吡拉西坦氯化钠注射液-基药定稿ppt课件
吡拉西坦培训课件(科室会)
药理学研究
临床试验研究： 临床试验研究：
北京协和医院、北京大学人民医院、北京解放军总医院、 北京协和医院、北京大学人民医院、北京解放军总医院、天津环湖医院 多中心临床试验： 多中心临床试验： 例脑水肿所致颅内压增高症患者纳入临床试验研究（ 将182例脑水肿所致颅内压增高症患者纳入临床试验研究（吡拉西坦组 例脑水肿所致颅内压增高症患者纳入临床试验研究 吡拉西坦组91 甘露醇组91例），全部受试者均采用有创颅内压监护 全部受试者均采用有创颅内压监护。 例，甘露醇组 例），全部受试者均采用有创颅内压监护。 结果表明： 结果表明： 试验组与甘露醇对照组在降低颅内压方面无显著性差异， 试验组与甘露醇对照组在降低颅内压方面无显著性差异，且无甘露醇相关 不良反应发生，疗效确切，安全性良好。 不良反应发生，疗效确切，安全性良好。
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推荐用法用量
改善脑代谢： 改善脑代谢：
吡拉西坦10~20g/次，缓慢静滴，1~2次/天，连续 次 缓慢静滴， 吡拉西坦 次天 7~10天或遵医嘱 天或遵医嘱
LD50=9.2g/kg，安全系数高，可大剂量使用； ，安全系数高，可大剂量使用；
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产品定位
具有改善脑代谢作用的新型一线降颅内压药
适用于—— 适用于 1 治疗脑外伤、脑血管意外等所致颅内压增高症（应用专利） 治疗脑外伤、脑血管意外等所致颅内压增高症（应用专利） 2 预防手术、麻醉、药物治疗、放疗及介入检查等可能导致颅内压增高 预防手术 麻醉、药物治疗、 手术、 区别与甘露醇， 方案建议甘露醇不应作预防性应用 症（区别与甘露醇，1999年AHA方案建议甘露醇不应作预防性应用 急救 年 方案建议甘露醇不应作预防性应用, 时短期应用，应用时间不超过 天 时短期应用，应用时间不超过5天） 3 治疗各种病因所致轻、中度脑功能障碍、记忆力减退等（传统作用） 治疗各种病因所致轻、中度脑功能障碍、记忆力减退等（传统作用）
吡拉西坦氯化钠注射液-基药定稿 共30页
5（4.2） 19（33.3） 8（54.2） 10（8.3）
76.2%
注：与对照组比较，*P<0.05
结论：吡拉西坦治疗血管性痴呆的效果明显优于胞二磷胆碱钠
临床研究（2）
吡拉西坦注射液治疗急性脑梗死疗效观察
郑劲松 孙忠玉
治疗组33例，对照组33例，两组病例均于发病后72h内入院 两组入院后在常规治疗基础上 对照组：胞二磷胆碱钠750mg加入0.9%氯化钠注射液250ml，静脉注射1 次/d，治疗14d 治疗组：20%吡拉西坦氯化钠注射液20g静滴2次/d,治疗14d
不伴水电解质代谢紊乱
给药时机：急性期，活动性出血 （无血管扩张作用，急性期不增加出血量）
结论：
吡拉西坦和复方甘油、甘油果糖、β-七叶皂苷钠 一样，降颅内压作用较为缓和，作用时间长，无 反跳现象。 1、在脑水肿严重时与甘露醇联合使用； 2、用于不能用甘露醇、脑水肿程度较轻及急性期 后的患者、脑出血患者。
将146例高血压脑出血术后患者，随机分为2组，治疗组75例，对照组71例 在常规治疗的基础上 治疗组：20%吡拉西坦氯化钠注射液100ml快速静脉滴注，每天2-3次 对照组：20%甘露醇250ml快速静脉滴注治疗，每天2-3次 两组病例均根据颅内压监测的情况调整用药量，5-8d减量，2-3周停药
试验结果
【规 格】50ml：10g：0.9 g； 100ml：20g：0.9 g西坦
作用机制
吡拉西坦 氯化钠注射液
改善脑代谢
多重靶点
降低颅内压
平稳降压、不反弹
改善脑代谢
多重靶点
促进大脑对葡萄糖、氨基酸、 磷脂利用率，促进能量代谢
清除自由基、抗氧化、 抗缺氧、稳定细胞膜， 减轻脑损伤
两组患者用药后3个月日常生活活动能力及认知功能比较
吡拉西坦产品培训ppt课件
吡拉西坦产品培训
27
独家剂型 专利品质
康容/朗欧的特点
1、独家剂型，效果突出 2、双重功效，全面作用 3、安全无毒，便于反复大量使用 4、全科推广， 适用面广
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吡拉西坦产品培训
