瑞舒伐他汀钙片说明书模板
住院患者用药指导【范本模板】
8、出院后继续口服上述药物，规律监测凝血功能、血脂、血糖，定期监测血常规、肝肾功能等，如有异常，及时处理;
9、不要擅自加减剂量或停药，据医嘱减量,按疗程服药。
临床药师热诚为您服务！谢谢您对我们工作的支持与配合!祝您早日康复！
**市第一人民医院临床药学科
2、注意休息，避免熬夜、着凉；
3、阿司匹林肠溶片：应用期间可能出现上、下胃肠道不适，如消化不良、胃肠道和腹部疼痛，如不能耐受,可于饭后服用。由于阿司匹林对血小板的抑制作用，阿司匹林可能增加出血的风险，如：牙龈出血或皮下瘀斑等,如出现出血情况，应立即告知医师或临床药师；
4、瑞舒伐他汀钙片：应用期间，若出现无不明原因的肌肉疼痛、肌肉压痛或肌肉无力情况，请告诉医师或临床药师.治疗前、治疗开始后12周及剂量增加后12周应检查肝功能,此后应定期(如每半年）检查；
抗血小板聚集
瑞舒伐他汀钙片10mg
一日1片(晚餐后1小时服）
调脂
格列美脲片2mg
一日2次,一次1片（随餐服用）
降糖
美托洛尔片（倍他洛克）50mg
一日Байду номын сангаас次,一次半片(餐中服用）
降压
依那普利片10mg
一日2次,一次1片
患者用药教育记录：
1、家属和患者配合做好患者的饮食,低脂、低盐、糖尿病饮食，多食新鲜蔬菜，减少碳水化合物的摄入，适量运动；
住院患者用药指导
病区：神经内科临床药师：＊*＊日期:2017年**月**日
床号
01
患者姓名
*＊
年龄（岁）
50
住院号
**
性别
女
入院日期
＊*
瑞舒伐他汀钙片说明书
瑞舒伐他汀钙片说明书【药品名称】商品名称：可定/Crestor通用名：瑞舒伐他汀钙片英文名：Rosuvastatin Calcium Tablet拼音名：Ruishufatatinggai Pia【成分】本品主要成份为瑞舒伐他汀钙。
化学名称：双-[（E）-7-[4-（4-氟基苯基）-6-异丙基-2-[甲基（甲磺酰基）氨基]-嘧啶-5-基]（3R,5S）-3,5-二羟基庚-6-烯酸]钙盐（2:1）分子式：(C22H27FN3O6S)2Ca分子量：1001.13【性状】瑞舒伐他汀钙片5mg圆形，黄色薄膜衣片，一面压印有“ZD4522”字样以及“5”，另一面平滑。
瑞舒伐他汀钙片10mg圆形，粉红色薄膜衣片，一面压印有“ZD4522”字样以及“10”，另一面平滑。
瑞舒伐他汀钙片20mg圆形，粉红色薄膜衣片，一面压印有“ZD4522”字样以及“20”，另一面平滑。
【适应症】本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗（如：运动治疗、减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（Ⅱa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（Ⅱb型）。
本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其它降脂措施（如LDL去除疗法）的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。
【规格】按瑞舒伐他汀计（1）5mg(2)10mg(3)20mg【用法用量】在治疗开始前，应给予患者标准的降胆固醇饮食控制，并在治疗期间保持饮食控制。
本品的使用应遵循个体化原则，综合考虑患者个体的胆固醇水平、预期的心血管危险性以及发生不良反应的潜在危险性。
口服。
本品常用起始剂量为5mg，一日一次。
起始剂量的选择应综合考虑患者个体的胆固醇水平、预期的心血管危险性以及发生不良反应的潜在危险性。
对于那些需要更强效地降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的患者可以考虑10mg一日一次作为起始剂量，该剂量能控制大多数患者的血脂水平。
如有必要，可在治疗4周后调整剂量至高一级的剂量水平。
瑞舒伐他汀处方审核与用药咨询
一、处方审核
答题要点：
1. 核对药品名称、剂型、规格、数量及有效期。
2. 按照药品说明书或者处方用法，交待每种药品的用法、用量。
3. 硝酸甘油片应舌下含服，过5分钟可重复1片，直至疼痛缓解。
如15分钟内总量达3片后应立即就医。
服药后药物溶解过程中至少30分钟不要饮水、进食。
舌下含服时应尽量采取坐位，以免因头晕而摔倒。
4. 瑞舒伐他汀钙需晚上服用，因肝脏合成胆固醇的时间多在夜间，夜间服药比白天更加有效。
二、用药咨询
1、中年男性患者，房颤、高血压、高血脂，患者目前INR值2.6，心率控制在45左右，血压晨起及中午偏高。
医生处方华法林、瑞舒伐他汀钙片、比索洛尔片、缬沙坦氨氯地平片、曲美他嗪片，问是否有相互作用？怎么正确服用？
答：华法林和瑞舒伐他汀钙有相互作用，建议分开服用，改为早上服用华法林、比索洛尔片、氨氯地平片；曲美他嗪在三餐时服用，瑞舒伐他汀钙片晚上睡前服用。
由于心率较低且血压控制不稳定，建议道心内科就诊，调整降压方案。
2、患者诊断为高酯血症，医师开的瑞舒伐他汀钙片，遵医嘱规律服用一个月左右后患者自述全身肌肉酸痛，问是否可以继续服用，应该怎么办？
