第一章 药品、药品质量和药品标准

第二节 药品质量和药品标准
（二）劣药
劣药是指药品成分的含量不符合国家药品 标准的。
属于劣药的几种情形
• • • • 未标明有效期或者更改有效期的； 不注明或者更改生产批号的； 超过有效期的； 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
第二节 药品质量和药品来自百度文库准
生产、销售劣药的法律责任
• 行政责任：生产、销售劣药的，没收违法生 产、销售的药品和违法所得，并处违法生产 、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚 款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者 撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许 可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机 构制剂许可证》； • 民事责任：生产、销售劣药，给使用者造成 损害的，依法承担赔偿责任。 • 刑事责任：生产、销售劣药构成犯罪的，依 法追究刑事责任。
药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾 病，有目的地调节人的生理机能并规定有适 应证或者功能主治、用法和用量的物质，包 括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药 及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品 、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
第一节 药品
二、药品的特征 • 医用专属性 • 效果双重性 • 质量严格性 • 使用时效性
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第一节 药品
三、药品的分类 • 现代药与传统药 • 新药与上市（注册）药 • 国家基本药物与基本医疗保险药品 • 特殊管理药品与严格管理药品 • 处方药与非处方药
第二节 药品质量和药品标准
一、药品质量
药品质量是指药品能满足预防、治疗、 诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能 的规定要求有关的固有特性的总和。 药品的质量特征主要包括： 有效性 安全性 稳定性 均一性
药事法规
第一章 药品、药品质量和药品标准
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学习目标
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掌握药品、药品质量、药品标准等基本概念 熟悉药品的质量特性，有关假药、劣药的规定
了解药品的分类、假药和劣药的区别
学会运用所学法律法规知识判断假药和劣药
具有应用法律法规知识分析解决相关案例和实际问题的能力
第一节 药品
一、药品的概念
• • • •
第二节 药品质量和药品标准
二、药品标准 （一）药品标准的概念
药品标准是指国家对药品的质量规格及 检验方法所作的技术规定，是药品研制、生 产、经营、使用及检验、监督管理部门共同 遵循的法定依据。
第二节 药品质量和药品标准
二、药品标准 （二）国家药品标准
国家药品标准是指国务院食品药品监督管理 部门颁布的《中华人民共和国药典》、药品注 册标准和其他药品标准。
第二节 药品质量和药品标准
三、禁止生产和销售假药、劣药 （一）假药 假药是指药品所含成分与国家药品标 准规定的成分不符的，或以非药品冒充药 品或者以他种药品冒充此种药品的。
第二节 药品质量和药品标准
属于假药的几种情形
• 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； • 依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者 依照本法必须检验而未经检验即销售的； • 变质的； • 被污染的； • 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文 号的原料药生产的； • 所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。
第二节 药品质量和药品标准
生产、销售假药的法律责任
• 行政责任：生产、销售假药的，没收违法生产、 销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药 品货值金额两倍以上五倍以下的罚款；有药品批 准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿 ；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药 品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》； • 民事责任：生产、销售假药，给使用者造成损害 的，依法承担赔偿责任。 • 刑事责任：生产、销售假药构成犯罪的，依法追 究刑事责任。