批生产记录编写及管理要求定稿版
批生产记录填写、审核标准管理制度1.doc
批生产记录填写、审核标准管理制度1编号:题目：批生产记录填写、审核标准管理制度起草：日期：审核：日期：替代：存档：1 批准：日期：颁发部门：生产部印制份数：执行日期：发放部门：保健食品车间、食品车间目的：建立批生产记录审核标准管理规程，规范批生产记录填写，确保批生产记录数据真实、准确。
建立范围：适用于生产部、食品车间、保健食品车间。
责任人：生产部（副）部长、食品车间（副）主任、保健食品车间（副）主任、食品车间工艺员、保健食品车间工艺员、生产部工艺员、驻车间QA、批记录管理员、岗位班组长及操作工。
内容：1、记录填写1.1生产车间工艺员实时监控岗位班组长及操作工批生产记录填写是否规范、及时准确。
是否严格执行《原始记录填写标准管理规程》。
实时监控过程中发现问题及时整改。
1.2 为了保证产品质量的可追溯性，记录必须做到：现场记录、记录原始、真实，不得补记、漏记、照抄标准，更不得提前记录伪造数据，内容完整、规范，书写清晰、整洁。
1.3 如发现记录有误，不得任意涂改。
如需更改，不得用涂改液、刀片或橡皮改正，应用（—）划去后在一旁重写，并使原有信息清晰可辨，在修改处签写修改人姓名并标明修改日期。
1.4 记录内容应填写齐全，不得留有空格，如无内容填写时需用“—”表示，名称一律写全称，不得简写，内容与上项相同时应重复抄写，不得以省略方式表示。
2.批生产记录的审核2.1待一个批次品种批生产记录在生产车间完成后，车间管理人员进行初审，无特殊情况下在一个工作日内须将初审后批生产记录转交至生产部工艺员。
双方签字确认，签收确认单见附件1：《批生产记录交接单》。
2.2生产部工艺员收到批生产记录后无特殊情况下一个工作日内完成复审并将批生产记录转交至质量部QA。
双方签字确认，签收确认单见附件1：《批生产记录交接单》。
2.3 批生产记录交至质量部进行审阅为批记录归档前最后一道程序，为避免审阅工作反复进行，故请车间工艺员将批记录送至质量部前完成所有由车间负责的内容(包括内容完整,无未填项、相应签字完成、领料单、退料单等齐全，需要车间夹的报告单已夹完、与批生产记录相应的车间辅助记录都已记录完毕）移交之后，无特殊情况不得再次取回借阅、修改。
批生产记录和原始记录管理规程
根据保健食品生产许可的规定，结合各产品的生产工艺特点进行设计，内容包括操作要点、技术参数、质量控制点和清洁记录等内容（统一为A4纸）。
2.3.批记录的培训
2.3.1由车间工艺员对车间相关操作人员进行培训，并提出填写规范要求。
2.3.2.由各部门负责人对本部门的相关人员进行培训，并提出填写规范要求。
2.4批生产记录填写规范
2.4.1内容真实、记录及时，不得提前或推迟填写。
2.4.2字迹清晰，不得用铅笔、红笔填写。
2.4.3不得撕毁或任意涂改，需要更改时， 应用“──”划去错误的,并使划去部分仍能看出原数据，在其旁边重写并签字和日期， 不得用刀、橡皮或修正液更正。
2.4.4.按表格内容填写齐全，不得留有空格， 若无内容填写时一律用“──”表示，内容与上项内容相同时，应重复抄写不得用“¨”，或“同上”表示。若无偏差发生，应在该栏中写上“无“。
2.4.5.品名按标准名称填写，不得简写。
2.4.6.与其它工序或其它车间有关的操作记录，应做到一致性、连贯性。
2.4.7.操作者、复核者均应填写全名，不得简写姓氏。操作者、复核者不得是同一人。
2.4.8.填写日期一律横写，并不得简写。应写成如：7月1日不得简写成1／7或7／1。
2.4.9.数据的修约应采用舍进机会相同的修约原则,即“4 ”舍“6”入，“5”考虑：即“5”前一位是奇数应补入；“5”前一位是偶数应舍去。
三、内容
1.责任:生产部、质量部、生产车间相关责任人对本规程的实施负责。
2.规程
2.1.批生产记录的组成
2.1.1.生产指令、各工序生产记录、工艺参数、中间产品和产品检验报告、清场记录、物料平衡记录、生产偏差处理以及最小销售包装的标签说明书等内容，成品审核放行单等。
生产记录管理制度范文(2篇)
生产记录管理制度范文制定本制度是为了保证生产记录能够准确、及时、全面有效的反应生产全过程的实际情况，并可作为跟踪产品历史的依据。
适用于本公司所有生产记录的编制、审核、批准、填写、整理、保存及修订。
生产记录的编制、审核、批准一、岗位操作记录、批生产记录、台帐、报表等生产记录由车间工艺员设计，送生产技术部、质量部审核，主管副总批准，并将原件存档，复印件交由车间及相关部门使用，凡未经审批的表格一律不予使用。
二、生产记录应根据工艺特点、工艺程序、操作要求和技术参数等内容设计并编号，内容力求精简、全面，能反应个生产环节的实际情况，适应生产管理的需要。
生产记录的填写一、岗位操作记录由岗位操作人员填写，填写应及时，不允许操作前填写或生产后靠回忆填写，每份记录应有操作者签名。
二、批生产记录由车间工艺员汇总有关岗位工作操作原始记录，检验报告单等完成，由车间主任审核，交质量部审核批准。
三、填写生产记录的注意事项3.1 记录应清楚、及时、如实、数据准确、内容完整。
3.2 字迹清晰、易于保存、不得用铅笔填写。
3.3 记录应保保持整洁，不得撕毁或任意涂改，确实需要更改时，不得使用涂改液，应用单线或双线划去后在旁边重写，划掉部分能看清楚修改人签名、修改日期，不得用刀或橡皮更正。
3.4 除备注栏外按表格内容全项填写，不得有空格，如无操作内容填写时，一律用“—”表示，内容与上项相同时应重复抄写，不用“……”或“同上”表示。
3.5 品名不得简写。
3.6 与其他岗位，班组或车间有关的操作记录，应做到一致性、连贯性。
3.7 操作者、复核人均应填全姓名，不得只写姓或名。
3.8 填写日期一律横写并不得简写，如____年____月____日不得写成“98”“14/9”“9/14”。
3.9 计量单位一律用国家法定计量单位填写。