23
因个体差异，临床偶见输注部位疼痛现象 原因分析
1、药物浓度
吡拉西坦氯化钠注射液的浓度与疼痛有关，浓度越高，可能对注 射局部神经刺激越强，患者的疼痛感越强
2、输液滴速
吡拉西坦注射液的输注速度与疼痛成正比，滴速越快，疼痛感愈 强。
3、环境温度
输注吡拉西坦注射液时的局部疼痛与环境温度有关。观察发现，当 环境温度<20℃时，患者疼痛感强烈，可能是环境温度低，人体血 管反射性收缩，血液循环变慢，输入体内药液扩散速度随之变慢而 积聚局部，刺激感增强，从而使患者感觉疼痛加剧。
3、国药准字：H20030244 H20040085 H20073420 H20073419
吡拉西坦产品培训
6
发明专利： 吡拉西坦在制备预防和治疗颅内压增高 药物中的应用
吡拉西坦产品培训
7
市场机会－创新剂型 专利品质
朗欧/康容的特点：
1、独家剂型，疗效更优：用量比其他吡拉西坦制剂大数倍，疗效更优 2、双重功效，作用全面：不仅能够改善脑代谢，还能够预防和减轻脑水肿所
1
2
3
✓急性脑血管病（脑梗/脑出血）
✓ 脑外伤
✓慢性脑血管病及高危因素
（高血压/高血脂/糖尿病）
✓ 儿童智能发育迟缓 ✓ 各种中毒性脑病
吡拉西坦产品培训
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吡拉西坦产品培训
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推广－
高血压/高血脂/糖尿病等高危因素
吡拉西坦产品培训
经典药物
历久弥新
目录
• 市场机会 • 产品介绍 • 推广要点
目录
• • • 市场机会 产品介绍 推广要点
基药中可操作品种屈指可数
• • • • 可操作品种少 二三级市场基药联动，增加基药使用比例 选择品种 至关重要 心脑血管市场容量巨大
心脉隆注射液： 从基础到临床 吡拉西坦-----经典脑代谢改善药
1、康容/朗欧不仅全面改善脑代谢，还能降低颅内压 2、康容/朗欧更易到达脑内，起效更迅速
3、康容/朗欧有效作用时间更长
4、康容/朗欧更经济，患者更易接受
独家剂型 专利品质
康容/朗欧的特点
1、独家剂型，效果突出 2、双重功效，全面作用 3、安全无毒，便于反复大量使用 4、全科推广， 适用面广
历久弥新
3
经典用药
比利时UCB公司研制成功
新用途不断被发现
2
唯一没有争议的脑代谢改善药 国内上市
1
1963 1980 2003
专利新药 全国独家
1、全国独家：50ml:10g 100ml:20g 2、发明专利：获国家药品发明专利 专利保护20年 3、国药准字：H20030244 H20040085 H20073420 H20073419
3、环境温度适宜
4、选择管径较粗 的血管穿刺
静脉输注吡拉西坦注射液时，尽量选择管径较粗的血管穿刺 血管管径粗，输入体内药液扩散较快，减少了单位时间内药 物在局部的积聚，从而减少刺激，减轻疼痛。
吡拉西坦更易通过血脑屏障，达到病灶部位
化学结构式：
极性强 不易进脑组织 OH 吡拉西坦 奥拉西坦
康容/朗欧对比奥拉西坦
所致的颅内压增高
3、安全无毒，便于反复大量使用
吡拉西坦注射制剂说明书修订要求(2023年第53号公告)
吡拉西坦注射制剂说明书修订要求注：此次修订包括吡拉西坦氯化钠注射液、吡拉西坦注射液、吡拉西坦葡萄糖注射液、注射用吡拉西坦。
一、【不良反应】应包含以下内容根据文献报道，安慰剂盲法对照临床试验和药物临床试验包括3000多例接受吡拉西坦的受试者（不论适应症、剂型、日剂量和人群特点）。
下表列出了临床试验及上市后使用经验中报告的不良反应发生率。
发生率定义如下：非常常见（≥1/10），常见（≥1/100至<1/10），不常见（≥1/1000至<1/100），罕见（≥1/10000至<1/1000），非常罕见（<1/10000），未知（现有数据无法对发生频率进行估计，如上市后监测数据）。
