谈谈中药注射剂的临床应用与发展
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谈谈中药注射剂的临床应用与发展
作者：丁莉
来源：《中国保健营养·中旬刊》2013年第07期
【摘要】目的：分析中药注射剂在临床应用中存在的问题及发展前景。方法：采用回顾
性分析的方法，对2006年以来陆续发生的中药注射剂不良反应/事件中临床应用出现的不合理性及不规范性，及国家相关部门针对性的管理规定进行分析。结论：中药注射剂的不合理用药、临床使用不规范，是造成不良反应事件的主要原因之一，只有加强中药注射剂在临床使用中的管理，才能使中药注射剂得到安全和有效的应用，促进其健康发展。
【关键词】中药注射剂；不良反应事件；临床应用；发展前景
中药注射剂的研制和发展是传统中药剂型的重大突破，1977年版《中国药典》已收载了20余种，如丹参注射液、盐酸川芎嗪注射液、莪术油乳注射液等在临床均有较好效果[1]。20世纪80年代中期以来，为适应中医急症用药的需要，中药注射剂的研究和开发日趋活跃，其临床应用范围也逐渐扩大，积极推进了我国中医药学的发展。然而近年来中药注射剂引发的安全问题受到了临床的广范关注，从2006年药监局叫停的“鱼腥草注射液”不良反应事件，到近两年来的“刺五加注射液”、“茵栀黄注射液”“双黄连注射液”“清开灵注射液”等中药注射液不良反应事件的连续发生，使的临床医生及广大人民群众对中药注射液质疑和信任危机。现对中药注射液在临床应用中存在的问题及发展前景作如下分析。
1中药注射液不良反应/事件回顾及临床应用分析
1.1鱼腥草注射液不良反应事件
2006年6月，有“中药抗生素”之称的鱼腥草注射液被紧急叫停。2006年9月，国家食品
药品监督管理局发出《关于鱼腥草注射液等7个注射剂有关处理决定的通知》。后经实验室研究发现，引起鱼腥草临床不良反应的主要原因就是吐温80。在鱼腥草注射液不良反应背后，
显现的突出问题是对中药安全性的研究不够和中药的标准化问题。然而在临床应用中也存在不合理性：鱼腥草注射液在国内已使用30余年，这足以说明了它存在的价值。据国家食品药品监督管理局统计从1988年-2006年4月13日，该药的不良反应共计有5000余例，其中严重不良反应222例，从已公布的222例严重不良反应病例看，绝大部分是联合用药所致，目前并
不能证明是鱼腥草注射液引发的，因为至今为止还没有发现一例单独使用鱼腥草注射液引发严重不良反应的报道。
1.2刺五加注射液药害事件
中药注射剂的临床合理应用
中药注射剂的临床合理应用当前，社会上普遍认为中药注射剂安全问题主要是由于注射剂本身的质量原因引起的，因而有不少医疗单位拒绝使用中药注射剂，甚至有些人全盘否定中药注射剂。其实影响中药注射剂安全性的因素是多方面的，不仅与人们对中药安全性的认知度以及中药注射剂研发、生产等环节有关，更多的还与其在临床是否合理使用有关。有数据统计显示，中药注射剂不良反应70%是临床不合理使用造成的。为了探讨中药注射剂的临床合理应用，笔者对我院2015年使用中药注射剂的150份出院病历进行处方点评。现将点评结果报告如下： 一、资料与方法 （一）资料 本次处方点评的病历为2015年1月~2015年12月期间我院各科使用中药注射剂的150份出院病历。 点评品种：注射用血栓通（冻干）、舒血宁注射液、参附注射液、注射用红花黄色素、肾康注射液、复方苦参注射液。 （二）方法 对150份出院病历中使用中药注射剂的医嘱进行点评。 1.点评要点 1.1 适应证不适宜； 1.2 遴选的药品不适宜；
1.3 药品剂型或给药途径不适宜； 1.4 用法、用量不适宜； 1.5 联合用药不适宜或有不良相互作用； 1.6 重复给药； 1.7 其它用药不适宜情况。 2.点评依据 《中成药临床应用指导原则》、《中药注射剂临床使用基本原则》、《国家基本药物临床应用指南（中成药）2012年版》、《北京市医疗机构处方专项点评指南》及药品说明书。 二、结果 三、分析 （一）适应症不适宜
根据《中成药临床应用指导原则》的要求，应严格按照药品说明书规定的功能主治使用，辨证施药，禁止超功能主治用药。如患者**临床诊断为脑动脉供血不足，医生给患者使用注射用红花黄色素，而红花黄色素说明书规定的适应症为心血瘀阻引起的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级的稳定型劳累性心绞痛。 （二）用法、用量不适宜 1.选择溶媒不适宜 按照《北京市医疗机构处方专项点评指南》及药品说明书的规定，舒血宁注射液的溶媒宜选用5%葡萄糖注射液，因用0.9%氯化钠注射液作溶媒，可使舒血宁注射液中的银杏内酯开环，药物稳定性降低，效价降低，不良反应发生几率增加。如糖尿病患者确需用此药，在用5%葡萄糖注射液作溶媒的同时皮下注射胰岛素，可防止因溶媒造成的血糖升高。如患者***静脉滴注舒血宁注射液用的溶媒为0.9%氯化钠注射液，且患者无糖尿病，应选用5%葡萄糖注射液。 2.单次剂量过大 按照《中成药临床应用指导原则》的要求，中药注射剂应按照药品说明书推荐的剂量、调配要求、给药速度和疗程使用药品，不超剂量、过快滴注和长期连续用药。如患者**使用参附注射液单次剂量为200ml,而说明书规定的剂量范围为20～100ml,剂量过大容易产生毒副作用。
研究论文：药学干预促进中药注射剂临床合理应用的价值评析
111510 药学论文 药学干预促进中药注射剂临床合理应用 的价值评析 摘要：目的探讨药物干预在促进中药注射剂临床合理应用方面获得的效果。方法选择我院20xx年09月～20xx年09月实施药学干预后选择中药注射剂进行治疗的患者75例，作为A1组（观察组）；选择我院20xx年09月～20xx年09月药学干预前选择中药注射剂进行治疗的患者75例，作为A2组（对照组）；针对A1组与A2组患者的用药方法、用药剂量、用药疗程以及配伍禁忌合理性等方面表现出的差异进行分析。结果在用药方法、用药剂量、用药疗程、适应症、联合用药情况、配伍禁忌合理性几方面，同A2组患者进行比较，A1组表现出明显优势（P 随着医疗水平的提高，中药汤剂逐渐以注射剂的形式于临床获得了广泛应用。但是应用过程中，中药注射剂仍然表现出系列的问题，严重的情况下，甚至导致患者出现不良反应。20xx年全国药品不良反应监测网络共收到中药注射剂报告12.7万例次，其中严重报告占6.7%[1]。与
