诊断性问题的循证实践
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诊断性问题的循证实践
按研究问题的不同将证据分类
病因性临床研究证据 诊断性临床研究证据 治疗性临床研究证据 预后性临床研究证据
第一节 概述
诊断性试验研究 的方法与评价条件
➢ 基本概念
诊断性试验： 对疾病进行诊断的试验方法
包括：①病史和体检所获得的临床资料；②各种实验室检查；③ 影像学检查等；④各种器械诊断等⑤各种诊断标准等。
结果夸大了心电固运动试验的敏感度，造成偏倚
证பைடு நூலகம்的重要性评价
（1）诊断试验的评价指标计算是否正确
（2）临床值的确定是否合理（如：截断值 的选择）
（2）诊断试验的方法描述是否详细、清楚、可 重复性
（3）“同步” ----金标准和待评价试验检测的间 隔时间是否足够短，以避免出现疾病病情的变化？
（4）“独立”
指金标准不能包括诊断性试验，避免夸大诊断性试验 的准确性。
（5）“盲法”
指诊断试验与标准诊断方法结果的判定或解释是相互独 立完成，相互不受影响
2. 研究对象是否包括了适当的疾病谱（各种类型病例）
（1）研究对象来源应交待清楚
----诊断试验评价中，研究对象应能代表试验检查对象的总体。 （2）样本含量是否足够
（3）研究对象的疾病谱是否适当？ ---病例组: 应该包括所研究疾病的各种临床类型 如轻、中、重型；早、中、晚期；典型与非典型；有和无并发 症者；病程长与病程短，经治疗和未经治疗的患者；
（1）阳性预测值（positive predictive value）
指试验结果阳性中，实际患病者的百分率。
a
阳性预测值=
×100%
ab
（2）阴性预测值（ negative predictive value ）
指试验结果阴性中，非患者的百分比。
阴性预测值= d ×100% cd
似然比（likelihood ratio） 指诊断试验结果 （阳性、阴性）在患者与非患者中出现的概率 之比。
2、非病人：由金标准证实没有患目标疾病的“无病”
者所组成。 为明确鉴别诊断的价值，最好是容易与该病相混淆的其
他疾病患者。
样本大小的计算
待评试验的灵敏度 待评试验的特异度 显著性检验水平α，一般为0.05 容许误差δ，一般为0.05～0.10
当灵敏度和特异度均接近50%时，可用近似公式
n
zα δ
2
×100%
bd
它反映该项试验正确排除患某病的能力。
③准确度（accuracy）：又称符合率。
指诊断性试验检测为真阳性和真阴性在总受
检例数中的比例。
ab
准确度Acc =
×100%
abcd
其值越大，反映诊断试验检测结果越接近于
真实情况。
④假阳性率（ false positive）：又称误诊率 指在无病者中，被该试验错判为有病的比例。
---对照组:
应包括相当比例的临床上容易与所研究的疾病相混淆而需要鉴别 的其他疾病患者
选择研究对象时应充分注意病例组内各临床类型间的构成比例
3、诊断试验的结果是否影响金标准的应用
*不论诊断试验的结果如何，是否每个被检测者都做了 参照试验?
