药学概论复习2015

1.处方药P347是指“凭执业医师和执业助理医师的处方方可购买、调配和使用的药品。”

处方药生产企业必须具有《药品生产许可证》，其生产品种必须取得药品批准文号

2.非处方药P347是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业药师和职业助理医师处方，消费者可用自行判断、购买和使用的药品.

非处方药的特点是药品适应证可自我诊断、可自我治疗，通常限于自身疾病；药品的毒性在工人的安全范围内，其效用-风险比值大；药品滥用、误用的潜在可能性小；药品作用不掩盖其他疾病；药品不致细菌耐药性；一般公众能理解药品标签的忠告性内容，无需医师监督和实验监测即可使用

非处方药的每个销售单元包装必须附有标签、说明书。我国非处方药专有标识的图案为椭圆形背景下的OTC三个英文字母，分为红色（红底白字）和绿色（绿底白字），红底白字的图案用于甲类非处方药，绿底白字的图案用于乙类非处方药以及经营非处方药的企业指南性的标志。

3.新药P347是按现行的《中华人民共和国药品管理法》规定，是指未曾在中国境内上市销售的药品。

新药的临床试验包括了几期、申请新药的临床试验要进行哪几期；

新药的研究开发的5个阶段：

（1）制定研究计划和制备新化合物阶段；（2）药物临床前研究阶段；（3）药物临床研究阶段；（4）药品的申报与审批阶段；（5）新药监测阶段。

新药的临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。申请新药注册应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验P10,P389

Ⅰ期临床研究的受试对象是健康自愿受试者Ⅱ和Ⅲ期临床研究的受试对象是病人

其目的：

Ⅰ期临床——为制定给药方案提供依据

Ⅱ期临床——确定给药剂量方案

Ⅲ期临床——治疗作用确证

Ⅳ期临床——新药临床监测（正式上市后）

4. 药品P347是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。根据药品的化学性质不同，可分为：化学药物、天然药物、

5、国家基本药物目录：是医疗机构配备使用药品的依据，包括两部分：基层医疗卫生机构配备使用部分和其他医疗机构配备使用部分。基本药物目录中的药品是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品，自2009年9月21日起施行

6、执行药师详细见P351

开始时间：1995年，我国首次执业药师资格考试

考试性质：执业药师资格考试属于执业准入性考试。凡经过本考试，成绩合格者，国家发给《执业药师资格证书》，该证书在全国范围内有效。

考试方法：实行全国统一大纲、统一命题、统一组织的考试制度。考试方法为笔试、闭卷。试题类型全部为选择题。考生工作年限要求：本科学历毕业后工作满3年考试周期：2年

7、基因工程药物P322 应用基因工程和蛋白质工程技术开发的新型药物：人胰岛素、人生长激素、干扰素、白细胞介素、集落刺激因子、促红细胞生成素、肿瘤坏死因子、组织型纤溶酶原激活剂、心钠素、重组乙肝疫苗。 8、人生长激素P322：主要用途是治疗侏儒症，临床试验认为对慢性肾功能衰竭和Turner

综合征也有很好疗效。 9、白细胞介素P322：是一类重要的免疫调节剂，在临床上主要用于治疗恶性肿瘤和病毒性疾病（如乙型肝炎、艾滋病等）

8、毛果芸香碱P205：

药理作用：兴奋M受体。滴眼产生：①缩瞳②降低眼压③视调节痉挛（近视）临床应用：①青光眼②虹膜、睫状体炎（与阿托品交替用）

11、药学P5是研究药物的发现、开发、制备及其合理应用的科学，也称为药物科学。

药学的主要任务 P6 （1）研究新药及其制剂；（2）阐明药物作用制剂；（3）研究药物制备工艺；（4）制定药品的质量标准,控制药品质量；（5）开拓医药市场，规范药品管理；（6）促进、评估及保证药物治疗的质量，制定经济有效的治疗方案

药学与药学发展四个阶段 p.3~p.4

第一阶段：从药学起源的远古时代一直持续到19世纪末，在这个阶段人们主要利用天然药物。德国化学家塞特纳从鸦片中提取分离出第一个活性成分——吗啡，它的活性是鸦片的10倍，这是现代药学的一个里程碑。

第二阶段：从19世纪末药物合成的兴起至20世纪50年代,化学药物领域。磺胺药、抗生素的发现与大量使用成为了药物发展史上的第一次飞跃。

第三阶段：20世纪50～60年代。60年代开始，β-肾上腺素受体拮抗剂普萘洛尔、H2受体拮抗剂雷尼替丁等药物的发现成为药物发展史上第二次飞跃的标志。“反应停”事件。

第四阶段：20世纪70年代以来，生物技术药物的发展时期。1977年，Hirose和Itakura用基因工程法表达了生长抑素，这是人类第一次用基因工程法生产具有药用价值的产品，标志着基因工程药物开始走向实用化阶段。化学、医学有着密切的联系，化学是要学的理论基础，药学与医学相互依存，相互促进。

12、天然药物化学的定义及任务、我国天然药物发展过程中的最早的，最重要的代表著作；P75

天然药物化学是运用现代科学理论与方法研究天然药物中化学成分的一门科学。其内容包括各类天然药物化学成分（主要是生理活性成分）的结构特点、物理/化学性质、提取/分离方法以及主要类型化学成分的结构鉴定知识。此外，也涉及主要类型化学成分的生物合成途径等类容。代表著作是——明朝李时珍《本草纲目》

天然药物化学的主要任务 1.探明天然药物作为药效物质基础的化学成分2.研究天然药物化学成分的类型、理化性质3.研究天然药物化学成分的结构鉴定方法4.新药研制5.阐明天然药物中主要有效成分的生物合成途径

13、药物分析概念及任务详细见P255: 药物分析主要是运用化学、物理化学或生物化学的方法和技术研究化学结构已经明确的化学合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法，也研究有代表性的在中药制剂和生化药物及其制剂的质量控制方法，是一门研究与发展药品质量控制的“方法学科”。

药物分析的主要任务P255

（1）药物成品的化学检验工作；（2）药物生产过程的质量控制；（3）药物贮存过程的质量考察；（4）临床药物分析工作；（5）药品质量标准的研究和制定

14、药学四大专业基础课:药物化学、药物分析、药理学和药剂学

15、内经、伤寒论，

唐本草——由政府组织编辑颁行，为我国和世界上最早具有药典性质的本草。