择由乙方进行有偿保存或是由乙方自行销毁。

10 负责试验用药品的保存并对临床试验现场使用的试验用药品有管理责任，保证药品的储

存应符合相应的储存条件，避免发生药品损毁、变质等导致药品无法使用的情况，临床试验过程中因乙方人为因素或责任心原因致使试验药物污染、毁损、灭失等而影响后续试验使用的，则乙方应对此承担赔偿责任。对于交付的药品，乙方不得将其用于实现本协议目的之外的使用，否则乙方应承担一切不利后果并赔偿甲方因此遭受的损失。

11 在整个试验过程中，及时提供入组患者的病例报告表，接受甲方监查员的监查，对试验

中存在的问题及时进行整改，不适宜整改的应在后续试验中避免。

12 乙方应将剔除、脱落病例的比例控制在相应入组受试者数20%以内，否则甲方将扣除

比例数以外的失败病例的临床观察费。

13 临床研究结束后负责整理临床试验所有相关资料，向甲方提供真实准确的数据分析报告

并对报告的真实性、准确性负责，如甲方依据该报告进行开展后续相关工作，因报告真实性、准确性存在问题而遭受损失的，乙方应向甲方承担赔偿责任。

三、协议合作期限：

协议预计期限：，具体以试验实际结束日期为准。

四、财务协议

1 研究费用：共计元，大写人民币。其中包括：

①临床研究观察费用：每例病例观察费元/例，共计元。

②临床检查费：每例检查费元/例，共计元，采血及耗材费元/例，共计元，总计元，详见临床检查费清单。

③静脉化疗药物配置费：10元/袋，共计元。

④挂号费：每次3元/例，共计元。

⑤药物管理费：5000元/年，不满一年按一年结算。

⑥医院管理费=（临床研究观察费用+临床检查费+静脉化疗药物配置费+挂号费)×

25 %，，共计元。

⑦税费=合同总费用 3%，共计元。

⑧受试者补贴，每例受试者元，以公账形式转账至医院账户，由科室指定人员代发，机构负责监督，专款专用。

⑨筛选失败病例费用：按照基线访视观察费元/例，本临床研究完成入组后，甲方按实际筛选失败病例数进行结算。

⑩剔除病例按实际发生访视计算支付受试者检查费和受试者其他补贴，不支付研究者观察费。

11 研究过程中将采取竞争入组方式，最后研究费用根据实际入组费用结算。

2 明细

试验观察费：完成的合格病例，每例元人民币。