干细胞管理办法--201512月
干细胞美容管理制度
干细胞美容管理制度全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：干细胞美容管理制度是指通过提取和应用干细胞技术来改善皮肤和促进面部年轻化的一种美容方法。
干细胞在医学和科研领域早已被广泛应用，其具有强大的再生修复能力，可以帮助皮肤恢复青春活力和健康状态。
近年来，随着科技的发展和对美容的需求不断增加，干细胞美容管理制度逐渐受到人们的关注和青睐。
干细胞美容管理制度的原理是利用人体自身的干细胞，通过提取、分离和培养等技术处理，然后应用到皮肤上，促进皮肤的再生和修复。
干细胞具有多能性和自我更新能力，可以转化为各种类型的细胞，起到修复和再生的作用。
在皮肤护理方面，干细胞可以帮助提升皮肤的弹性和光泽度，减少皱纹和色斑，并促进肌肤的年轻化。
干细胞美容管理制度的应用范围非常广泛，不仅可以用于面部护理和修复，还可以应用于头发的生发和修复、身体肌肤的再生和修复等方面。
通过干细胞技术，人们可以实现全面的美容管理，改善整体的肤质和年龄外貌，延缓皮肤老化的过程，让自己拥有更加年轻健康的容颜。
在干细胞美容管理制度中，专业的美容机构和医疗机构扮演着非常重要的角色。
这些机构通常会配备专业的医疗团队和先进的设备，能够为客户提供个性化的美容方案和整体的美容管理服务。
在选择干细胞美容机构时，消费者应该注意机构的资质和信誉，选择有丰富经验和高水平技术的机构进行美容管理，确保整个过程的安全和有效性。
干细胞美容管理制度也需要遵守一定的标准和规范，以确保管理的合理性和规范性。
在美容机构进行干细胞技术应用时，应该遵循相关的法律法规和伦理规范，保护消费者的权益和安全。
机构应该具备必要的许可证和资质，符合美容服务的相关要求，确保整个过程的合法性和安全性。
干细胞美容管理制度的推广和普及有助于提升整个美容行业的水平和服务质量，满足人们对美容的需求和追求。
通过干细胞技术，人们可以实现更加个性化和有效的美容管理，改善肌肤质量和抵抗力，提升整体的美丽感和自信心。
干细胞美容管理制度也有望为整个医学领域带来更多的创新和发展，推动干细胞技术在临床和美容领域的应用和推广。
干细胞实验室组织管理制度
干细胞实验室组织管理制度第一章总则第一条为规范干细胞实验室的管理，保障工作安全，促进科研工作的顺利进行，根据国家有关法律法规和相关文件要求，制定本管理制度。
第二条干细胞实验室是科研单位非常重要的实验室之一，具有较高的危险性和专业性，因此必须严格按照国家法律法规和科研单位管理制度进行管理。
第三条干细胞实验室实验人员必须具有较高的科研素质、较强的动手能力和较高的安全意识，同时要受过专业训练。
第四条干细胞实验室应遵循科学、规范、安全、高效的原则，严格按照相关管理制度对干细胞实验室进行管理。
第五条干细胞实验室应具有相应的仪器设备和管理人员，且设备设施的运行与维护应符合国家标准。
第二章干细胞实验室基本管理规范第六条干细胞实验室应严格按照《危险化学品管理条例》等法律法规要求，建立危险化学品使用档案，做好危险化学品进出库登记和台账管理，确保危险化学品使用的安全性。
第七条干细胞实验室应按照有关规定，做好实验室物品的进出库管理，任何实验室物品离开实验室必须填写物品领用单，并经过主管领导审批。
第八条干细胞实验室应根据实验室的具体情况，制定由实验室负责人和实验人员共同遵守的实验室规章制度，对实验室人员的行为进行规范。
第九条干细胞实验室应配备经验丰富的实验室管理人员进行全面管理，以保证实验室的质量和效率。
第十条干细胞实验室应有专门的安全防护人员负责实验室的安全防护工作，确保实验室人员的生命安全和身体健康。
第三章干细胞实验室人员管理规范第十一条干细胞实验室具体工作人员的岗位应根据实验室的需要进行设置，对实验人员进行岗位培训，保证实验室工作的质量和效率。
第十二条干细胞实验室应建立人员考核制度，对实验室工作人员的绩效进行评定，并根据评定结果做出相应的奖惩措施。
第十三条干细胞实验室应建立健全的人事档案管理制度，对实验室人员的人事档案进行全面管理，确保人事档案的真实性和完整性。
第十四条干细胞实验室应加强对实验室工作人员的安全培训，提高实验室工作人员的安全意识和自我保护能力。
医疗机构合作开展干细胞临床研究干细胞制剂院内质量管理指南
医疗机构合作开展干细胞临床研究干细胞制剂院内质量管理指南干细胞是一种活细胞制剂，其制备需要完善的管理体系。
目前，医疗机构主要采用两种模式开展干细胞临床研究，一是由医疗机构自行制备干细胞制剂；二是与制备机构合作，由合作机构提供干细胞制剂。
按照《干细胞临床研究管理办法（试行）》（国卫科教发〔2015〕48号）规定，开展干细胞临床研究的医疗机构是干细胞制剂和临床研究质量管理的责任主体。
医疗机构应建立或指定干细胞临床研究质量保证部门，建立健全相关质量管理制度，加强质量管理人员的专业培训，切实落实主体责任。
由合作机构提供干细胞制剂开展临床研究的，医疗机构亦需对干细胞制剂制备进行质量管理和风险评估。
本指南适用于医疗机构按照《干细胞临床研究管理办法（试行）》，与制备机构合作，并由其提供干细胞制剂进行临床研究时，医疗机构对干细胞制剂的质量管理。
一、干细胞制剂制备机构的评估医疗机构开展干细胞临床研究所用的干细胞制剂应符合《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》的要求，其制备应符合《药品生产质量管理规范》（GMP）的基本原则和相关要求。
在开展合作研究前，医疗机构应全面考察制备机构的质量管理体系，并在合作中对其干细胞制剂制备质量管理体系运行情况进行持续评估。
（一）评估方法合作前医疗机构应对干细胞制剂制备质量管理体系进行全面评估，可以聘请有经验的专家或委托第三方进行，医疗机构的质量受权人应作为成员参加评估。
合作过程中医疗机构仍应对制备机构的干细胞制剂制备质量管理体系运行情况进行持续评估。
持续评估可以与制备机构的内审相结合，由医疗机构和制备机构的质量管理部门共同制定内审计划，内审的内容可以是质量管理体系的全面评估，也可以针对干细胞制剂制备过程中的重点环节进行单项或多项内审。
医疗机构应督促制备机构有效整改评估中发现的问题，并确认整改效果，以保证干细胞制剂的质量稳定。
（二）评估标准医疗机构对制备机构的评估应当依据《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》和现行GMP中有关无菌制剂的要求进行。
(国家)干细胞与再生医学产业技术创新战略联盟项目管理办法
