热风循环干燥箱验证确认方案审批稿
热风循环烘箱验证方案
株洲千金药业股份有限公司热风循环烘箱验证方案设备编号：HQ-013目录1 概述1.1 名称及编号1.2工作原理1.3 主要技术参数2 验证目的3 验证范围4 验证小组成员及分工5 验证条件确认5.1验证小组成员培训确认5.2 验证前文件确认6 预确认6.1目的6.2设备资料档案确认6.3 技术性能确认6.4 符合公司主要产品工艺要求确认6.5使用材质、设备结构、零件、计量仪表的要求6.6预确认结论7 安装确认7.1目的7.2确认方法7.3设备技术资料归档确认7.4设备安装确认7.5 SOP草案确认7.6 偏差和修正一览表7.7安装确认结论8 运行确认8.1目的8.2计量仪表的校验确认8.3各个控制部件的确认8.4全机空车系统确认记录8.5偏差和修正一览表8.6运行确认结论9 性能确认9.1确认目的9.2确认方法9.3取样方法9.4评估项目及可接受标准9.4.1设备运行稳定性9.4.2产品质量9.5偏差和修正一览表9.6性能确认结论10 设备验证周期11 验证结果分析与评价12验证小组成员会签13 验证结果审核、批准热风循环烘箱验证方案1 概述热风循环烘箱是我公司河西基地前处理车间生产线用于原料和产品的加热除湿之用。
为确保该设备符合GMP要求，符合工艺要求，特对该设备进行认证，为确保认证的顺利进行，特制订本方案。
1.1 名称及编号1.2工作原理该设备利用蒸汽或电加热作为热能源，通过蒸汽散热器或电加热元件产生热量，利用风机进行对流换热，对物料进行热量传递，并不断补充新鲜空气和排出潮湿空气。
在干燥过程中箱内能保持适当的相对温度和湿度，最大特点是大部分热风在箱内进行循环，从而增强了传质和传热效果，节约了能源。
1.3 主要技术参数蒸汽压力 0.02MPa～0.8MPa适用温度 50℃～140℃风机功率 1.25KW2 验证目的2.1证明设备设计、选型符合GMP要求，符合公司产品工艺和产量的要求。
2.2通过验证确定相关操作规程。
CT-C-I热风循环烘箱确认报告
确认/验证文件编号：STP-QR02-091 版号：00 页码：第1页，共15页CT-C-I热风循环烘箱确认报告起草人：年月日审核人：年月日审阅人：年月日审阅会签：、、、（验证委员会）批准人：年月日生效日期：年月日江西..制药有限公司目录1 概述 (4)1.1 设备系统描述 (4)1.2 主要技术参数 (4)2 目的 (4)3 范围 (4)4 职责 (4)5 实施确认的条件 (5)5.1 相关文件 (5)5.2 确认设备所需仪器、仪表一览表 (5)6 培训 (5)7 风险分析 (6)8 安装确认（IQ） (7)8.1 设备开箱验收确认 (7)8.2 设备安装要求确认 (7)8.3 公用工程确认 (8)8.4 建造材料确认 (8)8.5 设备调试 (9)8.6 安装确认小结 (9)9 运行确认（OQ） (9)9.1 运行确认前的准备 (9)9.2 安全设备装置确认 (10)9.3 基本操作确认 (10)9.4 运行确认小结 (11)10 性能确认（PQ） (11)10.1 性能确认前的准备 (11)10.2 性能确认项目 (12)10.3 性能确认记录 (12)10.4 性能确认小结 (12)11 确认时间进度安排 (13)12 偏差/变更处理 (13)13再确认周期 (13)14确认结果的评审与确认结论 (14)15 附件 (14)1 概述1.1 设备系统描述设备名称：热风循环烘箱型号：CT-C-I生产厂家：南京鑫旺制药设备机械厂设备结构：本公司使用的CT-C-I热风循环烘箱主要由主箱及其附件等组成，运行平稳，加热均匀。
适用于中药材的烘干及药膏的干燥。
是将物料处在循环送风条件下进行加热干燥，加快了干燥速率，与药品直接接触，面向构件光洁。
由南京鑫旺制药设备机械厂制造，凡与物料直接接触部份均采取不锈钢制成，设备安装均按工艺要求实施的。
1.2 主要技术参数电机功率：1.5KW干燥能力: 200kg/次外形尺寸：1350*1030*1650mm2 目的通过确认，保证CT-C-I热风循环烘箱安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。
18012 热风循环烘箱验证方案
热风循环烘箱验证方案VP-SS-18012起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：目录1、概述2、目的3、验证人员及职责4、计划验证日期5、验证所需文件6、验证内容6.1安装确认6.2运行确认6.3性能确认6.4异常情况处理程序7、再验证周期8、验证总结、结果审查、评价及批准8.1验证总结8.2验证结果审查8.3验证结果确认与评价8.4验证结果批准1、概述CT-C0型热风循环烘箱为常州吉邦药化机械工程有限公司生产，箱内工作室为304不锈钢，工作室内表面光滑；箱体与工作室之间，充填超细玻璃棉隔热材料；箱内设计有热风循环通道，温控系统具有自整定和液晶显示。