答：这应该是瑞舒伐他汀的不良反应，他汀类药物主要不良反应为肝功能损害和肌肉毒性，鉴于患者上述情况，建议患者暂行停用瑞舒伐他汀，并到医院查一个磷酸激酶，综合进行评判肌肉损害的程度。
瑞舒伐他汀的合理用药
瑞舒伐他汀的合理用药国内批准适应症口服给药片剂、分散片、胶囊1、适用于经饮食控制和其它非药物治疗（如：运动治疗、减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（Ⅱa 型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（Ⅱb 型）。
2、也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其它降脂措施（如LDL 去除疗法）的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。
国内常规剂量口服给药片剂、分散片、胶囊1、常用起始剂量为5 mg，一日一次，起始剂量的选择应综合考虑患者个体的胆固醇水平、预期的心血管危险性以及发生不良反应的潜在危险性。
2、对于那些需要更强效地降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的患者可以考虑10 mg 一日一次作为起始剂量，该剂量能控制大多数患者的血脂水平；如有必要，可在治疗4 周后调整剂量至高一级的剂量水平。
3、每日最大剂量为20 mg。
4、可在一天中任何时候给药，可在进食或空腹时服用。
特殊人群用药妊娠分级：X 级（孕妇禁用）。
哺乳分级：L3 级（中等安全）。
肝肾功能不全者用药1. 肾功能损害，内生肌酐清除率< 30 mL/min/1.73 m^2，非透析者：起始剂量，5 mg 口服，每日1 次；最大剂量，10mg口服，每日1次；2. 肝功能损害者：合并活动性肝病患者禁用。
3. 亚洲人：起始剂量，建议5 mg 口服，每日1 次。
4. 与环孢霉素联用：最大剂量5 mg 口服，每日1 次。
5. 与吉非贝齐联用：尽可能避免；如必需联合用药，起始5 mg 口服，每日1 次，最大剂量10 mg/d。
6. 与阿扎那韦/利托那韦、洛匹那韦/利托那韦、或司美匹韦联用：起始剂量5 mg 口服，每日1 次，最大剂量10 mg 口服，每日1 次。
不良反应常见不良反应1、治疗时间15 周（1）最常见致停药不良反应肌肉骨骼系统：肌痛；消化系统：腹痛，恶心。
（2）发生率≥2%全身反应：虚弱；神经系统：头痛；肌肉骨骼系统：肌痛；消化系统：腹痛，恶心。
瑞舒伐他汀钙片说明书【范本模板】
瑞舒伐他汀钙片说明书【药品名称】商品名称：可定/Crestor通用名:瑞舒伐他汀钙片英文名：Rosuvastatin Calcium Tablet拼音名：Ruishufatatinggai Pia【成分】本品主要成份为瑞舒伐他汀钙。
化学名称：双—［（E）-7—［4—（4—氟基苯基）-6-异丙基—2-[甲基（甲磺酰基）氨基］—嘧啶—5—基］（3R,5S）-3，5-二羟基庚—6-烯酸］钙盐（2:1）分子式:（C22H27FN3O6S)2Ca分子量：1001.13【性状】瑞舒伐他汀钙片5mg圆形，黄色薄膜衣片，一面压印有“ZD4522"字样以及“5”，另一面平滑。
瑞舒伐他汀钙片10mg圆形,粉红色薄膜衣片，一面压印有“ZD4522”字样以及“10”，另一面平滑.瑞舒伐他汀钙片20mg圆形，粉红色薄膜衣片，一面压印有“ZD4522"字样以及“20”，另一面平滑。
【适应症】本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗（如：运动治疗、减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（Ⅱa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症) 或混合型血脂异常症（Ⅱb型）.本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其它降脂措施（如LDL去除疗法）的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。
【规格】按瑞舒伐他汀计(1）5mg(2)10mg(3)20mg【用法用量】在治疗开始前，应给予患者标准的降胆固醇饮食控制,并在治疗期间保持饮食控制。
本品的使用应遵循个体化原则，综合考虑患者个体的胆固醇水平、预期的心血管危险性以及发生不良反应的潜在危险性。
口服。
本品常用起始剂量为5mg，一日一次。
起始剂量的选择应综合考虑患者个体的胆固醇水平、预期的心血管危险性以及发生不良反应的潜在危险性.对于那些需要更强效地降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C）的患者可以考虑10mg一日一次作为起始剂量，该剂量能控制大多数患者的血脂水平.如有必要，可在治疗4周后调整剂量至高一级的剂量水平.本品每日最大剂量为20mg。
