注射剂分类
药物剂型知识系列介绍_3_注射剂
臀大肌外上象限为肌肉注射最频繁使用的部位 ,最大 剂量为 5m l。婴儿和幼儿优先选择上臂的三角肌和 腿部中侧肌肉 ,最大剂量为 2m l。
植入给药系统 ( imp lantable drug delivery system s, IDDS) :又称皮下植入剂 ,是用特殊的注射器或手术 切开将药物植入皮下 (通常为大腿或腹部 ) 。释放的 药物经皮下吸收直接进入血液循环 ,起全身作用 ,避 开首过效应 ,生物利用度高。该系统给药时间较长 , 可达到长期的疗效 。 IDDS已经应用于避孕 、抗癌、抗 菌 、抗风湿痛和降血糖的治疗中 ,如左炔诺孕酮植入 剂等 。但 IDDS需要进行植入和取出手术 ,给患者带 来不便。植入剂在体内可能移动以致不易取出 ,还可 能产生多聚物不良反应 [5 ] 。植入剂按控制方式可分
某些抗肿瘤药物及造影剂 减少刺激 ,提高局部药物 — 浓度
氟尿嘧啶 、阿霉素、表阿霉 素 、顺铂 、丝裂霉素 ,碘海 醇
3. 2 注射剂给药途径的选择 实际工作中需结合药 物的理化性质和临床使用特点来选择药品的给药途
径。以临床使用较多的抗生素为例说明 : 苄星青霉素只可肌内注射 ,不可静脉给药 。 盐酸大观霉素 ,是注射用粉剂 ,每 2g用 3. 2m l
缓冲剂
助悬剂 稳定剂 鳌合剂 抗氧剂 局麻剂 等渗调节剂 填充剂 保护剂 抑菌剂
聚氧乙烯蓖麻油、聚维酮、卵磷脂聚山梨醇 20
枸橼酸 2枸橼酸钠、酒石酸 2酒石酸钠 、醋酸 2醋 酸钠 明胶 、果胶 、甲基纤维素 肌酐 、甘氨酸 、烟酰胺
EDTA2Na 亚硫酸钠 、亚硫酸氢钠 焦亚硫酸钠 利多卡因 、盐酸普鲁卡因 氯化钠 、葡萄糖 乳糖 、甘露醇 、甘氨酸 乳糖 、蔗糖 、麦芽糖 苯甲醇 、苯酚 、三氯叔丁醇
注射剂PPT讲稿
四、 灭菌法
• 一、概述
• 基本概念： • 无菌：物体或一定介质中无任何活的微生物。 • 灭菌：应用物理或化学等方法将物体上或介质
中所有微生物及其芽胞全部杀死。
• 消毒：以物理或化学等方法杀灭物体上或介质
中的病原微生物。
• 防腐：用物理或化学等方法抑制微生物的生长，
亦称抑菌。
• W-----配制用药物的重量g
• 例题：配100ml的2%盐酸普鲁卡因溶液，
需加NaCl多少使成等渗溶液？ （1g盐酸普鲁卡因= 0.18 g NaCl，
0.9%NaCl = 血浆渗透压） X = 0.9% •100 （100•2% ）0.18
= 0.9 0.36
= 0.54 g
（三）注射剂的安全性、渗透压的调节
• 例题：配100ml的2%盐酸普鲁卡因溶液，
需加NaCl多少使成等渗溶液？ （ 血浆，冰点= 0.52 °C，
1%盐酸普鲁卡因，冰点= 0 .12 °C ）
• W = （ 0.52 a）/ b
= （ 0.52 0.12•2 ）/ 0.58
= 0.48g
2、 氯化钠等渗当量法
• 与1克药物呈等渗效应的NaCl量称为NaCl等渗
• 2、渗透压调节： • (3)等渗溶液、等张溶液:
1. 物理化学概念 2. =血浆的渗透压 3. 可能会溶血
1. 生物学概念 2. =红细胞膜张力 3. 不会溶血
2、渗透压调节
• (3)等渗溶液、等张溶液: • 0.9%NaCl，等渗、等张 • 红细胞膜对某些药物不是理想的半透膜
（盐酸普鲁卡因、甘油、、、） 甘油红细胞水红细胞溶血
水浴中，同时以已知浓度的标准内毒素溶 液作阳性对照品，以注射用水作阴性对照， 实验结果如试品出现胶凝，稠度增加或混 浊既为阳性，表明试品有热源
临床直接静脉推注药物、静脉注射临床注射剂、肌内注射及静脉注射临床注射剂药物分类及不良后果
临床直接静脉推注药物、静脉注射临床注射剂、肌内注射及静脉注射临床注射剂药物分类及不良后果不宜直接静脉推注药物（1）高浓度电解质。
氯化钾、硫酸镁等。
10%氯化钾注射液10ml 内含氯化钾1g，推注后血钾浓度立即上升，损害心肌可引起患者猝死，10%或25%硫酸镁注射液应稀释后静脉注射，否则引起呼吸抑制甚至导致呼吸麻痹。
（2）利尿药。
呋塞米、利尿酸钠等静脉推注速度过快可引起突发性耳鸣、耳聋。
（3）神经肌肉接头阻滞药。
阿米卡星、庆大霉素、链霉素、核糖霉素、妥布霉素、奈替米星等氨基糖苷类抗生素以及多黏菌素B、林可霉素、克林霉素，直接静脉推注可发生神经肌肉接头阻滞，引起呼吸抑制。
（4）非水溶剂药物。
氢化可的松注射液、氯霉素注射液的溶剂为乙醇溶液，禁止静脉推注。
（5）氨茶碱、苯妥英钠、利多卡因、维生素K1等静脉推注速度过快可引起死亡。
（6）局部刺激明显的药物①万古霉素、去甲万古霉素局部刺激强烈，可引起局部剧痛、静脉炎和组织坏死，静脉推注易增加药品不良反应率，如红颈综合征、血栓性静脉炎、低血压等；②氟喹诺酮类、乳糖酸红霉素、磷霉素、亚胺培南/西司他丁等，静脉推注易发生静脉炎，故采用静脉滴注并控制滴速。
（7）供肌内注射药品。
普鲁卡因青霉素、苄星青霉素、维生素B1、维生素B12等标示用法为肌内注射的药品仅供肌内注射，不能静脉推注。
必须静脉注射临床注射剂部分注射剂只能静脉注射，不能肌内注射，主要包括以下几种情况。
①局部刺激性大。
大环内酯类抗生素、四环素类抗生素酸性较强，肌内注射具有较强局部刺激，浓度过髙可引起局部剧痛、炎症和坏死，不可肌内注射，宜用稀浓度缓慢静脉滴注。
