第二章 药事组织

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授课内容

第二章 药事组织 所需课时2学时

主要教材或参考资料

杨世民主编．药事管理学. 第3版．北京：中国医药

科技出版社，2008

吴蓬，杨世民主编．药事管理学．第4版．北京：人

民卫生出版社，2007

杨世民主编．中国药事法规解说. 第2版．北京：化

学工业出版社，2007

胡廷熹.国际药事法规解说．北京：化学工业出版

社，2004教学目标知识目标：1.

掌握国家食品药品监督管理局的相关职

能。

2．了解国外食品药品监督管理机构及其职

能。

能力目标：要求学生熟悉不同药事组织机构的职权范

围，并能在实际工作中根据不同药事组织的

职责加以选择。

德育目标：1. 培养学生学生从正确的角度来了解药

学组织。

2．激发学生对药事管理与法规的兴趣，注重

理论联系实际。

3．培养实事求是的科学态度以及严谨的科学

作风。

教学重点

国家食品药品监督管理局的相关职能。教学难点

国家食品药品监督管理局的相关职能。教学方法 1.全程多媒体教学

2.讲授法

药事组织 2学时

(1) 组织与药事组织

药事组织机构设置、职能配置及运行机制等方面的制度。

（二）药事组织的类型

1.药品生产、经营组织。

2.医疗机构药房组织。

3.药学教育组织。

4.药品管理行政组织。

5.药事社团组织。

§2—2 我国药品监督管理组织

药品监督管理工作是指在药品研制、生产、流通、价格、广告和使用等各个环节进行监督管理的工作，要做好此工作，就必须有一个统一、权威、高效的药品监督管理机构作为组织保证。

一、我国药品监督管理体制的发展演变

1.1949—1956年新中国药事组织的建立。

2.1957—1998年我国药事组织的调整变化时期。

3.1998年以来我国药事组织新的历史发展时期。

二、我国药品监督管理组织体系

（一）药品监督管理行政机构

1.国家食品药品监督管理局。

2.省、自治区、直辖市食品药品监督管理局。

3.市级食品药品监督管理局。

4.县级食品药品监督管理机构。

（二）国家食品药品监督管理局直属机构

1.药品检验机构。

2.其他直属机构。

三、国家及省级药品监督管理部门的职能

（一）国家药品监督管理部门的职能

（二）国家食品药品监督管理局负责药品管理职能部门的职责

（三）省级药品监督管理部门的职能

四、国家药品监督管理部门的主要直属事业机构

（一）中国药品生物制品检定所

（二）国家药典委员会

（三）国家食品药品监督管理局药品审评中心

（四）国家中药品种保护审评委员会

（五）国家食品药品监督管理局药品评价中心

（六）国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

五、药品监督管理的其他相关部门

（一）卫生行政部门

（二）中医药管理部门

（三）发展与改革宏观调控部门

（四）劳动与社会保障部门

（五）工商行政管理部门

（六）海关

§2—3 药品生产组织药品生产组织是一种经济组织，主要指药品生产的专营或兼营企业。

一、企业、企业责任和企业制度

（一）企业的概念和特征

企业：是指商品经济高度发达的条件下生产和发展起来的一种经济组织形式，是专门从事生产、流通和提供服务活动的、具有法人地位的经济组织。

特征：1.独立经营。

2.拥有一定数量的生产资料和劳动力，并有支配和使用的自主权。

3.独立核算、自负盈亏。

4.具有法人资格地位。

（二）企业的类型

企业可以根据不同的标准划分为不同的类型。

二、药品生产企业

药品生产企业指生产药品的专营企业或者兼营企业。药品生产企业是依法成立的、从事药品生产活动、为社会提供药品并具有法人资格的经济组织。

三、药品生产企业的组织结构

四、药品生产组织机构的职责

1.培训教育机构。

2.仓储物资管理机构。

3.厂房设施设备管理机构。

4.生产技术管理机构。

5.质量管理机构。

五、国外药品生产企业的组织结构和职责

§2—4 药学教育、科研和社团组织

一、药学教育机构

我国的药学教育主要由高等药学教育、中等药学教育和药学继续教育三部分组成，已基本形成了多类型、多层次、多种办学形式的教育体系。

二、药学科研机构

1.独立的药物研究院所。

2.附设在高等药学院校、大型制药企业、大型医院中的药物研究所（室）。

三、药学学术团体

（一）中国药学会

（二）药学协会

1.中国医药企业管理协会

2.中国非处方药物协会

3.中国化学制药工业协会

4.中国医药商业协会

5.中国医药教育协会

6.中国执业药师协会

§2—5 国外药事管理体制和组织机构

一、美国的药品监督管理体制

二、日本的药事管理体制

三、世界卫生组织

四、世界药学联合会

五、其他重要的药学组织