瑞舒伐他汀钙片说明书
瑞舒伐他汀钙片说明收【药品名称】通用名称：瑞舒伐他汀钙片商品名称：瑞舒伐他汀钙片(海舒严)英文名称：Rosuvastatin Calcium Tablets拼音全码：RuiShuFaTaTingGaiPian(HaiShuYan)【主要成份】本品主要成份为瑞舒伐他汀钙。
【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【适应症/功能主治】本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（IIa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（IIb型）。
本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其它降脂措施（如LDL去除疗法）的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。
【规格型号】 5mg*7s【用法用量】口服。
本品常用起始剂量为5mg，一日一次。
【不良反应】品所见的不良反应通常是轻度的和短暂性的。
在国外对照临床试验中，因不良事件而退出试验的患者不到4%。
不良事件的频率按如下次序排列：常见（发生率＞1/100，＜1/10）；少见（＞1/1000，＜1/100）；罕见（＞1/10000，＜1/1000）；极罕见（＜1/10000）。
免疫系统异常罕见：过敏反应，包括血管神经性水肿。
神经系统异常常见：头痛、头晕胃肠道异常常见：便秘、恶心、腹痛皮肤和皮下组织异常少见：瘙痒、皮疹和荨麻疹骨骼肌、关节和骨骼异常常见：肌痛罕见：肌病和横纹肌溶解全身异常常见：无力同其它HMG-CoA还原酶抑制剂一样，本品的不良反应发生率有随剂量增加而增加的趋势。
对肾脏的影响：在接受本品的患者中观察到蛋白尿（试纸法检测），蛋白大多数来源于肾小管。
约1%的患者在10mg和20mg治疗期间的某些时段，蛋白尿从无或微量升高至++或更多，在接受40mg治疗的患者中，这个比例约为3%。
在20mg剂量治疗中，观察到蛋白尿从无或微量升高至+的轻度升高。
在大多数病例，继续治疗后蛋白尿自动减少或消失。
【禁忌】本品禁用于：1.对瑞舒伐他汀或本品中任何成份过敏者。
瑞舒伐他汀钙
药品
01 结构成分
03 适应症 05 注意事项
目录
02 药理学 04 用法用量 06 特殊人群用量
基本信息
瑞舒伐他汀钙是一种有机化合物，分子式为C44H54CaF2N6O12S2，是选择性3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶A （HMG-CoA）还原酶抑制剂，通过抑制HMG-CoA还原酶，减少肝细胞合成及储存胆固醇，从而降低血中总胆固醇 （TC）和低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平。
谢谢观看
本品可降低升高的LDL-胆固醇、总胆固醇、甘油三酸酯和ApoB，增加HDL-胆固醇。 也适用于纯合子家族性高胆固醇血症患者，可单独使用或配合节食或其他降脂手段（如LDL去除法）使 用。
用法用量
用法用量
每日一次，每次10mg，大多数病人可以控制在这一剂量。 4周后如有必要，可以调整到每日1次，每次20mg。 患有严重高胆固醇血症（包括家族性高胆固醇血症）的病人，在使用上述剂量不足以达到治疗效果时，可以 调整到每日1次，每次40mg。
基于一般安全性药理、重复剂量毒性、潜在的基因毒性和致癌性研究的临床前数据未显示对人体的特别的毒 性。在对大鼠出生前后的研究中，瑞舒伐他汀的生殖毒性是明显的，它降低了产仔的大小、重量和出生率。给予 母鼠毒性剂量使其全身接触量高于治疗接触水平几倍时可观察到这些生殖毒性现象。
药代动力学
吸收：大约在口服后 5小时达到瑞舒伐他汀的最大血浆浓度。绝对生物利用度约20%。
禁忌症
本品对下列患者禁用： 对本品中任何成分过敏者 患有活性肝病，包括原因不明的血清转氨酶持续升高以及任何一种血清转氨水平升至正常范围的上限3倍的 患者 患有肌肉疾病者 同时接受环孢素治疗的患者
其它
1、在使用本品之前应接受标准的节食降脂治疗，使用本品治疗期间也应继续进行节食治疗。治疗剂量应当 根据治疗目标和病人对本品的反一种选择性HMG-CoA还原酶抑制剂。HMG-CoA还原酶抑制剂是转变3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶A 为甲戊酸盐—胆固醇的前体—的限速酶。瑞舒伐他汀的主要作用部位是肝—降低胆固醇的靶向器官。瑞舒伐他汀 增加了肝LDL细胞表面受体数目，促进LDL的吸收和分解代谢，抑制了VLDL的肝合成，由此降低VLDL和LDL微粒的 总数。
瑞舒伐他汀钙
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谢谢聆听
口服。本品常用起始剂量为5 mg， 一日一 次。对于那些需要更强效地降低低密度脂 蛋白胆固醇(LDL-C)的患者可以考虑10mg一 日一次作为起始剂量，该剂量能控制大多 数患者的血脂水平。如有必要，可在治疗4 周后调整剂量至高一级的剂量水平。本品 每日最大剂量为20mg。