20xx年相比，中药注射剂报告数量增长5.3%，高于总体报告增长率[2]。 1资料与方法 1.1一般资料选择我院20xx年09月～20xx年09月实施药学干预后选择中药注射剂进行治疗的患者75例，作为A1组（观察组）；选择我院20xx年09月～20xx年09月药学干预前选择中药注射剂进行治疗的患者75例，作为A2组（对照组）；A1组：男50例，女25例；年龄22岁～77岁，平均年龄为（59.3±11.9）岁；住院时间为6 d～25 d，平均住院时间为（1 2.5±1.9）d；A2组：男53例，女22例；年龄23岁～79岁，平均年龄为（59.5±12.1）岁；住院时间为7d～26d，平均住院时间为（12.6±2.1）d；两组患者在一般资料方面，未表现出显著差异（P>0.05）。 1.2方法针对两组中药注射剂治疗患者的用药方法、用药剂量、用药疗程、适应症、联合用药情况以及药物配伍禁忌合理性进行对比。具体的药学干预方法为： 1.2.1将培训力度有效加大，确保用药质量针对医务人员进行药物合理使用的培训以及相关宣传，培训内容主要包括中药注射剂使用方法、应用剂量、药物适应症、配
中药注射剂发展问题的思考
中药注射剂发展问题的思考 （作者:___________单位: ___________邮编: ___________） 【摘要】近年来中药注射剂的发展面临着很大的问题，中药注射剂的安全性问题引起了社会广泛的关注，中药注射剂未来发展过程中亟待解决的问题值得我们思考，本文从中药注射剂自身存在的问题出发，探讨怎样应对中药注射剂发展中所遇到的问题。 【关键词】中药注射剂发展 据了解，从2006年的“鱼腥草注射液事件”，到2008年的“刺五加注射液事件”和“茵栀黄注射液事件”，再到今年的“双黄连注射液事件”，中药注射液安全性问题事件在近两年来频频发生[1]，中药注射剂的安全性问题引起了社会广泛的关注，不少医疗单位因此拒绝使用中药注射剂，甚至有的人全盘否定中药注射剂。中药注射剂的发展何在？自柴胡注射剂—第一个中药注射剂品种的出现[2]，便以作用快、剂量小而准确，可局部病灶注射或穴位注射的优点，为临床急症重症的治疗开辟了道路，为中药的发展开辟了新的广阔空间，也改变了人们对中医中药“只能治疗慢性病”的传统认识。并且中药注射剂中药在生理功能的调节、病毒性感染和养生保健、延缓衰老方面有一定的优势，而且西药在这些领域有一定的局限性，中药正好能对
西药的缺陷有一定的互补作用[3]。中药注射剂在临床上的地位是不容忽视的，因此我们必须从中药注射剂自身存在的问题出发，进行多环节的严格控制，并进行药物基础研究，以促进中药注射剂的发展和创新。 1中药注射剂多环节严格控制 1.1中药注射剂生产过程的控制 1.1.1控制原料质量 严格控制中药来源、产地、采收、加工、炮制等方面的差异，这种控制不仅仅是目前操作过程中的控制，更需要制定严格的中药鉴别标准、采收加工标准，炮制标准，饮片质量标准等，以更好的使中药注射剂的原材料质量规范化。 1.1.2制备工艺的优化与创新 提取、分离、精制方法应在水煎法、水醇法、醇水法为主的基础上，采用高科技成果。规范配伍与单味煎煮、规范煎煮时间、规范加水量、规范水质、规范容器材质，改进衡量提取质量的标准。提高中药注射剂生产设备管道化率，实行规范化流水作业，使用先进的中药提取、减压浓缩、干燥等设备。 1.1.3现代新技术的应用 中药絮凝分离技术的应用，不仅能提高注射液的澄明度，还能降低中药注射剂产生不良反应的可能。超临界萃取技术目前已成功应用于挥发油、生物碱及内酯类成分的萃取分离。微波辐射诱导萃取技术，具有选择性高、操作时间短、溶剂耗量少、有效成分得率高的特点。
中药注射剂基本知识
中药注射剂基本知识 一、概述 (一)概念 注射剂（Injectiones）俗称针剂。指药物制成的供注入人体内的灭菌溶液、乳状液和混悬液，以及供临用前配成溶液或混悬液的灭菌粉末或浓缩液。 (二)类型 1、无菌溶液(如参麦、生脉等)； 2、无菌乳浊液(如莪术油注射液、鸦胆子油静脉乳)； 3、无菌混悬液； 4、无菌粉末（如穿琥宁）。 (三)组成 药物+附加剂+溶媒+特制容器 (四)给药途径 1、皮内； 2、皮下； 3、肌肉； 4、穴位； 5、静脉； 6、脊椎腔等。 (五)优点 1、药效迅速，作用可靠，药物立即进入组织、血管或器官，不受消化系统及食物的影响。 2、适于不宜口服给药的患者，如神昏、抽搐、痉厥、消化功能障碍等。 3、适于不宜口服的药物，如不易被胃肠道吸收的药物；具刺激性的药物；易被消化道破坏的药物，如天花粉结晶蛋白粉针等。 4、定位发挥药效，如消痔灵注射液用于痔核注射。 5、穴位注射发挥特有疗效，如鱼腥草注射液，利水消肿，抗菌消炎，用于鼻炎的治疗。 6、较其它液体制剂容易贮存（因无菌、隔离空气）。 (六)缺点
1、部分药物注射时疼痛； 2、给药不方便； 3、由于不经过机体的消化吸收而直接进入静脉，使用不当易发生危险，故对质量要求高； 4、制造工艺复杂，造价高。 (七)中药注射剂的发展概况 中药注射液已有60多年历史，最早为30年代的柴胡注射液，用于感冒、发烧的治疗。60年代研制出抗601注射液，茵桅黄注射液，201-2（板兰根）注射液等20多个品种。70年代进入大发展时期，有关资料报道总数达700多种，由于多数质量不过关，副作用大，文革后渐受冷落，给医生留下了不好印象。1977年版《中国药典》共收载了疗效确切的中药注射液23种，也有一些被纳入省市药品标准中，例如单方制剂莪术油、穿心莲、人参、丹参、山豆根总碱、丁公藤注射液。复方制剂用于静脉给药的，据不完全统计约有30余种。 中药注射剂具有高效、安全、低毒的特点，是发展中医药，解决中医急症用药的方向，已愈来愈受到人们的重视。由于中药注射剂的根本问题是质量问题，因此，1993年卫生部出台了《中药注射剂研究指导原则》，说明国家也越来越重视、规范中药注射液的研究、生产。95版《中国药典》及《卫生部药品标准》中收载了多种中药注射剂，且许多中药注射剂被列为《全国中医医院急诊科室必备中成药》，如鱼腥草、生脉、参麦、清开灵、参附、灯盏花、血塞通注射液等。 二、中药注射剂的基本知识 (一)分类 1、按物态分： (1)液体注射液（包括水针和油溶液） (2)注射用粉针（灭菌粉末) 2、按给药部位分：