3.10 生产记录及有关统计报表的计算方法、含义、范围、计量单位、呈报期限等规定，各部门不得任意删改，严格执行统一规定。
批生产记录管理制度
批生产记录管理制度一、总则为规范和管理企业的生产过程，保障产品质量和安全，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于企业生产过程中的批生产记录管理，包括但不限于生产计划、生产订单、生产过程监控、生产记录维护等。
三、批生产记录管理流程1. 生产计划制定生产计划由生产部门负责制定，其中包括生产数量、生产时间、生产设备等信息。
生产计划需提前与相关部门进行沟通确认。
2. 生产订单下达生产计划确认后，生产部门下达生产订单，明确生产任务的内容、时间和要求。
3. 生产过程监控生产过程中，生产人员需要进行实时监控，确保生产过程安全、稳定、符合标准。
4. 生产记录维护生产人员要及时、准确地记录生产过程中的重要信息，包括生产数量、生产时间、设备运行情况、人员操作等。
5. 生产记录审核生产记录结束后，需要相关部门进行审核确认，确保记录的真实性和完整性。
6. 生产记录归档审核确认后，生产记录需要进行归档存档，作为产品质量和安全的重要参考依据。
四、生产记录管理要求1. 生产记录要求真实、准确、完整生产记录应当真实、准确地反映生产过程中的各项情况，严禁篡改、造假。
同时，生产记录应当完整清晰，便于后续审核和追溯。
2. 生产记录的书写生产记录应当用规范的书写格式，字迹清晰、易于辨认。
同时，需要标注记录时间、记录人员等相关信息。
3. 生产记录的保密性生产记录属于企业的重要资料，需要妥善保密，严禁外泄。
4. 生产记录的归档和备份生产记录需要进行归档和备份存储，确保记录的安全和完整性。
五、生产记录管理的责任和制度1. 生产部门的责任生产部门负责制定生产计划，下达生产订单，实时监控生产过程，维护生产记录等工作。
2. 质量管理部门的责任质量管理部门负责审核确认生产记录的真实性和完整性，确保产品质量和安全。
3. 监督检查部门的责任监督检查部门负责对生产记录管理制度的执行情况进行监督和检查，发现问题及时整改。
4. 生产记录管理制度的修订根据实际情况，对生产记录管理制度进行定期评审和修订，确保规章制度的适用性和有效性。
批生产记录管理制度
目的：规范批生产记录管理，使生产记录能全面地、准确地反映某批产品的生产历史以及与质量有关情况。
适用范围：生产车间的批生产记录的管理。
责任：岗位操作人员，质监员、车间主任、生产部，质管部负责本制度的实施。
内容：1.批生产记录定义与主要内容。
1.1批生产记录为一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。
1.2批生产记录内容1.2.1产品特征内容：产品名称、代码、剂型、规格、有效期等。
1.2.2指令基本内容：产品批号、计划产量、生产操作方法、工艺要求、技术质量指标、作业顺序、SOP编号、生产地点、生产线与设备及其编号、作业条件等。
1.2.3记录表格内容：物料名称及代码、投料量、折算投料量、实际投料量、称量人与复核人签名、开始生产日期与时间、各步操作记录、操作者签名及签名日期、生产结束日期与时间、生产过程控制记录、各相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、设备清洁操作、保养记录、结退料记录、异常、偏差问题分析解释处理及结果记录、特殊问题记录等。
2.批生产记录的填写与审核。
2.1岗位操作记录由岗位操作人员填写，车间质监员审核并签字。
2.2批生产记录由车间质监员汇总，车间主任审核签字，跨车间的产品各车间分别填写、由厂生产部指定专人汇总审核并签字，成品发放前，厂质管部审核批生产记录并填写《成品发放审核单》(REC-QA-009-00)。
2.3填写生产记录按《填写记录的规定》(SMP-WJ-004-00)进行。
2.4复核生产记录的注意事项。
2.4.1必须按每批岗位操作记录串联复核。
2.4.2必须将记录内容与生产工艺规程，岗位操作规程对照复核。
2.4.3上下工序及成品记录中的数量、质量、批号、容器号必须一致、正确。
2.4.4对生产记录中不符合要求的填写方法、必须由填写人更正并签字。
2.4.5若发现异常情况必须查明原因，作出合理的说明，并作详细的记录、经办人、复核人签字。
3.批生产记录的保存批生产记录应按批归档，存放于质管部，保存至产品有效期后一年。
生产记录管理制度范本
生产记录管理制度范本一、目的与适用范围该制度的目的是为了规范企业的生产记录管理工作，确保生产过程的准确、完整和可追溯性，提高生产效率和产品质量。
本制度适用于本企业全体员工的生产记录的管理。
二、定义与术语1. 生产记录：指在生产过程中产生的各类记录，包括但不限于生产计划、生产工单、生产报告、检验记录、异常处理记录等。
2. 生产过程：指从原材料进入生产车间至最终产品完成的全过程，包括加工、检验、包装等环节。
三、生产记录管理要求1. 生产计划编制与执行1.1 生产计划由生产计划部门负责编制，确保计划合理、可行，并提前发布给相关各部门。
1.2 生产计划执行由车间主管负责，确保按照计划要求组织生产活动。
1.3 生产计划执行过程中如有变更，应及时通知相关部门，并做好变更记录。
2. 生产工单管理2.1 生产工单由生产计划部门根据生产计划编制并向车间发布。
2.2 车间接收生产工单后，应及时核对工单信息，并根据工单要求组织生产活动。
2.3 生产工单应保留备查，并按照要求归档存档。
3. 生产报告编制与提交3.1 生产过程中产生的各类报告，包括生产进度报告、产品合格率报告等，由车间主管负责编制。
3.2 生产报告应准确、完整地反映生产活动的情况，并在规定时间内上报相关部门。
4. 检验记录管理4.1 生产过程中的产品检验，应按照检验标准和检验方案进行。
4.2 检验记录应准确、合规地记录产品的检验结果和判定，并及时上报给质量部门。
