注射器技术标准清单
高压注射器产品技术要求安科
2性能指标2.1针筒的适配性注射器应能同时使用两个 200mL 一次性无菌注射针筒。
注：为了区别两个针筒，下面分别用A 针筒和 B 针筒进行表述。
2.2注射速率及误差2.2.1注射速率a）注射速率应能在 0.1mL/s～10mL/s 范围内调节；调节步长为 O.1mL/s。
b）测试注射速率应能在 0.1mL/s～10mL/s 范围内调节；调节步长为 O.1mL/s。
2.2.2误差a）测量注射速率 R 与设定值 A 的误差应满足：-（0.05A+0.1）≤R-A≤ 0.05A+0.1。
b）测量测试注射速率 R 与设定值 A 的误差应满足：-（0.05A+0.1）≤R-A≤ 0.05A+0.1。
2.3注射剂量及误差2.3.1注射剂量每个针筒的注射剂量应能在 1mL～200mL 范围内设置；设定步长为 1mL。
2.3.2测试注射剂量测试注射剂量应能在 1mL～20mL 范围内设置；设定步长为 1mL。
2.3.3误差测量注射剂量、测试注射剂量 R 与设定值 A 的误差应满足：-（0.05A+1）≤ R-A≤0.05A+1。
2.4吸药速率及误差2.4.1吸药速率吸药速率应能在 0.1mL/s～10mL/s 范围内调节；调节步长为 O.1mL/s。
2.4.2误差测量吸药速率与设定值 A 的误差应满足：-（0.05A+0.1）≤R-A≤0.05A+0.1。
2.5排气速率及误差2.5.1排气速率排气速率应能在 0.1mL/s～10mL/s 范围内调节；调节步长为 O.1mL/s。
2.5.2误差测量排气速率与设定值 A 的误差应满足：-（0.05A+0.1）≤R-A≤0.05A+0.1。
2.6最大注射压力注射器所能达到的最大注射压力应为 350psi（2.4MPa），误差不超过±10%。
2.7压力限制2.7.1压力限制范围注射器的压力限制应能在 10psi（0.07MPa）～350psi（2.4MPa）范围内设置，设定步长为 1psi（0.007MPa）。
一次性使用无菌溶药注射器产品技术要求威高
医疗器械产品技术要求编号：鲁械注准20142140076一次性使用无菌溶药注射器1 产品型号/规格及其划分说明一次性使用无菌溶药注射器 (以下简称“溶药器”)由溶药注射器、溶药针、护帽（选配）组成。
1.1 各部分的名称术语如图1所示。
1-溶药针护套； 6-公称容量刻度线； 11-活塞；2-溶药针针座； 7-总刻度容量线； 12-活塞密封圈；3-外套锥头； 8-芯杆； 13-外套；4-零位线； 9-芯杆按手； 14－溶药针针管；5-分度容量线； 10-外套卷边； 15-护帽。
注：本示意图仅说明溶药器的结构，并非为标准规定的唯一型式。
图1 一次性使用无菌溶药注射器示意图1.2 针管按针尖型式分斜面针管（XZ）、侧孔针管（CZ）；按管壁分薄壁（TW）、正常壁（RW）。
1.3 产品标记：溶药器的标记以公称容量、针管公称外径、针管标称长度、针管管壁类型和针尖型式表示。
标记示例：20mL 1.2×33 TW CZ溶药针针尖型式：侧孔溶药针溶药针管壁类型：薄壁溶药针标称长度：33mm溶药针公称外径：1.2mm溶药器公称容量：20mL1.4 型式溶药器的型式分为中头式和偏头式。
1.5 规格1.5.1 溶药器溶药器规格按公称容量分为10 mL、20mL、30mL、50mL、100mL。
1.5.2 溶药针溶药针按照针尖型式，分为侧孔溶药针和斜面溶药针。
溶药针的规格按公称外径分为1.2mm、1.4mm、1.6mm、1.8mm、2.1mm、2.4mm。
1.6 溶药器应选用符合医用要求的润滑剂。
1.7 材料溶药注射器和溶药针采用的主要材料见表a。
表a 一次性使用无菌溶药注射器材料表。
医用注射器的检测标准和使用专业测试仪器
医用注射器的检测标准和使用专业测试仪器以下是注射器的检测标准以及使用仪器，希望可以帮助到大家。