某院中药注射剂的临床应用
中药注射剂系指饮片经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂，中药注射剂成分复杂，不良反应发生率较高[1]。近年来，中药注射剂不良反应事件不断增多，社会对其安全性已广泛关注。本文通过对深圳市第四人民医院2011年中药注射剂使用情况按季度进行统计分析，了解该院用药情况和趋势，为临床更好地合理用药提供依据。同时对该院目前使用中药注射剂的说明书进行对比研究，提出需要完善的建议。 1资料与方法 1.1资料来源以计算机数据库出库记录为原始资料，收集2011年全年使用的中药注射剂品种、规格和销售金额等数据。通过查阅该院2012年1—3月使用中药注射剂住院患者的病历（因该院暂无法查阅2011年以前的病历）收集患者基本信息、出院诊断，以及中药注射剂的剂量、使用疗程、使用是否合理等信息。查阅该院所使用的11种中药注射剂说明书。中药注射剂的认定以药品批准文号为依据。 1.2方法采用药物经济学的金额排序法和用药频度（DDDs）排序法对原始资料进行处理。按季度统计中药注射剂各品种的销售金额及金额排序。通过药物的限定日剂量（DDD）计算药品DDDs，得出DDDs排序，进而得出药物利用指数（DUI）。对病历收集信息进行分析，从而判断该院中药注射剂使用是否合理。判断依据：是否超适应证用药、是否重复用药、是否配伍不当、是否超剂量、是否超疗程用药、是否选择正确的溶媒和是否为禁忌证用药[2-4]。对该院所使用的11种中药注射剂说明书进行规范化统计。数据处理及分析采用Excel软件。 2结果 2.1各季度中药注射剂销售情况该院2011年中药注射剂销售金额逐季度增长，占总药品销售金额（12980.36万元）的比例较小，见表1。 注：-表示无数据。 2.2各季度中药注射剂单品销售情况该院2011年各季度中药注射剂单品销售金额排序有所不同，但排位变化不大，见表2。 某院中药注射剂的临床应用分析 曾繁涛1，李成1，王蔓琳1，陈旎旎1，刘君波1，杨惠2（1.深圳市第四人民医院，广东深圳518033；2.广东嘉应学院，广东梅州514000） 【摘要】目的调查分析深圳市第四人民医院中药注射剂的临床使用情况，为临床更合理应用该类药物提供参考。方法对该院2011年中药注射剂的销售金额、用药频度及2012年1—3月使用中药注射剂的住院患者的病历进行 回顾性分析。另外，对其所用的中药注射剂说明书进行规范化统计。结果该院2011年中药注射剂销售金额逐季增长， 单品销售金额排序每季度有所不同，但排位变化不大。2012年1—3月中药注射剂合理使用率为74.39%。结论该院中 药注射剂销售金额所占比重较小，销售金额与用药频率同步性欠佳。中药注射剂总体使用情况较为合理，主要用于改善 微循环及提高免疫力。其说明书还可以进一步完善。 【关键词】中草药；注射剂；产品监测，售后；药物利用；病案；中药注射剂；产品标签；销售金额； 病历分析 文章编号：1009-5519（2012）15-2281-03中图法分类号：R969.3文献标识码：A Analysis of clinical application of TCM injections in a hospital Zeng Fantao1，Li Cheng1，Wang Manlin1，Chen Nini1，Liu Jun- bo1，Yang Hui2（1.Forth People′s Hospital of Shenzhen City，Shenzhen，Guangdong518033，China；2.Guangdong Jiaying College，Meizhou，Guangdong514000，China） 【Abstract】Objective To investigate and analyze the clinical application of traditional Chinese medicine（TCM）injec-tions in our hospital to provide references for the rational use of medicines.Methods The consumption sum and DDDs of TCM injections in2011and the medical records in the inpatients using TCM injections from January to March in2012were performed the retrospective analysis.In addition，the instructions of TCM injections were conducted the standardized statistics.Results The consumption sum of TCM injections were increased quarter after quarter since2011.The sales amounts of single product were different per quarter，but the qualifying had little change.The reasonable utilization rate of TCM injections from January to March in2012was74.39%.Conclusion The consumption sum amounts of TCM injections in this hospital occupy smaller proportion，the sales and DDDs have poor synchronicity.On the whole，the total use situation of TCM injections is more reasonable，mainly used for the improvement of microcirculation and enhancement of immunity.The instructions should be further perfected. 