医学实验室评审员培训教程.pptx

国家认可
▪ 实验室设施环境的控制要求和内务管理程序 ▪ 评估所选用检测方法的控制要求、测量不确
定度评估程序、检测数据的控制要求及程序 ▪ 实验室设备校准和验证报告及维护要求程序 ▪ 检测样品的正确采集的要求及程序 ▪ 检验程序的质量保证要求及控制程序 ▪ 检验结果报告的控制要求及程序
国 家 认 可 4. 管理体系文件有效性的评审要点
国 家 认 可 （二）文件评审
评审组长在进行现场评审前， 对申请方的管理体系文件和 申请资料进行评审。
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1.文件评审目的
评价质量体系文件与认可准则的符合 性、实用性和有效性，并决定是否能 进入现场评审。
评审的文件
质量手册、程序文件、记录表格、技 术标准、作业指导书以及以前的评审 报告等。
▪ 是否有唯一性标识 ▪ 文件编号、受控标识和文件更Baidu Nhomakorabea的
实施是否符合文件控制程序要求 ▪ 相关的程序文件、作业指导书、记
录表格是否进行了有效控制
国 家 认 可 5.实验室申请资料的评审要点
是否独立法人机构获得受权资质 人员设备环境是否满足申请认可的检
测能力的要求 所选用的检验方法是否有效 是否存在分中心或多工作场所 审查人员资质及授权签字人的资料
理要素的评审，评价实验室技术能力以及 数据结果的正确、可靠和可信 ④协助评审组长评审授权签字人的技术能力 ⑤评审实验室参加能力验证计划的情况
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1.评审组预备会
▪ 介绍评审组成员 ▪ 明确CNAS对现场评审有关要求和规定 ▪ 明确此次评审的目的、范围和依据 ▪ 说明评审计划，确认人员分工、时间和工作程序 ▪ 统一评审方法及不符合项和观察项的判定原则 ▪ 组长介绍文件初审情况，提出重点关注内容，预定
国 家 认 可 2. 文件评审的要点
是否符合认可准则要求 是否具有明确的质量方针和目标 是否明确规定部门职责、权限及相对
其他部门的组织独立性 是否具有系统性、协调性、层次性 是否有唯一性标识和有效性
3. 文件评审的主要内容
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▪ 质量方针、质量目标及承诺，公正性声明 ▪ 实验室组织和管理结构、部门职责、法律地位和
场评审任务 ③ 准备工作文件，编定工作日程，负责对技术专
家简短培训 ④ 安排评审分工任务，协调评审组的评审活动 ⑤ 主持预备会、首次会、内部会、医护人员座谈
会及末次会 ⑥ 负责组织对授权签字人评审 ⑦ 负责纠正措施跟踪评审，向CNAS报送现场评审资料
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评审员的职责
①评审实验室申请认可范围内的技术能力 ②协助评审组长评审质量管理体系 ③评审检测/校准程序及其有效性 ④协助评审组长评审授权签字人 ⑤确认评审中发现的技术问题 ⑥按照CNAS的程序和要求提供书面记录
（四）现场评审策划
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评审组长在进行入现场评审前要组织 评审员做好评审策划 ①明确评审组职责与分工 ②编制评审日程 ③准备现场试验方案 ④准备工作文件
国 家 认 可 评审组成员在评审中的职责
▪ 评审组长的职责 ▪ 评审员的职责 ▪ 技术专家的职责
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评审组长的职责
① 对评审结果的准确性、完整性负责 ② 负责与认可机构及被评审方联系，确保完成现
各检测项目的能力和确认方式 ▪ 对第一次参加评审的人员进行辅导和讲解 ▪ 重申应公正、客观、保密要求，签署公正性声明 ▪ 听取工作建议，解答疑问 ▪ 宣布评审纪律、重审评审员行为准则
2.首次会议
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以首次会议开始现场评审，形成评审氛围。 目的：说明评审目的，认可准则、确认评审范 围和日程。 方式：
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技术专家的职责
① 接受短期培训/辅导,熟知认可机构规定和程序 ② 协助评审员评审特定专业领域的技术能力 ③ 协助评审员评审检测/校准程序及其有效性 ④ 协助评审组长评审实验室推荐的授权签字人 ⑤ 协助评审员确认评审中发现的技术问题 ⑥ 不单独承担评审工作
（五）现场评审
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评审组预备会 首次会议 观察实验室 质量管理体系/技术能力现场评审、考核 查看样品采集、送检情况 召开医护人员座谈会 与实验室管理层交换意见 评审组内部会议 评审发现的分析与评审报告 末次会议
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第二章 现场评审及评审技术
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一 、现场评审过程
现场评审过程一般包括： 评审前准备 文件评审 现场评审策划 现场评审 跟踪评审等
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（一）评审前准备
CNAS秘书处依据申请方提供的申请 资料完成资源评估、确认受理。
确认评审范围和依据。
选定评审组长、正式指派评审组。
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（三）预评审
评审组长对申请实验室提交的文件评审后， 如果存在以下情况，应向CNAS项目负责人 提出安排预评审的建议，经项目负责人与申 请方沟通协商后，实施预评审;
尚不能确定现场评审的有关事宜时；
申请认可项目与环境设施有特殊要求时;
对大型、综合型、多场所、超小型的实验室 需要预先了解情况时。
由评审组长主持， 评审组成员、实验室关键人员参加（尽可能多
国 家 认 可 现场评审活动评审组工作分工
▪ 管理评审组 ①评审实验室法律地位及承担法律责任
的能力 ②评审管理要素和相关技术要素 ③监督评审时，评审认可标志使用情况
CNAS-AR04 认可标志、证书与名录管理规则
现场评审活动评审组工作分工
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▪ 技术评审组 ①评审并确认技术能力及其限制范围 ②选择和观察现场试验项目 ③通过观察现场试验和对技术要素、相关管
隶属关系、组织机构图；管理工作、技术工作、 支持服务和管理体系之间关系的说明 ▪ 人员工作职责描述；权力委派说明 ▪ 为客户保密和保护客户所有权的控制要求及程序 ▪ 实验室授权签字人是否有充分的授权 ▪ 检测/校准工作范围的说明 ▪ 文件控制要求及程序
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▪ 对投标书的评审及程序 ▪ 对检测工作分包的控制要求 ▪ 对外部支持服务和供应的控制要求及程序 ▪ 检验前质量控制要求及程序 ▪ 不合格样品的控制要求及程序 ▪ 对客户投诉、申诉处理的控制要求及程序 ▪ 实施纠正和预防措施要求及程序（应急预案） ▪ 对各项记录的控制要求及程序 ▪ 内部审核和管理评审的控制要求及程序 ▪ 对人员资质、培训、技能和经验的要求及程序