GB/T 1962.1-2023注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第1部分：通用要求GB/T 1962.2-2023注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第2部分：锁定接头GB/T 14233.1-2023医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析GB/T 14233.2-2023医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验GB 15810-2023一次性使用无菌注射器GB 15811-2023一次性使用无菌注射针NY 533-2023兽医金属注射器NY 1622-2023兽医塑钢连续注射器SN/T 0323.2-2023进出口医疗器械检验规程第2部分：一次性使用无菌注射器YBB 00152023-2023笔式注射器用氯化丁基橡胶活塞和垫片YY/T 0114-2023医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料医用注射器根据标准需要检验的项目有:注射器用鲁尔圆锥接头性能、密封泄漏正负压、活塞推力、滑动性能、防止重复使用的推回、自毁检测等。
注射器检测仪器主要测试设备有：鲁尔圆锥接头综合性能测试仪、注射器密合性正压测试仪、注射器密合性负压测试仪、注射器活塞推力测试仪、注射器滑动性能测试仪、防止重复使用回推测试仪、安全注射器自毁测试撤走试验仪、安全注射器自毁测试背压试验仪、安全注射器抗扎针力测试仪。
预灌封注射器根据标准需要检验的项目有:需要进行鲁尔锁定卡圈抗扭力、旋开扭矩测试、密闭系统液体泄漏测试、耐破损性测试、鲁尔锁定卡圈拔出力测试。
预灌封注射器注射器测试仪主要有：鲁尔锁定卡圈抗扭力、旋开扭矩测试仪、密闭系统液体泄漏测试仪、法兰耐破损性测试仪、鲁尔锥头耐破损性测试仪、鲁尔锁定卡圈拔出力测试仪。
疫苗配套注射器技术要求
山东省免疫规划用疫苗配套注射器采购项目技术要求一、项目简介本项目所购产品为山东省2017年度免疫规划用疫苗配套注射器。
二、货物需求数量、规格及分包情况：见附表。
三、注射器技术参数及要求㈠产品质量及效期：注射器产品符合国家标准GB15810-2001，自供货之日起有效期不少于2年。
有效期内如因产品质量出现问题，中标企业负责免费调换。
㈡产品包装：每一支注射器应封装在单一包装中，单包装要用纸塑材料，包装材料不得对内装物产生有害影响，单包装应装入一件中包装中，一件或多件中包装可以装入一件大包装中。
㈢不同规格注射器的技术参数：1．自毁型注射器⑴最大容量：0.1ml、0.5ml、1 ml（+20%用于排除气泡）。
⑵刻度及准确性：0.1ml自毁型注射器，至少标注0 ml、0.1 ml 2个刻度，0.5ml自毁型注射器，至少标注0 ml、0.1 ml、0.5 ml 3个刻度，1ml自毁型注射器，至少标注0 ml、0.5 ml、1ml 3个刻度；刻度的宽度应一致；最大刻度标量与排除量差值应小于25微升。
⑶渗漏：在3个大气压下，6分钟蒸馏水渗漏小于25微升。
⑷死腔：最大死腔为50微升。
⑸自动毁坏：当注射器注射完疫苗或蒸馏水后应自动失去使用功能。
⑹吸入疫苗：将注射器的针头插入密封的疫苗瓶，吸入疫苗或通过疫苗瓶内压力吸入。
⑺材料的环保性：制作注射器的非金属材料应为可燃的并在燃烧时无毒味。
⑻阻力：活塞在空注射器中按每分100mm运动，可测的阻力应小于下列值：最大初始阻力：10牛顿；最大平均阻力：5牛顿；最大阻阻力：2*F**,或者说F+1.5牛顿；最小阻力：0.5*F,或F-1.5牛顿，对于此注射器及其它小注射器，绝对阻力可能低于使用时可测量值，阻力变异小于2.5牛顿应不考虑。
（F为空注射器的平均力度）⑼透明度：注射器透明度良好，清晰，并能清晰看到药液水平面积胶塞基准线。
⑽运输时防止提前启动能力：在模拟运输的震荡情况下，注射器的使用不应受影响。
一次性使用注射器1ML技术参数
一次性使用无菌注射器1 ml技术规格1公称容量：1ml2外观2．1注射器不得有毛边、毛刺、塑流、缺损等缺陷。
2．2注射器的内表面（包括橡胶活塞），不得有明显可见的润滑剂汇聚。
3注射器的标尺3．1最大残留容量：0."05 ml3．2计量数字间的最大增量：0."1 ml4标尺的刻度容量线4．1分度值表明刻度容量线。
4．2零位线的印刷位置应与外套封底的内边缘线相切，当芯杆完全推入外套封底端时零位线应与活塞上的基准线重合，其误差必须在最小分度间隔的四分之一范围以内。