CT-C0型热风循环烘箱主要用于洁净区工器具的干燥。
将清洗后的工器具放入箱内，在105℃温度下干燥30分钟。
根据验证管理规程规定，需对热风循环烘箱进行再确认，确认设备经过一定周期使用，仍符合设计标准及生产工艺的要求。
2、目的通过对热风循环烘箱安装、运行、性能的再确认，确保符合生产工艺和《医疗器械生产质量管理规范》的要求。
4、计划验证日期本次验证计划从年月日至年月日。
检查人：复核人：日期：6、验证方案内容6.1安装确认6.1.1目的：确认设备基本信息是否齐全，确认安装条件符合设计规范要求。
6.1.2确认内容6.1.2.1检查确认设备基本信息（设备名称、生产厂家、设备型号等）。
6.1.2.2检查公用工程配置符合设备安装要求。
6.1.2.3检查设备安装调试记录，确认设备参数。
检查人：复核人：日期：6.1.4安装确认结论结论：设备部负责人：日期：6.2运行确认6.2.1目的：确认热风循环烘箱的运行是否符合设备设计要求。
6.2.2确认内容：6.2.2.1人员培训:确认操作人员和维护人员已培训且合格。
6.2.2.2设备运行测试：6.2.2.2.1电源开关：设备电源开关正常。
6.2.2.2.2面板显示：设备操作面板显示正常。
6.2.2.2.3面板按键：设备操作面板按键正常。
热风循环烘箱验证方案
RXH-B系列百级净化热风循环烘箱验证方案1．引言1.1验证方案名称：RXH-B系列百级净化热风循环烘箱验证方案1.2验证文案编号：1.5概述RXH-B系列百级净化热风循环烘箱利用风机调风量对设在箱内100级净化高效过滤器进行热空气循环，同时排除箱内的饱和热气，从而达到对胶塞进行干燥灭菌。
本机采用低噪音风机输送循环风，烘箱内空气进不锈钢电加热管加热，热空气由风机抽动，经高效过滤器净化后的风通过匀风栅分流后进入工作室进行干燥和灭菌，含水的湿热空气通过排风口排出机，烘箱内置测温点，其所需温度可自动调节控制。
操作方法十分简单。
热风循环烘箱有下列结构部分组成：RXH-B系列百级净化热风循环烘箱采用优质碳钢做骨架，内部和外部用低碳奥氏体不锈钢制造。
保温绝缘料为无碱细玻璃棉，加热元件为不锈钢电加热器，换热面积大，效率高。
在烘箱顶部有一个耐高温中效排湿口，一个有耐高温高效过滤器补充新风口。
箱内装有若干个耐高温高效过滤器，热风每循环一次都经过高温高效过滤器过滤处理。
2.验证目的通过IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠性和重要性，证明经RXH-B系列热风循环烘箱灭菌和烘干的物品符合相应工艺要求和GMP（98）规定。
2.1安装确认IQ：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求管理。
2.2运行确认OQ：检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。
2.3性能确认PQ：检查并确认该设备在满载情况下的不同位置的热分布状况，确认烘箱运行符合灭菌、烘干的要求，并用内毒素验证烘箱的除热原效果。
2.4验证时间：2003年×月×日至×月×日4.安装确认IQ4.1安装确认目的检查并确认RXH-B系列百级净化热风循环烘箱的随机文件及附件应符合使用管理要求；同时，检查并确认GMS系列隧道式层流灭菌干燥机的安装符合设计要求。
5.运行确认5.1运行确认目的检查和测试设备运行技术参数，确定RXH-B系列百级净化热风循环烘箱符合设计技术参数和物品干燥的要求。
CTCⅡ型热风循环烘箱确认方案.docx
方案批准：文件修订确认小组：目录1概述 (4)2确认目的 (4)3职责分工 (4)4风险评估 (5)4.1风险识别（鱼骨图） (5)4.2风险分析（FMEA） (5)5确认范围 (6)6确认实施前提条件 (6)6.1确认所需的相关文件已批准，且是现行版 (6)6.2各相关人员均已经经过岗位培训且考核合格 (6)6.3验证小组成员和所有参与测试的人员均经过确认方案的培训 (6)7再确认内容 (7)7.1运行确认 (7)7.1.1设备各部件运行情况 (7)7.1.2运行参数确认 (7)7.2性能确认 (7)7.2.1空载情况下温度分布确认 (7)7.2.2满载情况下热分布均匀度确认 (7)8偏差处理 (7)9变更控制 (7)10确认状态的保持 (8)11风险再评估 (8)12确认结果审核与结论 (8)13确认报告 (8)14附件清单 (9)附件1：相关文件检查记录 (10)附件2：相关人员确认记录 (11)附件3：确认方案培训签到表 (12)附件4：运行确认 (13)附件5：性能确认 (16)附件6：偏差记录志 (20)附件7：风险再评估 (21)1概述CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱由常州市江河干燥设备有限公司制造，设备编号：*******，安装在固体制剂车间混合制粒干燥间。