血液和淋巴系统疾病：未知：出血性疾病免疫系统疾病：未知：过敏反应，超敏反应，过敏性休克精神疾病：常见：紧张不常见：抑郁未知：激动，焦虑，困惑，幻觉，失眠，兴奋，烦躁，精神障碍，易激惹，情绪不稳定神经系统疾病：常见：运动过度不常见：嗜睡未知：共济失调，平衡障碍，癫痫加重，头痛，头晕，麻木，抽搐，震颤，记忆减退，意识丧失，诱发癫痫发作，锥体外系症状耳及迷路类疾病：未知：眩晕血管及淋巴管类疾病：罕见：血栓性静脉炎（仅适用于可注射形式），低血压，潮红，静脉炎胃肠疾病：未知：腹痛，上腹部疼痛，腹泻，恶心，呕吐，口干，腹胀，腹部不适，便秘，胃部不适，反酸，胃灼热皮肤和皮下组织疾病：未知：斑丘疹、荨麻疹、红斑疹等各种皮疹，瘙痒，皮炎，血管神经性水肿，皮肤肿胀，局部皮肤反应全身性疾病及给药部位各种反应：不常见：虚弱罕见：注射部位疼痛（仅适用于注射剂），发热未知：注射部位反应（肿胀、发红、瘙痒等），疼痛，畏寒，寒战，胸闷，乏力，水肿各类检查：常见：体重增加未知：血压升高，血压降低，转氨酶升高肝胆系统疾病：未知：肝功能异常，肝细胞损害心脏器官反应：未知：心悸，心动过速，心律失常其他：未知：呼吸困难，呼吸急促，视物模糊，食欲减退，厌食二、【禁忌】应包含以下内容：对本品任何成份过敏者禁用。
朗欧吡拉西坦32页PPT
CO2/
酸性 代谢
产物
恶性 循环
进行性脑缺氧
脑细胞的直接伤
堆积
害
朗欧可增强大脑腺苷酸激酶的
【儿童用药】儿童用量减半或遵医嘱(750mg/kg)。 【老年用药】根据肝肾功能减量使用或遵医嘱。
【包 装】聚丙烯输液瓶
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主要内容
1
简明处方资料
2
药理学研究&作用机理
3
与传统脱水剂比较
4
产品定位&临床应用
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良好效果...
知识产权优势
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主要内容
1
简明处方资料
2
药理学研究&作用机理
3
与传统脱水剂比较
4
产品定位&临床应用
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【用法用量】 静脉滴注(快速)，一次16g ～ 20g，5～10分钟内滴完，每6～8小 时滴注一次，连续用药3～5天或遵医嘱。
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简明处方资料
【药代动力学】 本品进入体内后，分布于机体大部分组织和器官，T1/25～6h，血浆蛋白
结合率为30%，并可通过血脑屏障到达脑组织和脑脊液，大脑皮层和嗅球的 浓度高于脑干中浓度，易通过胎盘屏障。
本品在体内基本不发生降解或生物转化，主要（95%～98%）以原型药物 从尿中排出，极少量（2%）从粪便中排出。 【药理毒理】
动物实验的急性毒理试验表明，小鼠灌胃剂量大于10g／kg，未见死亡。 静脉给药的半数致死量LD50为9.2g／kg。 【药物过量】
知识产权优势
❖ 由于剂型规格改变、用法用量的改变导致适应症的改变，该 研究发现属国内外首创，并获国家知识产权局发明专利保护。 朗欧≠脑复康
观察吡拉西坦氯化钠注射液治疗脑出血的临床疗效
观察吡拉西坦氯化钠注射液治疗脑出血的临床疗效【摘要】目的：分析脑出血（ICH）应用吡拉西坦氯化钠注射液治疗的临床疗效。
方法：本次总共抽取60例病例展开研究，年限截止为2021.02~2022.02，均以ICH确诊，对比研究以随机法展开，分为对比组（30例）与分析组（30例）。
分析组应用吡拉西坦氯化钠注射液治疗，对比组应用胞二磷胆碱注射液治疗。
研究结束后对比认知和神经功能评分及疗效等数据，以评定效果。
结果：研究结束后，2组对比认知和神经功能评分及疗效等数据，分析组优于对比组（P＜0.05）。
结论：ICH应用吡拉西坦氯化钠注射液治疗能有效改善患者神经功能和认知功能，提高治疗效果。
【关键词】脑出血；吡拉西坦氯化钠注射液；临床疗效ICH是临床常见的脑血管疾病之一，又称为自发性脑出血，其特点是高致死率、高致残率、病情发展较快等。
经过救治的ICH患者多伴随神经功能障碍，严重影响患者的生命安全和身体健康[1]。
目前临床治疗该病的手段有外科手术和药物治疗，药物治疗应用最广泛，常用的药物有甘露醇注射液、吡拉西坦氯化钠注射液等[2]。
本文则研究了ICH应用吡拉西坦氯化钠注射液治疗的临床疗效，现将研究情况做以下阐述：1.资料与方法1.1资料本次总共抽取60例病例展开研究，年限截止为2021.02~2022.02，均以ICH 确诊，对比研究以随机法展开，分为对比组（30例）与分析组（30例）。
