某医疗器械公司质量手册表格
医疗器械质量手册样板
应将手册交回给质管部，并办理核收登记手续。 4.4 手册的修改 4.4.1 手册应符合 YY/T0287-2017/ISO 13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规
的要求》标准要求，并随标准的修改作相应的修改。 4.4.2 手册版本与修改状态按《文件控制程序》的有关条款执行。 4.4.3 手册局部修改按《文件控制程序》执行，修改应做标记，并在修改页上作好记录。同
最高管理者（签字）：
（公司章）：
年月 日
XXXXXXXXXXXX 有限公司 质量手册 0.6 公司简介
文件编号 版次 页码
QM/XXXX-A0-2020-06 第 A 版 第 1 次修改 共1页 第 1 页
XXXXXXXXXXXX 有 限 公 司 于 2020 年 X 月 X 日 成 立 ， 注 册 地 址 为 ： XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX，公司占地 XX 万平方米，所在位置交通便利，配套设施齐 全，方便企业开发生产。
人类。
本《质量手册》是依据 2014 年食品药品监管总局公告第 64 号《医疗器械生产质量管
XXXXXXXXXXXX 有限公司
文件编号 QM/XXXX-A0-2020-02
质量手册
版 次 第 A 版 第 0 次修改
0.2 质量手册说明
页 码 共2页 第 1 页
为实施 XXXXXXXXXXXX 有限公司的质量方针（以下简称 XXXX），有效地开展质量管理体系
活动，XXXX 依据 2014 年食品药品监管总局公告第 64 号《医疗器械生产质量管理规范》、
XXXXXXXXXXXX 有限公司主要致力于 XXXXXXX 项目的的研制、开发和生产以及以及
医疗器械经营企业质量管理全套表格
XXXXXX 有限公司
XXXX 字[2014]02 号企业负责人任命书根据《公司法》和公司章程的有关规定，经本公司股东会表决一致同意通过：同意任命XXX 同志（身份证号：）为xxxxx 器械有限公司的企业负责人，市本公司医疗器械经营质量的主要负责人，全面负责本公司的日常管理工作及具体工作安排。
xxxxx 医疗器械有限公司XXXXXX 有限公司
XXXX 字[2014]02 号任命书
公司各部门：为能够更好的落实公司质量管理制度，确保企业经营
行为的规范、合法；确保所经营产品的医疗器械质量安全有效；使公司质量管理体系，有效运行及持续改进提高；使公司的质量信誉及经济效益不断提高；充分的满足客户的需求及市场的需求。
公司经研究决定，特成立质量管理部，任命XXX 同志（身份证号：）为质量管理负责人。
特此通知！
无违法违规行为承诺书我公司在近X 年经营中，无违法、违规的
不良记。
医疗器械经营企业质量管理全套表格
XXXXXX有限公司 XXXX字[2014]02号企业负责人任命书根据《公司法》和公司章程的有关规定，经本公司股东会表决一致同意通过：同意任命XXX同志（身份证号：）为xxxxx器械有限公司的企业负责人，市本公司医疗器械经营质量的主要负责人，全面负责本公司的日常管理工作及具体工作安排。
xxxxx医疗器械有限公司XXXXXX 有限公司 XXXX字[2014]02号任命书公司各部门：为能够更好的落实公司质量管理制度，确保企业经营行为的规范、合法；确保所经营产品的医疗器械质量安全有效；使公司质量管理体系，有效运行及持续改进提高；使公司的质量信誉及经济效益不断提高；充分的满足客户的需求及市场的需求。
公司经研究决定，特成立质量管理部，任命XXX同志（身份证号：）为质量管理负责人。
特此通知！无违法违规行为承诺书我公司在近X年经营中，无违法、违规的不良记录，企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、六十四条、六十五条或其他相关法律法规禁止从业的情形。
特此承诺 xxxxx医疗器械有限公司法定代表人（公章）：首营企业审批表企业名称□器械生产企业类别企业地址□器械经营企业许可证号到期期限执照注册号注册资金经营或生产范围经营方式拟供应品种法定代表人传真联系人联系电话销售人员身份证号采购员申请原因（签字）：年月日业务部门意见负责人（签字）：年月日审核意见质量管理负责人（签字）：年月日□ 同意作为合格供货方审批意见□ 同意作为合格供货方总经理或主管副总经理（签字）：年月日审核表应附资料： 1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件 2、营业执照复印件 3、委托书原件 4、销售人员身份证复印件首营品种审批表产品名称注册证号型号规格生产批号有效期储存条件（出厂编号）法定企业生产厂商代表人电话企业地址邮编传真生产许营业可证号执照号许可生产经营范围业务联系人身份证号联系电话对法人委托书的审核结果委托有效期限产品性能、质量、用途、疗效等情况：注意事项、警示及提示性说明：业务部门申请理由签字：年月日质管部门签字：意见年月日经理审批签字：意见年月日此表作为对供货的首次经营品种（通常指厂商之间）的供货资格进行审查时用。
某医疗器械公司质量手册表格
新的□严重□一般□ 医疗卫生机构□生产企业经营企业□个人□编码□□□□□□□□□□□□□□□□
单位名称：部门：：报告日期：年月日
患者**
性别：男□女□
出生日期： 年月日
民族
体重
联系方式
(kg)
家族医疗器械不良反响/事件：有□无□不详□
既往医疗器械不良事件情况： 有□无□不详□
不良事件名称：
不良事件发生时间：
.
z.
