乳果糖口服溶液产品简介

玻璃瓶。10ml/支×10支/盒
说明书中只有成人用法用量 有效期18个月
美罗 大连美罗中药厂有限公司 10ml：5g
管制口服液瓶装；9支/盒，12支/盒 说明书中只有成人用法用量
四、临床应用
便秘 肝性脑病 儿童结肠镜检查前肠道准备 促进剖宫产术后排气
（一）便秘
（一）便秘
（一）便秘
美国胃肠病学会
（4）诱发因素
消化道出血、酸碱平衡紊乱、感染、肾功能障碍、其他（如高蛋白或 铵盐饮食、镇静剂和麻醉剂使用不当、低血糖、酒精中毒、呕吐、腹泻、 便秘等因素均可诱发肝性脑病）
（5）防治原则
➢ 预防诱因 酌情减少或停止进食蛋白质；预防消化道出血及感染；慎用麻醉剂、镇静 剂及利尿药；保持大便通畅；放腹水宜慎重；正确记录出入液量，注意水、 电解质平衡等。 ➢ 降低血氨 口服肠道抑制细菌药物，减少氨的生成；口服乳果糖降低肠道PH值，减少 氨的生成与吸收；应用谷氨酸、精氨酸等药物。 ➢ 恢复神经传导功能 补充正常神经递质---左旋多巴，使其与脑内假性神经递质竞争，有利于恢 复神经传导功能。 ➢ 恢复血浆氨基酸的平衡 应用含有支链氨基酸混合液，有利于恢复血浆氨基酸的平衡。 ➢ 其他治疗措施 ➢ 纠正水、电解质和酸碱平衡紊乱，保护细胞功能，改善肝细胞的功能等
麻仁软胶囊 组
54
31（53.4） 15（27.8）
17（29.3） 14（25.9）
10（17.2） 25（46.3）
48（82.7）* 29（53.7）
注：与B组比较，*P＜0.05，秩和检验。
王晓英, 屈昌民, 梁淑文, 等. 乳果糖在老年人功能性便秘中的应用[J]. 安徽医药, 2013, 17(3):485-486.
含量66.7%
拉韦
奥地利费森尤斯卡比股份 有限公司
100ml：67g
100ml/瓶；200ml/瓶；500ml/瓶； 1000ml/瓶
有效期36个月
科伦 湖南科伦制药有限公司 100ml：66.7g 100ml/瓶
杜密克 利动
雅培/荷兰苏威制药
15ml：10g 200ml规格：200ml/瓶 200ml：133.4g 15ml规格：15ml×6袋
有效期36个月
瓶装：（1）60ml/瓶 （2）75ml/瓶 （3）100ml/瓶 北京韩美药品有限公司 100ml：66.7g （4）50ml/瓶 （5）200ml/瓶 袋装：15ml/袋 （1）4袋/盒 （2）6 袋/盒 （3）10袋/盒 （4）15袋/盒
丹康 丹东康复制药有限公司 10ml：5g
小儿便秘药物评价:70%的应用乳果糖的 小儿，1~3ml/kg/d长期耐受性佳，适用 于婴幼儿。
2015 韩国慢性功能性便秘诊断和 治疗指南（修订版）
2019中国慢性便秘专家共识意见
不可吸收的碳水化合物，如乳糖，不会 增加孕妇畸形的风险，可安全应用于患 有脑病或糖尿病、老年慢性便秘患者。
老年便秘患者药物首选渗透性泻剂如乳 果糖；乳果糖用于便秘患儿也被证实有 效，且耐受性良好；妊娠期便秘的治疗， 乳果糖的安全性好、作用缓和且对胎儿 无不良影响，可作为妊娠期便秘患者的 首选泻剂；糖尿病患者的便秘治疗可使 用渗透性泻药。
——《中国慢性便秘诊治指南》(2013版)
据美国国立卫生研究院(NIH)估计，每年有4200万人受到便秘的影响。
（一）流行病学
不同人群
孕妇：便秘约占妊娠妇女的11% ～ 38%。
老人：慢性便秘的患病率在60岁及以上的老年人群中为 15%-20%，84岁以上可达20.0%-37.3%，在接受长期照护的 老年人中甚至高达80%。
肠益生作用
益生菌抑制产氨菌的生长 益生菌利用氨合成蛋白质
降低血氨 浓度
（三）优势特点
1.安全性高 ✓ 乳果糖在肠道内不会被吸收，不会影响胎儿发育，乳果糖亦不进入乳
汁，在哺乳期间仍可应用 ✓ 被美国FDA列为妊娠期B级药物 ✓ 可长期安全服用
牛奶
乳果糖来源： 乳酪
异构化
乳清（乳糖）
天然双糖
乳果糖
合成双糖
健伦®乳果糖口服溶液
所有年龄段人群均可适用
一、疾病知识
（一）便秘
（1）定义：便秘表现为排便次数减少、粪便干硬和( 或) 排便困难。排便