不良反应： 常见：内分泌失调(糖尿病1)：神经系统异常(头痛、 头晕);胃肠道异常(便秘、恶心、腹痛)：骨骼肌、 关节和骨骼异常(肌痛);全身异常(无力)。 偶见：皮肤和皮下组织异常(瘙痒、皮疹和荨麻疹)； 罕见：免疫系统异常(过敏反应，包括血管性水肿)： 胃肠道异常(胰腺炎)：骨骼肌、关节和骨骼异常 (肌病(包括肌炎)和横纹肌溶解);
排泄:约90%剂量的瑞舒伐他汀以原形随粪便 排出(包括吸收的和未吸收的活性物质)， 其余部分通过尿液排出。
ห้องสมุดไป่ตู้ 适应症：
本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗 (如：运动治疗、减轻体重)仍不能适当控制 血脂异常的原发性高胆固醇血症(IIa型，包 括杂合子家族性高胆固醇血症)或混合型血 脂异常症。
用法用量：
禁 忌： ★对瑞舒伐他汀或本品中任何成份过敏者。
• ★活动性肝病患者，包括原因不明的血清转氨酶持续 升高和任何血清转氨酶升高超过3倍的正常值上限(ULN) 的患者。
• ★严重的肾功能损害的患者(肌酐清除率[30 ml/min)。 • ★肌病患者。 • ★同时使用环孢素的患者。 • ★妊娠期间、哺乳期间、以及有可能怀孕而未采用适
瑞舒伐他汀钙
• 性状：瑞舒伐他汀钙片5 mg • 圆形、黄色薄膜衣片 • 瑞舒伐他汀钙片10mg • 圆形、粉红色薄膜衣片 • 瑞舒伐他汀钙片20mg • 圆形、粉红色薄膜衣片
瑞舒伐他汀钙片技术文件加入包材最终版
生效日期：2009.6.30颁发部门：研发中心瑞舒伐他汀钙片技术文件目的：明确瑞舒伐他汀钙片生产技术文件，为该产品制定生产工艺规程、质量标准、检验规程、SOP等生产验证提供依据。
范围：适用于瑞舒伐他汀钙片。
引用文件：SOPC01013“产品技术文件编修订规定”SOPR01001“产品设计和开发管理程序”内容：1. 产品名称及概述：1.1 产品名称：1.1.1 通用名称：瑞舒伐他汀钙片1.1.2 英文名：Rosuvastatin Calcium Tablets1.1.3 主要成分：瑞舒伐他汀钙生效日期：2009.6.30 1.1.4 化学名：双-[（E）-7-[4-(4-氟基苯基)-6-异丙基-2-[甲基（甲磺酰基）氨基]-嘧啶-5-基](3R,5S)-3,5-二羟基庚-6-烯酸]钙盐（2：1）瑞舒伐他汀钙结构式：1.1.5 分子式及分子量：（C22H27FN3O6S）2Ca，分子量：1001.151.2产品理化特性、性状、规格及MSDS文件等1.2.1 产品理化特性、性状、规格瑞舒伐他汀钙原料为白色或类白色粉末，无臭。
在二甲亚砜中易溶，在乙腈或甲醇中略溶，在乙醇或水中微溶。
瑞舒伐他汀钙片为薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色或类白色，其规格为5 mg、10mg、20mg，含瑞舒伐他汀应为标示量的90.0%～110.0%。
1.2.2 产品MSDS文件见附件1.3 产品包装：双硬铝包装：规格5mg: 7片/板/盒，7片×2板/盒，14片/板/盒；规格10mg: 7片/板/盒，7片×2板/盒，14片/板/盒；规格20mg: 7片/板/盒，7片×2板/盒，14片/板/盒。
1.4 主要功能和适应症：生效日期：2009.6.30适用于原发性高胆固醇血症（Ⅱa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型脂质异常血症（Ⅱb型）患者在饮食或锻炼疗法效果不理想时的辅助治疗。
辅助饮食和其他降脂疗法（如LDL去除法）治疗纯合子家族性高胆固醇血症。
瑞舒伐他汀
瑞舒伐他汀瑞舒伐他汀钙片说明书【药品名称】瑞舒伐他汀【英文名称】Rosuvastatin Calcium Tablets【汉语拼音】Ruishufatatinggai Pian【药品成份】主要活性成分为瑞舒伐他汀钙【化学名称】双-[（E）-7-[4-（4-氟基苯基）-6-异丙基-2-[甲基（甲磺酰基氨基]-嘧啶-5-基]（3R,5S）-3,5-二羟基庚-6-烯酸]钙盐（2：1）分子式：（C22H27FN3O6S）2Ca分子量：1001.15【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色至淡黄色。
【规格】按瑞舒伐他汀（C22H27FN3O6S）计（1）5mg（2）10mg。
【贮藏】遮光，密封，在阴凉（不超过20℃）干燥处保存。
【包装】双铝包装，7片/盒，14片/盒，21片/盒，28片/盒。
【有效期】24个月【执行标准】国家食品药品监督管理局标准YBH04172008【批准文号】国药准字H20080240【药理毒理】药理作用瑞舒伐他汀是一种选择性、竞争性的HMG-CoA还原酶抑制剂。
HMG-CoA还原酶是3-羟-3-甲戊二酰辅酶A转变成甲羟戊酸过程中的限速酶，甲羟戊酸是胆固醇的前体。
动物试验与细胞培养试验结果显示，瑞舒伐他汀被肝脏摄取率高，并具有选择性，肝脏是降低胆固醇的作用靶器官。
