医疗质量管理体系审核作业指导书
ISO13485-2016医疗器械质量管理体系内审及管理评审资料
ISO13485-2016医疗器械质量管理体系内审及管理评审资料ISO13485-2016医疗器械质量管理体系全套内部审核资料目录1.内部医疗器械质量管理体系审核方案2.内部质量审核计划3.首末次会议记录4.内部审核检查表5.内部审核记录表（现场）6.内部审核不符合项报告7.内部审核报告2019年度内部医疗器械质量管理体系审核方案1、审核目的：审核公司医疗器械质量管理体系是否符合规定的要求，评价医疗器械质量管理体系运行效果是否符合ISO13485:2016标准要求，通过审核借以完善和改进医疗器械质量管理体系。
2、审核范围：ISO13485:2016标准所要求的相关活动及有关职能部门3、审核准则：ISO13485:2016标准、法律法规要求及客户要求、管理手册、程序文件及其他有关文件、记录表格。
4、审核计划：部门/月份 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 管理层（含管代）业务部采购部技术部生产部品管部行政部图例说明：计划审核已进行纠正措施已制定纠正措施已验证编制：审核：批准：日期：日期：日期：医疗器械质量管理体系审核计划审核目的审核本公司的医疗器械质量管理体系是否符合规定的要求，评价医疗器械质量管理体系运行效果是否符合ISO13485:2016标准要求，通过审核借以完善和改进医疗器械质量管理体系。
审核性质内部审核审核范围ISO13485:2016所要求的相关活动及有关职能部门.包括：管理者代表，生产部及各车间，技术部，行政部，采购部，业务部，仓库，品管部，模具车间等审核依据ISO13485:2016标准、法律法规要求及客户要求、管理手册、程序文件及其他有关文件、记录表格。
审核组组长：AA 组员：BB审核日期2019年月日内部审核日程安排日期时间第一组文件审核(AA) 第二组现场审核（CC11月11日8:30-9:00首次会议9:00-9:30 业务部生产部各车间现场（五金，注塑）9:30-11:00 生产部生产部各车间现场（装配包装生产线）11:00-11:30 采购部模具车间及工厂周边11:30-12:00 行政部三个仓库（包含3个库存出入仓抽样）12:00-14:00 中午休息14:00-15:00 技术部质量：技术部及样板房环境：饭堂宿舍化学品仓危废仓15:00-17:00 品管部品管部17:00-17:20 审核组内部沟通17:20-17:50 末次会议计划编制人：（审核组长）批准人：（管理者代表）日期：年月日日期：年月日内审首次/末次会议签到表首次会议末次会议序号参加人员签名部门职位日期序号参加人员签名部门职位日期ISO13485:2016内审检查表审核依据ISO13485:2016 内审员审核日期 编号 标准要求审核方法被审部门记录 符合性审核要点方法4.1总要求4.1.1组织应按本国际标准的要求和适用的法规要求，对质量管理体系形成文件并保持其有效性。
医疗器械与质量管理体系作业指导书
医疗器械与质量管理体系作业指导书第1章医疗器械质量管理体系概述 (4)1.1 医疗器械质量管理的重要性 (4)1.2 质量管理体系标准与法规 (4)第2章医疗器械质量管理体系构建 (5)2.1 管理体系构建的基本原则 (5)2.1.1 符合法规要求 (5)2.1.2 以患者为中心 (5)2.1.3 预防为主 (5)2.1.4 持续改进 (5)2.1.5 全员参与 (5)2.2 管理体系文件的编写 (5)2.2.1 文件编写原则 (5)2.2.2 文件结构 (5)2.2.3 文件内容 (6)2.2.4 文件编写要求 (6)2.3 管理体系文件的执行与维护 (6)2.3.1 文件执行 (6)2.3.2 文件培训 (6)2.3.3 文件控制 (6)2.3.4 文件维护 (6)2.3.5 持续改进 (6)第3章风险管理在医疗器械中的应用 (6)3.1 风险管理的基本概念 (6)3.1.1 风险识别：通过收集和分析相关信息，识别医疗器械在设计和生产过程中可能存在的潜在风险。
(6)3.1.2 风险评价：对已识别的风险进行定性或定量分析，评估其对医疗器械安全性、有效性和合规性的影响程度。
(6)3.1.3 风险控制：根据风险评价结果，采取相应措施降低或消除风险。
(6)3.1.4 风险监测：在医疗器械上市后，持续对其风险进行监测，以保证医疗器械的安全性、有效性和合规性。
(7)3.2 风险管理在医疗器械生命周期中的应用 (7)3.2.1 设计和开发阶段：在医疗器械的设计和开发阶段，风险管理应贯穿始终。
通过对设计输入、设计输出和设计变更进行风险管理，保证设计过程的合规性和有效性。
(7)3.2.2 生产阶段：在生产过程中，风险管理有助于识别和控制生产过程中的潜在风险，保证产品质量。
(7)3.2.3 销售和售后服务阶段：在此阶段，风险管理有助于识别和处理医疗器械在使用过程中可能出现的问题，保证用户安全。
(7)3.2.4 上市后监管：医疗器械上市后，企业应持续进行风险监测，收集不良事件信息，及时采取风险控制措施。
医疗器械质量管理作业指导书
医疗器械质量管理作业指导书一、概述医疗器械质量管理是医疗机构重要的管理工作之一，旨在确保医疗器械的安全性和有效性，提高医疗服务质量。
本作业指导书旨在指导医疗机构如何有效管理医疗器械质量，保障患者的健康和安全。
二、责任与义务1. 医疗机构管理者应制订并贯彻医疗器械质量管理制度，明确各部门的责任和义务。
2. 临床科室、护理部门和医技科室要对各自使用的医疗器械进行严格管理，确保器械的安全和有效使用。
3. 采购部门应制定医疗器械采购标准和程序，确保采购的器械符合质量要求。
三、器械采购与验收1. 采购前，医疗机构应明确所需医疗器械的使用功能和性能指标，并进行充分调研和比较，选择合适的供应商。
2. 采购程序应明确，包括需求确认、招标或谈判、评估比较、合同签署等环节。
3. 验收进货时，应按照合同规定的标准和要求进行验收。
验收合格的器械方可投入使用。
四、器械存储与保养1. 医疗机构应设立专门的器械库房，按照器械的特性进行分类存储。
