乳果糖口服溶液产品简介

麻仁软胶囊 组
54
31（53.4） 15（27.8）
17（29.3） 14（25.9）
10（17.2） 25（46.3）
48（82.7）* 29（53.7）
注：与B组比较，*P＜0.05，秩和检验。
王晓英, 屈昌民, 梁淑文, 等. 乳果糖在老年人功能性便秘中的应用[J]. 安徽医药, 2013, 17(3):485-486.
神经系统疾病 、肌肉疾病 ➢ 药物性便秘：抗抑郁药、抗癫痫药、抗组胺药等
（一）便秘
（3）治疗
①调整生活方式：膳食和饮水 、适度运动、建立良好的排便习惯 ②药物治疗 ③精神心理治疗: 可给予合并精神心理障碍、睡眠障碍的慢性便秘患者心理 指导和认知治疗等，使患者充分认识到良好的心理状态和睡眠对缓解便秘 症状的重要性 ④生物反馈: 循证医学证实生物反馈是盆底肌功能障碍所致便秘的有效治疗 方法( I 级证据、A 级推荐) 。生物反馈治疗能持续改善患者的便秘症状、心 理状况和生活质量 ⑤其他治疗方法: 益生菌、中药、针灸、按摩推拿 ⑥手术治疗
（4）诱发因素
消化道出血、酸碱平衡紊乱、感染、肾功能障碍、其他（如高蛋白或 铵盐饮食、镇静剂和麻醉剂使用不当、低血糖、酒精中毒、呕吐、腹泻、 便秘等因素均可诱发肝性脑病）
（5）防治原则
➢ 预防诱因 酌情减少或停止进食蛋白质；预防消化道出血及感染；慎用麻醉剂、镇静 剂及利尿药；保持大便通畅；放腹水宜慎重；正确记录出入液量，注意水、 电解质平衡等。 ➢ 降低血氨 口服肠道抑制细菌药物，减少氨的生成；口服乳果糖降低肠道PH值，减少 氨的生成与吸收；应用谷氨酸、精氨酸等药物。 ➢ 恢复神经传导功能 补充正常神经递质---左旋多巴，使其与脑内假性神经递质竞争，有利于恢 复神经传导功能。 ➢ 恢复血浆氨基酸的平衡 应用含有支链氨基酸混合液，有利于恢复血浆氨基酸的平衡。 ➢ 其他治疗措施 ➢ 纠正水、电解质和酸碱平衡紊乱，保护细胞功能，改善肝细胞的功能等
以纤维素为 主，在肠腔 内膨胀以增 加粪便的容 积，较为生 理性
促进结肠 蠕动，利 于排便
可刺激 肠液分 泌，
促进排 便
通过肛内给药， 润滑并刺激肠 壁， 软化粪便， 使其易于排出，
适用于粪便干 结、粪便嵌塞 患者临时使用
常用 药物
如比沙可啶、如开塞
番泻叶
露、甘
油、液
状石蜡
如乳果糖、 聚乙二醇、 硫酸镁
（一）便秘
（3）治疗：药物治疗
来自百度文库
容积性泻药
药物 刺激性泻药 润滑性
促胃肠动 促分泌 灌肠药和栓剂
类别
泻药 高渗性泻药 膨胀性泻药 力药物
药
作用 机制
刺激大肠或 小肠运动的 化学物，促 进排便
油脂类 物质， 增加粪 便的润 滑性， 利于排 便
主要为不被 吸收的盐类 泻药，系其 在肠腔内的 高渗透性使 粪便变稀而 量增多
健伦®乳果糖口服溶液
所有年龄段人群均可适用
一、疾病知识
（一）便秘
（1）定义：便秘表现为排便次数减少、粪便干硬和( 或) 排便困难。排便
次数减少指每周排便少于 3 次。排便困难包括排便费力、排出困难、排便 不尽感、排便费时以及需手法辅助排便。慢性便秘的病程至少为 6 个月。
（2）按病因来分：
➢ 功能性便秘：功能性便秘、功能性排便障碍、IBS-C ➢ 器质性便秘：肠道疾病 、内分泌和代谢性疾病 、
儿童：儿童便秘占儿科门诊的3% ～ 5% ，在儿童胃肠专科 中高达25%，占心理门诊的3% ～ 6% 。
成人：我国成人慢性便秘的患病率为4%~6%。
（二）市场现状
2016年22个重点城市零售药店润肠通便市场中，上榜前十的5个化学药 品种中，乳果糖口服溶液不落其后，销售额同比增长49.30%，市场份额大 幅上涨直逼前一位品种开塞露(含甘油)。
含量66.7%
拉韦
奥地利费森尤斯卡比股份 有限公司
100ml：67g
100ml/瓶；200ml/瓶；500ml/瓶； 1000ml/瓶
有效期36个月
科伦 湖南科伦制药有限公司 100ml：66.7g 100ml/瓶
杜密克 利动
雅培/荷兰苏威制药
15ml：10g 200ml规格：200ml/瓶 200ml：133.4g 15ml规格：15ml×6袋
