药品不良反应监测系统使用及常见问题

一般
34 56 65 89 99 343
严重
114
趋势分析
严重
9 12 23 30 40 114
总数 457
总数 43 68 88 119 139 457
趋势分析
趋势粒度：年、季度、月、周
离线报告软件
使用对象：基层报告单位 上报范围：个例药品不良反应/事件报告表 使用环境：
➢网络环境不好，网速较慢 ➢限制访问公网
申请修改对评价的影响
报告类型： 非严重变严
重
关联性评价 改变
不良反应结 果：非死亡
变死亡
重新再 评价
待评价与补充资料
无法评 待评价 价
可能无 关
肯定
可能 很可能
✓ 评价时提出 ✓ 自上向下 ✓ 监测机构向下转发或直接补充 ✓ 任何一级均可补充，补充后流程结束 ✓ 补充资料后，未评价监测机构继续评价
要求监测机构、生产企业调查死亡病例。
无
个例药品不良反应/事件报告管理
说明： ✓ 报告查重 ✓ 品种的解释 ✓ 药品组合 ✓ 申请修改 ✓ 补充资料
报告查重
查重范围
• 辖区范围 内
重复原因
• 同单位n • 同患者n • 多单位1
查重条件
• 系统默认：
患者姓名、 第一怀疑 药、ADR名 称
• 自定义
一般病例 严重病例
发生以下情况之下之一需重新再评价：
①不良反应结果由非死亡变为死亡 ②报告类型发生变化（一般变严重） ③报告人和报告单位关联性评价发生变化
申请修改 跟踪报告 申请修改
常见问题
？如何修改个例病例报告
监测机构
修改病例
未评价病例 评价时修改
已评价病例
申请修改
① 代报病例修改同基层报告单位修改流程 ② 删除病例，只能在评价时删除，并可以在“删除、重复报告检索”中
✓ 申请者
基层（提交后） 监测机构（评价后）
✓ 审核流程
①逐级审核 ②直到评价流程中最低级未评价机构批准才能修改 ③任何一级均可拒绝 ④评价最高级已经评价，本级管理员审核。
评价最高级 一般病例 市级中心 严重病例 省级中心 死亡病例 国家中心
✓ 省级代报一般病例
在已报告列表直接修改
✓ 举例
严重病例，省级中心已经评价 申请修改及审核流程见右图
报告范围
同旧《办法》
国产药品（进口药品）新药监测期（首次获准 进口5年内）报告所有不良反应，监测期外 （首次获准进口5年外）报告新的、严重不良 反应。
报告时限 评价范围 评价时限 调查要求
一般病例，30日；新的、严重病例，15日； 一般病例，季度；新的、严重病例，15日；死
死亡病例，立即报告。
亡病例，及时报告。
个例统计分析
设置检索条 件
生成 报表
高级 分析
• 趋势分析 • 分层分析
个例统计分析
分层分析
通用名 阿奇霉素 氧氟沙星
例数 10 8
通用名 例数 剂型 例数
片剂 5
分层 阿奇霉素 10 注射剂 3
胶囊剂 2
片剂 5 氧氟沙星 8
胶囊剂 3
趋势分析
双黄连注射剂 报告数
一般 343
双黄连注射剂
2006 2007 2008 2009 2010 合计
国家中心评价死亡病例，省级中心评价 本行政区域内严重病例，市、县级评价 各级中心评价本行政区域内所有病例。
本行政区域内所有病例。
市、县级中心：一般病例，15工作日；新的、 严重病例，3工作日；省级中心：严重病例， 7工作日；国家中心：死亡病例，及时。
省级中心：一般病例，季度；新的、严重病例， 3日。
查看已经删除的报告。
常见问题
≠ 检索
统计
可能原因1：
检索和统计的规则不一致
可能原因2： 检索计算的是报告数 统计计算的是例次数
可能原因3： 统计服务器与检索有延迟 延迟1天
谢谢！
国家食品药品监督管理总局药品评价中心 国家药品不良反应监测中心
药品不良反应监测系统使用 及常见问题
培训内容
个例药品不良反应报告管理 群体不良事件报告管理（演示） 个例统计分析 离线软件 常见问题
系统中报告功能
个例药品不良 群体不良事件
反应报告
报告
境外发生严重 定期安全性更
不良反应报告
新报告
药品不良反应监测网络
医疗机构
监
一般：30日 新的：15日
测
严重的：15日
网
死亡：立即
络
经营企业
ADR 数据库
生产企业 在线直报
评价病例 县级中心
严重3个工作日，其他15
市级中心
严重3个工作日，其他15
省级中心
严重7个工作日
国家中心
及时评价
逐级评级
首都医科大学公共卫生学院
个例报告《办法》修订后对比
报告主体 报告评价流程
新《办法》 同旧《办法》 在线直报，分级评价。
旧《办法》 药品生产、经营企业和医疗机构 逐级报告和评价。
查重途径
• 菜单 • 评价页面
什么是品种？
品种与不带剂型通用名
品种：克林霉素
品种：阿奇霉素
什么是药品组合？
检索时：
常规 初级 高级检索 中 使用
举例：查询既使用克林霉素磷酸酯又使用双黄连的病例
字段
运算符 检索值
逻辑运算符
药品组合 包含 克林霉素磷酸酯 and
药品组合 包含
双黄连
申请修改—自下向上
常见问题
2份 首次报告
跟踪报告
1份 跟踪报告
首次报告与跟踪报告在数据库中算几份？
常见问题
？基层已经提交病例报告，待评价列表中找不到
医疗机构 经营企业
监
测
ADR
网
数据库
络
生产企业
在线直报
评价病例 县级中心 市级中心 省级中心 国家中心 逐级评级
常见问题
？如何修改已经提交的报告
基本报告单位
修改病例
首次登陆
※ 可上网电脑
① 输入用户名和密码直接登陆
※ 无法上网电脑
① 在可上网电脑上分发用户信息 ② 在无法上网电脑上导入用户信息 ③ 输入用户名和密码登陆
离线报告软件功能
药品不良反应事件报告
报告表新增 报告表检索 报告表导入 数据上传
系统功能
基础数据更新 数据库备份 数据库恢复 分发用户 程序升级
离线报告软件报告流程
填报
导出数据
U盘拷贝 局域网共享
导入数据
上传
国家中心 数据库
无法上网电脑
可上网电脑
软件演示
常见问题
常见问题
在已报告列表中找不到个例报告
常见问题
监测机构代报时报告单位如何填写？
※ 放大镜选择被代报单位 ※ 如标准库中ห้องสมุดไป่ตู้有，需在集成功能菜单中的机构管理中
添加该单位信息（市级中心如无权限需向省中心申请）