2. 器械库房应保持清洁、干燥，并进行适当的通风。
3. 器械存储位置应有清晰的标识，存储期限的器械应及时清点，防止超期使用。
4. 对于特殊要求的器械，应按照说明书进行保养和维护。
五、器械使用与管理1. 使用前，医务人员应熟悉器械的使用方法和技术规范，确保正确操作。
2. 医务人员对器械的使用记录应详实，包括使用者、使用时间、使用情况等。
3. 定期对器械进行巡查，发现有缺陷或异常情况时，应及时报修或更换。
六、器械维修与报废1. 维修部门应建立器械维修记录，详细记录维修内容、人员、时间等信息。
2. 被维修的器械应进行临时封存，并贴上明显的标识，以防止误用。
3. 对于不能修复或不符合使用要求的器械，应及时报废，并进行书面记录。
七、质量投诉与事故报告1. 对于患者或家属的质量投诉，应及时进行调查，并采取适当的措施进行处理。
2. 发生器械事故时，医疗机构应及时进行报告，并按照规定进行事故调查，确保类似事故不再发生。
《质量管理体系审核》课件
contents
目录
• 质量管理体系审核概述 • 质量管理体系标准 • 质量管理体系审核流程 • 质量管理体系审核技巧与方法 • 质量管理体系审核员要求与职责 • 质量管理体系审核案例分析
01
质量管理体系审核概述
定义与目的
定义
质量管理体系审核是对组织的质 量管理体系进行全面、系统、客 观的评估，以确定其是否符合预 定的要求，并找出改进的机会。
持续学习与培训
பைடு நூலகம்
参加各种培训和学习活动，不断更新 知识和技能，提高自己的综合素质和 能力。
06
质量管理体系审核案例 分析
案例一：某制造企业的质量管理体系审核
总结词
全面覆盖、细节把控
详细描述
该制造企业质量管理体系覆盖了从原材料采购、生产过程控制、成品检验到售后服务等各个环节，确保了产品质 量的稳定性和可靠性。在审核过程中，审核员重点关注了企业质量管理体系的细节执行情况，如生产设备的维护 、操作人员的培训等，以确保企业质量管理体系的有效性。
案例三：某医疗器械企业的质量管理体系审核
总结词
高标准、严要求
详细描述
医疗器械行业对产品质量要求极高，该企业质量管理体系严格按照相关法规和标准进行 构建和执行。在审核过程中，审核员对该企业产品研发、生产、检验等各个环节进行了 严格审查，重点关注了产品安全性能和质量控制方面，以确保企业产品能够满足高标准
通过观察、询问、查验记录等方式收集客 观证据，验证受审核方质量管理体系是否 符合审核准则。
形成审核发现
编制不符合报告
根据审核证据，形成审核发现，包括符合 项和不符合项，记录在审核记录中。
针对不符合项，编制不符合报告，明确不 符合事实、不符合标准或条款、责任部门 和整改要求。
医疗实验室质量管理体系审核与改进考核试卷
18.以下哪些是实验室纠正措施的有效例子？（）
A.更新操作规程
B.对员工进行再培训
C.重新校准设备
D.向客户道歉
19.在实验室质量管理体系中，以下哪些活动属于管理评审的范畴？（）
A.审核质量目标的实现情况
B.评估政策和程序的有效性
C.确定资源的需求
D.审查客户投诉和反馈
20.以下哪些是实验室能力验证的目的？（）
3.实验室内部审核的主要目的是检查体系文件的__________和__________。
4.在实验室质量管理体系中，__________是实验室活动的出发点和归宿。
5.实验室的环境条件对检测结果的__________和__________有重要影响。
6.实验室设备管理的关键环节包括设备的__________、__________和__________。
D.财务报表
11.在实验室质量管理体系中，以下哪个阶段不属于实验室检测的全过程？（）
A.样本接收
B.样本处理
C.结果报告
D.质量投诉
12.以下哪个方法不能提高实验室人员的工作技能？（）
A.定期组织内部培训
B.参加外部研讨会和培训
C.开展实验室内部技术交流
D.减少实验室人员的工作量
13.在实验室质量管理体系中，以下哪个措施不能提高实验室环境条件？（）
A.样本接收
B.样本处理
C.结果报告
D.质量控制
9.在实验室质量管理体系中，以下哪项措施不能有效降低实验室风险？（）
A.制定严格的实验室操作规程
B.对实验室人员进行定期培训
C.定期检查实验室设备
D.提高实验室工作效率
10.以下哪个文件不属于实验室质量管理体系文件？（）
医疗器械行业质量管理体系内部审核员
医疗器械行业质量管理体系内部审核员介绍内部审核是医疗器械行业质量管理体系认证的重要环节。
作为医疗器械行业质量管理体系内部审核员，需要具备一定的知识和技能，以保障医疗器械的质量和安全性。
本文将深入探讨医疗器械行业质量管理体系内部审核员的职责、培训需求以及内部审核的步骤和方法。
医疗器械行业质量管理体系内部审核员的职责作为医疗器械行业质量管理体系内部审核员，主要职责包括：1.制定内部审核计划：根据质量管理体系要求和组织的实际情况，制定合理的内部审核计划，并确保按照计划进行内部审核。
2.进行内部审核：根据内部审核计划，对组织的质量管理体系进行审核，包括审核文件、程序、记录和实施情况等。
3.发现问题和不符合项：在审核过程中，及时发现问题和不符合项，确保质量管理体系的有效性和持续改进。
4.提出改进建议：根据内部审核的结果，提出改进建议，帮助组织提升质量管理体系的效能和运作水平。
5.制定审核报告：对内部审核的结果进行总结，并编写审核报告，向组织的管理层提供有关质量管理体系的情况和建议。
6.参与管理评审：参与组织的管理评审，评估质量管理体系的运作情况，为管理层提供决策依据。
内部审核员的培训需求为了胜任医疗器械行业质量管理体系内部审核员的职责，需要接受相关的培训。
以下是内部审核员的培训需求：1.熟悉质量管理体系要求：了解ISO 13485质量管理体系的要求和审核指南，熟悉医疗器械行业的相关法规和标准。
2.掌握审核技巧和方法：学习内部审核的技巧和方法，包括审核计划的制定、采样方法、问卷调查等，掌握有效的沟通和询问技巧。
3.了解医疗器械行业的知识：了解医疗器械行业的基本知识，包括器械分类、器械注册和备案要求、生产过程和管理等，以便更好地理解和判断审核结果。