去甲肾上腺素、葡萄糖酸钙、氯化钾、维生素C、酚磺乙胺、氨甲苯酸、碳酸氢钠、去甲万古霉素、两性霉素B、磷霉素、阿莫西林/克拉维酸钾、喹诺酮类抗菌药物、阿昔洛韦及某些抗肿瘤药物等肌内注射可引起局部强烈刺激性疼痛，甚至局部组织坏死，以上局部刺激性大药物均不适宜肌内注射。
注射剂的分类
注射剂的分类注射剂是一种通过注射途径给药的制剂形式，广泛应用于医疗领域。
根据其性质和用途的不同，注射剂可以被分为多个分类。
本文将从不同角度介绍注射剂的分类。
一、根据药物溶解度的不同，注射剂可分为溶液型注射剂、悬浮型注射剂和乳剂型注射剂。
1. 溶液型注射剂：溶液型注射剂是将药物完全溶解于溶剂中的制剂。
这种注射剂常见的有生理盐水、葡萄糖注射液等。
溶液型注射剂具有容易制备、易于吸收和快速作用的特点。
2. 悬浮型注射剂：悬浮型注射剂是将药物悬浮于溶剂中的制剂。
这种注射剂常见的有悬浮性注射液、混悬注射液等。
悬浮型注射剂通常需要摇匀后使用，药物颗粒相对较大，吸收速度较慢，但可以增加药物的持续时间。
3. 乳剂型注射剂：乳剂型注射剂是将药物以微细悬浮液或乳胶的形式分散于溶剂中的制剂。
这种注射剂常见的有乳剂注射液、乳状微粒注射液等。
乳剂型注射剂具有分散稳定、药物释放缓慢等特点，常用于肌肉注射。
二、根据药物的性质和用途的不同，注射剂可分为抗生素注射剂、抗肿瘤药物注射剂、生物制品注射剂等。
1. 抗生素注射剂：抗生素注射剂是含有抗生素成分的注射剂，用于治疗细菌感染。
常见的抗生素注射剂有青霉素类、头孢菌素类、氨基糖苷类等。
抗生素注射剂通常需要经过严格的质量控制，以确保其疗效和安全性。
2. 抗肿瘤药物注射剂：抗肿瘤药物注射剂是用于治疗肿瘤的药物注射剂。
这类药物通常具有强烈的细胞毒性，可以抑制肿瘤细胞的生长和扩散。
常见的抗肿瘤药物注射剂有紫杉醇、顺铂、多西他赛等。
3. 生物制品注射剂：生物制品注射剂是由生物技术生产的药物注射剂，主要用于治疗免疫性疾病、肿瘤等。
常见的生物制品注射剂有重组人胰岛素、重组人生长激素、单克隆抗体等。
三、根据注射部位的不同，注射剂可分为皮下注射剂、肌肉注射剂和静脉注射剂。
1. 皮下注射剂：皮下注射剂是注射到皮下组织的注射剂，常见的有胰岛素注射剂、疫苗等。
皮下注射剂通常注射部位为上臂三角肌、大腿外侧等。
注射液
0.1 0.22，0.8 0.65，1.2 0.5，4.0 0.005，0.06 1.7，0.71
适量 适量
五、注射剂常用的等渗调节剂
常用的等渗调节剂：氯化钠、葡萄糖 渗透压调节方法： 冰点降低数据法 氯化钠等渗当量法
低渗注射液---红细胞胀破---溶血 高渗注射液---红细胞皱缩 脊髓腔内注射---必须等渗
混 合 树 脂 床 串 联
电渗析法
依在电场作用下离子定向迁移及交换膜的选择性透过 而设计 成本更低 化学纯度不如离子交换法，比电阻10万•cm
浓水区 阴 极 + + — + — 阳 离 子 膜 淡水区 — + 阴 离 子 膜 浓水区
—
— — +
阳 极
+
反渗透法
利用反渗透原理除去水中的离子
施加的外压力
灭菌方法 射线灭菌法
紫外线灭菌法 辐射灭菌法 微波灭菌法 过滤除菌法 气体灭菌法 化学灭菌法 药液灭菌法（化学杀菌剂灭菌法）
一、物理灭菌法
（一） 干热灭菌法（热穿透力较差） １、火焰灭菌法 物品与用具 ２、干热空气灭菌法 耐高温玻璃与金属制品及药品 固体粉末 注射用油
一、物理灭菌法
（二）湿热灭菌法 影响湿热灭菌的因素 ①微生物种类和数量 ②介质的性质 ③药物的性质 ④蒸汽的性质
纯水
盐溶液 1.醋酸纤维素膜 2.聚酰胺膜
2、蒸馏法制备注射用水
最经典的方法 （1）蒸馏水器 ①塔式蒸馏水器 ②多效蒸馏水器
③汽压式蒸馏水器
耗能大、效率低，少用
耗量低 产量高 质量好
冷凝器
蒸馏塔
控制面板
设备固定架
多效蒸馏水机
2、蒸馏法制备注射用水
第五章注射剂与眼用制剂
第五章注射剂与眼用制剂第一节注射剂概述一、定义与分类注射剂(injection)系指供注入人体内的灭菌或无菌药物制剂，包括真溶液、乳状液、混悬液以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末.按分散系统分类，可分四类：1.溶液型注射剂：•水溶液：药物稳定、易溶于水，如氯化钠、葡萄糖注射液•非水溶液：油溶性药物可制成油或其他非水溶液型注射剂,如维生素E、黄体酮等2。
乳剂型注射剂：药物难溶于水，如静脉注射脂肪乳3. 混悬型注射剂:难溶于水,需要延长药效的药物,如醋酸可的松注射液，仅供肌内注射4. 注射用无菌粉末: 粉针，药物遇水不稳定，如青霉素粉针剂。
二、注射剂的特点优点：1。
药效迅速，作用可靠：直接进入组织或血管,吸收快,不受消化液及食物影响,可靠易控。
2。
适用于不宜口服的药物：口服不吸收、易被消化液破坏的药物，如青霉素、胰岛素3. 适用于不能口服的病人：昏迷、吞咽困难的患者4。
可产生局部定位作用:局麻药,疾病诊断药物缺点：1。
使用不便，注射疼痛，需专业医护人员2。
制造过程复杂，设备条件高,费用大，成本高三、注射剂的给药途径1. 静脉注射（intravenous, IV）：药效最快，急救、补充体液、营养液，多为水溶液，油溶液和混悬液不可.导致红细胞溶解、使血浆蛋白沉淀的药物不能静脉给药静脉推注：用量小，5～50ml静脉滴注：用量大，几百至数千毫升2. 肌内注射（intramuscular，IM）：剂量〈5ml，有水溶液、油溶液、混悬液、乳浊液3. 皮下注射（subcutaneous，SC)：剂量1～2ml,注射于真皮和肌肉之间，吸收速度稍慢,多为水溶液4. 皮内注射(intradermal, ID）：用量<0.2ml，注射于表皮与真皮之间，过敏性试验或疾病诊断5。