（国家）干细胞与再生医学产业技术创新战略联盟项目管理办法为了加强干细胞与再生医学产业技术创新战略联盟专项项目及经费的管理，规范管理程序，优化资源配置，推进自主创新，发挥科技对经济社会发展的支撑和引领作用，根据《干细胞与再生医学产业技术创新战略联盟经费管理办法》《干细胞与再生医学产业技术创新战略联盟知识产权管理办法》等有关规定，制定本办法。
第一章总则第一条干细胞与再生医学产业技术创新战略联盟专项项目是指由干细胞与再生医学产业技术创新战略联盟支持并组织实施，围绕干细胞技术领域的关键性技术攻关、战略产品研发和临床医疗转化的科技专项计划，由若干相互关联的项目组成。
组织实施干细胞与再生医学产业技术创新战略联盟专项项目，旨在集中资源联合攻关，力争在干细胞领域取得突破，获得一批拥有自主知识产权的重要技术和战略产品，增强核心竞争力，为我国干细胞产业发展、医疗水平提升、和谐社会建设提供技术支持。
第二条干细胞与再生医学产业技术创新战略联盟专项项目实施期限一般为2年。
专项的组织实施应制订实施方案，每年调研、筛选确定2-3个项目列入专项计划，给与相应的经费。
第三条干细胞与再生医学产业技术创新战略联盟专项项目的组织实施由干细胞与再生医学产业技术创新战略联盟统筹协调。
专项实施分制订方案、组织实施和绩效评价三个阶段。
干细胞与再生医学产业技术创新战略联盟作为牵头部门负责专项实施的综合协调和宏观指导，会同有关干细胞专家组，提出专项实施方案，组织项目立项论证。
根据评审结果拟定年度支持计划并组织实施，对专项实施情况进行鉴定验收。
第四条项目立项实行专家咨询与行政决策相结合的立项审批制度。
干细胞与再生医学产业技术创新战略联盟面向联盟成员，公开征集的基础上，加强项目的主动设计。
第五条项目管理实行合同制、检查验收和绩效评价制度。
按照干细胞与再生医学产业技术创新战略联盟专项管理的要求，签订《干细胞与再生医学产业技术创新战略联盟专项项目合同书》，明确合同各方的责任、权利和义务，按合同要求组织实施，并加强经费管理、监督检查、项目验收和绩效评价。
临床级人体组织来源间充质干细胞质量控制管理规范
DB32/T3544-2019临床级人体组织来源间充质干细胞质量控制管理规范1范围本标准规定了临床级人体组织来源间充质干细胞制备的基本要求、操作规范和质量控制。
本标准适用于临床级人体组织来源间充质干细胞的样本采集、制备、冻存、复苏与质量控制。
2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB3095环境空气质量标准GB19489-2008实验室生物安全通用要求GB50073-2001洁净厂房设计规范GB50346实验室建筑技术规范GB50591洁净室施工及验收规范WHO实验室生物安全手册（第三版）药品生产质量管理规范（卫生部令第79号）中华人民共和国药典（2015年版）干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)（国卫办科教发﹝2015〕46号）T11/CSSCR001-2017干细胞通用要求（中国细胞生物学学会-干细胞生物学分会团体标准）3术语和定义下列术语和定义适用于本标准。
3.1临床级人间充质干细胞clinical grade human mesenchymal stem cells符合质量要求，可用于临床研究和应用的人多种组织来源（脐带血、脐带、胎盘、子宫内膜、脂肪、牙齿、骨髓等组织）间充质干细胞。
3.2伦理审查委员会ethical review committee负责对科学研究中涉及的伦理道德问题进行评估和审查的专门组织。
3.3科学审查委员会scientific review committeeDB32/T3544-2019负责对生物样本采集和使用的方案进行科学性审查的专门组织。
3.4生物安全委员会institutional biosafety committee负责制定生物安全政策和安全操作规范的专门组织。
3.5知情同意informed consent具有完全民事行为能力的自然人在重复获取信息并准确理解其内容后，作出接受或不接受样本采集的决定，此决定不受恐吓、利诱或其他不当行为的影响。
干细胞临床研究备案常见问题
干细胞临床研究备案常见问题1、什么是干细胞临床研究备案？为了规范由医疗机构发起的干细胞临床研究，2015年7月国家卫生计生委和国家食药监总局（以下简称“国家两委局”）共同颁布了《干细胞临床研究管理办法（试行）》（国卫科教发〔2015〕48号）（以下简称“管理办法”）和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则》（国卫办科教发〔2015〕46号）（以下简称“指导原则”）。
按照管理办法的要求，医疗机构开展干细胞临床研究项目前，应当将备案材料由省级卫生计生行政部门会同食品药品监管部门审核后向国家卫生计生委与国家食品药品监管总局备案。
2、干细胞临床研究与干细胞产品注册临床试验有什么不一样？干细胞临床研究是由研究者发起，开展干细胞临床研究的医疗机构是干细胞制剂和临床研究质量管理的责任主体。
干细胞产品注册临床试验是由申办者发起，目的是为了产品注册上市，申办者是干细胞制剂和临床试验的责任主体。
3、干细胞临床研究怎么备案？医疗机构如果拟开展干细胞临床研究，须按照管理办法的要求，首先完成机构备案。
完成干细胞临床研究机构备案后，在开展干细胞临床研究项目前，还需按照管理办法的要求，完成项目备案后方可实施。
4、干细胞临床研究的机构备案怎么做？按照国家卫生健康委和国家药监局《关于做好2019年干细胞临床研究监督管理工作的通知》（国卫办科教函[2019]169号）的要求，自2019年起，干细胞临床研究机构和项目备案结合进行，不再单独开展干细胞临床研究机构备案。
拟开展干细胞临床研究而尚未完成机构备案的医疗机构，应当将完整的机构备案材料和项目备案材料经省级两委局审核后，报国家两委局备案。
只有干细胞临床研究机构和项目备案材料同时符合备案要求才可以备案。
5、干细胞临床研究的机构备案需要准备什么材料？干细胞临床研究的机构备案需要按照管理办法附件一的要求提供如下材料：（1）医疗机构执业许可证书复印件；（2）药物临床试验机构资格认定证书复印件；（3）机构干细胞临床研究组织管理体系（框架图）和各部门职责；（4）机构干细胞临床研究管理主要责任人、质量受权人资质，以及相关人员接受培训情况；（5）机构学术委员会和伦理委员会组成及其工作制度和标准操作规范；（6）干细胞制备标准操作规程和设施设备、人员条件；（7）干细胞临床研究质量管理及风险控制程序和相关文件（含质量管理手册、临床研究工作程序、标准操作规范和试验记录等）；（8）干细胞临床研究审计体系，内审、外审制度，内审人员资质；（9）干细胞质量评价标准和检测设备设施情况；（10）防范干细胞临床研究风险的管理机制和处理不良反应、不良事件的措施；（11）其他相关材料。