研究开展前统计处理2组基本资料，其中男女比例为15:15（分析组）和16:14（对比组）；所选病例年龄范围位于56-75岁之间，2组均值统计结果分别为（59.35±4.73）岁（分析组）、（59.86±5.22）岁（对比组）。
通过对各项数据经X²、T值检验分析，若P＞0.05，说明研究可开展。
所有对象均知情，且事先签订同意书，正式开展研究前已获伦理委员批准。
1.2方法对比组应用胞二磷胆碱注射液（国药准字H22026207，由吉林百年汉克制药有限公司生产）治疗，主要使用方法是静脉快速滴注，0.2-1g/次，1次/d，结合患者病情酌情调整药量。
吡拉西坦氯化钠注射液治疗脑水肿的临床疗效
吡拉西坦氯化钠注射液治疗脑水肿的临床疗效目的：观察吡拉西坦氯化钠注射液治疗脑水肿的临床疗效。
方法：将我院2010年6 月至2011 年6 月收治的颅脑损伤、脑出血非手术治疗患者90 例，随机分为研究组和对照组，每组45例。
治疗组静脉快速输注20% 吡拉西坦氯化钠注射液，对照组静脉快速输注20%甘露醇。
通过测定颅内压（ICP）、神经功能缺损评分、肾功能检测等，观察药物的疗效及副作用。
结果：治疗组和对照组给药后均能迅速降低ICP，两组间差异无统计学意义（P >0.05）；观察组的神经功能缺损评分明显低于对照组（P＜0.05）；治疗组对肾功能的损伤较轻且电解质紊乱发生率低，两组之间差异有统计学意义（P 0.05），具有可比性。
1.2 治疗方法通过常规治疗稳定血压、血糖，维持水、电解质平衡，①观察组：应用20%吡拉西坦氯化钠注射液快速静脉滴注，10 min內输完，每隔6h一次；连续使用7d。
②对照组：应用20%甘露醇快速点滴，每次125ml，q6～8h，连续使用7 d。
1.3 疗效观察指标①记录用药前及用药后10min、20min、30min、1h、3h、6h的颅内压，②神经功能缺损评分：所有入选患者均于治疗前、治疗第7天及第14天，按1995年全国第四届脑血管学术会议通过的神经功能缺损评分标准进行评分[5]。
③安全评价：常规采静脉血行血常规、肝肾功能和电解质检测。
1.4 统计方法应用SPSS13.0统计软件包进行统计学分析，计量资料用x±s 表示，行t 检验和方差分析等，以P＜0.05为差异显著。
2 结果2.1 观察组与对照组颅内压变化在起效时间、作用持续时间、降压幅度的比较无显著差异（P>0.05）。
见表1。
2.3 安全性评价主要参照治疗期间，肾功能检验指标，包括尿蛋白++～+++，尿隐血试验++～+++，或肉眼血尿，尿素氮>8.5mmol/L，肌酐>100μmol/L，以及电解质的临床检验。
吡拉西坦氯化钠注射液说明书
创作编号：GB8878185555334563BT9125XW创作者：凤呜大王*吡拉西坦氯化钠注射液说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名：吡拉西坦氯化钠注射液英文名：Piracetam and Sodium Chloride Injection汉语拼音：Bilaxitan Lǜhuana Zhusheye【成份】本品主要成份为吡拉西坦。
其化学名称为：1-乙酰胺基-2-酮-吡咯烷分子式：C6H10N2O2分子量：142.16辅料：氯化钠，注射用水。
【性状】本品为无色的澄明液体。
【适应症】用于治疗因脑外伤所致的颅内压增高症。
【规格】(1) 50ml：吡拉西坦10g与氯化钠0.45g；(2) 100ml：吡拉西坦20g与氯化钠0.9g。
【用法用量】用于降颅内压：静脉滴注，一次16～20g，5～10分钟内滴完，每6～8小时滴注一次，连续用药3～5天或遵医嘱。
【不良反应】可有口干，食欲减退、荨麻疹及记忆思维减退等反应。
少见兴奋、易激动、头晕、头痛和失眠等，偶见轻度氨基转移酶升高。
【禁忌】1．孕妇及哺乳期妇女禁用。
2．早产儿，新生儿禁用。
3．锥体外系疾病，Huntington舞蹈病者禁用。
4．对本品成份过敏者禁用。
【注意事项】肝肾功能不全者慎用，并应适当减少剂量。
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女禁用。
【儿童用药】早产儿，新生儿禁用，儿童用量减半或遵医嘱。