序号：
设施名称 型号/规格 设备原值〔元/台〕 报废原因：
-
设施报废单
使用部门 累计折旧〔元〕
编号：GNKJ/QR-6.3-04
设施编号 启用日期 残值〔元〕
设备使用部门意见： 质量管理部意见：
技术部意见：
申请人：
经理： 审批意见：
日期：
日期： 审批意见：
经理：
日期：
经理：
日期： 主管领导：
序号：
部门质量方案
编号：GNKJ/QR-7.1-02
.
z.
工程名称 方案日期 质量目标：
方案内容： 实施方案：
-
年 月 日 ――――－ 年 月 日
日期：
日期：
日期：
.
z.
序号：
-
工程建议书
表格编号：GNKJ/QR-7.3-01
.
z.
序号：
-
设计方案任务书
编号：GNKJ/QR-7.3-02
培训教师：周云
培训地点：公司会议室
培训内容： 医疗器械生产企业质量管理体系根底知识、2008 版"质量手册"。
考评记录：
考评结论：
.
记录人：
时间：
医疗器械制品有限公司质量手册 程序文件 表单全套
发放编号:版次号：B/0质量手册（包括：程序文件、表单全套）依据：ISO13485：2003、YY/T0287-2003、YY/T0316-2003编制：审核：批准：2016-12-01发布2017-01-01实施质量手册控制页目录编制：批准：2016-12-01ISO13485质量管理全套表格目录1.首营企业审批表2.首营品种审批表3.温湿度记录表4.质量问题跟踪表5.产品质量投诉处理记录6.年度员工培训记录7.不合格品处理记录表8.不良事件报告记录9.医疗器械质量事故调查报告10.医疗器械质量事故统计表11.程序文件执行情况自查情况表12.不良事件报告记录13.厂区环境卫生检查记录表14.车间门窗墙壁天花板清洁记录15.设施和设备安装、维修、调试及定期检查、保养记录16.医疗器械购进、验收、入库记录17.出库单18.入库单19.产品出库、复核、销售记录20.商品投诉、质量查询报告单21.医疗器械商品养护记录22.医疗器械产品出库、复核记录23.医疗器械产品购进记录24.医疗器械产品销售记录25.医疗器械产品验收/检验记录26.商品投诉、质量查询记录27.医疗器械产品养护、检查记录28.医疗器械售后服务反馈登记表29.医疗器械效期产品管理记录30.用户访问联系记录表31.售后服务登记表32.医疗器械售后服务反馈登记表33.医疗器械销售产品召回记录34.事故初始报告和最终报告书35.设计开发表格汇编36.医疗器械风险管理计划37.医疗器械风险管理报告38.风险评价、风险控制措施记录39.表生产和生产后信息评价和处理记录40.产品安全特征问题清单质量手册发布令依据YY/T0287-2003标准要求，结合本公司产品特性，在管理者代表的组织下，通过对企业质量管理体系的策划和建立，编制了本质量手册（包括程序文件），现予以发布实施。
本手册是本企业质量管理体系的法规性文件，具体阐述了企业质量方针和质量目标，描述了质量管理体系的范围、过程和相互作用。
医疗器械经营企业记录表格(质量记录表格)
医疗器械质量信息反馈单编号: 反馈部门:
首营企业审批表
审核表应附资料:
1.医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证（复印件加盖红章）。
2.营业执照、税务登记证、组织机构代码证（复印件加盖红章）。
3.授权委托书原件。
首营品种审批表
编号：
注: 附医疗器械生产/经营企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。
医疗器械购进记录
医疗器械退货记录表
医疗器械入库验收单
医疗器械拒收单
医疗器械养护、检查表
医疗器械养护处理记录
医疗器械质量复检通知单
医疗器械质量查询函
近效期医疗器械预警表
医疗器械客户资格审核表
医疗器械销售记录表
医疗器械产品出库复核记录
医疗器械售后服务记录
质量问题追踪表
医疗器械产品质量查询、投诉记录表
医疗器械用户访问处理意见表
质量事故报告单
质量事故确认处理记录表
可疑医疗器械不良事件报告表
医疗器械销售退回申请单
医疗器械退回验收记录
医疗器械退回记录
医疗器械召回事件报告表补救无害化处理销毁
医疗器械召回计划实施情况报告
报告单位: （盖章）负责人: （签字）报告人: （签字）报告日期: 不合格品医疗器械确认表
不合格医疗器械报损审核表
不合格医疗器械产品处理记录表
不合格医疗器械销毁记录表
医疗器械培训计划表
年度培训记录表
年度体检汇总表档案
医疗器械员工健康档案表
医疗器械设施设备一览表
质量管理制度执行情况自查考试记录。
(完整word版)医疗器械经营企业质量管理全套表格.docx
企业名称□器械生产企业类别企业地址□器械经营企业许可证号到期期限执照注册号注册资金经营或生产范围经营方式拟供应品种法定代表人传真联系人联系电话销售人员身份证号采购员申请原因（签字）：年月日业务部门意见负责人（签字）：年月日审核意见质量管理负责人（签字）：年月日□同意作为合格供货方审批意见□同意作为合格供货方总经理或主管副总经理（签字）：年月日审核表应附资料：1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件2、营业执照复印件3、委托书原件4、销售人员身份证复印件产品名称注册证号型号规格生产批号有效期储存条件（出厂编号）生产厂商法定企业代表人电话企业地址邮编传真生产许营业可证号执照号许可生产经营范围业务联系人身份证号联系电话对法人委托书的审核结果委托有效期限产品性能、质量、用途、疗效等情况：注意事项、警示及提示性说明：业务部门申请理由签字：年月日质管部门签字：意见年月日负责人审批签字：意见年月日此表作为对供货的首次经营品种（通常指厂商之间）的供货资格进行审查时用。
