转铁蛋白(TRF)测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求sainuopu
铁蛋白(FER)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求sainuopu
铁蛋白（FER）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人体血清中的铁蛋白的含量。
1.1试剂盒包装规格试剂1：1×20ml，试剂2：1×10ml；试剂1：2×36ml，试剂2：2×18ml；试剂1：1×400ml，试剂2：1×200ml。
校准品（可选）：4×0.5ml（四水平），4×1ml（四水平）。
1.2试剂盒主要组成成分2.1 外观液体双试剂：试剂1无色澄清液体；试剂2 乳白色悬浊液。
校准品：浅黄至棕红色液体。
2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。
2.3 试剂空白吸光度在37℃、660nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于2.0。
2.4 分析灵敏度测定浓度为400ng/ml样本时，吸光度变化绝对值（|ΔA|）应不小于0.03。
2.5 线性范围在（6，450）ng/ml范围内，线性相关系数r不小于0.996，在（50，450）ng/ml 区间内线性相对偏差不大于±15%，（6，50]ng/ml区间内线性绝对偏差不大于±7.5ng/ml。
2.6 重复性重复测试两份高低浓度的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于8%。
2.7 批间差不同批号试剂测试同一份样本，测定结果的批间相对极差应不大于10%。
2.8 准确度相对偏差：相对偏差应不超过±10%。
2.9 校准品溯源性依据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，校准品溯源至NIBSC生产的有证参考物质（WHO 94/572）。
2.10 稳定性效期稳定性：试剂盒在2℃～8℃下有效期为12个月。
取失效期的试剂盒进行检测试验结果满足2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。
铁蛋白(Fer)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求参考版
医疗器械产品技术要求编号：
铁蛋白(Fer)测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 1.产品型号/规格及其划分说明
1.1型号规格
480测试/盒，96测试/盒。
1.2结构组成
校准品靶值批特异，详见定值单。
不同批号的组分不得混用。
1.3适用范围
用于体外定量测定人血清中铁蛋白（Fer）的含量。
2.性能指标
2.1外观
试剂盒各组分齐全、完整；液体无渗漏；包装标签应清晰，易识别。
2.2准确度
用国家标准品作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应在±10%范围内。
2.3最低检测限
应不大于1.0ng/mL。
2.4线性
在线性范围[10，800]ng/mL内，试剂盒的相关系数r应≥0.9900。
2.5重复性
分别用高浓度和低浓度样本各重复检测10次，其变异系数(CV)应不大于10%。
2.6批间差
用三个批号试剂盒分别检测高浓度和低浓度样本，则三个批号试剂盒之间的批间变异系数(CV)应不大于15.0%。
2.7特异性
2.8校准品溯源性
根据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》规定了校准品的来源、赋值及不确定度等内容，溯源至WHO 标准物质94/572。
2.9稳定性
Fer试剂盒在2～8℃保存，有效期12个月。
在Fer试剂盒有效期满后2个月内分别检测2.2～2.5项，结果应符合各项目的要求。
艾威德转铁蛋白(TRF)测定试剂盒（免疫比浊法）说明书
转铁蛋白(TRF)测定试剂盒（免疫比浊法）说明书【产品名称】转铁蛋白(TRF)测定试剂盒（免疫比浊法）【包装规格】a)试剂1：1×15mL试剂2：1×5mLb)试剂1：2×45mL试剂2：2×15mLc)试剂1：4×60mL试剂2：4×20mLd)试剂1：2×60mL试剂2：2×20mL【预期用途】用于体外定量测定人血清中转铁蛋白的含量。
转铁蛋白由肝脏合成，合成量取决于体内对铁的需求以及铁的储备。
因此，对转铁蛋白浓度的检测可提示是否铁负荷过度或铁缺乏。
转铁蛋白饱和度测定常用于筛查血色病；排除铁分布异常的铁负荷过度，例如肝病；监视对肾衰竭者使用促红细胞生成素治疗效果[1]。
测定转铁蛋白常用于铁缺乏症、怀孕、类脂肪的肾病、急性疟疾的辅助诊断。
【检验原理】样本中转铁蛋白与试剂中相应抗体（羊抗人转铁蛋白抗体）在液相中相遇，结合成抗原-抗体复合物，形成一定的浊度。
浊度的高低与样本中转铁蛋白的含量成正相关。
