药品不良反应监测系统使用及常见问题
我国药品不良反应监测工作中存在的问题及对策
我国药品不良反应监测工作中存在的问题及对策我国药品不良反应监测工作是保障人民用药安全的重要环节，但在实施中存在一些问题。
以下是我国药品不良反应监测工作中存在的问题及对策。
问题一：监测范围不全面目前，我国主要通过医疗机构报告和主动监测两种方式进行药品不良反应监测，但仍有一些药品或特定人群的不良反应监测不够全面。
对策一：加强监测网络建设建立药物不良反应监测系统，完善不良反应报告的覆盖范围。
鼓励社区医疗机构和药店积极参与不良反应监测，提高监测的全面性。
问题二：报告不及时、不准确目前，一些医疗机构在药品不良反应监测中报告不及时、不准确。
这导致了药品不良反应的识别和处理延迟，影响了人民用药安全。
对策二：加强医疗机构的责任意识加强医疗机构对药品不良反应监测的责任感，通过加强培训和宣传，提高医务人员对药品不良反应的认识和报告意识，确保报告的及时性和准确性。
问题三：信息系统不完善我国药品不良反应监测工作中的信息系统建设不够完善，导致信息的整合和共享困难，影响了药品不良反应监测的效果。
问题四：监测结果应用不足目前，我国药品不良反应监测结果应用不足，未能有效指导临床用药和药品审评审批工作。
对策四：加强监测结果应用加强药品不良反应监测结果的应用研究，将监测结果与药品临床使用指南相结合，指导临床用药决策，提高药品审评审批的科学性。
问题五：监测能力有限我国药品不良反应监测能力相对薄弱，监测资源不足，监测工作效果不够理想。
对策五：加强监测能力建设加大对药品不良反应监测的投入，提高监测机构的技术水平和能力，提供必要的监测设备和人员培训，确保药品不良反应监测工作的有效实施。
我国药品不良反应监测工作中存在一些问题，但通过加强监测网络建设、加大医疗机构的责任意识、完善信息系统建设、加强监测结果应用、加强监测能力建设等措施，可以有效解决这些问题，提高我国药品不良反应监测工作的水平和效果，保障人民用药安全。
国家不良反应监测系统PSUR功能与应用
国家不良反应监测系统PSUR功能与应用随着药品的广泛使用，不良反应监测成为了药品监管的重要环节。
国家不良反应监测系统（PSUR）作为一种重要的监测工具，对于及时发现和评估药品的不良反应具有重要意义。
本文将介绍PSUR的功能与应用，以及其在药品监管中的重要性。
PSUR的功能。
PSUR是国家药监局建立的一种不良反应监测系统，其主要功能包括：1. 收集药品不良反应信息，PSUR系统通过各种渠道收集药品使用者和医疗机构报告的不良反应信息，包括但不限于药物的不良反应、药物的不良事件、药物的滥用和误用等。
2. 分析不良反应数据，PSUR系统对收集到的不良反应信息进行统计和分析，以便及时发现不良反应的趋势和规律，为药品监管部门提供决策依据。
3. 评估药品安全性，PSUR系统对不同药品的不良反应信息进行综合评估，评估药品的安全性和风险，为药品监管部门提供重要参考。
4. 发布监测结果，PSUR系统将监测结果及时发布给相关部门和公众，提高社会公众对药品安全的认识和意识。
PSUR的应用。
PSUR系统在药品监管中有着广泛的应用，主要体现在以下几个方面：1. 药品审评，PSUR系统可以为药品审评提供重要数据支持，帮助药品监管部门及时了解药品的安全性和风险，为药品审评提供重要参考。
2. 药品监管，PSUR系统可以帮助药品监管部门及时发现和评估药品的不良反应，加强对药品的监管和管理。
3. 药品安全警示，PSUR系统可以及时发布药品的不良反应监测结果，向公众发布药品的安全警示信息，提高社会公众对药品安全的认识和意识。
4. 药品宣传和教育，PSUR系统可以为药品宣传和教育提供重要数据支持，帮助公众了解药品的安全性和风险，提高公众对药品的正确使用和管理。
PSUR在药品监管中的重要性。
PSUR系统作为一种重要的不良反应监测工具，在药品监管中具有重要的意义，主要体现在以下几个方面：1. 及时发现药品的不良反应，PSUR系统可以帮助药品监管部门及时发现和评估药品的不良反应，提高对药品安全的监管和管理。
02药品不良反应监测平台操作手册(省级用户使用).