附件有：1、《营业执照》；2、《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》；3、企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围及有效期；4、销售人员身份证明；5、医疗器械产品注册证书及附件；6、产品合格证明； 7、产品质量标准；8、检验报告书；9、质量保证协议； 10 包装、标签、说明书批件和实样。
以上资料除不能提供原件外，复印件需加盖原单位红色印章医 疗 器 械 购 进 记 录年度购 货产品注册日 期生产批规格 型号单位数量单价金额供货单位生产厂家证号或有效期备注品名号（生产 月 日（备案凭日期）证编号）医疗器械验收、入库记录年度日期规格产品注册证号或生产批号或有效期或验收合是否验收品名单位数量供货单位生产厂家（备案凭证编号）生产日期失效期格数量验收结果人员月日型号（序列号）入库出库单购货单位：日期：购货单位产品名称规格型号数量生产日期生产厂家注册证号质量情况有效期保管员：复核员：入库单制单日期：产品名称规格型号数量生产厂家生产批号注册证号有效期验收员签字：产品出库、复核记录产品注册生产批号 销售 产品名称规格 证号或 购货单位型号或（序列 日期（备案凭号）证编号灭菌 有效生产许可证号 经营许可 质量 生产厂家（备案凭证编证号（备案 批号数量复核员期号）凭证编号）状况产品销售记录产品注册生产批号 销售 产品名称规格 证号或 购货单位型号或（序列 日期（备案凭号）证编号生产许可证号 经营许可 灭菌 有效 数量金额生产厂家（备案凭证编产品条 批号单价证号（备案 期号）形码凭证编号）质量查询、投诉、抽查情况记录投诉内容日期 客户名称投诉 生 产生产厂家投诉内容产品 效 期批 号医疗器械在库养护、检查记录养护规格数量供货生产效期温度湿度外观质量检查品名单位生产厂家养护员日期批号结果温湿度记录表（年月）库区：常温库适宜温度范围 :0 ～ 30℃ 适宜相对湿度范围40～ 80％上午下午采取措施后调控采取措施后库内 相对库内记日期调控相对录温度 湿度 湿度 温度 措施 温度温度 湿度 湿度℃％措施％℃温度℃员℃％％℃1 234 567 8 9 101112 131415 161718 19 20 212223 242526 272829 3031温湿度记录表（年月）库区：阴凉库适宜温度范围 :0 ～ 20℃ 适宜相对湿度范围40～ 80％上午下午采取措施后调控采取措施后库内 相对库内记日期调控相对录温度 湿度 湿度 温度 措施 温度温度 湿度 湿度℃％措施％℃温度℃员℃％％℃1 234 567 8 9 101112 131415 161718 19 20 212223 242526 272829 3031售后服务登记表编号：销售单位详细地址产品名称电话规格联系人生产批号票购货日期供货单位生产厂家产品注册证号号售后服务内容服务人员服务反馈结果□已解决□未解决□返厂处理医疗器械售后服务反馈登记表编号：部姓反馈单位职务门名电品规详细地址生产批号话名格票供货单生产厂家产品注册证号购货日期号位来人□来电□ 来函□ 走访□问卷调查□报刊□ 电视□其它□在□反馈方式内划√质量跟踪处置情况供货商名称品名规格进货日期不合格原因质检部处理意见公司负责人意见质量事故调查处理记录联系人投诉方名称（客户名称）联系电话供货商名称品名销售日期规格投诉内容签字：年月日质检部处理意见签字：年月日公司领导意见签字：年月日处理结果（）年度员工培训记录培训日期培训内容培训目的培训对象培训记录培训效果加强员工对在公司会议室召开培训大会，医疗器械监督管医疗器械知全体员工全体员工全部参加。
2019年医疗器械经营企业质量管理表格(医疗器械)
X XXXX XXX有限公司质量手册二零一七年三月编号：采 购 协 议供方： 签订地点： 需方： 签订时间： 第一条：产品名称、规格、数量、单价、金额、注册证号、生产企业、供货企业、交货时间 第二条：质量及技术要求： 。
第三条：交货地点： 。
第四条：运输方式及费用承担： 。
第五条：包装标准： 。
第六条：验收标准： 。
第七条：结算方式： 。
第八条：合同争议解决方式，双方协商解决。
协商不成时，提交需方所在地法院诉讼。
第九条：本合同一式两份，双方各执一份，签字盖章生效。
第十条：违约责任： 。
第十一条：售后服务责任： 。
第十二条：其他约定事项： 。
质量复检记录及通知XXXXXXXXXXXX有限公司-商品销售(出库复核单)单据编号第页，共页客户名称业务员制单日期复核人发货人审核人制单人发货地址订货电话入库验收记录编号：填报部门：填表日期：编号：填报部门：填表日期：库存商品养护检查记录表库房温湿度记录表售后服务承诺书我公司本着“高质量，优服务，求发展的”精神，以“优质产品、合理价格、贴心服务”的理念向您郑重承诺：1、产品的质量保证：保证所提供的医疗器械产品质量符合国家规定的法定标准，我公司确保出厂的产品均按照质量标准生产和检验，不合格的产品决不出厂，出厂时配发检验合格证和使用说明书，以确保产品的质量和安全性，并对所供品种提供药品质量标准和检验报告书。
