胰岛素测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求shijiwode

胰岛素测定试剂盒（免疫比浊法）

适用范围：用于体外定量测定血清中胰岛素（In）的含量。

1.1包装规格

1.2主要组成成分

2.1 外观

试剂1为无色澄清液体；试剂2为乳白色液体。试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。

2.2 装量

不少于瓶签标示量。

2.3 试剂空白

在600nm处测定试剂空白吸光度，应≤1.8。

2.4 分析灵敏度

测试10 mU/L的被测物时，吸光度变化（ΔA）应≥0.005。

2.5 准确度

重复检测国家标准物质（编号150519），检测均值与标准物质赋值偏差不超过±15%。

2.6 线性

2.6.1在[0.75，100]mU/L区间内，线性相关系数r≥0.990；

2.6.2在[0.75，20]mU/L区间内绝对偏差不超过±3mU/L；在（20，100 ]mU/L 区间内相对偏差不超过±15%。

2.7 重复性

检测高、中、低三个浓度水平的样本，变异系数CV不超过10%。

2.8 批间差

随机抽取三批试剂盒，测试同一份样本，相对极差不超过±10%。

2.9 稳定性

该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为12个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7之规定。