次数减少指每周排便少于 3 次。排便困难包括排便费力、排出困难、排便 不尽感、排便费时以及需手法辅助排便。慢性便秘的病程至少为 6 个月。
（2）按病因来分：
➢ 功能性便秘：功能性便秘、功能性排便障碍、IBS-C ➢ 器质性便秘：肠道疾病 、内分泌和代谢性疾病 、
2（2.9）
无效 0（0.0） 0（0.0）
总有效率 70（100.0） 68（97.1）
两组患者治疗前后便秘症状评分比较 （x±s，分）
组别
乳果糖组
治疗前
治疗后
小麦纤维素颗粒组
治疗前
治疗后
排便困难
1.85±0.58
0.22±0.43a
1.89±0.58
0.26±0.43a
排便性状
1.74±0.63
如欧车前、 麦麸
西沙比利
如包括 便秘合并痔者 鲁比前 可用复方角菜 列酮 、 酸酯制剂
利那洛 肽
（二）肝性脑病
（1）定义：肝性脑病是指肝功能衰竭时，大量毒性代谢产物在血液循环
中堆积，继发出现的一系列严重的神经精神综合征。早期表现为人格改变、 意识障碍等，晚期进入昏迷状态。
（2）分期：
肝性脑病按病情轻重分为4期 ➢ 一期：前驱期 轻微的性格和行为的改变，表现出欣快或抑郁、反应淡
神经系统疾病 、肌肉疾病 ➢ 药物性便秘：抗抑郁药、抗癫痫药、抗组胺药等
（一）便秘
（3）治疗
①调整生活方式：膳食和饮水 、适度运动、建立良好的排便习惯 ②药物治疗 ③精神心理治疗: 可给予合并精神心理障碍、睡眠障碍的慢性便秘患者心理 指导和认知治疗等，使患者充分认识到良好的心理状态和睡眠对缓解便秘 症状的重要性 ④生物反馈: 循证医学证实生物反馈是盆底肌功能障碍所致便秘的有效治疗 方法( I 级证据、A 级推荐) 。生物反馈治疗能持续改善患者的便秘症状、心 理状况和生活质量 ⑤其他治疗方法: 益生菌、中药、针灸、按摩推拿 ⑥手术治疗
健伦® 治疗儿童便秘的临床应用研究
乳果糖口服液治疗婴幼儿功能性便秘疗效显著，且安全性高。
组别
乳果糖 组
四磨汤 口服液
P
两周后观察两组排便次数、大便性状改善情况（例）
n
排便次数增加 （＞5次/周）
糊装软便
条形软便
球形干便
治疗有效率 （%）
43
40
29
11
3
93.0
43
29
16
13
14
67.4
＜0.05
慢性肝病患者一旦发生肝性脑病， 则预后不良，其 1 年生存率 低于 50％， 3 年生存率低于 25％。
北美终末期肝病研究联盟（NACSELD）证实，HE与肝硬化患者 死亡具有独立相关性。
（三）常见乳果糖口服溶液对比分析
商标名
生产厂家
规格
包装
备注
健伦 四川健能制药有限公司 60ml：40.02g 60ml/瓶；100ml/瓶
儿童：儿童便秘占儿科门诊的3% ～ 5% ，在儿童胃肠专科 中高达25%，占心理门诊的3% ～ 6% 。
成人：我国成人慢性便秘的患病率为4%~6%。
（二）市场现状
2016年22个重点城市零售药店润肠通便市场中，上榜前十的5个化学药 品种中，乳果糖口服溶液不落其后，销售额同比增长49.30%，市场份额大 幅上涨直逼前一位品种开塞露(含甘油)。
（一）便秘
（3）治疗：药物治疗
容积性泻药
药物 刺激性泻药 润滑性
促胃肠动 促分泌 灌肠药和栓剂
类别
泻药 高渗性泻药 膨胀性泻药 力药物
药
作用 机制
刺激大肠或 小肠运动的 化学物，促 进排便
油脂类 物质， 增加粪 便的润 滑性， 利于排 便
主要为不被 吸收的盐类 泻药，系其 在肠腔内的 高渗透性使 粪便变稀而 量增多
健伦
以原型直达结肠
渗透活性
分解成低分子有机酸
肠内渗透压升高
水分增加，大便软 化，体积增加
肠道PH值降低
益生元作用：促进 肠道有益菌增殖
刺激肠蠕动
维护肠道微生态平衡
自然导泻
恢复结肠的生理节律
（二）药理作用—肝性脑病：抗吸收性排毒
缓泻作用
氨和其它含氮药物排出
酸化肠道作用
分解蛋白质细菌减少，肠道产氨减少 NH3变为NH+4，氨吸收减少
以纤维素为 主，在肠腔 内膨胀以增 加粪便的容 积，较为生 理性
促进结肠 蠕动，利 于排便
可刺激 肠液分 泌，
促进排 便
通过肛内给药， 润滑并刺激肠 壁， 软化粪便， 使其易于排出，