若买方能够证实产品在正常的使用下出现不良反应，本公司会负责。
2、交货期承诺：保证所提供货物在合同规定时间内送达。
3、退换货承诺：合作的产品若出现滞销时，有权提出换货，但必须是在产品有效期终止前6个月。
4、在任何情况下，公司不承担因贮存不当、与产品本身的质量无关而出现的任何质量问题。
XXXXXXXX有限公司 2017年3月3日医疗器械效期产品管理记录表医疗器械出库复核记录医疗器械销售记录产品质量信息反馈处理记录编号：反馈部门：质量信息反馈单编号：医疗器械产品报损/销毁清单编号：报损□销毁□申报经手人：申报部门负责人：报告日期：医疗器械退换货台帐编号：申报经手人：申报部门负责人：报告日期：可疑医疗器械不良事件报告表报告日期： 年 月 日报告来源： 生产企业 经营企业 使用单位 单位名称(单位盖章)： 联系地址: 邮编： 联系电话： 编码：报告人签名：不良反应事件报告单（企业内部）编号：年月日医疗器械召回事件报告表报告单位：（盖章）负责人：（签字）报告人：（签字）报告日期：召回计划实施情况报告报告单位：（盖章）负责人：（签字）报告人：（签字）报告日期：仪器设备维护保养记录计量设备检定证书清单计量器具台帐设施设备一览表公司年度企业员工健康体检汇总表公司年度培训计划人员培训及考核记录表质量事故调查处理记录表不合格品台帐纠正和预防措施记录表部门：实施日期：年月日完成日期：年月日采购计划表年月日质量保证协议书甲方（供货单位）：乙方（购货单位）：为保证医疗器械产品质量，依据医疗器械相关法律、法规要求，明确双方质量责任，遵循自愿平等、协商一致的原则，双方经协商达成以下质量保证协议：一、甲方质量责任1．甲方应为合法的医疗器械经营企业或生产企业，甲方提供《医疗器械经营企业许可证或生产许可证》、《营业执照》复印件，相关印章、随货同行单（票）样式，银行开户户名、开户银行及账号，均加盖企业公章原印章。
医疗器械经营企业质量管理全套表格
医疗器械经营企业质量管理全套表格作者：无名氏概述医疗器械经营企业质量管理是医疗器械管理中非常重要的环节，也是受到严格监管的领域。
为了更好地管理质量，经营企业需要建立全套质量管理体系。
本文介绍了医疗器械经营企业质量管理全套表格，旨在帮助企业实现更好的质量管理。
质量管理体系文档1. 质量手册质量手册是医疗器械经营企业的中心文件，对企业的质量管理工作进行了描述和规划。
它包含了企业的质量管理方针、目标、组织结构、程序和工作指导等。
医疗器械经营企业的质量手册通常包括以下内容：•质量目标•组织结构•质量责任和权限•质量管理体系•公司章程及企业文化2. 质量管理程序质量管理程序是质量手册的补充文件，描述了企业如何贯彻质量管理方针和目标。
它包含了企业内部各项工作的程序、指导文件、作业指导书、操作规程等。
例如：•设备维护程序•检验程序•设计控制程序•原材料管理程序3. 工作指导工作指导是针对不同工作流程的具体操作指南。
它是质量管理程序的补充，有时也被视为质量记录。
它包括丰富的内容如：•项目计划表•验收报告•检验记录•质量怎么把控4. 质量记录质量记录是企业质量管理的记录，为企业追溯质量问题提供证据。
质量记录包括如下项目：•经营记录•检验记录•原材料检验记录医疗器械经营企业质量管理全套表格是企业质量管理体系中非常重要的环节，涵盖了企业质量管理的各方面内容。
企业应该根据自己的实际情况，对质量管理体系文档进行完善和细化，确保企业质量管理的有效性和可持续性。
质量手册(医疗器械)
质量手册颁布令本手册是按照YY/T0287-2017、ISO13485:2016和《医疗器械生产质量管理规范》的要求并结合了本公司的实际和日常质量管理活动中取得的经验编写的，质量手册中包括了公司制定的质量方针及说明、质量目标、公司对顾客的质量承诺等内容，并对本公司质量管理的要求进行了阐述。
质量手册是公司质量体系运行所必须长期遵循的纲领性文件, 是生产经营过程中各项活动必须遵守的基本准则。
经评审，本《质量手册》符合相关国家有关政策、法律法规和本公司实际情况，现正式批准颁布。
本手册从XXXX年XX月XX日起正式生效实施。
本手册实施之日起，公司全体员工必须认真地、全面地、准确地、严格地遵照执行，以保证公司质量管理体系的有效运行和质量方针、目标的实施。
特此发布。
总经理：日期：年月日管理者代表任命书为了实现本公司的质量方针和质量目标，确保本公司质量管理体系的过程得到建立和保持，兹任命同志担任本公司管理者代表，任命期限为批准之日起，至下一次任命前；一、主要职责：1)负责依据ISO 13485:2016 idt YY/T0287-2017、《医疗器械生产质量管理规范》、《广东省医疗器械生产管理者代表管理办法》的要求建立、实施、保持和改进质量管理体系，并确保质量管理体系满足标准的要求并形成文件，确保过程得到实施和保持；2)组织内部质量审核，任命审核组长和内审员，向总经理报告质量管理体系的运行状况和业绩及任何改进的需求；3)确保在整个公司内部提高满足法规要求和顾客要求的意识；4)对质量管理体系运行中的有关事宜进行协调和处理；5)代表本公司就质量管理体系的有关事宜与外部各方面进行联络。
二、质量活动有关的权限：1)每批次原材料及成品放行的批准及工艺验证、关键工序和特殊过程参数的批准；2)质量管理体系文件的批准和风险管理报告的批准；3)原材料、半成品及成品质量控制标准的批准和不合格品处理的批准；4)过程确认方案和过程确认报告的批准。