体内、体外试验结果显示，瑞舒伐他汀能增加细胞表面的肝LDL受体数量，由此增强对LDL的摄取和分解代谢，并抑制肝脏VLDL合成，从而减少VLDL和LDL颗粒的总数量。
对于纯合子与杂合子家族性高胆固醇血症患者、非家族性高胆固醇血症患者、混合型血脂异常患者、瑞舒伐他汀能降低总胆固醇、LDL-C、ApoB、非HDL-C水平。
瑞舒伐他汀也能降低TG、升高HDL-C水平。
对于单纯高甘油三酯血症患者，瑞舒伐他汀有降低总胆固醇、LDL-C、VLDL-C、ApoB、非HDL-C、TG水平，并升高HDL-C水平。
尚未确定瑞舒伐他汀对心血管发病率与死亡率的影响。
瑞舒伐他汀个体化用药手册
可考虑使用常规剂量的瑞舒伐他汀，并在治 疗期间监测血脂水平以评价治疗效果。
可能正常。
ABCG2为AC基因型的患者，使用瑞
52.33%
舒伐他汀治疗后，可能具有正常的 血药浓度，降低LDL-胆固醇的效果
可考虑使用常规剂量的瑞舒伐他汀，并在治 疗期间监测血脂水平以评价治疗效果。
可能正常。
8.14%
ABCG2为AA基因型的患者，使用瑞 舒伐他汀治疗后，可能具有较高的 血药浓度，降低LDL-胆固醇的效果 可能增强。
（CK）（正常范围50-310U/L）以评价治疗
效果和肌病风险。当有明显的肌肉症状或CK
高于正常上限值5倍或ALT高于正常上限3倍
时，应及时减量或停药并追踪观察，直至这
些 该指 患标 者恢 使复 用正 瑞常 舒。 伐他汀治疗导致肌病的风险
较高，建议瑞舒伐他汀的剂量不超过20 mg/d
。当没有达到理想的降低LDL胆固醇的效果
托伐他汀或匹伐他汀；或考虑在他汀类药物
基础上加用依折麦布。需注意联用烟酸类或
SLCO1B1为CT基因型的患者，使用 贝特类药物时可能会增加肌病的发生风险。 17.44% 他汀类药物治疗，导致肌病的风险 注意应在治疗期间经常询问有无肌无力及肌
可能较高。
痛发生，同时定期监测血脂、转氨酶 （ALT）（正常范围0-40U/L）、肌酸激酶
时，可考虑替代使用较低剂量的较高效力他
汀如阿托伐他汀或匹伐他汀；或考虑在他汀
类药物基础上加用依折麦布。需注意联用烟
SLCO1B1为CC基因型的患者，使用 酸类或贝特类药物时可能会增加肌病的发生
2.33% 他汀类药物治疗，导致肌病的风险 风险。
可能较高。
注意应在治疗期间经常询问有无肌无力及肌
瑞舒伐他汀钙片说明书
瑞舒伐他汀钙片说明书瑞舒伐他汀钙片说明书瑞舒伐他汀钙片(托妥)用于治疗原发性高胆固醇血症。
下面是店铺整理的瑞舒伐他汀钙片说明书，欢迎阅读。
瑞舒伐他汀钙片商品介绍通用名：瑞舒伐他汀钙片生产厂家: 南京正大天晴制药有限公司批准文号：国药准字H20080670药品规格：10mg*7片药品价格：￥60元瑞舒伐他汀钙片说明书【通用名称】瑞舒伐他汀钙片【商品名称】瑞舒伐他汀钙片(托妥)【英文名称】RosuvastatinCalciumTablets【拼音全码】RuiShuFaTaTingGaiPian(TuoTuo)【主要成份】瑞舒伐他汀钙片(托妥)主要成份为瑞舒伐他汀钙。
化学名为：双-[E-7-[4-(4-氟基苯基)-6-异丙基-2-[甲基(甲磺酰基)氨基]-嘧啶-5-基](3R,5S)-3,5-二羟基庚-6-烯酸]钙盐(2：1)。
分子式：(C22H27FN3O6S)2·Ca分子量：1001.1470【性状】瑞舒伐他汀钙片(托妥)为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【适应症/功能主治】用于治疗原发性高胆固醇血症。
【规格型号】10mg*7s【用法用量】口服。
瑞舒伐他汀钙片(托妥)常用起始剂量为5mg，一日一次。
【不良反应】尚不明确。
【禁忌】瑞舒伐他汀钙片(托妥)禁用于：1、对瑞舒伐他汀或瑞舒伐他汀钙片(托妥)中任何成份过敏者。
2、活动性肝病患者，包括原因不明的血清转氨酶持续升高和任何血清转氨酶升高超过3倍的正常值上限(ULN)的患者。
3、严重的肾功能损害的患者(肌酐清除率<30ml/min)。
4、肌病患者。
5、同时使用环孢素的患者。
6、妊娠期间、哺乳期间、以及有可能怀孕而未采用适当避孕措施的妇女。
【注意事项】对肾脏的作用在高剂量特别是40mg治疗的患者中，观察到蛋白尿(试纸法检测)，蛋白大多数来源于肾小管，在大多数病例，蛋白尿是短暂的或断断续续的。
对骨骼肌的作用在接受瑞舒伐他汀钙片(托妥)各种剂量治疗的患者中均有对骨骼肌产生影响的报道，如肌痛、肌病，以及罕见的横纹肌溶解，特别是在使用剂量大于20mg的患者中。
瑞舒伐他汀的代谢途径以及安全性
利福平、苯巴比妥、 酮康唑、氟康唑、 苯妥英、曲格列酮 磺胺苯吡唑
主要经CYP450 3A4代谢的 心血管药物2
降压药
地尔硫卓、拉西 地平、硝苯地平、 维拉帕米、尼莫 地平、卡维地洛
抗心律失常 胺碘酮、奎尼丁、 普罗哌酮
排泄：约90%剂量的瑞舒伐他汀以原形随粪便排出（包括吸收的和 未吸收的活性物质），其余部分通过尿液排出。尿中约5%为原型。血 浆清除半衰期约为19小时。和其他HMG-CoA还原酶抑制剂一样，肝脏对 瑞舒伐他汀的摄取涉及膜转运子OATP-C。该转运子在肝脏中对瑞舒伐 他汀的清除中很重要。