国家药品不良反应监测体系建设项目药品不良反应监测平台用户手册中科软科技股份有限公司2011年7月第 1 页共221 页目录第 1 章概述 (5第 2 章用户计算机要求 (62.1硬件要求 (62.2软件要求 (6第 3 章用户操作注意事项 (7第 4 章常见问题 (104.1修改报告 (104.2删除报告 (104.3导出报告 (104.4辅助录入 (104.5选择录入 (114.6日期控件 (12第 5 章登录方式 (14第 6 章药品不良反应/事件报告管理 (16 6.1首次报告 (166.2严重跟踪报告 (316.3报告表检索 (366.4已报告列表 (466.5报告表评价 (486.6报告查重 (606.7暂存报告 (63第 2 页共221 页6.8专家解答 (646.9补充材料管理 (676.10修改申请管理 (70第7 章药品群体不良事件报告管理 (73 7.1报告表新增 (737.2报告表检索 (797.3报告表评价 (817.4暂存报告 (877.5专家解答 (887.6跟踪报告 (897.7补充材料管理 (917.8修改申请管理 (937.9统计分析 (95第8 章质量评估 (998.1评估方案 (998.2数据抽样 (1038.3数据分配 (1078.4质量评分 (1128.5质量评分统计 (114第9 章预警管理 (1169.1预警级别设置 (1169.2预警设置 (1179.3预警事件管理 (121第 3 页共221 页第10 章个例统计分析 (124 10.1常规统计 (124第11 章信息采集管理 (208 11.1信息采集管理 (208第12 章系统设置 (20912.1我的监测 (20912.2报告表评价流程 (211第13 章系统管理 (21413.1专家信息管理 (214第14 章应用地图 (21614.1应用地图 (216第15 章其他功能 (21815.1翻页功能 (21815.2日期功能 (21815.3删除功能 (21915.4导出功能 (220第 4 页共221 页第 1 章概述药品不良反应监测平台是“国家药品不良反应监测体系建设项目”的三个核心监测平台之一。
药物不良反应的监测与预警系统
药物不良反应的监测与预警系统药物不良反应是指在治疗过程中，患者出现的不良症状或体征。
药物不良反应不仅会影响患者的治疗效果，还可能造成更严重的后果，甚至危及生命。
因此，建立药物不良反应的监测与预警系统对于保障患者用药安全至关重要。
一、药物不良反应的监测1.1 药物不良反应监测的重要性药物不良反应的监测是保障患者用药安全的重要手段之一。
通过监测药物不良反应，可以及时发现和处理患者出现的不良反应，减少患者的风险和损害。
1.2 目前的药物不良反应监测方法目前，药物不良反应监测主要采用自愿报告、相关性研究、随访调查等方法。
然而，这些方法存在一定的局限性，如自愿报告存在漏报和虚报的问题，相关性研究需要耗费大量时间和资源，随访调查存在信息收集不全等问题。
1.3 改进药物不良反应监测方法的必要性鉴于目前药物不良反应监测方法存在的不足之处，需要进一步改进和完善监测方法，提高监测的准确性和及时性。
二、药物不良反应的预警2.1 药物不良反应预警的重要性药物不良反应的预警可以在药物上市后及时发现患者出现的不良反应，并通过预警系统通知相关医疗机构和患者，采取相应措施，降低患者的风险。
2.2 目前的药物不良反应预警系统目前，药物不良反应预警系统主要采用医疗信息系统和药物监管部门的监测系统。
然而，这些系统存在信息更新不及时、覆盖范围有限等问题。
2.3 改进药物不良反应预警系统的必要性为了提高药物不良反应的预警效果，需要进一步改进和完善预警系统，提高系统的信息更新速度和覆盖范围，确保患者用药安全。
三、药物不良反应监测与预警系统建设的关键问题3.1 信息共享与整合建设药物不良反应监测与预警系统需要医疗机构、药物监管部门、药品生产企业等多方参与，需要信息共享和整合，确保信息的准确性和完整性。
3.2 技术支持与人力资源建设药物不良反应监测与预警系统需要技术支持和人力资源，包括信息技术、医学专业人员等，保障系统的正常运行和效果的实现。
国家药品不良反应监测系统PSUR功能与应用
PSUR系统具备预警功能，能够在发现潜在药品安全隐患时及时发出 预警，提醒相关方采取应对措施。
挑战
数据质量
PSUR系统面临数据质量的 问题，如数据不完整、不准 确、不及时等，影响监测结 果的可靠性。
技术更新
随着技术的不断发展， PSUR系统需要不断更新和 升级，以适应新的监管需求 和数据处理要求。
PSUR系统的重要性在于能够及时收集、整理和分析药品不良反应信息， 为药品监管部门提供科学依据，保障公众用药安全。
PSUR系统还能够促进医药行业的自律和规范，提高药品生产企业的安全 意识和责任意识。
02
CATALOGUE
PSUR系统的功能介绍
数据收集功能
实时收集药品不良反应报告
PSUR系统能够实时收集来自医疗机构、药品生产和经营企业等渠 道的药品不良反应报告，确保数据的及时性和准确性。
报告生成
PSUR系统能够根据分析结果生成药品不良反应 报告，为监管部门和医疗机构提供决策依据。
3
信息共享