小儿便秘药物评价:70%的应用乳果糖的 小儿，1~3ml/kg/d长期耐受性佳，适用 于婴幼儿。
2015 韩国慢性功能性便秘诊断和 治疗指南（修订版）
2019中国慢性便秘专家共识意见
不可吸收的碳水化合物，如乳糖，不会 增加孕妇畸形的风险，可安全应用于患 有脑病或糖尿病、老年慢性便秘患者。
老年便秘患者药物首选渗透性泻剂如乳 果糖；乳果糖用于便秘患儿也被证实有 效，且耐受性良好；妊娠期便秘的治疗， 乳果糖的安全性好、作用缓和且对胎儿 无不良影响，可作为妊娠期便秘患者的 首选泻剂；糖尿病患者的便秘治疗可使 用渗透性泻药。
肠益生作用
益生菌抑制产氨菌的生长 益生菌利用氨合成蛋白质
降低血氨 浓度
（三）优势特点
1.安全性高 ✓ 乳果糖在肠道内不会被吸收，不会影响胎儿发育，乳果糖亦不进入乳
汁，在哺乳期间仍可应用 ✓ 被美国FDA列为妊娠期B级药物 ✓ 可长期安全服用
牛奶
乳果糖来源： 乳酪
异构化
乳清（乳糖）
天然双糖
乳果糖
合成双糖
漠、注意力不集中，有轻度的扑翼样震颤 ➢ 二期：昏迷前期 前驱期症状加重，以神经错乱、嗜睡、行为失常为主
要表现，经常出现扑翼样震颤 ➢ 三期：昏睡期 以昏睡为主要表现，但能唤醒，肌张力明显增强 ➢ 四期：昏迷期 意识完全丧失，进入昏迷状态，一切反应消失
（二）肝性脑病
（3）发病机制
肝性脑病发病机制尚不完全清楚，尚未发现其脑内特异性的病理形态 改变。目前认为，肝性脑病主要是由毒性物质引起脑组织的功能和代谢障 碍所致。 ①氨中毒学说 机体内氨的生成与清除保持着动态平衡。当氨的清除不足 或生成过多时，引起血氨升高。增多的氨通过血-脑脊液屏障进入脑组织 内，干扰脑的能量代谢和功能，导致肝性脑病。 ②假性神经递质学说 ③血浆氨基酸失衡学说 ④γ-氨基丁酸学说（GABA）
2（2.9）
无效 0（0.0） 0（0.0）
总有效率 70（100.0） 68（97.1）
两组患者治疗前后便秘症状评分比较 （x±s，分）
组别
乳果糖组
治疗前
治疗后
小麦纤维素颗粒组
治疗前
治疗后
排便困难
1.85±0.58
0.22±0.43a
1.89±0.58
0.26±0.43a
排便性状
1.74±0.63
2.方便味佳 本品具有甜味，亦可随意加入水、果汁、牛奶等中服用。
3.适应人群广 婴幼儿、成人、老人、妊娠期妇女均可使用。
（一）流行病学
对社区人群进行的流行病学调查研究，我国成人慢性便秘的患病率为 4%~6%，且随着年龄的增长而升高，60岁以上人群慢性便秘患病率高达 22%。女性患病率明显高于男性，男女患病率之比1:1.22~1:4.56。农村慢 性便秘患病率高于城市。
120.00%
100.00% 80.00% 60.00% 40.00% 20.00%
17.43% 30.18%
21.42% 27.34%
其他 比沙可啶肠溶片 开塞露 开塞露（含山梨醇） 乳果糖口服溶液 开塞露（含甘油）
0.00%
2015年
2016年
2016年22个重点城市零售药店润肠通便化学药前五品种
玻璃瓶。10ml/支×10支/盒
说明书中只有成人用法用量 有效期18个月
美罗 大连美罗中药厂有限公司 10ml：5g
管制口服液瓶装；9支/盒，12支/盒 说明书中只有成人用法用量
四、临床应用
便秘 肝性脑病 儿童结肠镜检查前肠道准备 促进剖宫产术后排气
（一）便秘
（一）便秘
（一）便秘
美国胃肠病学会
健伦® 治疗孕妇便秘的临床应用研究
孕妇服用乳果糖可以显著改善便秘病情，排便不尽感、排便
频次及恶心反应发生率低，可作为治疗妊娠期便秘的药物。
组别
两组疗效比较 [n（%）] n 显著疗效 疗效好 疗效一般
乳果糖组
70 64（91.4） 6（8.6） 0（0.0）
小麦纤维素颗 粒组
70
56（80.0） 12（17.1）
0.21±0.42a
1.86±0.64
0.35±0.52a
排便不尽感
2.24±0.43
0.37±0.44a
2.13±0.57
0.07±0.26ab
排便频次
1.87±0.56
0.21±0.43a
1.78±0.59
0.61±0.51ab