其原理是通过蒸汽作为热能源，由蒸汽散热器产生热量，利用风机进行对流换热及合理的导风循环、排湿系统将湿颗粒物料烘干。
2确认目的3职责分工4 风险评估在确认之前，确认小组人员运用质量风险管理工具，对CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱进行风险评估。
4.1 风险识别（鱼骨图）CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱再确认的质量风险的识别，用鱼骨图来描述，存在的风险主要在于确认条件、设备运行、设备性能等方面的风险。
具体见下图：4.2 风险分析（FMEA ）对影响CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱再确认效果的各因素进行FMEA 分析评估，结果见下表：影响CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱再确认效果的风险分析表（FMEA ）人员文件5确认范围通过上表对CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱再确认效果的风险分析，确认了5个风险点，3个高风险，2个中风险。
热风循环烘箱验证方案
再验证方案会签项目负责人： 2015年月日QA 主管： 2015年月日生产部部长： 2015年月日质量部部长： 2015年月日工程部部长： 2015年月日物流部部长： 2015年月日批准人： 2015年月日生效日期： 2015年月日目录1、引言1.1 概述1.2 验证目的1.3 适用范围1.4 偏差分析要求2、运行前确认2.1 公用工程配套2.2 环境状况及安全检查2.3 偏差情况及评估3、运行确认3.1 目的3.2 运行确认所需文件3.3 运行确认所需仪器及其校验3.4 功能测试3.5 规程和培训3.6 偏差情况及评估4、性能确认4.1 目的4.2 性能确认所需文件4.3 生产、质量、GMP管理对热风循环烘箱的性能要求4.4 性能确认需用的测试仪器及其检定4.5 相应SOP、BPR和管理制度4.6 性能确认的过程4.6.1 方法和周期4.6.2 合格标准4.6.3 测试内容4.7 偏差情况及评估5、验证结论评价6、时间进度表7、附件1、引言1.1 概述1.1.1 设备工作原理：我公司的CT-C-Ⅵ型热风循环烘箱为常州市博立干燥制粒设备有限公司生产,属三门六车型，设备内表面、托盘及托盘架为不锈钢，表面光滑整洁，从而避免对内腔干燥物的污染。
1.1.2 设备工艺用途我公司的CT-C-Ⅵ型热风循环烘箱以蒸汽为热源，在风机的强制循环下，使热空气层流过烘盘与物料进行热量传递，并带走物料中的湿度；根据物料不同的要求和干燥过程不同的状态，可调节空气排出量与循环量的比例，从而达到干燥速度与热利用率双重提高的目的。
本方案验证的热风循环烘箱，是由加热器、风机、温度控制器运行连锁控制系统，程序计时控制器部分组成，操作简便，适用于丸剂的烘干。
1.1.3 设备组成：CT-C-Ⅵ型热风循环烘箱主要由箱体，托盘、托盘架及推车组成。
在箱体内送入物料后，采用蒸汽加热，热风通过循环风机在箱体内循环流动，加速水分的蒸发，通过排湿口使水分迅速排出烘箱外。
热风循环烘箱确认方案
方案编号：TS-71189-00 设备编码：3A009项目负责人：确认领导小组审查汇签：1. 主题内容本方案规定了提取车间CT-C-II热风循环烘箱的确认范围、方法及标准。
2.适用范围本方案适用于提取车间CT-C-II热风循环烘箱的确认。
3.实施确认人员及职责4.简介4.1.概述:CT-C-II热风循环烘箱主要用于中药材干燥，该机配用电加热，电加热元件产生热能，利用风机进行对流换热，对物料进行热量传递，并不断补充新鲜空气和排出潮湿空气，干燥时箱内能保持适当的相对温度和湿度，箱体外壁用不锈钢板拼接而成，内壁用不锈钢板满焊，最大优点在于大部分热风在箱内进行循环，从而增加传质与传热，节约能源。
设备基本情况5. 验证范围本次验证为CT-C-II热风循环烘箱的确认，确认内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。