PSUR系统支持信息共享功能，将药品不良反应 数据与其他相关机构进行共享，促进信息交流和 协作。
03
CATALOGUE
PSUR系统的应用场景
药品上市前评估
药品安全性评估
PSUR系统可以对药品在上市前的安 全性进行全面评估，包括药物成分、 剂型、给药途径、用药人群等方面的 安全性。
03
PSUR系统提供的数据支持药品研发和上市后监管，帮助企业改Leabharlann 进药品质量和安全性，提高监管效率。
对未来药品监管的建议与展望
加强国际合作与交流
加强与其他国家和地区的药品监管机构合作与交 流，共同应对全球药品安全挑战。
提升技术手段和信息化水平
药品监管工作中的药品不良反应监测系统
药品监管工作中的药品不良反应监测系统药品不良反应（Adverse Drug Reaction，ADR）是指在合理用药条件下，药物出现的无益反应或伤害。
药品不良反应监测系统在药品监管工作中起着至关重要的作用，它能及时、有效地掌握药品使用过程中的不良反应信息，保障人民群众用药安全。
一、监测系统概述药品不良反应监测系统是指由监管部门建立的涵盖全国药品使用范围的监测体系，以监测、收集、分析、评价和报告药品不良反应为核心内容。
该系统主要包括以下几个方面的工作：1. 药品不良反应信息收集：通过医疗机构、药品生产企业、药品销售单位等渠道，收集和汇总各类不良反应信息。
2. 不良反应评价与分析：对收集到的不良反应信息进行评价和分析，判断其与药品的关联性、严重程度等，并进行科学统计分析。
3. 不良反应报告和通报：及时上报和通报重大、新发现的不良反应信息，保障公众知情权和监管部门决策权。
4. 不良反应监管和干预：对不良反应事件进行监管，及时采取干预措施，保护患者权益和公众用药安全。
二、监测系统的意义药品不良反应监测系统在药品监管中起到了至关重要的作用：1. 预警功能：通过监测不良反应信息，可以及时发现药品的潜在风险和安全问题，预警并采取措施，减少患者的不良反应风险。
2. 评价药物疗效与安全性：通过对不良反应信息的评价与分析，可以更准确地评价药物的疗效与安全性，为合理用药提供科学依据。
3. 改进药品质量：通过对不良反应信息的监测和干预，可以促使药品生产企业改进产品质量和工艺，提高药品的安全性和有效性。
4. 提高监管效能：药品不良反应监测系统能够及时、有效地收集和报告不良反应信息，提高药品监管的效能和决策的科学性。
三、监测系统建设与应用为了建立健全的药品不良反应监测系统，需要以下几个方面的工作：1. 系统建设：监管部门要积极组织相关人员和专家，制定监测系统的建设方案、标准和指南，并配备相应的技术设备和人员。
2. 数据共享与整合：加强医疗机构、药品生产企业、药品销售单位之间的合作与信息共享，建立统一的数据管理平台，实现数据的快速、准确传输与整合。
国家药品不良反应监测系统
2、系统概述 药品不良反应监测平台是“国家药品不 良反应监测体系建设项目”的三个核心监 测平台之一。主要实现稳定快速收集药品 不良反应报告的数据、处理不、省中心的数据交换，实现国 家中心与省中心、专家、外部单位等数据 共享。
二、工作要求
4不良反应事件描述填写要求器械不良反应报告的相关技术要求医疗机构经营企业单位信息管理单位信息管理可疑医疗器械不良事件报告表可疑医疗器械不良事件报告表上报上报填写提交暂存重置可疑医疗器械不良事件报告表可疑医疗器械不良事件报告表浏览浏览查询保存查询条件修改查看删除补充材料打印
“国家药品不良反应监测系统”
评价时限
调查要求
省级中心：一般病例，季度；新 的、严重病例，3日。 无
（3）个例药品不良反应/事件报告管理
演
示
五、常见问题
1 、修改报告 可疑报告、年度汇总报告、群体报告和境 外报告：只能修改本单位上报的报告，如 果基层用户上报了一份报告，那么只有基 层用户可以进行修改，其他机构没有修改 的权限，只有当报告被监测机构进行评价 的时候，监测机构可以在报告基本信息页 面对报告进行修改。修改报告的记录都显 示在报告评价页面的日志中。
1、按照舒城县药品不良反应检测中心的计划 安排和具体要求，负责本单位相关工作的 组织与实施； 2、理解、了解并熟练运用系统； 3、如有相关问题（包括业务、管理、软件等 方面）及时咨询舒城县药品不良反应检测 中心； 4、保持与舒城县药品不良反应检测中心的良 好沟通，及时反馈问题。
三、培训内容
1、首页 2 、药品不良反应报告 ⑴ 个例不良反应 ⑵群体不良事件
填写、提交、查询、查看、修改、删除、打印、导出
几点说明（医疗机构、经营企业、生产企业）
• 修改→报告提交后，报告人仍可对报告修改，当 监测机构对报告进行评价后，报告人对报告的修 改权限将被取消。 • 提交→报告一旦提交，即进入系统的预警范围， 请报告人认真填写。 • 补充材料→只有监测机构提出补充材料要求时， 报告人才可以对报告进行补充材料。 • 关联性评价→回答相关问题，系统自动给出关联 性评价结论。
药品不良反应监测系统使用教程
根据需要配置数据导入导出的 格式和路径，以便于数据的处
理和分析。
03
用户权限与角色管理
权限设置
权限分类
根据不同的职责和需求，将权限分为 系统管理员、普通用户、高级用户等 不同级别，每个级别对应不同的操作 和数据访问权限。
权限配置