脊椎腔注射(vertebra caval):脑脊液量少,循环较慢、神经敏感，药物只能制成水溶液, 要求其pH及渗透压应与脑脊液相等,质量要求严格，用量<10ml6. 动脉注射(intra—arterial）：抗肿瘤药物直接进入靶组织,提高疗效穴位注射、动脉内注射、心内注射、关节腔内注射4。
2010药典注射剂的分类
2010药典注射剂的分类溶液型（水溶液）：乙酰谷酰胺注射液、二盐酸奎宁注射液、二羟丙茶碱注射液、丁溴东莨菪碱注射液、三磷酸腺苷二钠注射液、山梨醇注射液、注射用门冬酰胺酶（埃希）、注射用门冬酰胺酶（欧文）、己酮可可碱注射液、己酮可可碱葡萄糖注射液、己酮可可碱氯化钠注射液、马来酸麦角新碱注射液、马来酸氯苯那敏注射液、五肽胃泌素注射液、双嘧达莫注射液、去乙酰毛花苷注射液、甘油果糖氯化钠注射液、甘油磷酸钠注射液、甘露醇注射液、艾司唑仑注射液、石杉碱甲注射液、右旋糖酐20葡萄糖注射液、右旋糖酐20氯化钠注射液、右旋糖酐40葡萄糖注射液、右旋糖酐40氯化钠注射液、右旋糖酐70葡萄糖注射液、右旋糖酐70氯化钠注射液、布美他尼注射液、甲氧苄啶注射液、卡巴胆碱注射液、盐酸甲氧氯普胺注射液、甲硝唑注射液、甲硝唑葡萄糖注射液、甲硝唑氯化钠注射液、甲硫酸新斯的明注射液、甲磺酸培氟沙星注射液、甲磺酸酚妥拉明注射液、尼可刹米注射液、尼莫地平注射液、对乙酰氨基酚注射液、地西泮注射液、地高辛注射液、地塞米松磷酸钠注射液、亚叶酸钙注射液、亚甲蓝注射液、亚硫酸氢钠甲萘醌注射液、西咪替丁氯化钠注射液、钆喷酸普胺注射液、肌苷注射液、肌苷葡萄糖注射液、肌苷氯化钠注射液、安钠咖注射液、更昔洛韦氯化钠注射液、呋塞米注射液、吡拉西坦注射液、吡拉西坦氯化钠注射液、吡罗昔康注射液、氙注射液、利巴韦林注射液、利巴韦林葡萄糖注射液、利巴韦林氯化钠注射液、利血平注射液、谷氨酸钾注射液、谷氨酸钠注射液、硫酸妥布霉素注射液、邻碘马尿酸钠注射液、肝素钠注射液、泛影葡胺注射液、泛影酸钠注射液、乳酸环丙沙星氯化钠注射液、奋乃静注射用、盐酸肾上腺素注射液、硫酸罗通定注射液、依地酸钙钠注射液、依托咪酯注射液、乳酸依沙吖啶注射液、乳酸钠注射液、乳酸钠林格注射液、鱼肝油酸钠注射液、单硝酸异山梨酯注射液、单硝酸异山梨酯葡萄糖注射液、单硝酸异山梨酯氯化钠注射液、法莫替丁注射液、细胞色素C注射液、荧光素钠注射液、枸橼酸芬太尼注射液、输血用枸橼酸钠注射液、枸橼酸鎵注射液、咪达唑仑注射液、氟马西尼注射液、氟尿嘧啶注射液、氟哌利多注射液、氟哌啶醇注射液、氟胞嘧啶注射液、氟康唑氯化钠注射液、氢化可的松注射液、氢溴酸山莨菪碱注射液、氢溴酸东莨菪碱注射液、氢溴酸加兰他敏注射液、氢溴酸烯丙吗啡注射液、重组人胰岛素注射液、重酒石酸去甲肾上腺素注射液、重酒石酸间羟胺注射液、复方泛影葡胺注射液、复方乳酸钠葡萄糖注射液、复方氯化钠注射液、复方磺胺甲噁唑注射液、胆影葡胺注射液、胞磷胆碱钠注射液、胞磷胆碱钠葡萄糖注射液、胞磷胆碱钠氯化钠注射液、盐酸丁丙诺啡注射液、盐酸丁咯地尔注射液、盐酸去氧肾上腺素注射液、盐酸可乐定注射液、盐酸布比卡因注射液、盐酸布桂嗪注射液、盐酸甲氧明注射液、盐酸尼卡地平注射液、盐酸尼卡地平葡萄糖注射液、盐酸曲马多注射液、盐酸吗啡注射液、盐酸多巴胺注射液、盐酸多巴酚丁胺注射液、盐酸多沙普仑注射液、盐酸米托蒽醌氯化钠注射液、盐酸异丙肾上腺素注射液、盐酸异丙嗪注射液、盐酸利多卡因注射液、盐酸妥拉唑林注射液、盐酸阿扑吗啡注射液、盐酸纳洛酮注射液、盐酸林可霉素注射液、盐酸奈福泮注射液、盐酸昂丹司琼注射液、盐酸依米丁注射液、盐酸哌替啶注射液、盐酸氟奋乃静注射液、盐酸美西律注射液、盐酸美沙酮注射液、盐酸格拉司琼注射液、盐酸胺碘酮注射液、盐酸酚苄明注射液、盐酸麻黄碱注射液、氧氟沙星氯化钠注射液、氯甲环酸注射液、氨茶碱注射液、倍他米松磷酸钠注射液、中性胰岛素注射液、高三尖杉酯碱注射液、高锝[99mTc]酸钠注射液、烟酰胺注射液、烟酸注射液、烟酸占替诺注射液、烟酸占替诺氯化钠注射液、酒石酸长春瑞滨注射液、酒石酸美托洛尔注射液、盐酸消旋山莨菪碱注射液、辅酶Q10注射液、铬[51Cr]酸钠注射液、羟丁酸钠注射液、维生素B1注射液、维生素B2注射液、维生素B6注射液、维生素B12注射液、维生素C注射液、维生素K1注射液、替加氟注射液、替硝唑葡萄糖注射液、替硝唑氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、葡萄糖酸钙注射液、葡萄糖酸钙氯化钠注射液、葡萄糖酸锑钠注射液、硝酸甘油注射液、硝酸异山梨酯葡萄糖注射液、硫代硫酸钠注射液、硫酸小诺霉素注射液、硫酸卡那霉素注射液、硫酸西索米星注射液、硫酸吗啡注射液、硫酸庆大霉素注射液、硫酸沙丁胺醇注射液、硫酸阿托品注射液、硫酸阿米卡星注射液、硫酸奈替米星注射液、硫酸依替米星注射液、硫酸鱼精蛋白注射液、硫酸镁注射液、紫杉醇注射液、氯化亚铊[201Tl]注射液、氯化钙注射液、氯化钠注射液、浓氯化钠注射液、氯化钾注射液、氯化琥珀胆碱注射液、氯化筒箭毒碱注射液、氯硝西泮注射液、氯膦酸二钠注射液、普罗碘铵注射液、注射用普罗卡因氯霉素、碘他拉葡胺注射