设计确认（DQ :考察设备的技术规格、技术参数和指标的适用性并参考设备使用说明书考察设备是否满足公司生产需求及GM筐求，整个设备设计确认过程应严格执行《设备管理规程》。
安装确认（IQ）:对安装设备的外观检查；测试的步骤、文件、参考资料和合格标准，以证实设备的安装确实是按照制造商的安装规范进行的，符合设备运行前提条件。
运行确认（OQ :按设备操作规程操作正常运行通过记录及文件证实设备能正常平稳运行，各功能键按钮灵敏、可靠。
同时确认设备操作规程的适用性。
性能确认（PQ :设备的性能确认是负载运行机器，是以符合相应的药典和《规范》要求所展开的，它是从设计、制造到使用最重要的一个环节，具体确认过程与工艺验证同步进行。
供应商所提供的该设备证书类（出厂合格证、使用说明书）文件已在初次检查后存档由专人保管，此次不再进行确认。
6. 确认目的根据《质量风险管理规程》、《确认与验证管理规程》、《确认与验证操作规程》的要求，同时参考《CT-C-II 热风循环烘箱使用说明书》对设备的各项技术指标及性能进行确认，用以证明该设备的各项指标和性能均能满足日后生产和GMP勺要求。
热风循环烘箱验证方案
类别：验证管理编号：YZ-I-024-00部门：工程设备部页码：共 9页第 1 页热风循环烘箱验证方案版次：□新订□替代：起草：年月日审核：年月日批准：年月日生效日期：年月日授权：现授权下列部门拥有并执行标准（复印数：份）生产经理、生产技术部、质量保证部、工程设备部、制剂车间复印序列号：目录引言1．概述 ------------------------------------------------------ 3 2．主要技术参数 ---------------------------------------------- 3 3．验证目的 -------------------------------------------------- 3 4．验证小组 -------------------------------------------------- 3 安装确认1．文件资料 -------------------------------------------------- 4 2．主机安装确认 ---------------------------------------------- 4 3．公用工程的安装确认 ---------------------------------------- 5 4．仪器、仪表的校验 ------------------------------------------ 6 运行确认1．验证目的 -------------------------------------------------- 6 2．验证程序 ---------------------------------------------------6 性能确认1．验证目的 -------------------------------------------------- 6 2．合格标准--------------------------------------------------- 6 3．验证程序 -------------------------------------------------- 7 验证结果评价与结论----------------------------------------------- 8再验证周期------------------------------------------------------- 8验证领导小组意见------------------------------------------------- 8验证方案证书----------------------------------------------------- 9引言1．概述CT-C型热风循环烘箱采取蒸气加热方式，在风机强制循环下，使热空气层流过烘盘与物料进行热量传递，并带出物料中的温度，根据物料不同的要求和干燥过程不同状态，可调节空气排出量与循环量的比例，从而达到干燥速度与热利用率双重提高的目的，这也是热风循环烘箱的主要优点。
HXO热风循环烘箱验证报告
验证报告审批表
目录
1 验证报告
2 设备鉴定、关键仪表及备品目录
3 性能、质量、适用性评判表
4 公用介质连接及安装检查记录
5 运行确认检查记录
6 实验记录
7 验证结论
8 设备验证证书
验证报告
设备鉴定、关键仪表及备品目录
性能、质量、适用性评判表
公用介质连接及安装记录
空载热散布实验
留点温度计记录升温，持续三次，观看温度散布情形。