完整word版)医疗器械经营企业质量管理全套表格
完整word版)医疗器械经营企业质量管理全套表格首营企业审批表企业名称：企业地址：许可证号：执照注册号：经营或生产范围：类别：到期期限：注册资金：经营方式：器械经营企业/器械生产企业拟供应品种：法定代表人：联系人：销售人员：传真：联系身份证号：采购员申请原因（签字）：年月日业务部门意见（负责人签字）：年月日审核意见（质量管理负责人签字）：年月日审批意见：同意作为合格供货方（总经理或主管副总经理签字）：年月日审核表应附资料：1.医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件2.营业执照复印件3.委托书原件4.销售人员身份证复印件说明：此表用于对供货的首次经营品种进行审查。
附件中应包含营业执照、医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证、企业法定代表人的委托授权书原件、销售人员身份证明、医疗器械产品注册证书及附件、产品合格证明、产品质量标准、检验报告书、质量保证协议、包装、标签、说明书批件和实样。
提供复印件的资料需加盖原单位红色印章。
首营品种审批表产品名称：生产批号（出厂编号）：生产厂商：企业地址：生产许可证号：许可生产经营范围：业务联系人身份证号：注册证号：有效期：法定代表人：邮编：营业执照号：型号规格：储存条件：企业传真：联系对法人委托书的审核结果：产品性能、质量、用途、疗效等情况：委托有效期限：注意事项、警示及提示性说明：业务部门申请理由签字：年月日签字：年月日签字：年月日质管部门意见：负责人审批意见：说明：此表用于对供货的首次经营品种进行审查。
附件中应包含营业执照、医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证、企业法定代表人的委托授权书原件、销售人员身份证明、医疗器械产品注册证书及附件、产品合格证明、产品质量标准、检验报告书、质量保证协议、包装、标签、说明书批件和实样。
提供复印件的资料需加盖原单位红色印章。
医疗器械购进记录年度购货日期：月日品名规格型号：单位数量单价金额：供货单位生产厂家：产品注册生产批证号或号（生产日期）有效期备注：医疗器械验收、入库记录年度日期：品名规格型号：单位数量：供货单位生产厂家：产品注册证号或生产批号或月日（备案凭证编号）（序列号）生产日期有效期或失效期：验收合格数量：验收结果：是否入库：验收人员：出库单购货单位：日期：产品名称规格型号数量生产日期生产厂家注册证号质量情况有效期保管员：复核员：入库单产品名称规格型号数量生产厂家生产批号注册证号验收员签字：有效期制单日期：产品出库记录和复核记录：日期购货单位产品名称规格型号证号或备案凭证编号生产批号或序列号灭菌批号有效期生产许可证号经营许可证号（备案凭证编号）数量单价金额生产厂家（备案凭证编号）质量状况复核员产品销售记录：日期购货单位产品名称规格型号证号或备案凭证编号生产批号或序列号灭菌批号有效期生产许可证号经营许可证号（备案凭证编号）数量单价金额生产厂家（备案凭证编号）产品条形码质量查询、投诉、抽查情况记录：投诉内容日期客户名称产品名称生产批号有效期生产厂家投诉内容医疗器械在库养护、检查记录：日期品名规格数量供货单位生产厂家生产批号有效期温度湿度外观质量检查结果养护员温湿度记录表：年月库区温度范围相对湿度范围上午采取措施后库内温度库内相对湿度调控措施温度湿度下午调控措施采取措施后温度湿度记录员售后服务登记表：编号销售单位详细地址产品名称规格票号电话联系人生产批号购货日期供货单位生产厂家产品注册证号售后服务内容服务人员服务反馈结果（已解决/未解决/返厂处理）医疗器械售后服务反馈登记表：编号反馈单位电话供货单位部门品名规格姓名生产批号购货日期生产厂家产品注册证号反馈方式质量跟踪处置情况记录：我们采用了多种方式进行质量跟踪，包括来人、来电、来函、走访、问卷调查、报刊、电视等多种方式，以确保我们的产品质量得到有效监控和管理。
医疗器械经营企业质量手册
1前言1.1 公司简介XXXX公司(以下简称本公司) 成立于XX年X月X日，是一家专业从事医疗器械销售的公司，主要从事XX治疗设备、XX监护设备和XX医用软件的销售。
公司致力于为医疗机构和患者提供高质量、先进的医疗器械产品，以及优质的售后服务。
公司秉承“以客户为中心，以质量为生命”的经营理念，始终坚持为客户提供最优质的产品和服务。
本公司联系资料：XXXXXXXX。
1.2质量手册的目的和范围为了规范本企业的质量管理活动，保障所经营的医疗器械安全、有效，维护消费者合法权益，根据相关法律法规和标准要求，特制定本企业质量管理体系。
适用范围：适用于本企业所有医疗器械经营全过程的质量管理活动。
2质量管理体系2.1质量方针与目标质量方针：安全第一，用户至上。
本企业致力于提供安全、有效、合规的医疗器械产品，不断提升质量管理水平，满足客户需求，赢得用户信赖。
质量目标：确保医疗器械产品合格率100%；3.企业负责人作出涉及医疗器械质量安全的重大决策前，应当充分听取质量负责人、质量管理人员的意见和建议，对其发现的本企业质量安全隐患，应当组织研究并提出处置措施，及时消除风险隐患。
4.企业负责人应当每季度至少听取一次质量负责人工作情况汇报，对企业经营质量安全风险情况进行工作会商和总结，对重点工作作出调度安排，形成医疗器械质量安全风险会商会议纪要。