5. 异常处理记录管理5.1 生产过程中如遇到异常情况，应及时记录，并按照规定的处理程序进行处理。
5.2 异常处理记录应清晰、完整地反映问题的发生、处理措施和结果，并及时上报给相关部门。
四、生产记录管理流程1. 生产计划编制与执行流程生产计划部门→车间主管→相关部门2. 生产工单管理流程生产计划部门→车间主管→车间工人→车间主管→生产记录管理员→归档存档3. 生产报告编制与提交流程车间主管→生产报告管理员→相关部门4. 检验记录管理流程检验员→质量部门5. 异常处理记录管理流程相关人员→相关部门五、生产记录管理责任1. 生产计划部门负责生产计划的编制与发布。
批生产记录填写管理规范
字 若发现异常情况必须查明原因，作出合理的说明，并作详细记
录，经办人，复核人要签字。
记录填写歌诀
内容真实字清晰， 涂抹刀刮不可以。 名写全称不可简, 重复内容不点点。 操作复核字要签, 一人代签有风险。
如需更改名要签, 原来字迹仍可辨。 生产记录及时记, 历史追踪有依据。
谢谢！
记录的书写应使用简体中文
➢ 不得使用繁体字、不规范简化字等； ➢ 数据的填写应由该生产步骤的操作人员进行，并签名及签署开始日期及
时间后由复核人进行复核并签名，签署日期及时间。
生产记录的填写
● 签名的真实性
➢ 在批生产记录在的任何签名必须保证是本人签名，任何情况下均不允许 代签，签名必须工整，易于识别。 ➢ 表格中不需填写的空白表格位置应以/划去 ➢ 记录应有专人复核。对不符合填写方法的记录，复核人应监督填写人更
应前后矛盾。要做到一致性，连贯性和追踪性。
生产记录的填写
● 日期书写格式： 应按2015年08月06日或2015.08.06的样式进行书写， 不得写为：06/08-15、 15-08-06 等
● 时间填写应为09:02，不得写为9:02等
●日期、时间必须为双数。
生产记录的填写
● 批生产记录中的任何数据的修改方式均以横线划去相应的错误数据， 在上方或旁边填写上正确的数据，并签上修改人的姓名及修改日期。 如数据为92.96错写为72.96，应如下述方式修改:
正。
生产记录的整理与保存
岗位操作记录由岗位操作人员填写，岗位负责人，车间工艺员审核并签 字。
岗位操作记录由班组长整理后并交车间工艺员， 批生产记录由车间工艺员汇总整理，填写成品放行记录不得缺页、漏页， 由生产部经理审核并签名。最后由QA审核签名交QA室主管。 QA室主管审核无误后交质量管理负责人。 最后质量管理负责人审核无误后签字放行。
批生产记录书写规范
批生产记录书写规范
• 记录应现场记录
– 不允许进行事后补写； – 更不允许事先估计后填写；
批生产记录书写规范
• 签名的真实性
– 在批生产记录在的任何签名必须保证是本人签 名，任何情况下均不允许代签，签名必须工整， 易于识别。
批生产记录书写规范
• 记录的书写应使用简体中文
– 不得使用繁体字、不规范简化字等； – 数据的填写应由该生产步骤的操作人员进行， 并签名及签署开始日期及时间后由复核人进行 复核并签名，签署日期及时间。
批生产记录书写规范
• 填写记录时应记录完全，不得简写、缩写。
– 如姓名为赵本山，不得简写为赵、本山、小赵、 阿本、大忽悠等； – 如有相同内容不得填写为“同上”，或打上 “ ,, ”等
批生产记录书写规范
• 数据书写要求
– 书写任何数据及文字包括签名时应尽量做到清 晰易读，且不易擦掉； – 数据与数据之间应留有适当的空隙； – 书写时应注意不要越出对应的表格；
• 完善条款 • 在98版规范第七十二条基础，根据对生产质量追溯性管理要求， 批生产记录内容增加：如物料的信息、生产关键操作、工艺参 数及控制范围、设备编号、偏差处理等记录内容。
第五节 批包装记录
Байду номын сангаас
第一百七十六条 每批产品或每批中部分产 品的包装，都应有批包装记录，以便追溯该 批产品包装操作以及与质量有关的情况。
批生产记录应包括
• 日期，时间 • 使用的主要设备（如：反应器、干燥器、粉碎机等）的说明 • 每个批次特定的认证，包括重量、尺寸和生产中的原料、中间体或任 何再加工物料批号 • 重要进程参数真实的结果记录 • 任何已完成的取样 • 实施和直接管理或检验操作中每一重要步骤的人员签名 • 内部控制（IPC）和实验室检测结果 • 适当阶段或时期的真实收率 • 成品包装和标签的描述 • 如单独贮存，其评估、调查的管理（如适当）或与调查有关的任何提 到的背离。 • 发放测试的结果
车间批生产记录管理制度
一、目的为了规范车间生产过程，确保产品质量，提高生产效率，保障生产安全，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于公司所有车间生产环节，包括原材料入库、生产加工、成品入库、检验、销售等环节。
三、职责1. 生产部负责制定生产计划，组织生产，并对生产过程进行监督和管理。
2. 质量部负责对生产过程进行质量监控，确保产品质量符合标准。
3. 车间管理人员负责执行生产计划，组织生产，并对生产过程进行记录。
4. 工人负责按照生产计划进行操作，确保生产过程符合规定。
四、生产记录管理要求1. 生产记录应真实、准确、完整，包括生产日期、班次、产品名称、规格、数量、原材料消耗、操作人员等信息。
2. 生产记录应采用统一格式，使用规范的文字、符号和表格。
3. 生产记录应由操作人员进行填写，经车间管理人员审核后签字确认。
4. 生产记录应妥善保管，不得随意涂改、撕毁或丢失。
五、生产记录填写与审核1. 生产记录填写要求：（1）操作人员按照生产计划进行操作，认真填写生产记录。
（2）填写内容应清晰、完整，不得遗漏。
（3）填写过程中如有疑问，应及时向车间管理人员请教。
2. 生产记录审核要求：（1）车间管理人员负责审核生产记录的真实性、准确性和完整性。
（2）审核过程中发现异常情况，应及时向生产部和质量部汇报。
（3）审核通过的生产记录由车间管理人员签字确认。