【主要组成成分】试剂1主要组分磷酸盐缓冲液100mmol/L 聚乙二醇6000（PEG6000）适量表面活性剂及稳定剂适量试剂2主要组分磷酸盐缓冲液100mmol/L 羊抗人转铁蛋白抗体 1.3mg/mL 表面活性剂及稳定剂适量注：不同批号试剂盒中各组分未经试验不可互换。
【储存条件及有效期】1.试剂原包装在2～8℃储存，有效期为12个月，生产日期、有效期见标签。
2.开口后的试剂在仪器仓中（2～8℃）可稳定30天。
【适用仪器】艾威德AS-420/AS-660/AS-1200；日立HITACHI7020型/7060型/7180型/7600型/LABOSPECT008AS型；贝克曼AU400/AU480/AU640/AU680/ AU2700/AU5400/AU5800/AU5811/AU5821；佳能TBA-FX8/TBA-120FR/ TBA-2000FR；罗氏cobas8000c702/cobas8000c701/cobas8000c502；西门子SIEMENS ADVIA1800/ADVIA2400；雅培ABBOTT ARCHITECT c8000/ARCHITECT c16000/ARCHITECT ci8200；西森美康SYSMEX BM6010/C；科华KHB卓越310/卓越330/卓越400/卓越450/ZY-1200/ZY-1280；迪瑞CS-240/CS-T300/CS-300B/CS-380/CS-400A/CS-400B/CS-600A/ CS-600B/CS-800A/CS-800B/CS-1200/CS-1200ISE/CS-1300B/CS-1400；迈瑞MINDRAY BS-220/BS-330/BS-350E/BS-380/BS-390/BS-400/BS-430/BS-600/ BS-800/BS-2000M；颐兰贝ES-200/ES-380/ES-480；赛诺迈德SUNMATIK-9050型；雷杜Chemray420；英诺华D280；特康TC6010L；锦瑞GS400；普康6066。
免疫球蛋白A测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求xksm
免疫球蛋白A测定试剂盒(免疫比浊法)
组成：
试剂1(R1)主要成分：Tris缓冲液(pH 6.0～9.0)4mmol/L；
试剂2(R2)主要成分：抗IgA抗血清适量。
适用范围：用于体外定量检测人血清中免疫球蛋白A的浓度。
2.1 外观
外包装完整无破损，标签清晰；试剂1应为无色透明溶液；试剂2应为无色透明溶液。
2.2 净含量
应不低于试剂瓶标示装量。
2.3 试剂空白
在340nm处测定试剂空白吸光度，应≤0.20。
2.4 分析灵敏度
测定浓度为450mg/dl的样品，吸光度变化(ΔA)应不低于0.15。
2.5 线性
2.5.1在[18.0，621.0]mg/dl范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990；
2.5.2测试浓度[50.0，621.0]mg/dl的样品，相对偏差应不超过±15%；测试浓度[18.0，50.0)mg/dl的样品，绝对偏差应不超过±7.5mg/dl。
2.6 重复性
2.6.1 批内重复性
变异系数(CV)应不超过5%。
2.6.2 批间差
对同一份样品进行重复测定，相对极差(R)应不超过10%。
2.7 准确度
回收率应在85%～115% 范围内。
2.8空白限
试剂空白限为18mg/dL。
2.9 稳定性
原包装试剂在2℃～8℃条件下有效期为18个月，取到效期后6个月内的试剂盒检测，应符合本技术要求2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7、2.8之规定。
铁蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求meigaoyi
铁蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：用于体外定量检测人血清中铁蛋白的浓度。
1.1包装规格a) 试剂1：2×40ml，试剂2：2×20ml；b) 试剂1：1×40ml，试剂2：1×20ml；c) 试剂1：2×16ml，试剂2：2×8ml；d) 试剂1：1×16ml，试剂2：1×8ml。
1.2主要组成成分试剂1主要组成成分Tris缓冲液50mmol/l试剂2主要组成成分Tris缓冲液50mmol/L 标记铁蛋白多克隆抗体胶乳颗粒溶液适量2.1 外观和性状2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。
2.1.2 试剂1应为无色或淡黄色液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。
2.1.3 试剂2应为淡黄色或乳白色液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。
2.2 净含量液体试剂的净含量应不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度试剂空白吸光度，应≤1.5。