4.学习审核案例和经验分享：学习审核案例和经验分享，了解其他组织的成功经验和失误教训，借鉴他人的经验，提升自己的审核技能。
内部审核的步骤和方法对于医疗器械行业质量管理体系的内部审核，可以按照以下步骤进行：1.制定内部审核计划：根据组织的质量管理体系，制定合理的内部审核计划，明确审核的范围、目标和时间安排。
医疗服务质量与安全管理作业指导书
医疗服务质量与安全管理作业指导书第1章医疗服务质量与安全管理概述 (4)1.1 医疗服务质量的内涵与特点 (4)1.1.1 内涵 (4)1.1.2 特点 (4)1.2 医疗服务安全管理的意义与目标 (4)1.2.1 意义 (4)1.2.2 目标 (4)第2章医疗服务质量管理体系构建 (5)2.1 医疗服务质量管理的原则与流程 (5)2.1.1 医疗服务质量管理原则 (5)2.1.2 医疗服务质量管理流程 (5)2.2 医疗服务质量管理的方法与工具 (5)2.2.1 医疗服务质量管理方法 (5)2.2.2 医疗服务质量管理工具 (6)2.3 医疗服务质量管理体系文件编写 (6)2.3.1 质量手册 (6)2.3.2 程序文件 (6)2.3.3作业指导书 (6)2.3.4 记录与报告 (6)2.3.5 培训与教育 (6)2.3.6 内部审核与评审 (6)第3章医疗服务质量管理工具与应用 (6)3.1 医疗服务质量改进的工具与方法 (6)3.1.1 戴明环（PlanDoCheckAct，PDCA） (6)3.1.2 根因分析（Root Cause Analysis，RCA） (7)3.1.3 持续质量改进（Continuous Quality Improvement，CQI） (7)3.1.4 六西格玛管理（Six Sigma） (7)3.2 医疗服务质量监测与评价 (7)3.2.1 医疗服务指标体系 (7)3.2.2 医疗服务满意度调查 (7)3.2.3 医疗服务质量审查 (7)3.2.4 医疗服务认证与评价 (7)3.3 医疗服务风险管理 (7)3.3.1 风险识别 (7)3.3.2 风险评估 (7)3.3.3 风险防控 (8)3.3.4 风险沟通与培训 (8)3.3.5 风险监测与持续改进 (8)第4章医疗服务安全事件管理 (8)4.1 医疗服务安全事件的分类与识别 (8)4.1.1 医疗服务安全事件的分类 (8)4.2 医疗服务安全事件报告与处理 (8)4.2.1 医疗服务安全事件报告 (9)4.2.2 医疗服务安全事件处理 (9)4.3 医疗服务安全事件分析与预防 (9)4.3.1 医疗服务安全事件分析 (9)4.3.2 医疗服务安全事件预防 (9)第5章患者权益保护与满意度管理 (9)5.1 患者权益保护策略与措施 (9)5.1.1 明确患者权益 (10)5.1.2 患者权益保护措施 (10)5.2 患者满意度调查与评价 (10)5.2.1 患者满意度调查方法 (10)5.2.2 患者满意度评价指标 (10)5.3 提高患者满意度的途径与方法 (10)5.3.1 加强医疗质量管理 (10)5.3.2 优化医疗服务流程 (11)5.3.3 提升医患沟通与态度 (11)5.3.4 改善医疗环境与设施 (11)5.3.5 控制医疗费用 (11)第6章医疗服务流程优化 (11)6.1 医疗服务流程分析与诊断 (11)6.1.1 流程现状梳理 (11)6.1.2 流程瓶颈分析 (11)6.1.3 流程诊断 (12)6.2 医疗服务流程优化策略 (12)6.2.1 优化人力资源配置 (12)6.2.2 简化就诊流程 (12)6.2.3 加强医疗资源配置 (12)6.2.4 优化部门间协作 (12)6.3 医疗服务流程再造与实施 (12)6.3.1 流程再造 (12)6.3.2 制定实施方案 (12)6.3.3 信息化支持 (12)6.3.4 培训与宣传 (12)6.3.5 持续改进 (13)第7章医疗资源配置与效率管理 (13)7.1 医疗资源配置的原则与策略 (13)7.1.1 配置原则 (13)7.1.2 配置策略 (13)7.2 医疗服务效率提升方法 (13)7.2.1 优化医疗服务流程 (13)7.2.2 提高医疗人员素质 (13)7.2.3 创新医疗技术 (13)7.3.1 整合医疗资源 (14)7.3.2 共享医疗资源 (14)第8章医疗服务质量与安全培训 (14)8.1 医疗服务质量与安全培训需求分析 (14)8.1.1 培训目标 (14)8.1.2 培训对象 (14)8.1.3 培训内容 (14)8.2 医疗服务质量与安全培训课程设计 (15)8.2.1 课程设置 (15)8.2.2 培训方式 (15)8.2.3 培训时间与地点 (15)8.3 医疗服务质量与安全培训效果评估 (15)8.3.1 评估方法 (15)8.3.2 评估指标 (15)8.3.3 评估结果应用 (16)第9章医疗服务信息化管理 (16)9.1 医疗服务信息系统的构建与实施 (16)9.1.1 系统规划与设计 (16)9.1.2 系统开发与实施 (16)9.1.3 信息安全与隐私保护 (16)9.1.4 系统评估与优化 (16)9.2 电子病历管理与质量控制 (16)9.2.1 电子病历系统建设 (16)9.2.2 电子病历质量控制 (16)9.2.3 电子病历安全管理 (16)9.3 互联网医疗服务与安全管理 (17)9.3.1 互联网医疗服务模式 (17)9.3.2 互联网医疗安全管理 (17)9.3.3 互联网医疗监管 (17)第10章医疗服务质量与安全持续改进 (17)10.1 医疗服务质量与安全改进计划制定 (17)10.1.1 收集与分析数据 (17)10.1.2 确定改进目标 (17)10.1.3 制定改进措施 (17)10.1.4 制定实施计划 (17)10.2 医疗服务质量与安全改进的实施与监控 (18)10.2.1 改进措施的实施 (18)10.2.2 过程监控与评估 (18)10.2.3 数据收集与分析 (18)10.3 医疗服务质量与安全改进成果的巩固与推广 (18)10.3.1 成果巩固 (18)10.3.2 成果推广 (18)10.3.3 持续改进 (18)第1章医疗服务质量与安全管理概述1.1 医疗服务质量的内涵与特点1.1.1 内涵医疗服务质量是指医疗机构在提供医疗服务过程中，满足患者医疗需求、保障患者生命安全和身体健康的能力。