【老年用药】根据肝肾功能减量使用或遵医嘱。
【药物相互作用】本品与华法林联合应用时，可延长凝血酶原时间，可诱导血小板聚集抑制。
在接受抗凝治疗的患者中，同时应用吡拉西坦时应特别注意血凝血时间，防止出血危险。
并调整抗凝治疗药物剂量和用法。
【药物过量】尚未收集到吡拉西坦过量的临床报道。
【药理毒理】1．药理本品为脑代谢改善药，属于γ-氨基丁酸的环形衍生物。
有抗物理因素、化学因素所致的脑功能损伤的作用。
能促进脑内ATP的生成，可促进乙酰胆碱合成并增强神经兴奋的传导，具有促进脑内代谢作用。
注射剂PPT课件全篇
第五章 注射剂和眼用液体制剂
第一节 注射剂的组成 第二节 热原 第三节 灭菌 第四节 注射剂的制备 第五节 输 液 第六节 中药注射剂 第七节 注射用无菌粉末 第八节 眼用液体制剂
第五章 注射剂和眼用液体制剂
注射剂的定义 注射剂的分类 注射剂的特点
注射剂（injection）是指药物与适 宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的 溶液、乳状液或混悬液及供临用前配制或 稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无 菌制剂。
第五章 注射剂和眼用液体制剂
➢化学灭菌法
1. 气体灭菌法 主要用于环境灭菌和器具、设施、设备灭菌 2. 药液灭菌法 常用灭菌药液
第五章 注射剂和眼用液体制剂
常用灭菌参数
1．D值
lg
Nt
lg
N
kt 2.303
D 2.303
t
k lg N 0 lg Nt
意义：一定温度下将微生物杀灭90％（即使之下降一个对 数单位）所需时间。 D值因微生物种类、环境、灭菌温度不同而异。
第五章 注射剂和眼用液体制剂
注射剂常用的抑菌剂
类型 酚类 醇类 羟苯酯类
常用抑菌剂
苯酚 甲酚 苯甲醇 三氯叔丁醇 羟苯甲酯 羟苯乙酯 羟苯丁酯
常用浓度（％）
0.5～1.0 0.25～0.3 1.0～2.0 0.25～0.5 0.01～0.015 0.01～0.015 0.01～0.015
应用范围 适合于偏酸性药液 适合于偏酸性药液
• 溶液型注射剂 • 乳剂型注射剂 • 混悬型注射剂 • 注射用无菌粉末
优点：作用迅速可靠；无首过效应；发挥 全身或局部定位作用；适用于不宜口服药 物和不能口服的病人 缺点：研制和生产过程复杂；安全性及机 体适应性差；成本较高
静脉输注吡拉西坦氯化钠注射液引起的疼痛护理
静脉输注吡拉西坦氯化钠注射液引起的疼痛护理作者：张亚宁来源：《饮食保健》2015年第03期【关键词】吡拉西坦; 疼痛 ;护理【中图分类号】R969.2【文献标识码】B【文章编号】2095―8439（2015）04―0083―02吡拉西坦是r472氨基丁酸的环化衍生物，为脑代谢改善药物，主要用于急慢性脑血管、脑外伤、各种中毒性脑病等所致的轻中度脑功能障碍等，输注本要药物除了药品说明书上的不良反应头晕、头痛和睡眠障碍外静脉时多数患者有局部疼痛的症状，有少数患者出现局部不适，高出皮肤表面。
局部疼痛原因进行分析并提出护理措施。
1临床资料本科室从2014年3月至2015年3月，共有120名患者输注静脉输注吡拉西坦氯化钠注射液，其中男性患者80例，女性患者40例，年龄45-80岁，疗程7-15天，患者取平卧位，选择双侧肘关节一下的外周静脉血管进行穿刺，均引起了局部疼痛，并且疼痛伴随整个输注过程，其中有10例女性患者出现了局部不适，高出皮肤表面，更换其他液体或拔除针头后症状逐渐好转。
2疼痛原因分析2.1静脉穿刺时血管管径静脉输注吡拉西坦注射液局部疼痛与选择血管的粗细有关，血管经偏细引起的疼痛越明显，可能是血管管径愈细，输入体内药液扩散愈慢，容易造成药液在局部聚集而刺激感越强，患者感觉疼痛厉害（1）。
2.2输液滴速吡拉西坦注射液的输注速度与疼痛呈正比，滴速越快，疼痛感越强，按照正常成人40-60滴/分，多数患者感觉疼痛，滴速越快，输入体内的药物局部浓度就大，患者越疼痛。
2.3药物浓度吡拉西坦注射液的浓度与疼痛有关，临床应用的吡拉西坦氯化钠注射液规格为100ml，含吡拉西坦20g，（2）也可用0.9%氯化钠注射液稀释至100-250ml，经常输注该药物的患者反映100ml较250ml疼痛感强，药物浓度越大对患者局部刺激就越大。