液、碘海醇注射液、碘解磷定注射液、锝[99mTc]亚甲基二膦酸盐注射液、锝[99mTc]植酸盐注射液、锝[99mTc]依替菲宁注射液、锝[99mTc]焦磷酸盐注射液、锝[99mTc]喷嚏酸盐注射液、锝[99mTc]聚合白蛋白注射液、赛替派注射液、碳酸利多卡因注射液、碳酸氢钠注射液、鮭降钙素注射液、缩宫素注射液、醋酸奥曲肽注射液、磺胺嘧啶钠注射液、磷酸川芎嗪注射液，磷酸川芎嗪氯化钠注射液，磷酸可待因注射液，磷酸丙吡胺注射液，磷酸组胺注射液，磷酸咯萘啶注射液，磷[32P]酸钠注射液，磷酸氯喹注射液溶液型（胶体溶液）：右旋糖酐铁注射液、卡莫司汀注射液、依托泊苷注射液、胶体磷[32P]酸铬注射液、溶液型（油溶液）：二巯丙醇注射液、十一酸睾酮注射液、己烯雌酚注射液、已酸羟孕酮注射液、丙酸睾酮注射液、戊酸雌二醇注射液、苯丙酸诺龙注射液、苯甲酸雌二醇注射液、复方己酸羟孕酮注射液、复方庚酸炔诺酮注射液、葵氟奋乃静注射液、黄酮体注射液、维生素D2注射液、维生素D3注射液、维生素E 注射液、碘化油注射液、碘苯酯注射液、混悬型：曲安奈德注射液、精蛋白重组人胰岛素注射液、精蛋白锌胰岛素注射液、醋氨苯砜注射液、醋酸可的松注射液、醋酸地塞米松注射液、醋酸曲安奈德注射液、醋酸泼尼松龙注射液、醋酸氢化可的松注射液、乳剂型：注射用无菌粉末：注射用苯妥英钠、注射用二巯丁二钠、注射用三磷酸腺苷二钠、注射用乌司他丁、注射用卡铂、注射用甲氨蝶吟、注射用甲磺酸培氟沙星、注射用甲磺酸酚妥拉明、注射用生长抑素、注射用头孢尼西钠、注射用头孢他啶、注射用头孢地嗪钠、注射用头孢西丁钠、注射用头孢曲松钠、注射用头孢呋辛钠、注射用头孢孟多酯钠、注射用头孢拉定、注射用头孢哌酮钠、注射用头孢唑肟钠、注射用头孢唑林钠、注射用头孢替唑钠、注射用头孢硫脒、注射用头孢噻吩钠、注射用头孢噻肟钠、注射用对乙酰氨基水杨酸钠、注射用丝裂霉素、注射用亚叶酸钙、注射用肌苷、注射用异戊巴比妥钠、注射用异环磷酰胺、注射用异烟肼、注射用苄星青霉素、注射用阿莫西林钠克拉维酸钾、注射用更昔洛韦、注射用两性霉素B、注射用抑肽酶、注射用吲哚菁绿、注射用利巴韦林、注射用尿促性素、注射用尿激酶、注射用阿昔洛韦、注射用阿洛西林钠、注射用阿莫西林钠、注射用阿魏酸钠、注射用环磷酰胺、注射用环磷腺苷、注射用青蒿琥酯、注射用青霉素钠、注射用青霉素钾、注射用苯巴比妥钠、注射用苯妥英钠、注射用苯唑西林钠、注射用苯磺顺阿曲库铵、注射用拉氧头孢钠、注射用帕米膦酸二钠、注射用依他尼酸钠、注射用乳糖酸红霉素、注射用放线菌素D、注射用亚锡亚甲基二膦酸盐、注射用亚锡依替菲宁、注射用亚锡植酸钠、注射用亚锡喷替酸、注射用亚锡焦磷酸钠、注射用亚锡聚合白蛋白、注射用硫喷妥钠、注射用泮托拉唑钠、注射用细胞色素C、注射用玻璃酸酶、注射用哌拉西林钠、注射用哌拉西林钠他唑巴坦、注射用氢化可的松琥珀酸钠、注射用重组人生长激素、注射用顺铂、注射用胞磷胆碱钠、注射用美罗培南、注射用美洛西林钠、注射用前列地尔、注射用穿琥宁、注射用绒促性素、注射用盐酸丁卡因、注射用盐酸丁咯地尔、注射用盐酸万古霉素、注射用盐酸大观霉素、注射用盐酸去甲万古霉素、注射用盐酸平阳霉素、注射用盐酸甲氯芬酯、注射用盐酸四环素、注射用盐酸头孢吡肟、注射用盐酸多柔比星、注射用盐酸米托蒽醌、注射用盐酸吡硫醇、注射用盐酸阿糖胞苷、注射用盐酸表柔比星、注射用盐酸柔红霉素、注射用氨力农、注射用氨曲南、注射用氨苄西林钠、注射用胸腺法新、注射用胰蛋白酶、注射用琥珀氯霉素、注射用替考拉宁、注射用硝普钠、注射用硫酸长春地锌、注射用硫酸长春新碱、注射用硫酸长春碱、注射用硫酸卡那霉素、注射用硫酸多黏菌素B、注射用硫酸阿米卡星、注射用硫酸依替米星、注射用硫酸卷曲霉素、注射用硫酸核糖霉素、注射用硫酸链霉素、注射用硫酸普拉睾酮钠、注射用氯唑西林钠、注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠、注射用卞氨西林钠舒巴坦钠、注射用磷霉素钠、注射用糜蛋白酶。
第四章注射剂
（三）抗氧剂
（四）渗透压调节剂：等渗（低渗、高渗）
(四)注射剂的等渗与等张调节 1.定义 (1)等渗溶液(isoosmotic solution)：系指
与血浆渗透压相等的溶液，属于物理化学概
念。
(2)等张溶液(isotonic solution)：系指渗透
压与红细胞膜张力相等的溶液，属于生物学
概念。
(1)注射用水的质量要求
符合蒸馏水的检查项目（《中国药典》）：氯化物、 硫酸盐、钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、二氧化碳、易氧 化物、不挥发物及重金属等均应符合规定；
除按蒸馏水检查符合规定外，如 pH 应为 5.0-7.0 ，氨
含 量 不 超 过 0.00002% ； 细 菌 内 毒 素 应 小 于 0.25EU/ml。 还必须通过热原检查规定，质检合格后收集，80℃以 上密封保存，并规定应于制备后 12h 内使用，防止微
无菌操作法 (aseptic technique) ：指在整个操作过 程中利用或控制一定的条件，使产品避免被微生物污 染的一种操作方法或技术。 防腐(antisepsis)：用物理或化学方法抑制微生物的 生长与繁殖的手段，亦称抑菌。防腐剂或抑菌剂。 消毒(disinfection)：用物理或化学方法杀灭或除去 病原微生物的手段。 消毒剂。