医疗机构管理与服务作业指导书
医疗机构管理与服务作业指导书第1章医疗机构管理概述 (4)1.1 医疗机构组织架构 (4)1.1.1 医疗部门 (4)1.1.2 医技部门 (4)1.1.3 管理部门 (4)1.1.4 后勤保障部门 (4)1.2 管理原则与目标 (4)1.2.1 管理原则 (4)1.2.2 管理目标 (4)1.3 医疗机构服务范围 (5)1.3.1 诊疗服务 (5)1.3.2 医技服务 (5)1.3.3 预防保健服务 (5)1.3.4 医疗咨询服务 (5)1.3.5 康复服务 (5)1.3.6 其他服务 (5)第2章医疗质量管理 (5)2.1 医疗质量管理体系 (5)2.1.1 组织架构 (5)2.1.2 政策制度 (5)2.1.3 质量控制 (6)2.1.4 持续改进 (6)2.2 质量控制与改进 (6)2.2.1 质量控制 (6)2.2.2 改进措施 (6)2.3 病例管理与评价 (6)2.3.1 病例管理 (6)2.3.2 评价 (7)第3章人力资源管理 (7)3.1 人员配置与培训 (7)3.1.1 人员配置 (7)3.1.2 培训与发展 (7)3.2 绩效考核与激励 (7)3.2.1 绩效考核 (7)3.2.2 激励机制 (7)3.3 员工权益保障 (8)3.3.1 合法权益保障 (8)3.3.2 人文关怀 (8)3.3.3 劳动争议处理 (8)第4章财务管理与经济运行 (9)4.1 预算管理 (9)4.1.2 预算执行 (9)4.1.3 预算调整 (9)4.1.4 预算评价 (9)4.2 成本控制与核算 (9)4.2.1 成本控制 (9)4.2.2 成本核算 (9)4.2.3 成本分析 (9)4.3 收费管理与审计 (9)4.3.1 收费管理 (9)4.3.2 审计监督 (10)4.3.3 违规处理 (10)4.3.4 持续改进 (10)第5章药事管理与药品保障 (10)5.1 药品采购与库存管理 (10)5.1.1 药品采购 (10)5.1.2 药品库存管理 (10)5.2 药品使用与监管 (10)5.2.1 药品使用 (10)5.2.2 药品监管 (11)5.3 药品不良反应监测 (11)5.3.1 药品不良反应报告 (11)5.3.2 药品不良反应分析与处理 (11)5.3.3 药品不良反应培训 (11)5.3.4 药品不良反应宣传 (11)第6章医疗服务与护理管理 (11)6.1 诊疗项目管理 (11)6.1.1 诊疗项目设置 (11)6.1.2 诊疗项目质量控制 (12)6.1.3 诊疗项目评价与改进 (12)6.2 护理质量管理 (12)6.2.1 护理质量控制 (12)6.2.2 护理人员培训与管理 (12)6.2.3 护理风险评估与管理 (12)6.3 患者满意度调查与改进 (12)6.3.1 患者满意度调查方法 (12)6.3.2 患者满意度分析 (12)6.3.3 患者满意度改进措施 (12)6.3.4 持续改进 (13)第7章医疗安全与风险管理 (13)7.1 医疗与纠纷处理 (13)7.1.1 医疗的识别与报告 (13)7.1.2 医疗的调查与分析 (13)7.1.3 医疗纠纷的处理 (13)7.2.1 感染预防与控制 (13)7.2.2 职业防护 (13)7.2.3 疫情报告与应急处置 (13)7.3 风险评估与应对策略 (14)7.3.1 风险评估 (14)7.3.2 风险应对策略 (14)7.3.3 风险沟通与信息共享 (14)第8章医疗机构信息化管理 (14)8.1 信息系统建设与维护 (14)8.1.1 信息系统规划 (14)8.1.2 信息系统设计 (14)8.1.3 信息系统实施 (14)8.1.4 信息系统维护 (14)8.2 电子病历管理 (14)8.2.1 电子病历系统建设 (15)8.2.2 电子病历质量控制 (15)8.2.3 电子病历安全管理 (15)8.3 信息安全与隐私保护 (15)8.3.1 信息安全策略 (15)8.3.2 信息安全防护 (15)8.3.3 隐私保护 (15)8.3.4 信息安全培训与考核 (15)第9章医疗机构设备管理 (15)9.1 设备采购与验收 (15)9.1.1 设备采购 (15)9.1.2 设备验收 (16)9.2 设备使用与维护 (16)9.2.1 设备使用 (16)9.2.2 设备维护 (16)9.3 设备报废与更新 (16)9.3.1 设备报废 (16)9.3.2 设备更新 (16)9.3.3 更新流程 (16)9.3.4 资金保障 (16)9.3.5 信息化管理 (16)第10章医疗机构法律法规与伦理道德 (17)10.1 法律法规遵守与培训 (17)10.1.1 法律法规概述 (17)10.1.2 法律法规培训 (17)10.2 伦理道德建设与监督 (17)10.2.1 伦理道德建设 (17)10.2.2 伦理道德监督 (17)10.3 患者权益保护与隐私尊重 (18)10.3.2 患者隐私尊重 (18)第1章医疗机构管理概述1.1 医疗机构组织架构医疗机构组织架构是医疗机构运行的基础，其设计合理性与效率直接影响到医疗服务质量。
医疗器械生产与质量管理作业指导书