3护理对此3.1选择血管管径较粗的大血管穿刺静脉输注吡拉西坦注射液时尽量选择较粗大的血管，并且遵循由远心端向近心端注射的原则。
吡拉西坦注射液说明书
吡拉西坦注射液吡拉西坦注射液使用说明书•【药品名称】通用名称：吡拉西坦注射液汉语拼音：Bilaxitan Lühuana Zhusheye•【成份】本品为复方制剂，其组分为：吡拉西坦（C6H10N2O2），氯化钠。
•【性状】本品为无色的澄明液体，味苦。
•【适应症】用于脑外伤、脑动脉硬化、脑血管疾病等所致记忆及思维功能减退。
•【用法用量】静脉滴注。
成人：每次250ml(含吡拉西坦8g)，每日1次或遵医嘱。
老年和儿童：按药典老幼剂量折算使用。
•【不良反应】可有口干、食欲减退、荨麻疹及记忆思维减退等反应。
少见兴奋、易激动、头晕、头痛和失眠等，偶见轻度氨基转移酶升高。
•【禁忌】1. 孕妇及哺乳期妇女禁用。
2. 早产儿和新生儿禁用。
3. 肝肾功能不良者禁用。
4. 对本品成分过敏者禁用。
•【注意事项】1.本品性状发生改变时，禁止使用。
2.请放在儿童不能拿到之处。
•【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女禁用。
•【儿童用药】早产儿和新生儿禁用。
•【药物相互作用】本品与华法林联合应用时，可延长凝血酶原时间，可诱导血小板聚集的抑制。
在接受抗凝治疗的患者中，同时应用吡拉西坦时应特别注意凝血时间，防止出血危险，并调整抗凝治疗的药物剂量和用法。
•【药理毒理】1.药理本品为脑代谢改善药，吡拉西坦属于γ—氨基丁酸的环形衍生物。
有抗物理因素、化学因素所致的脑功能损伤的作用。
能促进脑内ATP，可促进乙酰胆碱合成并增强神经兴奋的传导，具有促进脑内代谢作用。
可以对抗由物理因素、化学因素所致的脑功能损伤。
对缺氧所致的逆行性健忘有改进作用。
可以增强记忆，提高学习能力。
2.毒理动物实验的急性毒理实验表明，小鼠灌胃剂量大于10g/Kg，未见死亡。
静脉给药的半数致死量LD50为9.2g/Kg。
亚急性和慢性毒理实验均未发现对大鼠、狗的生长发育有任何不良影响。
对血液、心、肝、肾、脑等重要内脏器官和功能均无影响。
•【药代动力学】吡拉西坦口服后本品很快从消化道吸收，进入血液，并透过血脑屏障到达脑和脑脊液，大脑皮层和嗅球的浓度较脑干中浓度更高。
吡拉西坦氯化钠注射液基药定稿课件
老年患者使用吡拉西坦氯化钠注射液时应根据肾功能情况调整剂量，并密切观 察不良反应的发生。
06
药物的市场情况和发展趋 势
药物的市场份额和销售情况
市场份额
吡拉西坦氯化钠注射液在脑功能改善药物市场中占据一定份 额，具体市场份额需根据不同地区和销售渠道的数据进行综 合分析。
销售情况
该药物的销售量逐年增长，尤其在神经内科和老年病科等领 域应用广泛，市场需求持续增加。
05
药物的注意事项和禁忌症
药物的注意事项
吡拉西坦氯化钠注射液可能会 引起过敏反应，如皮疹、荨麻 疹等，应密切观察患者是否出 现过敏症状，如有异常应及时
停药并就医。
吡拉西坦氯化钠注射液可能会 引起头痛、恶心、呕吐等不良 反应，如出现这些症状应及时
停药并就医。
吡拉西坦氯化钠注射液应避免 与碱性药物配伍使用，以免影 响药效。
吡拉西坦氯化钠注射液可改善脑缺血、 缺氧引起的能量代谢障碍和突触传递 障碍。
药物的吸收、分布、代谢和排泄
吡拉西坦氯化钠注射液经静脉注射后迅速吸收，分布于全身体液，包括脑组织。 吡拉西坦氯化钠注射液在体内被代谢为多种代谢产物，主要通过肾脏排泄。
吡拉西坦氯化钠注射液在体内的半衰期约为2-3小时，肾功能不全时半衰期延长。
药物的药理作用特点
吡拉西坦氯化钠注射液具有促进脑功 能恢复、改善记忆、抗衰老、激活和 促进脑内代谢等作用。
吡拉西坦氯化钠注射液可提高大脑皮 层神经元的放电频率，加强大脑皮层 对感觉刺激的扩散和整合能力，增强 学习和记忆能力。
吡拉西坦氯化钠注射液对中枢神经系 统有抑制作用，可降低兴奋性氨基酸 的释放，从而减轻或缓解癫痫发作时 的脑水肿。
氯化钠
作为药物的载体，有助于药物的 稳定性和渗透压的调节。
吡拉西坦氯化钠疼痛
1 药物浓度吡拉西坦氯化钠注射液的浓度与疼痛有关药物浓度越高,可能对注射局部神经刺激越强,患者的疼痛感越强
2 静脉穿刺时血管管径静脉输注吡拉西坦注射液局部疼痛与选择血管管径粗细有关。
3.输液滴速吡拉西坦注射液的输注速度与疼痛成正比，滴速越快，疼痛感愈强.