【Key words】Drugs，chinese herbal；Injection；Product surveillance，postmarketing；Drug utilization；Medical records；TCM injection；Product labeling；Consumption sum；Analysis of medical record 表12011年各季度中药注射剂销售金额、 季度增长率及占总药品销售金额比例 季度 一季度二季度三季度四季度 107.97 109.78 120.71 138.01 0.83 0.85 0.93 1.06 销售金额（万元）季度增长率（%）比例（%） - 1.68 9.96 14.32
中药注射剂用法用量、临床适应症及使用注意事项(最新修订)
中药注射剂用法用量、临床适应症及使用注意事项鉴于目前中药注射剂在临床上出现较多不良反应，国家于2008年12月24日发布《关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知》，并附件《中药注射剂临床使用基本原则》。 为加强我院在临床合理使用中药注射剂，现就我院现有中药注射剂用法用量、临床适应症以及注意事项归纳总结如下： 通用名用法用量适应症注意事项 1、丹红注射液 【成份】丹参、红花静脉滴注：一次20～40ml， 加入5%葡萄糖注射液 100～500ml稀释后缓慢滴 注，一日1～2次。 活血化淤，通脉舒络。用于 淤血闭阻所致的胸痹及中 风、冠心病、心绞痛、心肌 梗塞，淤血型肺心病，缺血 型脑病、脑血栓。 1 出血倾向患者禁用，孕妇忌 用。 2 不宜与其他药物同瓶滴注。 3 出现浑浊后禁止使用。 2、香丹注射液 （丹参、降香）。静脉滴注：一次10-20ml， 用5-10%葡萄糖注射液 250-500ml稀释后使用，一 日1-2次。 活血化淤，通脉舒络。用于 淤血闭阻所致的胸痹及中 风、冠心病、心绞痛、心肌 梗塞，淤血型肺心病，缺血 型脑病、脑血栓。 1 浑浊后不宜使用。 2 出血倾向患者禁用。 3 不宜与其他药物同瓶滴 注。 3、疏血通注射液 （水蛭、地龙）。静脉滴注：每日6ml或遵医 嘱，加于5%葡萄糖注射液 （或0.9%氯化钠注射液） 250-500ml中，缓慢滴入。 活血化瘀，通经活络。用于 瘀血阻络所致的中风络急 性期，症见半身不遂、口舌 歪斜、言语蹇涩。急性期脑 梗塞。 1 孕妇忌用。 2 无瘀血症者禁用。 3 出血倾向患者禁用。 4、注射用血栓通 【成分】三七总皂苷静脉滴注：一次250-500mg， 用10%葡萄糖注射液 250-500ml稀释。一日1次。 肌肉注射：一次150mg，用 注射用水稀释至40mg/ml。 一日1-2次，或遵医嘱。 活血祛瘀，通脉活络。用于 瘀血阻络，中风偏瘫，及视 网膜中央静脉阻塞症。 1 孕妇慎用。 2 连续使用不超过15天。 3 对酒精过敏的患者禁用。 4 人参、三七过敏患者禁用。 4 禁用于急性脑溢血期。 5、参麦注射液 （红参、麦冬）静脉滴注：一次20-100ml(用 5%葡萄糖注射液250-500ml 稀释后应用） 益气固脱，养阴生津，生脉。 用于治疗气阴两虚型之休 克、冠心病、病毒性心肌炎、 慢性肺心病、粒细胞减少 症。（能提高肿瘤病人的免 疫机能，并能减少化疗药物 所引起的毒副反应--网上 查）。 1 本品含有皂苷，不要与其他 药物同时滴注。 2 该药用量过大，可引起心动 过速，晕厥等症。 3 本品含人参，不宜与含藜 芦、五灵脂的药物同时使用。 4 用药期间不宜喝茶和吃萝 卜，以防影响药效。 5 用药期间，忌烟酒，忌食辛 辣油腻之物。 6、生脉注射液静脉滴注：一次20-60ml， 用5%葡萄糖注射液 益气养阴，复脉固脱作用， 用于气阴两亏，脉虚欲脱的 1 寒凝血瘀胸痹心痛者不宜 应用。
中药注射剂的临床合理应用
中药注射剂的临床合理应 用 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020
中药注射剂的临床合理应用当前，社会上普遍认为中药注射剂安全问题主要是由于注射剂本身的质量原因引起的，因而有不少医疗单位拒绝使用中药注射剂，甚至有些人全盘否定中药注射剂。其实影响中药注射剂安全性的因素是多方面的，不仅与人们对中药安全性的认知度以及中药注射剂研发、生产等环节有关，更多的还与其在临床是否合理使用有关。有数据统计显示，中药注射剂不良反应70%是临床不合理使用造成的。为了探讨中药注射剂的临床合理应用，笔者对我院2015年使用中药注射剂的150份出院病历进行处方点评。现将点评结果报告如下： 一、资料与方法 （一）资料 本次处方点评的病历为2015年1月~2015年12月期间我院各科使用中药注射剂的150份出院病历。 点评品种：注射用血栓通（冻干）、舒血宁注射液、参附注射液、注射用红花黄色素、肾康注射液、复方苦参注射液。 （二）方法 对150份出院病历中使用中药注射剂的医嘱进行点评。 1.点评要点 适应证不适宜； 遴选的药品不适宜； 药品剂型或给药途径不适宜； 用法、用量不适宜； 联合用药不适宜或有不良相互作用； 重复给药；
其它用药不适宜情况。 2.点评依据 《中成药临床应用指导原则》、《中药注射剂临床使用基本原则》、《国家基本药物临床应用指南（中成药）2012年版》、《北京市医疗机构处方专项点评指南》及药品说明书。 二、结果 三、分析 （一）适应症不适宜 根据《中成药临床应用指导原则》的要求，应严格按照药品说明书规定的功能主治使用，辨证施药，禁止超功能主治用药。如患者**临床诊断为脑动脉供血不足，医生给患者使用注射用红花黄色素，而红花黄色素说明书规定的适应症为心血瘀阻引起的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级的稳定型劳累性心绞痛。 （二）用法、用量不适宜
中药行业市场现状以及未来市场发展前景分析