质量负责人：负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
业务部：1.负责分析所售医疗器械市场需求，制定采购计划和策略，确保公司产品的供应稳定和成本优化。
2.负责建立医疗器械采购管理制度，确保采购活动的有序进行，保证采购产品的质量符合公司的要求和法规的要求。
3.根据公司的发展战略和市场需求，与供应商建立长期稳定的合作关系，确保采购渠道的畅通和高效。
4.协调与供应商之间的商务谈判，签订采购合同，并跟进合同的执行情况。
5.负责建立采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。
医疗器械质量管理记录表格(横表)
医疗器械产品出库、复核记录
销售
日期
购货单位
产品名称
规格
型号
生产批号
灭菌批号
有效
期至
数量
生产厂家
质量状况
复核员
医疗器械产品购进记录
购进日期
供货单位
产品名称
规格
型号
数量
生产批号
灭菌批号
效期
生产单位
经办人
医疗器械产品销售记录
销售日期
客户名称
产品名称
规格
型号
数量
生产批号
灭菌批号
效期
生产单位
经办人
医疗器械产品验收/检验记录
到货日期
供货单位
产品名称
规格
型号
数量
生产
批号
注册
证号
灭菌
批号
效期
生产单位
质量
状况
验收
结论
验收人
出库单
购货单位： 日期：购货单位产品名称Fra bibliotek规格型号
数量
生产日期
灭菌日期
生产厂家
注册证号
质量情况
有效期
保管员： 复核员：
入库单
制单日期：
产品名称
规格型号
数量
生产厂家
生产批号
灭菌批号
注册证号
有效期
验收员签字：
商品投诉、质量查询记录
日期
客户名称
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投诉
产品
生 产
批 号
效 期
生产厂家
投诉内容
医疗器械产品养护、检查记录
养 护
日 期
品名
规 格
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供货
医疗器械质量记录表格(全套)
医疗器械质量管理记录1、文件修订申请表 (3)2、文件发放记录表 (4)3、文件回收记录表 (5)4、文件销毁申请表 (6)5、文件销毁记录表 (7)6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 (8)7、医疗器械群体不良事件基本信息表 (9)8、医疗器械不良反应/事件报告表 (10)9、质量查询、投诉、服务记录 (11)10、质量事故调查、处理表 (12)11、医疗器械质量投诉处理记录 (13)12、质量事故处理跟踪记录 (14)13、员工健康档案表 (15)14、员工健康检查汇总表 (16)15、年度质量培训计划表 (17)16、培训签到表 (18)17、培训实施记录表 (19)18、员工个人培训教育档案 (20)19、设施设备台帐 (21)20、设施设备运行维护使用记录 (22)21、计量器具检定记录 (23)22、医疗器械养护质量情况分析季度报表 (24)23、医疗器械质量信息反馈表 (25)24、医疗器械质量信息传递处理单 (26)25、医疗器械召回记录 (27)26、医疗器械追回记录 (28)27、不合格医疗器械台帐 (29)28、不合格医疗器械报损审批表 (30)29、不合格医疗器械报损销毁审批表 (31)30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表 (32)31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表 (33)32、医疗器械采购记录 .......................................................................................................................................... .3433、医疗器械收货记录 (35)34、医疗器械验收记录 (33)35、医疗器械出库记录 (37)36、温湿度记录表 (33)37、计算机系统权限授权审批记录表 (33)38、车辆日常保养及卫生检查表 (40)39、月卫生检查记录表 (41)40、设施设备检修维护记录 (42)41、医疗器械质量监控检查记录 (33)42、医疗器械质量复查报告单 (33)43、医疗器械停售通知单 (33)44、医疗器械解除停售通知单 (33)45、医疗器械拒收通知单 (33)46、合格供货方档案表 (33)47、储存作业区来访人员登记表 (33)48、首营企业审批表 (50)49、首营品种审批表 (33)50、全体人员情况表 (33)51、供货企业质量体系评定表 (33)52、质量保证体系调查表 (33)53、医疗器械质量档案表 (33)54、医疗器械质量信息汇总表 (56)1、文件修订申请表编号：JYBN-QXJL-001-012、文件发放记录表编号：JYBN-QXJL-002-01编号：JYBN-QXJL-003-01编号：JYBN-QXJL-004-01编号：JYBN-QXJL-005-016、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录编号：JYBN-QXJL-006-01编号：JYBN-QXJL-007-01报告日期：年月日编号：JYBN-QXJL-008-01首次报告□跟踪报告□报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□9、质量查询、投诉、售后服务记录编号：JYBN-QXJL-009-0110、质量事故调查、处理表11、医疗器械质量投诉处理记录编号：JYBN-QXJL-011-0112、质量事故处理跟踪记录编号：JYBN-QXJL-012-0113、员工健康档案表编号： JYBN-QXJL-013-01注：应将历次体检结果证明文件存入档案14、员工健康检查汇总表编号: JYBN-QXJL-014-011615、年度培训计划表编号：JYBN-QXJL-015-01质管部：行政部：审批人：1716、培训签到表编号：JYBN-QXJL-016-01培训日期年月日午时分地点培训内容讲师内容概要：姓名17、培训实施记录表编号：JYBN-QXJL-017-011918、员工个人培训教育档案编号：JYBN-QXJL-018-01记录人：2019、设施设备台帐编号：JYBN-QXJL-019-0120、设施设备运行维护使用记录编号：JYBN-QXJL-020-0121、计量器具检定记录编号：JYBN-QXJL-021-0122、医疗器械养护情况汇总分析季度报表编号：JYBN-QXJL-022-01养护员：汇总日期：年月日23、医疗器械质量信息反馈表编号：JYBN-QXJL-023-0124、医疗器械质量信息传递处理单编号：JYBN-QXJL-024-0125、医疗器械召回记录编号：JYBN-QXJL-025-012726、医疗器械追回记录编号：JYBN-QXJL-026-012827、不合格医疗器械台帐编号：JYBN-QXJL-027-012928、不合格医疗器械报损审批表编号：JYBN-QXJL-028-0129、不合格医疗器械报损销毁审批表编号：JYBN-QXJL-030-01部门：年月日编号：JYBN-QXJL-031-0132、医疗器械采购记录编号：JYBN-QXJL-032-013433、医疗器械收货记录编号：JYBN-QXJL-033-0135编号：JYBN-QXJL-034-01363736、温湿度记录表编号：JYBN-QXJL-036-01年月37、计算机系统权限授权审批记录表编号：JYBN-QXJL-037-0138、车辆日常保养及卫生检查表编号： JYBN-QXJL-038-0139、月卫生检查记录表编号：JYBN-QXJL-039-01 检查日期：年月日的符合或不符合的□内打√。
医疗器械生产质量手册
标题：质量手册起草：日期：XXXX，质管部审核：日期：XXXX，管理者代表批准：日期：XXXXX，总经理文件变更历史目录质量手册颁布令 (4)前言 (5)公司概况 (6)XXXXXXXX有限公司质量方针和质量目标 (7)XXXXXXXX有限公司质量组织结构图 (8)1. 范围 (9)1.1. 总则 (9)1.2. 删减和不适用说明 (9)2. 引用文件 (9)3. 术语和定义 (10)4. 质量管理体系 (11)4.1. 总要求 (11)4.2. 文件要求 (12)5. 管理职责 (15)5.1. 管理承诺 (15)5.2. 以顾客为关注焦点 (15)5.3. 质量方针 (16)5.4. 策划 (16)5.5. 职责、权限与沟通 (17)5.6. 管理评审 (19)6. 资源管理 (21)6.1. 资源提供 (21)6.2. 人力资源 (21)6.3. 基础设施 (21)6.4. 工作环境 (23)6.5. 污染控制 (25)7. 产品实现 (25)7.1. 产品实现的策划 (25)7.2. 与顾客有关过程 (26)7.3. 设计与开发 (27)7.4. 采购 (29)7.5. 生产和服务的提供 (30)7.6. 监视和测量装置的控制 (34)8. 测量、分析和改进 (34)8.1. 总则 (34)8.2. 监视与测量 (35)8.3. 不合格品控制 (38)8.4. 数据分析 (39)8.5. 改进 (40)附录A 质量管理体系质量职责分配表 (42)附录B 质量管理体系程序文件目录 (44)质量手册颁布令本质量手册（以下简称“手册”）是为了在我公司建立和实施质量管理体系，持续、稳定地生产出符合产品质量标准、满足顾客要求的产品，满足医疗器械的法规要求，以及不断改进和完善公司质量管理，规范和提高公司质量管理水平而制定的。
本手册是依据《质量管理体系要求》、《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》等相关医疗器械标准、法规和本公司实际情况相结合编制而成。
医疗器械质量手册.doc
医疗器械生产企业质量管理体系质量手册目录章节号标题页码章节号标题页码0.1 前言 3 附录4 适用法规明细表51 0.2 组织结构图 4 附录5 适用法律法规明细表52 0.3 发布令 5 附录6 工艺流程图53 0.4 质量方针和质量目标 60.5 过程指责分配表70.6 管理者代表任命书90.7 企业概况101.0 范围112.0 引用标准123.0 术语和定义134.0 质量管理体系155.0 管理职责196.0 资源管理257.0 产品实现308.0 测量分析和改进42附录1 手册的管理48附录2 更改控制记录49附录3 引用程序文件明细表500.1 前言医疗器械涉及到人身安全和健康，相对于其他产品，其安全性和有效性具有较高的要求。