六、生产记录的存档与查阅1. 生产记录应按照时间顺序进行归档，妥善保管。
2. 存档期限根据国家规定和企业实际情况确定。
3. 需查阅生产记录时，应填写《生产记录查阅申请表》，经相关部门负责人审批后，方可查阅。
4. 查阅过程中，应确保生产记录的保密性，不得泄露企业商业秘密。
七、奖惩措施1. 对认真执行生产记录管理制度，生产记录填写规范、准确、完整的人员给予表彰和奖励。
2. 对违反生产记录管理制度，导致生产记录不规范、不准确、不完整的人员，根据情节轻重给予警告、通报批评或罚款等处理。
八、附则1. 本制度由生产部负责解释。
生产批记录管理制度
生产批记录管理制度一、总则为加强生产过程的规范管理，确保产品质量，提升企业生产效率，特制定本管理制度。
二、管理范围本管理制度适用于企业生产过程中的生产批记录管理。
三、管理目的1.规范生产批记录的编制、管理和保存，确保记录的真实、完整、准确。
2.提高生产过程中的规范化管理水平，确保产品质量。
3.便于生产过程中的监督和管理，及时发现和纠正问题。
4.依法合规进行生产过程的记录管理，确保符合相关法规要求。
四、管理原则1.严格按照生产操作规程的要求，制定相应的生产批记录。
2.生产批记录的编制、审核、批准、执行应分开，确保操作的独立性和真实性。
3.生产批记录应做到信息完整、准确，并保存备查。
4.对于生产批记录的处理应符合相关法规和企业规定的程序。
5.任何违反本管理制度的行为，将按企业规定进行处罚。
五、管理内容1.生产批记录的内容（1）批记录编号、生产日期、生产线别、产品名称等基本信息。
（2）产品的生产工艺流程、生产参数、生产过程中的检验、检测数据。
（3）生产人员的姓名、职务和签名。
（4）生产设备的使用情况、维护保养情况。
（5）生产过程中的异常情况和处理过程。
（6）其他相关信息。
2.生产批记录的编制（1）生产批记录由生产部门负责编制，生产主管审核，质量部门批准。
（2）根据生产操作规程，制定生产批记录表格，确保内容齐全。
（3）确保每一批生产过程中的记录真实、准确、完整。
3.生产批记录的保存（1）生产批记录应按相关规定保存备查，保存期限不少于2年。
（2）生产批记录保存应保证内容的完整性和可读性。
（3）生产批记录的保存由质量部门负责，确保备查的及时性和有效性。
4.生产批记录的处理（1）对于生产批记录中的异常情况，应及时进行处理，并在记录中做出说明。
（2）生产批记录存在疑点或者错误，应及时纠正，并在记录中注明更正的内容。
（3）对于生产批记录的修改，应按照规定的程序进行，并由相关人员签字确认。
5.生产批记录的归档（1）生产批记录完成后，应按规定的程序进行归档，并做好相应的管理和保护工作。
批生产记录填写管理规程
批生产记录填写管理规程批生产记录填写管理规程文件编号：SMP-SC 目的：规范批生产记录的填写及操作，确保填写符合规定。
适用范围：各种批生产记录责任对象：各岗位操作工、工段长、车间质监员编订人：编订日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：生效日期：版本： 01 制作备份： 5 发送部门：质量部、生产部、技术部、各生产车间颁发部门：办公室内容：1．批生产记录由岗位操作人员填写，岗位负责人及有关规定人员复核签字。
2．批生产记录应随操作过程及时填写，不允许事前先填或事后补填，填写内容应真实。
3．填写批生产记录应字迹清晰、工整，不允许用铅笔填写，尽量使用同一色泽笔填写，洁净区应使用中性签字笔填写。
4．批生产记录不得随意撕毁或任意涂改，如确需更改，应在更改处划一横线后在旁边重新填写并签名，并保持原填写内容可辨认，不得用刀或橡皮更正。
5．品名应写全名，不得简写，物料的名称应与批生产（包装）指令相符，不得随意改动。
6．按表格内容逐一填写，如无内容填写用“---”表示，不允许空缺不填，填写内容与上项相同时，应重复填写，不能用其它形式（如“〃”或“同上”）代替。
7．操作人、复核人应填写全名，不能只写姓或名，且不能代签。
8．填写日期一律横写，年度应写全，如2017年2月10日，不能写成“17.2.10”或“17.10/2”。
9．每一批生产记录中的计量单位要尽量统一。
10．本岗位与其他岗位有关的批生产记录，应做到一致性、连贯性，不能前后矛盾。
11．对批生产记录中不符合要求的填写方法，车间主任应监督填写人更正，其他人无权更改。
12．批生产记录应做到整洁、完整、无污迹，严禁挪作它用。
生产记录及档案管理制度范文
生产记录及档案管理制度范文一、总则为了规范和管理企业的生产过程，确保产品质量和安全可靠性，提高生产效率和管理水平，特制定本生产记录及档案管理制度。
二、适用范围本制度适用于企业内所有涉及生产活动的部门和岗位。
三、生产记录管理1. 生产记录应按规定的格式进行填写，并由相关生产人员进行签字确认。
2. 生产记录包括但不限于：生产计划、生产任务单、生产日报、产品质量检验记录、设备维修记录等。
3. 生产记录应按照时间顺序进行编号和存档，并在一定期限内进行保存。
4. 生产记录应与实际生产情况相符，不得捏造、篡改或删除。
四、档案管理1. 生产档案应按照规定的分类进行整理和存储，确保档案的安全可靠。
2. 档案应按照一定的时间周期进行归档和整理，确保档案的及时性和准确性。
3. 档案管理人员应对档案进行定期检查和整理，确保档案的完整性和完备性。
4. 档案应按照相关法律法规的要求进行保存，不得随意销毁或丢失。
五、档案保密1. 档案管理人员应对保密等级较高的档案进行特殊保管和管理，并严格控制档案的查阅权限。
2. 档案管理人员应对档案的安全性和机密性承担责任，不得泄露或外传档案信息。
六、处罚与奖励1. 对于违反生产记录及档案管理制度的行为，将按照企业制度进行相应的处罚，包括但不限于口头警告、书面警告、停职、降职、解聘等。
2. 对于遵守生产记录及档案管理制度并取得显著成效的人员，将给予相应的奖励和表彰。