注：与同组治疗前比较。aP＜0.05；与A组治疗后比较，bP＜0.05。
健伦
以原型直达结肠
渗透活性
分解成低分子有机酸
肠内渗透压升高
水分增加，大便软 化，体积增加
肠道PH值降低
益生元作用：促进 肠道有益菌增殖
刺激肠蠕动
维护肠道微生态平衡
自然导泻
恢复结肠的生理节律
（二）药理作用—肝性脑病：抗吸收性排毒
缓泻作用
氨和其它含氮药物排出
酸化肠道作用
分解蛋白质细菌减少，肠道产氨减少 NH3变为NH+4，氨吸收减少
世界胃肠组织
北美儿科胃肠病学会 韩国神经胃肠病学与 动力学会
中华医学会
2005北美慢性便秘治疗指南
A级推荐：乳果糖有效治疗慢性便秘
2010全球便秘指南
对简单的、无报警症状的正常传输型便 秘，可使用乳果糖进行治疗。如果其它 通便治疗未能改善患者症状，可添加乳 果糖进行治疗。
2010美国小儿便秘临床实践 指南
——《中国慢性便秘诊治指南》(2013版)
据美国国立卫生研究院(NIH)估计，每年有4200万人受到便秘的影响。
（一）流行病学
不同人群
孕妇：便秘约占妊娠妇女的11% ～ 38%。
老人：慢性便秘的患病率在60岁及以上的老年人群中为 15%-20%，84岁以上可达20.0%-37.3%，在接受长期照护的 老年人中甚至高达80%。
如欧车前、 麦麸
西沙比利
如包括 便秘合并痔者 鲁比前 可用复方角菜 列酮 、 酸酯制剂
利那洛 肽
（二）肝性脑病
（1）定义：肝性脑病是指肝功能衰竭时，大量毒性代谢产物在血液循环
中堆积，继发出现的一系列严重的神经精神综合征。早期表现为人格改变、 意识障碍等，晚期进入昏迷状态。
（2）分期：
肝性脑病按病情轻重分为4期 ➢ 一期：前驱期 轻微的性格和行为的改变，表现出欣快或抑郁、反应淡
措施。
（一）基本信息
【通用名称】乳果糖口服溶液 【性状】无色至浅棕黄色澄清黏稠液体 【规格】60ml：40.02g 【适应症】 --慢性便秘 --肝性脑病（PSE）：用于肝昏迷或昏迷前状态。 【包装】60ml/瓶；100ml/瓶； 【有效期】 2年
国家医保乙类 国家妇儿目录
国家基药 双跨产品
（二）药理作用—慢性便秘：渗透性通便、肠益生作用
展晓玲,廖翠芳. 乳果糖口服液与四磨汤口服液治疗婴幼儿功能性便秘疗效对比［J］.中医药导报,2012,18(6):104-105.
健伦® 治疗老年人便秘的临床应用研究
研究表明乳果糖在老年人功能性便秘的治疗中有效且安全。
乳果糖治疗老年人功能性便秘的疗效[ 例（%）]
组别
n
显效
有效
无效
总有效率（%）
乳果糖组 58
慢性肝病患者一旦发生肝性脑病， 则预后不良，其 1 年生存率 低于 50％， 3 年生存率低于 25％。
北美终末期肝病研究联盟（NACSELD）证实，HE与肝硬化患者 死亡具有独立相关性。
（三）常见乳果糖口服溶液对比分析
商标名
生产厂家
规格
包装
备注
健伦 四川健能制药有限公司 60ml：40.02g 60ml/瓶；100ml/瓶
有效期36个月
瓶装：（1）60ml/瓶 （2）75ml/瓶 （3）100ml/瓶 北京韩美药品有限公司 100ml：66.7g （4）50ml/瓶 （5）200ml/瓶 袋装：15ml/袋 （1）4袋/盒 （2）6 袋/盒 （3）10袋/盒 （4）15袋/盒
丹康 丹东康复制药有限公司 10ml：5g
健伦® 治疗儿童便秘的临床应用研究
乳果糖口服液治疗婴幼儿功能性便秘疗效显著，且安全性高。
组别
乳果糖 组
四磨汤 口服液
P
两周后观察两组排便次数、大便性状改善情况（例）
n
排便次数增加 （＞5次/周）
糊装软便
条形软便
球形干便
治疗有效率 （%）
43
40
29
11
3
93.0
43
29
16
13
14
67.4
＜0.05
注：22个城市是指：北京、广州、哈尔滨、杭州、合肥、济南、南昌、南京、南宁、宁波、青岛、上 海、深圳、沈阳、石家庄、天津、武汉、西安、扬州、长春、长沙、重庆。
（一）流行病学
据 国外资料 报道 ， 肝硬化患者伴发肝性脑病的发生率至少为 30％～45％ ； 在疾病进展期其发生率可能更高。 我国报道的 肝性脑病发生率从 10％至 50％不等 。