《干细胞临床试验研究管理办法 (试行)》-推荐下载
附件2干细胞临床试验研究基地管理办法（试行）（征求意见稿）第一章总则第一条为加强干细胞临床试验研究的监督管理，根据《药物临床试验质量管理规范》、《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》和《干细胞临床试验研究管理办法（试行）》，制定本办法。
第二条干细胞临床试验研究必须在干细胞临床试验研究基地进行。
第三条干细胞临床试验研究应当符合《药物临床试验质量管理规范》、《干细胞临床试验研究管理办法（试行）》和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》的规定。
第四条卫生部和国家食品药品监督管理局负责干细胞临床试验研究基地的确定工作。
各省级卫生厅局、食品药品监督管理局（药品监督管理局）负责干细胞临床研究基地的日常监督工作。
第二章干细胞临床研究基地的任务和标准第五条干细胞临床试验研究基地接受干细胞临床试验研究申报单位的委托，开展干细胞的临床试验研究，提供研究报告。
第六条申请成为干细胞临床试验研究基地，必须具备以下条件：（一）三级甲等医院;（二）已获得国家食品药品监督管理局颁发的《药物临床试验机构资格认定证书》及与开展临床试验相对应的证书认定的专业资格;（三）临床研究主要负责人具备干细胞临床试验研究知识背景和工作基础；（四）医疗、教学和科研方面综合能力强，承担国家重要临床研究任务；（五）具备与干细胞制品临床试验相适应的质量管理和保障能力。
第三章干细胞临床研究基地的确定程序第七条凡符合本管理规范第二章第六条所列条件的医疗机构均可提出申请。
第八条申请单位须提交下列申请材料：（一）干细胞临床研究基地申请书;（二）医疗机构执业许可证书复印件;（三）药物临床试验机构资格认定证书复印件;（四）主要临床研究人员简历;（五）相关伦理委员会的名称及其组成人员；（六）其他相关材料。
第九条申请材料经所在省（区、市）卫生厅（局）和食品药品监督管理局（药品监督管理局）初审后报卫生部和国家食品药品监督管理局。
第十条卫生部和国家食品药品监督管理局组织专家对申请单位进行考核和确定，并对外予以公布。
2023年干细胞临床研究管理办法
干细胞临床研究管理办法浩如烟海的网络各种临床,讨论相关的内容质量参次不齐，为解决您的需求，以下是我细心整理的干细胞临床讨论管理方法范文，供参考借鉴，盼望可以关心到有需要的伴侣。
干细胞临床讨论管理方法(试行)第一章总则第一条为规范和促进干细胞临床讨论，依照《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本方法。
其次条本方法适用于在医疗机构开展的干细胞临床讨论。
干细胞临床讨论指应用人自体或异体来源的干细胞经体外操作后输入(或植入)人体，用于疾病预防或治疗的临床讨论。
体外操作包括干细胞在体外的分别、纯化、培育、扩增、诱导分化、冻存及复苏等。
第三条干细胞临床讨论必需遵循科学、规范、公开、符合伦理、充分爱护受试者权益的原则。
第四条开展干细胞临床讨论的医疗机构(以下简称机构)是干细胞制剂和临床讨论质量管理的责任主体。
机构应当对干细胞临床讨论项目进行立项审查、登记备案和过程监管，并对干细胞制剂制备和临床讨论全过程进行质量管理和风险管控。
第五条国家卫生计生委与国家食品药品监管总局负责干细胞临床讨论政策制定和宏观管理，组织制定和发布干细胞临床讨论相关规定、技术指南和规范，协调督导、检查机构干细胞制剂和临床讨论管理体制机制建设和风险管控措施，促进干细胞临床讨论健康、有序进展;共同组建干细胞临床讨论专家委员会和伦理专家委员会，为干细胞临床讨论规范管理供应技术支撑和伦理指导。
省级卫生计生行政部门与省级食品药品监管部门负责行政区域内干细胞临床讨论的日常监督管理，对机构干细胞制剂和临床讨论质量以及风险管控状况进行检查，发觉问题和存在风险时准时督促机构实行有效处理措施;依据工作需要共同组建干细胞临床讨论专家委员会和伦理专家委员会。
第六条机构不得向受试者收取干细胞临床讨论相关费用，不得发布或变相发布干细胞临床讨论广告。
其次章机构的条件与职责第七条干细胞临床讨论机构应当具备以下条件：(一)三级甲等医院，具有与所开展干细胞临床讨论相应的诊疗科目。
干细胞库管理制度
干细胞库管理制度第一章总则第一条为了规范干细胞库的管理工作，促进科学研究的顺利开展，保护干细胞样本的隐私和安全，特制定本制度。
第二条干细胞库管理制度是针对干细胞采集、保存、利用以及相关活动进行管理的规范性文件，适用于所有进行干细胞研究和应用的单位。
第三条干细胞库管理制度的主要内容包括干细胞采集管理、干细胞保存管理、干细胞利用管理、干细胞库安全管理、干细胞库信息管理等方面的规定。
第四条干细胞库管理制度的遵循性和执行力为干细胞库实际运营提供了有力的支持，也是干细胞库综合管理的基础。
第二章干细胞采集管理第五条干细胞库应当确保干细胞样本的采集过程符合伦理规范和法律法规的要求，确保采集程序的合法、科学和公正性。
第六条干细胞采集工作应当在具备相应资质和技术水平的医疗机构开展，确保干细胞的采集过程和设备符合相关标准和规范。
第七条干细胞采集对象应当签署知情同意书，对采集过程和可能产生的风险有清晰的了解，且应当尊重干细胞采集者的自愿原则。
第八条干细胞采集单位应当对采集、识别、分类和标记进行规范管理，确保采集样本的准确性、一致性和完整性。
第九条干细胞采集工作应当及时记录相关信息，包括采集时间、采集地点、采集操作人员、采集过程等，以确保数据的真实性和可追踪性。
第三章干细胞保存管理第十条干细胞库应当建立健全的干细胞保存体系，确保干细胞样本的安全、稳定和长期保存。
第十一条干细胞保存条件应当符合相关规范和标准，包括温度、湿度、光照等方面的要求，以确保干细胞样本的生物学特性不受影响。
第十二条干细胞库应当对保存的干细胞样本进行定期检测和评估，确保保存的干细胞样本质量的稳定和可靠性。
第十三条干细胞库应当建立样本储存和检索系统，明确干细胞样本的位置、数量、状态等信息，以便随时进行查询和管理。
第十四条干细胞库应当建立失效样本的处理机制，对长期未被利用或失效的干细胞样本进行安全销毁和记录，确保废弃样本的安全处理。