适用于粪便干 结、粪便嵌塞 患者临时使用
常用 药物
如比沙可啶、如开塞
番泻叶
露、甘
油、液
状石蜡
如乳果糖、 聚乙二醇、 硫酸镁
2.方便味佳 本品具有甜味，亦可随意加入水、果汁、牛奶等中服用。
3.适应人群广 婴幼儿、成人、老人、妊娠进行的流行病学调查研究，我国成人慢性便秘的患病率为 4%~6%，且随着年龄的增长而升高，60岁以上人群慢性便秘患病率高达 22%。女性患病率明显高于男性，男女患病率之比1:1.22~1:4.56。农村慢 性便秘患病率高于城市。
措施。
（一）基本信息
【通用名称】乳果糖口服溶液 【性状】无色至浅棕黄色澄清黏稠液体 【规格】60ml：40.02g 【适应症】 --慢性便秘 --肝性脑病（PSE）：用于肝昏迷或昏迷前状态。 【包装】60ml/瓶；100ml/瓶； 【有效期】 2年
国家医保乙类 国家妇儿目录
国家基药 双跨产品
（二）药理作用—慢性便秘：渗透性通便、肠益生作用
漠、注意力不集中，有轻度的扑翼样震颤 ➢ 二期：昏迷前期 前驱期症状加重，以神经错乱、嗜睡、行为失常为主
要表现，经常出现扑翼样震颤 ➢ 三期：昏睡期 以昏睡为主要表现，但能唤醒，肌张力明显增强 ➢ 四期：昏迷期 意识完全丧失，进入昏迷状态，一切反应消失
（二）肝性脑病
（3）发病机制
肝性脑病发病机制尚不完全清楚，尚未发现其脑内特异性的病理形态 改变。目前认为，肝性脑病主要是由毒性物质引起脑组织的功能和代谢障 碍所致。 ①氨中毒学说 机体内氨的生成与清除保持着动态平衡。当氨的清除不足 或生成过多时，引起血氨升高。增多的氨通过血-脑脊液屏障进入脑组织 内，干扰脑的能量代谢和功能，导致肝性脑病。 ②假性神经递质学说 ③血浆氨基酸失衡学说 ④γ-氨基丁酸学说（GABA）
展晓玲,廖翠芳. 乳果糖口服液与四磨汤口服液治疗婴幼儿功能性便秘疗效对比［J］.中医药导报,2012,18(6):104-105.
健伦® 治疗老年人便秘的临床应用研究
研究表明乳果糖在老年人功能性便秘的治疗中有效且安全。
乳果糖治疗老年人功能性便秘的疗效[ 例（%）]
组别
n
显效
有效
无效
总有效率（%）
乳果糖组 58
120.00%
100.00% 80.00% 60.00% 40.00% 20.00%
17.43% 30.18%
21.42% 27.34%
其他 比沙可啶肠溶片 开塞露 开塞露（含山梨醇） 乳果糖口服溶液 开塞露（含甘油）
0.00%
2015年
2016年
2016年22个重点城市零售药店润肠通便化学药前五品种
注：22个城市是指：北京、广州、哈尔滨、杭州、合肥、济南、南昌、南京、南宁、宁波、青岛、上 海、深圳、沈阳、石家庄、天津、武汉、西安、扬州、长春、长沙、重庆。
（一）流行病学
据 国外资料 报道 ， 肝硬化患者伴发肝性脑病的发生率至少为 30％～45％ ； 在疾病进展期其发生率可能更高。 我国报道的 肝性脑病发生率从 10％至 50％不等 。
世界胃肠组织
北美儿科胃肠病学会 韩国神经胃肠病学与 动力学会
中华医学会
2005北美慢性便秘治疗指南
A级推荐：乳果糖有效治疗慢性便秘
2010全球便秘指南
对简单的、无报警症状的正常传输型便 秘，可使用乳果糖进行治疗。如果其它 通便治疗未能改善患者症状，可添加乳 果糖进行治疗。
2010美国小儿便秘临床实践 指南
0.21±0.42a
1.86±0.64
0.35±0.52a
排便不尽感
2.24±0.43
0.37±0.44a
2.13±0.57
0.07±0.26ab
排便频次
1.87±0.56
0.21±0.43a
1.78±0.59
0.61±0.51ab
注：与同组治疗前比较。aP＜0.05；与A组治疗后比较，bP＜0.05。
健伦® 治疗孕妇便秘的临床应用研究
孕妇服用乳果糖可以显著改善便秘病情，排便不尽感、排便
频次及恶心反应发生率低，可作为治疗妊娠期便秘的药物。
组别
两组疗效比较 [n（%）] n 显著疗效 疗效好 疗效一般
乳果糖组
70 64（91.4） 6（8.6） 0（0.0）
小麦纤维素颗 粒组
70
56（80.0） 12（17.1）