医疗器械生产与质量管理作业指导书第1章总则 (4)1.1 目的与范围 (4)1.1.1 目的 (5)1.1.2 范围 (5)1.2 定义与术语 (5)1.2.1 医疗器械 (5)1.2.2 质量管理 (5)1.2.3 生产过程 (5)1.2.4 质量管理体系 (5)1.3 文件控制 (5)1.3.1 文件编制 (5)1.3.2 文件审批与发布 (5)1.3.3 文件变更 (5)1.3.4 文件保存 (6)1.4 职责与权限 (6)1.4.1 管理层 (6)1.4.2 生产部门 (6)1.4.3 质量管理部门 (6)1.4.4 采购部门 (6)1.4.5 销售与售后服务部门 (6)1.4.6 其他相关部门 (6)第2章质量管理体系 (6)2.1 质量管理体系要求 (6)2.1.1 总则 (6)2.1.2 质量管理体系文件 (6)2.1.3 质量方针和目标 (7)2.1.4 资源管理 (7)2.1.5 产品实现 (7)2.1.6 测量、分析和改进 (7)2.2 文档管理 (7)2.2.1 文档编写和修订 (7)2.2.2 文档审批和分发 (7)2.2.3 文档保管和销毁 (7)2.3 内部审核 (7)2.3.1 内部审核计划 (7)2.3.2 内部审核实施 (7)2.3.3 不符合项的纠正和预防 (7)2.4 管理层评审 (7)2.4.1 管理层评审计划 (7)2.4.2 管理层评审实施 (8)2.4.3 质量管理体系改进 (8)第3章生产设施与设备管理 (8)3.1 生产设施要求 (8)3.1.1 生产设施应满足以下条件： (8)3.2 设备选型与采购 (8)3.2.1 设备选型： (8)3.2.2 设备采购： (8)3.3 设备使用与维护 (8)3.3.1 设备使用： (9)3.3.2 设备维护： (9)3.4 设备校准与验证 (9)3.4.1 设备校准： (9)3.4.2 设备验证： (9)第4章人员与培训 (9)4.1 人员要求 (9)4.2 培训计划与实施 (10)4.3 培训效果评估 (10)4.4 岗位职责与授权 (10)第5章原材料与采购管理 (11)5.1 原材料要求 (11)5.1.1 原材料应符合国家及行业标准，具备相应的医疗器械注册证、生产许可证等资质文件。
医学实验室ISO15189质量管理体系文件的建立及文档的规范管理
医学实验室ISO15189质量管理体系文件的建立及文档的规范管理刁奇志;左永艳;曾强;莫展;汪开华【摘要】按照医学实验室ISO15189认可准则,确定质量方针及质量目标,策划建立医学实验室质量管理体系.根据体系需要,确定组织机构,配置必要资源,组织人员编写质量管理体系文件.建立文件管理制度,明确实验室文件包括范围,对实验室内部文件及外来文件的审核发布、受控、领用、保存、修改、改版、销毁进行规范管理.加强对电子文档访问授权、登录后离开计算机操作桌面超时的重新验证、数据备份及备份数据验证的管理.定期对文件进行内审、评审,适时修改更换文件,保证质量管理体系的有效运行.【期刊名称】《中国医药导报》【年(卷),期】2016(013)032【总页数】4页(P174-176,180)【关键词】医学实验室;质量管理体系;文档管理;ISO15189【作者】刁奇志;左永艳;曾强;莫展;汪开华【作者单位】重庆医科大学附属永川医院检验科,重庆402160;重庆文理学院软件学院,重庆402160;重庆医科大学附属永川医院检验科,重庆402160;重庆医科大学附属永川医院检验科,重庆402160;重庆市大足区第二人民医院,重庆402168【正文语种】中文【中图分类】R197目前我国的医学诊疗水平还落后于发达国家，加入WTO后我国参加国际医疗活动越来越多，这对我国医疗质量提出了更高的要求。
作为疾病诊疗的基础，实验室检测数据是否精准、能否得到国际同行的公认，是检验工作者面临的新的挑战。
实验室质量管理是检验结果精准的关键，而规范的文档管理是体系文件传达、执行、执行情况监督、持续改进、保证结果的可溯源性的关键环节。
近年来我国推行ISO15189医学实验室质量认可准则。
该准则源于欧洲医学实验室质量管理标准，是实验室所有活动的±据和准则，用于医学实验室建立质量管理体系和评估，旨在规范管理医学实验室质量活动，持续改进质量工作，拟精准的实验结果更好地服务患者。
ISO13485-2016医疗器械质量管理体系内部审核检查表
4.2. 4
质量管理体系所要求的文件应予以控
制。
记录是一种特殊类型的文件，应依据
4.2.5的要求进行控制。
应编制形成文件的程序，以规定以下方
面所需的控制：
a)文件发布前得到评审和批准，以确
保文件是充分的;
b)必要时对文件进行评审与更新，并
再次批准;
c)确保文件的更改和现行修订状态
得到识别
d)确保在使用处可获得适用文件的
有关版本;
e)确保文件保持清晰、易于识别;
f)确保组织所确定的策划和运行质
量管理体系所需的外来文件得到识
别，并控制其分发
g)防止文件退化或遗失;
h)防止作废文件的非预期使用，并对
这些文件进行适当的标识。
组织应确保文件的更改得到原审批部
门或指定的其他审批部门的评审和批准，
查品管部：
检查文件清单，从中抽查5份文
件，核对文件的发放记录；检查
文件修订的评审和批准记录；抽
查5份现场使用的文件，核对其
现行版本和标识；检查外来文件
清单；抽查5份外来文件的最新
版本（是否现行有效文件）；抽
查5份外来文件的发放记录和标
识；抽查已经过期外来文件的保
□符合
□不符合。
史上最全的ISO13485-2016医疗器械质量管理体系
文件和程序：
1、文件控制(4.2.3) 2、记录控制（4.2.4） 3、识别培训需求(法规要求时)（6.2.2） 4、工作环境条件监视和控制（6.4b）（也可以
是作业指导书） 5、设计开发（7.3）6、采购（7.4.1）
2、引用标准
• ISO 9000:2000<<质量管理体系 基础和术语>>
3、术语和定义
• 供应链
供方 （[94版] 分承包方
组织 供方
顾客 顾客）。
3、术语和定义
医疗器械 medical device
制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人 类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器 、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其他 相似或相关物品。这些目的是：
AP CD
ISO 9000:2000中的重要术语(续)
5、合格
• 满足要求
6、不合格 未满足要求。包括： 不合格品： 产品不符合要求。 不合格项： 质量管理体系不符合要求。
ISO 9000:2000中的重要术语(续)
7、缺陷 • 未满足与预期或规定用途有关的要求(3.1.2)
是一种特殊的不合格。
4.1总要求(续)
过程识别：识别子过程和删减 确定已识别的过程的顺序和接口 确定过程控制的准则和方法 确保资源和信息 监视、测量和分析（8） 保持有效性（ISO 9001持续改进） 识别外包过程并明确控制要求。