5标尺上的计量数字5．1将注射器垂直握住，锥头向上，计量数字应成正立字形。
5．2计量数字的排列顺序，应从外套封底端的零位线开始，“零”字可以省略。
6标尺的印刷6．1中头式注射器：其标尺应印在外套卷边短轴的任意一侧。
6．2标尺的分度容量线及计量数字印刷应完整，字迹清楚，线条清晰，粗细均匀。
7外套7．1注射器外套的最大可用容量的长度至少比公称容量长度长10%。
7．2注射器外套的开口处应有卷边，以确保注射器任意放置在与水平成10°夹角的平面上时不得转过180°。
8按手间距：当芯杆完全推入到外套封底时，使活塞的基准线与零位线重合，从卷边内表面到按手外表面的优选最小长度为8 mm。
9活塞9．1橡胶活塞应无胶丝、胶屑、外来杂质、喷霜，应符合YY/T 0243的规定，其他材料制成的活塞应符合相应标准的规定。
9．2活塞与外套的配合，当注射器被注入水后，保持垂直时，芯杆不得因其自身重量而移动。
10锥头10．"1锥头孔直径应不小于1."2mm。
10．"2中头式注射器，锥头应位于外套封底端的中央，与外套在同一轴线上。
11物理性能11."1滑动性能：良好。
11."2器身密合性：将注射器吸入公称容量的水，用规定的轴向压力及侧向力，对芯杆作用30s，外套与活塞接触的部位不得有漏液现象。
高压注射器技术参数及要求
高压注射器技术参数及要求
（重点参数请用“钎标注；参数无指向性）
一、功能要求
满足增强造影注射的各种临床使用
二、参数要求
1、注射器为单筒配置，需具有直接压力传感器技术，传感器能感应注射头的正确位置，卸下针筒后推杆可以自动回缩。
2、具有彩色LED触摸显示屏，支持中文操作界面，可以显示流速、注射液量、压力限制、针筒中剩余流量等数值。
3、具有自动吸药功能,吸药速度ITOnII∕s,增量为lml∕s°
4、注射速度0.1-45.0ml∕s,增量为0.1ml/s（单次和分阶段）,
0.1-59.9ml∕m,增量为0.1ml∕m（单次）；注射剂量为lml-150ml,增量为1ml；
5、上升/下降时间0-9.9s,0.1s递增；压力范围100T200psi,增量为Ipsi;注射/X线延时0.0-99.9s,0.Is递增
6、具有造影成像接口，可与造影成像系统连接，实现注射和X射线曝光同步。
7、应用手控可升级软件，具备存储历史注射记录功能，当产品增加新功能时可以根据产品序列号获取软件升级。
8、具有手控开关，可以进行可变流速注射控制，可变流速为1-10mL∕s,0.1mL递增。
玻璃注射器标准
玻璃注射器标准
玻璃注射器的标准是由以下几个方面来确定的：
1. 材料：玻璃注射器的材料通常采用玻璃或特殊的玻璃材料，
如硼硅玻璃。
选用合适的材料可以保证注射器的透明度和化学稳定性。
2. 容量：注射器的容量应根据具体的应用需求而定，一般有不
同容量可选择，如1ml、2ml、5ml等。
3. 刻度：注射器上应有明显的刻度，用于准确测量和注射液体。
刻度通常以毫升为单位。
4. 注射针头：注射器上应配备合适的注射针头，以便于精确注射。
常见的注射针头有不同长度和口径可选择。
5. 密封性：注射器需要具备良好的密封性能，以防止药液泄漏
或进入注射器内部。
6. 操作性：注射器应具备易操作、易控制液体流动的特点，方
便用户使用。
除了以上标准之外，玻璃注射器的生产和质量控制也需要符合相
关的国家和行业标准，以确保产品的安全和质量。
高压注射器产品技术要求juhongkang
高压注射器适用范围：通过静脉注射的方式先后将造影剂和生理盐水注射进正在接受CT检查的患者体内。
1.1规格型号：1.2组成高压注射器包括：立式高压注射器，包含型号（CD800P\CS600P）注射器遥控器电源盒数据线立柱结构1.3安全分类：按医用电气设备防护分类，该注射器属于Ⅰ类、BF型设备.1.4基本参数:两种规格型号的技术参数（见表1）表1技术参数对比2.1电源及环境条件a）操作环境温度：＋5℃～＋40℃；b）操作环境相对湿度：30%～75%；c）大气压力范围: 860hPa～1060hPa；d）电源条件:交流；电源电压：AC 100V～240V、 50Hz/60Hz2.2注射量调节范围和误差：a) 注射量调节范围：1mL～200mL，增量1mL；b) 注射量调节误差：+2%。