（1）热压灭菌法（掌握）
定义：指用高压饱和水蒸汽加热杀灭微生物的方法。本法 一般公认为最可靠的湿热灭菌法。
灭菌条件：热压灭菌所需的温度及与温度相当的压力及时 间如下（湿热灭菌一般要求F0＝1－12分）： 1) 121℃，，15min； (30min) 2) 116℃， 40min。 适用范围：耐高温和耐高压蒸气的所有药物制剂、玻璃和 金属容器、瓷器、橡皮塞、滤膜过滤器等。
人卫第5版药剂学讲义1 (5)
3.2 注射剂注射剂俗称针剂，容量小于50 ml称小针剂，是指专供注入机体内的一种制剂3.2.1 概述3.2.1.1注射剂的分类(1)溶液型：包括水溶液和油溶液。
(2)混悬型：水难溶性或要求延效给药的药物，可制成水或油的混悬液。
(3)乳剂型：水不溶性药物，根据需要可制成乳剂型注射液。
(4)注射用无菌粉末：亦称粉针，是指采用无菌操作法或冻干技术制成的注射用无菌粉末或块状制剂。
3.2.1.2给药途径(1)皮内注射：注射于表皮与真皮之间，一次剂量在0．2mi以下，常用于过敏性试验或疾病诊断。
(2)皮下注射：注射于真皮与肌肉之间的松软组织内，一般用量为1—2ml。
(3)肌内注射：注射于肌肉组织中，一次剂量为1～5ml。
(4)静脉注射：注入静脉内，一次剂量自几毫升至几千毫升。
(5)脊椎腔注射：注入脊椎四周蜘蛛膜下腔内，一次剂量一般不得超过10mi。
(6)动脉内注射：注入靶区动脉末端。
(7)其他：包括心内注射、关节内注射、滑膜腔内注射、穴位注射以及鞘内注射等。
3.2.1.3注射的特点(1)药效迅速、作用可靠、剂量准确。
(2)可用于不宜口服给药的患者。
(3)可用于不宜口服的药物。
(4)发挥局部定位作用。
(5)注射给药不方便且注射时疼痛，使用不当更易发生危险。
(6)制造过程复杂，生产费用较大，价格较高。
3.2.1.4一般质量要求(1)无菌：注射剂成品中不得含有任何活的微生物和芽孢。
所以质量要求高，安全有保证。
(2)无热原：无热原是注射剂的重要质量指标，特别是供静脉及脊椎注射的制剂。
(3)澄明度：不得有肉眼可见的浑浊或异物。
(4)安全性：注射剂不能引起对组织的刺激性或发生毒性反应，特别是一些非水溶剂及一些附加剂，必须经过必要的动物实验，以确保安全。
(5)渗透压：其渗透压要求与血浆的渗透压相等或接近。
供静脉注射的大剂量注射剂还要求具有等张性。
(6)PH：要求与血液相等或接近(血液pH约7．4)，一般控制在4—9的范围内。
注射剂的分类
注射剂的分类
注射剂是一种常见的药物剂型，它是将药物溶解或悬浮于适宜的溶剂中，通过注射器注入人体内的药物剂型。
根据药物的性质和用途，注射剂可以分为多种类型。
一、按照药物的溶解状态分类
1. 溶液注射剂：将药物完全溶解于适宜的溶剂中，如生理盐水、葡萄糖注射液等。
2. 悬浮注射剂：将药物悬浮于适宜的溶剂中，如磺胺嘧啶注射液、头孢菌素注射液等。
3. 乳剂注射剂：将药物悬浮于油水乳剂中，如青霉素G钾注射液、麻醉剂注射液等。
二、按照注射部位分类
1. 静脉注射剂：通过静脉注射器将药物注射入静脉内，如氯化钠注射液、头孢曲松钠注射液等。
2. 肌肉注射剂：通过肌肉注射器将药物注射入肌肉内，如青霉素G钠注射液、甲钴胺注射液等。
3. 皮下注射剂：通过皮下注射器将药物注射入皮下组织内，如胰岛素
注射液、肝素钠注射液等。
三、按照药物的作用分类
1. 治疗注射剂：用于治疗各种疾病，如抗生素注射剂、抗病毒注射剂、抗肿瘤注射剂等。
2. 营养注射剂：用于补充人体所需的营养物质，如氨基酸注射液、葡
萄糖注射液等。
3. 诊断注射剂：用于诊断疾病或评估疾病的严重程度，如造影剂注射液、核素注射液等。
四、按照药物的剂量分类
1. 单次注射剂：一次注射所需的药物剂量，如头孢克洛注射液、阿托
品注射液等。
2. 多次注射剂：需要多次注射才能达到治疗效果的药物剂量，如抗肿
瘤注射剂、免疫调节剂注射剂等。
总之，注射剂是一种常见的药物剂型，根据药物的性质和用途，可以分为多种类型。
在使用注射剂时，需要注意药物的剂量、注射部位和注射方式等，以确保药物的安全有效。
注射剂分类、特点与作用
无针注射释药系统
是采用经皮释药的粉末/液体喷射手持器具，利用 高压气体（氦气等)将药物粉末/液滴瞬时加速至 750米/秒，经皮肤细胞进入皮内。它可控制释药 深度，且可将大分子（如抗原）直接释放至表皮 内，而普通针头是难以办到的。
生物喷射公司(Bioject)上市了用于释放小儿人生 长激素的无针头给药器，商品名Saizen。
注射剂分类、特点和作用
2.一般质量要求
• 无菌：不得含有活的微生物和芽孢 • 无热源： • 澄明度：不得有肉眼可见的浑浊或异物 • pH值：4～9 • 渗透压：等渗，可稍高渗，不可低渗 • 安全性：无毒无刺激性 • 稳定性： • 降压物质：复方氨基酸注射液 • 含量、色泽、装量等
注射剂分类、特点和作用
超滤法
反渗透法
注射剂分类、特点和作用
二〉容器、用具器皿的热原去除(物理、化学法) (1).高温破坏：180℃/2h,250℃/30min (2).酸碱及氧化剂破坏法/重铬酸钾硫酸清洁液浸
泡以破坏热原 5.热原的检查(生物检查法) (1).家兔法(C.P.：热原检查法) 动物：家免三只、体重：1.7 ～ 3.0Kg/只 给药及判断：耳静脉给药；出)
组成：蛋白质＋磷脂＋脂多糖→内毒素
磷脂多糖的基本组成：
璘脂A(LA)、核心多糖(KDO)及O-特性侧链