目录 CONTENTS 第一篇：中药材GAP基地行业现状分析市场发展迎来热潮--------------------------- 1第二篇：中药注射剂行业现状分析市场发展加速洗牌在即--------------------------- 2第三篇：中药注射剂行业现状分析使用须重视安全--------------------------------- 4第四篇：“一带一路”带动中药材行业发展开拓海外市场--------------------------- 6第五篇：中药饮片企业现状分析加速洗牌中--------------------------------------- 7第六篇：2015年1-6月中药材及中成药CPI当月值统计--------------------------- 12 2015年1-6月中药材及中成药CPI当月值统计表： ------------------------------- 12第七篇：2014年-2015年我国中药饮片加工企业数统计---------------------------- 13 2014年-2015年我国中药饮片加工企业数统计表：-------------------------------- 13第十篇：2014我国中药类产品进出口传统市场地位稳固--------------------------- 15第十一篇：2014我国中药类产品进出口情况回顾--------------------------------- 16第十二篇：2015年中药行业市场发展趋势分析----------------------------------- 17第十三篇：中药材行业现状分析市场迎来国家级规划------------------------------ 18第十四篇：我国中药注射液不良反应多------------------------------------------ 18第十五篇：中药企业“走出去”需要攻克壁垒分析-------------------------------- 19第十六篇：2014年中药材出口需要关注的现象----------------------------------- 20第十七篇：2014年广东省中药材出口情况分析----------------------------------- 21第十八篇：中药材价格飙升企业成本压力加剧------------------------------------ 22 本文所有数据出自于《2015-2020年中国中药行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》第一篇：中药材GAP基地行业现状分析市场发展迎来热潮 中药材GAP是《中药材生产质量管理规范》的简称，涉及从种质资源选择、种植地选择一直到中药材的播种、田间管理、采购、产地初加工、包装运输以及入库整个过程的规范化管理。中药材GAP作为一项旨在推动药材规范化种植、保证药材质量的非强制性行业标准，自2002年6月1日起至今，已有10个年头。 工信部发布了关于2012年度国家拟扶持60个中药材生产建设项目的公告。在公布的60个建设项目中，重点扶持的38个品种都是依据“十二五”规划确定的重点扶持的100个大宗和濒危中药材品种选定的，包括30万亩茯苓、20万亩连翘、5万亩山茱萸、3万亩滇龙胆等30个品种、共49个项目的常用大宗药材生产基地建设，这体现了国家对道地中药材基地建设的重视。
合理使用中药注射剂的原则
1、合理使用中药注射剂的原则有（） A 辨证用药 B 因人制宜 C 认真阅读药品说明书 D 以上都是 2、以下中药注射剂说明书中一般不登载安全性内容的项是（） A 【不良反应】 B 【禁忌】 C 【功能主治】 D 【注意事项】 3、临床上为了维持药物在体内的有效浓度，达到治疗目的，需要连续用药至一定的次数或时间，这一过程称为（） A 疗程 B 用药 C 辨证 D 辨病 4、以下对特殊人群使用中药注射剂说法正确的有（） A 儿童使用中药注射剂应十分慎重，能口服给药的，不选用注射给药；能肌肉注射的，不选用静脉注射；必须静脉注射的要加强监测 B 老年、肝肾功能不全的患者，一般不建议使用中药注射剂，尤其静脉注射给药的风险远大于口服或肌注 C 婴幼儿、孕妇为中药注射剂不适宜人群，应避免使用 D 以上都是 5、输液速度常根据病人的年龄、病情、药物性质来调节，一般成人滴速为（） A 15～20滴／分钟 B 20～40滴／分钟
C 30～80滴／分钟 D 50～100滴／分钟 6、关于合理使用中药注射剂以下说法错误的是（） A 中药注射剂不良反应发生的时间多在用药过程中，尤以用药后期发生率较高 B 溶媒是小容量中药注射剂输入静脉的载体。溶媒的选择对于保证药物成分的稳定性至关重要 C 微粒是引起输液反应的重要因素，目前发现的不溶性微粒有活性炭、橡胶屑和药物残渣等，输入人体会引起肉芽肿、局部组织的血栓和坏死等不良后果 D 输液配制环境对输液微粒污染有一定影响，净化配制操作环境，加强无菌 操作，可明显减少配制过程中热原和微粒的侵入 7、以下关于安瓿锯割与抽吸操作说法错误的是（） A 安瓿锯割的周径越大，带入药液中的玻璃微粒越多 B 抽吸药液时应将针头置于安瓿的中下部，可减少微粒污染，也可用注射器头直接从安瓿内吸取药液 C 安瓿锯割时如用酒精棉球擦拭后再开瓶，微粒污染会减少 D 应尽量减少对输液瓶塞的穿刺次数，针头不宜过粗，插入瓶塞固定使用1 枚针头，以减少胶塞微粒的脱落 8、以下对药物过敏反应的描述错误的是（） A 中药注射剂所致不良反应中，由过敏反应引起的约占70％ B 皮试阴性仍有可能发生过敏反应，发生机率很小，但反应程度比较大 C 过敏反应与药物中的成分及机体特异性有关 D 清开灵、双黄连注射液主要的不良反应为变态反应
中药注射剂临床使用原则