温度计应在烘箱上、下和中间散布，记录各点温差应小于± 2 ℃，实验应重复三次。
布点如图。
留点温度监测记录（一）
操作人：复核人：年月日
留点温度监测记录（二）
操作人：复核人：年月日
留点温度监测记录（三）
操作人：复核人：年月日确认结论：
运行确认检查记录
实验记录
验证结论
设备验证证书
设备编号：
设备名称：
设备型号：
上述设备已按验证方案进行验证，各项验证结果符合标准要求，批准投入利用
设备验证报告名称：
设备验证报告编号：
验证完成日期：
有效期：
验证委员会主任
年月日。
型热风循环烘箱验证方案之欧阳治创编
热风循环烘箱验证方案编号：验证方案审批1.0概述2.0验证目的3.0验证范围4.0验证日期5.0验证小组成员及职责6.0相关文件7.0验证内容8.0再验证周期9.0偏差或变更说明10.0结果分析及评价11.0 附件1.0 概述CT-C-2型热风循环烘箱安装在制剂车间，CT-C-2型热风循环烘箱是用于物料静态干燥的设备。
工作原理为热空气经过滤洁净进入箱内与物料表面接触进行热交换。
生产全过程符合GMP要求，箱门封闭采用硅橡胶，箱体内壁为不锈钢，烘车烘盘配套均为不锈钢材质，不对物料产生任何污染。
CT-C-2型可每次干燥物料200kg，工作温度为50℃--140℃，自动控温温差：≤±3℃，达到行业技术标准，并可满足我公司干燥物料需求。
2.0 验证目的通过对该设备进行安装确认、运行确认、性能确认，以确认该设备的技术参数是否仍能达到规定要求，其可靠性和稳定性是否能满足生产工艺和GMP 规范的要求，做出该设备能否适应工艺的评估。
3.0 验证对象设备名称：热风循环烘箱设备型号：CT-C-2设备编号：制造厂：安装地点：技术参数：4.0验证日期2011年05月07日～2011年06月19日5.0验证小组成员及职责7.0验证内容7.1 安装确认7.1.1目的：依据设计与安装图纸，检查设备安装位置、各部件衔接、水平与垂直度、地基础、动力管线安装是否符合要求，保证工艺设备及辅助设备在规定的限度和承受能力下能正常持续运行，为运行确认提供基础。
7.1.2 项目7.2 运行确认7.2.1目的：对CT-C-2型热风循环烘箱各部分及整机进行空载试验，以证明CT-C-2型热风循环烘箱有能力在设定的限定和误差范围内运行。
7.2.2 项目7.2.3.1电器操纵控制：连接好电源，启动电源按钮，电源指示灯亮。
7.2.3.2上下温差调整：在烘箱内上、中、下位置放置留点温度计，其安放位置：顶板向下200mm为上面测温点，底板向上200mm测温点，其中点位置在中心位置。
热风循环烘箱确认方案及报告
文件编号：VOL-FOP-015 版本号: 00热风循环烘箱再确认方案安庆****制药有限公司文件编号：VOL-FOP-015 版本号：00第2页共25页确认方案审批表目录1. 确认概述2. 确认目的3. 确认内容3.1设计确认32安装确认3.2.1资料档案3.2.2设备安装3.2.3环境状况3.2.4公用介质3.3. 运行确认3.4. 性能确认3.4.1. 空载热分布试验3.4.2. 烘箱最冷点温度数据增补确认3.4.3. 负载热分布试验4. 再确认5. 确认结果评定与结论6. 确认报告总结书1 •概述CT-C-U系列热风循环烘箱是以蒸汽为热源，通过加热器加热，受风机强制循环，热空气通过烘盘间隙将热量传给物料并带走物料所挥发的湿气，根据物料的不同要求和干燥过程中的不同状态，可调节空气循环量与排出量，从而达到干燥速率和热利用率双重提高的目的。
本烘箱是江阴市华发制药化工设备有限公司生产，使用于制剂车间固体制剂干燥设备，属盘架间隙式通用型干燥设备，该设备为全不锈钢制作，保温材料为优质硅酸铝纤维棉保温性能良好。
主要部件有：箱体、空气热交换器、循环风机、分风等系统组成。
以蒸汽为热源，通过风机强制热风循环并通过调节箱内两侧分风装置，以减少和消除箱内各点温差而保证使用质量。
主要技术参数：散热面积20*2 m2蒸汽压力0.2-0.6 MPa风机风量3450*2 m3/h排湿风机功率0.37 KW风机功率0.45*2 KW电源条件3+N-50HZ 380V2.确认目的2.1检查并确认热风循环烘箱的设计安装符合要求，资料及文件符合GMP规定2.2确认热风循环烘箱的运行及性能符合设计要求。
3.确认内容3.1设计确认经检查设计符合要求：是口否口检查人：日期：复核人：日期:3.2安装确认3.2.1资料档案检查人：日期：复核人：日期: 3.2.2323环境状况检查人：日期：复核人：日期:3.2.4公用介质检查人: 日期: 复核人: 日期:检查人：日期：复核人：日期:3.4性能确认 3.4.1.空载热分布试验留点温度计记录升温过程，连续三次，观察温度分布情况。