4.2文件要求 4.2.1总则
• 质量管理体系文件包括： 质量方针和目标 质量手册 本标准要求的程序文件 策划、运行和控制所需的文件(如质量计划、作业指 导书[工艺文件、管理制度]等)。 记录 法规要求的其它文件 对每一型号/类型产品均应建立文档，包括产品
建立完善的医院质量管理体系
建立监督和反馈机制
设立质量监督部门
负责定期对医院各项质量活动进行监督和检查，发现问题及时提出 改进意见。
建立信息反馈机制
鼓励员工和患者积极反馈质量问题，设立专门的反馈渠道和处理流 程。
定期评审
定期对质量管理体系进行评审，评估其有效性和适应性，提出改进建 议。
持续改进和优化
问题分析
对发现的问题进行深入分析，找出根本原因和影响因素。
提升医院管理水平
通过建立和完善医院质量管理体系 ，推动医院管理向科学化、规范化 、精细化方向发展，提升医院整体 管理水平。
国内外医院质量管理体系现状
国内现状
我国医院质量管理体系建设起步较晚，但近年来发展迅速。 国家层面出台了一系列政策法规和标准规范，推动医院质量 管理体系建设。同时，越来越多的医院开始重视质量管理体 系建设，并取得了一定的成效。
编制作业指导书
针对具体岗位或操作，提供详细的操作规范和工 作指南。
实施质量管理体系流程
全员培训
对全体员工进行质量管理体系文件的培训和考核，确保员工理解 和遵循相关要求。
流程梳理
对医院各项业务流程进行梳理，识别关键流程和控制点，确保流 程顺畅、高效。
资源保障
为质量管理体系的实施提供必要的资源保障，如人力、物力、财 力等。
未来医院质量管理体系的发展趋势
信息化
借助大数据、人工智能等信息技 术手段，实现医院管理全过程的 数字化、智能化，提高管理效率 和质量。
标准化
推动医院管理向标准化方向发展 ，建立完善的医院管理标准体系 ，确保医疗服务的安全性和有效 性。
个性化
关注患者的个体差异和多元化需 求，提供个性化的医疗服务和管 理模式，提高患者满意度和忠诚 度。
医疗行业质量控制作业指导书
医疗行业质量控制作业指导书第1章质量控制概述 (4)1.1 医疗行业质量控制的重要性 (4)1.2 质量控制体系构建原则 (4)第2章质量控制组织架构 (5)2.1 质量控制部门设置 (5)2.1.1 部门定位：质量控制部门是医疗机构的独立部门，主要负责制定、实施、监督和改进医疗质量管理体系。
(5)2.1.2 部门职责：质量控制部门负责制定医疗质量管理制度、操作规程和质控计划，对医疗质量进行全面监控，保证医疗安全。
(5)2.1.3 部门人员配置：质量控制部门应配备具备相关专业背景和资质的人员，包括质量控制主管、质量控制员等。
(5)2.2 岗位职责与权限 (5)2.2.1 质量控制主管 (5)2.2.2 质量控制员 (5)2.3 质量控制团队协作 (6)2.3.1 团队协作原则：质量控制团队应遵循平等、互助、共享的原则，加强内部沟通与协作，提高团队执行力。
(6)2.3.2 团队协作机制： (6)第3章医疗服务质量管理 (6)3.1 医疗服务流程优化 (6)3.1.1 流程梳理 (6)3.1.2 流程重构 (6)3.1.3 流程监控 (6)3.1.4 持续改进 (6)3.2 医疗质量指标体系 (6)3.2.1 指标设立 (6)3.2.2 数据收集与处理 (7)3.2.3 指标分析 (7)3.2.4 指标应用 (7)3.3 医疗服务改进措施 (7)3.3.1 教育培训 (7)3.3.2 质量控制小组 (7)3.3.3 患者满意度调查 (7)3.3.4 风险管理 (7)3.3.5 跨部门协作 (7)3.3.6 信息化建设 (7)第4章药品质量控制 (7)4.1 药品采购与验收 (7)4.1.1 采购原则 (7)4.1.2 采购流程 (8)4.1.3 验收标准 (8)4.2 药品储存与养护 (8)4.2.1 储存条件 (8)4.2.2 储存管理 (8)4.2.3 养护措施 (8)4.3 药品使用与监管 (8)4.3.1 使用原则 (8)4.3.2 使用管理 (8)4.3.3 药品监管 (9)第5章医疗设备质量控制 (9)5.1 医疗设备选型与采购 (9)5.1.1 设备选型原则 (9)5.1.2 设备采购流程 (9)5.2 医疗设备验收与维护 (9)5.2.1 设备验收 (9)5.2.2 设备维护 (10)5.3 医疗设备功能检测 (10)5.3.1 功能检测内容 (10)5.3.2 功能检测方法 (10)第6章消毒供应质量控制 (10)6.1 消毒供应流程管理 (10)6.1.1 流程制定 (10)6.1.2 人员培训与管理 (10)6.1.3 质量控制措施 (11)6.2 消毒剂与消毒设备选择 (11)6.2.1 消毒剂的选择 (11)6.2.2 消毒设备的选择 (11)6.3 消毒效果监测 (11)6.3.1 监测方法 (11)6.3.2 监测频次 (11)6.3.3 结果分析 (11)6.3.4 质量反馈 (11)第7章医疗废物管理 (11)7.1 医疗废物分类与收集 (11)7.1.1 医疗废物的分类 (11)7.1.2 医疗废物的收集 (12)7.2 医疗废物储存与运输 (12)7.2.1 医疗废物的储存 (12)7.2.2 医疗废物的运输 (12)7.3 医疗废物处理与处置 (12)7.3.1 医疗废物的处理 (12)7.3.2 医疗废物的处置 (13)第8章患者安全管理 (13)8.1 患者身份识别 (13)8.1.1 保证在所有医疗程序开始前，对患者进行准确的身份识别。
ISO13485-2016中文[1]
![ISO13485-2016中文[1]](https://img.taocdn.com/s3/m/e87e69e051e2524de518964bcf84b9d528ea2cca.png)
ISO13485-2022中文1. 引言ISO13485标准是一套专用于医疗器械领域的质量管理体系标准，该标准突出关注医疗器械的安全有效，强调组织提供的医疗器械要满足顾客要求和法规要求。