4 环境温度输注吡拉西坦注射液时的局部疼痛与环境温度有关。
观察发现，当环境温度<20℃时，患者疼痛感强烈，可能是环境温度低，人体血管反射性收缩，血液循环变慢，输入体内药液扩散速度随之变慢而积聚局部，刺激感增强，从而使患者感觉疼痛加剧。
对策
1 降低药物浓度静脉输注吡拉西坦注射液时,根据患者的耐受程度,不能耐受的尽量稀释后注射。
2 控制滴速静脉输注吡拉西坦注射液时，尽量控制滴速(<20滴/min)。
滴速慢,减少了单位时间内输入的药量,减轻了该药对注射局部神经的刺激,从而减轻或消除患者疼痛感。
3 选择管径较粗的血管穿刺静脉输注注吡拉西坦注射液时,尽量选择管径较粗的血管穿刺,且遵循由远心端至近心端的原则,血管管径粗,输入体内药液扩散较快,减少了单位时间内药物在局部的积聚,从而减少刺激,减轻疼痛。
4 环境温度适宜静脉输注吡拉西坦注射液时,冬季注意保暖，必要时采用热水袋热敷或2% 6542涂擦外敷注射部位,可有效解除血管痉挛，改善微循环[2]，加速局部血液循环，减轻该药对注射局部神经的刺激，从而减轻或消除患者局部疼痛。
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试验结果
两组临床疗效比较
组别
例数
治愈
显效
好转
无效
总有效率
治疗组
45
10（17.4）
28（60.9）
5（17.6）
2（4.2）
95.6%*
对照组
42
5（4.2）
19（33.3）
8（54.2）
10（8.3）
76.2%
注：与对照组比较，*P<0.05 结论：吡拉西坦治疗血管性痴呆的效果明显优于胞二磷胆碱钠
试验结果
两组临床疗效比较
组别
例数
治愈
显著进步
进步
无效
恶化
总有效率
治疗组
33
13
10
7
3
0
91%*
对照组
33
9
8
7
6
3
73%
注：与对照组比较，*P<0.05 结论：吡拉西坦治疗血管性痴呆的效果明显优于胞二磷胆碱钠
临床研究（3）
吡拉西坦对高血压脑出血术后患者的疗效观察
王俊 王超 杨承勇 张勇 王曲 马俊（贵州省人民医院神经外科）
试验结果（1）
两组治疗30d后治疗效果比较[例（%）]
组别
例数
基本治愈
显著好转
好转
无变化
总有效率 （%）
治疗组
23
4（17.4）
14（60.9）
4（17.6）
1（4.2）
95.7
对照组
24
1（4.2）
8（33.3）
13（54.2）
2（8.3）
91.7
注：与对照组比较，P=0.036
将146例高血压脑出血术后患者，随机分为2组，治疗组75例，对照组71例 在常规治疗的基础上
治疗组：20%吡拉西坦氯化钠注射液100ml快速静脉滴注，每天2-3次 对照组：20%甘露醇250ml快速静脉滴注治疗，每天2-3次 两组病例均根据颅内压监测的情况调整用药量，5-8d减量，2-3周停药
试验结果
两组患者用药后3个月日常生活活动能力及认知功能比较
Parameter
吡拉西坦治疗组 甘露醇治疗组
巴氏指数
77.52±12.63* 72.80±13.45
MMSE
26.54±7.46* 24.38±5.15
注：与甘露醇治疗组相应值比较，*P<0.05 结论：吡拉西坦不仅具有与甘露醇相似的脱水降颅压的作用，还具有减轻脑水 肿，促进神经功能恢复的双重功效。
ห้องสมุดไป่ตู้
临床研究（4）
吡拉西坦和甘露醇联合治疗脑出血的临床观察
郭雅聪 李照凯 郭月叶 （河南省濮阳市人民医院神经内科）
筛选47例脑出血患者，随机分为2组，治疗组23例，对照组24例
治疗组：20%甘露醇125ml和20%吡拉西坦注射液100ml，每6-8h1次交替 应用，5d后改用吡拉西坦静脉滴注，并逐渐减量15d后停药 对照组：20%甘露醇125ml脱水治疗，疗程与治疗组相同。