TGZIV热风循环烘箱验证方案定稿版
T G Z I V热风循环烘箱验证方案HUA system office room 【HUA16H-TTMS2A-HUAS8Q8-HUAH1688】编号：J12/020500-2005-02TG-Z-A-IV型热风循环烘箱验证方案起草日期：2006年1月10日生效日期：2006年1月14日沈阳*********有限公司发布编号：J12/020500-2005-02热风循环烘箱验证方案审批表编号：J12/020500-2005-02 热风循环烘箱验证小组编号： J12/020500-2005-02目录1．引言⑴1．1 概述⑴1．2 目的⑴2．文件⑴3．仪器仪表校正⑴3．1 验证用仪器仪表的校正确认⑴3．2 设备自身携带仪器仪表的校正确认⑵4．安装确认⑵4．1设备主体确认⑵4．2 备品配件确认⑵4．3 安装检查⑵4．4 部件检查⑵4．5 公用工程介质供应检查⑵5．运行确认⑶6．性能确认⑶7．验证周期⑶8．验证结果与评价⑶9．最终批准⑶验证实施资料：热风循环烘箱验证实施资料 1-----热风循环烘箱文件热风循环烘箱验证实施资料2-----热风循环烘箱验证用仪器仪表校正确认热风循环烘箱验证实施资料3-----热风循环烘箱自身仪器仪表校正确认热风循环烘箱验证实施资料 4-----设备主体确认热风循环烘箱验证实施资料 5-----热风循环烘箱安装检查热风循环烘箱验证实施资料 6-----热风循环烘箱部件检查热风循环烘箱验证实施资料7-----热风循环烘箱公用工程介质供编号： J12/020500-2005-02 应检查热风循环烘箱验证实施资料8-----热风循环烘箱运行确认热风循环烘箱验证实施资料9-----热风循环烘箱性能确认编号： J12/020500-2005-02 1．引言1．1 概述该设备利用蒸汽作为热能源，有蒸汽散热器产生热量，再利用风机进行对流换热，对物料进行热量传递，并不断补充新鲜空气和排出潮湿空气干燥时间内能保持适当的相对湿度和温度。
热风循环烘箱验证文件
热风循环烘箱验证文件目录1 验证方案的制定2 验证方案的审批2.1 验证方案的起草2.2 验证方案的审核及批准3 验证证书最终审查及批准3.1 验证证书的起草3.2 验证证书的审核及批准4 设备验证方案及阶段性验证报告4.1 运行确认4.1.1 目的4.1.2 范围4.1.3 步骤4.1.4 运行确认小结4.2 性能确认4.2.1 目的4.2.2 范围4.2.3 步骤4.2.4 性能确认小结5 验证报告6 验证合格证书7 附件1、验证方案的制定2、验证方案的审批2.1 验证方案的起草2.2 验证方案的审核及批准审核人（签名）：审核日期：批准人（签名）：批准日期：3、验证证书最终审查及批准3.1 验证证书的起草3.2 验证证书的审核及批准审核人（签名）：审核日期：批准人（签名）：批准日期：4、热风循环烘箱验证方案及阶段性验证报告4.1 运行确认4.1.1 目的：保证热风循环烘箱在空运转时，其各项指标均符合设计要求。
4.1.2 范围：按照制造厂商提供的操作说明书规范操作，每步操作均运行正常。
工作温度：50～120℃。
4.1.3 步骤：确认热风循环烘箱已经为运行测试做好一切准备。
4.1.3.1 运行测试前的检查4.1.3.2 运行测试4.1.3.2.1 功能测试操作步骤测试内容实际状况关闭双门有无漏风接通电源及汽源风机正常工作汽源正常供应调节温控仪50～120℃打开汽阀开始升温关闭汽阀开始降温关闭电源风机停止工作4.1.3.2.2 空载热分布测试目的：检查箱体内的热分布情况，调查箱体内可能存在的冷点。
测试过程：取10支留点温度计，将1支温度计置于蒸汽进口处，1支温度计置于冷凝水排放口，1支温度计置于烘箱温度控制探头旁。
其余7支均匀分布在箱体内各处。
开启干燥程序，1小时后取出，记录下各点温度。
连接运行3次，以检查其重现性。
温度计分布图：（略）结果分析及评价：从空载热分布3次运行的结果来看，箱体内各处温度分布较均匀，箱体底部温度较低，与箱体内平均温度之差为℃。
RXH-B 系列百级净化热风循环烘箱验证方案
5 7 9
2-B-Ⅲ 3-A-Ⅰ 3-D-Ⅳ A IV III II I 1 2 3 4 B
800*1200*1000 0.96 17
1600*1660*1950