人种：亚洲人（包括中国人）受试者的血药浓度-时间曲线下面积 （AUC）中位值和峰浓度（Cmax）约为西方高加索人受试者的2倍。
•进入组织的能力
• 亲水性他汀 ✓ 瑞舒伐他汀 ✓ 普伐他汀 • 亲脂性他汀 ✓ 洛伐他汀 ✓ 辛伐他汀 ✓ 阿托伐他汀
•≈ •亲水性
•他汀
•亲脂性 •他汀
•< •亲水性
•他汀
•亲脂性 •他汀
•被动扩散能力较低，难于进入非肝细胞。但可通过选择性有机 阴离子转运过程而为肝细胞大量摄入；具有选择性分布并作用 于肝中HMG-CoA还原酶的特点。
抗凝药物
氯吡格雷、 阿加曲班
1. Bellosta S, et al. Circulation. 2004;109(23 Suppl 1):III50-7. 2. Williams S, et al. Psychosomatics 2007;48(6):537-47.
瑞舒伐他汀的代谢途径以及安全性
瑞舒伐他汀90%原形排泄， 无CYP450 3A4引起的药物相互作用
瑞舒伐汀钙片的用法用量是多少
瑞舒伐汀钙片的用法用量是多少瑞舒伐他汀钙片，具有控制血脂异常的作用，对于原发性的高胆固醇血症有很好的治疗作用，是平时控制饮食治疗的一个辅助治疗的药物。
尤其是在控制饮食治疗方面，效果不好的时候，可以试用着用这样的药物来辅助进行治疗，一般具有很好的辅助治疗的作用。
★用法用量在治疗开始前，应给予患者标准的降胆固醇饮食控制，并在治疗期间保持饮食控制。
本品的使用应遵循个体化原则，综合考虑患者个体的胆固醇水平、预期的心血管危险性以及发生不良反应的潜在危险性。
口服。
本品常用起始剂量为5 mg，一日一次。
起始剂量的选择应综合考虑患者个体的胆固醇水平、预期的心血管危险性以及发生不良反应的潜在危险性。
对于那些需要更强效地降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的患者可以考虑10mg一日一次作为起始剂量，该剂量能控制大多数患者的血脂水平。
如有必要，可在治疗4周后调整剂量至高一级的剂量水平。
本品每日最大剂量为20mg。
本品可在一天中任何时候给药，可在进食或空腹时服用。
★肾功能不全患者用药轻度和中度肾功能损害的患者无需调整剂量。
重度肾功能损害的患者禁用本品的所有剂量。
★肝功能损害患者用药在Child-Pugh评分不高于7的受试者，瑞舒伐他汀的全身暴露量不升高。
在Child-Pugh评分8和9的受试者，观察到全身暴露量的升高。
在这些患者，应考虑对肾功能的评估。
没有在Child-Pugh评分超过9的患者中使用本品的经验。
本品禁用于患有活动性肝病的患者。
★人种已观察到亚洲人受试者的全身暴露量增加。
在决定有亚裔人血统的患者的用药剂量时应考虑该因素。
★性状瑞舒伐他汀钙片5 mg圆形、黄色薄膜衣片，一面压印有“ZD4522”字样以及“5”，另一面平滑。
瑞舒伐他汀钙片10mg圆形、粉红色薄膜衣片，一面压印有“ZD4522”字样以及“10”，另一面平滑。
瑞舒伐他汀钙片20mg圆形、粉红色薄膜衣片，一面压印有“ZD4522”字样以及“20”，另一面平滑。
可定说明书
瑞舒伐他汀
瑞舒伐他汀[通用名称] rosuvastatin calcium , 瑞舒伐他汀[商品名称] Crest or[化学名称] 双-[(E)-7[4-(4-氟基苯基)-6-异丙基-2-[甲基(甲磺酰基)氨基]-嘧啶-5-基](3R ,5S)-3,5-二羟基庚-6-烯酸]钙盐(2:1)，分子式：（C 22H 27FN 3O 6S ）2Ca,分子量：1001.15， 结构式为：[简单介绍]：是由日本Shionogi 公司研发的他汀类血脂调节药,2002年11月在荷兰上市。
2003年8月获得美国FDA 批准,目前已在60余个国家上市,在我国已完成临床试验。
本品能强力抑制 HMG-CoA 还原酶,并具有肝细胞作用选择性.降低低密度脂蛋白胆固醇(LDC-C)、升高H DL - C 的作用在已上市的他汀类药物中最优.耐受性与安全性好, 被誉为“超级他汀”近日, AstraZ eneca 公司的瑞舒伐他汀钙获FDA 批准新的适应症, 可用于降低患者脑卒中,心房纤颤 (房 颤 ) 和动脉血管再生的风险。
瑞舒伐他汀钙 200 9 年全球的销售达到了62亿美元,较去年有 32% 的增长, 已经成为了国内外争相进行仿制的对象。
因此,对其生产技术的研究与开发具有重要的经济和社会效益。
[ 理化 性 质] 瑞舒 伐 他汀 是一 个 单对 映 体( 3 R , 5 S ) 羟酸钙盐, 分子中的二羟基庚烯酸部分是 他汀类的共性药效基团, 其余部分区别于其他的他 汀类, 包括一个极性的甲基磺酰胺基团, 它与分子的 低亲脂性相关。
亲水性的化合物较少被动扩散, 不易进入非肝细胞, 但经过器官阴离子的转运过程却极易进入肝细胞。
该化合物的亲水特性可使其避免被细胞色素 P4 50 酶大量代谢 。
瑞舒伐他汀主要作用部位在肝脏, 它选择性地 抑制肝脏中胆固醇合成限速酶 HM G - CoA 还原酶, 使肝脏脂蛋白生成减少, LDL - 胆固醇受体表达 增加, 因此血浆胆固醇水平下降。
瑞舒伐他汀(阿斯利康)的代谢途径以及安全性
人种：亚洲人（包括中国人）受试者的血药浓度-时间曲线下面积 （AUC）中位值和峰浓度（Cmax）约为西方高加索人受试者的2倍。
肌肉 安全性
肝脏 安全性
肾脏 安全性
瑞舒伐他汀相关的肌病发生率低于其他他汀
• 目的：比较瑞舒伐他汀治疗与其他上市他汀的获益与风险 • 设计：分析了瑞舒伐他汀上市后2003年7月至2004年6月的数据，与其他他汀在此之前4年（1999年
7月至2003年6月）报告的不良事件数据
Zipes DP, et al. Med Gen Med. 2006;8(2):73.