七、监督与检查1. 相关主管部门应定期对生产记录及档案进行检查和审查，确保制度的执行和有效性。
2. 员工应与相关主管部门配合，并积极配合进行生产记录及档案的工作。
3. 任何发现问题和改进措施都应及时上报，以保障生产记录及档案管理制度的完善和完备。
八、附则1. 本制度由企业确定并及时下发给所有涉及生产活动的人员。
2. 对于本制度没有明确规定的事项，应按照相关法律法规和企业的工作规定执行。
3. 本制度自发布之日起生效。
以上是对生产记录及档案管理制度的范文，旨在规范和管理企业的生产过程，确保产品质量和安全可靠性，提高生产效率和管理水平。
批生产包装和检验记录管理规定
批生产包装和检验记录管理规定一、目的与适用范围本管理规定的目的是为了确保产品生产、包装和检验过程的合规性和可追溯性，保证产品的质量安全和合规性。
本规定适用于所有生产型企业。
二、批生产记录管理1.生产计划：生产部门应根据销售订单和产品需求，制定详细的生产计划，并记录在批生产记录中。
2.原料领用：生产部门应按照生产计划，向仓库领取所需原料，并记录在批生产记录中。
3.生产过程：生产部门应按照生产计划和工艺流程，严格执行生产操作，并记录在批生产记录中。
4.设备维护：设备部门应定期对生产设备进行维护保养，并记录在批生产记录中。
5.异常处理：生产中如发生异常情况，应及时采取措施进行处理，并记录在批生产记录中。
6.产品质量检验：生产部门应按照产品质量检验标准进行产品质量检验，并记录在批生产记录中。
7.批生产记录归档：生产完成后，批生产记录应进行归档储存，以备日后检查和溯源使用。
三、包装记录管理1.包装计划：包装部门应根据生产计划和产品要求，制定详细的包装计划，并记录在批包装记录中。
2.包装材料领用：包装部门应按照包装计划，向仓库领取所需包装材料，并记录在批包装记录中。
3.包装过程：包装部门应按照包装计划和包装要求，进行包装操作，并记录在批包装记录中。
4.包装检验：包装部门应按照包装质量检验标准，对包装产品进行质量检验，并记录在批包装记录中。
5.批包装记录归档：包装完成后，批包装记录应进行归档储存，以备日后检查和溯源使用。
四、检验记录管理1.检验项目：质量检验部门应明确产品的检验项目，并记录在批检验记录中。
2.检验标准：质量检验部门应制定产品的检验标准，并记录在批检验记录中。
3.检验过程：质量检验部门应按照产品的检验项目和检验标准，进行产品的质量检验，并记录在批检验记录中。
4.异常处理：如果在检验过程中发现异常情况，质量检验部门应及时采取措施进行处理，并记录在批检验记录中。
5.批检验记录归档：质量检验完成后，批检验记录应进行归档储存，以备日后检查和溯源使用。
批生产记录编写及管理要求
审批及颁发：部门签名日期起草质量保证部主审质量保证部质量总监会审生产管理负责人批准质量管理负责人颁发质量保证部分发：Copy-1 Copy-2 Copy-3 Copy-4 Copy-5 质量保证部质量控制部生产部一车间二车间Copy-6 Copy-7 Copy-8 Copy-9 Copy-10 三车间五车间六车间七车间八车间Copy-11 Copy-12 Copy-13 Copy-14 Copy-15 九车间Copy-16 Copy-17 Copy-18 Copy-19 Copy-20文件再审记录：第几次再审审核情况审核人/日期批准人/日期第次再审第次再审第次再审一、目的为规范批生产记录的制定、发放、填写、保存及变更程序，特制定本程序。
二、范围适用于批生产记录文件的编写及管理。
三、职责1 操作工人负责及时填写批生产记录；2 车间班长对关键控制点进行复核确认；3 QC人员填写取样记录、发放包装指令；4 QA专员发放换产品清场合格证；5 车间负责人或生产部经理对批生产记录进行审核；6 质量保证部对批生产记录进行审核。
7 质量保证部文件管理员：批生产记录在经质量受权人或转受权人产品放行审核后入档保存。
8 生产管理负责人：负责对原版空白的批生产记录进行审核和批准。
9 质量管理负责人：负责对原版空白的批生产记录进行审核和批准。
四、术语1 空白批生产记录：指未填写批生产数据、待用的生产记录。
2 批生产记录：指已填写批生产数据，用于记录一批产品生产历史的记录。
五、内容1 批生产记录的要求：1.1 每批产品均应当有相应的批生产记录，可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。
1.2 批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。
记录的设计应当避免填写差错。
批生产记录的每一页应当标注产品的名称、包装规格和批号。
1.3 原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。
批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。
加工记录批生产管理制度.doc
加工记录、批生产管理制度1加工记录、批生产管理制度1．目的建立加工记录、生产管理制度，确保其操作规范化。
2．适用范围加工记录、生产。
3．责任者加工记录、生产负责人、操作员。
4．内容4．1 加工记录、批生产由操作人员填写，岗位负责人复核并签字，生产、加工负责人审查签字。
4．2 填写加工记录、批生产的规定。
4．2．1 内容真实，记录及时。
4．2．2 字迹清晰，除室外记录以外，一律不得使用铅笔填写。
4．2．3 不得撕毁或任意涂改，需要改时不得使用涂改液，应划去后在旁边重写，并使原字迹可辨认，签名并标明日期。
4．2．4 按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填写，必须划横线“—”，不得用“同上”表示。
4．2．5 品名不得简写，应采用法定名。
4．2．6 与其它岗位的操作记录应做到一致性、连惯性。
4．2．7 操作者、复核者均应填写全姓名、不得只写姓或名。