2.3注射流速调节范围和误差a) 注射流速调节范围：0.1mL/s～10.0mL/s，增量0.1mL/s；b) 注射流速调节误差：稳定流率下的误差为±5%。
c) 流速转换时间和注射总量误差：当一个注射程序项下有多个注射流速，且相邻两个阶段的注射流速之间的差≥2.5mL/s时，其注射流速转换的时间应不超过3s；且注射总量误差应不大于该注射程序设定的注射总量的±2%。
2.4极限压力调节范围本机具有极限压力设定范围功能：a) 极限压力调节范围：40psi～325psi，增量1psi，误差±10%;b) 在注射过程中，当压力达到极限值时，系统自动暂停注射，并在注射器和遥控器上显示“overpressure”，同时语音进行提示。
2.5噪声整机运行噪声应不大于A计权70dB。
2.6注射安全保护功能a) 在注射器针筒处于向上位置时，设备处于程序锁死状态，不能进行注射，只有向左或向右倾斜到位时才能进行注射；b)注射器机头可在其左（右）极限位置绕其旋转轴向右（左）旋转大于270°。
当注射器机头达到左（右）极限位置时，注射器才能进行注射；c) 注射过程中，点击触摸屏的任何部位，应暂停注射。
一次性使用配药用注射器（带针）产品技术要求changchuan
一次性使用配药用注射器（带针）产品技术要求changchuan一次性使用配药用注射器（带针）适用范围：本产品适用于溶药、加药、配药或抽取药液时使用。
1.产品型号/规格及其划分说明1.1产品型号/规格型号：偏头型规格：一次性使用配药用注射器（以下简称配药器）：20ml、30ml，一次性使用配药用无菌注射针（以下简称配药针）1.2、1.6 。
1.2划分说明依据配药器整体形式进行划分以配药器的公称容量划分（ml）：20、30以配药针公称外径为划分（mm）：1.2、1.61.3产品组成1.3.1配药器由一次性使用配药用注射器和一次性使用配药用无菌注射针组成，如图1所示：1. 配药针2.一次性使用配药用注射器图1 配药器的结构示意图1.3.2 配药针的各部件名称和型式应符合图2的规定。
1、针座2、侧孔针针管3、侧孔4、护套图2配药针的结构示意图1.3.3一次性使用配药用注射器（带针）各部分的名称术语如图3所示：1-按手；2-芯杆；3-外套卷边；4-公称容量刻度线；5-分容量线；6-标尺；7-外套；8-活塞；9-零刻度线；10-锥头；11-针座；12-针管；13-护套；注：本示意图仅说明配药器的结构，并非为规定的唯一型式。
图3 一次性使用配药用注射器的结构示意图1.3.4一次性使用配药用注射器的形式为偏头式，其结构为三件。
1.3.5一次性使用配药用注射器应选用符合医用要求的润滑剂。
1.3.6产品的标记配药针产品的标记以针管公称外径和针管标称长度表示。
1.4材料要求1.4.1配药针材料：针管应采用符合表1、表2及表3中X5CrNi18-9奥氏体不锈钢的材料制成。
1.4.2外套、芯杆、针座、护套材料：采用M1600E、K4912或物理机械性能、化学、生物性能均符合YY/T 0242-2007标准的医用聚丙烯专用材料制造。
1.4.3 胶塞：材料采用对人体无毒副作用的高分子材料。
若活塞外表涂有润滑剂应符合医用要求（除粘度外）。
医疗器械产品技术要求 编号
1.1 溶药器由注射器(由外套、芯杆、活塞组成)和溶药针(由护套、针管、 针座组成)组成。
1.2 溶药器结构、规格及各部件的名称见表 1、表 2、图 1 所示。
图 1 一次性使用无菌溶药器表 1 注射器规格型式中头式、偏头式注： 特殊规格按定货合同规定规格( m1 )10mL 、20mL 、30mL 、50mL结构三件式外套卷边 护套胶塞针管外套 针座按手芯杆表 2 溶药针基本尺寸及极限偏差 单位： mm2.1.1 注射器外观要求应符合 GB 15810-2001 中 5.1 条规定。
2.1.2 注射器标尺要求应符合 GB 15810-2001 中 5.2.1 条规定。
2.1.3 注射器附加标尺要求应符合 GB 15810-2001 中 5.2.2 条规定。
2.1.4 注射器标尺的刻度容量线应符合 GB 15810-2001 中 5.3 条规定。
2.1.5 注射器标尺上的计量数字应符合 GB 15810-2001 中 5.4 条规定。
2.1.6 注射器标尺的印刷应符合 GB 15810-2001 中 5.5 条规定。