2.4 分析灵敏度测试200ng/ml的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.04。
2.5 准确性测定国家参考物质（国标：150540），测定值与靶值相对偏差不超过±15%。
2.6 重复性重复测定正常值和高值样品，变异系数（CV）应不超过5%。
2.7 线性2.7.1在[10,1000]ng/ml范围内，线性相关系数r应不低于0.990；2.7.2 在[10,200]ng/ml范围内绝对偏差不超过±20ng/ml；(200,1000]ng/ml 范围内相对偏差不超过±10%。
2.8 批间差抽取3个不同批号试剂，对同一浓度样品进行重复检测，批间相对极差应≤10%。
2.9 稳定性该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为18个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7之规定。
免疫七项校准品产品技术要求北京万泰德瑞诊断
免疫七项校准品适用范围：本产品与本公司生化项目测定试剂盒配套使用，用于临床检验系统的校准。
本产品包含以下7个项目：免疫球蛋白A(IgA)、免疫球蛋白G(IgG)、免疫球蛋白M(IgM)、补体C3(C3)、补体C4(C4)、前白蛋白(PALB)、转铁蛋白(TRF)。
1.1 包装规格1.0mL×1；1.0mL×6。
1.2 组成成分校准品（冻干粉）：在血清基质中，添加表1中的物质。
表1 组成及目标浓度范围批特异，具体浓度见值单。
2.1 外观冻干粉，复溶后为浅黄色或黄色液体。
2.2 水分含量水分含量应≤5%。
2.3 量值溯源按照GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》要求，提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度。
本校准品中免疫球蛋白A(IgA)、免疫球蛋白G(IgG)、免疫球蛋白M(IgM)、补体C3(C3)、补体C4(C4)、转铁蛋白(TRF)溯源至ERM-DA470k，前白蛋白(PALB)溯源至GBW(E) 090619。
2.4 赋值结果及其不确定度的表示方式赋值结果及其不确定度的表示方式应符合（赋值结果±扩展不确定度）。
2.5 正确度检测相应项目的参考物质，量值传递的正确度应符合≤1。
2.6 均匀性2.6.1 瓶内均匀性瓶内均匀性（变异系数）应≤10%。
2.6.2 瓶间均匀性瓶间均匀性（变异系数）应≤15%。
2.7 稳定性2.7.1 效期稳定性原包装校准品在2℃～8℃密闭避光保存，有效期为24个月，稳定期内赋值结果的变化趋势应不显著。
2.7.2 复溶稳定性2.7.2.1校准品复溶后，在15℃～25℃条件下密闭避光保存，可至少稳定3天，稳定期内赋值结果的变化趋势应不显著（P≥0.05）。
2.7.2.2 校准品复溶后，在2℃～8℃条件下密闭避光保存，可以稳定7天，稳定期内赋值结果的变化趋势应不显著（P≥0.05）。
转铁蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求新产业
2.性能指标
2.1外观
a)试剂盒各组分应齐全、完整；液体无渗漏；包装标签应清晰、准确、牢固。
b)试剂瓶内的试剂应为清澈透明液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。
2.2装量
试剂装量应符合表 2 的要求。
表 2 装量要求
试剂组分数量（瓶）每瓶装量R1 3 ≥ 60 mL
R2 3 ≥ 20 mL
R1 1 ≥ 60 mL
R2 1 ≥ 20 mL 校准品 1 ≥3mL
2.3空白限
空白限≤0.05 g/L。
2.4线性区间
试剂盒线性在[0.00，4.00] g/L 区间内，应符合如下要求：
a)线性相关系数r≥0.990；
b) [0.00，1.00] g/L 区间内，线性绝对偏差在±0.10g/L 范围内；(1.00，
4.00] g/L 区间内，线性相对偏差在±10%范围内。
2.5精密度
2.5.1重复性
试剂盒测试浓度在（2.70±0.70）g/L 范围内的样本时，变异系数CV≤5.0%。
2.5.2批间差
试剂盒测试浓度在（2.70±0.70）g/L 范围内的样本时，相对极差R≤6.0%。
2.6准确度
回收率在 90%～110%范围内。
小鼠(Mouse)转铁蛋白(TRF)ELISA试剂盒说明书
上海笃玛生物科技有限公司本试剂盒只能用于科学研究，不得用于医学诊断小鼠（Mouse）转铁蛋白（TRF）ELISA 检测试剂盒使用说明书检测原理试剂盒采用双抗体一步夹心法酶联免疫吸附试验（ELISA）。
往预先包被转铁蛋白（TRF）抗体的包被微孔中，依次加入标本、标准品、HRP标记的检测抗体，经过温育并彻底洗涤。
用底物TMB显色，TMB在过氧化物酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。
颜色的深浅和样品中的转铁蛋白（TRF）呈正相关。
用酶标仪在450nm 波长下测定吸光度（OD 值），计算样品浓度。
样品收集、处理及保存方法1.血清：使用不含热原和内毒素的试管，操作过程中避免任何细胞刺激，收集血液后，3000转离心10分钟将血清和红细胞迅速小心地分离。