4．2．8 填写日期一律横写，并不得简写。
4．3 复核批生产记录的注意事项。
4．3．1 必须按批次复核。
4．3．2 必须将记录内容与工艺规程，标准操作规程对照复核。
4．3．3 上下工序记录中的数量、质量必须一致、正确。
4．3．4 对批生产、加工记录中不符合要求的填写方法，必须由填写人更正并签字，并使原数据可辨认。
4．4 批生产记录的整理。
4．4．1 加工记录、批生产由生产、加工部按批整理归档。
4．4．2 加工记录、批生产至少保存5年。
撤回控制程序福建省XX食品有限公司1目的有效回收存在安全卫生或质量问题相关不合格产品，为防止或减少对消费者造成损害。
2适用范围适用于对已出厂的不合格产品的控制。
3 定义3.1产品召回是指将已进入到消费者手中的产品回收回来。
3.2产品撤回是指将已经出厂但还未到达消费者手中的产品回收回来，这时的产品可能在运输途中，可能在贸易商或经销商手中。
注：撤回包括召回。
4 职责4.1总经理负责批准启动撤回程序，负责建立撤回行动小组，负责撤回行动的监督。
批生产记录编写及管理要求
审批及颁发：为规范批生产记录的制定、发放、填写、保存及变更程序，特制定本程序。
二、范围适用于批生产记录文件的编写及管理。
三、职责1 操作工人负责及时填写批生产记录；2 车间班长对关键控制点进行复核确认；3 QC人员填写取样记录、发放包装指令；4 QA专员发放换产品清场合格证；5 车间负责人或生产部经理对批生产记录进行审核；6 质量保证部对批生产记录进行审核。
7 质量保证部文件管理员：批生产记录在经质量受权人或转受权人产品放行审核后入档保存。
8 生产管理负责人：负责对原版空白的批生产记录进行审核和批准。
9 质量管理负责人：负责对原版空白的批生产记录进行审核和批准。
四、术语1 空白批生产记录：指未填写批生产数据、待用的生产记录。
2 批生产记录：指已填写批生产数据，用于记录一批产品生产历史的记录。
五、内容1 批生产记录的要求：1.1 每批产品均应当有相应的批生产记录，可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。
1.2 批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。
记录的设计应当避免填写差错。
批生产记录的每一页应当标注产品的名称、包装规格和批号。
1.3 原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。
批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。
1.4 在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。
1.5 批生产记录的内容应当包括：1.5.1 产品名称、规格、批号；1.5.2 生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；1.5.3 每一生产工序的负责人签名；1.5.4 生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名；1.5.5 每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；1.5.6 相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；1.5.7 中间控制结果的记录以及操作人员的签名；1.5.8 不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；1.5.9 对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。
车间批生产记录规范要求
批记录的作用: 1.为质量管理部进行批次质里审计，确定是否放行提供真实、 客观的依据，保证质量管理部门做出正确判断。
2.提供对有缺陷的产品或用户投诉产品进行调查与追溯的证 据和信息以便做出正确的处理决定，确认是否应该迅速召回 产品。
3.用于对产品的回顾性评价。它以批记录为依据，以数理统 计为手段可以发现潜在的质量问题以及批生产指令和批包装 指令的不完善处，为标准的修订提供信息和依据。
批生产记录应按批号归档，保存应至产品保质期后一年且不应少于两年。生产企 业可长期保存批生产记录。
记录填写规范要求 1.记录的填写要用中性黑笔，不得用铅笔、油笔红笔填写。
2.同-种记录由归口部门统一格式， 要求填写及时、真实、字迹清晰，内容 正确、完整，不得随意涂改 ，应填项目不得空白，未发生项目填写时用“"划掉或空白面积大于页面面积的1/5时需要整体划掉" (从左下角向右上角划， 线需要
6.生产中的原辅料、中间体、半成品、成品 品名不得简写，填写标准名。 签名应写全名，不得简写
7.日期与时间的填写一律使用阿拉伯数字。填写标准统一为“年 (4位)月(2 位) .日(2位)如2022.07.01。填写标准统一为时(2位)，分(2位)”，如09: 20， 时间为24小时制，下午4点需填写为16: 00,而不是4: 00
4.用于回顾性验证，提供设备与工艺管理改进的信息。
记录填写原则:及时、准确、清晰、完全。
及时:数据产生当时记录，尽量不要回忆性记录，以免数据可 信度不高
准确:数据产生按实记录，不得随意估量数据，数据位数、单 位要明确，以免造成数据出现偏差，不能体现真是情况。
清晰:数据记录时需字迹工整，清晰可认，不易擦拭，不易造 成误读。 完全:填写记录时信息应记录完整，不得简写，缩写，空白， 应标 明尽可能多的数据，避免造成差错。
批生产记录编写及管理要求
批生产记录编写及管理要求批生产记录（Batch Production Records）是指在制药过程中记录每个批次生产所用的所有原材料和生产步骤的文件。