例如，评价心电图运动试验诊断冠心病的价值，采用冠状动脉 造影主干狭窄≧75％作为诊断冠心病的“金”标准，考虑到冠状动 脉造影检查的创伤性和患者的依从性，凡心电图运动试验阳性， 都被送去做冠状动脉造影，而心电图运动试验阴性者只抽出l/10 病例去做冠状动脉造影。
➢ 应用金标准可以正确区分“有病”、“无病”； ➢ 对诊断试验的评价必须有金标准为依据； ➢ 常用的金标准：
病理组织学诊断；外科手术发现； 特殊影像造影；对目前尚无特异诊断方法的疾病，可采用由 临床专家共同制定的、公认的综合诊断标准
二、选择研究对象
1、病例组： 由金标准确诊的“有病”的患者组成。
病例组应包括各种类型，如病程（早、中、晚期）， 不同病情（轻、中、重），不同临床类型（典型、不 典型）及并发症（有、无并发症）等情况。
阳性似然比 =灵敏度 /（1-特异度） 越大越好
阴性似然比 =（1-灵敏度）/ 特异度 越小越好
诊断试验设计方案
诊断性队列研究设计 诊断性病例对照研究设计
诊断性研究证据分级
2001年 英国EBM QUADAS标准（原始研究）
第二节 诊断问题的循证实践
循证医学实践的五步曲
人群/病人 1、确定拟弄清的问题
比较
干预措施 结局指标
2、全面查找证据
检索策略 电子检索 手工检索
3、严格评价证据
真实性 重要性 适应性
4、做出临床决策
Evidence is never enough 5、后效评价、与时俱进 不断更新
终身教育
案例
1. 是否将诊断标准与金标准进行独立、盲 法和同步比较
（1） 金标准是否明确、清楚、可靠
假阳性率 = b ×100% bd
其值越大，反映该项试验误诊者越多。
特异度和误诊率互补。
⑤假阴性率（ false negative ）：又称漏诊率 指有病者中，被该项试验错判为无病的比例。
假阴性率 = c ×100% ac
其值越大，反映该项试验漏诊者越多。 灵敏度和漏诊率互补。
诊断收益
指诊断试验结果能正确判断患病与否的能力。评价 指标有预测值、成本效益分析、决策分析等。
循证诊断：
指临床上选用何种诊断试验，采用何种诊断标准用于您所经治的 患者，都必须建立在当前最佳研究结果所获得的证据和最佳临床专 业知识基础上，使您经治的患者获得最大的利益。
➢ 设计方法
一、确定金标准
“金标准”（Gold standard）指当前为临床医师公认 的诊断某种疾病最可靠的方法，也称为标准诊断。
1
p
p
正态分布中累积概率 等于α／2时的Ζ值
待评价筛检方法的 灵敏度或特异度
三、将诊断试验与金标准进行同步、盲法、独 立 的比较
四、最后将资料收集整理后进行分析。
金标准
有病
无病
合计
+ a（真阳性） b（假阳性） a+b
诊断性
试验
﹣ c（假阴性） d（真阴性） c+d
合计
a+c
b+d
N
诊断性试验 的评价指标
1、真实性（Validity）
①灵敏度(sensitivity)：又称真阳性率
指实际有病者中，被试验正确判定为病人的
比例。
灵敏度：Sen = a ac
×100%
它反映该项试验正确检出病人的能力。
②特异度(Specificity)：又称真阴性率 指实际无病者中，被该试验正确判定为非
病人的比例。
d
特异度：Spe =
按研究问题的不同将证据分类
病因性临床研究证据 诊断性临床研究证据 治疗性临床研究证据 预后性临床研究证据
第一节 概述
诊断性试验研究 的方法与评价条件
➢ 基本概念
诊断性试验： 对疾病进行诊断的试验方法
包括：①病史和体检所获得的临床资料；②各种实验室检查；③ 影像学检查等；④各种器械诊断等⑤各种诊断标准等。
结果夸大了心电固运动试验的敏感度，造成偏倚
证பைடு நூலகம்的重要性评价
（1）诊断试验的评价指标计算是否正确
（2）临床值的确定是否合理（如：截断值 的选择）
（2）诊断试验的方法描述是否详细、清楚、可 重复性
（3）“同步” ----金标准和待评价试验检测的间 隔时间是否足够短，以避免出现疾病病情的变化？
（4）“独立”
指金标准不能包括诊断性试验，避免夸大诊断性试验 的准确性。
（5）“盲法”
指诊断试验与标准诊断方法结果的判定或解释是相互独 立完成，相互不受影响
2. 研究对象是否包括了适当的疾病谱（各种类型病例）
（1）研究对象来源应交待清楚
----诊断试验评价中，研究对象应能代表试验检查对象的总体。 （2）样本含量是否足够
（3）研究对象的疾病谱是否适当？ ---病例组: 应该包括所研究疾病的各种临床类型 如轻、中、重型；早、中、晚期；典型与非典型；有和无并发 症者；病程长与病程短，经治疗和未经治疗的患者；
（1）阳性预测值（positive predictive value）
指试验结果阳性中，实际患病者的百分率。
a
阳性预测值=
×100%
ab
（2）阴性预测值（ negative predictive value ）
指试验结果阴性中，非患者的百分比。
阴性预测值= d ×100% cd
似然比（likelihood ratio） 指诊断试验结果 （阳性、阴性）在患者与非患者中出现的概率 之比。
2、非病人：由金标准证实没有患目标疾病的“无病”
者所组成。 为明确鉴别诊断的价值，最好是容易与该病相混淆的其
他疾病患者。
样本大小的计算
待评试验的灵敏度 待评试验的特异度 显著性检验水平α，一般为0.05 容许误差δ，一般为0.05～0.10
当灵敏度和特异度均接近50%时，可用近似公式
n
zα δ
2
×100%
bd
它反映该项试验正确排除患某病的能力。
③准确度（accuracy）：又称符合率。
指诊断性试验检测为真阳性和真阴性在总受
检例数中的比例。
ab
准确度Acc =
×100%
abcd
其值越大，反映诊断试验检测结果越接近于
真实情况。
④假阳性率（ false positive）：又称误诊率 指在无病者中，被该试验错判为有病的比例。
---对照组:
应包括相当比例的临床上容易与所研究的疾病相混淆而需要鉴别 的其他疾病患者
选择研究对象时应充分注意病例组内各临床类型间的构成比例
3、诊断试验的结果是否影响金标准的应用
*不论诊断试验的结果如何，是否每个被检测者都做了 参照试验?