第四章干细胞利用管理第十五条干细胞库应当严格遵守相关法律法规和伦理准则，对干细胞的利用行为进行规范和管理。
干细胞治疗备案制度范本
干细胞治疗备案制度范本一、总则第一条为规范干细胞治疗临床研究活动，保障干细胞治疗研究质量，保护患者权益，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》等相关法律法规，制定本办法。
第二条本办法所称干细胞治疗，是指采用干细胞技术进行的疾病治疗临床研究活动。
第三条国家卫生健康委员会负责全国干细胞治疗临床研究的备案管理工作。
各级卫生健康行政部门负责本行政区域内干细胞治疗临床研究的备案管理工作。
第四条干细胞治疗临床研究应当遵循科学性、伦理性、合规性、安全性原则。
二、干细胞治疗临床研究备案第五条开展干细胞治疗临床研究，应当按照规定向卫生健康行政部门进行备案。
第六条干细胞治疗临床研究备案材料包括但不限于：（一）干细胞治疗临床研究项目备案申请表；（二）干细胞治疗临床研究方案；（三）干细胞治疗临床研究伦理审查意见；（四）干细胞治疗临床研究负责人资格证明；（五）干细胞治疗临床研究质量控制措施；（六）其他法律法规规定的材料。
第七条卫生健康行政部门收到备案材料后，应当在五个工作日内进行审查，符合条件的，予以备案；不符合条件的，应当书面告知并说明理由。
三、干细胞治疗临床研究管理第八条开展干细胞治疗临床研究的医疗机构应当具备相应的技术条件、设备设施和专业技术人员。
第九条干细胞治疗临床研究负责人应当具备相关专业背景、临床经验和伦理意识，负责组织、指导和监督干细胞治疗临床研究活动的实施。
第十条干细胞治疗临床研究应当严格遵守伦理审查原则，保护患者权益，确保研究的安全性和有效性。
第十一条干细胞治疗临床研究过程中，如有重大不良反应或者其他严重问题的，应当立即停止研究，并向卫生健康行政部门报告。
四、干细胞治疗临床研究监督与评估第十二条卫生健康行政部门应当对干细胞治疗临床研究活动进行监督检查，发现问题及时纠正。
第十三条卫生健康行政部门可以组织专家对干细胞治疗临床研究进行评估，评估结果作为调整备案管理政策的依据。
五、法律责任第十四条开展干细胞治疗临床研究违反本办法规定的，由卫生健康行政部门责令改正，给予警告，并处三万元以下罚款。
干细胞临床试验研究基地管理办法 试行
2附件干细胞临床试验研究基地管理办法（试行）（征求意见稿）第一章总则第一条为加强干细胞临床试验研究的监督管理，根据《药物临床试验质量管理规范》、《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》和《干细胞临床试验研究管理办法（试行）》，制定本办法。
干细胞临床试验研究必须在干细胞临床试验研究基地进行。
第二条第三条干细胞临床试验研究应当符合《药物临床试验质量管理规范》、《干细胞临床试验研究管理办法（试行）》和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》的规定。
第四条卫生部和国家食品药品监督管理局负责干细胞临床试验研究基地的确定工作。
各省级卫生厅局、食品药品监督管理局（药品监督管理局）负责干细胞临床研究基地的日常监督工作。
干细胞临床研究基地的任务和标准第二章第五条干细胞临床试验研究基地接受干细胞临床试验研究申报单位的委托，开展干细胞的临床试验研究，提供研究报告。
申请成为干细胞临床试验研究基地，必须具备以下条件：第六条．;（一）三级甲等医院（二）已获得国家食品药品监督管理局颁发的《药物临床试验机构资格认定证书》及;与开展临床试验相对应的证书认定的专业资格（三）临床研究主要负责人具备干细胞临床试验研究知识背景和工作基础；（四）医疗、教学和科研方面综合能力强，承担国家重要临床研究任务；（五）具备与干细胞制品临床试验相适应的质量管理和保障能力。
干细胞临床研究基地的确定程序第三章凡符合本管理规范第二章第六条所列条件的医疗机构均可提出申请。
第七条申请单位须提交下列申请材料：第八条;（一）干细胞临床研究基地申请书;（二）医疗机构执业许可证书复印件;（三）药物临床试验机构资格认定证书复印件;（四）主要临床研究人员简历（五）相关伦理委员会的名称及其组成人员；（六）其他相关材料。
申请材料经所在省（区、市）卫生厅（局）和食品药品监督管理局（药品监第九条．督管理局）初审后报卫生部和国家食品药品监督管理局。
第十条卫生部和国家食品药品监督管理局组织专家对申请单位进行考核和确定，并对外予以公布。
《细胞库质量管理规范》起草说明
《细胞库质量管理规范》起草说明一、起草背景在我国，细胞治疗产业正以50%的年复合增长率快速发展。
目前，国内已形成了近百家不同规模的公司，并建立多家产业化基地，覆盖了从细胞存储到细胞制剂制备、细胞治疗技术研发等各个方面。
为了促进细胞治疗产业的有序管理和健康发展，多年来国家相关部门采取了多项措施，1999年卫生部发布了《脐带血造血干细胞库管理办法》（试行），并随后在全国范围批准了7家脐血库。
随着细胞治疗技术的发展，细胞存储业务的产业化发展速度很快，目前很多机构开展了间充质干细胞存储和免疫细胞存储业务。
虽然国家在之后相继发布了一些政策法规以规范细胞制剂的研发和临床应用，进行了干细胞临床治疗和免疫细胞临床治疗的专项整顿，对规范细胞治疗产业的发展起到了良好的作用，但是在细胞存储方面仍然缺少对相关机构的监管与规范。
高质量的细胞制剂研发制备和高质量的细胞治疗离不开高质量的细胞存储。
只有确立了安全、规范、稳定、可追溯的细胞存储的管理，才能从源头保证制备出符合质量标准的细胞制剂，并进一步保证细胞制剂临床应用和研究的安全性。
在缺少监管和规范的情况下，细胞储存机构良莠不齐，竞争无序，细胞存储质量难以保证，严重影响细胞产业的健康发展。
此外，由于缺乏统一的行业标准和管理规范，各细胞库之间，细胞库与细胞制备机构和应用机构之间无法进行正常的评估和交流，阻碍了细胞治疗产业的专业化发展，一定程度上导致社会资源的重复投入和浪费。
综上所述，目前国内的细胞存储产业急需一部覆盖本领域的细胞库质量管理规范。
二、起草过程2015年12月5日，中国医药生物技术协会根据专家共识启动了《细胞库质量管理规范》（以下简称《规范》）的编制工作，授权中国医药生物技术协会骨组织库分会和浙江金时代生物技术有限公司组织编写，并成立了由多名行业内骨干企业的专家组成的起草小组。
2015年12月18日，《规范》起草小组在湖州召开了开题论证会，制定了大纲的草稿、任务分工和时间表。
干细胞移植有关法律法规与知情同意的详解
干细胞移植有关法律法规与知情同意的详解干细胞移植是一种前沿的医疗技术，被广泛应用于各种疾病的治疗中。