2.血浆：EDTA、柠檬酸盐或肝素抗凝。
3000转离心30分钟取上清。
3.细胞上清液：3000转离心10分钟去除颗粒和聚合物。
4.组织匀浆：将组织加入适量生理盐水捣碎。
3000转离心10分钟取上清。
5.保存：如果样本收集后不及时检测，请按一次用量分装，冻存于-20℃，避免反复冻融，在室温下解冻并确保样品均匀地充分解冻。
自备物品1.酶标仪（450nm）2.高精度加样器及枪头：0.5-10uL、2-20uL、20-200uL、200-1000uL3.37℃恒温箱操作注意事项1.试剂盒保存在2-8℃，使用前室温平衡20分钟。
从冰箱取出的浓缩洗涤液会有结晶，这属于正常现象，水浴加热使结晶完全溶解后再使用。
2.实验中不用的板条应立即放回自封袋中，密封（低温干燥）保存。
3.浓度为0的S0号标准品即可视为阴性对照或者空白；按照说明书操作时样本已经稀释5倍，最终结果乘以5才是样本实际浓度。
4.严格按照说明书中标明的时间、加液量及顺序进行温育操作。
5.所有液体组分使用前充分摇匀。
试剂盒组成上海笃玛生物科技有限公司名称96孔配置48孔配置备注微孔酶标板12孔×8条12孔×4条无标准品0.3mL*6管0.3mL*6管无样本稀释液6mL 3mL 无检测抗体-HRP 10mL 5mL 无20×洗涤缓冲液25mL 15mL 按说明书进行稀释底物A 6mL 3mL 无底物B 6mL 3mL 无终止液6mL 3mL 无封板膜2张2张无说明书1份1份无自封袋1个1个无注：标准品（S0-S5）浓度依次为：0、0.5、1、2、4、8g/L试剂的准备20×洗涤缓冲液的稀释：蒸馏水按1：20稀释，即1份的20×洗涤缓冲液加19份的蒸馏水。
转铁蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)说明书
转铁蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）说明书转铁蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)说明书【产品名称】通用名称:转铁蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)英文名称:TRF Kit【包装规格】R1:R2 ,1×30ml;1×10ml1×60ml;1×20ml 2×60ml;2×20ml【预期用途】转铁蛋白检测试剂盒临床上用于定量测定人体血清中转铁蛋白的含量。
转铁蛋白(TRF)连接上铁离子之后可以防止铁中毒以及通过肾的流失。
其水平的升高常见于铁缺乏症、怀孕、雌性激素的控制以及类脂肪的肾病。
其水平的降低常见于睾丸激素的控制、感染、急性的炎症、某些类型的肾炎、血色素缺失、急性的疟疾以及营养不良。
【检验原理】人体中的转铁蛋白与试剂中抗人转铁蛋白抗体在缓冲液中快速形成抗原抗体复合物，使反应液出现浊度。
当反应液中保持抗体过剩时，形成的复合物随抗原量增加而增加，反应液的浊度亦随之增加，在340nm以终点法检测吸光度变化，与校准品对照，即可计算出未知蛋白的含量。
【主要组成成分】组成主要成分R1 NaH2PO4缓冲液R2 抗人转铁蛋白抗体注意不同批号的试剂盒的组分不能混用。
校准品:用户自行购买利德曼公司的多项高值免疫标准液，标准值见说明书;质控品:用户自行购买利德曼公司多项免疫质控血清，质控值见说明书;【储存条件及有效期】1.包装试剂均应在2?,8?避光储存，可稳定至标签所示失效日期;2( 试剂有效期为12个月;3( 开瓶有效期:10天(开瓶后在2?,8?保存);【适用仪器】包装规格适用机型1×30ml;1×10ml 日立7060、1×60ml;1×20ml 日立7170、东芝-40 2×60ml;2×20ml 日立7020、奥林巴斯AU640、贝克曼CX4 【样本要求】1、标本为离心或分离除去血液凝块的新鲜血清。
2、血清样本在2~8?储存不超过一周。
血红蛋白和转铁蛋白联合检测试剂盒(胶体金免疫层析法)产品技术要求jinhuake
血红蛋白和转铁蛋白联合检测试剂盒（胶体金免疫层析法）适用范围：本产品用于体外定性检测人粪便样中血红蛋白和转铁蛋白的水平。
1.1 包装规格25人份/盒。
1.2 主要组成本试剂盒包括25人份的检测卡、干燥剂和采便器（选配）。
试剂盒的检测卡由一条转铁蛋白检测试纸条、一条血红蛋白检测试纸条和一个双孔板型塑料卡塞组成。
试纸条主要由PVC塑料底板、样品垫、聚酯膜、硝酸纤维素膜和吸水板组合而成。
转铁蛋白试纸条聚酯膜上喷有胶体金标记的鼠抗人转铁蛋白单克隆抗体，硝酸纤维素膜上分别包被了鼠抗人转铁蛋白单克隆抗体和羊抗鼠多克隆抗体。
血红蛋白试纸条聚酯膜上喷有胶体金标记的鼠抗人血红蛋白单克隆抗体，硝酸纤维素膜上分别包被了鼠抗人血红蛋白单克隆抗体和羊抗鼠多克隆抗体。
采便器为塑料滴瓶,每个采便器内装有2mL纯化水。
2.1 物理性状2.1.1 外观应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固。
2.1.2 膜条宽度应≥2.5 mm。
2.1.3 液体移行速度应≥10 mm/min。