通过详细的权限配置，明确各用户角 色可执行的操作和可访问的数据范围， 确保系统的安全性和数据的保密性。
检查报告内容是否完整，是否有遗漏信息。
审核报告准确性
核实报告中的信息是否准确无误。
修改报告错误
对报告中的错误信息进行修改。
审核通过后提交报告
审核通过后，将报告提交至上级监管部门。
上报国家药品监管部门
上报方式选择
根据要求选择合适的上报方式，如在线上报 或纸质上报。
上报内容整理
整理需要上报的内容，包括不良反应报告、 调查报告等。
功能
该系统具备数据收集、整理、分析、 报告和预警等功能，旨在提高药品安 全监管水平，保障公众用药安全。
系统组成与架构
系统组成
药品不良反应监测系统通常包括数据采集模块、数据处理模块、数据分析模块 和数据报告模块等。
架构
系统的架构通常采用分布式设计，由数据采集层、数据处理层、数据存储层和 应用层等组成，各层之间通过标准化的接口进行数据交互。
不良反应报告的录入
01
录入患者信息
包括患者姓名、性别、年龄、联系 方式等基本信息。
录入不良反应表现
详细描述不良反应的症状、体征、 实验室检查等。
03
02
录入药品信息
包括药品名称、生产厂家、批号、 使用剂量和时间等信息。
录入关联性评价
对不良反应与药品使用之间的关联 性进行评价。
我国药品不良反应监测工作中存在的问题及对策
我国药品不良反应监测工作中存在的问题及对策随着医疗水平的提高和人们对健康的重视，药品的使用已经成为人们日常生活中不可或缺的部分。
随之而来的问题是药品不良反应的监测工作，由于我国药品市场的快速发展和多样性，药品不良反应监测工作面临着许多问题。
本文将就我国药品不良反应监测工作中存在的问题及对策进行分析和探讨。
一、存在的问题1. 药品不良反应监测工作体系不够完善我国药品不良反应监测工作是在医疗机构和药品生产企业之间进行的，然而由于监测工作体系不够完善，导致部分医疗机构在发现药品不良反应时没有及时报告，药品生产企业也没有及时收集和分析药品不良反应的信息，导致许多药品不良反应没有得到及时处理。
2. 药品不良反应监测工作流程不够清晰药品不良反应监测工作的流程应该包括药品上市前监测、药品上市后监测以及药品不良反应的数据管理和分析。
然而在现实中，这些流程并不够清晰，导致药品不良反应的监测和处理工作没有得到及时和有效的开展。
3. 药品不良反应监测工作人员素质不高药品不良反应监测工作需要专业的医学知识和数据分析能力，然而现实中存在一些药品不良反应监测工作人员素质不高的情况，导致监测工作的效果不佳。
二、对策1. 完善药品不良反应监测工作体系应当建立起完善的药品不良反应监测工作体系，包括设立专门的药品不良反应监测机构，制定相关的监测流程和标准，加大药品不良反应监测工作的宣传力度，使全社会都参与到药品不良反应监测工作中来。
2. 明确药品不良反应监测工作流程在完善药品不良反应监测工作流程的基础上，应当明确各个流程中的具体工作职责和任务，加强各环节的管理和监督，提高药品不良反应监测工作的效率和质量。
我国药品不良反应监测工作中存在的问题虽然不容忽视，但通过制定相应的对策，可以有效地解决这些问题，保障人民群众的用药安全，促进我国药品市场的健康发展。
希望在未来的日子里，我国的药品不良反应监测工作将会迎来一个崭新的局面，为人民的健康保驾护航。
国家药品不良反应监测系统使用介绍
三、常见问题及注意事项
（七）不良反应过程描述： 1、不良反应名称：不能笼统写为过敏反应。注意与不良反应描 述中的多种症状对应，不能遗留。多种症状符合某种疾病时 可以疾病名称命名。 2、详细描述：先注意查看“填写要求”。规范描述格式：三个 时间、两个项目、三个尽可能。 3、生命体征、检验等填写，系统有集成输入功能。 4、描述中的药品名称、配伍、剂量、用法等必须规范，并和上 面的用药信息完全一致。 5、症状描述要明确：如发热，必须有发热几度。血压升高，血 压升高到多少数值等；皮疹，发生的部位，表现等。 6、严重或死亡不良反应描述。必须有症状、体征、化验等详细 情况。 7、注意语句通顺、用词规范，不能有错别字。
三、常见问题及注意事项 （八）评价、签名 1、评价：不能选择“可能无关、待评价、无法评 价” 2、报告人信息、报告单位信息
（九）附件
1、附件类型：说明书、病历、现场调查报告、尸 检报告、药品检验报告、文献等 2、附件大小：不能超过20MB,不能压缩件。
三、常见问题及注意事项 （十）其他 1、立即收集并核对该批次的药品说明书。说明书 上无描述即为新的不良反应。 2、系统不稳定问题，注意及时保存填写信息。一 是点击系统的保存； 二是系统不能保存时，保 存到word文档里（特别是不良反应过程描述）。 3、请及时修改单位信息（右上角“工具”）。邮 箱不能用QQ邮箱。
（四）附件信息。附件类型：说明书、病历、现场调 查报告、尸检报告、药品检验报告、文献等
三、常见问题及注意事项
三、常见问题及注意事项
（一）专人负责报告初审和网上系统输入。
（二）严格注意报告的真实性，杜绝造假。
（三）及时将报告输入系统。 1、报告的时间要求：新的、严重的15日内报告、 死亡的立即报告，其他的30日内报告，随访的应及时报 告。 2、时间长部分信息容易遗忘或搞错、字迹不清。 （四）及时收集药品说明书，核对并备注是否为新的不良 反应。