然而，由于干细胞移植的特殊性质和潜在的伦理问题，各国纷纷出台了相关的法律法规，以保护患者的合法权益和规范医疗行为。
同时，了解干细胞移植的知情同意也是保障患者权益的重要环节。
本文将详解干细胞移植相关的法律法规以及知情同意的要点。
一、干细胞移植的法律法规1. 干细胞移植的定义与分类干细胞移植是指将来源于患者自身或其他无关个体身体组织中获取的干细胞经过扩增、分化等处理后再次植入患者体内，以达到治疗疾病或损伤的目的。
根据干细胞的来源和处理方式不同，干细胞移植可分为自体干细胞移植、同种异体干细胞移植和异种干细胞移植三类。
而这些不同类型的干细胞移植也受到不同的法律法规的规范。
2. 干细胞移植的法律法规在国内，我国于2003年发布了《医疗机构临床应用干细胞技术管理办法》，对干细胞的临床应用进行了规范和管理。
该办法明确规定了干细胞的规范、研究、应用、保存和知情同意等方面的具体要求，以保护患者的合法权益。
此外，我国《器官移植条例》和《医疗损害赔偿制度》也包含了对干细胞移植相关事项的规定。
这些法律法规的出台，是为了保障医疗行为的合法性和规范性，同时确保患者得到及时有效的治疗和保护。
二、干细胞移植的知情同意1. 知情同意的定义与目的知情同意是指医务人员在进行干细胞移植治疗时，应当向患者或其法定代理人详细解释治疗的目的、方法、风险、效果等相关信息，并获得其明确的同意。
这是保护患者自主决策权和知情权的重要步骤。
2. 知情同意的内容知情同意应当包括以下内容：(1) 干细胞移植治疗的目的和必要性，以及潜在的疗效和风险。
(2) 干细胞移植的来源和处理方式，并明确告知患者是否需要采集自身组织或从其他人体中获取干细胞。
(3) 患者在干细胞移植过程中可能面临的风险，包括移植物排斥反应、感染等，以及可能的并发症和治疗失败的风险。
(4) 患者在接受干细胞移植治疗后可能需要遵守的特殊注意事项和生活方式。
第二部分干细胞临床研究相关管理规范与文件
第二部分干细胞临床研究相关管理规范与文件前言干细胞技术促进了再生医学的发展，是继传统的药物治疗、手术治疗之后的又一场医疗革命，为人类治疗各种疑难疾病提供了新的视角、手段和方法。
随着干细胞技术的迅猛发展，其临床研究与应用的种类，也从最初单一的造血干细胞向脐带、胎盘、脂肪和乳牙等多种组织来源的干细胞发展，且发展的广度和深度也在不断加强。
围绕干细胞产业的发展，国家正加快形成与之相匹配的产业政策，并逐步完善落地。
为便于行业同仁系统了解目前国内干细胞行业有关的管理规范和文件，进一步发挥这些文件在实际工作中的指导作用，特将相关文件汇编，以供大家了解学习。
本汇编分为五部分：第一部分内容为脐带血造血干细胞相关管理规范与文件。
第二部分内容为干细胞临床研究相关管理规范与文件。
第三部分内容为干细胞制剂和免疫细胞制剂制备的质量管理自律规范。
第四部分内容为综合细胞库与细胞制备中心的建设与管理规范。
第五部分内容为细胞制品作为药物申报相关的药品管理规范。
目录一、干细胞临床研究管理办法（试行） (3)二、干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行） (17)三、人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则 (31)四、细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行） (41)五、干细胞通用要求 (63)六、干细胞临床研究备案 (72)（一）、干细胞临床研究备案条件 (72)（二）、干细胞临床研究项目备案资料 (73)（三）、干细胞临床研究对干细胞制剂质量要求 (87)第二部分干细胞临床研究相关管理规范与文件一、干细胞临床研究管理办法（试行）第一章总则第一条为规范和促进干细胞临床研究，依照《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本办法。
第二条本办法适用于在医疗机构开展的干细胞临床研究。
干细胞临床研究指应用人自体或异体来源的干细胞经体外操作后输入（或植入）人体，用于疾病预防或治疗的临床研究。
体外操作包括干细胞在体外的分离、纯化、培养、扩增、诱导分化、冻存及复苏等。
干细胞法规
《干细胞临床研究管理办法（试行）》的解读一、为什么要制定干细胞临床研究管理办法？干细胞是一种有多向分化潜能的细胞，具有再生各种组织器官的潜在功能。
干细胞研究是近年来医学前沿重点发展领域，给某些疑难疾病的治疗提供了希望，受到广泛关注。
目前在心肌梗塞、脊髓损伤、肝硬化、糖尿病等多领域的干细胞研究方兴未艾，展现出了良好的发展前景。
我国在“十二五”科技规划中对干细胞研究给予了重点支持,并取得可喜进展。
但在干细胞研究和转化的快速发展同时出现了一些不规范的现象，且作为一种正在研究探索中的新治疗方法，干细胞治疗对于人体的安全性、有效性尚待进一步验证，因此，制定《干细胞临床研究管理办法（试行）》（以下简称《办法（试行）》）及相关技术指南，规范干细胞临床研究，充分保护受试者权益势在必行。
《办法（试行）》在对国内外相关制度、规范进行深入调研分析的基础上，组织专家委员会起草，经过反复讨论，修改完善，已形成征求意见稿，现广泛征求意见。
二、《办法（试行）》的适用范围是什么？《办法（试行）》适用于在医疗机构开展的干细胞临床研究。
《办法（试行）》不适用于已有成熟技术规范的造血干细胞移植，以及按药品申报的干细胞临床试验。
《办法（试行）》提出：医疗机构按照《办法（试行）》要求完成干细胞临床研究后，不得直接进入临床应用；如申请药品注册临床试验，可将已获得的临床研究结果作为技术性申报资料提交并用于药品评价。
《办法（试行）》提出自文件发布之日起，干细胞治疗相关技术不再按照第三类医疗技术管理。
三、干细胞临床研究应当遵循的原则是什么？开展干细胞临床研究须遵循科学、规范、公开，医疗机构必须认真履行干细胞临床研究机构和项目备案、信息公开程序接受国家相关部门监管。
干细胞临床研究必须要符合伦理准则，符合《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》和《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》的要求，保证受试者的权益得到充分尊重和保护。
四、干细胞临床研究是否允许收费？开展干细胞临床研究的机构不得向受试者收取干细胞临床研究相关费用，不得发布或变相发布干细胞临床研究广告。
《干细胞临床研究管理办法(试行)》2015年