2.1.7 注射器外套应符合 GB 15810-2001 中 5.6 条规定。
2.1.8 注射器按手间距应符合 GB 15810-2001 中 5.7 条规定。
2.1.9 注射器活塞应符合 GB 15810-2001 中 5.8 条规定。
2.1.10 注射器锥头要求D极限偏 差 ±0.03直孔针、侧孔针—-2.5注： 特殊规格按定货合同规定。
极限偏 差±0.03尺寸 尺寸规格 型式+1.51.201.603032351612 L2.1.10.1 锥头直径应符合GB 15810-2001 中5.9.1 条规定。
2.1.10.2 锥头外圆锥接头应符合GB 15810-2001 中5.9.2 条规定。
2.1.10.3 中头式注射器，锥头应符合GB 15810-2001 中5.9.3 条规定。
注射器质量标准
注射器质量标准
一、外观质量
注射器的外观应光滑、整洁，无毛刺、无变形、无划痕等缺陷。
注射器的颜色应均匀一致，无明显色差。
注射器的刻度应清晰、准确，无明显误差。
二、尺寸偏差
注射器的尺寸应符合设计要求，偏差应在允许范围内。
注射器的直径、长度等关键尺寸应符合标准，以保证使用性能。
三、密封性能
注射器的密封性能应良好，无泄漏现象。
在使用过程中，注射器的密封材料不应产生剥离、脱落等现象。
四、抗拉强度
注射器的抗拉强度应符合标准要求，以保证在使用过程中不易断裂。
在测试过程中，注射器应能承受规定的抗拉强度，无破损或变形。
五、耐压性能
注射器的耐压性能应符合标准要求，以保证在使用过程中能承受规定的压力。
在测试过程中，注射器应能承受规定的压力，无泄漏或破损等现象。
六、耐腐蚀性
注射器应具有较好的耐腐蚀性，能在使用过程中抵御各种化学物质的侵蚀。
在使用过程中，注射器的外观和性能不应因腐蚀而受到影响。
七、透明度
注射器的材料应具有较好的透明度，以便观察内部药品的使用情况。
注射器的透明度应无明显色差，无杂质和气泡等缺陷。
八、标记和标签
注射器上应贴有清晰的标记和标签，包括药品名称、剂量、生产日期、有效期等关键信息。
标记和标签应不易脱落或模糊，以便用户正确使用注射器。
无菌注射器生产标准
无菌注射器生产标准
1.材料选择：
2.注射器尺寸：
根据不同的使用需求，无菌注射器有不同的尺寸和容量可供选择，如1ml、2ml、5ml等。
生产商应确保注射器的准确度和一致性，使得用户能够方便地使用。
3.注射器结构：
注射器一般由注射器筒、活塞、帽子、切割口等组成。
生产商应确保注射器的结构合理，紧密结合，不易漏药液或者污染。
4.注射器的外观：
注射器的外观应无明显缺陷，如气泡、异物等。
外观的美观和整洁对于提高产品质量也很重要。
5.注射器的无菌性：
6.注射器的包装：
7.注射器的质量控制：
生产商应建立全面的质量管理体系，包括原材料的采购、生产过程的控制、成品的检测等，确保注射器的质量符合相关标准和要求。
8.注射器的生产环境：
综上所述，无菌注射器的生产标准十分重要，直接关系到医疗器械的安全和有效性。
生产商应遵守相关的标准，确保材料的安全性、注射器的
无菌性和质量的稳定性，以提供高质量的无菌注射器产品。
此外，生产商还应加强质量管理，建立全面的质量控制体系，确保产品的质量符合标准和要求。
国家标准 一次性使用无菌注射器
ＧＢ ＩＣＳ １１．０４０．２０ Ｃ ３１ 中华人民共和国国家标准 ＧＢ １５８１０—２００１ ｅｑｖ ＩＳＯ ７８８６－１：１９９３ 一次性使用无菌注射器 Ｓｔｅｒｉｌｅ ｈｙｐｏｄｅｒｍｉｃ ｓｙｒｉｎｇｅｓ ｆｏｒ ｓｉｎｇｌｅ ｕｓｅ ２００１－０９－１８发布 ２００２－０２－０１实施 中华人民共和国发布 国家质量监督检验检疫总局发布 前言 本标准等效采用ＩＳＯ ７８８６－１：１９９３《一次性使用无菌皮下注射器 第１部分：手动注射器》，同时也是ＧＢ １５８１０—１９９５的修订版。
本标准与ＩＳＯ ７８８６－１：１９９３的主要技术差异如下： 本标准增加了生物性能中的无菌、热原和生物学评价中的细胞毒性、致敏、刺激、溶血和急性全身毒性，化学性能中还原物质（易氧化物）要求由ＩＳＯ ７８８６－１：１９９３中提示的附录Ｆ的一部分成为标准的内容，滑动性能由原ＩＳＯ ７８８６－１：１９９３中提示的附录Ｇ作为标准的正式内容，并增加了环氧乙烷残留量和附录Ｃ检验规则。