中药注射剂临床使用原则 中药注射剂一般系指在中医药理论与经验的基础上，采用现代科学技术与方法，从中药或其他天然药中提取有效物质制成，功能主治用中医药术语或同时用中医药术语与相关的西医药术语联合表述的供注人体内的各种无菌制剂。 一、中药注射剂临床使用基本原则 1．选用中药注射剂应严格掌握适应证，合理选择给药途径。能口服给药的，不选用注射给药；能肌内注射给药的，不选用静脉注射或滴注给药。必须选用静脉注射或滴注给药的应加强监测。 2. 辨证施药，严格掌握功能主治。临床使用应辨证用药，严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。 3. 严格掌握用法用量及疗程。按照药品说明书推荐剂量、调配要求、给药速度、疗程使用药品。不超剂量、过快滴注和长期连续用药。 4. 严禁混合配伍，谨慎联合用药。中药注射剂应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。谨慎联合用药，如确需联合使用其他药品时，应谨慎考虑与中药注射剂的间隔时间以及药物相互作用等问题。 5. 用药前应仔细询问过敏史，对过敏体质者应慎用。 6. 对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，加强监测。对长期使用的在每疗程间要有一定的时间间隔。 7. 加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟。发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。
二、中药注射剂临床使用提醒 1. 含皂苷成分的药物如：注射用血栓通、注射用血塞通、生脉注射液、参麦注射液等，在摇动时产生泡沫属于正常现象，不影响疗效。 2. 严格按照药品说明书、正确选择溶媒和剂量、控制滴注速度，严格执行操作规范。 3. 使用前应对药品进行检查，如发现药液出现混浊、有异物、沉淀、变色、漏气等现象时则不能使用。 4. 建议在静脉滴注时，应按照要求选择适合的溶媒，同时在与某些抗菌药物或其他药物联合应用时，两瓶输液间的接滴最好间隔一瓶0.9%氯化钠或葡萄糖注射液。 5. 中药注射液因其成分复杂，为减少不良反应的发生，宜单独使用，不应与其他药物混合配伍。
中药临床药学的现状与未来发展的思考
中药临床药学的现状与未来发展的思考 中药临床药学是中医药与现代科学相结合而发展起来的新学科，也是临床药学的一新分支，其核心是中药治疗的安全性、有效性和合理性。因此，对提高中医药临床疗效，减少不良反应具有十分重要的意义。 目前，中药临床药学工作由于难度较大，尤其是医院中药房条件较差，力量薄弱，困难较多，加之部分医院领导对中药临床药学工作不够重视，使中药临床药学未得到很好地开展和应有的发展。为此，笔者就中药临床药学的概念、任务、主要研究内容和现状、存在问题、未来发展思考作如下探讨，以引起同道重视。 1中药临床药学的概念 1．1中药临床药学的概念 中药临床药学是指在中医药理论指导下，以病人为对象，研究中药及其制剂与人体相互作用和合理、有效、安全用药及应用规律的综合性的学科。中药临床药学以病人为对象，是指为适应各种不同病人的个体差异和复杂多变病情的防治需要，运用现代的药剂学、药理学等专业知识密切结合临床病人的状况，指定合理的用药方案，监测用药过程及摸索用药规律，以确保临床用药的安全和有效。 1．2中药临床药学与临床中药学 目前，学术界有中药临床药学和临床中药学两种提法，我们认为临床中药学与中药临床药学都涵盖临床、中药，从广义上讲，二者应该是一致的，因为它们的研究对象都是中药，研究范畴均限于临床。二者是在中医药理论指导下，研究合理有效与安全用药的科学，其核心是
临床合理用药。但从狭义上讲，二者的逻辑定义却各有侧重。临床中药学是研究中药基本理论及其在中医理论指导下进行中药临床应用的一门学科。它既是中医学理、法、方、药体系中重要的一个组成部分，又是大中药学学科中的核心和基础。由于临床中药学主要是研讨中医临床各科所用药物是如何应用的， 所以，它又具有与临床学科密不可分的关系。它是直接根源于临床的，其任务就是要实现老药新用，常药特用，优化量效。中药临床药学是中药药物与中医临床密切结合而发展起来的。它是以中医药理论为指导，中药的临床应用和多种现代监测为手段，研究中药的体内作用机理，以及如何发挥最大治疗作用的学科。中药临 床药学，就其属性来说，它是临床药学下面的分支学科，其研究重点是中药临床合理用药的问题。总之，临床中药学与中药临床药学虽各有侧重，但大体的内容是一致的。我们赞成提中药临床药学，因其更侧重于合理用药，更符合现代临床药学的核心内容。 2中药临床药学的任务 临床中药师在开展中药临床药学工作中主要应围绕以下几个方面进行：参与临床合理用药；临床治疗药物的监测包括药效和不良反应监测及药代动力学和生物利用度监测；药物情报的收集与咨询服务；药物相互作用和配伍的研究；临床试验及药物评价等。这些也是中药临床药学工作的主要任务。 3中药临床药学的现状
中药注射剂制备要点总结
中药注射剂制备要点总结 注射剂容器的种类与规格 （1）注射剂容器的种类按原材料分为玻璃容器和塑料容器。 （2）规格分为单剂量、多剂量和大剂量。 （3）注射剂容器的质量要求注射剂容器主要由硬质中性玻璃制成。玻璃应无色透明，不得有气泡、麻点及砂粒；应具有低的膨胀系数这种优良的耐热性；熔点较低，易于熔封；要有足够的物理强度；应具有高度的化学稳定性。 安瓿的处理方法 处理工序为：切割、圆口、灌水蒸煮、洗涤、干燥灭菌。在烘箱内用120～140℃干燥；灭菌170℃干热灭菌2小时，装无菌操作或低温灭菌药液的。 安瓿的质量检查 安瓿在应用前必须经外观、清洁度、耐热性、耐酸性、耐碱性等检查，合格品经处理后，方能使用。 注射剂的配制与滤过 （1）注射液的配制：有稀配法和浓配法。为提高澄明度和稳定性，配制时常进一步采取以下措施：①水处理，冷藏；②热处理冷藏；③活性炭处理；④加入附加剂 （2）注射剂的滤过：先粗滤再精滤，精滤常用G3常压，G4减压；G6滤过除菌；微孔滤膜常用0.8μm、0.45μm，0.22μm可滤过除菌。 注射剂概念及其分类 现对执业药师药剂学中注射剂概念及其分类作如下总结： 注射剂（injection）系指药物制成的供注入人体内的灭菌溶液、乳浊液或混悬液，以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓缩液。包括： （1）水溶液型注射剂：易溶于水或增加其溶解度后易溶于水，且在水溶液中稳定或经用稳定化措施后稳定的药物，可制成水溶液型注射剂，如氯化钠、氨茶碱、维生素C等注射剂。 （2）油溶液型或非水溶液型注射剂：油溶液性药物可制成油或其他非水溶液型注射剂，如维生素E、黄体酮等注射剂。 （3）混悬型注射剂：在水中微溶、极微溶解或几乎不溶的药物，在一般注射容量内其溶液浓度达不到治疗要求的剂量时，可制成水性或油性的混悬液，如醋酸可的松、普鲁卡因、青霉素等。 （4）乳浊型注射剂：油类或油溶性药物，可制成乳浊型注射剂，如静脉注射用脂肪乳注射剂。 （5）注射用无菌粉末：亦称粉末针剂。医学教育|网收集整理为药物的无菌粉末或疏松的冻干块状物，临用前加溶剂溶解或混悬后注射。