至热程度：(与菌种差异相关)
革阴菌＞革阳菌＞球菌＞酵母菌
注射剂分类、特点和作用
2.热原的基本性质
(1).耐热性：高常规灭菌不能除去热原
100℃条件：不被破坏
125℃/30min：不完全破坏(热压灭菌不能除去)
180＋℃/3h：可完全破坏
(2).水溶性：可溶于水(亲水性高分子组成)
(3).滤过性：
注射剂复习总结
第十章注射剂第一节概述一、含义与特点1.注射剂：系指原料药物与适宜辅料制成的供注入人体内的无菌制剂。
2.优点：①药效迅速，作用可靠②适用于不宜口服的药物；③适用于不能口服给药的病人；④可产生局部定位作用；3.不足之处：使用不便，注射疼痛，其质量要求高，给药和制备过程复杂，成本高；注入体内后，其生理作用难以逆转。
二、注射剂的分类（按分散体系分）1.溶液型注射剂：分为水溶液和油溶液两类。
2.乳状液型注射剂：水不溶性的液体药物，分散相粒径一般在1-10um范围内；供静脉注射时，粒径小于1um的控制在90%以上，不得有大于5um的球粒。
3.混悬液型注射剂：供肌内注射；粒度控制在15um一下，粒径在15-20um的颗粒不应超过10%。
三、注射剂给药途径注射部位一次注射量备注皮内注射表皮与真皮之间0.2ml皮下注射真皮与肌内之间1-2ml肌内注射肌肉组织<5ml静脉注射静脉内5-50ml脊椎腔注射颈椎四周蛛网膜下腔内10ml注射剂必须等渗，pH5-8内，缓慢注入动脉注射靶区动脉末端四、注射剂的质量要求1.无菌2.无热源3.澄明度4.安全性5.渗透压：与血浆渗透压相等或接近6.pH值：4-97.稳定性第二节热原一、含义与组成1.热原：系指注射后能引起恒温动物体温异常升高的致热物质。
2.内毒素：是产生热原反应的最主要致热物质；内毒素由磷脂、脂多糖和蛋白质组成的复合物；其中脂多糖是内毒素的主要成分，具有很强的致热活性。
二、热原的基本性质耐热性采用180℃加热3h，250℃加热30-45min或650℃加热1min可彻底破环。
水溶性能溶于水，其浓缩水溶液带有乳光不挥发性本身不挥发，因溶于水，可随水蒸气进入蒸馏水中滤过性体积小，直径1-5nm，孔径小于1nm的超滤膜可除去绝大部分热原。
被吸附性可被活性炭、纸浆滤饼等吸附其他性质能被强酸强碱破环。
三、热原的污染途径1.溶剂：主要途径。
2.原辅料：本身质量不佳、贮藏时间过长或包装不符合要求等3.器具：制备时所用的用具、管道、装置、、罐装容器等接触药液的一切用具，使用前后必须清洗和灭菌。
第三节 注射剂 (injections)
第三节 注射剂(injections)一、概述（一）分类Classification1.Injectable Solution 溶液型：药物为易溶，在水溶液中稳定water solution（normally used)non-water 非水溶媒2. Sterile powder for injection 注射用无菌粉末：无菌粉末状药物装入安瓿或其它容器中，临用前溶解或混悬。
For：unstable in water主药性质在水中不稳定。
3. Injectable Emulsion乳浊型：不溶于水的液体药物为主药。
4. Injectable Suspension 混悬型：主药溶解度小的药物，或为延效，<15um。
（二）注射剂的给药途径(administration route)给药途径英文注射部位注意注射体积静脉注射intravenousinjection 静脉推注静脉滴注不得加抑菌剂推注5～50 ml肌内注射intramuscular(IM) route 臀肌及上臂三角肌水溶液，油溶液、混悬液及乳状液均可，可加入适当的抑菌剂。
1～5 ml皮下注射Subcutaneous(SC) route 真皮与肌肉之间皮下组织主要为水溶液1～2 ml皮内注射intradermalroute表皮与真皮之间主要为水溶液0.2 ml脊椎腔注射vertebra cavalroute脊椎腔水溶液，与脊椎液相等渗，不得加抑菌剂。
＜10ml1. rapid therapeutic response 药效迅速可靠： 无消化液影响 Intravenous(iv)：无首过效应 first pass effect2. many drugs not absorbed by other routes适于必需制成注射剂的药：Panicillin ，Insulin 口服几乎无效3. patient may be unconscious or unable to take drugs orally 必须注射给药的病人：如昏迷。
注射剂
六、减轻疼痛与刺激的附加剂
1.苯甲醇
2.盐酸普鲁卡因 3.三氯叔丁醇 4.盐酸利多卡因
七、调节渗透压的附加剂
常用渗透压调节剂：
氯化钠
葡萄糖
磷酸盐
枸椽酸盐
渗透压调整方法：
冰点降低数据法
氯化钠等渗当量法
§5 注射剂的制备
一、中药注射剂制备一般工艺流程
安瓿 注射用溶剂 中药提取物 化学药品 附加剂
—PEG300和PEG400能与水、乙醇、
甘油、丙二醇混溶。
§4 注射剂的附加剂
一、增加主药溶解度的附加剂
1.聚山梨酯–80（吐温–80）——增溶剂
肌内注射液应用较多 有降压和轻微溶血作用，静脉注射液中慎用
常用量为0.5％～1％。
2.胆汁——增溶剂
常用胆汁：牛、猪、羊胆汁 不直接使用，加工处理成胆汁浸膏后使用 常用量为0.5％～1％。