4.安装确认 IQ 4.1 安装确认目的 检查并确认 RXH-B 系列百级净化热风循环烘箱的随机文件及附件应符合使用管理要求；同 时，检查并确认 GMS 系列隧道式层流灭菌干燥机的安装符合设计要求。 4.2 随机文件以及附件确认内容 4.2.1 开箱检查和资料附件的确认 4.2.1.1 依据 GMS 系列隧道式层流灭菌干燥机的装箱单确认百级净化热风循环烘箱的规格型号、 随机附件及文件资料。 4.2.1.2 根据产品使用说明书，确认隧道式层流灭菌干燥机的使用范围是否符合设计要求。 4.2.1.3 文件资料进行清点、收集和保管。 4.2.2 确认检查结果记入下表，并作出评价。 序号 确认项目 确认内容及要求 结果 达到√未达到× 1 隧道式灭菌干燥机型号 GMS 2 隧道式灭菌干燥机名称 隧道式层流灭菌干燥机 3 出厂编号 有 4 适用范围 有 5 数量 1台 6 装箱单 有 7 合格证 有 8 使用说明书 有 9 材质质保书 有 10 设备安装图 有 11 温控仪使用说明书 有 12 变频控制器说明书 有 13 电气原理及接线图 有 14 仪器仪表合格证 有 15 主配套件的说明书、质保书等 有 16 备品清单及数量 有 17 附件清单几数量 有
电器安全可靠，符合 GB/T5226.1-96 要求，操作灵敏准确，并 应有接电装置及安全标志 偏离说明及结论： 4 确认人/日期： 复核人/日期：
5.3.4 设备各项技术指标确认 依据 RXH-B 系列百级净化热风循环烘箱使用说明书，对设备各项技术指标检查结果记入下 表，并作出评价。 � 干燥消毒有效空间 确认目的：检查并确认干燥灭菌有效空间满足生产要求和设计指标 确认标准：m³ RXH-B-1 RXH-B-2 RXH-B-3 0.64 0.8 0.96 确认程序：用校验圈尺测量干燥箱内的长宽高尺寸，干燥灭菌有效空间 V=L*W*H，V≥确认标 准时，干燥灭菌有效空间满足生产要求和设计指标 型 确认标准（m³） L（m） W（m） 号 偏离说明及结论： 确认人/日期： 复核人/日期： � 干燥腔室内空载分布试验 确认目的：检查并确认干燥腔室内空载热分布均匀性符合设计要求，调查腔体内可能存在的 冷点。 确认标准：各点温度均达到 180℃（或工艺要求另定），并保持 120 分钟。各点（包括冷点） 的温度在每次干燥程序运行中的差值≤±3℃； 确认程序：将校验过的温度检测仪测温电阻通过验证孔接口放入干燥腔室内，把 10 支定点温度 计分布于腔体内特定部位（如下图），启动干燥程序，连续运行 3 次，以检查其空载 热分布均匀性。当冷点值误差过大时，应调整该点位的匀风栅，使其达到最佳值，再 作一次确认。温度分布如下 年 月 日 序 时 CH1 CH2 CH3 CH4 CH5 CH6 CH7 CH8 CH9 CH10 最 最 偏 平 号 间 大 小 差 均 1 2 3 调整后的确认 偏离说明及结论： 确认人/日期： 温度计号 1 3 复核人/日期： 位置 1-A-Ⅰ 1-D-Ⅳ 温度计号 2 4 位置 1-C-Ⅲ 2-A-Ⅳ
双门净化热风循环烘箱验证方案
类别：设备验证方案部门：生产部净化型对开门烘箱验证方案方案号：VF-01-U131-A01-006验证时间： XX月XX日XX月XX日验证地点：无锡凯利药业多肽药物车间精制间 XX月目录1.验证目旳 (2)2.验证范畴 (2)3.验证方案起草与审批 (2)3.1验证小构成员及职责 (2)3.2验证方案起草 (3)3.3验证方案批准 (3)4.验证内容 (3)4.1预确认 (3)4.2 安装确认 (4)4.3运营确认 (6)4.4性能测试 (6)4.5微生物验证 (9)5.验证成果及分析评价 (10)6.再验证规定 (10)6.1再验证周期 (10)6.2再验证内容 (11)DMH-1I净化型对开门烘箱（干热灭菌柜）将用于依替巴肽原料药精制车间消毒和干燥，为了保证净化型对开门烘箱（干热灭菌柜）旳安装符合生产工艺规定，本方案规定了该设备旳安装验证内容，验证成果用于鉴定该系统旳设备旳安装及配套设施旳配备可以满足设计原则和G MP 规定。
1.验证目旳通过安装确认（IQ）、运营确认（OQ）、性能确认（PQ），检查并确认该设备旳安装符合设计规定，资料和文献符合GMP规定管理；检查并确认该设备旳运营符合设计技术参数旳规定；检查并确认该设备在满载状况下旳不同位置旳热分布状况，确认烘箱运营符合灭菌、烘干旳物品符合相应工艺规定和GMP（）规定。
2.验证范畴本方案合用于净化型对开门烘箱旳验证.3.验证方案起草与审批3.1验证小构成员及职责3.2验证方案起草3.3验证方案批准4.验证内容4.1预确认4.1.1供应商旳资格和服务单项结论：_________________________________________________________检测人：日期：年月日复核人：日期：年月日4.1.2随机文献以及附件确认单项结论：_________________________________________________________检测人：日期：年月日复核人：日期：年月日4.1.3设备旳性能描述单项结论：_________________________________________________________检测人：日期：年月日复核人：日期：年月日4.2 安装确认4.2.1安装环境确认目旳：确认设备旳安装地点和环境与否符合设备阐明书及供应商旳规定。