ISO13485标准是应用于医疗器械领域的质量管理体系标准，该标准覆盖医疗器械产品和服务的全生命周期，合用于所有规模和类型的医疗器械组织，也可用于医疗器械产业链的供方和外部方。
ISO13485标准是基于以过程为基础的质量管理体系模式，总体结构为八章加两个附录，分别为：第一章：范围第二章：规范性引用文件第三章：术语和定义第四章：质量管理体系第五章：管理责任第六章：资源管理第七章：产品实现第八章：测量、分析和改进附录A：与ISO9001:2022之间的对应关系附录B：与其他标准之间的对应关系条款编号和名称条款要求（摘自ISO13485标准）条款说明（对条款要求进行解释和说明）条款实施（提供条款实施的方法、步骤、记录等）2. 范围2.1 条款要求本国际标准指定了一个质量管理体系，当一个组织需要证明其能够提供符合顾客及合用法规要求的医疗器械产品及相关服务时，可以按其规定建立、实施、维护及改进。
2.2 条款说明本条款确定了ISO13485标准合用的对象、目的和范围。
对象：本标准合用于提供医疗器械产品及相关服务的组织，包括医疗器械的设计、开辟、生产、安装、销售、维修、回收等活动的组织，以及医疗器械产业链的供方和外部方。
目的：本标准的目的是匡助组织建立、实施、维护及改进一个质量管理体系，以证明其能够提供符合顾客及合用法规要求的医疗器械产品及相关服务。
范围：本标准覆盖了医疗器械产品及相关服务的全生命周期，包括从需求分析到废弃处理的各个阶段，以及与之相关的过程、资源、文件等要素。
2.3 条款实施为了按照本条款的要求建立、实施、维护及改进质量管理体系，组织应：确定自身是否属于本标准合用的对象，即是否提供医疗器械产品及相关服务。
确定自身提供的医疗器械产品及相关服务的类型、规格、等级、用途等信息。
2024版体系管理ISO13485质量手册完成版
2024/1/30
1
contents
目录
2024/1/30
• 引言 • ISO13485质量管理体系要求 • 质量手册的编写与实施 • 内部审核与持续改进 • 风险管理与应对措施 • 培训、宣传与推广 • 总结与展望
2
01 引言
2024/1/30
3
目的和背景
确保不符合产品要求的产 品得到识别和控制，以防 止其非预期的使用或交付。
收集和分析适当的数据和 信息，以确定质量管理体 系的适宜性和有效性，并 识别可以实施的改进。
11
采取措施以持续改进质量 管理体系的有效性，包括 纠正措施、预防措施和组 织的持续改进。
03 质量手册的编写 与实施
2024/1/30
2024/1/30
27
推广策略及实施效果评估
• 鼓励员工积极参与推广活动，并给予一定的奖励和认可。
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推广策略及实施效果评估
2024/1/30
01
实施效果评估
02
通过问卷调查、员工反馈等方式收集员工 对质量手册的认知和态度。
03
分析推广活动的效果，包括参与人数、反 馈意见、改进建议等。
04
根据评估结果对推广策略进行调整和优化， 提高推广效果。
29
07 总结与展望
2024/1/30
30
成果总结与经验分享
2024/1/30
01
成功建立并实施了符合ISO13485标准的质量管理体系，包括质量手 册、程序文件、作业指导书等体系文件的编制和审批。
02
通过内部审核、管理评审等自我监督机制，确保质量管理体系的有效 运行和持续改进。
医院门诊质量检查考核作业指导书
医院门诊质量检查考核作业指导书1．0 目的：通过对全院各项工作质量检查考核，强化全体员工质量意识，落实医院各项质量标准，对存在问题和不足提出整改要求，不断持续改进，确保医院质量安全，更好地为人民健康服务。
2．0 适用范围：适用于医院各科室、部门工作质量检查考核管理。
3．0 职责划分：3．1成立院质量检查考核小组，由院长任组长，质量管理代表任副组长，成员由副院长及医务部、护理部、总务部、院办公室负责人组成。
3．2医疗质量检查考核由业务院长和医务部负责，护理质量检查考核由护理部主任和科护士长负责，行政管理质量检查考核由行政院长和总务部负责，服务态度质量检查考核由办公室主任和策划部负责。
3．3门诊各科室、医技科室、住院病房，药剂科、急诊注射室、治疗室、手术室、消毒供应室及后勤科室、库房等部门主任或班组长负责质量标准的执行和自查整改。
4．0 管理标准：4．1以湖北省卫生厅制订颁布的医院门诊病历、住院病历、处方、检验和医技检查申请单，及手术、麻醉、医嘱、三测单等医疗文件书写标准和各种医疗护理操作常规为标准要求。
4．2按照《仁爱医院工作质量标准及考核细则》，将各类标准分为医疗护理质量标准、服务态度标准、行政管理标准三部分。
各为100分。
4．3将达标分为三个等级，即一级标准95分，二级标准97分，三级标准99分，在一定时间内分别要求达到不同等级标准，并逐步升级达标。
5．0 工作程序：5．1由院质量检查考核小组按照职责分工和标准要求，采取定期检查考核与经常性巡查考核相结合的办法进行质量检查考核。
5．2各检查考核小组每月初定期对各科室上月质量标准执行情况进行全面检查考核，认真做好检查记录，采取扣分制评价，并及时分析、反馈，提出相应整改意见要求，追踪改进结果。
5．3各检查考核小组要坚持经常性巡视检查，建立违标登记本、投诉登记本、差错事故登记本和考勤登记本,并及时提出警示和整改要求，追踪改进结果，平时巡视检查情况作为当月全面检查考核评价重要依据之一。
医疗器械质量控制作业指导书
医疗器械质量控制作业指导书1. 引言医疗器械质量控制是确保医疗器械产品质量和性能符合相关法规和标准要求的重要工作。
本作业指导书的目的是为医疗器械质量控制人员提供详细的指导，确保其在日常工作中能够准确执行相应的操作，并对医疗器械的质量控制流程有全面的了解。
2. 质量控制要求2.1 质量管理体系医疗器械生产企业应建立并执行符合国家相关标准的质量管理体系，包括质量政策、质量手册、程序文件等。
质量管理体系应确保各项质量活动得以有效执行，并能对可能存在的质量风险进行监控和控制。
2.2 质量文件控制医疗器械生产企业应建立质量文件控制程序，明确文件版本控制、修订轨迹、文件存档等要求。