2.2 临界值及重复性2.2.1血红蛋白试纸条临界值及重复性产品的临界值为0.13μg/mL。
a）重复检测0.06μg/mL的血红蛋白样品液20次，结果的阴性率应≥95%。
b）重复检测0.20μg/mL的血红蛋白样品液20次，结果的阳性率应≥95%。
2.2.2转铁蛋白试纸条临界值及重复性产品的临界值为30ng/mL。
a)重复检测40ng/mL的转铁蛋白样品液20次，结果的阳性率应≥95%。
b)重复检测20ng/mL的转铁蛋白样品液20次，结果的阴性率应≥95%。
2.3 特异性2.3.1 血红蛋白试纸条特异性分别检测浓度为500μg/mL的鸡、鸭、猪、牛血红蛋白样品液；结果应均为阴性。
2.3.2 转铁蛋白试纸条特异性分别检测200ng/mL的铁蛋白、200μg/mL的白蛋白样品液，结果应均为阴性。
2.4 HOOK效应2.4.1 血红蛋白试纸条HOOK效应检测浓度为1600μg/mL的血红蛋白样品液，检测结果应为阳性。
猪转铁蛋白(TRF)酶联免疫分析
猪转铁蛋白（TRF）酶联免疫分析试剂盒使用说明书本试剂盒仅供研究使用。
检测范围：96T5 nmol/L -220 nmol/L使用目的：本试剂盒用于测定猪血清、血浆及相关液体样本中转铁蛋白（TRF）含量。
实验原理本试剂盒应用双抗体夹心法测定标本中猪转铁蛋白（TRF）水平。
用纯化的猪转铁蛋白（TRF）抗体包被微孔板，制成固相抗体，往包被单抗的微孔中依次加入转铁蛋白（TRF），再与HRP标记的转铁蛋白（TRF）抗体结合，形成抗体-抗原-酶标抗体复合物，经过彻底洗涤后加底物TMB显色。
TMB在HRP酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。
颜色的深浅和样品中的转铁蛋白（TRF）呈正相关。
用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD值），通过标准曲线计算样品中猪转铁蛋白（TRF）浓度。
标本要求1．标本采集后尽早进行提取，提取按相关文献进行，提取后应尽快进行实验。
若不能马上进行试验，可将标本放于-20℃保存，但应避免反复冻融2．不能检测含NaN3的样品，因NaN3抑制辣根过氧化物酶的（HRP）活性。
操作步骤1.标准品的稀释：本试剂盒提供原倍标准品一支，用户可按照下列图表在小试管中进行稀2.加样：分别设空白孔（空白对照孔不加样品及酶标试剂，其余各步操作相同）、标准孔、待测样品孔。
在酶标包被板上标准品准确加样50μl，待测样品孔中先加样品稀释液40μl，然后再加待测样品10μl（样品最终稀释度为5倍）。
加样将样品加于酶标板孔底部，尽量不触及孔壁，轻轻晃动混匀。
3.温育：用封板膜封板后置37℃温育30分钟。
4.配液：将20倍浓缩洗涤液用蒸馏水20倍稀释后备用5.洗涤：小心揭掉封板膜，弃去液体，甩干，每孔加满洗涤液，静置30秒后弃去，如此重复5次，拍干。
6.加酶：每孔加入酶标试剂50μl，空白孔除外。
7.温育：操作同3。
8.洗涤：操作同5。
9.显色：每孔先加入显色剂A50μl，再加入显色剂B50μl，轻轻震荡混匀，37℃避光显色10分钟.10.终止：每孔加终止液50μl，终止反应（此时蓝色立转黄色）。
转铁蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求meigaoyi
转铁蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：用于体外定量检测人血清中转铁蛋白的浓度。
1.1包装规格a) 试剂1：2×45ml，试剂2：2×15ml；b) 试剂1：2×60ml，试剂2：2×20ml；c) 试剂1：2×16.8ml，试剂2：2×5.6ml；d) 试剂1：1×15ml，试剂2：1×5ml。
1.2试剂主要组成成分试剂1主要组成成分Tris缓冲液50mmol/l试剂2主要组成成分转铁蛋白抗体适量2.1 外观和性状2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。
2.1.2 试剂1应为无色或淡黄色液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。
2.1.3 试剂2应为淡黄色或乳白色液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。
2.2 净含量液体试剂的净含量应不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度试剂空白吸光度，应≤0.5。
2.4 分析灵敏度测试7.5g/L的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.8。
2.5 准确性回收率在85%-115%之间。
2.6 重复性变异系数（CV）应不超过5%。
2.7 线性2.7.1在(0.5,7.8)g/L范围内，线性相关系数r应不低于0.990；2.7.2 在(0.5,3.0]g/L范围内绝对偏差不超过±0.3g/L；(3.0,7.8)g/L范围内相对偏差不超过±10%。
2.8 批间差批间相对极差不超过10%。