医院中药注射剂临床使用管理规定
医院中药注射剂临床使 用管理规定 Company number【1089WT-1898YT-1W8CB-9UUT-92108】
通知各科室： 按上级《关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知》精神，为保障医疗安全和患者用药安全，制定《XX医院中药注射剂临床使用管理制度》，内容如下： （一）中药注射剂应当在本院内凭医师处方使用，各科室应当做好对过敏性休克等紧急情况进行抢救的措施。 （二）药库要加强对中药注射剂采购、验收、储存的管理。严格执行药品进货检查验收制度，建立真实完整的购进记录，保证药品来源可追溯，坚决杜绝不合格药品进库；严格按照药品说明书中规定的药品储存条件储存药品。 （三）医护人员按照《中药注射剂临床使用基本原则》（见附件）使用中药注射剂。医生要严格按照药品说明书使用，严格掌握功能主治和禁忌症；药师应加强处方审核和用药监测工作，发现不合理用药现象应及时与医生沟通解决，并及时填写用药失误报告；护士使用中药注射剂前，应严格执行用药查对制度，发现异常，立即停止使用，并按规定报告。 （四）中药注射剂使用过程中要准确掌握使用中药注射剂患者的情况，做好临床观察和病历记录，发现可疑不良事件要及时采取应对措施，对出现损害的患者及时救治。妥善保留相关药品、患者使用后的残存药液及输液器等，以备检验，按照规定填写药品不良反应/事件报告，同时及时向医院药品不良反应/事件小组报告。 医务科 药政科
二○○九年三月十八日 附件 中药注射剂临床使用基本原则 1．选用中药注射剂应严格掌握适应症，合理选择给药途径。能口服给药的，不选用注射给药；能肌内注射给药的，不选用静脉注射或滴注给药。必须选用静脉注射或滴注给药的应加强监测。 2.辨证施药，严格掌握功能主治。临床使用应辨证用药，严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。 3.严格掌握用法用量及疗程。按照药品说明书推荐剂量、调配要求、给药速度、疗程使用药品。不超剂量、过快滴注和长期连续用药。 4.严禁混合配伍，谨慎联合用药。中药注射剂应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。谨慎联合用药，如确需联合使用其他药品时，应谨慎考虑与中药注射剂的间隔时间以及药物相互作用等问题。 5.用药前应仔细询问过敏史，对过敏体质者应慎用。 6.对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，加强监测。对长期使用的在每疗程间要有一定的时间间隔。 7.加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟。发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。
中药注射剂管理规定
中药注射剂使用管理规定 为保障医疗安全和患者用药安全，进一步加强我院中药注射剂临床使用管理，加强中药注射剂不良反应与药害事件监测及救治管理，根据卫生部《关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知》的要求，制定本规定如下： 一、中药注射剂的购入、储存、调剂管理 1. 医院药事管理与药物治疗学委员会负责审核本院拟购入中药注射剂的品 种、规格等。 2．药学部要加强对中药注射剂采购、验收、储存、调剂的管理。严格执行药品进货检查验收制度，建立完整的购进记录，保证药品来源可追溯， 坚决杜绝不合格药品进入医院；严格按照药品说明书中规定的药品储存 条件储存药品；在调剂药品时严格按照《中华人民共和国药品管理法》、 《处方管理办法》进行审核。 3．医院药事管理与药物治疗学委员定期组织专家分析本院中药注射剂使用情况，评价本院所用中药注射剂的临床疗效与安全性，决定淘汰中药注 射剂品种。 二、中药注射剂使用原则： 1．选用中药注射剂应严格掌握适应症，合理选择给药途径。能口服给药的，不选用注射给药；能肌内注射给药的，不选用静脉注射或滴注给药。必 须选用静脉注射或滴注给药的应加强监测。 2．辨证施药，严格掌握功能主治。临床使用应辨证用药，严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。 3．严格掌握用法用量及疗程。按照药品说明书推荐剂量、调配要求、给药速度、疗程使用药品。不超剂量、过快滴注和长期连续用药。 4．严禁混合配伍，谨慎联合用药。中药注射剂应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。谨慎联合用药，如确需联合使用其他药品时，应谨慎 考虑与中药注射剂的间隔时间以及药物相互作用等问题。 5．用药前应仔细询问过敏史，对过敏体质者应慎用。 6．对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，加强监测。对长期使用的在每疗程间要有一定的时间 间隔。 7．中药注射剂应当在医院内凭医师处方使用，一般不允许门诊患者带出院外使用，确需带出院外治疗时，应有主治医师及以上技术职务处方，并 由科主任签字方可带出院外使用。 8．加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟。 发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。 三、中药注射剂异常情况的处理
中药注射剂发展史.