而产品的安全性和有效性集中反映了产品的质量。
产品的质量与生产企业的质量管理体系密切相关。
为保证产品的质量，提高企业在国内外的市场竞争能力，根据本企业的产品特点、实际管理情况以及国家有关法律、法规的要求，按照YY/T 0287—2003 IDT ISO13485：2003 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的模式，建立质量管理体系文件—《质量手册》。
本手册是按照03 版YY/T 0287 的要求，编制而成。
手册阐明了企业的质量方针和质量目标，对企业的质量管理体系进行了描述，包括组织结构、职责权限等。
是企业从事质量活动的纲领法规性文件和准则，全体员工必须认真遵照执行，以确保能向顾客提供满意的、满足法规要求的产品，从而提高企业的管理水平和经济效益。
本手册强调以过程为基础的质量管理体系模式。
质量管理体系的改进管理职责顾客顾测量、分资源管理法客析和改进规要求输入产品实现产品输出反馈信息流增值活动0.2 质量管理体系机构组织结构图总经理管理者代表质量管生产技客户服市场部行政部企划部理部术部务部0.3 发布令手册由管理者代表组织《质量手册》编写小组结合企业的产品和管理的实际情况进行编写，规定了韩氏系列治疗仪产品在设计、开发、生产、服务等过程中的质量管理要求，覆盖了本企业所有的质量活动。
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文件发放、回收记录
部门: 记录人:
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文件更改申请
编号：GNKJ/QR-4.2.3-04
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日期:
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文件借阅记录
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记录清单
部门: 审核: 记录人:
记录归档清单
记录借阅登记表
部门: 记录人:
记录移交清单
管理评审计划
序号：编号：GNKJ/QR-5.6-01 评审时间年月日至V 年月日地点
评审目的：
评审依据：
评审内容：
参加部门/人: 各部门需准备工作要求:
编制: 审核: 批准:
管理评审记录
序号：编号：GNKJ/QR-5.6-02 时间地点记录人
参加部门/人：
会议记录:
管理评审签到表
管理评审报告
序号：编号：GNKJ/QR-5.6-04 评审日期地点
参加部门/人：评审目的: 评审内容: 评审结论: 改进、纠正/预防措施及责任部门:
编制: 审核: 批准:
序号：编号：GNKJ/QR-6.2-02 培训人员姓名：何永、杜莉媛两属部门：营销中心
张薇、何甫
培训时间：2008年10月21日培训教师：周云
培训地点：公司会议室
培训内容:
医疗器械生产企业质量管理体系基础知识、2008版〈〈质量手册》。
考评记录:
______________________________ 记录人：时间:
考评结论：
考评人: 时间:
序号：编号：GNKJ/QR-6.2-03 培训申请部门| 质量管理部|培训人数
培训需求理由、目的和要求：
培训需求内容:
培训方式和时间:
年度培训计划
生产设施配置申请单
总经理：主管领导:
部门经理:申请人:
设施检修计划
编号：GNKJ/QR-6.3-03
批准: 审核: 编制: 编制时间:
设施报废单
仪器设备明细表
编号：GNKJ/QR-6.3-05
类别: 制表人: 编制时间: 年月日
设施日常保养项目表
注：保养后，用“A/”表示日保；“△”表示周保；表示月保；“☆”表示季保；“㊉”表示年保；“X”表示异常，应在异常栏内予以详细记录
设施验收表
设施管理表
序号编号：GNKJ/QR-6.3-08
设备封存（启用）申请表
主管领导批准:
申请人:
低值易耗品报废单
申请人:
物资采购合同评审表
）丁亏.
表格编号：GNKJ/QR-6.3-11
质量计划实施情况检查表
序号：编号：GNKJ/QR-7.1-01 质量计划项目名称：
执行部门：
实施情况：
检查结论：
检查：日期:
批准：日期:
对该项措施实施的验证：
验证：日期:
部门质量计划
项目建议书
表格编号：GNKJ/QR-7.3-01
设计计划任务书
设计开发评审报告
编制: 审核: 批准:
设计开发验证报告
序号：编号：GNKJ/QR-7.3-04 项目名称
参加部门人：
验证日期：验证方式:
验证内容：
验证结论: 改进措施及其跟踪验证:
备注：验证结果作为附件予以保存。
编制: 审核: 批准:
试产报告
序号：编号：GNKJ/QR-7.3-05 试产产品名称试产时间试产执行部门试产配合部门生产供应部门意见:
质量管理部门意见:
总经理: 总工程师: 申请部门负责人:
试产总结报告
表格编号：GNKJ/QR-7.3-06
设计开发历程记录
表格编号：GNKJ/QR-7.3-07
设计更改申请单
表格编号：GNKJ/QR-7.3-08
供方评定记录
编制: 审核: 批准:
合格供方单
编制: 审核: 批准:
供方业绩评定表
编制: 审核: 批准:
临时采购要求单
日期：编号：GNKJ/QR-7.4-04
批准:。