2.9 稳定性该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为18个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7之规定。
转铁蛋白检测试剂盒(胶体金免疫层析法)产品技术要求dekangrun
转铁蛋白检测试剂盒（胶体金免疫层析法）适用范围：适用于体外定性检测人粪便中的转铁蛋白（TF）。
1.1 包装规格：检测条：20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；检测卡：10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒。
1.2 划分说明1.3 主要组成成分：该产品检测条由对应人份数量的检测试纸、干燥剂和稀释液组成；检测卡由对应人份数量的检测试纸、干燥剂、滴管和稀释液组成。
检测试纸：由胶体金垫（胶体金标记鼠抗人转铁蛋白单克隆抗体）、硝酸纤维素膜（C 线包被羊抗鼠IgG多克隆抗体，T线包被鼠抗人转铁蛋白单克隆抗体）、样品垫、吸样垫和PVC板组成。
稀释液：由2ml的0.01M（pH7.4）磷酸盐缓冲液组成。
2.1 外观包装完整无破损，标签清晰可辨；检测试纸应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染，材料附着牢固。
2.2 膜条宽度膜条宽度应不小于2.5mm。
2.3 液体移行速度液体移行速度应不低于10mm/min。
2.4 净含量与标示值的相对偏差在±10%范围内。
2.5 临界值及重复性2.5.1 检测浓度为0.04μg/ml的转铁蛋白质控品20次，阳性符合率应≥95%，显色应均一，反应结果应一致；2.5.2 检测浓度为0.01μg/ml的转铁蛋白质控品20次，阴性符合率应≥95%，显色应均一，反应结果应一致。
2.6 分析特异性检测浓度为200μg/ml的血红蛋白特异性质控品，结果应均为阴性。
2.7 HOOK效应检测浓度为400μg/ml的转铁蛋白质控品，结果应不出现阴性。
2.8 批间差随机抽取三个批号的检测试剂，各批分别检测浓度为0.04μg/ml的转铁蛋白质控品20次，阳性符合率应≥95%，显色应均一，反应结果应一致；各批分别检测浓度为0.01μg/ml的转铁蛋白质控品20次，阴性符合率应≥95%，显色应均一，反应结果应一致。
2.9 稳定性4℃～30℃避光保存18个月后，分别检测2.1～2.7项，结果应符合各项的要求。
尿转铁蛋白(uTRF)测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)产品技术要求百奥泰康
尿转铁蛋白（uTRF）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）适用范围：该产品用于体外定量测定人尿液中转铁蛋白的浓度。
1.1 产品规格1.2 组成成分1.2.1 试剂组成试剂1：甘氨酸缓冲液 80mmol/L氯化钠 30g/L试剂2：甘氨酸缓冲液 80mmol/L抗人转铁蛋白抗体包被的胶乳悬浊液<0.5%。
1.2.2 校准品的组成一个水平的液体校准品，在磷酸盐缓冲液(50mM)中添加转铁蛋白纯品。
定值范围：（10-30）mg/L。
1.2.3质控品的组成两个水平的液体质控品，在牛血清（20g/L）基质中添加转铁蛋白纯品。
定值范围：（1-5）mg/L；（5-15）mg/L。
2.1 外观液体双试剂：试剂1：无色至淡黄液体，试剂2：乳白色液体。
校准品：无色至淡黄色澄清液体。
质控品：无色至淡黄色澄清液体。
2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。
2.3 试剂空白2.3.1 空白吸光度试剂空白吸光度A≤1.50。
2.4 分析灵敏度当样本中uTRF的含量为3.0mg/L时，吸光度变化率≥0.01。
2.5 线性在[0.2，24]mg/L线性范围内，线性相关系数r ≥0.990。
在[0.2，10]mg/L范围内，绝对偏差不超过1.0mg/L；在（10，24]mg/L范围内，相对偏差不超过±10%。
2.6 精密度试剂盒测试项目精密度 CV≤10%。
2.7 批间差不同批号之间测定结果的相对极差≤15%。
2.8 准确度用参考物质作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应不超过±10%。
2.9 质控品赋值有效性测定值在质控靶值范围内。
2.10校准品溯源性要求根据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供尿转铁蛋白校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容。
校准品溯源至参考物质（ERM DA470K，IRMM）。
2.11稳定性原包装试剂，在2℃～8℃下有效期为18个月，取失效期的试剂盒检测其试剂空白、分析灵敏度、准确度、精密度、线性和质控品赋值有效性，试验结果满足2.3、2.4、2.5、2.6、2.8和2.9的要求。
转铁蛋白(TRF)测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求baiaotaikang