1、在脑水肿严重时与甘露醇联合使用；
2、用于不能用甘露醇、脑水肿程度较轻及急性期 后的患者、脑出血患者。
国家发明专利- 专利号: ZL98120141.5
临 床 应 用
临床应用
（1） 脑梗塞、脑栓塞、脑萎缩、中毒性脑病、 慢性神经病等所致轻、中度脑功能障碍、记忆力 减退；小儿大脑发育不全或继发性脑功能不全。 （2） 预防和治疗各种原因引起的颅内压增高症。 （3） 单独使用即有效，与甘露醇或其他营养神 经类药物联合使用，能更平稳降低稳定颅内压并 且全面改善脑代谢。
降低颅内压 特点
降颅压平稳、持久： 渗透压差阶梯性脱水，可持续6小时 （T1/2 5~6h）
起效快，给药后20 min起效
无肾损
无反跳
降颅内压
不增加心、肾负荷
不伴水电解质代谢紊乱
给药时机：急性期，活动性出血 （无血管扩张作用，急性期不增加出血量）
结论：
吡拉西坦和复方甘油、甘油果糖、β-七叶皂苷钠 一样，降颅内压作用较为缓和，作用时间长，无 反跳现象。
吡拉西坦为γ-氨基丁酸环形衍生物
本品能有效的与脑内分布广泛的γ-氨基丁酸受体结合，起到了对离子 通道的门控作用，不进入脑细胞内，达到很好的膜外脱水作用
颅内压增高症
颅内压增高症为一组临床综合征，常由脑水肿引起。
造成脑水肿的病因很多，如感染性疾病，中毒、缺氧、颅内占位性 病、创伤、中风等都可能引起脑水肿而造成颅内高压。 脑水肿的病理生理变化有如下 5 方面： 1. 颅内压升高 2. 脑血液循环紊乱 3. 脑脊液循环障碍 4. 进行性脑缺氧 5. 二氧化碳/酸性代谢产物堆积
吡拉西坦氯化钠注射液-基药定稿
Piracetam and Sodium Chloride Injection
目
1 2 3 4
录
产品概述 作用机制
临床应用 注意事项
产品概述
【通用名】吡拉西坦氯化钠注射液 Piracetam and Sodium Chloride Injection
【成 份】主要成份为：吡拉西坦 其化学名称为：2-氧化-1-吡咯烷基乙酰胺 曾用名：脑复康
临床研究（2）
吡拉西坦注射液治疗急性脑梗死疗效观察
郑劲松 孙忠玉
治疗组33例，对照组33例，两组病例均于发病后72h内入院
两组入院后在常规治疗基础上
对照组：胞二磷胆碱钠750mg加入0.9%氯化钠注射液250ml，静脉注射1 次/d，治疗14d
治疗组：20%吡拉西坦氯化钠注射液20g静滴2次/d,治疗14d
临床研究（1）
吡拉西坦注射液治疗血管性痴呆的疗效观察
鹿启民1 刘红芝2 付燕燕2 张芳2 宋远见2 1.江苏省沛县鹿楼镇社区卫生服务中心，江苏 沛县 221621 2.江苏省徐州医学院基础学院生物学教研室，江苏 徐州 221004
253例VD患者中筛选87例有意识障碍的，随机分为2组，治疗组45例，对 照组42例 两组除常规应用治疗脑血管药物外 对照组：胞二磷胆碱钠750mg静脉注射治疗14d 治疗组：20%吡拉西坦氯化钠注射液100ml治疗14d
增加脑细胞ATP/ADP比率， 促进能量转换
促进乙酰胆碱合成， 增强神经兴奋传导 活化神经细胞，
增强腺苷酸激酶 的活性，促进脑细胞ATP生成。 改善缺氧性逆行性健忘， 增强记忆力，提高学习力
降低颅内压
吡拉西坦氯化钠注射液为20%高渗溶液，可产生阶 梯性脱水作用
（由细胞-组织-血液-肾脏的阶梯性脱水作用）
【规
格】50ml：10g：0.9 g； 100ml：20g：0.9 g
与奥拉西坦的区别
化学结构式：
OH 吡拉西坦 奥拉西坦
作用机制
吡拉西坦 氯化钠注射液
改善脑代谢
多重靶点
降低颅内压
平稳降压、不反弹
改善脑代谢
多重靶点
促进大脑对葡萄糖、氨基酸、 磷脂利用率，促进能量代谢 清除自由基、抗氧化、 抗缺氧、稳定细胞膜， 减轻脑损伤