国家药品不良反应监测系统使用介绍
系统管理员对提交的报告进行审核，确保报告符合监测要求和规范。
数据查询与分析
数据查询
用户可根据特定条件对药品不良反应数据进行查询，如按药品名称、不良反应类 型等进行筛选。
数据分析
系统提供数据分析工具，对药品不良反应数据进行统计、分析和可视化展示，帮 助用户深入了解不良反应发生情况。
04 系统优势与特点
数据实时性
实时收集药品不良反应信息
系统能够实时收集并更新药品不良反应数据，确保数据的及 时性和准确性。
动态监测药品安全风险
通过对数据的实时分析，系统能够及时发现药品安全风险， 为监管部门提供决策支持。
报告准确性
标准化报告模板
系统采用标准化的报告模板，确保用 户能够准确、完整地填写不良反应信 息。
对收集到的药品不良反 应信息进行数据分析、 因果关系判断和风险评 估。
根据分析结果，对药品 的安全性进行综合评价 ，为药品监管决策提供 依据。
系统的重要性
保障公众用药安全
通过监测药品不良反应，及时发现和 防止药品安全事件的发生，保障公众 用药安全。
促进药品安全监管
为药品监管部门提供全面的药品安全 信息，帮助其制定科学合理的监管政 策和措施。
报告药品不良反应
分析药品不良反应
评价药品安全性
国家药品不良反应监测 系统（ADR监测系统） 是一个全国性的药品安 全监测体系，负责对药 品不良反应进行收集、 报告、分析和评价。
通过各级医疗机构、药 品生产和经营企业等渠 道，收集药品不良反应 事件的相关信息。
要求相关单位和人员按 照规定及时报告药品不 良反应事件，确保信息 及时上报。
国家药品不良反应监测系统使用介 绍
contents
药品不良反应监测的资源配置问题
药品不良反应监测的资源配置问题药品不良反应监测是指对药品使用过程中患者出现的不良反应进行追踪、监测和评价的一项重要工作。
它的目的是发现、评估和控制药品的不良反应，以确保患者用药的安全性和合理性。
然而，在实际的监测工作中，资源的配置问题成为了制约不良反应监测工作的瓶颈。
本文将探讨药品不良反应监测的资源配置问题，并提出解决方案。
一、问题分析资源配置是指根据实际需求，将有限的资源分配给各个环节，以达到最佳效果。
在药品不良反应监测中，资源主要包括人力、物力和信息资源。
然而，当前存在以下问题：1. 人力资源短缺：药品不良反应监测需要专业的医务人员负责，包括医生、药师和护士等。
然而，由于人力资源的有限性，很多地区存在专业人员不足的问题，影响了监测工作的开展。
2. 物力资源不足：药品不良反应监测需要一系列的设备和工具，包括电脑、数据库、呼叫中心等。
然而，由于经费有限和技术条件限制，一些地区的物力资源配置不足，导致监测工作无法顺利进行。
3. 信息资源共享不畅：药品不良反应监测需要各级医疗机构之间的信息共享和数据传输。
然而，由于信息系统的不兼容和信息安全等问题，导致信息资源共享不畅，限制了监测工作的开展。
二、解决方案为解决药品不良反应监测的资源配置问题，应采取以下措施：1. 加强专业人员培养：政府和相关行业应加大对医生、药师和护士等专业人员的培养力度，提供更多的教育和培训资源，增加专业人员的数量和质量，保障监测工作人员的专业水平和素质。
2. 政策支持与经费投入：政府应出台相关政策，加大对药品不良反应监测工作的支持力度。
增加经费投入，优化资源配置，提供必要的设备和工具，保障监测工作的正常运转。
3. 建立信息共享平台：构建统一的信息平台，实现各级医疗机构之间的信息共享和数据传输。
推动信息系统的互联互通，加强信息安全保障，促进药品不良反应监测的协调发展。
4. 强化宣传教育：加强对药品不良反应监测的宣传教育工作，提高患者和医务人员对不良反应的认识和重视程度。
国家药品不良反应监测系统使用介绍课件
报表评价
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如果认为此份报告表资料不全，可以要求 下级补充：
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个例统计分析
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具体演示
33020133678 宁波市中医院 abc12345 需要做： 1、机构管理修改（邮箱不能用QQ邮箱，密码需
要字母+数字8个字符） 2、不用的账号锁定！
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•国家药品不良反应监测系统使用 介绍
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不•国要家点药品同不步良！反应监测系统使用
•国家药品不良反应监测系统使用 介绍
严重程度选择
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不良反应/事件过程描述：
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报表信息填写不完成，提交后会有提示