它们对确保药品质量和合规性至关重要，并且必须按照严格的规定进行编写和管理。
以下是批生产记录编写及管理的要求：1.文件准备与规定：根据国家法规、标准和公司的标准操作程序（SOP），制定一套完整的批生产记录管理规定，并确保该规定被有效地宣传和执行。
文件必须清晰、准确，以便员工易于理解和操作。
2.编写格式：批生产记录应具有统一的格式，并且能够同时记录所有相关信息，包括但不限于药品名称、批号、生产日期、生产线、操作人员姓名、操作员证书编号等。
记录必须包括生产过程中的所有关键步骤、物料和条件，以及相关的质量控制检查和结果。
3.实时记录：所有生产步骤必须实时记录在批生产记录中，禁止事后补录。
记录应遵循实时原则，确保记录的真实性和准确性。
记录员应对每个重要的工艺步骤进行签名和日期确认。
4.变更和修订：如有变更和修订需求，必须按照SOP和变更控制程序进行记录并审批。
任何修改都必须有合理的理由，并经过质量管理部门的批准。
修改后的批生产记录必须保留所有注释和签名，以便查阅和审计。
5.存档和保存：批生产记录必须按照药品管理规定进行存档和保存。
记录应妥善保存，并按照规定的时间和方式进行存储，以确保其完整性和可追溯性。
重要记录应至少保存5年以上。
6.审核和审查：质量检验部门应负责定期审核和审查批生产记录，以确保其符合质量标准和合规要求。
审核应涵盖所有方面，包括原材料的接收确认、生产步骤的符合性和质量控制检查的结果等。
7.问题处理：如果在生产过程中发现任何问题或非合规情况，操作员必须在批生产记录中详细记录，并立即通知质量管理部门。
质量管理部门负责调查问题原因，并采取必要的纠正和预防措施。
8.培训和培训记录：所有涉及批生产记录编写和管理的人员必须接受相关培训，并确保他们理解和掌握了相关的规定和要求。
车间批生产记录和原始记录管理制度
车间批生产记录和原始记录管理制度1、目的：建立批生产记录和原始记录管理制度，促使大家认真填写批生产记录及原始记录，真实记载当时情况。
2、适用范围：本制度适用于牛乳生产过程中的批生产记录和原始记录。
3、责任者：与生产有关的管理人员和生产操作人员。
4、制度：4、1 批生产记录和原始记录是生产、技术、质量和经济活动情况的直接反映，是企业、各生产车间管理的重要内容和基础工作。
4、2 每批产品都应有生产记录，包括该批产品制造和检验的全部情况。
4、3 原始记录由车间主任或车间技术人员组织编写，根据工艺程序、操作要点和技术参数等内容设计。
4、4 批生产记录由车间主任负责，根据原始记录的内容以及各自生产特点进行设计。
4、5 设计好的原始记录、批生产记录由车间主任审核、签字；品管部主任审定、签字，经生产副总批准后复印。
4、6 所有签字和原始记录设计资料由车间存档，批生产记录的设计资料由生产部存档。
4、7 原始记录由岗位操作人员填写，车间品管员审核并签字。
4、8 批生产记录由岗位操作人员分段填写，车间主任汇总、审核并签字。
4、9 原始记录要及时填写，数据完整，内容真实，字迹清晰，不得用铅笔填写。
4、10 不得撕毁或任意涂改，确实要涂改时，应划去后，在旁边重写，并在更改处签名，不得用刀或橡皮改正。
4、11 按表格内容填写，不得有空格，如无内容填写是一律用“-”表示。
内容与上项相同的应重复抄写，不得用“ ”或“同上”表示。
4、12 品名不得简写。
4、13 操作者、复核者均应写全姓名，不得只写姓氏。
4、14 填写日期一律横写，如7月1日，不得写成1/7获7/1。
4、15 生产记录复核时，必须按每批原始记录串连复核，不得前后矛盾，必须将记录内容与工艺规程对照复核。
原始记录中不符合要求的填写方法必须由填写人更正。
4、16 原始记录由各车间主任按批整理。
根据原编号，不得缺页、漏页，并在技术中心保存3年。
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批生产记录编写及管理
要求
HUA system office room 【HUA16H-TTMS2A-HUAS8Q8-HUAH1688】
审批及颁发：
分发：
文件再审记录：
一、目的
为规范批生产记录的制定、发放、填写、保存及变更程序，特制定本程序。
二、范围
适用于批生产记录文件的编写及管理。
三、职责
1 操作工人负责及时填写批生产记录；
2 车间班长对关键控制点进行复核确认；
3 QC人员填写取样记录、发放包装指令；
4 QA专员发放换产品清场合格证；
5 车间负责人或生产部经理对批生产记录进行审核；
6 质量保证部对批生产记录进行审核。
7 质量保证部文件管理员：批生产记录在经质量受权人或转受权人产品放行审核后入档保存。
8 生产管理负责人：负责对原版空白的批生产记录进行审核和批准。
9 质量管理负责人：负责对原版空白的批生产记录进行审核和批准。
四、术语
1 空白批生产记录：指未填写批生产数据、待用的生产记录。
2 批生产记录：指已填写批生产数据，用于记录一批产品生产历史的记录。
五、内容
1 批生产记录的要求：
1.1 每批产品均应当有相应的批生产记录，可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。
1.2 批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。
记录的设计应当避免填写差错。
批生产记录的每一页应当标注产品的名称、包装规格和批号。
1.3 原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。
批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。
1.4 在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。
1.5 批生产记录的内容应当包括：
1.5.1 产品名称、规格、批号；