例如，评价心电图运动试验诊断冠心病的价值，采用冠状动脉 造影主干狭窄≧75％作为诊断冠心病的“金”标准，考虑到冠状动 脉造影检查的创伤性和患者的依从性，凡心电图运动试验阳性， 都被送去做冠状动脉造影，而心电图运动试验阴性者只抽出l/10 病例去做冠状动脉造影。
➢ 应用金标准可以正确区分“有病”、“无病”； ➢ 对诊断试验的评价必须有金标准为依据； ➢ 常用的金标准：
病理组织学诊断；外科手术发现； 特殊影像造影；对目前尚无特异诊断方法的疾病，可采用由 临床专家共同制定的、公认的综合诊断标准
二、选择研究对象
1、病例组： 由金标准确诊的“有病”的患者组成。
病例组应包括各种类型，如病程（早、中、晚期）， 不同病情（轻、中、重），不同临床类型（典型、不 典型）及并发症（有、无并发症）等情况。
阳性似然比 =灵敏度 /（1-特异度） 越大越好
阴性似然比 =（1-灵敏度）/ 特异度 越小越好
诊断试验设计方案
诊断性队列研究设计 诊断性病例对照研究设计
诊断性研究证据分级
2001年 英国EBM QUADAS标准（原始研究）
第二节 诊断问题的循证实践
循证医学实践的五步曲
人群/病人 1、确定拟弄清的问题
比较
干预措施 结局指标
2、全面查找证据
检索策略 电子检索 手工检索
3、严格评价证据
真实性 重要性 适应性
4、做出临床决策
Evidence is never enough 5、后效评价、与时俱进 不断更新
终身教育
案例
1. 是否将诊断标准与金标准进行独立、盲 法和同步比较
（1） 金标准是否明确、清楚、可靠
假阳性率 = b ×100% bd
其值越大，反映该项试验误诊者越多。
特异度和误诊率互补。
⑤假阴性率（ false negative ）：又称漏诊率 指有病者中，被该项试验错判为无病的比例。
假阴性率 = c ×100% ac
其值越大，反映该项试验漏诊者越多。 灵敏度和漏诊率互补。
诊断收益
指诊断试验结果能正确判断患病与否的能力。评价 指标有预测值、成本效益分析、决策分析等。
循证诊断：
指临床上选用何种诊断试验，采用何种诊断标准用于您所经治的 患者，都必须建立在当前最佳研究结果所获得的证据和最佳临床专 业知识基础上，使您经治的患者获得最大的利益。
➢ 设计方法
一、确定金标准
“金标准”（Gold standard）指当前为临床医师公认 的诊断某种疾病最可靠的方法，也称为标准诊断。
1
p
p
正态分布中累积概率 等于α／2时的Ζ值
待评价筛检方法的 灵敏度或特异度
三、将诊断试验与金标准进行同步、盲法、独 立 的比较
四、最后将资料收集整理后进行分析。
金标准
有病
无病
合计
+ a（真阳性） b（假阳性） a+b
诊断性
试验
﹣ c（假阴性） d（真阴性） c+d
合计
a+c
b+d
N
诊断性试验 的评价指标
1、真实性（Validity）
①灵敏度(sensitivity)：又称真阳性率
指实际有病者中，被试验正确判定为病人的
比例。
灵敏度：Sen = a ac
×100%
它反映该项试验正确检出病人的能力。
②特异度(Specificity)：又称真阴性率 指实际无病者中，被该试验正确判定为非
病人的比例。
d
特异度：Spe =