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登录方式
输入网址： （联通用户） （电信用户） （或者通过国家药品不良反应监测中心网站
http:///链接登录）
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药品不良反应监测系统
药品不良反应监测系统
药品不良反应监测系统是用于监测和收集药品使用过程中发生的不良反应的系统。
它的目的是及时发现和评估药物的安全性，以保障患者的用药安全。
药品不良反应监测系统的主要功能包括：
1. 不良反应报告收集：医生、药师、患者等可以通过系统提交药物不良反应报告，并提供相关病例和药物信息。
2. 不良反应评估：系统将对收集到的不良反应报告进行评估，包括判断是否与药物有关、严重程度等。
3. 不良反应分析：通过对不良反应报告进行统计和分析，系统可以识别出药物的常见不良反应、发生的频率、相关因素等。
4. 不良反应预警：当系统监测到某种药物的不良反应发生
率异常升高时，可以及时发出预警信息，通知相关医务人
员注意用药安全。
5. 不良反应信息共享：系统可以将收集到的不良反应信息
进行匿名化处理后，与其他类似系统进行数据共享和合作，以加强不良反应的监测和评估。
药品不良反应监测系统对于药物的安全监管和改进非常重要，可以帮助医务人员和药品监管部门及时发现和解决药
物安全问题，保障患者的用药安全。
药品不良反应监测报告系统使用手册
药品不良反应/事件监测报告系统使用手册（V4.03版）1.目录2.概述 (2)2.1.背景 (2)2.2.目标 (3)2.3.名词解释 (3)3.使用前准备 (4)3.1.整体架构图 (4)3.2.硬件要求 (4)3.3.软件要求 (4)4.数据库操作 (5)4.1.SQL2000操作 (5)4.2.SQL2005操作 (5)5.软件使用 (5)5.1.首次使用 (5)5.2.系统设置 (7)5.2.1.导入报表基础信息 (7)5.2.2.科室维护 (7)5.2.3.人员维护 (8)5.2.4.向科室发布消息 (8)5.2.5.报告人信息 (8)5.2.6.工作量设置 (9)5.2.7.系统公告 (9)5.2.8.修改版本号 (9)5.2.9.密码修改 (9)5.3.药品维护 (9)5.4.新建报告 (11)5.4.1.新建报告 (11)5.4.2.疾病检索（疾病检索、原因检索） (12)5.4.3.ADR检索（ADR名称） (13)5.4.4.用药前数值为 (13)5.4.5.以后几日使用 (13)5.4.6.药品输入 (14)5.4.7.血常规检测、肝功能、肾功能、血脂分析、生命体征、血气 (14)5.4.8.家族ADR情况、既往ADR情况 (15)5.4.9.保存草稿 (15)5.4.10.清空重填 (15)5.4.11.保存提交 (15)5.4.12.关闭 (16)5.5.审核报告（上报情况） (16)5.5.1.ADR类型 (16)5.5.2.不提交 (17)5.5.3.提交 (17)5.5.4.重新上传 (17)5.5.5.删除ADR (17)5.5.6.药品删除 (17)5.5.7.保存修改 (17)5.5.8.导出WORD (17)5.5.9.报告修改 (17)5.6.上传报告 (18)5.7.ADR查询 (18)5.8.ADR汇总 (18)5.9.药物信息查询 (18)5.10.消息反馈 (18)5.11.不良反应关联 (19)6.系统发布 (19)2.概述2.1.背景药品不良反应（ADR）监测工作是药品监督管理工作的重要组成部分，是为了加强上市药品的安全监管，保障公众用药安全，避免重复药害事件的发生，是广大医务工作人员的权利和义务，是各级药品监督管理部门和卫生行政部门保证公众用药安全、促进合理用药的重要职责，同时也是一个国家药品监督管理水平和社会进步与发展水平的重要标志。
药品不良反应监测系统
药品不良反应监测系统药品不良反应监测系统是一种用于监控和分析药品使用过程中可能出现的不良反应的系统。
随着药品的广泛使用，不良反应成为了一个不容忽视的问题。
及时准确地监测药品的不良反应对于保障患者安全至关重要。
药品不良反应监测系统的出现为药品不良反应的监测提供了新的技术手段和方法。
系统功能药品不良反应监测系统主要包括以下功能：1.数据采集：系统可以自动接收医院、药店、患者等多方交叉上传的数据，包括患者用药记录、不良反应描述、药品信息等。
2.数据分析：系统能够根据收集到的数据进行分析、统计，发现药品不良反应的规律和趋势。
3.风险评估：系统可以根据数据分析的结果对药品的不良反应风险进行评估，提供相应的预警和建议。
4.信息共享：系统可以将分析结果和风险评估信息反馈给医疗机构、药品监管部门等相关方，以实现信息共享和协同应对。
系统应用药品不良反应监测系统的应用可以带来以下几点好处：1.减少不良反应发生：通过系统的监测和预譳，可以及早发现药品不良反应的风险，有针对性地减少其发生。
2.提升医疗质量：系统可以为医疗机构提供更合理的用药建议，提升医疗质量和安全水平。
3.加强监管：系统可以帮助药品监管部门更加及时、全面地监测药品的安全性，加强对药品市场的监管力度。
