环己酮替代技术1

1、了解环己酮

中文名称：环己酮

英文名称：Cyclohexanone；Ketohexamethylene

CAS No.：108-94-1

分子式：C6H10O；(CH2) 5CO

分子量：98.14

外观与性状：无色或浅黄色透明液体，有强烈的刺激性臭味。

危险特性：易燃，遇高热、明火有引起燃烧的危险，与氧化剂接触猛烈反应。致癌性：IARC致癌性评论：动物可疑阳性。

致畸性：大鼠吸入最低中毒浓度(TCL0)：105 mg/m3，4 h(孕1～20 d用药)，致植入前的死亡率升高。小鼠经口最低中毒剂量(TDL0)：11 g/kg(孕8～12 d 用药)，影响新生鼠的生长统计(如体重增长的减少)。

致突变性：微粒体诱变，鼠伤寒沙门氏菌20 μl/L。

健康危害：本品具有麻醉和刺激作用，液体对皮肤有刺激性；眼接触有可能造成角膜损害；长期反复接触可致皮炎。

环境影响：对环境有危害，对水体应给予特别注意。

高浓度的环己酮有麻醉性，对中枢神经系统有抑制作用。对皮肤和粘膜有刺激作用。高浓度的环己酮发生中毒时会损害血管，引起心肌，肺，肝，脾，肾及脑病变，发生大块凝固性坏死。通过皮肤吸收引起震颤麻醉、降低体温、终至死亡。在25PPM的气氛下刺激性小，但在50PPM以上时，就难以忍受。工作场所环己酮的最高容许浓度为200mg/m3。

中国职业接触限值(GBZ 2—2002)

最高容许浓度（MAC）时间加权平均容许浓度（TWA）短时间接触容许浓度（STEL）

— 50 mg/m3 100 mg/m3

环境标准

前苏联(1975) 居住区大气中有害物质的最高容许浓度0.04 mg/m3(最大值，昼夜均值)

2、行业当前使用情况现状：

我国大部分企业输液（血）器部件粘接剂采用的是环己酮，虽然有些企业对粘接剂进行了改良，加入一些其他改良剂，但配方中仍以环己酮为主，并且还有相当一部分企业在粘接时是直接蘸取环己酮，这样蘸取多少就会因人而异，甚至同一个人由于操作较快，也很难保证蘸取量的一致性，从而使管壁及内腔残留的环己酮较多且不均匀，造成产品只与只之间的差异。

目前，我们国家的输液(血)器的标准虽然没有单独控制环己酮残留量一项，但由于在标准规定的易氧化物及紫外吸光度测定条件下，环己酮量较大会使这2项测定结果增高，从而间接地控制了环己酮的残留量，但这种控制只是粗略的。

由于环己酮残留量超过一定限度，会对人体造成危害，因而对其残留量应加以严格控制。一些国家（欧洲大部分国家，如俄罗斯）对我国出口的该类产品的环己酮的残留量要求为2ppm以下，直接使用环己酮粘接很难达到要求。为此，很多出口企业在注册时使用“四氢呋喃”（具有很强烈的刺激性）粘接以通过检测，正式生产时又钻了进口国不进行批次检测的空子，又返用环己酮，冒着巨大的处罚和索赔风险。

3、行业当前监管情况现状：

近年来，国家食品药品监督管理局已有多个文件（国食药监械[2007]314号、国食药监械[2008]307号）对“体外循环管道类”产品粘合剂、溶剂提出再评价和加强监管的要求。并明确要求：在产品重新注册时，应提供毒性评价、工艺可靠性验证、残留量指标控制等论证资料。

此外，自2008年以来，各地反应的不良事件中对输液器环己酮残留严重、毒性反应的质疑声明显增多（互联网搜索“输液器＋环己酮＋残留＋不良反应”）。这极有可能与2007年末原材料涨价有关，现在环己酮市场价格参差不齐，贵的（瓶装，分析纯级）3万左右每吨，便宜的（大铁桶散装）只有8000元左右每吨，很可能工业级环己酮引起不良反应。这些情况已引起多数地方药监局的关注。

4．生产企业意识状态：

目前输液器生产企业多数对环己酮是深恶痛绝的，但这只是出于对其浓烈刺激性气味的反感，并没有从根本上做改进工作。目前很多企业采用一种“消味剂”就充分说明了这一点，物品的特性是由其自身的化学结构决定的，简单的“消味”是治标不治本。

5. 环保型输液（血）器用专用粘接剂（环己酮替代技术）

本产品作为一次性输液器行业替代环己酮的专用粘接剂，能够大幅度改善车间环境，降低车间刺激性气味浓度。主要组份为“粘接剂（食品级）”＋“活性溶剂”，溶剂为无毒级，能够避免因车间环己酮浓度超标而对工人身体健康造成的伤害以及对输液器残留带来的不良反应。

当前世界范围内，绿色环保的粘接剂已经成为发展的主流，一次性输液器行业因其车间的密闭性更需要环保、安全的粘接剂。为此，我公司利用得天独厚的技术优势，组织研发的专门针对一次性输液（血）器部件粘结开发了这种环保专用粘接剂，它与环己酮相比具有以下突出优点：

1)无毒性，真正可以达到《化妆品卫生规范》所定义的实际无毒级；

2)基本无残留，确保输液安全。更适合做出口产品，100%能通过欧洲国家对环

己酮残留量的检测（本身不含酮类）；

3)气味适宜，不但无刺激性异味，经调整还有一股清新的香味；

4)粘结强度高，粘合速度快，广泛适用于PVC、PE、ABS同混合粘接，同等条件下其粘结强度优于环己酮，特别是对ABS 部件的粘结，效果明显好于环己酮；

5)腐蚀性小，不会腐蚀（非溶解）PVC等粘接表面影响外观或导致堵塞，减少产品报废率；

6)耐温、耐老化性能好，适用于环氧乙烷灭菌。