《干细胞临床研究管理办法（试行）》2015年关于印发干细胞临床研究管理办法(试行)的通知国卫科教发〔2015〕48号各省、自治区、直辖市卫生计生委、食品药品监管局，新疆生产建设兵团卫生局、食品药品监管局，国家卫生计生委直属有关单位，食品药品监管总局直属有关单位：为规范并促进我国干细胞临床研究，国家卫生计生委与食品药品监管总局共同组织制定了《干细胞临床研究管理办法(试行)》(可从国家卫生计生委、食品药品监管总局网站下载)。
现印发给你们，请遵照执行。
国家卫生计生委食品药品监管总局2015年7月20日干细胞临床研究管理办法(试行)第一章总则第一条为规范和促进干细胞临床研究，依照《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本办法。
第二条本办法适用于在医疗机构开展的干细胞临床研究。
干细胞临床研究指应用人自体或异体来源的干细胞经体外操作后输入(或植入)人体，用于疾病预防或治疗的临床研究。
体外操作包括干细胞在体外的分离、纯化、培养、扩增、诱导分化、冻存及复苏等。
第三条干细胞临床研究必须遵循科学、规范、公开、符合伦理、充分保护受试者权益的原则。
第四条开展干细胞临床研究的医疗机构(以下简称机构)是干细胞制剂和临床研究质量管理的责任主体。
机构应当对干细胞临床研究项目进行立项审查、登记备案和过程监管，并对干细胞制剂制备和临床研究全过程进行质量管理和风险管控。
第五条国家卫生计生委与国家食品药品监管总局负责干细胞临床研究政策制定和宏观管理，组织制定和发布干细胞临床研究相关规定、技术指南和规范，协调督导、检查机构干细胞制剂和临床研究管理体制机制建设和风险管控措施，促进干细胞临床研究健康、有序发展;共同组建干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会，为干细胞临床研究规范管理提供技术支撑和伦理指导。
省级卫生计生行政部门与省级食品药品监管部门负责行政区域内干细胞临床研究的日常监督管理，对机构干细胞制剂和临床研究质量以及风险管控情况进行检查，发现问题和存在风险时及时督促机构采取有效处理措施;根据工作需要共同组建干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会。
干细胞临床试验研究管理办法试行
附件1干细胞临床试验研究管理办法（试行）（征求意见稿）第一章总则第一条为保证干细胞临床试验研究过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》和《药物临床试验质量管理规范》等相关法律法规，制定本办法。
第二条本办法所指干细胞是一类具有不同分化潜能，并在非分化状态下自我更新的细胞。
干细胞临床试验研究，是指在临床前研究基础上，应用人自体或异体来源的干细胞经体外操作后回输（或植入）人体，用于疾病预防和治疗的临床试验研究。
这种体外操作包括干细胞在体外的分离、纯化、培养、扩增、修饰、干细胞（系）的建立、诱导分化、冻存及冻存后的复苏等过程。
用于干细胞治疗的干细胞主要包括成体干细胞、胚胎干细胞以及诱导的多能性干细胞。
成体干细胞包括自体或异体、胎儿或成人不同分化组织，以及发育相伴随的组织（如脐带、羊膜、胎盘等）来源的造血干细胞、间充质干细胞、各种类型的祖细胞或前体细胞等。
第三条干细胞临床试验研究必须具备充分的科学依据，其预防和治疗疾病的预期优于现有的手段，或用于尚无有效干预措施的疾病，优先考虑威胁生命和严重影响生存质量的重大疾病，以及重大医疗卫生需求。
第四条干细胞临床试验研究必须在干细胞临床试验研究基地进行，干细胞临床试验研究基地由卫生部和国家食品药品监督管理局组织进行遴选和确定。
第五条干细胞临床试验研究基地（法人单位）是干细胞临床试验研究的责任主体。
申报单位对干细胞制剂质量及相关研究活动负责。
第六条干细胞临床试验研究应当按照《药物临床试验质量管理规范》要求，遵守以下原则：（一）符合临床试验研究伦理原则，保护受试者、捐献者生命健康权益；（二）符合技术安全性、有效性原则，即风险最小化；（三）符合干细胞制剂质量要求的原则；（四）认真履行有效知情同意的原则；（五）有益于促进公众健康的原则；（六）干细胞临床试验研究透明化原则；（七）保护个人隐私的原则。
第七条开展干细胞临床试验研究，不得向受试者收取费用，不得市场化运作,不得发布干细胞治疗广告。
干细胞临床研究治理方法
干细胞临床研究治理方式〔试行〕第一章总那么第一条为标准和增进干细胞临床研究，依照?中华人民共和国药品治理法?、?医疗机构治理条例?等法律法规，制定本方式。
第二条本方式适用于在医疗机构开展的干细胞临床研究。
干细胞临床研究指应用人自体或异体来源的干细胞经体外操作后输入〔或植入〕人体，用于疾病预防或医治的临床研究。
体外操作包括干细胞在体外的别离、纯化、培育、扩增、诱导分化、冻存及苏醒等。
第三条干细胞临床研究必需遵循科学、标准、公布、符合伦理、充分爱惜受试者权益的原那么。
第四条开展干细胞临床研究的医疗机构〔以下简称机构〕是干细胞制剂和临床研究质量治理的责任主体。
机构应当对干细胞临床研究工程进展立项审查、记录备案和进程监管，并对干细胞制剂制备和临床研究全进程进展质量治理和风险管控。
第五条国家卫生计生委与国家食物药品监管总局负责干细胞临床研究政策制定和宏观治理，组织制定和发布干细胞临床研究相关规定、技术指南和标准，和谐督导、检查机构干细胞制剂和临床研究治理体制机制成立和风险管控方法，增进干细胞临床研究安康、有序开展;一起组建干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会，为干细胞临床研究标准治理提供技术支撑和伦理指导。
省级卫生计生行政部门与省级食物药品监管部门负责行政区域内干细胞临床研究的日常监视治理，对机构干细胞制剂和临床研究质量和风险管控情形进展检查，发觉问题和存在风险时及时催促机构采取有效处置方法;依照工作需要一起组建干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会。
第六条机构不得向受试者收取干细胞临床研究相关费用，不得发布或变相发布干细胞临床研究广告。
第二章机构的条件与职责第七条干细胞临床研究机构应当具有以下条件：〔一〕三级甲等医院，具有与所开展干细胞临床研究相应的诊疗科目。
〔二〕依法取得相关专业的药物临床实验机构资格。
〔三〕具有较强的医疗、教学和科研综合能力，承当干细胞研究领域重大研究工程，且具有来源合法，相对稳固、充分的工程研究经费支持。
干细胞法规