对ＩＳＯ ７８８６－１：１９９３中的附录Ａ～附录Ｊ做了编辑性修改，保留材料的指南和参考文献。
本标准与ＧＢ １５８１０—１９９５的主要技术差异如下： 本标准中的生物性能中，根据ＧＢ／Ｔ １６８８６．１—１９９７中规定，增加急性全身毒性，取消异常毒性，保留原国家标准中的无菌、无致热原、溶血、皮内刺激，并增加了细胞毒性、致敏。
化学性能中增加了环氧乙烷残留量的要求。
容量允差按国际标准要求。
本标准自实施之日起代替ＧＢ １５８１０—１９９５。
本标准的附录Ａ、附录Ｂ、附录Ｃ和附录Ｄ都是标准的附录。
本标准的附录Ｅ、附录Ｆ是提示的附录。
本标准由国家药品监督管理局提出。
本标准由全国医用注射器（针）标准化技术委员会归口。
本标准起草单位：国家药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心。
本标准主要起草人：傅国宝、赵静。
本标准于１９８７年首次发布，于１９９５年第一次修订。
输注器具主要技术要求(附表2)
输液器
GB18458.2
PVC、PS
设计要求、滴定管容量、刻度、微粒含量、其余性能同输液器
一次性使用输注泵
YY 0451
PVC
外观、密封性、连接牢固度、储液装置、保护帽、开关、圆锥接头、滤除率、管路、给液参数、平均流量、瞬间流量、自控给液参数、自控给液剂量、自控给液间隔时间、微粒污染、还原物质、金属离子、酸碱度、蒸发残渣、紫外吸光度、环氧乙烷残留量、无菌、细菌内毒素、溶血
一次性使用输血器
GB 8369
PVC
除药液过滤器为血液过滤器外
其余性能与输液器相同
一次性使用静脉输液针
GB18675
PVC
微粒污染、密封性、连接强度、流量、针管、针尖、润滑剂、针座、针柄、软管、保护套、还原物质、金属离子、酸碱度、蒸发残渣、紫外吸光度、环氧乙烷残留量、无菌、细菌内毒素、溶血
一次性使用无菌注射器
一次性使用去白细胞滤器
YY0329
PVC、滤器
过滤性能、其余性能同血袋
一次性使用塑料血袋
(现标准名称为：人体血液及液成分袋式塑料容器第1部分：传详见举例
GB15810
PP、PE
外观、标尺、刻度容量线、计量数字、印刷、外套、按手间距、活塞、锥头、滑动性能、器身密合性、容量允差、残留容量、Pb、Zn、Sn、Fe总含量、Cd含量、酸碱度、易氧化物、环氧乙烷残留量、无菌、热原、溶血、急性全身毒性
一次性使用无菌注射针
GB15811
不锈钢、PE
外观、尺寸、针管刚性、韧性、耐腐蚀性、针管表面、针座圆锥接头、连接牢固度、分离力、针管畅通、刺穿力、酸碱度、Cd含量、无菌、热原、溶血、急性全身毒性
植入式给药装置
YY0332
高压注射器产品技术要求参考
医疗器械产品技术要求编号：高压注射器1.产品型号/规格及其划分说明1.1型号规格M型:MI-M2000、MI-M2001。
1.2结构组成由注射机头、电源箱、控制盒、机架组成。
1.3适用范围用于静脉注射磁共振造影剂和/或在人体血管内注射常用的冲刷液，以满足磁共振扫描诊断需要。
2.性能指标2.1物理性能2.1.1外观a)注射器的外形应平整、端正，不得有明显的凹凸、裂缝、划痕和毛刺缺陷；b)控制面板上的文字和标识应清晰可辩；c)注射机头的控制和调节机构应灵活可靠；其紧固件应无松动；d)注射器的脚轮应运动灵活且至少有两个具有掣动的装置。
2.1.2注射药量M型注射器的注射药量调节范围应为1mL～65mL、1mL～115mL，调节步长1mL。
2.1.3注射药量误差M型注射器的注射药量误差：注射药量在1mL-10mL范围内误差不大于0.35mL；注射药量在11mL-115mL范围内误差不大于3.5mL。
2.1.4注射速率M型注射器的注射速率调节范围应不小于0.1mL/s～10mL/s，调节步长应为0.1mL/s。
2.1.5注射速率误差M型注射器的注射速率误差：注射速率在0.1mL/s-0.9mL/s范围内误差不大于0.05mL/s；注射速率在1mL/s-5mL/s范围内误差不大于0.4mL/s；注射速率在 5.1mL/s-10mL/s范围内误差不大于0.85mL/s。
2.1.6最大的注射压力M型注射器使用针筒所能达到的注射压力应不小于325psi（2240.9kPa）；2.1.7延迟时间M型注射器的延时时间调节范围应为0s～300s，调节步长应为1s。