1.5.2 生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；
1.5.3 每一生产工序的负责人签名；
1.5.4 生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名；
1.5.5 每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；
1.5.6 相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；1.5.7 中间控制结果的记录以及操作人员的签名；
1.5.8 不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；
1.5.9 对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。
1.6 批生产记录的编写格式要求参见SMF-A001003 《文件编写格式》。
2 批包装记录的要求
2.1 批包装记录可合并在批生产记录内。
2.2 每批产品或每批中部分产品的包装，都应当有批包装记录，以便追溯该批产品包装操作以及与质量有关的情况。
2.3 批包装记录应当依据工艺规程中与包装相关的内容制定。
记录的设计应当注意避免填写差错。
批包装记录的每一页均应当标注所包装产品的名称、规格、包装形式和批号。
2.4 批包装记录应当有待包装产品的批号、数量以及成品的批号和计划数量。
原版空白的批包装记录的审核、批准、复制和发放的要求与原版空白的批生产记录相同。
2.5 在包装过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由包装操作人员确认并签注姓名和日期。
2.6 批包装记录的内容包括：
2.6.1 产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效期；
2.6.2 包装操作日期和时间；
2.6.3 包装操作负责人签名；
2.6.4 包装工序的操作人员签名；
2.6.5 每一包装材料的名称、批号和实际使用的数量；
2.6.6 根据工艺规程所进行的检查记录，包括中间控制结果；
2.6.7 包装操作的详细情况，包括所用设备及包装生产线的编号；
2.6.8 所用印刷包装材料的实样，并印有批号、有效期及其他打印内容；不易随批包装记录归档的印刷包装材料可采用印有上述内容的复制品；
2.6.9 对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报
告，并经签字批准；
所有印刷包装材料和待包装产品的名称、代码，以及发放、使用、销毁或退库的数量、实际产量以及物料平衡检查。
3 其它方面的要求
3.1 格式：为防止技术外泄，记录里的物料名称尽量使用代码。
空白批生产记录的格式由车间技术员或业务骨干根据产品的工艺规程和操作SOP进行制定，车间负责人、生产部门经理、质量保证部审核，经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。
3.2 印刷：按SMP-A004049 《记录印刷申请管理规定》执行，车间填写RE-A004063 《记录印刷申请单》，将经批准后的空白批生产记录样本交采购部印刷。
采购部应选择有信誉的印刷厂家，印刷厂家有责任保证该记录版本不能外泄其他人。
当印刷完后，将记录模板交回给质量保证部，由质量保证部保存。
对于废弃的记录模板质量保证部应组织销毁。
对于生产车间，使用新版后旧版空白记录在QA专员的监督下销毁。
3.3 入库：批生产记录印刷回来后，由仓库入库，统一入帐管理。
3.4 出库：由各车间填写领料单出库。
3.5 发放与回收：
3.5.1 车间质量员或QA根据已签发生产指令将该批次的空白批生产记录发放到对应操作岗位上，并在RE-A001009 《空白批生产记录发放、回收台账》上登记发放情况。
3.5.2 车间质量员或QA发放空白批记录时，须在每页记录的右上方加盖受控号（若记录为双面内容的，则加盖第一面即可）。
3.5.3 批生产结束后，车间质量员须检查该批生产记录的回收情况，并在RE-A001009 《空白批生产记录发放、回收台账》上登记回收情况。
3.6 填写：批生产记录由各岗位操作人员负责填写，记录填写应遵循SMP-A004065 《记录填写标准操作规程》的要求。
3.7 审核
3.7.1 每批产品生产完毕后，其记录由车间管理人员汇总，并检查是否收集齐全，填写完整，复核好后签名，然后交车间负责人审核签名。
3.7.2 每批产品生产完毕后，车间应在10天内把批生产记录移交质量保证部审核。
成品批生产记录移交时RE-A001010 《批生产记录接收台帐》，中间产品批生产记录移交时填写RE-A001014 《中间产品批生产记录接收台帐》。
3.8 保存：批生产记录审核无误后由质量保证部统一保存，按批号归档保存至药品有效期后一年。
有生产工艺变更的批生产记录永久保存。
正常生产批次每月留3批作永久保存。
3.9 销毁：有效期后一年的批生产记录由文件管理员整理出批号，填写RE-A001006 《记录及标签销毁记录》，经审核及批准后，在QA专员的监督下进行销毁。
六、附录
无
七、相关文件
1 附属记录
1.1 RE-A001009 《空白批生产记录发放、回收台帐》1.2 RE-A001010 《批生产记录交接台帐》
1.3 RE-A001014 《中间产品批生产记录接收台帐》
2 相关文件
2.1 SMF-A001003 《文件编写格式》
2.2 SMP-A004049 《记录印刷申请管理规定》
2.3 RE-A004063 《记录印刷申请单》
2.4 SMP-A004065 《记录填写标准操作规程》
2.5 RE-A001006 《记录及标签销毁记录》
八、参考文件
无
九、变更历史。