未来展望随着药品不良反应监测系统的不断完善和普及，我们可以期待以下发展方向：1.智能化应用：系统能够借助人工智能和大数据技术，实现更精准、更智能的不良反应监测和分析。
2.全面覆盖：系统可以逐步实现全国各地医疗机构的覆盖，形成一个全面、统一的药品不良反应监测网络。
3.国际合作：系统可以与国际药品监测系统进行合作，分享数据和经验，共同应对全球范围内的药品不良反应问题。
药品不良反应监测系统的出现和应用是医疗健康领域重要的进步和创新。
通过科技手段对药品不良反应进行监测和管控，将有助于提升患者用药安全和医疗质量，推动医疗卫生行业的发展和进步。
国家药品不良反应监测系统资料课件
加强宣传教育
加强对医务人员和公众的宣传 教育，提高他们对药品不良反
应的认识和防范意识。
05
国家药品不良反应监测系统的挑战与
展望
监测系统面临的挑战
数据收集难度大
由于药品不良反应可能涉及多个 领域，如医学、药学、统计学等 ，数据收集和分析的难度较大，
需要专业的团队进行操作。
报告质量参差不齐
药品不良反应有时可能非 常严重，甚至危及生命， 需要采取紧急处理措施。
药品不良反应的常见表现
皮肤反应
消化系统反应
神经系统反应
呼吸系统反应
如皮疹、瘙痒、红肿等 。
如恶心、呕吐、腹泻、 腹痛等。
如头痛、眩晕、失眠、 嗜睡等。
如哮喘、咳嗽、呼吸困 难等。
03
国家药品不良反应监测系统的应用
监测数据的收集与分析
加强技术更新和升级
及时引进新技术，加强系统的安全性和稳定性，提高监测效率。
监测系统的未来展望
智能化监测
通过人工智能和大数据技术的应用，实现智能化 监测，提高监测效率和准确性。
全球化监测
加强国际合作，实现全球化监测，共同应对药品 不良反应风险。
个性化监测
根据不同患者的具体情况，实现个性化监测，提 高监测的针对性和有效性。
对药品进行风险评估，确定高风险药品和 重点监测品种，加强对其安全性的监测和 管理。
药品不良反应的应对措施
01
02
03
04
及时报告
一旦发现药品不良反应事件， 应及时向相关部门报告，以便
及时采取应对措施。
开展调查
对报告的药品不良反应事件进 行调查，了解事件的具体情况
和原因。
药品不良反应监测报告系统使用手册
药品不良反应监测报告系统使用手册一、前言药品不良反应监测报告系统（Adverse Drug Reaction Monitoring System，简称ADRMS）是一款基于医院临床数据中心，运用信息技术监测和收集药品不良反应的系统。
本系统主要由系统管理、规则管理、监测报告等功能模块组成，通过数据收集与整合、数据分析与评估、预警与报告等工作流程实现不良反应的主动监测和预警。
为了帮助用户更好地了解和使用本系统，我们编写了这份使用手册。
二、系统安装与启动1. 系统环境要求药品不良反应监测报告系统运行需要在以下环境条件下进行：- 操作系统：Windows 7/8/10或Linux发行版- 数据库：MySQL 5.7以上版本- 浏览器：Google Chrome、Mozilla Firefox、Microsoft Edge等现代浏览器2. 安装步骤（1）安装数据库：根据操作系统，安装MySQL数据库，并配置好数据库环境。
（2）安装Java：下载并安装Java Development Kit（JDK），版本为8或更高。
（3）下载系统源码：从官方网站下载药品不良反应监测报告系统的源码。
（4）编译源码：使用IntelliJ IDEA或Eclipse 等IDE打开项目，并进行编译。
（5）运行系统：在浏览器中输入系统地址，即可登录和使用系统。
三、系统功能介绍1. 系统管理系统管理模块主要负责系统的整体运行和维护，包括用户权限管理、数据备份与恢复等功能。
管理员可以在此模块中添加、删除或修改用户权限，确保系统安全运行。
2. 规则管理规则管理模块方便药师等用户维护监测规则知识库和监测主题库，以确保系统能够准确识别不良反应迹象。
管理员可以在此模块中添加、删除或修改监测规则和主题。
3. 监测报告监测报告模块主要用于生成和查看不良反应报告。
系统每日主动获取检验数据、病历内容以及其他临床数据，根据知识库内容自动判定患者是否有不良反应迹象，并生成报告供药师和医生进行人工判定。
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个例统计分析
设置检索条 件
生成 报表
高级 分析
• 趋势分析 • 分层分析
个例统计分析
分层分析
通用名 阿奇霉素 氧氟沙星
例数 10 8
通用名 例数 剂型 例数
片剂 5
分层 阿奇霉素 10 注射剂 3
胶囊剂 2
片剂 5 氧氟沙星 8
胶囊剂 3
趋势分析
双黄连注射剂 报告数
一般 343
双黄连注射剂
2006 2007 2008 2009 2010 合计
要求监测机构、生产企业调查死亡病例。
无
个例药品不良反应/事件报告管理
说明： ✓ 报告查重 ✓ 品种的解释 ✓ 药品组合 ✓ 申请修改 ✓ 补充资料
报告查重
查重范围
• 辖区范围 内
重复原因
• 同单位n • 同患者n • 多单位1
查重条件
• 系统默认：
患者姓名、 第一怀疑 药、ADR名 称
• 自定义