瑞舒伐他汀药代动力学特点 以及安全性数据
阿斯利康医学部 张莉
CV-1103-CR-0050 有效期至2012年3月
声明
• This set of slides are only used for scientific communication rather than recommendation for prescription 此幻灯片旨在与大 家进行学术交流，并不作为临床处方的推荐
进入组织的能力
亲水性他汀 瑞舒伐他汀 普伐他汀 亲脂性他汀 洛伐他汀 辛伐他汀 阿托伐他汀
≈ 亲水性
他汀
亲脂性 他汀
< 亲水性
他汀
亲脂性 他汀
被动扩散能力较低，难于进入非肝细胞。但可通过选择性有机 阴离子转运过程而为肝细胞大量摄入；具有选择性分布并作用 于肝中HMG-CoA还原酶的特点。
瑞舒伐他汀
瑞舒伐他汀钙片（可定）【适应症】本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗（如：运动治疗、减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（IIa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（IIb型）。
本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其它降脂措施（如LDL去除疗法）的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。
【用法用量】在治疗开始前，应给予患者标准的降胆固醇饮食控制，并在治疗期间保持饮食控制。
本品的使用应遵循个体化原则，综合考虑患者个体的胆固醇水平、预期的心血管危险性以及发生不良反应的潜在危险性。
口服。
本品常用起始剂量为5mg，一日一次。
起始剂量的选择应综合考虑患者个体的胆固醇水平、预期的心血管危险性以及发生不良反应的潜在危险性。
对于那些需要更强效地降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的患者可以考虑10mg一日一次作为起始剂量，该剂量能控制大多数患者的血脂水平。
如有必要，可在治疗4周后调整剂量至高一级的剂量水平。
本品每日最大剂量为20mg。
本品可在一天中任何时候给药，可在进食或空腹时服用。
肾功能不全患者用药轻度和中度肾功能损害的患者无需调整剂量。
重度肾功能损害的患者禁用本品的所有剂量。
肝功能损害患者用药在Child-Pugh评分不高于7的受试者，瑞舒伐他汀的全身暴露量不升高。
在Child-Pugh评分8和9的受试者，观察到全身暴露量的升高。
在这些患者，应考虑对肾功能的评估。
没有在Child-Pugh评分超过9的患者中使用本品的经验。
本品禁用于患有活动性肝病的患者。
人种已观察到亚洲人受试者的全身暴露量增加。
在决定有亚裔人血统的患者的用药剂量时应考虑该因素。
【不良反应】本品所见的不良反应通常是轻度的和短暂性的。
在对照临床试验中，因不良事件而退出试验的患者不到4%。
不良事件的频率按如下次序排列：常见（1%～10%，含1%）；偶见（0.1%～1%，含0.1%）；罕见（0.01%～0.1%，含0.01%）；十分罕见（<0.01%）。
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偶见：皮肤和皮下组织异常（瘙痒、皮疹和荨麻疹）
罕见：免疫系统异常 （过敏反应，包括血管性水肿）；胃肠道异常 （胰腺炎）；骨骼肌、 关节和骨骼异常（肌病（包括肌炎）和横纹肌溶解）；
同其他HMG-CoA还原酶抑制剂一样，本品的不良反应发生率有随剂量增加而增加的趋势。 对肾脏的影响：在接受本品的患者中观察到蛋白尿（试纸法检测），蛋白大多数来源于肾
小管。不到1%勺患者在10mg和20mg治疗期间的某些时段，蛋白尿从无或微量升高至++或
更多，在接受40mg治疗的患者中，这个比例约为3%在20mg剂量治疗中，观察到蛋白尿
从无或微量升高至+的轻度升高。在大多数病例，继续治疗后蛋白尿自动减少或消失。根据 临床试验和迄今为止的上市后的数据还不能确定蛋白尿和急性或进展性肾脏疾病之间的因 果关系。在使用本品的患者中已经观察到血尿，来自临床试验的数据表明其发生率很低。
基］（3R,5S）-3,5-二羟基庚-6-烯酸］钙盐（2:1）
分子式：（C22H27FN3O6S）2Ca
分子量：
【性状】
瑞舒伐他汀钙片5mg?