.《干细胞临床研究管理方法（试行）》的解读一、为何要拟订干细胞临床研究管理方法？干细胞是一种有多向分化潜能的细胞，拥有重生各样组织器官的潜伏功能。
干细胞研究是最近几年来医学前沿要点发展领域，给某些疑难疾病的治疗供给了希望，遇到宽泛关注。
当前在心肌堵塞、脊髓伤害、肝硬化、糖尿病等多领域的干细胞研究如日中天，显现出了优秀的发展远景。
我国在“十二五”科技规划中对干细胞研究赐予了要点支持 , 并获得可喜进展。
但在干细胞研究和转变的迅速发展同时出现了一些不规范的现象，且作为一种正在研究探究中的新治疗方法，干细胞治疗对于人体的安全性、有效性尚待进一步考证，因此，拟订《干细胞临床研究管理方法（试行）》（以下简称《方法（试行）》）及有关技术指南，规范干细胞临床研究，充分保护受试者权益势在必行。
《方法（试行）》在对国内外有关制度、规范进行深入调研剖析的基础上，组织专家委员会草拟，经过频频议论，改正完美，已形成征采建议稿，现宽泛征采建议。
二、《方法（试行）》的合用范围是什么？《方法（试行）》合用于在医疗机构展开的干细胞临床'.《方法（试行）》不合用于已有成熟技术规范的造血干细胞移植，以及按药品申报的干细胞临床试验。
《方法（试行）》提出：医疗机构依照《方法（试行）》要求达成干细胞临床研究后，不得直接进入临床应用；如申请药品注册临床试验，可将已获取的临床研究结果作为技术性申报资料提交并用于药点评论。
《方法（试行）》提出自文件公布之日起，干细胞治疗有关技术不再依照第三类医疗技术管理。
三、干细胞临床研究应该依照的原则是什么？展开干细胞临床研究须依照科学、规范、公然，医疗机构一定仔细执行干细胞临床研究机构和项目存案、信息公然程序接受国家有关部门看管。
干细胞临床研究一定要切合伦理准则，切合《波及人的生物医学研究伦理审察方法（试行）》和《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》的要求，保证受试者的权益获取充分尊敬和保护。
四、干细胞临床研究能否赞同收费？展开干细胞临床研究的机构不得向受试者收取干细胞临床研究有关花费，不得公布或变相公布干细胞临床研究广告。
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干细胞临床研究管理办法（试行）第一章总则第一条为规范和促进干细胞临床研究，依照《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本办法。
第二条本办法适用于在医疗机构开展的干细胞临床研究。
干细胞临床研究指应用人自体或异体来源的干细胞经体外操作后输入（或植入）人体，用于疾病预防或治疗的临床研究。
体外操作包括干细胞在体外的分离、纯化、培养、扩增、诱导分化、冻存及复苏等，不包括基因水平的操作。
第三条干细胞临床研究必须遵循科学、规范、公开、符合伦理、充分保护受试者权益的原则。
第四条开展干细胞临床研究的医疗机构（以下简称机构）是干细胞制剂和临床研究质量管理的责任主体。
机构应当对干细胞临床研究项目进行立项审查、登记备案和过程监管，并对干细胞制剂制备和临床研究全过程进行质量管理和风险管控。
第五条国家卫生计生委与国家食品药品监管总局负责干细胞临床研究政策制定和宏观管理，组织制定和发布干细胞临床研究相关规定、技术指南和规范，协调督导、检查机构干细胞制剂和临床研究管理体制机制建设和风险管控措施，促进干细胞临床研究健康、有序发展;共同组建干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会，为干细胞临床研究规范管理提供技术支撑和伦理指导。
省级卫生计生行政部门与省级食品药品监管部门负责行政区域内干细胞临床研究的日常监督管理，对机构干细胞制剂和临床研究质量以及风险管控情况进行检查，发现问题和存在风险时及时督促机构采取有效处理措施;根据工作需要共同组建干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会。
第六条机构不得向受试者收取干细胞临床研究相关费用，不得发布或变相发布干细胞临床研究广告。
第二章机构的条件与职责第七条干细胞临床研究机构应当具备以下条件：（一）三级甲等医院，具有与所开展干细胞临床研究相应的诊疗科目。
（二）依法获得相关专业的药物临床试验机构资格。
（三）具有较强的医疗、教学和科研综合能力，承担干细胞研究领域重大研究项目，且具有相对稳定、充分的项目研究经费支持。
（四）具备完整的干细胞质量控制条件、全面的干细胞临床研究质量管理体系和独立的干细胞临床研究质量保证部门；建立干细胞制剂质量受权人制度；具有完整的干细胞制剂制备和临床研究全过程质量管理及风险控制程序和相关文件（含质量管理手册、临床研究工作程序、标准操作规范和试验记录等）；具有干细胞临床研究审计体系，包括具备资质的内审人员和内审、外审制度。
（五）干细胞临床研究项目负责人和制剂质量受权人应当由机构主要负责人正式授权，具有正高级专业技术职称，具有良好的科研信誉。
主要研究人员经过药物临床试验质量管理规范（GCP）培训，并获得相应资质。
机构应当配置充足的具备资质的人力资源进行相应的干细胞临床研究，制定并实施干细胞临床研究人员培训计划，并对培训效果进行监测。
（六）具有与所开展干细胞临床研究相适应的、由高水平专家组成的学术委员会和伦理委员会。
（七）具有防范干细胞临床研究风险的管理机制和处理不良反应、不良事件的措施。
第八条机构学术委员会应当由与开展干细胞临床研究相适应的、具有较高学术水平的机构内外知名专家组成，专业领域应当涵盖临床相关学科、干细胞基础和临床研究、干细胞制备技术、干细胞质量控制、生物医学统计、流行病学等。
机构伦理委员会应当由了解干细胞研究的医学、伦理学、法学、管理学、社会学等专业人员及至少一位非专业的社会人士组成，人员不少于7位，负责对干细胞临床研究项目进行独立伦理审查，确保干细胞临床研究符合伦理规范。
第九条机构应当建立干细胞临床研究项目立项前学术、伦理审查制度，接受国家和省级干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会的监督，促进学术、伦理审查的公开、公平、公正。
第十条机构主要负责人应当对机构干细胞临床研究工作全面负责，建立健全机构对干细胞制剂和临床研究质量管理体制机制；保障干细胞临床研究的人力、物力条件，完善机构内各项规章制度，及时处理临床研究过程中的突发事件。
第十一条干细胞临床研究项目负责人应当全面负责该项研究工作的运行管理；制定研究方案，并严格执行审查立项后的研究方案，分析撰写研究报告；掌握并执行标准操作规程；详细进行研究记录；及时处理研究中出现的问题，确保各环节符合要求。