首次登陆
※ 可上网电脑
① 输入用户名和密码直接登陆
※ 无法上网电脑
① 在可上网电脑上分发用户信息 ② 在无法上网电脑上导入用户信息 ③ 输入用户名和密码登陆
离线报告软件功能
药品不良反应事件报告
报告表新增 报告表检索 报告表导入 数据上传
系统功能
基础数据更新 数据库备份 数据库恢复 分发用户 程序升级
离线报告软件报告流程
填报
导出数据
U盘拷贝 局域网共享
导入数据
上传
国家中心 数据库
无法上网电脑
可上网电脑
软件演示
常见问题
常见问题
在已报告列表中找不到个例报告
常见问题
监测机构代报时报告单位如何填写？
※ 放大镜选择被代报单位 ※ 如标准库中没有，需在集成功能菜单中的机构管理中
添加该单位信息（市级中心如无权限需向省中心申请）
报告范围
同旧《办法》
国产药品（进口药品）新药监测期（首次获准 进口5年内）报告所有不良反应，监测期外 （首次获准进口5年外）报告新的、严重不良 反应。
报告时限 评价范围 评价时限 调查要求
一般病例，30日；新的、严重病例，15日； 一般病例，季度；新的、严重病例，15日；死
死亡病例，立即报告。
亡病例，及时报告。
国家中心评价死亡病例，省级中心评价 本行政区域内严重病例，市、县级评价 各级中心评价本行政区域内所有病例。
本行政区域内所有病例。
市、县级中心：一般病例，15工作日；新的、 严重病例，3工作日；省级中心：严重病例， 7工作日；国家中心：死亡病例，及时。
省级中心：一般病例，季度；新的、严重病例， 3日。
申请修改对评价的影响
报告类型： 非严重变严
重
关联性评价 改变
不良反应结 果：非死亡
变死亡
重新再 评价
待评价与补充资料
无法评 待评价 价
可能无 关
肯定
可能 很可能
✓ 评价时提出 ✓ 自上向下 ✓ 监测机构向下转发或直接补充 ✓ 任何一级均可补充，补充后流程结束 ✓ 补充资料后，未评价监测机构继续评价
常见问题
2份 首次报告
跟踪报告
1份 跟踪报告
首次报告与跟踪报告在数据库中算几份？
常见问题
？基层已经提交病例报告，待评价列表中找不到
医疗机构 经营企业
监
测
ADR
网
数据库
络
生产企业
在线直报
评价病例 县级中心 市级中心 省级中心 国家中心 逐级评级
常见问题
？如何修改已经提交的报告
基本报告单位
修改病例
一般
34 56 65 89 99 343
严重
114
趋势分析
严重
9 12 23 30 40 114
总数 457
总数 43 68 88 119 139 457
趋势分析
趋势粒度：年、季度、月、周
离线报告软件
使用对象：基层报告单位 上报范围：个例药品不良反应/事件报告表 使用环境：
➢网络环境不好，网速较慢 ➢限制访问公网
✓ 申请者
基层（提交后） 监测机构（评价后）
✓ 审核流程
①逐级审核 ②直到评价流程中最低级未评价机构批准才能修改 ③任何一级均可拒绝 ④评价最高级已经评价，本级管理员审核。
评价最高级 一般病例 市级中心 严重病例 省级中心 死亡病例 国家中心
✓ 省级代报一般病例
在已报告列表直接修改
✓ 举例
严重病例，省级中心已经评价 申请修改及审核流程见右图
网
死亡：立即
络
经营企业
ADR 数据库
生产企业 在线直报
评价病例 县级中心
严重3个工作日，其他15
市级中心
严重3个工作日，其他15
省级中心
严重7个工作日
国家中心
及时评价
逐级评级
首都医科大学公共卫生学院
个例报告《办法》修订后对比
报告主体 报告评价流程
新《办法》 同旧《办法》 在线直报，分级评价。
旧《办法》 药品生产、经营企业和医疗机构 逐级报告和评价。
一般病例 严重病例
发生以下情况之下之一需重新再评价：
①不良反应结果由非死亡变为死亡 ②报告类型发生变化（一般变严重） ③报告人和报告单位关联性评价发生变化
申请修改 跟踪报告 申请修改
常见问题
？如何修改个例病例报告
监测机构
修改病例
未评价病例 评价时修改
已评价病例
申请修改
① 代报病例修改同基层报告单位修改流程 ② 删除病例，只能在评价时删除，并可以在“删除、重复报告检索”中
药品不良反应监测系统使用 及常见问题
培训内容
个例药品不良反应报告管理 群体不良事件报告管理（演示） 个例统计分析 离线软件 常见问题
系统中报告功能
个例药品不良 群体不良事件
反应报告
报告
境外发生严重 定期安全性更
不良反应报告
新报告
药品不良反应监测网络
医疗机构
监
Байду номын сангаас
一般：30日 新的：15日
测
严重的：15日
查重途径
• 菜单 • 评价页面
什么是品种？
品种与不带剂型通用名
品种：克林霉素
品种：阿奇霉素
什么是药品组合？
检索时：
常规 初级 高级检索 中 使用
举例：查询既使用克林霉素磷酸酯又使用双黄连的病例
字段
运算符 检索值
逻辑运算符
药品组合 包含 克林霉素磷酸酯 and
药品组合 包含
双黄连
申请修改—自下向上
查看已经删除的报告。
常见问题
≠ 检索
统计
可能原因1：
检索和统计的规则不一致
可能原因2： 检索计算的是报告数 统计计算的是例次数
可能原因3： 统计服务器与检索有延迟 延迟1天
谢谢！
国家食品药品监督管理总局药品评价中心 国家药品不良反应监测中心