的微孔滤膜或超过滤器滤过，则可滤去
绝大部分甚至全部热原。
4.不挥发性：热原本身不挥发，但可随水蒸气的雾 滴夹带入蒸馏水中，故蒸馏水器均设隔膜装臵。 5.可吸附性：热原能被活性炭、白陶土、硅藻土等 吸附，但属非特异性吸附，药物也会被吸附而损
失；同时可被离子交换树脂，尤其阴离子交换树
脂所交换而除去。 6.热原可被强碱、强酸、氧化剂等破坏，可 用强碱或强酸、清洁液来处理带热原容器。
①药效迅速，作用可靠
②适用于不宜口服给药的药物 ③适用于不能口服给药的病人 杂，质量要求高，成本高。 ②使用不便，注射时疼痛。
③使用不当有一定危险性。
二、注射剂的分类
按分散体系分 ①溶液型注射剂 水溶液型：最常用 油溶液型：一般仅供肌内注射 ②混悬型注射剂（一般仅供肌内注射） ③乳状液型注射剂 ④固体粉末型注射剂（粉针剂）
执业西药师考试《药学专业知识一》第四章 药物灭菌制剂和其他制剂与临床应用
第四章药物灭菌制剂和其他制剂与临床应用第一节灭菌制剂一、灭菌制剂和无菌制剂的基本要求1.分类①注射②植入③眼用④局部外用：外伤、烧伤、溃疡等创面⑤手术：冲洗剂、止血海绵剂、骨蜡2.灭菌制剂和无菌制剂的一般质量要求①无菌、无热原②可见异物和不溶性微粒③渗透压（相等或接近）、pH④安全性高（刺激性、毒性反应）⑤稳定性⑥降压物质（抗生素、氨基酸、多肽）二、注射剂1.注射剂的分类①注射液溶液、乳状液、混悬液（不适合中药）皮下、皮内、肌内、静注、静滴（≮100ml）②注射用无菌粉末（粉针）：临用前配制③注射用浓溶液：临用前稀释2.注射剂的特点①药效迅速、剂量准确、作用可靠②适用：不宜口服给药的患者/药物③可局部定位④给药不方便，疼痛⑤易发生交叉污染、安全性不及口服制剂⑥生产不便，成本价格高3.注射剂的溶剂①注射用水：注射、滴眼：溶剂、稀释剂、容器清洗②灭菌注射用水：注射用灭菌粉末溶剂、注射剂的稀释剂③注射用油：大豆油、茶油、麻油④其他：乙醇、PG、PEG、甘油4.注射剂的附加剂5.热原污染途径①溶剂带入②原辅料带入③容器、用具带入④制备过程带入——严格按GMP规定操作⑤使用过程带入：注射器具细菌内毒素或热原检查：家兔法（药典法）、鲎试验法除去容器或用具上热原的方法？X：注射剂的优点有 A.药效迅速、剂量准确、作用可靠 B.适用于不宜口服的药物C.适用于不能口服给药的病人D.可迅速终止药物作用E.可以产生定向作用『正确答案』ABCEA：以下有关制药用水说法错误的是 A.纯化水是原水经蒸馏等方法制得的供药用的水 B.纯化水可作配制普通药物制剂的溶剂 C.注射用水是纯化水经蒸馏所得的水 D.注射用水可用于注射用灭菌粉末的溶剂 E.灭菌注射用水可用于注射剂的稀释剂『正确答案』DA.抑菌剂B.等渗调节剂C.抗氧剂D.润湿剂E.助悬剂下列注射剂附加剂的作用是 1.聚山梨酯类 2.羧甲基纤维素 3.硫代硫酸钠 4.葡萄糖 5.苯甲醇『正确答案』D、E、C、B、AA.耐热性B.水溶性C.不挥发性D.过滤性E.不耐强酸、强碱下列除去热原的方法对应的性质分别是 1.蒸馏法制注射用水 2.加入重铬酸钾硫酸清洁液 3.180℃，2小时被破坏『正确答案』C、E、AX：生产注射剂时常加入适量活性炭，其作用为 A.吸附热原 B.能增加主药稳定性 C.脱色 D.脱盐 E.提高澄明度『正确答案』ACE 6.注射剂的临床应用与注意事项①不宜口服给药（患者、药物）、急救、药物没有合适的口服剂型（氨基酸类、胰岛素）②减少注射次数，序贯疗法③减少联合用药④临用配制⑤严格控制剂量、疗程口服-注射-输液7.增加药物溶解度/溶出速度的方法①加入增溶剂（表面活性剂）②加入助溶剂：I2+KI=KI3、咖啡因→苯甲酸钠③使用混合溶剂：潜溶剂（水+乙醇/丙二醇/聚乙二醇/甘油）④制成共晶（阿德福韦酯＋糖精形成新晶型）⑤制成盐类：难溶性弱酸、弱碱⑥其他：温度↑，改变pH，微粉化，包合技术维生素C注射液pH值调节剂金属离子螯合剂抗氧剂在维生素C注射液中 A.亚硫酸氢钠 B.二氧化碳 C.碳酸氢钠 D.依地酸二钠 E.注射用水1.适用于偏酸性药液抗氧的是2.用于溶解原辅料的是3.对金属离子有络合作用的是4.与维生素C部分成盐，减轻局部刺激作用的是5.用于除去药液及安瓿空间内氧气的是『正确答案』A、E、D、C、B三、输液1.分类①电解质输液：氯化钠、乳酸钠。
注射剂的分类
注射剂的分类一、概述注射剂是指通过注射途径给药的制剂形式，广泛应用于医疗领域。
根据不同的制剂特性和临床需求，注射剂可以分为多种不同的分类。
本文将对注射剂的分类进行全面、详细、完整地探讨。
二、按制剂特性分类1. 水溶性注射剂水溶性注射剂是指在溶剂中能够完全溶解的注射剂，具有良好的稳定性和溶解性。
常见的水溶性注射剂包括： - 盐酸羟胺注射液 - 氯化钠注射液 - 葡萄糖注射液2. 悬浮型注射剂悬浮型注射剂是指在注射剂中存在的颗粒或晶体不能完全溶解的注射剂，需要在使用前进行充分搅拌使其分散。
常见的悬浮型注射剂包括： - 强的松注射液 - 丙硫氧嘧啶注射液3. 粉末型注射剂粉末型注射剂是指将药物制成粉末状，使用时需要先溶解再注射的注射剂。
常见的粉末型注射剂包括： - 青霉素钠粉末注射剂 - 小儿氨酚黄那敏颗粒三、按途径分类1. 静脉注射剂静脉注射剂是指通过静脉途径给药的注射剂，快速进入循环系统，药效迅速。
常见的静脉注射剂包括： - 氯化钠注射液 - 对乙酰氨基酚注射液2. 肌肉注射剂肌肉注射剂是指通过肌肉途径给药的注射剂，药物在体内被吸收较慢，药效持久。