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热风循环干燥箱验证确
认方案
YKK standardization office【 YKK5AB- YKK08- YKK2C- YKK18】
热风循环干燥箱验证方案
1.验证目的
检查并确认热风循环干燥箱安装及运行的正确性，符合GMP规定, 以及其对工艺的适应性。
证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标。
2.定义: 无
3.验证的范围
热风循环干燥箱设备的安装、运行、性能确认；
4.验证机构及组成
公司成立验证领导小组，负责所有验证工作的领导和组织，负责审批验证方案和验证报告、发放验
书。
验证领导小组针对每一个具体验证项目成立专门验证工作小组，负责该验证项目的验证方案起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。
验证领导小组
验证小组
5.进度计划
验证小组提出完整的验证计划，经验证领导小组批准后实施，整个验证活动分五个阶段完成。
予确认从 2013 年 4 月 1 日至 2013 年 4 月 10 日；
安装确认从 2013 年 7 月 23 日至 2013 年 7 月 24 日；
运行确认从 2013 年 7 月 25 日至 2013 年 7 月 25 日；
性能确认从 2013 年 7 月 26 日至 2013 年 7 月 26 日；
起草报告从 2013 年 7 月 27 日至 2013 年 7 月 28 日；
6.文件
已有文件
6.1.1设备使用说明书、设备合格证；
6.1.2饮片生产工艺规程及干燥灭菌岗位操作规程和记录；
6.1.3饮片质量标准及检验操作规程等。
需要草拟文件
6.2.1热风循环烘箱使用操作规程、清洁操作规程、维护保养操作规程和记录；
7. 予确认
通过对调研分析和对供应商进行资质审计，最终选定了CT-C-II型热风循环烘箱。
按附件2检查。
主要技术参数
确认内容：见附件2
根据验证结果，写出予确认小结与评价。
8.安装确认（IQ）
文件资料：如表列文件资料齐全，并符合GMP要求。
见附件3
安装环境：见附件4
设备材质：见附件5
设备结构与安装：见附件6
公用介质的连接
8.7.1电气安装：见附件7
8.7.2蒸汽通路：见附件8
安装确认小结与评价：根据验证结果，写出验安装确认小结与评价。
9.运行确认(OQ)
在不使用任何试品的前提下，确认该仪器达到设计要求，按制定的操作规程进行操作。
运行确认项目、指标、及结果按附件9、附件10进行检查。
运行确认小结：根据验证结果写出运行确认结果。
10.性能确认(PQ)
考察干燥箱的均匀性、测定结果的重现性和精确性。
空载热分布
10.1.1 可接受标准：空载情况下，干燥箱内各温度差应小于±2℃
10.1.2 温度探头放置的位置应尽量均匀，且避免接触固体表面。
10.1.3 此试验必须至少进行3次，见附件11。
负载热分布
10.2.1 按实际工作情况，在干燥箱内装入待测物品，考察温度分布的均匀性和温度的稳定性。
10.2.2 可接受标准：负载情况下，干燥箱内各温度差应小于±2℃。
10.2.3 温度探头放置的位置应尽量均匀，且避免接触固体表面。
10.2.4 此试验必须至少进行3次，检附件12。
12.异常情况处理程序：
设备验证过程中应严格按照本验证方案及标准操作规程执行，出现个别检测项目不符合标准结果时，应按下列程序进行处理：
重检不合格项目或全部项目，分析不合格原因，若属设备运行方面的原因，应上报验证领导小组，调整设备运行参数或对设备进行处理。
所有异常情况及处理过程均应记录备案。
13.验证的结果评价及建议
根据以上验证结果，写出验证的结果评价及建议。
14.再验证计划
仪表每半年校对一次
每两年设备大修后进行运行确认和性能确认
附件有变化时进行再验证
配套系统有变化时进行再验证
其它需要进进行再验证
CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱验证方案培训记录
附件3
附件4
附件5
设备材质
附件6
附件7
附件8
蒸汽通路
附件9
附件10
运行检查表
附件11
附件12
干燥箱负载热分布验证记录表
附件13
注：在是否或括号内打√。
附件15
验证报告审批表
热风循环烘箱空载热分布试验记录
热风循环烘箱装载热穿透试验记录。