中药注射剂 中药注射剂是以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药、天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的，可供注入体内，包括肌肉、穴位、静脉注射和静脉滴注使用的灭菌制剂，以及供临用前配制成溶液的无菌粉末或浓溶液。中药注射剂的产生在中医急诊和中医临床疾病的治疗方面发挥了极大作用。从第一支中药注射剂发展至今已经历了60多年的历程。柴胡注射液首开中药注射剂之先河。柴胡注射液始创于太行根据地百团大战之后，八路军在山西武乡成立了“野战卫生部卫生材料厂”(后定名为利华药厂)，1941年，根据一二九师卫生部长钱信忠同志的建议，由利华药厂研究室主任韩刚提出了用柴胡制作针剂的主张和设计方案，并牵头研制。经过他们艰苦工作终于研制成了柴胡注射液，而且效果良好，无副作用。这一重大成果，在当时整个医药界引起了很大反响。1943年5月《新华日报》曾为之发表了专题报道，称赞柴胡注射液研制成功是一大创举。柴胡注射液的问世，不仅为临床提供了一种卓有良效的药品，而且标志着中药注射剂时代的到来，使传统中医药在危急重症领域发挥积极作用的设想成为可能，这对于中药药剂学的完善与发展具有重要的理论价值和实践意义。而在此之前，药剂学的研究远落后于药理学，致使大量的中药研究成果只能淹没于文献之中。而柴胡注射液因最初是在临床急用的前提下开始的，故制成针剂并用于临床反较其它药为早。柴胡虽然制成针剂，但主要功效仍然是“透表泄热”，仍在中医辨证论治原则指导下使用，基本保留了中药的主要特征，是典型的中药注射剂。1954
年12月武汉制药厂对这一传统产品重新鉴定，确定疗效，投入大批生产，成为国内工业化生产的第一个注射剂品种。建国以后，开始着手发展对中药注射剂的研制工作，50年代中期到60年代初，先后研制出了“抗601注射液”、“板兰根注射液”等20多个品种用于临床。中药注射剂收载于中国药典始于1963年版中国药典，而且是作为西药收载的，如毒毛旋花子甙K注射液，有效成分为绿毒毛旋花干燥成熟种子中提取的各种甙混合物。作为中药的提取物——洋地黄毒甙注射剂也收载于此版药典。当时的中药注射剂有的投产至今还用于临床，为中药注射剂的发展开辟了宽广的道路。在70年代“大搞中草药运动”中曾制出上千种中药注射液，除了中国药典收载外，各省市卫生部门不定期陆续制订了“中草药制剂规范”、“标准”收载了大量的中药注射剂，据统计，有资料报道的就达700余种。但由于盲目性大而技术不太过关，现在已所剩很少。《中国药典》1977年版一部收载23种，如丁公藤注射液、丹参注射液、毛冬青注射液、盐酸川芎嗪注射液和银黄注射液等。进入80、90年代，《中药注射剂研究技术指导原则》出台以后，广大中药科技工作者在中医药理论指导下，应用现代科学技术，研制成功了数种中药注射液，中药注射剂又陆续被批准生产。1985年版中国药典只收载了盐酸麻黄碱注射液，而1990版中国药典则没有中药注射剂收载。到1995年中国药典收载中药注射剂品种2个，即止喘灵注射液和双黄连粉针剂。部颁标准收载中药注射剂70个品种。1985~1998年，批准新药生产的中药注射剂有11个品种。具有生产批准文号的中药注射剂有共计105个品种，其中4个粉针剂
《中药注射剂专项点评细则》
中药注射剂专项点评细则 一、概述 中药注射剂是指药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。其药效迅速，便于昏迷、急症、重症、不能吞咽或消化系统障碍患者使用，在心脑血管疾病、呼吸系统疾病和肿瘤等疾病的治疗方面有着独特的治疗优势。 自抗战时期第一种中药注射剂（柴胡注射液）问世以来，已有多种中药注射剂被开发应用于临床，为国家多个药品目录所收载（见附件）。然而，在中药注射剂的开发和临床应用范围不断扩增的同时，“葛根素注射液”、“鱼腥草注射液”、“刺五加注射液”、“茵栀黄注射液”、“双黄连注射液”等中药注射剂所引起的严重不良反应/事件，使得中药注射剂的安全性问题逐渐成为社会广泛关注的话题。 2011年4月25日，国家食品药品监督管理局发布的《2010年国家药品不良反应监测年度报告》指出，2010年全年，中药注射剂引起的不良反应/事件、严重不良反应/事件在中成药中的占比分别为50.9%、87.2%，在引起不良反应/事件、严重不良反应/事件排名前20位的中成药中，中药注射剂分别占据17位、20位。由此可见，中药注射剂的安全性问题已不能忽视。 为警示社会关注中药注射剂的使用，自2001年11月起，国家药品不良反应监测中心不断以发布《药品不良反应信息通报》的形式，将中药注射剂的不良反应情况告知社会，以促进中药注射剂的合理使用（《药品不良反应信息通报》相关中药注射剂信息见附件）。 纵观中药注射剂生产、流通、使用过程，导致不良反应/事件产生的原因，可归纳为：1. 药物自身问题，如：原料药材、制备工艺、组成成分、质量控制标准、运输和存储等不符合相关要求，未能保证药品质量；2. 安全性研究与风险管理缺乏，如临床前动物试验、临床试验、上市后临床研究等不足或不完整，未能充分证实药品的安全；3. 个体差异，如患者年龄、性别、生理状态、伴随治疗、合并用药、中医证候或体质等的不同，导致机体对药品的反应不同；4. 临床不合理使用。