所有相关人员都应是按照最新版本的文件进行操作，并能有效查找和追溯历史文件。
2.3 设备管理医疗器械生产企业应建立设备管理程序，确保设备的完好性、符合性和可靠性。
定期进行设备的校准和维护，并建立相应的记录。
2.4 原材料和零部件管理医疗器械生产企业应建立原材料和零部件的管理程序，确保采购的原材料和零部件符合相关要求。
对于关键性材料和零部件，应建立供应商的评价和审批制度。
2.5 生产过程控制医疗器械生产企业应建立并执行相关的生产过程控制程序，包括设备操作、标准工艺流程等。
通过对生产过程的监控和控制，确保产品质量的稳定性和可追溯性。
2.6 产品检验和测试医疗器械生产企业应建立完善的产品检验和测试程序，确保产品在交付前经过严格的检验和测试。
检验和测试应包括质量参数的测量和功能性能的验证等。
2.7 不良品控制医疗器械生产企业应建立不良品控制程序，包括不良品的分类、记录、处理和报告等。
通过对不良品的及时处理，降低不良品对产品质量的影响。
3. 质量控制方法3.1 统计质量控制统计质量控制是一种基于统计学原理的质量控制方法，通过收集和分析质量数据，判断过程是否稳定，并对过程进行调整和改进。
常用的统计质量控制方法包括控制图、测量系统分析、过程能力分析等。
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医疗质量管理体系审核作业指导书
1
医疗质量管理体系审核作业指导书
1 范围
本指导书主要针对医院的质量管理体系审核编写,适用于代码38.01.01,38.01.02、38.01.03、38.01.04的审核能够参照使用,但控制的重点可能会有所不同。
2 引用文件
GB/T 19000—──ISO9000: 质量管理体系—基础和术语
GB/T 19001—──ISO9001: 质量管理体系—要求
3 术语
3.1 顾客:接受产品或服务的组织、个人或群体。
包括:”患者”(即接受医学诊断、治疗、康复、保健的人)和”委托人”(即要求提供医疗服务的个人/群体)。
所有的患者都是”顾客”,可是所有的顾客并不一定都是”患者”。
3.2 供方:对医疗机构提供药品、医疗卫生材料、医疗器械/设备、血液制品、各种试/制剂的组织;也包括向医疗机构提供医疗卫生材料加工、后勤服务的组织。
3.3 产品:医院的产品主要是医疗服务,包括为病人及其它服务对象提供的预防、保健和辅助性医疗服务项目。
3.4 医疗质量:医疗质量可分为个案医疗质量和群体医疗质量。
所谓个案医
2
疗质量是指一个具体病例的医疗质量,一般有四个方面的含义:A. 诊断是否正确、及时、全面;B. 治疗是否及时、有效、彻底;C. 疗程的长短;D.有无因医院感染或医疗失误等原因给患者造成不应有的损伤、危害和痛苦。
所谓群体医疗质量是指医疗机构对社会人群提供医疗服务的总体质量,其内涵包括:反映医疗技术质量的医疗统计指标;反映医疗服务工作效率的统计指标;反映医疗费用合理性的医疗经济指标;反映整体服务质量的满意度指标。
3.5 病种/病例医疗质量:是以特定病例分型(或病例组合)为单元的医疗质量。
应从6方面评价:A. 诊断是否正确、及时、全面。
B. 治疗是否及时、有效、彻底。
C. 疗程的长短。
D. 医疗安全性及有无医院感染。
E. 病人对医务人员及各项工作的满意程度。
F. 同一病种诊治医疗费用多少,是否合理。
3.6 医疗安全:是医疗服务质量的首要质量特性。
是指在医疗服务过程中,一方面保证患者的人身安全不因医疗失误或过失而受到危害,即不发生医疗失误或过失造成患者死亡、残疾以及躯体组织、生理功能和心理健康受损的不安全事件;另一方面,避免因发生事故和医源性医疗纠纷而造成医院及当事医务人员承受风险,包括经济风险、法律责任风险、人身风险等。
3.7 医疗事故,是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中,违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规,过失造成患者人身损害的事故。
医疗事故分为四级。
3.8 医院感染:也称医院获得性感染或院内感染,是指发生在医院中的一切感染。
医院感染可概括为以下三种:A.应排除住院患者在入院时处于潜伏期而住院后发病的感染,而是在住院期间所发生的感染。
B.包括在住院期间受到感
3
染,而在出院后才发病的感染。
C.包括医院工作人员因工作接触所发生的交叉感染。
3.9 疑难危重病例:病情复杂、诊断暂时不清、治疗效果不佳,以及病情危重,并有可能出现不良后果的病例(包括手术中、手术后、介入治疗以及其它辅助检查过程中出现的严重并发症病例。
3.10 医疗转归:是患者经过医院治疗、保健、康复等处理后的效果的判定指标,包括治愈、显效、好转、未治、未愈、死亡。
4 专业特点
4.1 医院属于医疗服务业,既包含疾病的预防、诊断、治疗、康复、预后等职业技术过程,又包含满足社会人群生理和心理需要的服务过程。
4.2 医院的主要服务对象是患者。
4.3 医疗服务属于知识密集型产业,技术含量高,且具有高风险。
4.4 医疗服务具有复杂性:医院具有多学科、多专业、多种服务过程及各种过程并联／交叉运行的特点。
4.5 医疗服务具有差异性。
医院对于不同患者采用不同的医疗服务方式和措施;其产生效果也千差万别;患者对医疗服务有多种选择;患者对医疗服务效果的满意程度也各不相同。
4.6 医疗服务供需双方具有不对称性。
医疗服务主体(医院)与医疗服务客体(患者)对医学科学知识及疾病的诊疗、转归的认识水平存在明显的差距。
4
5 关键质量活动
5.1 院长及各级医师三级质量查房
5.2 病种病例管理
5.3 护理服务
5.4 手术及围手术期治疗
5.5 危重症抢救和监护医疗
5.6 医技检诊服务
5.7 药品管理
5.8 医疗安全控制与防范
5.9 医院感染控制与防范
5.10 消毒隔离
6 业务/服务流程:
6.1 门诊医疗服务实现过程
问诊诊zhen 诊
查体
辅助检查
初步诊断
5
治疗计划
处理
导诊
挂号
分诊
需要住院
不需要住院
安排住院
离院
取药
6.2 急诊医疗服务实现过程;
挂号
问诊诊zhen 诊
查体
辅助检查
6。