常见的肌肉注射剂包括： - 疫苗注射剂 - 氯化钠注射液3. 皮下注射剂皮下注射剂是指通过皮下途径给药的注射剂，药物在体内吸收缓慢但持久。
常见的皮下注射剂包括： - 胰岛素注射剂 - 奥利司他注射液4. 动脉注射剂动脉注射剂是指通过动脉途径给药的注射剂，主要用于某些特定的治疗需要，需严格掌握注射技巧。
常见的动脉注射剂包括： - 动脉扩张剂注射液 - 抗凝剂注射液四、按药理作用分类1. 抗生素类注射剂抗生素类注射剂是指具有抗菌作用的注射剂，用于治疗细菌感染。
常见的抗生素类注射剂包括： - 青霉素类注射剂 - 头孢菌素类注射剂2. 抗病毒类注射剂抗病毒类注射剂是指具有抗病毒作用的注射剂，用于治疗病毒感染。
常见的抗病毒类注射剂包括： - 利巴韦林注射剂 - 齐拉西韦注射剂3. 抗肿瘤类注射剂抗肿瘤类注射剂是指用于治疗肿瘤的注射剂，可以通过直接杀死肿瘤细胞或抑制肿瘤生长等方式发挥作用。
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高温灭菌 色水检漏 冲洗色迹
抽真空检漏 遇冷形成负压检漏
(七）灯检设备
人工灯检
安瓿异物光电自动检查仪
安瓿异物光电自动检查仪工序
顶瓶加紧
高速旋转
异物检查
空瓶、药液过少检查
剔除不合格品，传送合格品
安瓿异物自动检查机优点
检出率高，保证药品质量，不受人为因素干扰。 漏检、误检少。 机械化操作，减少工人劳动强度。 灵敏度指数可调，检出异物的粒径可预先设置。
模轮5、将正字模印翻印在印字轮4上。安瓿被转动着的印字 轮4压住并同时产生反向滚动，完成安瓿印字。
印完字后的安瓿从末端滚入纸盒内。 人工整理 放上说明书、盖上盒盖由输送带送往贴签机贴签。
3.贴签机
1. 纸盒； 2.推板； 3.挡盒板； 4.匀浆搅拌机构； 5.粘结剂料桶； 6.上浆滚筒； 7.真空吸头； 8.标签架； 9.标签纸； 10.压辊
工作过程
纸盒在推板作用下由右向左移动。 纸盒在上浆滚筒处被涂上粘结剂、继续推至贴签处。
真空吸下标签一端，同时由压辊将其压在盒面上。
真空消失、纸盒推进、将标签拽出经滚压后贴上标签 。 要求：送盒、吸签、压签等动作协调，真空度适当。
供水系统
压缩空气及 其过滤系统
洗瓶机
超声波安瓿洗瓶机
作用 原理
“空化”作用
清洗温度
60～70℃
（三）安瓿干燥灭菌设备
远红外隧道式烘箱
电热隧道灭菌烘箱
（四）安瓿灌封设备
安 瓿 拉 丝 灌 封 机
组成：送瓶机构；灌装机构；封口机构
送瓶机构
灌装机构
封口机构
拉丝机构：气动拉丝；机械拉丝
第四章 注射剂
注射剂分类
按分散系统：
溶液型注射液
按制备工艺特点：
最终灭菌小容量注射剂
注射用无菌粉末
混悬型注射液
最终灭菌大容量注射剂
无菌分装粉针剂
乳剂型注射液
冻干粉针剂
最终灭菌小容量注射剂
一、最终灭菌小容量注射剂工艺技术及洁净区域划分
二、最终灭菌小容量注射剂生产工艺设备
加热火焰：煤气、压缩空气、氧气
（1400℃）
压瓶机构
灌封中常见问题及解决方法
冲液（三角形注射针头，调节针头位置,
凸轮）
束液（凸轮，毛细孔，螺丝夹）
泡头
封口火焰调节 瘪头
尖头
（五）安瓿洗、烘、灌封联动机
组成：安瓿超声清洗机；隧道灭菌烘箱；多针拉丝安瓿灌封机
（六）安瓿灭菌检漏设备
翻盒杆逐渐打开纸盒 光电管的作用是监控纸盒的个数并指挥输送带的动作。
2.安瓿印字机：
1.纸盒输送带； 2.纸盒； 3.托瓶板； 4.橡胶印字轮； 5.字轮； 6. 上墨轮； 7.钢质轮； 8.匀墨轮； 9.料斗； 10.送瓶轮； 11.推瓶板
工作过程：
安瓿由料斗到托瓶板上。 推瓶板将托瓶板上的安瓿推至印字轮下。 人工将油墨加在匀墨轮上，经转动的钢质轮7、上墨轮6、字
钛滤器
滤过装置 减压滤过 加压滤过
饮用水 反渗透 离子交换 纯化水 过滤 过滤
安瓿 理瓶 粗洗 精洗 干燥灭菌 冷却
原料 配制 粗滤 精滤 封口 灌装 灭菌检漏
蒸馏
注射用水
最终灭菌小容量注射剂工艺流程及洁净区域划分
10万级区
灯检 印字
纸盒 1万级区
包装
入库
纸箱
二、最终灭菌小容量注射剂生产 工艺设备
（八）安瓿印字包装机
开盒机
安瓿印字机
贴标签机
1.开盒机
安瓿开盒机结构示意图
输送带 空纸盒
翻盒杆
弹簧片
翻盒爪
光电管
推盒板
弹簧片
空纸盒
输送带
翻盒杆 翻盒爪 光电管 推盒板
工作过程
上盒 （底朝上，盖朝下）
推盒 （每次推一盒） 翻盒爪旋转、压开盒底、弹簧片挡住盒底，盒底、盒
盖张开。翻盒爪与推盒板作同步转动。
(一）曲颈易折安瓿
色环易折安瓿 玻璃无色透明
点刻易折安瓿
低膨胀系数 耐热性好，物理强度高
质量要求
化学性质稳定
熔点底，易熔封 不得有气泡，麻点及砂粒
（二）安瓿的清洗设备
1
喷淋式安瓿洗瓶机组
2
气水喷射式安瓿洗瓶机组
3
超声波安瓿洗瓶机
喷淋式安瓿洗瓶机组
组成
传送带
淋水喷嘴
水循环系统
气水喷射式安瓿洗瓶机组
一、最终灭菌小容量注射剂工艺技术及
洁净区域划分
1.注射用溶剂 注射用水 注射用油
乙醇、甘油
2.热原
来源 特性 去除方法 溶剂
耐热性
高温法
原料
滤过性
过滤法
生产环境
其它
酸碱法，吸附法，交换法
器具，管道，装置
水溶性，不挥发性
3.溶液的配制
称量准确 配制用具的选择与处理 稀配法
配制方法 浓配法
4.注射液的滤过