转铁蛋白（TRF）测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中转铁蛋白的浓度。
1.1 产品规格1.2 组成成份该试剂盒由试剂1（R1）、试剂2（R2）、校准品（选配）和质控品（选配）组成。
1.2.1 试剂1（R1）主要组分：磷酸盐缓冲液 100mmol/L1.2.2 试剂2（R2）主要组分：磷酸盐缓冲液 100mmol/L抗人转铁蛋白抗体1.2.3校准品(CaL)的组成PBS缓冲液 50mmol/L转铁蛋白：包含1个浓度水平，浓度范围5.00g/L-10.00g/L，具体浓度见瓶签。
1.2.4质控品(QC)的组成2个水平的液体质控品，在牛血清中添加转铁蛋白抗原纯品，稳定剂<1%；定值范围分别为：（1-3）g/L，（3-6）g/L。
2.1 外观a) 液体双试剂：试剂1应为透明溶液，无混浊，未溶解物；试剂2应为透明或略带浊度的均匀液体。
b) 校准品：无色至淡黄色澄清液体。
c) 质控品：无色或淡黄色澄清液体。
2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。
2.3 试剂空白吸光度试剂空白吸光度应≤1.000。
2.4 分析灵敏度TRF试剂盒测定浓度 2.00g/L的被测物时，吸光度差值（ΔA）应在0.200-1.500范围内。
2.5 线性范围在[0.20,7.80]g/L范围内，TRF试剂盒的线性相关系数r应不低于0.9900；在[0.20,4.00]g/L范围内线性绝对偏差应不超过0.60g/L，在（4.00,7.80]g/L范围内线性相对偏差应不超过±15%。
2.6 重复性试剂盒测试项目精密度 CV≤8%。
2.7 批间相对极差不同批号之间测定结果的相对极差应≤15%。
2.8 试剂准确度回收实验：回收率在90%-110%。
2.9质控品赋值有效性测定值在质控靶值范围内。
2.10试剂稳定性原包装试剂（含校准品和质控品），在（2-8）℃下有效期为18个月，取失效期的试剂盒检测其试剂空白吸光度、分析灵敏度、线性范围、重复性、准确度和质控品赋值有效性，试验结果满足2.3、2.4、2.5、2.6、2.8和2.9的要求。
铁蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求九州泰康
铁蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）
组成：
适用范围：用于体外定量测定人血清中铁蛋白（FER）的含量。
2.1 外观
试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；试剂Ⅰ（R1）为澄清溶液，试剂Ⅱ（R2）为乳白色悬液。
2.2 装量
试剂瓶内试剂的净含量不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度
在波长A572nm，记录吸光度值，应不超过1.50A。
2.4 分析灵敏度
测试浓度300μg/L的样本，吸光度变化值≥0.002A。
2.5 线性
在[10，450]μg/L范围内，线性回归的确定系数应不低于0.990；
在[10，150)μg/L范围内，线性绝对偏差在不超过±15μg/L；
在[150，450]μg/L范围内，线性相对偏差不超过±10%。
2.6重复性
2.6.1批内重复性
用高、低两个浓度水平的样本测试同一试剂盒，重复测定10次，批内变异系数（CV）不超过10%。
2.6.2批间差
用三个批号的试剂盒测定同一血清样本，试剂盒批间相对极差不超过15%。
2.7 准确度
测定铁蛋白国家标准品(1851)，计算相对偏差，不超过±15%。
2.8 稳定性
试剂在未开瓶状态下，保存于2℃～8℃可保存12个月。
有效期后两个月内进行检验，应符合2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。
转铁蛋白检测试剂盒(胶体金法)注册指导原则
转铁蛋白检测试剂盒（胶体金法）注册指导原则一、背景介绍铁蛋白是一种重要的蛋白质，它与铁元素的转运和储存密切相关。
转铁蛋白检测试剂盒（胶体金法）作为一种检测铁蛋白水平的关键工具，具有快速、准确、便捷等优点。
本文将介绍如何进行该检测试剂盒的注册指导原则。
二、目的转铁蛋白检测试剂盒（胶体金法）的注册指导原则旨在确保该试剂盒的安全性、有效性和准确性。
通过一系列的严密的测试和评估，为用户提供可靠的检测结果，并且充分保护使用者和患者的权益。
三、注册指导原则1. 技术要求•转铁蛋白检测试剂盒（胶体金法）应基于现有的科学知识和技术，并按照国际标准进行设计和研发。
•试剂盒的组成和配方应明确，能够稳定、准确并可重复地检测转铁蛋白的水平。
•试剂盒应具有良好的抗干扰性，能够在常见干扰物存在的情况下仍能准确测量转铁蛋白。
•试剂盒的操作简单易行，能够在标准化实验室条件下完成。
•试剂盒应有较长的保存期限，并能在不同温度和湿度条件下保持稳定。
2. 临床验证和评价•转铁蛋白检测试剂盒应经过临床实验证明，具有较高的敏感性和特异性。
•基于大样本量的实验数据，应进行性能验证和临床验证，与已有的金标准方法进行比较。