2.1.8注射机头运动性能M型注射机头向上倾角应大于60°，向下倾角应大于25°；2.1.9注射触发方式M型注射器触发方式应为按键。
2.1.10注射程序M型注射器的注射程序应至少为50种可选。
2.1.11上升时间M型注射器不适用；2.1.12注射压力限制M型注射器工作时若注射压力超过设置值时，应自动停止注射，控制面板上应提示注射过压、并伴有4s±1s的声音提示。
注射器推力 标准
注射器推力标准
本标准规定了注射器的推力性能要求，包括推力总重量、活塞杆直径、活塞头形状、活塞头表面粗糙度、活塞密封圈尺寸及材料、注射器总体尺寸、注射器接口尺寸及类型、注射器操作性能、注射器耐压性能、注射器耐温性能、注射器流量精度、注射器材料及表面处理等。
1. 推力总重量
注射器的推力总重量应符合产品标准的规定。
2. 活塞杆直径
活塞杆直径的大小应符合产品标准的规定。
3. 活塞头形状
活塞头的形状应符合产品标准的规定，以确保注射器的密封性能和使用性能。
4. 活塞头表面粗糙度
活塞头表面的粗糙度应符合产品标准的规定，以确保注射器的密封性能和使用寿命。
5. 活塞密封圈尺寸及材料
活塞密封圈的尺寸和材料应符合产品标准的规定，以确保注射器的密封性能和使用寿命。
6. 注射器总体尺寸
注射器的总体尺寸应符合产品标准的规定，以确保使用方便和安全。
7. 注射器接口尺寸及类型
注射器的接口尺寸和类型应符合产品标准的规定，以确保与其它部件的兼容性和连接可靠性。
8. 注射器操作性能
注射器的操作性能应符合产品标准的规定，以确保使用方便和准确。
9. 注射器耐压性能
注射器的耐压性能应符合产品标准的规定，以确保在使用过程中不会发生破裂或变形。
10. 注射器耐温性能
注射器的耐温性能应符合产品标准的规定，以确保在使用过程中不会因温度变化而影响性能或产生损坏。
11. 注射器流量精度
注射器的流量精度应符合产品标准的规定，以确保准确控制注射剂量。
12. 注射器材料及表面处理
注射器的材料和表面处理应符合产品标准的规定，以确保产品的质量和安全性。
高压注射器参数要求
高压注射器参数要求
1、规格：具备单筒
2、注射头显示屏：具备彩色触屏操作
3、需具备以下功能：1）自动追踪，推杆连接活塞；2）具备自动针筒就位；3）自动推动活塞，等待吸药。
4）自动吸药功能，自动排气功能。
5）针筒无方向性，推杆自动回缩
4、注射容量：1-190ml
5、注射速度0.1-10mL/s，0.1mL/s增量
6、安全压力预设：最大压力限制300psi
7、暂停注射1-900s，1s增量
8、保持时间最大保持时间20分钟
9、多阶段注射：最多4个阶段
10、预设方案：不少于20个
11、历史记录：不少于200个存储历史记录
12、手动吸药0.1-10mL/s（速度）
13、自动吸药功能0.1-10mL/s（速度）
14、扫描时间需自动设置注射方案
15、供电方式：可无线（电池供电）或交流电
16、针筒容量：190ml一次性无菌空针筒
17、针筒空气提示功能具备，FluiDot 具备
18、针筒加热功能标配，半导体加热套具备。
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一次性使用无菌注射器系列产品相关技术标准清单
序号标准号标准名称
1 GB/T601-200
2 《化学试剂标准滴定溶液的制备》
2 GB/T602-2002 《化学试剂杂质测定用标准溶液的制备》
3 GB/T1962.1-2001 《注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第一部分：通用要求》
4 GB/T1962.2-2001 《注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第二部分：锁定接头》
5 GB/T2828.1-2003 《计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划》
6 GB/T2829-2002 《周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）》
7 GB/T6682-2008 《分析实验室用水规格和试验方法》
8 GB/T14233.1-2008 《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法》