圆形，黄色薄膜衣片，一面压印有“ZD4522字样以及“5”，另一面平滑。
瑞舒伐他汀钙片10mg
圆形，粉红色薄膜衣片，一
一面压印有“ZD4522字样以及“10”，
低低密度脂蛋白胆固醇 （LDL-C）的患者可以考虑10mg一日一次作为起始剂量，该剂量能控
制大多数患者的血脂水平。如有必要，可在治疗4周后调整剂量至高一级的剂量水平。本品
每日最大剂量为20mg
本品可在一天中任何时候给药，可在进食或空腹时服用。
肾功能不全患者用药？
轻度和中度肾功能损害的患者无需调整剂量。重度肾功能损害的患者禁用本品的所有剂
瑞舒伐他汀钙片说明书
【药品名称】
商品名称：可定/Crestor
通用名：瑞舒伐他汀钙片
英文名：Rosuvastat in Calcium Tablet
拼音名：Ruishufatati nggai Pia
【成分】
本品主要成份为瑞舒伐他汀钙。
化学名称：双-［（E）-7-［4-（4-氟基苯基）-6-异丙基-2-［甲基（甲磺酰基）氨基卜嘧啶-5-
上市后经验：除上述反应外，在本品的上市后使用过程中报告了下列不良事件：
罕见：肝胆系统疾病（肝转氮酶升高）。
十分罕见：神经系统疾病（多发性神经病，记忆丧失）；肝胆系统疾病（黄疸，肝炎）； 肌肉骨骼系统疾病（关节痛）；泌尿系统疾病（血尿）。
未知：呼吸、胸廓、纵隔疾病 （咳嗽、呼吸困难） ：胃肠系统疾病 （腹泻）；皮肤和皮 下组织疾病 （Stevens-Johnson综合征）；一般症状和用药部位状况 （水肿）；精神疾 病：抑郁、睡眠障碍 （包括失眠和梦魇）。
儿科患者人群：接受瑞舒伐他汀治疗的儿童和青少年患者在为期52周的临床试验中，发现
其肌酸激酶升高大于10XULN以及伴随运动或增强身体活动后观察到的肌肉症状，较之在 成人中进行的临床试验中观察到的频率要高。其它方面，瑞舒伐他汀用于儿童和青少年患者
中的安全性与成人相似。
【禁忌】
本品禁用于：
1、对瑞舒伐他汀或本品中任何成份过敏者。
【规格】按瑞舒伐他汀计
（1）5mg?
（2）10mg?
（3）20mg
【用法用量】
在治疗开始前，应给予患者标准的降胆固醇饮食控制，并在治疗期间保持饮食控制。本
品的使用应遵循个体化原则，综合考虑患者个体的胆固醇水平、预期的心血管危险性以及发
生不良反应的潜在危险性。
口服。本品常用起始剂量为5mg一日一次。起始剂量的选择应综合考虑患者个体的胆 固醇水平、预期的心血管危险性以及发生不良反应的潜在危险性。对于那些需要更强效地降
对骨骼肌的影响：在接受本品各种剂量治疗的患者中均有对骨骼肌产生影响的报道，如肌痛、
肌病（包括肌炎），以及罕见的横纹肌溶解，特别是在使用剂量大于20mg的患者中。
在服用本品的患者中观察到肌酸激酶（CK水平的升高呈剂量相关性：大多数病例是轻度
的、无症状的和短暂的。若CK水平升高（＞5XULN，应中止治疗 （见【注意事项】）。 对肝脏的影响：同其它HMG-CoA还原酶抑制剂一样，在少数服用本品一的患者中观察到剂量 相关的转氨酶升高：大多数病例是轻度的、无症状的和短暂的。
量。
肝功能损害患者用药？
在Child-Pugh评分不高于7的受试者，瑞舒伐他汀的全身暴露量不升高在Child-Pugh
评分8和9的受试者，观察到全身暴露量的升高。在这些患者，应考虑对肾功能的评估。没
有在Child-Pugh评分超过9的患者中使用本品的经验。 本品禁用增加。在决定有亚裔人血统的患者的用药剂量时应
另一
面平滑。
瑞舒伐他汀钙片20mg
圆形，粉红色薄膜衣片，一
-面压印有“
ZD4522
字样以及“20”，
另一
面平滑。
【适应症】
本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗
（如：运动治疗、
减轻体重）
仍不能适当控
制血脂异常的原发性高胆固醇血症
(na型,
包括杂合子家族性高胆固醇血症）
或混合型
血脂异常症（nb型）。本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制 和其它降脂措施（如LDL去除疗法） 的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。
他汀类药品：
1.他汀类药品的上市后监测中有高血糖反应、糖耐量异常、糖化血红蛋白水平升高、新发糖
尿病、血糖控制恶化的报告，部分他汀类药品亦有低血糖反应的报告。
2.上市后经验：他汀类药品的国外上市后监测中有罕见的认知障碍的报道，表现为记忆力丧
失、记忆力下降、思维混乱等，多为非严重、可逆性反应，一般停药后即可恢复。
考虑该因素。
【不良反应】
本品所见的不良反应通常是轻度的和短暂性的。在对照临床试验中，因不良事件而退出
试验的患者不到4%
不良事件的频率按如下次序排列：常见 （＞1/100,＜1/10）;偶见（＞1/1000,＜1/100）；
罕见（＞1/10000，＜1/1000）;十分罕见（＜1/10000）。
常见：内分泌失调（糖尿病）；神经系统异常（头痛、头晕）；胃肠道异常（便秘、 恶心、腹痛）；骨骼肌、关节和骨骼异常（肌痛）；全身异常（无力）。