•采用多中心临床试验，确保试剂盒在不同实验室和不同人群中的性能稳定性和一致性。
3. 产品标签和说明书•试剂盒的标签应清晰、准确地标示试剂的名称、规格、用途、批号、保质期等信息。
•说明书应提供详细的试剂盒使用方法、操作步骤和注意事项。
•说明书中还应包含必要的质控和质量保证信息，以确保试剂盒在正常使用情况下的准确性和可靠性。
4. 临床应用•试剂盒应明确适用的临床样本类型和使用范围，以及相关临床指南和标准。
•试剂盒的性能应与相关的临床病理特征和诊断结果有关联。
•试剂盒的应用前景和临床意义应得到充分评估和论证。
5. 监管和控制•转铁蛋白检测试剂盒的注册申请应符合国家食品药品监督管理局（或类似机构）的相关法规和指导文件要求。
•注册过程中，需要提交一系列的产品技术资料、临床验证数据、质控方案、生产工艺流程等相关文件和信息。
大便隐血—转铁蛋白联合检测试剂(免疫层析法)产品技术要求万孚(1)
1.性能指标1.1物理检查1.1.1外观检查外观应平整，标识应清晰，各组分应牢固附着、内容应齐全。
1.1.2移行速度液体移行速度应不低于10mm/min。
1.1.3膜条宽度膜条宽度应不小于 2.5mm。
1.2阳性参考品符合率大便隐血：对10 份人血红蛋白阳性参考品（P1～P10）进行检测，结果假阴性样本应不大于1 份，符合率应≥90%。
转铁蛋白：对 6 份转铁蛋白阳性参考品（P1′～P6′）进行检测，结果应均为阳性。
1.3阴性参考品符合率大便隐血：对10 份人血红蛋白阴性参考品（N1～N10）进行检测，结果假阳性判断结果不多于1 份，符合率应≥90%。
转铁蛋白：对10 份转铁蛋白阴性参考品（N1′～N10′）进行检测，结果应均为阴性。
1.4灵敏度大便隐血：对 3 份人血红蛋白灵敏度参考品（L1～L3）进行检测，灵敏度应不高于200ng/mL。
转铁蛋白：对 3 份转铁蛋白灵敏度参考品（L1′～L3′）进行检测，灵敏度应不高于10ng/mL。
1.5重复性大便隐血：分别检测人血红蛋白阳性精密度参考品(J1)和人血红蛋白阴性精密度参考品(J2)各10 次，同一份参考品的阴阳性判定结果基本一致，假阴性及假阳性判定结果分别不多于 1 份，重复率≥90%。
转铁蛋白：对1 份转铁蛋白精密度参考品（J′），重复检测10 次，结果应均为阳性，显色均一。
1.6精密性大便隐血：每批随即抽取10 个检测卡样品，测定人血红蛋白阳性精密度参考品(J1)，检测线显色应均匀一致，对照线显色应均匀一致。
转铁蛋白：每批随即抽取10 个检测卡样品，测定转铁蛋白精密度参考品（J′），检测线显色应均匀一致，对照线显色应均匀一致。
1.7批间差大便隐血：取三个批次试剂测定同1 份大便隐血精密度参考品（J），重复检测10 次，反应结果一致，显色度基本一致。
转铁蛋白：取三个批次试剂测定同1 份转铁蛋白精密度参考品（J′），重复检测10 次，反应结果一致，显色度基本一致。
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转铁蛋白（TRF）测定试剂盒（免疫比浊法）
适用范围：用于体外定量测定人体血清中转铁蛋白的含量。
1.1 试剂盒包装规格
试剂1：1×15ml，试剂2：1×5ml；试剂1：2×54ml，试剂2：2×18ml；
试剂1：3×45ml，试剂2：3×15ml；试剂1：4×54ml，试剂2：4×18ml；
试剂1：2×300ml，试剂2：1×200ml；试剂1：1×9L，试剂2：1×3L；试剂1：2×30ml，试剂2：2×10ml。
校准品（选配）：1×1ml，1×1.5ml，1×3ml，1×5ml。
1.2试剂盒主要组成成分
2.1 外观
液体双试剂：试剂1无色澄清液体；试剂2无色至淡棕色液体。
校准品：无色至浅黄色澄清液体。
2.2 净含量
液体试剂的净含量不得低于标示体积。
2.3 试剂空白吸光度
在37℃、340nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于0.5。
2.4 分析灵敏度
测定浓度为200mg/L样本时，吸光度变化值（ΔA）应在（0.1，0.3）范围内。
2.5 线性范围
在（50，4000）mg/L范围内，线性相关系数r不小于0.995。
在（1000，4000）mg/L区间内线性相对偏差不大于±10%；在（50，1000]mg/L区间内线性绝对偏差不大于±100mg/L。
2.6 重复性
重复测试两份高低浓度的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于5%。
2.7 批间差
不同批号试剂测试同一份样本，测定结果的批间相对极差应不大于10%。
2.8 准确度
相对偏差：相对偏差应不超过±10%。
2.9 校准品溯源性
依据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，校准品溯源至IRMM生产的有证参考物质（ERM-DA470k）。
2.10稳定性
效期稳定性：试剂盒在2℃~8℃下有效期为15个月。
取失效期后的试剂盒进行检测，试验结果应满足2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。