9 GB/T14233.2-2005 《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法》
10 GB15810-2001 《一次性使用无菌注射器》
11 GB15811-2001 《一次性使用无菌注射针》
12 GB/T16292～16294-1996 《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》
13 GB/T19001-2008 《质量管理体系要求》
14 GB18279-2000 《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》
15 GB18280-2000 《医疗保健产品灭菌—确认和常规控制要求—辐射灭菌》
16 GB18457-2001 《制造医疗器械用不锈钢针管》
17 YY0033-2000 《无菌医疗器具生产管理规范》
18 YY/T0047～0052-1991 《医疗器械产品图样及设计文件》
19 YY/T0242-2007 《医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料》
20 YY/T0243-2003 《一次性使用无菌注射器用橡胶活塞》
21 YY/T0287-2003 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》
22 YY/T0296-1997 《一次性使用注射针识别色标》
23 YY/T0313-1998 《医用高分子制品包装、标志、运输和贮存》
24 JGJ 71—90 《洁净室施工及验收规范》
25 YY/T0114-2008 《医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料》
26 《中华人民共和国药典》
（2005版）
纯化水、注射用水、二甲硅油（二甲基有机硅氧烷）
27 注射穿刺器械识别色标（标准色样）
28 医用塑料材料标准、及其他有关企业标准
补充标准清单
GB 18281.1-2000 医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分通则
GB18281.2-2000 医疗保健产品灭菌生物指示物第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物
GB19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装
GB12256-1990 注射针针管刚度试验方法（已作废）
yyt 0149-1993 不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法
YY/T 91050-1999医疗器械产品设计文件的编写方法（已作废）
YY/T 91051-1999医疗器械行业标准体系表
YY/T0595-2006 医疗器械质量管理体系YYT0287-2003 应用指南
yy0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号
yy0467-2003 医疗器械保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南
YY 0497-2005 一次性使用无菌胰岛素注射器YY/T 1119-2008 医用高分子制品术语-缩小版YY 0503-2005 环氧乙烷灭菌器
YY0573.3-2005 一次性使用无菌注射器第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器
YY/T 0297-1997 医疗器械临床调查
GB/T 191-2008 包装储运图示标志
YY T 0316-2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用
GB 18282.1-2000 医疗保健产品灭菌化学指示物第1部分：通则GB 19335-2003 一次性使用血路产品通用技术条件。