第十二条干细胞制剂质量受权人应当具备医学相关专业背景，具有至少三年从事干细胞制剂（或相关产品）制备和质量管理的实践经验，从事过相关产品过程控制和质量检验工作。
质量受权人负责审核干细胞制备批记录，确保每批临床研究用干细胞制剂的生产、检验等均符合相关要求。
第十三条机构应当建立健全受试者权益保障机制，有效管控风险。
研究方案中应当包含有关风险预判和管控措施，机构学术、伦理委员会对研究风险程度进行评估。
对风险较高的项目，应当采取有效措施进行重点监管，并通过购买第三方保险，对于发生与研究相关的损害或死亡的受试者承担治疗费用及相应的经济补偿。
第十四条机构应当根据信息公开原则, 按照医学研究登记备案信息系统要求，公开干细胞临床研究机构和项目有关信息，并负责审核登记内容的真实性。
第十五条开展干细胞临床研究项目前，机构应当将备案材料（见附件1）由省级卫生计生行政部门会同食品药品监管部门审核后向国家卫生计生委与国家食品药品监管总局备案。
干细胞临床研究项目应当在已备案的机构实施。
第三章研究的立项与备案第十六条干细胞临床研究必须具备充分的科学依据，且预防或治疗疾病的效果优于现有的手段；或用于尚无有效干预措施的疾病，用于威胁生命和严重影响生存质量的疾病，以及重大医疗卫生需求。
第十七条干细胞临床研究应当符合《药物临床试验质量管理规范》的要求。
干细胞制剂符合《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》的要求。
干细胞制剂的制备应当符合《药品生产质量管理规范》（GMP）的基本原则和相关要求，配备具有适当资质的人员、适用的设施设备和完整的质量管理文件，原辅材料、制备过程和质量控制应符合相关要求，最大限度地降低制备过程中的污染、交叉污染，确保持续稳定地制备符合预定用途和质量要求的干细胞制剂。
第十八条按照机构内干细胞临床研究立项审查程序和相关工作制度，项目负责人须提交有关干细胞临床研究项目备案材料（见附件2），以及干细胞临床研究项目伦理审查申请表（见附件3）。
第十九条机构学术委员会应当对申报的干细胞临床研究项目备案材料进行科学性审查。
审查重点包括：(一)开展干细胞临床研究的必要性；(二)研究方案的科学性；(三)研究方案的可行性；(四)主要研究人员资质和干细胞临床研究培训情况；(五)研究过程中可能存在的风险和防控措施；(六)干细胞制剂制备过程的质控措施。
第二十条机构伦理委员会应当按照涉及人的生物医学研究伦理审查办法相关要求，对干细胞临床研究项目进行独立伦理审查。
第二十一条审查时，机构学术委员会和伦理委员会成员应当签署保密协议及无利益冲突声明，须有三分之二以上成员同意方为有效。
根据评审结果，机构学术委员会出具学术审查意见，机构伦理委员会出具伦理审查批件（见附件4）。
第二十二条机构学术委员会和伦理委员会审查通过的干细胞临床研究项目，由机构主要负责人审核立项。
第二十三条干细胞临床研究项目立项后须在我国医学研究登记备案信息系统如实登记相关信息。
第二十四条机构将以下材料由省级卫生计生行政部门会同食品药品监管部门审核后向国家卫生计生委与国家食品药品监管总局备案：（一）机构申请备案材料诚信承诺书；（二）项目立项备案材料（见附件2）；（三）机构学术委员会审查意见；（四）机构伦理委员会审查意见；（五）所需要的其他材料。
第四章临床研究过程第二十五条机构应当监督研究人员严格按照已经审查、备案的研究方案开展研究。
第二十六条干细胞临床研究人员必须用通俗、清晰、准确的语言告知供者和受试者所参与的干细胞临床研究的目的、意义和内容，预期受益和潜在的风险，并在自愿原则下签署知情同意书，以确保干细胞临床研究符合伦理原则和法律规定。
第二十七条在临床研究过程中，所有关于干细胞提供者和受试者的入选和检查，以及临床研究各个环节须由操作者及时记录。
所有资料的原始记录须做到准确、清晰并有电子备份，保存至临床研究结束后30年。
第二十八条干细胞的来源和获取过程应当符合伦理。
对于制备过程中不合格及临床试验剩余的干细胞制剂或捐赠物如供者的胚胎、生殖细胞、骨髓、血液等，必须进行合法、妥善并符合伦理的处理。
第二十九条对干细胞制剂应当从其获得、体外操作、回输或植入受试者体内，到剩余制剂处置等环节进行追踪记录。
干细胞制剂的追踪资料从最后处理之日起必须保存至少30年。
第三十条干细胞临床研究结束后，应当对受试者进行长期随访监测，评价干细胞临床研究的长期安全性和有效性。
对随访中发现的问题，应当报告机构学术、伦理委员会，及时组织进行评估鉴定，给予受试者相应的医学处理，并将评估鉴定及处理情况及时报告省级卫生计生行政部门和食品药品监管部门。
第三十一条在项目执行过程中任何人如发现受试者发生严重不良反应或不良事件、权益受到损害或其他违背伦理的情况，应当及时向机构学术、伦理委员会报告。
机构应当根据学术、伦理委员会意见制订项目整改措施并认真解决存在的问题。
第三十二条在干细胞临床研究过程中，研究人员应当按年度在我国医学研究登记备案信息系统记录研究项目进展信息。
机构自行提前终止临床研究项目，应当向备案部门说明原因和采取的善后措施。
第五章研究报告制度第三十三条机构应当及时将临床研究中出现的严重不良反应、差错或事故及处理措施、整改情况等报告国家和省级卫生计生行政部门和食品药品监管部门。
第三十四条严重不良事件报告:(一)如果受试者在干细胞临床研究过程中出现了严重不良事件，如传染性疾病、造成人体功能或器官永久性损伤、威胁生命、死亡，或必须接受医疗抢救的情况，研究人员应当立刻停止临床研究，于24小时之内报告机构学术、伦理委员会，并由机构报告国家和省级卫生计生行政部门和食品药品监管部门。
(二)发生严重不良事件后，研究人员应当及时、妥善对受试者进行相应处理，在处理结束后15日内将后续工作报告机构学术、伦理委员会，由机构报告国家和省级卫生计生行政部门和食品药品监管部门，以说明事件发生的原因和采取的措施。
(三)在调查事故原因时，应当重点从以下几方面进行考察：干细胞制剂的制备和质量控制，干细胞提供者的筛查记录、测试结果，以及任何违背操作规范的事件等。
第三十五条差错报告:(一)如果在操作过程中出现了违背操作规程的事件，事件可能与疾病传播或潜在性的传播有关，或可能导致干细胞制剂的污染时，研究人员必须在事件发生后立即报告机构学术、伦理委员会，并由机构报告国家和省级卫生计生行政部门和食品药品监管部门。
(二)报告内容必须包括：对本事件的描述，与本事件相关的信息和干细胞制剂的制备流程，已经采取和将要采取的针对本事件的处理措施。